POPs e

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PLANILHA AUTOCLAVE.pdf
PLANILHA CONTROLE DA AUTOCLAVE 
 Instrumento: ___________________________
DATA HORA INICIO TEMPERATURA PRESSÃO HORA 
FINAL
FITA / LI / MC / MP RESPONSÁVEL
Conforme POP IAC– Versão – 0.1 Para inserir observações, utilize o verso desta folha. 
FI – Fita Indicadora LI – Limpeza Interna/Externa MC – Manutenção Corretiva MP – Manutenção Preventiva
POP - AV - 001 DOSAGEM DE ÁCIDO FOLICO.pdf
LABORATÓRIO HAPVIDA Elaboração: 
23/08/2018
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO:
POP – AV – 001
Revisão:
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DOSAGEM DE ÁCIDO FÓLICO Página:
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1. FINALIDADE
Determinação quantitativa do Ácido Fólico utilizando o equipamento Unicel DXI 800, com
o kit Access Folate, que é um imunoensaio quimioluminescente com partículas
paramagnéticas
2. PRINCÍPIO DO MÉTODO
O teste Access Folate é um ensaio de receptores de ligação competitivo. Para o teste do
folato no soro ou no plasma (heparina), não é necessário nenhum pré-tratamento.
3. COLETA E TRATAMENTO DA AMOSTRA
Para a determinação do Ácido Fólico utilizar amostras de Soro e plasma (heparina)
coletados de pacientes em jejum. Estas são as amostras recomendadas.
Seguir as recomendações abaixo para manipular, analisar e armazenar amostras de sangue:
• Colher todas as amostras de sangue tomando as precauções habituais para a coleta
venosa.
• Deixar as amostras de soro coagularem completamente antes da centrifugação.
• Manter os tubos sempre fechados
• Se o ensaio não ficar pronto imediatamente, refrigerar as amostras a 2–8°C.
• Se o ensaio não estiver pronto dentro de 8 horas, ou no caso de amostras a serem
enviadas ao Laboratório de Apoio, congelar a -20°C ou a temperatura mais baixa.
• A Beckman Coulter, recomenda que as amostras congeladas podem serem
armazenadas até a seis meses antes de serem processadas.
• As amostras podem ser descongeladas somente uma vez.
Estudos demonstraram que a degradação do folato causada por luz fluorescente até a
uma semana após a colheita do sangue é limitada e não passível de afetar a precisão dos
resultados.
Seguir as instruções abaixo para preparar as amostras:
• Certificar-se de que a fibrina e a matéria celular residuais tenham sido removidas antes
da análise.
• Não utilizar amostras hemolisadas. O nível de folato nos eritrócitos é muito maior do
que o do soro ou do plasma (heparina), levando a resultados falsamente elevados.
ELABORADO POR:
Comitê da Qualidade
REVISADO POR:
Ariana Fernandes de Barros
Gerente Corporativa de Qualidade
APROVADO POR :
Dr. Nacim Mimessi Neto
Diretor Corporativo Laboratório
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4. ESPECIFICAÇÃO DE DESEMPENHO
Lineridade
O teste de folato no soro demonstra uma reação linear de até 24,8 ng/mL em amostras de
soro sem diluição.
Imprecisão
O teste de folato no soro demonstra uma imprecisão total menor ou igual a 15% a
concentrações acima de 2,0 ng/mL com um desvio padrão (DP) menor ou igual a 0,3 ng/mL
a concentrações menores ou iguais a 2,0 ng/mL.
Sensibilidade analítica
0,80 ng/mL
Intervalo de medição reportável 
1.0–24.8 ng/mL
5. EQUIPAMENTOS E REAGENTES NECESSÁRIOS
Equipamento DXI 800
Kits de reagentes Access Folate
Calibradores: Access Folate Calibrators
Fornecido em zero e aproximadamente 1,2, 3,1, 6,2, 12,4 e 24,8 ng/mL (2,8, 7,0, 14,0, 28,1
e 56,2 nmol/L).
Materiais do Controle de Qualidade (QC).
Substrato: Access Substrate
Tampão de lavagem: UniCel DxI Wash Buffer II, 
UniCel DxI Access Immunoassay Systems Wash Buffer II, (Pacote de diluente para
utilização com a funcionalidade de diluição no aparelho do sistema UniCel DxI.)
Reagentes
Kit de reagentes Access Folate
Fornecido pronto para utilizar.
Armazenar em posição vertical e refrigerar a 2–10°C.
Manter refrigerado a 2–10°C por no mínimo duas horas antes de usar no equipamento.
Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado no rótulo quando armazenado a 2–
10°C.
Estável a 2–10°C por 14 dias após utilização inicial.
Uma possível degradação pode ser indicada pela ruptura da camada de elastômero da
embalagem ou por valores de controlo fora do intervalo de variação.
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Rejeitar a embalagem de reagente caso tenha sofrido prejuízos (por ex. ruptura da camada
elastomérica).
Todos os antissoros são policlonais, excepto quando indicado em contrário.
NOTA; Misturar o conteúdo das embalagens novas (vedadas) de reagentes invertendo
delicadamente a embalagem várias vezes antes de carregá-la no equipamento. Não inverter
embalagens abertas (perfuradas).
6. PROCEDIMENTOS DE CALIBRAÇÃO 
Ver Procedimento de Calibração para DXI 800
Os calibradores Access Folate Calibrators são fornecidos em seis níveis – zero e
aproximadamente 1,2, 3,1, 6,2, 12,4 e 24,8 ng/mL, preparados gravimetricamente a partir de
ácido fólico purificado e matriz tamponada contendo HSA. Os dados de calibração do
ensaio são válidos por 28 dias.
Os calibradores são analisados em duplicidade.
7. PROCEDIMENTO TÉCNICO
Realização via LIS
Para testes realizados interfaceados colocar o tubo com amostra na rack de amostras
observar as dimensões do tubo para a rack específica (racks disponíveis para uso 13X75
mm; 16X100 e 13X100 mm), colocar as racks na unidade de apresentação de amostra e
aguardar o auto início do equipamento.
O equipamento realizará a leitura do código de barras e receberá informações do LIS para a
realização do teste
Realização com cadastro manual dos testes
Na tela principal seguir os passos abaixo:
Clicar em Sample Manager ou F1 → clicar em New Request ou F3 →Patient/QC Requests
ou F1
Introduzir a ID da rack e a ID da amostra
Introduzir o teste solicitado ( FOLW )
Teclar em F9 para voltar a tela principal e colocar a rack com amostra na SPU
8. CÁLCULOS DOS RESULTADOS
Os resultados dos testes das amostras são determinados automaticamente pelo software do
sistema. A quantidade de analito na amostra é determinada a partir da produção de luz
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medida através dos dados de calibração armazenados no sistema. Os resultados dos testes
podem ser visualizados através do ecrã apropriado.
9. FONTES POTENCIAIS DE VARIABILIDADE (INTERFERÊNCIAS)
Amostras contendo até a 10 mg/dL de bilirrubina, 300 IU/mL de factor reumatóide e
amostras lipêmicas contendo até a 1800 mg/dL de triglicéridos não afetam a concentração
de folato testado.
As amostras Hemolisadas devem ser obrigatoriamente rejeitadas e solicitadas recoleta de
nova amostra.
10. PROCEDIMENTOS PARA O CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
Para processamento do controle interno, utilizar amostra do Controle interno a cada 24
horas. O controle de escolha é o Lyphocheck imunoassay da BIORAD. Processar três níveis
diariamente e validar observando o gráfico de Lewey Jennings. Um resultado de controle
fora dos limites aceitáveis não libera o equipamento para uso. Portanto deve-se reavaliar
todo o siestema analítico e reprocessar as amostras de controles.
11. AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE 
A avaliação externa da qualidade é feita periodicamente de acordo com a programação do
provedor de ensaio de proficiência.
12. INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERÊNCIA (VALORES DE
REFERÊNCIA) E RESPECTIVAS FONTES
< 3,10 ng/ml (Bula do Fabricante)
13. INTERVALO
REPORTÁVEL
1,0 a 24,8 ng/ml (amostra sem diluição)
21 a 50,0 ng/mL em amostra diluída 1:2, abrangendo o sistema de diluição manual ou
sistema de diluição automática
14. VALORES CRÍTICOS
Não Se aplica
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15. PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA E AMBIENTAIS
Para utilização em diagnóstico in vitro.
As amostras de paciente podem ser analisadas rotineiramente com riscos mínimos
utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve manusear estes produtos como
potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos adequados do
laboratório de análises clínicas, independentemente da origem, tratamento ou certificação
anterior. Usar um desinfectante apropriado para a descontaminação. Armazenar e eliminar
estes materiais e os respectivos contentores segundo o PGRSSS da instituição.
O material de origem humana utilizado na preparação do reagente foi testado e considerado
negativo ou não reactivo para a Hepatite B, a Hepatite C (HCV) e para o Vírus da
Imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2). Dado que nenhum método de ensaio conhecido
pode oferecer a segurança completa da ausência de agentes infecciosos, manusear os
reagentes e as amostras dos doentes como potencialmente infecciosos.
