Legislação Hospitalar - Livro- Texto - Unidade III

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Unidade III
5 LEGISLAÇÃO GERAL PARA REGISTRO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, quando entramos no assunto de 
produtos para a saúde, precisamos estar cientes de que é uma área formada por um universo grande 
e com diferentes níveis de complexidade, que inclui desde uma lâmpada comum de infravermelho até 
um equipamento de ressonância magnética, de uma compressa de gaze a uma prótese de quadril e 
de um meio de cultura até um kit de reagente para detecção de HIV.
Portanto, trata de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos 
e fisioterápicos, assim como no diagnóstico, no tratamento, na reabilitação ou na monitoração 
de pacientes.
Antes que os produtos médicos possam estar disponíveis para uso pela comunidade de 
cuidados à saúde, os fabricantes, representantes e importadores devem receber aprovação 
ou permissão do Ministério da Saúde/Anvisa para comercializá-los. Essa ação é classificada 
como pré-comercialização dos produtos da saúde, conforme preconiza a Lei nº 6.360, de 23 de 
setembro de 1976 (publicada no DOU de 24 de setembro de 1976), em seu artigo 12, transcrito 
a seguir:
“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser 
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da 
Saúde” (BRASIL, 1976).
Parte da análise da pré-comercialização requer que os fabricantes de produtos médico-hospitalares 
desenvolvam as Boas Práticas de Fabricação (BPF), as quais serão abordadas adiante.
Finalizado o processo de pré-comercialização, o produto começa a ser utilizado, e alguns problemas 
podem surgir.
Dessa maneira, é importante que o produto de saúde seja analisado na etapa da pós-comercialização, 
caracterizada por acúmulo, revisão e avaliação de informações adquiridas sobre um determinado 
produto, uma vez que esteja registrado e disponível para comercialização.
Para exemplificar essa etapa, podemos ressaltar que são analisados os eventos adversos ligados 
a rotulagem do produto, instruções de uso, manuais de operação e de serviço e até mesmo a 
técnica e a habilidade do usuário, que nem sempre podem ser detectados durante a avaliação da 
pré-comercialização.
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Outra característica importante a ser ressaltada são os questionamentos relacionados à durabilidade, 
à biocompatibilidade e à toxicidade dos produtos em seres humanos que não podem ser respondidos 
com convicção, até que o produto esteja no mercado por um período significativo.
Na pós-comercialização dos produtos, a tecnovigilância tem a função de dar suporte, organizar e 
capacitar as ações de vigilância sanitária nos hospitais.
De acordo com a Anvisa (2003), a tecnovigilância visa à segurança sanitária de produtos para saúde 
pós-comercialização (equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes e produtos para 
diagnóstico de uso in vitro).
Dessa maneira, a tecnovigilância é o conjunto de ações necessárias para alcançar esses objetivos: 
envolve estudos, análise, investigações do somatório de informações reunidas a respeito do desempenho 
de um produto durante a fase pós-comercialização.
Exemplo de aplicação
Uma substância química é lançada no mercado com o objetivo de realizar desinfecção. Após um ano 
de utilização, ela apresenta casos significativos de toxicidade em seres humanos. A Anvisa apresenta 
uma nota da suspensão da comercialização do produto, até que não apresente mais riscos.
Faça uma pesquisa a respeito de algum produto ou medicamento que passou pela mesma situação.
A Anvisa disponibiliza o enquadramento sanitário de produtos para saúde. Para fins do registro 
previsto na Lei nº 6.360/76 e no Decreto nº 79.094/77, a legislação sanitária separa os produtos em:
(a) produtos para saúde (correlatos) sujeitos a registro, os quais devem ser 
registrados na Anvisa na forma da Resolução - RDC nº 185/01;
(b) produtos para saúde dispensados de registro, referidos no parágrafo 
único do Art. 35 do Decreto nº 79.094/77, os quais devem ser cadastrados 
na Anvisa na forma do Art. 3º da referida Resolução; 
(c) produtos não considerados produtos para saúde, os quais não necessitam 
de qualquer autorização da Anvisa para sua fabricação, importação, 
exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo.
(d) Produtos não considerados produtos para saúde (BRASIL, 2015b).
Em outubro de 2015, entraram em vigor as Resoluções nº 40/2015 e nº 36/2015, que definiram 
requisitos para cadastro de produtos médicos e de cadastro e registro de produtos para diagnóstico in 
vitro, respectivamente.
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A RDC nº 40 define os requisitos do cadastro de produtos médicos. Seu objetivo é assim descrito:
Esta Resolução possui o objetivo de definir os requisitos do regime de 
cadastro para o controle sanitário dos produtos médicos dispensados de 
registro na forma do § 1° do art. 25 da Lei n° 6.360, de 23 de setembro 
de 1976 (BRASIL, 2015f).
Já a RDC nº 36:
Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo estabelecer a classificação de risco, 
os regimes de controle de registro e cadastro e os requisitos de rotulagem 
e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus 
instrumentos (BRASIL, 2015e).
Diversos produtos podem ser utilizados na área da saúde, e, de acordo com a Anvisa, podemos 
entender as definições desses produtos, conforme segue.
• Equipamento de diagnóstico: equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico 
ou laboratorial, destinado à detecção de informações do organismo humano para auxílio a 
procedimento clínico.
Figura 11 – Exemplo de equipamento e apoio médico-hospitalar: tomógrafo computadorizado
• Equipamento de terapia: equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico, 
destinado a tratamento de patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou 
processo fisiológico do organismo humano.
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Figura 12 – Equipamento Estimulador Neuromuscular
• Materiais e artigos descartáveis: são de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis 
somente uma vez, de forma transitória ou a curto prazo.
Figura 13 – Exemplo de material descartável: agulha
• Materiais e artigos implantáveis: são de uso médico ou odontológico, destinados a serem 
introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou ainda 
destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, por meio de intervenção 
médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos 
unicamente por intervenção cirúrgica.
• Materiais, equipamentos e artigos de apoio médico-hospitalar: são os materiais e artigos de uso 
médico, odontológico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, 
terapêuticos ou cirúrgicos.
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Figura 14 – Exemplo de material de apoio médico-hospitalar: esfigmomanômetro
• Produtos para diagnóstico de uso in vitro – são reagentes, instrumentos e sistemas que, em 
conjunto com as instruções para seu uso, contribuem paraefetuar uma determinação qualitativa, 
quantitativa ou semiquantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a 
cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam ingeridos, injetados ou 
inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre 
amostras coletadas do organismo humano.
Figura 15 – Exemplo de microscópio utilizado como meio de diagnóstico in vitro
 Lembrete
Os produtos da área da saúde são os mobilizados na confecção de 
procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, assim como em 
diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.
