APS BIOETICA

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UNIVERSIDADE
NOMES
ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS
CIDADE
ANO
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NOMES
ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS
ORIENTADOR: 
CIDADE 
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Sumário
2ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS	�
2Resumo	�
3Aspectos Históricos	�
5Aspectos Atuais	�
7Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)	�
7Considerações Finais	�
9Referências	�
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Resumo
Este é um trabalho sobre a Ética em pesquisas com seres humanos, as quais tem a função de ajudar no desenvolvimento de medicamentos eficazes e não prejudicais a saúde. Abordaremos assuntos como o julgamento de Nuremberg, falando de algumas atrocidades em experimentos realizados com pessoas. E o modo como se encontra e se vê esse Juramento hoje em dia, as leis surgidas com esse documento, a conscientização sobre esses experimentos e a implantação dos 4 princípios básicos dá Ética nas pesquisas em seres humanos: autonomia, beneficência, justiça e não – maleficência, sendo eles, responsáveis pela ponderação entre os riscos e benefícios, vantagens e desvantagens aos participantes, além do poder de escolha do que possa ser feito ou não com os mesmos e da garantia de previsão de danos aos profissionais. A criação da Declaração de Helsinque após o não cumprimento das diretrizes impostas pelo Código de Nuremberg e as atualizações realizadas no decorrer dos anos.Falaremos também sobre a experiência brasileira nos campos de pesquisas, a qual tem sido exemplar apenas diante os investimentos estrangeiros, a Resolução 196/96 que regulamenta tais estudos e a criação de um sistema de avaliação dos mesmos. E também um pouco sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Aspectos Históricos
Desde 1939, inicio da Segunda Guerra Mundial, muitas pessoas foram submetidas à crueldade, sofrimento, dor extrema, deficiências físicas e psicológicas e até à morte. Essas pessoas eram prisioneiros de guerra que sobreviviam em campos de concentração, onde eram encarcerados para que pesquisas clínicas, a níveis insuportáveis, pudessem ser realizadas. 
Ao final da Guerra, em 1947 o Tribunal de Nuremberg foi criado pelos vencedores, a fim de que os crimes contra a dignidade humana cometidos entre 1939 e 1945 fossem devidamente avaliados, juntamente com o julgamento dos criminosos. 
A partir deste Tribunal, foi elaborado: o Código de Nuremberg, conhecido como o marco inicial sobre a discussão da ética nas pesquisas em seres humanos. Este estabelece dez tópicos que os médicos deveriam seguir ao, realizar experimentos com seres humanos. O principal deles se resume em: “O consentimento voluntário dos sujeitos humanos é absolutamente necessário”. Ou seja, os participantes da pesquisa devem saber praticamente tudo sobre a mesma que está sendo realizada, para que possam tomar sua decisão sem que seja prejudicado de alguma forma. 
Mesmo com as más lembranças deixadas pelos casos de atrocidades da Segunda Guerra, os tópicos apresentados pelo Código de Nuremberg não estavam sendo seguidos e obedecidos pelos médicos, cientistas ou pesquisadores. Pois esses diziam que “não se pareciam” como os criminosos de guerra julgados pelo Tribunal.
O fato de as diretrizes não estarem sendo seguidas, levou à criação da Declaração de Helsinque, elaborada na 18ª assembleia da Associação Médica Mundial (AMM), na Finlândia. Esta tinha como intuito, aplicar critérios éticos para que as pesquisas da área médica pudessem ser apoiadas.
Essa declaração possui alguns critérios em comum com o Código de Nuremberg, como a necessidade de um profissional qualificado para realização das pesquisas e o consentimento livre e esclarecido dos participantes da pesquisa. Hoje, a Declaração de Helsinque encontra – se em sua 6ª versão, editada em 2008.
Desde 1999, têm ocorrido várias reuniões com o intuito de modificar as diretrizes da Declaração, para que os países periféricos, os quais não possuem normas especificas em relação às pesquisas com seres humanos, possam realizar os estudos com placebo, o que é considerado eticamente inadmissível em países desenvolvidos. 