O reagente em sua composição possui ProClin 300 0,1% e 0,6M K3PO4 Substancias
irritantes que podem causar sensibilização caso ocorra contado com a pele, caso isso ocorra
levar imediatamente a área atingida com água e sabão.
16. INSTRUÇÕES NO CASO DE RESULTADOS FORA DO INTERVALO DE
MEDIÇÃO
O range reportável pelo sistema analítico esta situado entre 1,0 e 24,8 ng/mL, em situações
em que o resultado obtido for >24,8 ng/mL, o equipamento está programado para diluição
automática e o resultado será liberado com o código dFOLW, na ausência do Pack de
diluição Whash Buffer II. As amostras com resultados podem ser diluídas manualmente na
proporção de 1:2, ou seja, uma parte da amostra e uma parte da solução de lavagem Wash
Buffer II 
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Access Folate – Instruções de Uso – Beckman Coulter. 2011
 HISTÓRICO DE REVISÕES
Pg NATUREZA DA ALTERAÇÃO DATA REVISÃO REVISÃO RESPONSÁVEL
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	1. FINALIDADE
	2. PRINCÍPIO DO MÉTODO
	3. COLETA E TRATAMENTO DA AMOSTRA
	4. ESPECIFICAÇÃO DE DESEMPENHO
	5. EQUIPAMENTOS E REAGENTES NECESSÁRIOS
	6. PROCEDIMENTOS DE CALIBRAÇÃO
	7. PROCEDIMENTO TÉCNICO
	8. CÁLCULOS DOS RESULTADOS
	9. FONTES POTENCIAIS DE VARIABILIDADE (INTERFERÊNCIAS)
	10. PROCEDIMENTOS PARA O CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
	11. AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE
	12. INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERÊNCIA (VALORES DE REFERÊNCIA) E RESPECTIVAS FONTES
	13. INTERVALO REPORTÁVEL
	14. VALORES CRÍTICOS
	15. PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA E AMBIENTAIS
	16. INSTRUÇÕES NO CASO DE RESULTADOS FORA DO INTERVALO DE MEDIÇÃO
	REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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1. FINALIDADE DO MÉTODO
Determinação quantitativa de albumina no soro humano em analisadores químicos clínicos AU 
da Beckman Coulter
2. PRINCÍPIO DO MÉTODO 
Em 1965, Rodkey2 introduziu um método direto e prático para a determinação de
concentrações de albumina no soro, Utilizando uma solução tampão neutra de verde de
bromocresol (BCG) como indicador de fixação do corante. Em 1971, Doumas et al.3
aumentaram a sensibilidade da reação, adicionando um surfactante não iônico ao reagente para
evitar a turvação e melhorar a linearidade. Este método de Albumin é uma modificação dos
procedimentos de Doumas e de Rodkey, utilizando um sistema tampão diferente. 
Com um pH de 4,2, o verde de bromocresol reage com a albumina, formando um complexo
verde intenso. A absorvância do complexo albumina- BCG é medida bicromaticamente (600/800
nm) e é proporcional à concentração de albumina na amostra.
3. PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS
Técnicos de Laboratório 
Analistas clínicos
4. PREPARO DO PACIENTE, AMOSTRA PRIMÁRIA, RECIPIENTE E ADITIVO
• Não é necessário nenhum preparo para realização do exame 
• Jejum não necessário
• Coletar amostra em tubo com gel separador sem anticoagulantes
• Amostra recomendada é soro
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5. CONDIÇÕES DE PRESERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO DA AMOSTRA
Armazenamento e estabilidade das amostras
Soro: A albumina é estável no soro durante uma semana à temperatura ambiente (entre 15°C e
25°C) e por mais de um mês se for refrigerada (entre 2°C e 8°C).
6. ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO
Precisão
As estimativas de precisão com base nas recomendações do CLSI8 são compatíveis com
o desempenho típico. A precisão entre ensaios é inferior a CV 3% e a precisão total é inferior a
CV 3%.
Sensibilidade Analítica
 1 g/dL
7. MATERIAIS NECESSÁRIOS
Reagentes necessários
• Reagente Albumin
• Chemistry Calibrator nivel 2
• Lyphochek® asseyed Chemistry Control Nivel 1 e 2- BIORAD
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8. ETAPAS DO PROCEDIMENTO TÉCNICO
Procedimentos de calibração
A frequência de calibração é de 30 em 30 dias. A calibração deste procedimento de albumina é 
realizada utilizando o Chemistry Calibrator (N.º Cat. DR0070), aferido em conformidade com a 
preparação de referência para proteínas séricas n.º 4 do College of American Pathology (CAP).
É necessária a recalibração deste ensaio quando se verifica alguma das seguintes situações:
1. O número de lote de um reagente foi alterado ou se verificou uma mudança nos valores de 
controle
2. Execução de manutenção preventiva de grande escala no analisador.
3. Substituição de uma peça crítica.
PROCEDIMENTO TÉCNICO
Teste automatizado realizado no equipamento AU480 e/ou AU680
REALIZAÇÃO VIA LIS
Colocar amostra o tubo com amostra na rack de amostras
Colocar a rack na esteira de amostras, clicar no ícone start e clicar no ícone start novamente na 
tela que será gerada. 
REALIZAÇÃO COM CADASTRO MANUAL DOS TESTES
1) Clicar no ícone MENU DO USUÁRIO 
2) Selecionar a opção PROCESSAR AMOSTRA MANUAL 
3) Clicar no ícone Pending List para verificar se há cadastros pendentes e se houver apagá-
los.
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4) Clicar no ícone SWITCH no campo SAMPLE KIND para mudar para selecionar
o tipo 
de rack – Routine para rack branca e Emergency para rack vermelha 
5) Selecione o tipo de amostra no campo TYPE (SERUM OU URINE) 
6) Clicar no ícone START ENTRY 
7) Identificar a amostra no campo SAMPLE ID 
8) Selecionar os testes 
9) Clicar no ícone ENTRY para avançar para a próxima amostra 
10) Se não há mais amostras para cadastrar, clicar em EXIT 
11) Colocar a amostra na rack 
12) Colocar a rack no equipamento 
13) Clicar no ícone Start e clicar no ícone Start novamente na tela que será gerada. 
9. FONTES POTENCIAIS DE VARIABILIDADE (INTERFERÊNCIAS)
O critério para ausência de interferência significativa é a recuperação a 10% do valor inicial.
Bilirrubina: ausência de interferência significativa até 40 mg/dL de bilirrubina
Hemólise: ausência de interferência significativa até 450 mg/dL de hemolisado
Lipemia: ausência de interferência significativa até 800 mg/dL de Intralipidemia
Em casos extremamente raros, a gamopatia, em particular do tipo IgM monoclonal
(macroglobulinemia de Waldenstrom), poderá gerar resultados não fiáveis.
10. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (CIQ)
Para processamento do controle interno, utilizar amostra do Controle interno a cada 24 horas. o
controle de escolha é o Liphocheck Assayed Chemistry control BIORAD. Processar dois níveis
diariamente e validar observando o gráfico de Lewey Jennings. Um resultado de controle fora
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dos limites aceitáveis não libera o equipamento para uso. Reavaliar todo o sistema analítico e
reprocessar amostra de controles.
11. AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE (AEQ)
Avaliação externa da qualidade é avaliada periodicamente de acordo com a programação do
provedor de ensaio de proficiência.
12. CÁLCULOS
Teste automatizado realizado no equipamento AU480 e/ou AU680
Automaticamente o equipamento processa e libera os resultados para cada amostra, em g/dL a
37°C. Para unidades SI (g/L), o resultado deve ser multiplicado por 10.
13. INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERÊNCIA (VALORES DE REFERÊNCIA)
E RESPECTIVAS FONTES
3,5 – 5,7 g/dL
Fonte: bula do fabricante
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14. INTERVALOFINALIDADE DO MÉTODOPRINCÍPIO DO MÉTODO 
PROFISSIONAIS ENVOLVIDOSPREPARO DO PACIENTE, AMOSTRA 
PRIMÁRIA, RECIPIENTE E ADITIVOCONDIÇÕES DE PRESERVAÇÃO E 
ARMAZENAMENTO DA AMOSTRA
15. MATERIAIS NECESSÁRIOS ETAPAS DO PROCEDIMENTO 
TÉCNICOFONTES POTENCIAIS DE VARIABILIDADE 
(INTERFERÊNCIAS)CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (CIQ)AVALIAÇÃO
EXTERNA DA QUALIDADE (AEQ) CÁLCULOSINTERVALOS BIOLÓGICOS DE 
REFERÊNCIA (VALORES DE REFERÊNCIA) E RESPECTIVAS FONTES
16. REPORTÁVEL
1.5-6.0 g/dL
17. VALORES CRÍTICOS
Não aplicável
18. INTERPRETAÇÃO CLÍNICA DOS RESULTADOS
As concentrações de albumina geralmente estão em paralelo com as concentrações de proteínas
totais, exceto quando as alterações das proteínas totais são devidas às gama-globulinas. Teste
muito utilizado como marcador de alterações no metabolismo proteico. 