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Os produtos para saúde são enquadrados de acordo com o risco intrínseco que podem representar à 
saúde do consumidor, paciente, operador ou de terceiros envolvidos nas Classes I, II, III ou IV. Para isso, 
o enquadramento deverá seguir um grupo de regras definidas conforme disposições da Resolução RDC 
n° 185, de 22 de outubro de 2001, que aprova o regulamento técnico, tratando de registro, alteração, 
revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa.
Dessa maneira, o enquadramento do produto é classificado como de baixo risco (Classe I), médio 
risco (Classe II), alto risco (Classe III) ou máximo risco (Classe IV), aplicando as regras de classificação 
indicadas no Anexo II do regulamento técnico.
As regras de classificação dos produtos são determinadas de acordo com a duração do contato entre o 
material e o paciente, a invasividade necessária para o uso mais adequado e a anatomia da região envolvida.
Como princípios básicos tomados como parâmetros para o enquadramento do material, deve-se 
observar a finalidade a que se destina sua aplicação, as possíveis consequências para o organismo no 
caso de falhas e a tecnologia envolvida nas etapas de seu desenvolvimento. Após a compreensão de 
cada interface citada, contar-se-á com maior embasamento para enquadrar o material adequadamente.
Classe I
Classe II
Classe III
Classe IV
baixo risco
médio risco
alto risco
máximo risco
Figura 16 – Classificação de risco dos produtos de saúde
De acordo com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI, 2011 apud BRASIL, 2001d), 
para classificação dos produtos da saúde, são utilizadas 18 regras, divididas em quatro grupos de 
materiais, de acordo com a finalidade prevista dos produtos médicos:
As regras de 1 a 4 são utilizadas para os produtos médicos não invasivos.
Todos os produtos médicos não invasivos estão na Classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as 
regras 2 a 4.
As regras de 5 a 8 são utilizadas para produtos médicos invasivos.
Englobam todos os produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos 
médicos invasivos cirurgicamente, que não sejam destinados à conexão com um produto médico ativo.
As regras de 9 a 12 são utilizadas para as regras adicionais aplicáveis a produtos médicos ativos.
Todos os produtos médicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia 
enquadram-se na Classe II, exceto se suas características forem tais que possam administrar 
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ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando-se a 
natureza, a densidade e o local de aplicação da energia: nesse caso, enquadrar-se-ão na Classe III.
Todos os produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos 
médicos ativos para terapia ou destinados a influenciar diretamente o funcionamento destes produtos 
enquadram-se na Classe III.
As regras de 13 a 18 são utilizadas para as regras especiais.
Todos os produtos médicos que incorporem como parte integrante uma substância, que, utilizada 
separadamente, possa ser considerada um medicamento e possa exercer sobre o corpo humano uma 
ação complementar à desses produtos enquadram-se na Classe IV.
• Regras de 01 a 04
• Regras de 05 a 08
• Regras de 09 a 12
• Regras de 13 a 18
Produtos médicos não invasivos
Produtos médicos invasivos
Regras adicionais aplicáveis a 
produtos médicos ativos
Regras especiais
Figura 17 – Regras estipuladas para classificação dos produtos da saúde
 Saiba mais
Para entender melhor as regras para classificação dos produtos da 
saúde, leia o Anexo II da RDC n° 185, de 22 de outubro de 2001:
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária. Resolução – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova 
o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que 
trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro 
de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – 
Anvisa. Brasília, 2001c. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/
wps/wcm/connect/a4f076804745973a9f83df3fbc4c6735/rdc_185.
pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 4 dez. 2015.
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Quadro 2 – Exemplos de produtos da saúde das Classes I, II, III e IV
Classe I Classe II Classe III Classe IV
Seringas sem agulhas Tubos de traqueostomia Equipamentos de raios X para diagnóstico Válvulas cardíacas
Produtos que fornecem 
uma simples função 
de canalização, com a 
gravidade provendo a 
força para transportar o 
líquido
(ex.: equipos para soro)
Agulhas de sutura
Curativos para 
queimaduras severas que 
romperam a derme
Cimentos ósseos com 
antibióticos
Curativos com tiras 
absorventes
Lâminas de uso único 
para bisturis
Agulha para anestesia 
peridural Cateteres cardiovasculares
Almofadas absorventes Sugador cirúrgico Stents ureterais Próteses vasculares para aorta
Figura 18 – Exemplo de um produto Classe I: seringa sem agulha
Figura 19 – Exemplo de um produto Classe II: lâminas de uso único para bisturis
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Figura 20 – Exemplo de um produto Classe III: equipamentos de raios X para diagnóstico
Figura 21 – Exemplo de um produto Classe IV: cateter
5.1 Avaliação de tecnologia em saúde
Segundo a Secretaria de Estado da Saúde, as tecnologias são consideradas atualmente indispensáveis 
para todo o sistema de saúde. No entanto, em um contexto no qual os recursos econômicos são limitados, 
a correta incorporação e difusão das tecnologias demonstrou ser um desafio para os sistemas de saúde 
no mundo inteiro.
A tecnologia na área da saúde pode ser compreendida como um conjunto de ferramentas 
que põem em movimento uma ação transformadora da natureza. Nesse sentido, além dos 
equipamentos tecnológicos usados na área da saúde, podemos incluir os conhecimentos e as ações 
necessárias para utilizá-los, sendo o domínio dos procedimentos considerado muito importante. 
Em outras palavras, de nada adianta obter um equipamento tecnológico de diagnóstico se não 
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há o conhecimento do seu manuseio ou até mesmo o conhecimento da indicação para utilização 
auxiliando no diagnóstico da patologia.
De acordo com Silva (2011), em uma sociedade moderna, disponibilizar atenção e cuidados de 
saúde consiste em ofertar uma série de produtos e serviços conhecidos como tecnologias em saúde. 
Nesse agrupamento, estão contidos medicamentos,materiais, equipamentos e procedimentos, 
sistemas organizacionais, educacionais, de informações e de suporte, bem como programas e 
protocolos assistenciais.
A definição de tecnologia em saúde é atribuída de uma maneira muito ampla e consiste em 
diversas intervenções que podem ser utilizadas desde para promoção e prevenção em saúde até para 
o correto diagnóstico e tratamento das doenças. Dessa maneira, estão inclusos, nessas tecnologias, os 
medicamentos, procedimentos e sistemas de organização e suporte nos quais se fornece o atendimento. 
De acordo com o Ministério da Saúde, são considerados tecnologias em saúde: medicamentos, 
equipamentos, procedimentos e os sistemas organizacionais e de suporte dentro dos quais os cuidados 
com a saúde são oferecidos.
Liaropoulos (1997) propõe uma hierarquia de tecnologias (Figura 22): no primeiro estágio, podemos 
observar as tecnologias que o senso comum considera como tecnologias na área de saúde, nomeadas de 
tecnologia biomédica, que são os equipamentos e medicamentos, considerados aqueles que interagem 
diretamente com os pacientes. Em seguida, em destaque, estão os procedimentos médicos, como 
anamnese, técnicas cirúrgicas e as normas técnicas de uso de aparelhos, que constituem parte do 
treinamento dos profissionais em saúde e que são de grande importância para a qualidade na aplicação 
das tecnologias biomédicas.