Mediante essas discussões, a nova versão do documento vem com algumas modificações: quando o risco de danos não é considerado sério e os benefícios gerados às pessoas da pesquisa são negociáveis, o uso do placebo nas pessoas é aceitável, porém o seu uso pode pôr em risco a vulnerabilidade dos voluntários devido ao nível em que a pesquisa se encontra em seu país. Trazendo, ou não, risco de integridade biopsicossocial de alguns pesquisados.
Entre 1974 e 1978, foi elaborado o Relatório Belmont pela Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos em Pesquisas Biomédicas e Comportamentais dos Estados Unidos. Esse Relatório possui influência mundial porque contribuiu para a concretização da ética acadêmica e causou um imenso impacto na sociedade quando revelou a insistência das situações eticamente questionáveis em relação às pesquisas financiadas pelos órgãos governamentais estadunidenses. Foi nesse Relatório, que os 3 princípios básicos da bioética se tornaram mais relevantes, são eles: autonomia, beneficência e justiça.
Em 1979, os norte-americanos Tom L. Beauchamp e James F. Childress publicaram um livro chamado “Principles of Biomedical Ethics” em que acrescentavam aos 3 princípios clássicos da bioética, o principio da não-maleficência. Juntos, servem como regras gerais para orientar a tomada de decisões frente aos problemas éticos e às pesquisas em humanos.
 	Esses 4 princípios desencadearam uma discussão que acabou sendo denominada de Corrente Principialista da Bioética.
Autonomia é a capacidade que um indivíduo possui de fazer ou não o que deseja e escolher ou não que algo de ruim ou bom seja feito com ele. Porém esse princípio defende o respeito à autonomia, ou seja, o pesquisador deve ter a consciência que as pessoas possuem o direito de escolher e julgar as atitudes vindas a ela. Portanto, nada mais é que o respeito à dignidade humana. 
Na prática, é no respeito à esse principio que se baseiam a relação entre o profissional da saúde e o paciente e o consentimento para a realização de procedimentos e tratamentos com seres humanos. 
Beneficência quer dizer, de uma maneira prática e simples, realizar o bem, agindo para o benefício do próximo. Deve-se ponderar entre os benefícios e os malefícios que os resultados irão trazer aos participantes, assim como deve-se levar em conta a minimização dos riscos e a maximização das atividades benéficas, podendo ser tanto individuais ou coletivas.
O princípio da justiça preocupa-se com a equidade na distribuição de bens e recursos comuns entre as pessoas, na tentativa de igualar as oportunidades. Devem haver vantagens para os sujeitos da pesquisa assim como a minimização dos riscos para as pessoas mais vulneráveis presentes no estudos. Isso faz com que a pesquisa não perca o seu sentido de destinação sócio humanitária.
E por fim, a não-maleficência significa basicamente a garantia dos profissionais que danos previsíveis serão evitados. Trata-se do mínimo da ética profissional, não causar o mal ao seus pacientes, em que se o contrário ocorrer, leva o profissional à uma situação de má pratica, ou prática negligente, sendo assim, o médico e/ou pesquisador torna-se antiético em sua sociedade.
Aspectos Atuais
A Resolução 196/96 elaborada pelo CNS (Conselho Nacional de Saúde) propunha diretrizes regulamentadoras a fim de envolver todas as pesquisas envolvendo seres humanos, no Brasil. Essa Resolução criou e normatizou o sistema de julgamento dos projetos de pesquisa: Sistema CEP/ Conep; relacionando Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) regionais e federais, também conhecida como Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Esse documento impôs que todo projeto de pesquisa, seja ele para qualquer intuito, envolvendo seres humanos deverá ser julgado primeiramente por um CEP, e se esse for “rejeitado”, será enviado
ao Conep.