Níveis elevados de albumina de soro são normalmente resultado de desidratação. Níveis
reduzidos de albumina de soro são detectados em várias condições, incluindo doença renal,
doença hepática, infecções, e queimaduras graves
19. PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA E AMBIENTAIS
Para utilização em diagnóstico in vitro.
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ADVERTÊNCIA! Irritante! Pode causar sensibilização em contacto com a pele. Evitar o
contacto com a pele. Em caso de contacto externo, lavar as áreas afetadas com grandes
quantidades de água.
Eliminar todos os resíduos em conformidade com o PGRSS.
20. INSTRUÇÕES NO CASO DE RESULTADOS FORA DO INTERVALO DE 
MEDIÇÃO
O procedimento do reagente Albumin é linear de 1,5 a 6 g/dL. As amostras que ultrapassem o
limite superior de linearidade devem ser diluídas com água purificada e devem ser repetidas. A
amostra pode ser diluída, repetida e multiplicada pelo fator de diluição automaticamente,
utilizando a funcionalidade AUTO REPEAT RUN.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Instruções de Uso Lactato-Beckman® Coulter.2012
Wallach, Jacques B. Interpretação de exames laboratoriais. Rio de Janeiro. Editora Guanabara
Koogan, 2013.
HISTÓRICO DE REVISÕES
Pg NATUREZA DA ALTERAÇÃO DATA REVISÃO REVISÃO RESPONSÁVEL
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	1. FINALIDADE DO MÉTODO
	2. PRINCÍPIO DO MÉTODO
	3. PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS
	4. PREPARO DO PACIENTE, AMOSTRA PRIMÁRIA, RECIPIENTE E ADITIVO
	5. CONDIÇÕES DE PRESERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO DA AMOSTRA
	6. ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO
	7. MATERIAIS NECESSÁRIOS
	8. ETAPAS DO PROCEDIMENTO TÉCNICO
	9. FONTES POTENCIAIS DE VARIABILIDADE (INTERFERÊNCIAS)
	10. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (CIQ)
	11. AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE (AEQ)
	12. CÁLCULOS
	13. INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERÊNCIA (VALORES DE REFERÊNCIA) E RESPECTIVAS FONTES
	14. INTERVALOFINALIDADE DO MÉTODOPRINCÍPIO DO MÉTODO PROFISSIONAIS ENVOLVIDOSPREPARO DO PACIENTE, AMOSTRA PRIMÁRIA, RECIPIENTE E ADITIVOCONDIÇÕES DE PRESERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO DA AMOSTRA
	15. MATERIAIS NECESSÁRIOS ETAPAS DO PROCEDIMENTO TÉCNICOFONTES POTENCIAIS DE VARIABILIDADE (INTERFERÊNCIAS)CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (CIQ)AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE (AEQ) CÁLCULOSINTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERÊNCIA (VALORES DE REFERÊNCIA) E RESPECTIVAS FONTES
	16. REPORTÁVEL
	17. VALORES CRÍTICOS
	18. INTERPRETAÇÃO CLÍNICA DOS RESULTADOS
	19. PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA E AMBIENTAIS
	20. INSTRUÇÕES NO CASO DE RESULTADOS FORA DO INTERVALO DE MEDIÇÃO
	REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
POP – BIO – 002 DETERMINAÇÃO DO LACTATO.pdf
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POP BIO – 002
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1. FINALIDADE DO MÉTODO
Determinação quantitativa de L-lactato em plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR) humanos 
em analisadores AU da Beckman Coulter, utilizando do reagente.
2. PRINCÍPIO DO MÉTODO 
O L-lactato é oxidado a piruvato e peróxido de hidrogênio pela lactato oxidase (LOD). É
formado um produto colorido pela reação de peroxidase (POD), peróxido de hidrogênio, 4-
aminoantipirina e um dador de hidrogênio (TOOS). O produto colorido é medido
fotometricamente. A intensidade da cor é proporcional à concentração de lactato na amostra
analisada.
3. PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS
Técnicos de Laboratório 
Analistas clínicos
4. PREPARO DO PACIENTE, AMOSTRA PRIMÁRIA, RECIPIENTE E ADITIVO
Plasma ou líquido cefalorraquidiano.
Não utilizar soro.
Plasma: utilizar plasma de sangue colhido em tubos com tampa contendo fluoreto de sódio.
A glicólise resultante de exercício físico provoca um aumento da concentração de lactato na
corrente sanguínea. Portanto, o doente deve estar em repouso antes de se colher a amostra. Em
especial, devem ser evitados movimentos da mão e do braço. Manter a amostra no gelo e separar
o plasma das células nos 15 minutos após a colheita. Analisar a amostra imediatamente. Evitar a
hemólise. Assinalar se a amostra é venosa
ou arterial.
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DETERMINAÇÃO DO LACTATO Página:
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LCR: A Beckman Coulter recomenda que as amostras de LCR sejam recolhidas em dispositivos
de colheita simples ou tubos com fluoreto de sódio. 
5. CONDIÇÕES DE PRESERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO DA AMOSTRA
Armazenamento e estabilidade das amostras
Plasma: Analisar fresco. As amostras são estáveis quando armazenadas a uma temperatura entre
15°C e 25°C até 8 horas, ou entre 2°C e 8°C até 14 dias.
LCR: Analisar fresco. As amostras são estáveis quando armazenadas a uma temperatura entre
2°C e 8°C até 24 horas.
6. ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO
Precisão
As estimativas de precisão, com base nas recomendações do CLSI, são compatíveis com o
desempenho típico. A precisão entre ensaios é inferior a CV 5% e a precisão total é inferior a CV
5%. Foram realizados ensaios de material de controlo e os dados foram processados de acordo
com as diretrizes do CLSI.
Sensibilidade Analítica
 1 mg/dL 
7. MATERIAIS NECESSÁRIOS
Reagentes necessários
Reagente Lactate
Chemistry Calibrator (N.º Cat. DR0070 Level 2)
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO:
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Lyphochek® asseyed Chemistry Control Nivel 1 e 2- BIORAD
8. ETAPAS DO PROCEDIMENTO TÉCNICO
Procedimentos de calibração
A frequência de calibração do procedimento de Lactate é de 30 em 30 dias. A calibração deste 
procedimento é realizada utilizando o Chemistry Calibrator (N.º Cat. DR0070 Level 2), aferido 
em comparação com uma norma primária preparada gravimetricamente.
É necessária a recalibração deste ensaio quando se verifica alguma das seguintes situações:
1. O número de lote de um reagente foi alterado ou se verificou uma mudança nos valores de 
controle
2. Execução de manutenção preventiva de grande escala no analisador.
3. Substituição de uma peça crítica.
Procedimento técnico
Teste automatizado realizado no equipamento AU480 e/ou AU680
Realização via LIS
Colocar tubo com amostra na rack de amostras
Colocar a rack na esteira de amostras, clicar no ícone start e clicar no ícone start novamente na 
tela que será gerada. 
Realização com cadastro manual dos testes
1) Clicar no ícone MENU DO USUÁRIO 
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO:
POP BIO – 002
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DETERMINAÇÃO DO LACTATO Página:
 4 de 7
2) Selecionar a opção PROCESSAR AMOSTRA MANUAL 
3) Clicar no ícone Pending List para verificar se há cadastros pendentes e se houver 
apague-os 
4) Clicar no ícone SWITCH no campo SAMPLE KIND para mudar para selecionar o tipo 
de rack – Routine para rack branca e Emergency para rack vermelha 
5) Selecionar o tipo de amostra no campo TYPE (SERUM OU URINE) 
6) Clicar no ícone START ENTRY 
7) Identificar a amostra no campo SAMPLE ID 
8) Selecionar os testes 
9) Clicar no ícone ENTRY para avançar para a próxima amostra 
10) Se não há mais amostras para cadastrar, clicar em EXIT 
11) Colocar a amostra na rack 
12) Colocar a rack no equipamento 
13) Clicar no ícone Start e clicar no ícone Start novamente na tela que será gerada. 
9. FONTES POTENCIAIS DE VARIABILIDADE (INTERFERÊNCIAS)
O critério para ausência de interferência significativa é a recuperação a 10% do valor inicial.
Bilirrubina: ausência de interferência significativa até 16 mg/dL de bilirrubina. 
Hemólise: ausência de interferência significativa até 500 mg/dL de hemolisado
Lipemia: ausência de interferência significativa até 1 000 mg/dL de Intralipidemia
Ascorbato ausência de interferência significativa até 10 mg/dL de ácido ascórbico. 
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10. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (CIQ)
Para processamento do controle interno, utilizar amostra do Controle interno a cada 24 horas. o
controle de escolha é o Liphocheck Assayed Chemistry control BIORAD. Processar dois níveis
diariamente e validar observando o gráfico de Lewey Jennings. Um resultado de controle fora
dos limites aceitáveis não libera o equipamento para uso. Reavaliar todo o sistema analítico e
reprocessar amostra de controles.
11. AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE (AEQ)
Avaliação externa da qualidade é avaliada periodicamente de acordo com a programação do
provedor de ensaio de proficiência.
12. CÁLCULOS DOS RESULTADOS
Teste automatizado realizado no equipamento AU480 e/ou AU680
Automaticamente o equipamento processa e libera os resultados para cada amostra, em mg/dL.
13. INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERÊNCIA (VALORES DE REFERÊNCIA)
E RESPECTIVAS FONTES
4,5 – 19,8 mg/dL Plasma
10 – 60 mg/dL LCR, recém-nascido
10 – 40 mg/dL LCR, 3 a 10 dias de idade
10 – 25 mg/dL LCR, >10 dias de idade
10 – 22 mg/dL LCR, adulto
Fonte: bula do fabricante
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14. INTERVALO REPORTÁVEL
2 a 90 mg/dL
15. VALORES CRÍTICOS
>45 mg/dL
16. INTERPRETAÇÃO CLÍNICA DOS RESULTADOS
O L-lactato é o produto final da glicólise anaeróbica. Deriva predominantemente da musculatura 
esquelética, cérebro, pele, medula renal e eritrócitos. A lactato desidrogenase catalisa a redução 
do piruvato a lactato.
Há duas condições clínicas principais nas quais ocorre acidose láctica:
(1) Condições associadas à hipoxia, por exemplo, choque, falência cardíaca congestiva, enfarte 
do miocárdio, hemorragia e edema pulmonar.
(2) Distúrbios metabólicos ou relacionados com fármacos/toxinas. São exemplos de distúrbios 
metabólicos a diabetes mellitus, a doença hepática e a neoplasia.
Os distúrbios metabólicos congênitos incluem a glicogenose de tipo I. Os exemplos de 
fármacos/toxinas que provocam um lactato elevado são o metanol, etanol, epinefrina e 
acetominofeno.
Os níveis de L-lactato no LCR refletem, geralmente, os níveis no sangue/plasma. Foram, no 
entanto, referidos níveis aumentados de lactato no LCR na ausência de aumento da concentração 
no sangue/plasma em casos de meningite bacteriana, hipoxia cerebral, isquemia e em 
determinados distúrbios congênitos do metabolismo como, por exemplo, a deficiência de 
piruvato desidrogenase, miopatias mitocondriais e deficiência de biotinidase.
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17. PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA E AMBIENTAIS
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Não ingerir. Nocivo se ingerido.
Eliminar todos os resíduos em conformidade com o PGRSS.
18. INSTRUÇÕES NO CASO DE RESULTADOS FORA DO INTERVALO DE 
MEDIÇÃO
O procedimento do reagente Lactate é linear de 2 a 90 mg/dL. As amostras que ultrapassem o
limite superior
de linearidade devem ser diluídas com água purificada e devem ser repetidas. A
amostra pode ser diluída, repetida e multiplicada pelo fator de diluição automaticamente,
utilizando a funcionalidade AUTO REPEAT RUN.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Instruções de Uso Lactato-Beckman® Coulter.2012
Wallach, Jacques B. Interpretação de exames laboratoriais. Rio de Janeiro. Editora Guanabara 
Koogan, 2013.
HISTÓRICO DE REVISÕES
Pg NATUREZA DA ALTERAÇÃO DATA REVISÃO REVISÃO RESPONSÁVEL
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	1. FINALIDADE DO MÉTODO
	2. PRINCÍPIO DO MÉTODO
	3. PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS
	4. PREPARO DO PACIENTE, AMOSTRA PRIMÁRIA, RECIPIENTE E ADITIVO
	5. CONDIÇÕES DE PRESERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO DA AMOSTRA
	6. ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO
	7. MATERIAIS NECESSÁRIOS
	8. ETAPAS DO PROCEDIMENTO TÉCNICO
	9. FONTES POTENCIAIS DE VARIABILIDADE (INTERFERÊNCIAS)
	10. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (CIQ)
	11. AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE (AEQ)
	12. CÁLCULOS DOS RESULTADOS
	13. INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERÊNCIA (VALORES DE REFERÊNCIA) E RESPECTIVAS FONTES
	14. INTERVALO REPORTÁVEL
	15. VALORES CRÍTICOS
	16. INTERPRETAÇÃO CLÍNICA DOS RESULTADOS
	17. PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA E AMBIENTAIS
	18. INSTRUÇÕES NO CASO DE RESULTADOS FORA DO INTERVALO DE MEDIÇÃO
	REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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DETERMINAÇÃO DA Α-1 GLICOPROTEÍNA
ÁCIDA
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1. FINALIDADE DO MÉTODO
Ensaio imuno-turbidimétrico para a determinação quantitativa de α-1 glicoproteína ácida no soro
e plasma humanos em analisadores Beckman Coulter
2. PRINCÍPIO DO MÉTODO 
Quando uma amostra é misturada com tampão R1 e solução anti-soro R2, a α-1 glicoproteína
ácida reage especificamente com anticorpos de α-1 glicoproteína ácida anti-humanos para
produzir agregados insolúveis. A absorvância destes agregados é proporcional à concentração de
α-1 glicoproteína ácida na amostra.
3. PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS
Técnicos de Laboratório; 
Analistas clínicos.
4. PREPARO DO PACIENTE, AMOSTRA PRIMÁRIA, RECIPIENTE E ADITIVO
Jejum não necessário;
Soro coletado em tubo com gel separador sem anticoagulantes.
5. CONDIÇÕES DE PRESERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO DA AMOSTRA
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DAS AMOSTRAS
Estável no soro e no plasma durante 5 meses quando armazenado a 2 a 25 °C.
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6. ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO
Precisão
< 10% CV
Sensibilidade Analítica
 2,1 mg/dL 
7. MATERIAIS NECESSÁRIOS
Reagentes necessários
Reagente α-1 acidglycoprotein;
Serum Protein Multi-Calibrator 2;
ITA Control Seruml Nivel 1 e 2.
8. ETAPAS DO PROCEDIMENTO TÉCNICO
Procedimentos de calibração
A frequência de calibração do procedimento de α-1 acidglycoprotein é a cada 14 dias. A
calibração deste procedimento é realizada utilizando o Serum Protein Multi-Calibrator 2, são
aferidos em conformidade com a norma CRM 470 da IFCC (International Federation of Clinical
Chemistry).
É necessária a recalibração deste ensaio quando se verifica alguma das seguintes situações:
Mudança de lote de reagente ou alteração significativa nos valores de controle
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Execução de manutenção preventiva de grande escala no analisador ou substituição de uma peça
importante.
Após a calibração, a curva resultante deve ser revista visualmente no analisador Beckman
Coulter, relativamente à aceitabilidade utilizando as opções de software - Routine, Calibration
Monitor, Calibration Curve. Os procedimentos de controle de qualidade interno devem ser
realizados imediatamente após a calibração.
Procedimento técnico
Teste automatizado realizado no equipamento AU480 e/ou AU680
Realização via LIS
Colocar amostra o tubo com amostra na rack de amostras;
Colocar a rack na esteira de amostras, clicar no ícone start e clicar no ícone start novamente na
tela que será gerada. 
Realização com cadastro manual dos testes
1) Clicar no ícone MENU DO USUÁRIO; 
2) Selecionar a opção PROCESSAR AMOSTRA MANUAL; 
3) Clicar no ícone Pending List para verificar se há cadastros pendentes e se houver apagá-
los;
4) Clicar no ícone SWITCH no campo SAMPLE KIND para mudar para selecionar o tipo
de rack – Routine para rack branca e Emergency para rack vermelha;
5) Selecione o tipo de amostra no campo TYPE (SERUM OU URINE);
6) Clicar no ícone START ENTRY;
7) Identificar a amostra no campo SAMPLE ID;
8) Selecionar os testes;
9) Clicar no ícone ENTRY para avançar para a próxima amostra;
10) Se não há mais amostras para cadastrar, clicar em EXIT;
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11) Colocar a amostra na rack;
12) Colocar a rack no equipamento;
13) Clicar no ícone Start e clicar no ícone Start novamente na tela que será gerada. 
9. FONTES POTENCIAIS DE VARIABILIDADE (INTERFERÊNCIAS)
Icterícia: Interferência inferior a até 40 mg/dL bilirrubina;
Hemólise: Interferência inferior a até 5 g/L de hemoglobina;
Lipémia: Interferência inferior a até 1000 mg/dL Intralipidemia.
10. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
Para processamento do controle interno, utilizar amostra do Controle interno a cada 24 horas. O
controle de escolha é o ITA Control Seruml Nivel 1 e 2. Processar dois níveis diariamente e
validar observando o gráfico de Lewey Jennings. Um resultado de controle fora dos limites
aceitáveis não libera o equipamento para uso, reavaliar todo o sistema analítico e reprocessar
amostra de controles.
11. CONTROLE EXTERNA DA QUALIDADE
Avaliação externa da qualidade é avaliada periodicamente de acordo com a programação do
provedor de ensaio de proficiência.
12. CÁLCULOS DOS RESULTADOS
Teste automatizado realizado no equipamento AU480 e/ou AU680.