Medicamentos
Fora do setor 
de saúde
No setor de saúde
Sistemas de suporte 
organizacional
Tecnologia 
biomédica
Tecnologia 
médica
Tecnologia de 
atenção à saúde
Tecnologia 
em saúde
Equipamentos
Procedimentos
Figura 22 – Hierarquia de tecnologias em saúde
A Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) é o processo contínuo de análise e síntese, dos 
benefícios para a saúde, bem como das consequências econômicas e sociais do emprego das 
tecnologias. As seguintes dimensões são consideradas: segurança, acurácia, eficácia, efetividade, 
custos, custo-efetividade, aspectos de equidade e impactos éticos, culturais e ambientais.
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As atividades de ATS devem ser realizadas de maneira independente, sem as intervenções do 
governo, nem as do mercado. Porém, na maioria dos casos, o que ocorre é o apoio, em sua maioria, 
desses órgãos nas atividades dentro e fora do âmbito acadêmico. Há uma tendência de os grupos 
organizarem-se em forma de agências, institutos, consultorias, departamentos do governo ou 
ainda como organismos não governamentais.
Podemos considerar que a ATS caracteriza-se por ser uma área de atuação multidisciplinar, na qual 
diferentes profissionais, não só os da área da saúde, atuam em conjunto para analisar as pesquisas já 
feitas sobre a segurança e a eficácia de uma determinada tecnologia de saúde ou para produzir novos 
estudos, quando não houver evidências convincentes sobre o desempenho de um tratamento.
Desse modo, podemos considerar diversos tipos de estudos utilizados em ATS:
• As revisões sistemáticas e metanálises são utilizadas para a realização de um levantamento 
bibliográfico dos trabalhos científicos já publicados em relação a um novo tratamento.
• Outro tipo de estudo utilizado é o ensaio clínico. Por meio dele, compara-se, de maneira controlada, 
a eficácia de uma ou mais tecnologias diretamente em pacientes.
• Os estudos observacionais são utilizados na avaliação do desempenho dos tratamentos de saúde, 
como os efeitos colaterais de diferentes terapias.
• Por fim, os estudos econômicos, que são representados na maioria das vezes por meio dos estudos 
de custo-efetividade, os quais são utilizados para definir qual a melhor maneira de utilizar os 
recursos financeiros em saúde, com o objetivo de atribuir maior benefício.
O objetivo da ATS é prover informações para a tomada de decisão tanto política quanto clínica. 
As propriedades essenciais da ATS são a sua orientação para a tomada de decisão e o seu caráter 
multidisciplinar e abrangente (BANTA; LUCE, 1993; GOODMAN, 2014).
 Lembrete
A avaliação de tecnologia em saúde é o processo contínuo de análise 
e síntese dos benefícios para a saúde, bem como das consequências 
econômicas e sociais do emprego das tecnologias.
Segundo Goodman (2014), um processo clássico de Avaliação de Tecnologias em Saúde consiste em 
dez etapas:
1. identificar as tecnologias candidatas e estabelecer as prioritárias;
2. especificar o problema a ser avaliado;
3. determinar o cenário da avaliação;
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4. recuperar a evidência técnica e científica;
5. obter novos dados primários (se necessário);
6. interpretar a evidência disponível;
7. sintetizar a evidência;
8. formular resultados e recomendações;
9. disseminar os resultados;
10. monitorar o impacto.
A Anvisa, em seu papel de regular a entrada da tecnologia no mercado, demanda informação 
quanto a segurança, benefício, indicação de uso e preço a ser praticado no mercado para autorizar a 
comercialização (registro) da tecnologia no país.
O Ministério da Saúde (2009b) descreve que, uma vez registrada, a incorporação da tecnologia no 
SUS é regulamentada pela Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (SAS/MS). Em um 
processo racional de incorporação, a SAS/MS deverá agregar as informações necessárias ao registro do 
perfil epidemiológico da população a ser beneficiada pela tecnologia, a infraestrutura necessária para 
uma adequada assistência, a estimativa de custo e a cobertura a ser oferecida.
5.2 Legislação para a publicidade relacionada a produtos que interferem 
na saúde
Quando falamos em publicidade relacionada a produtos de saúde, é preciso englobar tanto os 
medicamentos como os alimentos e produtos para saúde em geral.
5.2.1 Propaganda de medicamentos
É preciso ter em mente que os medicamentos não são bens de consumo comuns, e sim bens de 
saúde, motivo pelo qual sua propaganda está sujeita a regras específicas.
De maneira geral, apenas é permitida a publicidade de medicamentos de venda isenta de 
prescrição médica.
Já aqueles medicamentos que necessitam de prescrição médica – os considerados medicamentos 
controlados (tarja vermelha ou preta) – só devem ser anunciados aos profissionais de saúde que podem 
receitá-los (médicos ou dentistas) ou dispensá-los (farmacêuticos).
Para que possam ser comercializados e anunciados em propagandas, os medicamentos devem ser 
registrados na Anvisa.
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Essas propagandas necessitam apresentar informações completas, de maneira clara e 
equilibrada, evitando que se tornem tendenciosas ao destacar apenas aspectos benéficos do 
produto, quando se sabe que todo medicamento apresenta riscos inerentes ao seu uso ou até 
mesmo efeitos colaterais.
De acordo com Palácios, Rego e Lino (2008), é permitida a propaganda, em televisão ou rádio, de 
analgésicos e antipiréticos, como o ácido acetilsalicílico e o acetaminofen, e não é a de antibióticos 
ou betabloqueadores, mas as medidas restritivas não impedem as ações dos publicitários que buscam 
alternativas em propagandas que direcionam o público em geral a sítios na internet ou que induzem 
o consumidor a pedir informações do tipo “pergunte ao seu médico”. Tais estratagemas ou artifícios, 
possivelmente reconhecidos como técnicas de propaganda, descumprem, sobretudo, a legislação 
sanitária em seu aspecto mais relevante: a proteção do bem-estar da população.
De acordo com a Anvisa [s.d.]: 
A propaganda de medicamentos sem tarja deve apresentarobrigatoriamente:
• o nome comercial do medicamento;
• o nome da substância ativa;
• o número do registro na Anvisa ou no caso dos medicamentos de notificação 
simplificada, a seguinte frase: “Medicamento de notificação simplificada RDC Anvisa 
nº...../2006. AFE nº:............”;
• a indicação do medicamento;
• a advertência obrigatória por lei: “se persistirem os sintomas, o médico deverá ser 
consultado”.
• uma das três advertências adicionais, conforme substância ativa ou efeito indicado 
na bula registrada na Anvisa:
1ª) advertência se medicamento apresenta efeito de sedação/
sonolência ”(Nome comercial do produto) É UM MEDICAMENTO. 
