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Pontos Críticos na Manipulação de Medicamentos Farm. Renata Helena Fiscal da VISA Campo Grande Print to PDF without this message by purchasing novaPDF ( http://www.novapdf.com/ ) A spectos específicos do processo magistral • Preparação artesanal e u nitár ia; • Diversidade de formulações; • A ssociações de ingredientes ativ os; • Variações do excipiente ou v eí culo; • Formulações específi cas e individu al izadas; • Equipamen tos, tecnologias e fatores econô mi cos inviabilizam na práti ca a reali zação de estud os complexos de avaliação da qualidade. Print to PDF without this message by purchasing novaPDF ( http://www.novapdf.com/ ) A nálise sistemática dos erros Buscan do soluções Casos Clonidina/ clonidina / digoxina Cas o Le votiro xina (Fr a nca) T eor > Baixo IT Fármacos em  conc F alh a na Identifica ção e nas BPMF Medidas c orr etivas: T r e inamen to Dupla-ch ecagem Segregaç ão da mp Identi ficação Espec ial Prov ável Sobredose Fármaco em  conc P esage m ? Mistur a ? Diluiç ão da mp Diluiç ão geométrica T r e inamen to Qualificaç ão CQ Cumprimen to das BPMF Problemas Análise Prov áveis soluções Não conformidades relacion adas a Uniformidade de conteú do Cápsu las Conten do Fármacos em  conc. Procedimento de mistu r a deficient e Diluiç ão geométrica T r e inamen to Qualificaç ão CQ Cumprimen to das BPMF Print to PDF without this message by purchasing novaPDF ( http://www.novapdf.com/ ) Variáv eis do produ to farmacêutico Print to PDF without this message by purchasing novaPDF ( http://www.novapdf.com/ ) A lguns Desv ios de Qualidade Frequentes em Medicamentos Manipulados - T eor de princípio ativo (excesso  mortes por clonidina, lev otiroxina, clonidin a, etc) (insuf iciente  falhas terapêut icas) - Qualida de da maté ria prim a (origem ? e falta de análise da mat éria prima, contaminan tes etc) - Heterogene idade/Uniformidade de c onteúdo (acentuad a div ergência d e quantid ade d e P A entre unidades d e um mesmo frasco) - Biodisponibilidade do princípio ativ o Print to PDF without this message by purchasing novaPDF ( http://www.novapdf.com/ ) Desv ios da qualidade ( mais freqüentes) • Identifi cação; • Especificação da s matéri as primas; • Heterogeneidade de conteúd o; • Escolha de e xcipientes; • A rmazenamento e embalagem; • Estabilidade (química, fí sica e m icrobiológica); • Determinação do prazo de v alidade; • Incompatibili dades: físi cas e quími cas; • A justes de parâmetros far macotécnicos (pH, conserv antes e estabilizantes); • Cálculos farmacêuticos (fat or d e equ ivalência, correção, mEq, isotonia). Print to PDF without this message by purchasing novaPDF ( http://www.novapdf.com/ ) MP passív eis de adulteração ou troca Ex emplo: V itami na B2 X Co enzima Q 10 Descriçã o Solubilid ade Ponto de fusão Coenzima Q 10 (cardiotônico, R$ 10.500,00 o quilograma) Pó cristalino amarelo a alaranja do. Praticamente insolúvel em água, pouco solúvel em etanol e em metanol, facilmente s olúvel em clorofórmio. em torno de 48 o C. Vitamina B2 (suplemento alimentar , R$ 70,00 o quilograma) Pó cristalino amarelo ou amarelo alaranja do. M uito pouco solúvel em água, prat icamente insolúvel em álcool e em éte r . em torno de 280º C com decomposição. Print to PDF without this message by purchasing novaPDF ( http://www.novapdf.com/ ) MP passív eis de troca Ex e mplo : Itraconazol pellets X Ome prazol pellets Print to PDF without this message by purchasing novaPDF ( http://www.novapdf.com/ ) MP passív e is de troc a por graf ia s emelhante Ex emplo: Cloridrato de Sertralina X Cloridrat o de Sibutramina I d e nti f i ca çã o p o r E s p e c tro fo to m e tri a d e Ab s o r çã o n o Ul t r a v i o l e ta Cá p s u l a s de C l o ri d r a to d e S e r tr a l i n a 50 m g M ED I C X X X X / 05 0 0 ,3 0 ,6 0 ,9 1 ,2 1 ,5 1 ,8 20 0 220 24 0 2 60 2 80 3 00 3 20 3 40 C o m pr im e nto d e On d a / n m A b s o r v â n c i a A b s . ( M ed i c X X X X / 0 5 1 4 ,9 m c g / mL) A b s . ( C l o r . Si b ut r a mina 1 5 ,1 2 mcg / mL) A b s . ( C l o r . Ser t r al ina 1 5, 0 9 m c g / mL) Print to PDF without this message by purchasing novaPDF ( http://www.novapdf.com/ ) Pontos Críticos na Man ipulação de Medicamen tos • Objetivos : – Discutir os aspectos farmacotécnic os c ríticos env olv idos no proce sso de manipulaç ão das diferentes formas farmacêutica s; – Relaci onar os desvios de qualidade mai s comuns e discutir suas soluções; – Discutir aspectos relacionados à e stabilidade , embala gem e armaze namento de MP e medica mentos manipula dos; – Discutir os aspectos críticos relacionados à manipulaç ão de fármacos potentes, sensibi lizantes e perigosos. Print to PDF without this message by purchasing novaPDF ( http://www.novapdf.com/ )

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