Automaticamente o equipamento processa e libera os resultados para cada amostra, em mg/dL
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13. INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERÊNCIA (VALORES DE REFERÊNCIA)
E RESPECTIVAS FONTES
44-113 mg/dL (bula fabricante)
51- 117 mg/dL (laudo)
14. INTERVALO REPORTÁVEL
20-200 mg/dL
15. VALORES CRÍTICOS
Não se aplica
16. INTERPRETAÇÃO CLÍNICA DOS RESULTADOS
A α-1 glicoproteína ácida (também conhecida por orosomucóide) contém uma alta porcentagem
de hidratos de carbono e um elevado número de resíduos de ácidos siálicos, conferindo-lhe uma
carga negativa líquida extremamente elevada bem como elevada solubilidade na água. A α-1
glicoproteína ácida é sintetizada principalmente pelas células parenquimatosas hepáticas, mas os
granulócitos e os monócitos podem também contribuir significativamente para os níveis
plasmáticos na sépsis. Liga-se e inativa um elevado número de compostos básicos e lipofílicos,
incluindo progesterona e hormonas com ela relacionadas bem como o antagonista da
progesterona, RU486. Também se liga e reduz a bio-disponibilidade de diversas drogas,
incluindo a cocaína e a benzodiazepina.
A α-1 glicoproteína ácida é uma proteína de fase aguda; os seus níveis no plasma indicam um
aumento de 3-4 vezes na maioria das condições associadas à inflamação e à necrose tecidular.
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DETERMINAÇÃO DA Α-1 GLICOPROTEÍNA
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Pode ser um dos indicadores mais fiáveis de atividade clínica de colite ulcerosa. Os níveis
também aumentam devido aos efeitos de glicocorticóides, sejam eles endógenos (ex. síndrome
de Cushing) ou exógenos, como, por exemplo, no caso de terapia com prednisolona ou
dexametasona.
Os níveis no plasma são diminuídos pelos estrogêneos e devido à síndrome nefrótica e
enteropatias com perda proteica.
17. PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA E AMBIENTAIS
Para utilização em diagnóstico in vitro
Este produto contém material de origem animal. Este produto deve ser considerado como
potencialmente capaz de transmitir doenças infeciosas;
Provoca irritação cutânea ligeira;
Em caso de irritação cutânea: consulte um médico;
Este reativo contém Tris(hidroximetil) aminomethane (aminometano) 1 – 5%;
Eliminar todos os resíduos em conformidade com o PGRSS.
18. INSTRUÇÕES NO CASO DE RESULTADOS FORA DO INTERVALO DE
MEDIÇÃO
Não aplicável.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Instruções de Uso Lactato-Beckman® Coulter.2012
Wallach, Jacques B. Interpretação de exames laboratoriais. Rio de Janeiro. Editora Guanabara
Koogan, 2013.
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HISTÓRICO DE REVISÕES
 
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Pg NATUREZA DA
ALTERAÇÃO
DATA
REVISÃO
REVISÃO RESPONSÁVEL
	1. FINALIDADE DO MÉTODO
	2. PRINCÍPIO DO MÉTODO
	3. PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS
	4. PREPARO DO PACIENTE, AMOSTRA PRIMÁRIA, RECIPIENTE E ADITIVO
	5. CONDIÇÕES DE PRESERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO DA AMOSTRA
	6. ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO
	7. MATERIAIS NECESSÁRIOS
	8. ETAPAS DO PROCEDIMENTO TÉCNICO
	9. FONTES POTENCIAIS DE VARIABILIDADE (INTERFERÊNCIAS)
	10. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
	11. CONTROLE EXTERNA DA QUALIDADE
	12. CÁLCULOS DOS RESULTADOS
	13. INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERÊNCIA (VALORES DE REFERÊNCIA) E RESPECTIVAS FONTES
	14. INTERVALO REPORTÁVEL
	15. VALORES CRÍTICOS
	16. INTERPRETAÇÃO CLÍNICA DOS RESULTADOS
	17. PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA E AMBIENTAIS
	18. INSTRUÇÕES NO CASO DE RESULTADOS FORA DO INTERVALO DE MEDIÇÃO
	REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO:
POP – BIO – 004
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1. OBJETIVO
O objetivo deste Procedimento Operacional é a determinação da Troponina I em amostras
Biológicas.
2. SIGNIFICADO CLÍNICO
As proteínas contráteis da miofibrila ficaram bastante conhecidas como marcadores cardíacos es-
pecíficos para danos e infarto agudo do miocárdio. Elas incluem duas proteínas específicas do
complexo regulatório da contração, a troponina I e a troponina T. A troponina I e a troponina T
isoladas do músculo cardíaco têm sequências de aminoácidos exclusivas que permitem desenvol-
ver anticorpos específicos para as proteínas cardíacas.
A sequência de aminoácidos amino-terminal do isotipo cardíaco da troponina I possui 31
resíduos de aminoácidos que não estão presentes em nenhum dos dois isotipos da troponina I
encontrada no músculo esquelético. Portanto, imunoensaios específicos para a troponina I
cardíaca são usados na avaliação de pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio. As
concentrações de troponina I no sangue tornam-se elevadas entre quatro e oito horas após o
infarto agudo do miocárdio. Os picos de concentração entre 12 e 16 horas permanecendo
elevados por cinco a nove dias após a lesão do miocárdio. A troponina I cardíaca aumenta,
principalmente, como resultado do infarto do miocárdio. Entretanto, a troponina I cardíaca
também pode aumentar como resultado de danos cardíacos menores, incluindo: angina instável,
contusões cardíacas, transplante cardíaco, cirurgia de ponte coronariana, trauma físico do
coração, insuficiência cardíaca congestiva e outras condições que podem danificar o miocárdio.
Além disso, a troponina I cardíaca não parece aumentar como resultado de danos em músculos
esqueléticos. Devido ao aumento da especificidade analítica e ao aumento da duração da
elevação, a troponina I cardíaca tornou-se um marcador importante no diagnóstico e na avaliação
de pacientes.
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO:
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3. PRINCÍPIO ANALÍTICO
Imunocromatografia
O dispositivo cTnI para teste de Troponina I em m um só passo é um imunoensaio qualitativo
baseado em uma membrana para a detecção de cTnI em sangue total, soro ou plasma. A mem-
brana deve ser preenchida com a captura do reagente na região da linha de teste. Durante o pro-
cedimento do teste a amostra reage com anticorpos anti-cTnI. A mistura migra por cima da
membrana cromatograficamente pro ação capilar para reagir com o reagente capturado na mem-
brana originando uma linha vermelha. A presença desta linha colorida na região da linha teste in-
dica um resultado positivo, enquanto a ausência desta linha vermelha indica um resultado negati-
vo. Como controle de procedimento, aparacerá sempre uma linha colorida na região da linha
controle. Se a linha de controle não aparecer, o resultado do teste não pode ser considerado váli-
do.
Quimioluminescência®Beckman coulter
O teste Access AccuTnI é um ensaio imunoenzimático de local duplo (“sandwich”). Uma
amostra é adicionada a um recipiente de reação junto com conjugado anticorpo monoclonal anti-
cTnI – fosfatase alcalina e partículas paramagnéticas revestidas com anticorpo monoclonal anti-
cTnI. A cTnI humana liga-se ao anticorpo anti-cTnI na fase sólida, enquanto o conjugado
anticorpo anti-cTnI – fosfatase alcalina reage com sítios antigênicos diferentes das moléculas de
cTnI. Após a incubação em um recipiente de reação, os materiais ligados à fase sólida são retidos
num campo magnético enquanto os materiais não ligados são removidos por lavagem. Em
seguida, o substrato quimioluminescente, Lumi-Phos* 530, é adicionado ao recipiente e a luz
gerada pela reação é medida com um luminômetro. A produção de luz é diretamente
proporcional à concentração de cTnI na amostra. A quantidade de analito presente na amostra é
determinada a partir de uma curva de calibração multiponto armazenada no sistema.
Imunoensaio por fluorescência
O Alere Triage® Painel Cardíaco é um dispositivo de imunoensaio por fluorescência de uso úni-
co projetado para determinar a concentração de CK-MB, mioglobina e troponina I em amostras
plasmáticas ou de sangue total anticoaguladas com EDTA.
O procedimento de teste envolve a adição de várias gotas de uma amostra plasmática ou de san-
gue total com anticoagulante EDTA
ao local de amostragem do Dispositivo de teste. Após a adi-
ção da amostra, as células do sangue total são separadas do plasma usando um filtro contido no
Dispositivo de teste. A amostra reage com os conjugados de anticorpos fluorescentes e flui pelo
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DETERMINAÇÃO DE TROPONINA I Página:
 3 de 14
dispositivo de teste por ação capilar. Os complexos de cada conjugado de anticorpos fluorescen-
tes são capturados em zonas distintas específicas de cada analisado.
O Dispositivo de teste é inserido no Equipamento Alere Triage® Meter. O equipamento é
programado para realizar a análise após a reação da amostra com os reagentes no Dispositivo de
teste. A análise baseia-se na quantidade de fluorescência detectada pelo Medidor dentro de uma
zona de medição no Dispositivo de teste. A concentração dos analisados na amostra é
diretamente proporcional à fluorescência detectada. Os resultados são exibidos na tela do
Equipamento aproximadamente 20 minutos após a adição da amostra.
CMIA®Abbott
O ensaio ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I é um imunoensaio de dois passos para
determinar a presença de cTnI em soro e plasma humanos utilizando a tecnologia CMIA com
protocolos de ensaio flexíveis, designados Chemiflex.
No primeiro passo, a amostra e as micropartículas paramagnéticas revestidas de anticorpos anti-
troponina I são combinadas.
A troponina I cardíaca presente na amostra liga-se às micropartículas revestidas de anticorpos
anti-troponina I. Após a incubação e lavagem, o conjugado de anticorpos anti-troponina I
marcado com acridínio é adicionado no segundo passo. Após outro ciclo de incubação e
lavagem, as soluções pré-ativadora e ativadora são adicionadas à mistura de reação. A reação
quimioluminescente resultante é medida em unidades de luz relativas (RLUs).
Há uma relação direta entre a quantidade de cTnI na amostra e as RLUs detectadas pela ótica do
ARCHITECT i System.
A concentração de cTnI é calculada em relação a uma curva padrão estabelecida com
calibradores de concentrações conhecidas de cTnI.
Para mais informações sobre a tecnologia do sistema e do ensaio, consultar o Manual de
Operações do Sistema ARCHITECT, Seção 3.
4. PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS
Técnicos de laboratório;
Analistas Clínicos.
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5. COLETA E TRATAMENTO DA AMOSTRA
Não é necessário nenhum preparo especial do paciente.
Imunocromatografia e Quimioluminescência
Para a determinação pelos métodos acima, coletar amostras de sangue sem anticoagulantes, ape-
nas amostras em tubos com gel separador.
Utilizar soro livre de hemólise, lipemia e contaminação. A amostra pode ser conservada em
geladeira entre 2º C e 8º C por 24 horas. Se acondicionadas em freezer a -20º C as amostras
podem serem conservadas por até seis meses. Amostras congeladas devem ser homogeneizadas
antes do teste evitando formação de espuma.
Imunoensaio por fluorescência
Para esta determinação no equipamento Alere Triage® Meter, coletar amostras de sangue total
com anticoagulante ETDA. Para a realização deste teste é necessária uma amostra de plasma ou
sangue total. Não foram avaliados outros tipos de amostras de sangue coletadas com outros tipos
de anticoagulantes.
Ao usar o sangue total, teste a amostra do paciente em até 4 horas após a coleta. Na impossibili-
dade de concluir o teste dentro de 4 horas, o plasma deverá ser separado e armazenado na tempe-
ratura de -20 º C até que possa ser testado. Não é recomendável realizar mais de um ciclo de con-
gelamento/descongelamento.
CMIA®Abbott
A amostra de escolha para ser utilizada com o ensaio ARCHITECT STAT High Sensitive
Troponin-I, e soro coletado em tubos como gel ou não, sem a adição de anticoagulante
As amostras podem ser armazenadas sem ou com ou gel separador em temperatura ambiente por
até 8 horas ou a 2-8° C por até 24 horas.
Caso o ensaio seja adiado por mais de 72 horas, remova o soro do gel separador e armazene as
amostras a -10° C ou temperatura inferior. As amostras podem serem congeladas apenas uma
vez.
6. EQUIPAMENTOS E REAGENTES NECESSÁRIOS
Centrífuga
Imunocromatografia
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Dispositivo de teste Imunocromatográfico para Troponina
Pipetas automáticas de 50 µl
Marcador de Tempo
Quimioluminescência
Teste automatizado realizado no Equipamento DXI 800, Beckman Coulter
Instruções de uso ver Manual do Fabricante
Imunoensaio por fluorescência
Teste automatizado realizado no Equipamento Triage, da Alere
Instruções de uso ver Manual do Fabricante
CMIA®Abbott
Teste automatizado realizado no Equipamento i2000, Abbott
Instruções de uso ver Manual do Fabricante.
7. PROCEDIMENTO DE CALIBRAÇÃO
Imunocromatografia
Não aplicável
Quimioluminescência
Teste automatizado realizado no Equipamento DXI 800® Beckman Coulter utilizando o Kit
AccuTnI CALIBRATORS®Beckman Coulter
Instruçôes de uso ver Manual do Fabricante
Imunoensaio por fluorescência
Calibração em lote usando o módulo Reagent CODE CHIP™
Quando um novo lote de Dispositivos de teste é aberto, os dados de vencimento e calibração
desse lote de Dispositivos de teste devem ser transferidos para o Medidor antes da realização de
testes do paciente. Use o módulo Reagent CODE CHIP™ fornecido com o novo lote de
Dispositivos de teste a fim de transferir os dados para o Medidor.
Executar uma vez para cada novo lote de Dispositivos de teste:
a) Na tela principal, selecionar Install New Code Chip (Instalar novo Code Chip) e Enter.
b) Colocar o módulo Reagent CODE CHIP™ no canto frontal inferior esquerdo do Equipa-
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO:
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mento e seguir as instruções na tela.
c) Remover o módulo Reagent CODE CHIP™ do Equipamento quando a transferência de
dados for concluída.
d) Colocar o módulo Reagent CODE CHIP™ de volta ao seu recipiente original para arma-
zenamento.
CMIA®Abbott
Teste automatizado realizado no Equipamento i2000, Abbott
Utilizar o Calibrador ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I
Instruções de uso ver Manual do Fabricante
Procedimento
Imunocromatografia
Colocar a embalagem do teste em temperatura ambiente antes de abri-la. Retirar o dispositivo da
embalagem hermeticamente fechada e usá-lo imediatamente.
Colocar o dispositivo sobre uma superfície limpa e seca.
Transferir 50µl da amostra do paciente e cronometrar o tempo da reação, aproximadamente 10
minutos.
Realizar a leitura do teste e anotar os resultados.
Quimioluminescência
Verificar o inventário do equipamento
Colocar o tubo contendo a amostra do paciente em uma rack do equipamento DXI 800. Para vo-
lumes pequenos utilizar “sample cup” ou cubeta pediátrica.
Nota: ver observações do fabricante ou configuração do equipamento para o tipo de rack da ser
utilizada.
Colocar a rack com a amostra na unidade de processamento e aguardar a pipetação e posterior
liberação dos resultados
Imunoensaio por fluorescência
Adição da amostra do paciente
Abrir a bolsa e colocar no Dispositivo de teste uma etiqueta com o número de identificação do
paciente.
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NOTA: não use tinta colorida brilhante ou fluorescente e não escrever fora da área em branco,
pois isso pode interferir no teste.
Colocar o Dispositivo de teste sobre uma superfície horizontal nivelada.
Usando a pipeta de transferência, apertar o bulbo maior (superior) completamente e inseri a
ponta na amostra.
Soltar o bulbo lentamente. O cilindro da pipeta de transferência deve ser preenchido, com parte
do fluido entrando no bulbo menor (inferior).
Colocar a ponta da pipeta de transferência no local de amostragem do Dispositivo de teste e
apertar completamente o bulbo maior. Todo o volume de fluido do cilindro da pipeta de
transferência deve passar para o local de amostragem. A amostra no bulbo menor (inferior) não
deverá ser expelida.
Remover a ponta da pipeta de transferência da porta de amostragem e soltar o bulbo maior
(superior).
Permitir que a amostra seja absorvida antes de passar para o Dispositivo de teste. A amostra deve
estar no mínimo abaixo da abertura da porta de amostragem para ser considerada como
absorvida completamente.
Execução do teste
Na tela principal, selecionar Run Test (Executar teste) e Enter
Selecionar Patient Sample (Amostra do Paciente) e Enter.
Inseri o número de identificação do paciente e pressionar Enter.
Confirmar se o número foi inserido corretamente, selecionando Confirm Patient ID (Confirmar
ID do paciente) e pressionando Enter. Se o número não tiver sido inserido corretamente,
selecionar Correct Patient ID (Corrigir ID do paciente), pressionar Enter e repetir a etapa
anterior.
Segurando o Dispositivo de teste pelas bordas, este deve ser inserido no Equipamento e
pressionar Enter. Os resultados serão exibidos quando a análise for concluída
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NOTA: o Dispositivo de teste deve ser inserido no Equipamento até 30 minutos após a adição da
amostra do paciente. Um atraso maior que 30 minutos pode resultar na invalidação e bloqueio
dos resultados na impressão.
CMIA®Abbott
Para efetuar uma calibração do ensaio ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I, testar os
Calibradores A, B, C, D, E e F em duplicata.Os Calibradores devem ser colocados como
amostras prioritárias, na seção de urgencia do equipamento, o Intervalo de calibração: 0,0 –
50.000,0 pg/mL.
Uma única amostra de cada nível de controle deverá ser testada para avaliar a calibração do
ensaio. Certifica-se que os valores de controle do ensaio estejam dentro dos intervalos
especificados nas instruções de uso dos Controles. Uma vez que a calibração do ensaio
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I for aceita e armazenada, todas as amostras
subsequentes poderão ser testadas sem necessidade de calibração adicional, a não ser que:
Um kit reagente com um novo número de lote seja utilizado;
Os Controles estejam fora do intervalo.
Para informações detalhadas sobre como efetuar uma calibração de ensaio, consulte o Manual de
Operações do Sistema ARCHITECT, Seção 6.
