POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Prévia do material em texto

Politica Nacional de Medicamentos
A política nacional de medicamentos é um conjunto de diretrizes, prioridades e decisões na área farmacêutica, envolvendo diversos aspectos: políticos, regulatórios, técnicos, gerenciais, entre muitos outros. 
O propósito da política nacional de medicamentos é garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos produtos farmacêuticos, garantir a promoção do uso racional de medicamentos, e o acesso da população aos medicamentos considerados essenciais. 
A portaria nº 3916 de 30 de outubro de 1998 do então ministro de Estado da Saúde José inaugura a política nacional de medicamentos. A portaria diz: “o ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições, e considerando a necessidade de um setor saúde dispor de política devidamente expressa relacionada à questão de medicamentos; Considerando a conclusão do amplo processo de elaboração da referida política, que envolveu consultas a diferentes segmentos direta e indiretamente envolvidos com o tema; Considerando a aprovação da proposta da política mencionada pela comissão intergestores Tripartite e pelo Conselho Nacional de saúde, resolve: 
 Art.1° Aprovar a política nacional de medicamentos, cuja íntegra consta do anexo desta portaria. 
 Art. 2° Determinar que os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com o tema objeto da política agora aprovada, promovam a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades na conformidade das diretrizes, prioridades e responsabilidades nela estabelecidas. 
 Art.3° Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.”
 Politicas configuram-se como decisões que aponta os rumos e as linhas estratégicas de atuação de uma determinada gestão, dessa forma: 
· As politicas visam tornar públicas e expressam as intenções do governo; 
· Permitir o acesso da população em geral e dos formadores de opinião; 
· Orientar o planejamento governamental no detalhamento de programas, projetos e atividades; 
· Funcionar como uma ação do governo, reduzindo os efeitos da descontinuidade administrativa e potencializando os recursos disponíveis. 
No âmbito do Ministério da Saúde a formulação de politicos desenvolve-se mediante a adoção de metodologia apropriada, baseada no processo que favorece a construção de propostas de formas participativas e não é um modelo único e acabado. Esse processo está representado em especial pela coleta e sistematização de subsídios básicos interna e externamente ao Ministério, a partir dos quais estruturado um documento inicial destinado a servir de matéria-prima para discussões em diferentes instâncias. 
Introdução
A política nacional de medicamentos, como parte essencial da política nacional de saúde, constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições de assistência à saúde da população; 
O seu propósito é de garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade de medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população aqueles considerados essenciais; 
A política de medicamentos tem como base os princípios e diretrizes do SUS, e exigirá para suplementação definição ou redefinição de planos, programas e atividades específicas nas esferas federal, estadual e municipal; 
Esta politica contempla diretrizes e define prioridade relacionadas a legislação, inspeção, controle e garantia da qualidade, seleção, aquisição, distribuição e uso racional de medicamentos. 
Algumas justificativas para a criação da política nacional de medicamentos,foram: 
· A extinção da antiga central de medicamentos (CEME) em Julho de 97;
· A desarticulação da assistência farmacêutica e a completa desorganização dos serviços de saúde;
· Diversos problemas de acesso a medicamento, como por exemplo a exclusão de parcela da população ao acesso desse medicamento. 
· O nível de qualidade dos medicamentos que eram baixíssimos dessa forma ocorria, por exemplo, caso de falsificação. 
· Os elevados preços dos medicamentos. 
Para assegurar o acesso da população a medicamentos Seguros, eficazes e de qualidade ao menor custo possível, os gestores do SUS nas três esferas de governo atuando em Estreita, parceria deverão concentrar esforços, no sentido de que o conjunto das ações direcionadas para o alcance deste proposito estejam balizadas pelas diretrizes a seguir explicitados: 
Essas diretrizes irão então delinear como alcançar os objetivos da política nacional de medicamentos. 
