Seminário de Legislação Farmacêutica - Fracionamento de medicamentos e prescrição farmacêutica

Esta é uma pré-visualização de arquivo. Entre para ver o arquivo original

MEDICAMENTOS FRACIONADOS
DECRETO Nº 5.348 DE 19 DE JANEIRO DE 2005.
Integrantes do grupo:
Nilton Pereira Diogo – R.A: A 28634-9
Luiza Fernanda de Moraes Cruz – R.A: B2672B-3
Pamela Cavalcante Rosa – R.A: B5480F-0
Edlânia Moura da Silva – R.A: B45618-3
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
DECRETA:
Art. 1º Os arts. 2º e 9º do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 2º ......................................................................................................................
XVIII - Fracionamento: Procedimento efetuado por profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdivisão de um medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação." (NR)
"Art. 9º .......................................................................................................................
Parágrafo único. As farmácias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas na forma original, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos de forma fracionada." (NR)
O acesso ao produto adequado, em dosagem suficiente para o tratamento, contribui para o ajuste da terapia medicamentosa às reais necessidades do paciente. O fracionamento configura-se, dessa forma, como uma importante medida que compõe as estratégias para a promoção do uso racional de medicamentos. Sua implementação permite que os consumidores exerçam o seu direito de adquirir a quantidade exata de medicamento prescrito para o seu tratamento.
O fracionamento de medicamentos é uma prática regulamentada pela RDC 80/2006, ANVISA, que dispõe que as farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade. Porém, nem sempre os medicamentos são disponibilizados em embalagens fracionáveis.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 80, de 11 de maio de 2006.
Art. 1º As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.
Parágrafo único: O fracionamento de que trata esta resolução não se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial.
CAPITULO II - DAS DEFINÇÕES
XI - Embalagem primária fracionada: Menor fração da embalagem primária fracionável que mantenha os requisitos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, os dados de identificação e as características da unidade farmacotécnica que a compõe, sem o rompimento da embalagem primária; 
XII - Embalagem primária fracionável: Acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em cada unidade da embalagem primária fracionada;
XVIII - Fracionamento: Procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação;
CAPÍTULO III
DAS RESPONSABILIDADES
Art. 5. O fracionamento é responsabilidade do farmacêutico
CAPÍTULO IV DA PRESCRIÇÃO
Art. 8. A apresentação da prescrição é condição essencial para o fracionamento.
§ 1º A condição de que trata o caput deste artigo não se aplica aos medicamentos isentos de prescrição.
§ 2º Os medicamentos isentos de prescrição poderão ser fracionados e dispensados em quantidade que atenda às necessidades terapêuticas do consumidor e usuário de medicamentos, sob orientação e responsabilidade do farmacêutico.
Art. 10. O procedimento de fracionamento de medicamentos de que trata esta resolução é privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, segundo a legislação vigente.
Art. 11. O fracionamento deve ser realizado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico tecnicamente responsável pelo estabelecimento, observando-se as Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme estabelecido no Anexo I desta resolução.
Art. 12. O fracionamento e a dispensação devem ser realizados no mesmo estabelecimento.
Art. 14. O fracionamento somente será efetuado após a apresentação da prescrição pelo consumidor e usuário de medicamentos, na quantidade exata de unidades farmacotécnicas prescritas, seguido da dispensação imediata do medicamento, sendo vedado realizá-lo previamente.
Parágrafo único. Os medicamentos isentos de prescrição destinados ao fracionamento somente serão fracionados no momento da dispensação, observada a condição estabelecida no § 2º do Art. 8. desta resolução, sendo vedada a exposição direta desses produtos aos consumidores e usuários de medicamentos.
Art. 15. Apenas pode ser fracionada a apresentação do medicamento, a partir de sua embalagem original para fracionáveis, para possibilitar um atendimento exato da prescrição ou das necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários de medicamentos no caso dos medicamentos isentos de prescrição, mediante dispensação de bisnaga monodose, frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos ou supositórios, sem rompimento da embalagem primária.
CAPÍTULO VII
DA EMBALAGEM E ROTULAGEM
Art. 21. Somente os medicamentos registrados e aprovados pelo órgão ou entidade competente segundo as especificações contidas nesta resolução, com embalagem e rotulagem adequadas ao fracionamento, poderão ser fracionados e dispensados na forma fracionada.
§ 1º As apresentações comerciais fracionáveis devem representar o melhor custo-benefício para o consumidor e usuário de medicamentos.
§ 2º Para fins de registro, inclusão ou alteração pós-registro, a embalagem primária fracionável e a embalagem primária fracionada deverão viabilizar a dispensação por meio de frações compostas por apenas uma unidade farmacotécnica e atender às especificações contidas nesta resolução, sem prejuízo de outras disposições contidas na legislação vigente.
CAPÍTULO VIII
DO LICENCIAMENTO E AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
Art. 27. O fracionamento de que trata esta resolução é privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, nos termos da legislação vigente.
Parágrafo único. O procedimento de fracionamento integra a dispensação de medicamentos, sendo desnecessária a expedição de nova licença ou autorização de funcionamento para a execução desse procedimento, desde que atendidas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução e seus anexos.
PRESCRIÇÃO FARMACÊUTICA
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
Introdução:
A ideia de expandir para outros profissionais, entre os quais o farmacêutico, maior responsabilidade no manejo clínico dos pacientes, intensificando o processo de cuidado, tem propiciado alterações nos marcos de regulação em vários países. Com base nessas mudanças,
foi estabelecida, entre outras, a autorização para que distintos profissionais possam se lecionar, iniciar, adicionar, substituir, ajustar, repetir ou interromper a terapia farmacológica. Essa tendência surgiu pela necessidade de ampliar a cobertura dos serviços de saúde e incrementar a capacidade de resolução desses serviços. 
É fato que, em vários sistemas de saúde, profissionais não médicos estão autorizados a prescrever medicamentos. É assim que surge o novo modelo de prescrição como prática multiprofissional. Esta prática tem modos específicos para cada profissão e é efetivada de acordo com as necessidades de cuidado do paciente, e com as responsabilidades e limites de atuação de cada profissional. Isso favorece o acesso e aumenta o controle sobre os gastos, reduzindo, assim, os custos com a provisão de farmacoterapia racional, além de propiciar a obtenção de melhores resultados terapêuticos.
Artigos da RESOLUÇÃO Nº 586
Art. 1.
- Regulamentar a prescrição farmacêutica, nos termos desta resolução.
Art. 2.
- O ato da prescrição farmacêutica constitui prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado e registrado no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição.
Art. 3.
- Para os propósitos desta resolução, define-se a prescrição farmacêutica como ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
Parágrafo único:
- A prescrição farmacêutica de que trata o caput deste artigo constitui uma atribuição clínica do farmacêutico e deverá ser realizada com base nas necessidades de saúde do paciente, 
nas melhores evidências científicas, em princípios éticos e em conformidade com as políticas de saúde vigentes.
Artigos da RESOLUÇÃO Nº 586
Art. 6.
- O farmacêutico poderá prescrever medicamentos cuja dispensação exija prescrição médica, 
desde que condicionado à existência de diagnóstico prévio e apenas quando estiver previsto em programas, protocolos, diretrizes ou normas técnicas, aprovados para uso n
o âmbito de instituições de saúde ou quando da formalização de acordos de colaboração com outros prescritores ou instituições de saúde.
§ 1º 
- Para o exercício deste ato será exigido, pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, 
o reconhecimento de título de especialista ou de especialista profissional farmacêutico na área clínica, com comprovação de formação que inclua conhecimentos e habilidades em boas práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica.
§ 2º 
- Para a prescrição de medicamentos dinamizados será exigido ,pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, o reconhecimento de título de especialista em Homeopatia ou Antroposofia.
§ 3º 
- É vedado ao farmacêutico modificar a prescrição de medicamentos do paciente, emitida por 
outro prescritor, salvo quando previsto em acordo de colaboração , sendo que, neste caso, a modificação, acompanhada da justificativa correspondente, deverá ser comunicada ao outro prescritor. 
Com relação aos medicamentos homeopáticos dinamizados, os mesmos poderão ser prescritos e manipulados?
Resposta: Sim, o farmacêutico poderá prescrever preparações magistrais homeopáticas dinamizadas isentas de prescrição médica e manipulá-las na própria farmácia. Essa prescrição deverá estar fundamentada em conhecimentos e habilidades relacionadas a estas práticas (Artigo 5, parágrafo 2º da Resolução CFF nº 586/2013).
O farmacêutico poderá prescrever medicamentos cuja dispensação exija prescrição médica, desde que condicionado a um diagnóstico prévio?
Resposta: Sim, desde que condicionado à existência de diagnóstico prévio e apenas quando estiver previsto em programas, protocolos, diretrizes ou normas técnicas, aprovados para uso no âmbito de instituições de saúde ou quando da formalização de acordos de colaboração com outros prescritores ou instituições de saúde.
Porém, para o exercício deste ato, o CRF-SP exigirá o reconhecimento de título de especialista ou de especialista profissional farmacêutico na área clínica, com comprovação de formação que inclua conhecimentos e habilidades em boas práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia clínica. E para a prescrição de medicamentos dinamizados também será exigido o reconhecimento de título de especialista em Homeopatia ou Antroposofia. (Artigo 6, parágrafo 1º e 2º da Resolução CFF nº 586/2013)
A consulta e a prescrição poderão ser cobradas?
Resposta: Informamos que a prescrição é um documento que pode ou não ser gerado durante a consulta. Não há proibição em legislação para a cobrança pela consulta, que é um serviço prestado que pode ser cobrado, porém a prescrição, enquanto documento emitido, não deve ser cobrada.
Referências:
BRASIL. Decreto nº 5.348 de 19 de janeiro de 2005. Dá nova redação aos arts. 2º e 9º do Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Disponível em: http://www.soleis.com.br/D5775.htm. Acesso em: 29 abr. 2015
BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 80, de 11 de maio de 2006. O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/fracionamento/rdc.htm. Acesso em: 29 abr. 2015.
BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro 1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/leis/L5991.htm. Acesso em: 30/03/2015
BRASIL. Resolução nº 586 de 29 de agosto de 2013. Ementa: Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências. Disponível em: http://cff.org.br/pagina.php?id=262&titulo=Resolu%C3%A7%C3%B5es+do+CFF+de+2013+a+2011. Acesso em: 29 abr. 2015.
CRF-SP. Prescrição Farmacêutica. Página de Informações sobre Prescrição Farmacêutica. Disponível em: http://portal.crfsp.org.br/prescricao-farmaceutica.html. Acesso em: 30 Abr. 2015