8. VALORES DE REFERÊNCIA
Imunocromatografia
Negativo
Quimioluminescência®Beckman Coulter
0,03 a 0,05 ng/mL
Imunoensaio por fluorescência
<0,05 ng/mL
CMIA®Abbott
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23,3 a 29,7 pg/mL
9. INTERVALO DE MEDIÇÃO
Imunocrormatografia
Não se aplica.
Quimioluminescencia®Beckman Coulter
0,0 a 80,0 ng/mL.
Imunoensaio por fluorescência
0,05 – 30 ng/mL.
CMIA®Abbott
10 a 50,000 pg/mL.
10. RESULTADOS CRÍTICOS
ver UGQ- Triagem 002
11. RESULTADOS FORA DO INTERVALO DE MEDIÇÃO
A diluição de amostras não é recomendada para as metodologias Quimioluminescencia®
Beckman Coulter e.Imunoensaio por fluorescência somente a metodologia CMIA®Abbott,
utiliza-se Protocolo de Diluição Automática
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12. CÁLCULOS DOS RESULTADOS
Imunocromatografia
Não se aplica
Quimioluminescência®Beckman Coulter
Os resultados dos testes dos doentes são determinados automaticamente pelo software do sistema
utilizando um modelo matemático de curva logística de quatro parâmetros ponderada (4PLC). A
quantidade de analito na amostra é determinada a partir da produção de luz medida através dos
dados de calibração armazenados no sistema.
Imunoensaio por fluorescência
O Medidor mede o analito alvo automaticamente. Os resultados são exibidos na tela.
CMIA®Abbott
O ensaio ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I utiliza um método de redução de dados
com adaptação da curva logística de 4 parâmetros (4PLC, Y ponderado) para gerar umacurva de
calibração
Fórmula de Conversão: (Concentração em pg/mL) x (0,001) = ng/mL
13. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Imunocrormatografia
Positivo: Duas linhas vermelhas distintas aparecem. Uma linha vermelha deve estar na região da
linha controle (C) e outra linha vermelha deve estar na região da linha de teste (T)
Nota: A intensidade da cor vermelha na região da linha de teste (T) pode variar dependendo da
concentração da cTnI presente na amostra. Sendo assim, qualquer tonalidade de vermelho na re-
gião da linha de teste (T), deverá ser considerada positiva.
Negativo: Uma linha vermelha aparece na região de controle (C). Se nenhuma linha vermelha ou
rosa aparecer na região da linha de teste (T), o resultado é negativo.
Invalido: Não aparece nenhuma linha vermelha na região de controle (C). Se tal evento ocorrer
consultar o manual do fabricante e repetir o teste.
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Quimioluminescência®Beckman Couter , Imunoensaio por fluorescência e CMIA®Abbott
Os valores cTnI são utilizados como meio auxiliar no diagnóstico do infarto do miocárdio e na
avaliação do prognóstico de 30 e 90 dias, relativo à mortalidade por todas as causas e eventos
cardíacos adversos maiores como infarto do miocárdio, revascularização e morte cardíaca em
pacientes que apresentam sintomas sugestivos de Síndrome Coronária Aguda (SCA).
14. CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO
Imunocromatografia
Controle de procedimento interno incluso no teste.
Quimioluminescência®Beckman Couter e CMIA®Abbott
Realização de três niveis de controles Diarios
Controle Liquichek Cardiac Markers Plus Control
Fabricante BIORAD
Imunoensaio por fluorescência
Cada Dispositivo de teste Alere Triage® Cardiac é um teste quantitativo que inclui dois
materiais de controle de diferentes concentrações que são aplicados automaticamente em cada
amostra de paciente. Se a verificação automática desses controles incorporados mostrar que os
resultados
do valor de controle estão dentro dos limites definidos durante a fabricação, o
Medidor informará o resultado da amostra testada. Se a verificação automática desses controles
incorporados mostrar que os resultados do valor de controle não estão dentro dos limites
definidos durante a fabricação, o resultado do teste não será informado. Em vez disso, o
Equipamento exibirá um aviso ou uma mensagem de erro, descritos no Manual do usuário do
Equipamento Alere Triage®
Execução do controle de qualidade do sistema Alere Triage® – dispositivo de CQ
Utilizar o dispositivo de CQ para assegurar o correto funcionamento do aparelho de medição.
Executar o teste do dispositivo de CQ nas seguintes situações:
Quando o aparelho de medição for inicialmente configurado;
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Todos os dias em que haja Amostras de Pacientes;
Quando o aparelho de medição for transportado ou deslocado;
Quando houver dúvidas em relação ao desempenho do equipamento.
Controle de qualidade do sistema Alere Triage® - Instalação do dispositivo de CQI
Da primeira vez que analisar um novo dispositivo de CQ no aparelho de medição, instalar o
módulo CODE CHIP™ do dispositivo de CQ. Os dados do módulo CODE CHIP™ do
dispositivo de CQ são armazenados na memória do aparelho de medição. Depois da primeira
vez, o módulo CODE CHIP™ do dispositivo de CQ não necessita ser reinstalado.
No ecrã principal, selecionar Install New Code Chip (Instalar novo chip código) e Enter.
Colocar o módulo CODE CHIP™ do dispositivo de CQ no canto inferior esquerdo, na parte
frontal do aparelho de medição e Seguir as instruções no ecrã.
Quando a transferência de dados estiver concluída, retirar o módulo CODE CHIP™ do
dispositivo de CQ do aparelho de medição.
Colocar o módulo CODE CHIP™ do dispositivo CQ novamente na caixa do dispositivo CQ para
armazenamento.
No ecrã principal, selecionar Run Test (Executar teste) e Enter.
Selecionar QC Device (Dispositivo de CQ) e Enter.
Inserir o dispositivo de CQ no aparelho de medição e Enter.
Quando concluído, será exibido um resultado de passagem ou falha do teste. Cada um dos
parâmetros deve passar neste teste antes de ser efetuado o teste com amostra do paciente.
Retirar o dispositivo de CQ do aparelho de medição e colocá-lo na caixa do dispositivo de CQ.
NÃO ELIMINE O DISPOSITIVO DE CQ.
15. CONTROLE DE QUALIDADE EXTENO
Avaliação externa da qualidade
A avaliação externa da qualidade é feita periodicamente de acordo com a programação do
provedor de ensaio de proficiência.
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16. LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Nos ensaios que utilizam anticorpos, existe a possibilidade de interferência dos anticorpos
heterófilos contidos na amostra do doente. Os doentes que estão regularmente em contato com
animais ou que tenham sido submetidos a imunoterapia ou a técnicas de diagnóstico que utilizam
imunoglobulinas ou fragmentos de imunoglobulinas podem produzir anticorpos, por ex. HAMA,
que interferem com os imunoensaios. Para além disso, outros anticorpos heterófilos, tais como os
anticorpos humanos anti-cabra, podem estar presentes nas amostras de pacientes.
Tais anticorpos interferentes podem produzir resultados errados. Os resultados de doentes
suspeitos de ter estes anticorpos devem ser avaliados com cuidado.
Imunocromatografia
O dispositivo cTnI para teste de troponina I indicará somente o nível qualitativo e não deve ser
usado como único critério para o diagnóstico do Infarto do miocárdio.
O dispositivo cTnI para teste de troponina I não pode detectar valores inferiores a 0,5 ng/mL de
amostras de cTnI. Um resultado negativo a qualquer hora não impede a possibilidade de infarto
do miocárdio.
Quimioluminescência® Beckman Coulter
A amostra do paciente poderia conter outras substâncias potencialmente interferentes
susceptíveis de causar resultados errados nos imunoensaios. Alguns exemplos documentados na
literatura incluem o fator reumatóide, a fosfatase alcalina endógena, a fibrina e proteínas capazes
de se ligarem com a fosfatase alcalina. Avaliar com cuidado os resultados de pacientes suspeitos
de terem estes tipos de interferências.
Imunoensaio por fluorescência
Hemoglobina (até 1.000 mg/dL), lipídios (colesterol até 1.000 mg/dL e triglicerídeos até 1.000
mg/dL) ou bilirrubina (até 20 mg/dL) - estas substâncias não conseguiram produzir uma resposta
positiva em uma amostra que não continha o analito de interesse.
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O hematócrito variou entre 30% e 60%, sem efeito significativo na recuperação da troponina I,
no entanto, amostras severamente hemolisadas devem ser evitadas, sempre que possível. Caso
uma amostra pareça estar muito hemolisada, obtenha e teste em uma nova amostra.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Wallach, Jacques B. Interpretação de exames laboratoriais. Rio de Janeiro. Editora Guanabara
Koogan, 2011.