Em 2001, o Conep criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Sisnep), com o intuito de acompanhar o andamento das pesquisas e dos aspectos éticos envolvidos em território brasileiro. O fato de o Sisnep não cobrir todos os CEP do Pais, o Sisnep foi revisto e passou a se chamar de Plataforma Brasil.
A Plataforma Brasil, visa a abrangência de todos os Comitês do Brasil, além da Conep, e a interação entre os pesquisadores e agências de patrocinadores, instituições internacionais, etc. Também fornece informações sobre fase de projeto, fase de campo e relatórios de pesquisas que já foram concluídas, com resultados positivos ou não.
Atualmente, temos 400 comitês institucionais (CEP) no Brasil, ou seja, aproximadamente 4.000 pessoas envolvidas diretamente no processo de avaliação das pesquisas realizadas.
Uma publicação veiculada pelo jornal Washington Post, demonstra que Brasil, México, Argentina, países do leste europeu e África do Sul, estão sendo procurados para fazer parcerias com outros países com empresas multinacionais para que possam ser realizadas pesquisas com novas drogas.
Diante de investimentos estrangeiros, o Brasil tem tido uma ótima experiência com os estudos com seres humanos, porém as pesquisas nacionais, ou seja, que não possuem investimentos estrangeiros, são muito precárias. Pelo tempo que demora para que um projeto seja avaliado pelas organizações, de acordo com a hierarquia (Sistema CEP<Conep<ANVISA), os pesquisadores preferem gastar mais dinheiro levando o projeto para fora do país, tendo uma resposta muito mais rápida da avaliação e dar continuidade aos estudos.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
É um documento baseado nos 4 princípios fundamentais da Ética. Que aborda informações a respeito da pesquisa a ser desenvolvida que precisam estar escritas de forma clara e de fácil compreensão. Deve conter os possíveis riscos, os benefícios e todos os procedimentos que serão aplicados durante os estudos.
Esse Termo deve ser elaborado pelas pessoas capacitadas que estarão desenvolvendo a pesquisa, mostrando às pessoas expostas quais são seus direitos e que elas são livres e completamente sem prejuízos caso queiram desistir antes ou durante os estudos. 
Nas pesquisas clínicas, o Termo é apresentado ao voluntário antes da pesquisa ser iniciada, formando um vínculo entre o pesquisador e o pesquisado; assim que a pessoa assina o termo e está apta a participar, é que as coletas podem sem iniciadas.
Considerações Finais
Em vitude dos fatos mencionados, observamos que no ambito mundial desde o final da Segunda Guerra diante de muitas atrocidades em experimentos realizados com seres humanos, houve a preocupação de criar e sempre manter atualização dos códigos da bioética relacionados com as pesquisas em seres humanos, como: Em 1947 com o código de Nuremberg, em seguida com a Declaração de Helsinque, em 1974 e 1978, foi elaborado o Relatório Belmont que juntamente com a publicação do livro “Principles of Biomedical Ethics” deu origem aos 4 princípios denominada de Corrente Principialista da Bioética, e também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com informações a respeito da pesquisa a ser desenvolvida. No Brasil não é diferente temos a Resolução 196/96 elaborada pelo CNS (Conselho Nacional de Saúde) para pesquisas envolvendo seres humanos, mas por demorar tanto para serem avaliadas pelas organizações competentes os projetos acabam sendo desenvolvidos fora do país.
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Referências Bibliográficas
1.Freitas CBD. Ética na pesquisa com seres humanos: a experiência brasileira. In: Garrafa V, Pessini L. Bioética: poder e injustiça. São Paulo: Loyola; 2003.
2.Souza, Mirian Karine; Jacob, Carlos Eduardo; Gama-Rodrigues, Joaquim; Zilberstein, Bruno; Cecconello, Ivan; Habr-Gama, Angelita.Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): fatores que interferem na adesão.
3.T. Sardenberg, S. S. Müller, H. R. Pereira, R. A. de Oliveira, W. S. Hossne. Análise dos aspectos éticos da pesquisa em seres humanos contidos nas Instruções aos Autores de 139 revistas científicas brasileiras.