DURANTE SEU USO, NÃO DIRIJA VEÍCULOS OU OPERE MÁQUINAS, 
POIS SUA AGILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS”;
2ª) advertência relacionada à substância ativa do medicamento (de acordo 
com o Anexo III da RDC nº 96/2008). Ex.: “CÂNFORA: NÃO USE ESTE 
MEDICAMENTO EM CRIANÇAS MENORES DE DOIS ANOS DE IDADE.”
3ª) advertência padrão: “(nome comercial do medicamento ou, 
no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM 
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MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO 
E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”.
Fonte: Anvisa [s.d.].
No Brasil, a propaganda de medicamentos é regida por uma ampla legislação, que inclui:
• A Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, 
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá 
outras providências.
• O Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360/76.
• A Lei nº 9.294/96, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, 
bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 
da Constituição Federal.
• O Decreto nº 2.018/96, que regulamenta a lei citada anteriormente.
• A Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e 
medicamentos sujeitos a controle especial.
• A Resolução RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008, que dispõe sobre propaganda, publicidade, 
informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
• A Resolução RDC nº 60, de 26 de novembro de 2009, que dispõe sobre produção, dispensação e 
controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências.
5.2.2 Propaganda de alimentos
De maneira geral, as propagandas de alimentos não devem enfatizar que estes possuem propriedades 
de cura e tratamento de doenças, levando o consumidor a comprá-los para esses fins. Embora existam 
alimentos vendidos em formas tipicamente farmacêuticas (cápsulas, comprimidos, xaropes, entre 
outros), eles não podem ser confundidos com medicamentos.
Só será permitido, nessas propagandas, relatar as propriedades funcionais dos alimentos quando 
essas características forem devidamente analisadas e aprovadas pela Anvisa.
Segundo Santos e Batalha (2007), a propaganda de alimentos e sua influência nas escolhas 
alimentares têm sido alvo de discussões frequentes, sendo atribuída à primeira grande parte da 
responsabilidade pelos problemas de má alimentação da população. Tal situação tem levado a 
iniciativas governamentais que visam disciplinar essas propagandas, o que pode trazer consequências 
importantes para as estratégias promocionais do setor.
De acordo com a Anvisa, a publicidade de bebidas ou alimentos com quantidade elevada de 
açúcar, sal ou gordura deve apresentar frases de alerta sobre os perigos do consumo excessivo desses 
produtos, conforme exemplos a seguir:
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• Açúcar – “O (marca comercial do alimento) contém muito açúcar e, se consumido em grande 
quantidade, aumenta o risco de obesidade e de cárie dentária”.
• Gordura saturada – “O (marca comercial do alimento) contém muita gordura saturada e, se 
consumido em grande quantidade, aumenta o risco de diabetes e de doença do coração”.
• Gordura trans – “O (marca comercial do alimento) contém muita gordura trans e, se consumido 
em grande quantidade, aumenta o risco de doenças do coração”.
• Sal (sódio) – “O (marca comercial do alimento) contém muito sódio e, se consumido em grande 
quantidade, aumenta o risco de pressão alta e de doenças do coração”.
Principais normas sanitárias que regulamentam a propaganda de alimentos:
• O Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, que institui normas básicas sobre alimentos.
• A Portaria nº 29, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o Regulamento Técnico referente a 
Alimentos para Fins Especiais.
• A Portaria nº 30, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o Regulamento Técnico referente a 
Alimentos para Controle de Peso.
• A Portaria nº 222, de 24 de março de 1998, que aprova o Regulamento Técnico referente a 
Alimentos para Praticantes de Atividade Física.
• A Resolução – RDC nº 16, de 30 de abril de 1999, que aprova o Regulamento Técnico de 
Procedimentos para registro de Alimentos e/ou Novos Ingredientes.
• A Resolução – RDC nº 18, de 30 de abril de 1999, que aprova o Regulamento Técnico que 
estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e/ou de 
saúde alegadas em rotulagem de alimentos.
• A Resolução – RDC nº 19, de 30 de abril de 1999, que aprova o Regulamento Técnico de 
procedimentos para registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde 
em sua rotulagem.
• A Resolução – RDC nº 2, de 7 de janeiro de 2002, que aprova o Regulamento Técnico de Substâncias 
Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional e/ou de Saúde.
• A Resolução – RDC nº 222, de 5 de agosto de 2002, que aprova o Regulamento Técnico para 
Promoção Comercial de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância.
• A Resolução – RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002, que aprova o Regulamento Técnico sobre 
Rotulagem de Alimentos Embalados.
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• A Lei nº 10.674, de 16 de maio de 2003, que obriga a que os produtos alimentícios comercializados 
informem sobre a presença de glúten, como medida preventiva e de controle da doença celíaca.
• A Resolução – RDC nº 278, de 22 de setembro de 2005, que aprova as categorias de Alimentos e 
Embalagens Dispensados e com Obrigatoriedade de Registro.
• A Resolução – RDC nº 24, de 15 de junho de 2010, que dispõe sobre a oferta, propaganda, 
publicidade, informação e outras práticas correlatas cujo objetivo seja a divulgação e a promoção 
comercial de alimentos considerados com quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, 
de gordura trans, de sódio, e de bebidas com baixo teor nutricional.
5.2.3 Propaganda para produtos de saúde
A Anvisa regulamenta a propaganda de produtos da saúde em diferentes níveis de risco sanitário, 
que envolvem desde compressas de gaze até equipamentos de medicina diagnóstica que utilizam 
raios X.
De acordo com a Anvisa, algumas indústrias registram seu produto com determinada finalidade 
direcionada a procedimentos de saúde (tratamento, diagnóstico e reabilitação), mas criam campanhas 
publicitárias para vendê-los como se fossem desenvolvidos para tratar problemas estéticos.
O Projeto de Monitoração de Propaganda voltou-se para a área de produtos para a saúde, porque a 
Anvisa passou a captar e a receber inúmeras denúncias de que produtos registrados na Agência eram 
anunciados como detentores de propriedadesextraordinárias de finalidade estética.
Esse projeto também demonstrou a comercialização de muitos produtos sem registro na Anvisa, que 
não poderiam ser anunciados ou vendidos e, mesmo assim, são abertamente divulgados na internet, 
como em outros meios de divulgação.
A legislação sanitária determina que alguns produtos não podem ser industrializados, expostos 
à venda ou entregues ao consumo antes de registrados no Ministério da Saúde, para que sejam 
comprovadas a sua eficácia e a sua segurança.
Em relação à propaganda de produtos em saúde, a legislação é regulamentada por meio da:
• Resolução – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, a qual aprova o Regulamento Técnico que 
consta no anexo desta Resolução, que trata de registro, alteração, revalidação e cancelamento do 
registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
6 SÍNTESE DA LEGISLAÇÃO PARA MEDICAMENTOS
A primeira lei a respeito do controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos foi a nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
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Por meio dela, adotam-se alguns conceitos:
• Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
• Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade 
profilática, curativa, paliativa ou diagnóstica.
• Insumo farmacêutico: droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, 
destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
• Correlato: substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, 
cujo uso ou aplicação esteja ligado a defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene 
pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos; os cosméticos e perfumes; e, ainda, 
os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
Em relação à fiscalização de drogas e medicamentos, a Lei nº 5.991/73 dispõe:
Capítulo VII – Da fiscalização
Art. 44. Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito 
Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta 
Lei, para a verificação das condições de licenciamento e funcionamento.
§ 1º. A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos 
mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais.
§ 2º. Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais 
normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na 
legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente 
do regime jurídico a que estejam submetidos.
Art. 45. A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os 
comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus 
órgãos competentes.
Art. 46. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento 
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a 
fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será 
remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra 
em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em 
duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável 
técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência 
deste, por duas testemunhas.
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Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário 
competente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições 
constantes do Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969 
(BRASIL, 1973b).
Em seguida, a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam 
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e 
outros produtos, que foram definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
Essa lei deixa claro que somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, 
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos como 
medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério 
da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades 
Federativas em que se localizem.
De acordo com Santos Neto (2012), em relação a droga, medicamentos e insumos 
farmacêuticos de procedência estrangeira, o registro de dependerá das condições de exigências 
e dos procedimentos previstos para os produtos fabricados no Brasil, e da comprovação de que 
já são registrados no país de origem.
Ainda segundo o autor, a Anvisa é autorizada, por lei, a exigir do fabricante as alterações indispensáveis, 
de modo que a simples comprovação de registro no exterior não implicará, necessariamente, o direito 
ao registro no Brasil, assim como a interdição ou o cancelamento posterior do registro no exterior não 
induz à obrigatoriedade de igual procedimento em território nacional, salvante se sobejarem razões de 
convencimento no plano científico pelos órgãos competentes da Anvisa para tanto.
A Lei nº 6.360/76 (BRASIL, 1976) ainda define tipos de medicamentos:
• Medicamento similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta 
a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação 
terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela 
vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do 
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser 
identificado por nome comercial ou marca.
• Medicamento genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que 
se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia 
da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovadas as suas eficácia, 
segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
• Medicamento de referência: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela 
vigilância sanitária e comercializado no país, cujas eficácia, segurança e qualidade foram 
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
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6.1 Comercialização de medicamentos
Em relação à comercialização dos medicamentos, as farmácias e drogarias são obrigadas a manter à 
disposição dos consumidores listas de preços, contendo os “preços máximos de venda ao consumidor”, 
que poderão sofrer atualização mensal. Os medicamentos devem, obrigatoriamente, ter registro legal e 
obedecer aos padrões estabelecidos sobre:
• composição;
• segurança e eficácia;
• atividade;
• qualidade e pureza.
Além dos critérios citados, todas as medicações devem trazer na bula ou embalagem:
• fórmula de composição;
• vias de administração (oral, injetável); 
• indicações; 
• contraindicações;
• efeitos colaterais e reações adversas; 
• reações e cuidados que devem ser observados; 
• prazo de validade; 
• cuidados de conservação; 
• instruções de uso; 
• modo de ação.
6.2 Legislação para a pesquisa clínica e ensaios clínicos, e o uso de 
produtos e medicamentos experimentais
A evolução da pesquisa clínica e dos ensaios clínicos em hospitais ao longodos anos se mostrou crescente.
Grande é o interesse de empresas de tecnologia para a saúde em que seus equipamentos, 
medicamentos e materiais sejam testados e aprovados por médicos, razão pela qual elas costumam 
incentivar o desenvolvimento de pesquisas e ensaios clínicos.
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Nos hospitais, pesquisas clínicas objetivam manter o corpo médico atualizado em relação a novos 
métodos de diagnóstico e tratamento de doenças.
Deve-se ter respeito com o paciente e seus familiares, sendo proibida a discussão do caso clínico 
em sua presença, pois, ainda quando aparenta ignorar as discussões e comentários de professores e 
alunos, ele está atento ao seu quadro, podendo ser afetado emocionalmente, perdendo a confiança 
nos médicos.
O papel do diretor do hospital é muito importante: cabe a ele incentivar as inovações e pesquisas 
com o objetivo de beneficiar os pacientes, divulgando os resultados para outros centros.
É importante estar de acordo com as normas das autoridades de saúde do Brasil e as diretrizes 
internacionais adotadas, que são seguidas nas publicações das pesquisas clínicas em revistas científicas.
O incentivo à participação em congressos, simpósios e outras atividades científicas objetiva a busca 
por atualização, aprendizado e inovações em técnicas e procedimentos.
As pesquisas em serviços da saúde têm um papel fundamental nas mudanças da pesquisa sanitária, 
nos instrumentos científicos e na evolução de tratamentos e novos métodos de diagnóstico.
A seguir, listaremos algumas das mais importantes resoluções a respeito de pesquisas com seres 
humanos, as quais foram consideradas um marco importante na história, pois, por meio delas, 
regulamentaram-se essas pesquisas.
• Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) n º 01/88:
— Estabelece normas de pesquisa em saúde, incluindo aspectos éticos da pesquisa em seres 
humanos e outras normativas referentes a segurança biológica.
— Regulamenta o credenciamento de Centros de Pesquisa no país e recomenda a criação de um 
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) em cada centro.
• Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) nº 196/96:
— Revoga a Resolução nº 01/88.
— Trata das diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. 
Baseada nos principais documentos internacionais que apresentaram critérios de pesquisas 
semelhantes.
— Cria a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), assim como Comitês de Ética em 
Pesquisa (CEP), para suprir a necessidade de avaliar projetos de pesquisa envolvendo a 
participação de seres humanos.
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— Para todas as pesquisas envolvendo seres humanos, é obrigatório o projeto ser avaliado 
por um Comitê de Ética em Pesquisa, que discutirá o tema apresentado, de maneira ética, 
avaliando seus riscos e benefícios para os voluntários em questão. Ao final, será decidido, por 
meio de um parecer, se o projeto é favorável ou não.
• Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) nº 441/11:
— Aprovar as seguintes diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam 
armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em 
pesquisas anteriores:
1. Para os efeitos desta Resolução, considera-se:
I – Biobanco: coleção organizada de material biológico humano e informações 
associadas, coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme 
regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais predefinidas, sob 
responsabilidade e gerenciamento institucional, sem fins comerciais;
II – Biorrepositório: coleção de material biológico humano, coletado e 
armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, 
conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais 
predefinidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do 
pesquisador, sem fins comerciais;
III – Material Biológico Humano: espécimes, amostras e alíquotas de material 
original e seus componentes fracionados;
IV – Projeto de Pesquisa: documento em que é descrita a pesquisa em 
seus aspectos fundamentais, incluindo informações relativas ao sujeito da 
pesquisa, detalhamento a respeito dos métodos que serão utilizados para a 
coleta e tratamento das amostras biológicas, qualificação dos pesquisadores 
e instâncias responsáveis;
V – Protocolo de Desenvolvimento: documento no qual são definidos 
a constituição de um Biobanco, seus responsáveis e seus aspectos 
fundamentais, como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a 
ser utilizado; as informações relativas ao sujeito e às amostras; e as etapas de 
coleta, processamento, armazenamento, distribuição e descarte de material 
biológico humano; e
VI – Sujeito da pesquisa: aquele que, de forma esclarecida, livre e autônoma, 
consente em participar de pesquisas, atuais ou potenciais, associadas ao 
armazenamento de material biológico humano em Biorrepositório ou 
Biobanco (BRASIL, 2011e).
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• Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) nº 446/11:
— Essa resolução tem o objetivo de fortalecer o Sistema CEP/Conep, qualificando ainda mais 
o desempenho da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde, 
além de ampliar as possibilidades de monitoramento das pesquisas com seres humanos em 
andamento no Brasil.
• Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) nº 466/12:
— Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
— Essa resolução considera que toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e 
gradações variados. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, 
no plano individual ou no coletivo. Aborda um importante assunto para pesquisa em seres 
humanos, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e cita:
IV – Do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe 
com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou 
grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua 
anuência à participação na pesquisa.
Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas 
a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de 
uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e 
esclarecida (BRASIL, 2012c).
De acordo com a Resolução CNS 466/12, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 
obrigatoriamente, deverá conter:
a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, 
com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade 
de inclusão em grupo-controle ou experimental, quando aplicável; 
b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da 
participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação 
e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para 
evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, 
considerando características e contexto do participante da pesquisa; 
c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que 
terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e 
acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ou a interrupção da pesquisa; 
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d) garantiade plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a 
participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem 
penalização alguma; 
e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da 
pesquisa durante todas as fases da pesquisa; 
f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de 
Consentimento Livre e Esclarecido; 
g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as 
despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e 
h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos 
decorrentes da pesquisa (BRASIL, 2012c).
 Observação
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um 
documento obrigatório para o protocolo do projeto de pesquisa no 
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e na Comissão Nacional de Ética em 
Pesquisa (Conep).
6.2.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) está ligada diretamente ao Conselho Nacional 
de Saúde (CNS).
Como falado anteriormente, esta comissão foi criada pela Resolução do CNS 196/96 como uma 
instância colegiada, de natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e estratégias no 
âmbito do Conselho. Além disso, é independente de influências corporativas e institucionais. Uma 
de suas características é a composição multi e transdiciplinar, contando com um representante 
dos usuários.
A principal atribuição da Conep é o exame dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres 
humanos. Sua missão é elaborar e atualizar as diretrizes e normas para a proteção dos sujeitos de 
pesquisa e coordenar a rede de Comitês de Ética em Pesquisa das instituições.
Também é função da Conep avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas 
temáticas e especiais, como genética e reprodução humana; novos equipamentos, dispositivos 
para a saúde, novos procedimentos, população indígena, projetos ligados à biossegurança e 
participação estrangeira.
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Essa comissão também se constitui em instância de recursos para qualquer das áreas envolvidas.
Por meio do Conep, criou-se o CEP, um colegiado transdisciplinar, independente, próprio das 
instituições em que se realiza pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil.
Esse comitê foi criado por meio da Resolução CNS nº 466/12, com o objetivo de defender os 
interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, bem como para contribuir no 
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
São consideradas atribuições do CEP ter um papel consultivo e educativo, visando contribuir para 
a qualidade das pesquisas, além de valorizar o pesquisador, que recebe o reconhecimento de que sua 
proposta é eticamente adequada.
 Observação
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é considerado regional, de acordo 
com as instituições de pesquisa.
O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (Sisnep), até o dia 15 de janeiro de 2012, era utilizado para 
o registro de pesquisas envolvendo seres humanos, em que os usuários eram os pesquisadores, os CEP, 
o Conep e a população em geral para a consulta dos projetos.
A partir dessa data, em vez do Sisnep, é utilizada a Plataforma Brasil, considerada uma base nacional 
e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/Conep.
Por meio dela, é permitido que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – 
desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela Conep, quando necessário –, possibilitando 
inclusive o acompanhamento da fase de campo, bem como o envio de relatórios parciais e dos relatórios 
finais das pesquisas (quando concluídas).
 Saiba mais
Para consultar o site da Plataforma Brasil e ter acesso às informações 
sobre as pesquisas em andamento, acesse:
<http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf>.
No caso de pesquisas com medicamentos, a RDC Anvisa nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, dispõe 
sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
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Essa resolução tem o objetivo de definir os procedimentos e requisitos para realização de ensaios 
clínicos com medicamentos, incluindo a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento 
(DDCM) a ser aprovado pela Anvisa.
O DDCM é um compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliarem 
as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de 
informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto.
Em relação à sua abrangência, é aplicável a todos os ensaios clínicos com medicamentos que terão 
todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro.
Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da 
resolução. Seu não cumprimento implicará infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades 
previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, de acordo com o artigo 2º:
I – advertência;
II – multa;
III – apreensão de produto;
IV – inutilização de produto;
V – interdição de produto;
VI – suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
VII – cancelamento de registro de produto;
VIII – interdição parcial ou total do estabelecimento;
IX – proibição de propaganda; 
X – cancelamento de autorização para funcionamento da empresa;
XI – cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; 
XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de 
qualquer esfera. 
XII – imposição de mensagem retificadora
XIII – suspensão de propaganda e publicidade (BRASIL, 1977).
Uma das seções de destaque da RDC nº 9 de 2015 são as responsabilidades do investigador:
• Conduzir o ensaio clínico de acordo com o protocolo acordado com o patrocinador, com as boas 
práticas clínicas, com as exigências regulatórias e éticas aplicáveis e vigentes.
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• Supervisionar pessoalmente o ensaio clínico, podendo apenas delegar tarefas, mas não responsabilidades.
• Permitir a realização de monitorias, auditorias e inspeções.
• Assegurar a assistência médica adequada aos participantes do ensaio clínico quanto a quaisquer 
eventos adversos relativos ao ensaio clínico, incluindo valores laboratoriais clinicamente 
significativos, sem ônus para o participante.
• Informar prontamente os participantes do ensaio clínico quando ele for finalizado 
prematuramente ou suspenso por qualquer motivo, além de assegurar terapia apropriada e 
acompanhamento aos participantes.
• Ser responsável por utilizar os produtos sob investigação somente no âmbito do ensaio clínico 
e armazená-los conforme especificação do patrocinador e em consonância com as exigências 
regulatórias aplicáveis.
 Saiba mais
A RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, foi realizada com o objetivo de 
regulamentar a pesquisa clínica com medicamentos no Brasil. Para saber 
mais, leia-a na íntegra:
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Resolução – RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015. Dispõe sobre o 
Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no 
Brasil. Brasília, 2015d. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/
connect/c3dc820047823081b0a7fbfe096a5d32/rdc0009_20_02_2015.
pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 4 dez. 2015.
De acordo com a Anvisa (2015b), o medicamentoexperimental é o produto farmacêutico em teste, 
objeto do Dossiê̂ de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), a ser utilizado no ensaio 
clínico, com a finalidade de se obter informações para o seu registro ou pós-registro.
A Anvisa criou um manual com o objetivo de recomendar as submissões dos requisitos de qualidade 
dos medicamentos sintéticos e semissintéticos sob investigação, que devem compor o Dossiê do 
Medicamento Experimental (documento VII, descrito no art. 38 da RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015), 
solicitado como parte do DDCM.
De acordo com a resolução vigente de Ensaios Clínicos, esse manual traz orientações referentes 
a insumos farmacêuticos ativos, medicamento experimental, placebo, medicamento comparador 
modificado, quando aplicável, e rotulagem dos produtos sob investigação.
A definição de ensaio clínico é uma pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de 
descobrir e confirmar os efeitos clínicos e farmacológicos ou qualquer outro efeito farmacodinâmico 
do medicamento experimental.
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Por meio dos ensaios clínicos, também é possível identificar qualquer reação adversa ao 
medicamento experimental, bem como estudar absorção, distribuição, metabolismo e excreção do 
medicamento experimental para verificar sua segurança e eficácia.
Para a realização dos estudos clínicos, são necessárias diversas etapas para que o estudo seja 
realizado com sucesso. A primeira etapa é a pré-clínica, em que é aplicada uma nova molécula em 
animais. Só é permitida essa aplicação após as experimentações in vitro terem resultado positivo 
como potencial terapêutico.
Ainda nessa etapa, os pesquisadores possuem informações preliminares sobre atividade 
farmacológica e segurança, e ainda mais de 90% das substâncias são eliminadas, pois não demonstram 
suficiente atividade farmacológica/terapêutica ou demasiadamente tóxicas em humanos. Ao final da 
etapa, a droga, contendo atividade farmacológica específica e perfil de toxicidade aceitável, pode 
passar à fase seguinte.
De acordo com a Anvisa (2015b), as fases do estudo clínico propriamente ditas são:
• Fase l
— Consiste no primeiro estudo em seres humanos, que ocorre em pequenos grupos, sendo eles 
voluntários e, em sua maioria, sadios.
— Nessa fase, há um teste de um novo princípio ativo ou nova formulação que será pesquisada. 
O objetivo é estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e, 
quando possível, um perfil farmacodinâmico. Serão avaliadas diferentes vias de administração 
e diferentes doses, realizando-se testes iniciais de segurança e de interação com outras drogas 
ou álcool. Cerca de 20 a 100 indivíduos participam dessa fase.
- Farmacocinético: percurso que a medicação realiza no corpo humano ou no organismo 
que está sendo medicado e também toda a ação que a droga administrada sofre ao ser 
absorvida.
- Farmacodinâmico: são considerados os efeitos dos fármacos nos organismos, seus 
mecanismos de ação e a relação entre a dose do fármaco e o efeito.
• Fase ll
— Considerada como um estudo terapêutico-piloto, ou seja, um primeiro estudo controlado em 
pacientes, para demonstrar a efetividade potencial da medicação (100 a 200 pacientes).
— Geralmente, diferentes dosagens e diferentes indicações do novo medicamento são avaliadas.
— Visa demonstrar a atividade e estabelecer a segurança, a curto prazo, do princípio ativo, em 
pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica.
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— Deve ser possível, também, estabelecer as relações dose-resposta, com a finalidade de obter 
sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados.
• Fase lll
— Um número grande de pessoas com a doença ou condição apropriada participa desses 
estudos. São realizados estudos internacionais, em larga escala, em múltiplos centros, 
com diferentes populações de pacientes, para demonstrar eficácia e segurança (população 
mínima aprox. 800).
— São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:
- o resultado do risco-benefício, a curto e longo prazos, das formulações do princípio ativo.
- de maneira global (geral), o valor terapêutico relativo.
— Exploram-se o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características 
especiais do medicamento e/ou da especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente 
relevantes, principais fatores modificatórios do efeito, tais como idade, entre outros.
• Fase IV
— São realizadas pesquisas após a comercialização do produto.
— Dessa maneira, as pesquisas são elaboradas de acordo com as características autorizadas para 
o medicamento. Geralmente, são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o 
valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de 
surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.
— Devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.
— Após aprovação para comercialização do produto, deve-se:
- Detectar eventos adversos pouco frequentes ou não esperados (vigilância pós-comercialização).
- Estudos de suporte ao marketing.
- Estudos adicionais comparativos com produtos competidores.
- Novas formulações.
• Estudo inicial
• Voluntários sadios
Fase I Fase II Fase III Fase IV
• Estudo terapêutico 
piloto
• Estudo terapêutico 
ampliado
• Estudo terapêutico 
pós-comercialização
Figura 23 – Fases do estudo clínico
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Após as fases de estudo clínico do medicamento, ocorre a etapa de fabricação dos medicamentos 
experimentais, os quais são de grande importância e devem seguir um controle rigoroso:
• Fluxograma com as etapas do processo de fabricação mostrando em que pontos os insumos 
entram no processo.
• Descrição, no fluxograma, dos pontos críticos, pontos de controle e testes intermediários. Para os 
ensaios de Fases I e II, esses dados podem ser apresentados de acordo com a disponibilidade.
• Capacidades mínima e máxima dos equipamentos.
• Tamanho do lote.
A Resolução – RDC nº 45, de 9 de agosto de 2012, que dispõe sobre a realização de estudos de 
estabilidade de insumos farmacêuticos ativos, é de grande relevância, pois estabelece os requisitos 
mínimos para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos.
 Saiba mais
Para saber mais a respeito da Resolução – RDC Nº 45/12, leia-a na 
íntegra:
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária. Resolução – RDC n° 45, de 9 de agosto de 2012. Dispõe sobre 
a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos 
ativos. Brasília, 2012b. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/
wps/wcm/connect/ab90a50046f1cbb3ab95bb41cdd33a01/RDC+45-
2012+Estudos+de+Estabilidade+-+IFA.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 
4 dez. 2015.
 Resumo
Discutiu-se a legislação geral para o registro de produtos para a 
saúde. São aqueles utilizados na realização de procedimentos médicos, 
odontológicos e fisioterápicos, assim como em diagnóstico, tratamento, 
reabilitação ou monitoração de pacientes.
Estes produtos, para que possam estar disponíveis para uso pela 
comunidade de cuidados à saúde, devem primeiro receber aprovação ou 
permissão do Ministério da Saúde (Anvisa) para a comercialização. Dessa 
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maneira, estudamos os conceitos da avaliação pré-comercialização 
e pós-comercialização dos produtos. Definimos também o conceito de 
tecnovigilância, que visa à segurança sanitária de produtos para saúde na 
pós-comercialização.
Identificamos que os produtos para saúde são enquadrados, de acordo 
com o risco intrínseco que podem representar à saúde do paciente e do 
operador envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Vimos que as regras de 
classificação são determinadas de acordo com a duração do contato entre o 
material e o paciente, a invasividade necessária para o uso mais adequado e 
a anatomia da região envolvida. No total, são utilizadas 18 regras, divididas 
em quatro grupos de materiais.
Também estudamos que Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) 
é o processo contínuo de análise e síntese dos benefícios, para a saúde, 
das consequências econômicas e sociais do emprego das tecnologias. 
Abordamos que diversos tipos de estudo podem ser utilizados na ATS, 
principalmente as revisões sistemáticas e as metanálises.
Outro assunto de grande relevância abordado foi a legislação para 
a publicidade relacionada a produtos da saúde, que podem ser desde 
os alimentos até os medicamentos. Há uma série de regras criadas 
por uma ampla legislação a respeito das propagandas desses produtos. 
Para os medicamentos, de uma maneira geral, apenas é permitida a 
publicidade daqueles cuja venda é isenta de prescrição médica.
Em outro tópico desta unidade, Síntese da Legislação para 
Medicamentos, discutimos os conceitos estipulados pelas leis e suas 
regras para comercialização, como as informações que devem constar 
obrigatoriamente na bula e na embalagem.
No último tópico abordamos a importância do conhecimento a respeito 
da legislação para a pesquisa clínica e ensaios clínicos, com destaque para 
a Resolução do CNS 196/96, que cria o Conep e faz a regulamentação das 
pesquisas com seres humanos. Foi ressaltada também a importância do 
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que deve ser apresentado ao 
voluntário da pesquisa, contendo informações sobre os riscos e benefícios, 
de uma maneira clara. A pesquisa só poderá ser iniciada após a assinatura 
deste termo pelo voluntário.
As quatro fases do estudo clínico estabelecidas pela Anvisa também 
devem ser consideradas importantes, pois através delas os novos 
medicamentos são testados e aprovados, constituindo uma etapa 
importante para saúde, tendo em vista que algumas patologias continuam 
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sem tratamento, ou, muitas vezes, a medicação existente não fornece um 
terapêutica eficiente para o paciente.
 Exercícios
Questão 1. (FGV 2015) A notificação compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde faz parte 
das ações de vigilância desenvolvidas pelo Ministério da Saúde. Sobre as disposições legais relacionadas 
ao processo de notificação, é correto afirmar que:
A) agravo é definido como a situação que pode constituir potencial ameaça à saúde pública, como 
a ocorrência de surto ou epidemia de causa desconhecida.
B) o modelo de vigilância realizada a partir de estabelecimento de saúde estratégico para a vigilância 
de morbidade e mortalidade de interesse para a saúde pública é denominado vigilância de notificação.
C) a notificação compulsória realizada em até sete dias, a partir do conhecimento da ocorrência de 
doença ou agravo, é denominada notificação compulsória negativa.
D) os casos de dengue, leishmaniose visceral e hepatites virais fazem parte da lista de doenças ou 
agravos de notificação compulsória imediata.
E) a notificação compulsória imediata deve ser realizada pelo profissional de saúde ou responsável 
pelo serviço assistencial que prestar o primeiro atendimento ao paciente, em até 24 horas desse 
atendimento.
Resposta correta: alternativa E.
Análise das alternativas
A) Alternativa incorreta. 
Justificativa: o art. 1º define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos 
de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos 
do anexo. O art. 2º para fins de notificação compulsória de importância nacional, serão considerados os 
seguintes conceitos: I – agravo: qualquer dano à integridade física ou mental do indivíduo, provocado 
por circunstâncias nocivas, tais como acidentes, intoxicações por substâncias químicas, abuso de drogas 
ou lesões decorrentes de violências interpessoais, como agressões e maus tratos, e lesão autoprovocada.
B) Alternativa incorreta. 
Justificativa: X – vigilância sentinela: modelo de vigilância realizada a partir de estabelecimento 
de saúde estratégico para a vigilância de morbidade, mortalidade ou agentes etiológicos de interesse 
para a saúde pública, com participação facultativa, segundo norma técnica específica estabelecida pela 
Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS).
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C) Alternativa incorreta. 
Justificativa: VIII – A notificação compulsória semanal, é realizada em até 7 (sete) dias, a partir do 
conhecimento da ocorrência de doença ou agravo. IX – notificação compulsória negativa: comunicação 
semanal realizada pelo responsável pelo estabelecimento de saúde à autoridade de saúde, informando 
que na semana epidemiológica não foi identificado nenhuma doença, agravo ou evento de saúde pública 
constante da Lista de Notificação Compulsória.
D) Alternativa incorreta. 
Justificativa: VI – notificação compulsória: comunicação obrigatória à autoridade de saúde, 
realizada pelos médicos, profissionais de saúde ou responsáveis pelos estabelecimentos de saúde, 
públicos ou privados, sobre a ocorrência de suspeita ou confirmação de doença, agravo ou evento de 
saúde pública, descritos no anexo, podendo ser imediata ou semanal; VII - notificação compulsória 
imediata (NCI): notificação compulsória realizada em até 24 (vinte e quatro) horas, a partir do 
conhecimento da ocorrência de doença, agravo ou evento de saúde pública, pelo meio de comunicação 
mais rápido disponível.
E) Alternativa correta. 
Justificativa: VII – notificação compulsória imediata (NCI): notificação compulsória realizada em até 
24 (vinte e quatro) horas, a partir do conhecimento da ocorrência de doença, agravo ou evento de saúde 
pública, pelo meio de comunicação mais rápido disponível.
Questão 2. (Funiversa 2011) Em relação aos conselhos de saúde, segundo diretrizes da Resolução n.º 
333/2003 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), assinale a alternativa correta:
A) O conselho de saúde consubstancia a participação da sociedade organizada na administração da 
saúde, como subsistema da seguridade social, porém não consubstancia seu controle social.
B) A representação de órgãos ou entidades terá como critério a sua condição econômica e a 
complementaridade do conjunto de forças sociais, no âmbito de atuação do conselho de saúde.
C) O conselho de saúde atua na formulação e na proposição de estratégias e, também, no controle 
da execução das políticas de saúde, especialmente em seus aspectos econômicos e financeiros.
D) Na criação e na reformulação dos conselhos de saúde, o Poder Executivo, respeitando os 
princípios da democracia, deverá acolher as suas próprias demandas, consubstanciadas na Lei 
Orgânica da Saúde.
E) O número de conselheiros será indicado pelas secretarias de saúde, devendo ser definido em lei.
Resolução desta questão na plataforma.