Dispositivo para teste de Troponina I em um só passo (Sangue/soro/Plasma) Intruçoes de uso –
ABON
Triage® Painel Cardíaco – Instrução de uso – Alere
Access AccuTnI – Instrução de uso – Beckman Coulter
STAT High Sensitive Troponin-I – Instrução de uso – Abbott
HISTÓRICO DE REVISÕES
 
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Pg NATUREZA DA
ALTERAÇÃO
DATA
REVISÃO
REVISÃO RESPONSÁVEL
	1. OBJETIVO
	2. SIGNIFICADO CLÍNICO
	3. PRINCÍPIO ANALÍTICO
	4. PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS
	5. COLETA E TRATAMENTO DA AMOSTRA
	6. EQUIPAMENTOS E REAGENTES NECESSÁRIOS
	7. PROCEDIMENTO DE CALIBRAÇÃO
	8. VALORES DE REFERÊNCIA
	9. INTERVALO DE MEDIÇÃO
	10. RESULTADOS CRÍTICOS
	11. RESULTADOS FORA DO INTERVALO DE MEDIÇÃO
	12. CÁLCULOS DOS RESULTADOS
	13. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
	14. CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO
	15. CONTROLE DE QUALIDADE EXTENO
	16. LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO:
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1. OBJETIVO
O teste Alere Triage® D-Dimer é um imunoensaio de fluorescência que se destina a ser utilizado
com o aparelho de medição Alere Triage Meter® para a determinação quantitativa de produtos
de degradação da fibrina com ligações cruzadas que contêm D-dímero em amostras de sangue
total e plasma anticoaguladas com EDTA. O teste é utilizado como auxiliar no diagnóstico e
avaliação de doentes nos quais existe suspeita de coagulação intravascular disseminada ou de
episódios tromboembólicos incluindo embolia pulmonar
2. SIGNIFICADO CLÍNICO
No processo de coagulação, a trombina converte o fibrinogênio em fibrina solúvel, através da
remoção proteolítica do fibrinopeptídio A e fibrinopeptídio B. A fibrina solúvel polimeriza-se
espontaneamente, com o estabelecimento de ligações cruzadas covalentes entre as regiões D,
através de um processo catalisado pelo fator XIIIa. Esta fibrina é, por fim, degradada através da
via fibrinolítica. A plasmina efetua a clivagem das ligações cruzadas da rede de fibrina e liberta
os produtos de degradação da fibrina
(PDF), incluindo um elo de 200 kDa de dois fragmentos
moléculas D (D-dímero). Foram descritas elevações de D-dímero em circulação em doentes com
tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP)
3. ´PRINCÍPIO ANALÍTICO
Imunoensaio por fluorescência
O teste Alere Triage® D-Dimer é um dispositivo de imunoensaio de fluorescência de utilização
única concebido para determinar a concentração de D-dímero em amostras de sangue total e
plasma anticoaguladas com EDTA.
O procedimento do teste envolve a adição de várias gotas de uma amostra de sangue total ou
plasma com anticoagulante EDTA na porta de amostras do dispositivo de teste. Depois da colo-
cação da amostra, as células de sangue total são separadas do plasma através de um filtro incluí-
do no dispositivo de teste. A amostra reage com os conjugados de anticorpos fluorescentes e flui
pelo dispositivo de teste por ação capilar. Os complexos de cada conjugado de anticorpos fluo-
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rescentes são capturados numa zona independente, resultando num ensaio de ligação.
O dispositivo de teste é inserido nos aparelhos de medição Alere Triage® Meter). Este aparelho
de medição está programado para executar a análise depois de a amostra ter reagido com os
reagentes existentes no dispositivo de teste. A análise baseia-se na quantidade de fluorescência
detectada pelo aparelho de medição dentro de uma zona de medição no dispositivo de teste. A
concentração das substâncias analisadas é diretamente proporcional à fluorescência detectada. Os
resultados são apresentados no ecrã do aparelho de medição em aproximadamente 20 minutos,
após a adição da amostra. Todos os resultados são armazenados na memória do aparelho de
medição para serem consultados ou imprimidos quando necessário. Quando ligado à rede, o
aparelho de medição pode transmitir os resultados para o sistema de informação do laboratório
ou hospital.
4. PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS
Técnicos de laboratório
Analistas Clínicos
5. COLETA E TRATAMENTO DE AMOSTRA
Para os testes executados com este produto são requeridas amostras de plasma ou sangue total
venoso com anticoagulante EDTA. Mais especificamente, recomenda-se a utilização de tubos K2
EDTA de plástico para a colheita de amostras para garantir um desempenho ótimo do produto.
Não foram avaliados outros tipos de amostra de sangue, métodos de colheita ou anticoagulantes.
O transporte das amostras devem ser em temperatura ambiente ou arrefecidas evitando tempera-
turas extremas.
O processamento de amostras com hemólise acentuada devem ser evitadas sempre que possível.
Se a amostra parecer estar muito hemolisada, deverá ser recoletada.
6. EQUIPAMENTOS E REAGENTES NECESSÁRIOS
Centrífuga se o teste for realizado no plasma
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Equipamento Triage, da Alere
Pipeta de transferência fornecida pelo fabricante e disponibilizado no Kit
Dispositivo de teste
7. PROCEDIMENTO DE CALIBRAÇÃO
Calibração em lote usando o módulo Reagent CODE CHIP™
Quando um novo lote de Dispositivos de teste é aberto, os dados de vencimento e calibração
desse lote de Dispositivos de teste devem ser transferidos para o Medidor antes da realização de
testes do paciente. Deve-se utilizar o módulo Reagent CODE CHIP™ fornecido no kit com o
novo lote de Dispositivos de teste afim de transferir os dados para o Medidor.
Executar uma vez para cada novo lote de Dispositivos de teste:
1. Na tela principal, selecionar Install New Code Chip (Instalar novo Code Chip). Pressionar En-
ter.
2. Colocar o módulo Reagent CODE CHIP™ no canto frontal inferior esquerdo do Equipamento
e seguir as instruções na tela.
3. Remover o módulo Reagent CODE CHIP™ do Equipamento quando a transferência de dados
for concluída.
4. Colocar o módulo Reagent CODE CHIP™ de volta ao seu recipiente original para armazena-
mento.
8. PROCEDIMENTO
Adição da amostra do paciente
Abrir a bolsa e colocar no Dispositivo de teste uma etiqueta com o número de identificação do
paciente.
NOTA: não usar tinta colorida brilhante ou fluorescente e não escrever fora da área em branco,
pois isso pode interferir no teste.Colocar o Dispositivo de teste sobre uma superfície horizontal
nivelada.
Usando a pipeta de transferência, apertar o bulbo maior (superior) completamente e inserir a
ponta na amostra.
Soltar o bulbo lentamente. O cilindro da pipeta de transferência deve ser completamente preen-
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chido, com parte do fluido entrando no bulbo menor (inferior).
Colocar a ponta da pipeta de transferência no local de amostragem do Dispositivo de teste e
apertar completamente o bulbo maior. Todo o volume de fluido do cilindro da pipeta de transfe-
rência deve passar para o local de amostragem. A amostra no bulbo menor (inferior) não deverá
ser expelida.
Remover a ponta da pipeta de transferência da porta de amostragem e soltar o bulbo maior (supe-
rior).
Permitir que a amostra seja completamente absorvida antes de passar para o Dispositivo de teste.
A amostra deve estar no mínimo abaixo da abertura da porta de amostragem para ser considerada
como absorvida completamente.
9. EXECUÇÃO DO TESTE
a) Na tela principal, selecionar Run Test (Executar teste) e pressionar Enter
b) Selecionar Patient Sample (Amostra do Paciente) e pressionar Enter.
c) Inserir o número de identificação do paciente e pressionar Enter.
d) Confirmar se o número foi inserido corretamente, selecionando Confirm Patient ID
(Confirmar ID do paciente) e pressionando Enter. Se o número não tiver sido inserido
corretamente, selecionar Correct Patient ID (Corrigir ID do paciente), pressionar Enter e repetir a
etapa anterior.
e) Segurando o Dispositivo de teste pelas bordas, este deve ser inserido no Equipamento e
então pressionar Enter. Os resultados serão exibidos quando a análise for concluída.
NOTA: o Dispositivo de teste deve ser inserido no Equipamento em até 30 minutos após a adição
da amostra do paciente. Um atraso maior que 30 minutos pode resultar na invalidação e bloqueio
dos resultados na impressão.
Valores de Referência
< 400 ng/mL
Intervalo de medição
100 – 5.000 ng/mL
Resultados Críticos
Elaborado por: Revisado por: Aprovado por:
Comitê da Qualidade Ariana Fernandes de Barros
Gerente de Qualidade
Dr. Nacim Mimessi Neto
Diretor Laboratório
LABORATÓRIO HAPVIDA Elaboração: 
06/11/2018
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO:
POP – BIO – 005
Revisão:
00
DETERMINAÇÃO DO D-DIMERO Página:
 5 de 7
Ver UGQ- Triagem 002
Resultados fora do intervalo de medição
Não é recomendada a diluição da amostra. O resultado deverá ser reportado como >5.000 ng/mL
Cálculos dos Resultados
O Medidor mede o analito alvo automaticamente. Os resultados são exibidos na tela.
Interpretação dos resultados
O teste Alere Triage® D-Dimer não deve ser utilizado como prova absoluta de Embolia
Pulmonar ou Tromboembolismo Pulmonar. Tal como com todos os testes de diagnóstico in vitro,
os resultados do teste devem ser interpretados pelo médico junto com as observações clínicas e
os resultados de outros testes.
10. CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO
Cada dispositivo de teste Alere Triage® D-Dimer é um teste quantitativo que