1. A adoção da relação Nacional de medicamentos essenciais (rename): Integra um elenco dos medicamentos essenciais aqueles produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população são importante que esses produtos estejam continuamente disponíveis. A atualização da rename deve ser feita de forma continua, e focada principalmente para os medicamentos ambulatorias. A seleção desses medicamentos baseia-se nas prioridades nacionais de saúde, na segurança, na eficácia terapêutica comprovada, na qualidade, na disponibilidade dos produtos. A rename é fundamental para orientar a padronização da prescrição e do abastecimento de medicamentos, e deve ser usada pelas três esferas de governo, desta forma facilita a descentralização, pois orienta as esferas estaduais e municipais.
2. A regulamentação Sanitária de medicamentos: a regulamentação ocorre de forma principal no registro de medicamentos, na autorização para o funcionamento de empresa e na restrição de produtos inadequados ao uso pela população. As decisões de natureza científica e técnica deverão ter respaldo por comissões técnicas. Há uma atenção especial à promoção do uso de medicamentos genéricos, que é feita da seguinte forma: 
· Com a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica em editais, notas fiscais, licitações, rótulos, bulas, entre outros. 
· E a adoção de exigências para o aviamento de receita medica Odontológica, relativas a forma e a identificação do paciente e do profissional que a prescreve. 
3. Reorientação da assistência farmacêutica: a reorientação do modelo de assistência farmacêutica coordenada e disciplinada em âmbito nacional pelos três gestores do sistema, deverá estar fundamentada na descentralização da gestão, na promoção do uso racional dos medicamentos, na utilização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público, e no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução dos preços dos produtos, viabilizando inclusive o acesso da população ao produto no âmbito do setor privado. O modelo da assistência farmacêutica deverá ser reorientado de modo que não se restringe apenas a aquisição e a distribuição de medicamentos. Devera então, englobar as atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição, controle de qualidade e utilização, que compreende a prescrição e a dispensação. 
4. Promoção do uso racional de medicamentos: uma forma muito importante de se incentivar o uso racional é através de campanhas educativas que irão mostrar para a população os riscos da automedicação, os riscos de se usar um medicamento tarjado sem receita e também quanto a troca de medicamentos ou interrupção do tratamento. Uma outra maneira de incentivar o uso racional é através da promoção do uso de medicamentos genéricos. Há também um controle bastante rígido do seu registro, principalmente com relação a biodisponibilidade é equivalência terapêutica. A sua comercialização, prescrição e dispensação, também é regulamentada para se garantir o uso racional. Já o formulário terapêutico Nacional, funciona como uma orientação de prescrição dispensação de medicamentos por parte dos Profissionais de Saúde, e dessa forma incentiva a racionalização do uso desses produtos. A farmacoepidemiologia e farmacovigilância são responsáveis por desenvolver estudos, análises e avaliações do uso de medicamentos, e assim é possivel reorientar procedimentos relativos à Registro, forma de comercialização, prescrição e dispensação de produtos farmacêuticos. 
5. Desenvolvimentocientífico e tecnológico: que preconiza o incentivo a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica, o apoio a pesquisa e o desenvolvimento tecnológico, principalmente daqueles fármacos constantes na rename. Para assegurar o fornecimento regular ao mercado interno também é essencial estimular a produção Nacional.
6. Promoção da produção de medicamentos: para se aumentar essa produção é interessante que se faça uso da capacidade instalada dos laboratórios oficiais para atender as necessidades de medicamentos essenciais especialmente os destinados a atenção básica, para isso precisa se modernizar os laboratórios oficiais, seu sistema de produção e o alcance de níveis de eficiência e competitividade. Outra maneira de se promover a produção de medicamentos é através do estímulo, a fabricação dos genéricos, incluindo também a produção de matérias-primas insumos necessários para fabricação desses.
7. Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos: o processo para se garantir esta qualidade, segurança e eficácia, fundamenta-se no cumprimento da regulamentação sanitária, destacando-se as atividades de inspeção e fiscalização, com as quais é feita a verificação regular e sistemática. A coordenação desta fiscalização em âmbito nacional é feita pela Secretaria de Vigilância Sanitária e efetivada pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no cumprimento das bpf,( as boas práticas de fabricação). Os laboratórios responsáveis por garantir a segurança eficácia e qualidade destes medicamentos são os laboratórios da Rede REBLAS, (a Rede Brasileira de laboratórios analíticos certificadores em saúde). 
8. Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos: que prevê a formação e a educação continuada, adequação do curso de formação na área de saúde, sobretudo no tocante a qualificação dos Campos de farmacologia e terapêutica aplicada. O desenvolvimento e a capacitação constituirão ações sistemáticas que permearam todas as medidas, programas e atividades, de forma assim conseguir aplicar esta política. 
Das 8 diretrizes Estabelecidos na política nacional de medicamentos, quatro delas são prioritárias: 
1. A revisão permanente da rename; 
2. Assistência farmacêutica; 
3. A promoção do uso racional de medicamentos; 
4. Organização das atividades de Vigilância Sanitária de medicamentos. 
As responsabilidades das esferas do governo são divididas entre:
· Articulação intersetorial: a implementação dessa política atuará transcendendo os limites do setor de saúde, sobretudo com as áreas envolvidas na questão de medicamento. A articulação promovida pelo Ministério da Saúde ocorrerá com várias instituições e organizações como:
a. O Ministério da Justiça;
b. O ministério da Ciência e Tecnologia 
c. Ministério da Educação e do Desporto 
d. O ministério das relações exteriores e suas agências internacionais.
· Gestor federal: deve promover a revisão permanente da RENAME, Farmacopeia Brasileira, e formulário terapêutico Nacional, assim como, implementar as atividades de controle de qualidade de medicamentos. Ele deve coordenar e monitorar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, atualizando a legislação vigência. Promovendo a capacitação de Recursos Humanos, acompanhando os preços dos medicamentos, promovendo a disseminação de experiências e de informações científicas. O gestor deve adquirir e distribuir os medicamentos essenciais para a sua esfera federal. Promover pesquisas estratégicas e incentivar as revisões de tecnologias de formulação farmacêutica.
· Gestor estadual: deve promover a formulação da política estadual de medicamentos, de municípios contidos em seus estados, coordenar e executar a assistência farmacêutica no âmbito de seu estado. Prestar cooperação técnica e financeira aos municípios, apoiar a organização de consórcios intermunicipais de saúde, destinada a prestação da assistência farmacêutica. Promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos prescritores e aos dispensadores. E Devi investir em infraestrutura na centrais farmacêuticas, visando assim garantir a qualidade dos produtos ate a sua tribulação. 
· Gestão municipal: coordenar e executar a assistência farmacêutica no seu respectivo ambito Municipal, definir a relação Municipal de medicamentos essenciais com base na RENAME, RESME, a partir das necessidades locais decorrente do perfil epidemiológico da população. Assegurar a dispensação adequado dos medicamentos, deve assegurar também o suplemento dos medicamentos destinados a atenção básica à saúde da população. Adquirir produtos definidos no plano Municipal de Saúde e investir na infraestrutura do centro de farmacêuticos e das Farmácias dos serviços de saúde, visando assim assegurar a qualidade dos medicamentos. 
 A principal finalidade da avaliação será conhecer a repercussão da política de medicamentos na saúde da população, isso dentro de uma visão sistemática e intencional verificando assim em que medida estão sendo consolidadas os pricipios e diretrizes do SUS. Com isso sera verificado como estão sendo considerados e consolidados os princípios inseridos na lei 8080 de 1990 , a lei orgânica do SUS, como: 
· Divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e sua utilização pelos usuários;
· A utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, alocação de recursos e a orientação programática; 
· A descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo.