FACULDADES INTEGRADAS DO NORTE DE MINAS

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FACULDADES INTEGRADAS DO NORTE DE MINAS - FUNORTE
GRADUAÇÃO EM BIOMEDICINA
	ESTUDO DIRIGIDO 4
	
 Acadêmico (a): Clara Lorrany Dos Reis Lobato Data: 17/04/2020
 Disciplina: CONTROLE DE QUALIDADE E AUDITORIA Período: 5º 
 Professor (a): Letícia Antunes Athayde Souza Turno: Noturno 
QUESTÕES
1. Em relação à responsabilidade técnica todas as opções são verdadeiras, exceto
JUSTIFIQUE A ALTERNATIVA FALSA 
A) O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico; 
B) O responsável técnico pode assumir perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade técnica por: (a) 2 laboratórios; ou (b) 2 postos de coleta; ou (c) 1 laboratório e 1 posto de coleta; 
C) Em caso de impedimento do responsável técnico, pode-se contar com um profissional legalmente habilitado como substituto; 
D) A presença do responsável técnico no estabelecimento deve ser no mínimo por 04 horas. 
RESPOSTA: LETRA D. A presença do responsável técnico é necessária durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, para que assim o mesmo sempre tenha um profissional habilitado no local.
2. Em relação aos Postos de Coleta todas as opções são verdadeiras, exceto 
JUSTIFIQUE A ALTERNATIVA FALSA 
A) Devem possuir vínculo com apenas um laboratório clínico; 
B) As amostras colhidas devem ser enviadas para o laboratório clínico vinculado, que define qual(is) o(s) laboratório(s) de apoio serão utilizados, se aplicável; 
C) O Posto de Coleta pode enviar amostras para o(s) laboratório(s) de apoio que julgar conveniente, independente de contrato formal com o laboratório vinculado; 
D) No setor público, o gestor local do SUS deve definir, formalmente, a vinculação dos seus postos de coleta a um único laboratório clínico da rede. 
3. A aquisição de produtos para diagnóstico de uso “in vitro” e saneantes é abordada no regulamento técnico. Todas as opções abaixo são verdadeiras, exceto 
JUSTIFIQUE A ALTERNATIVA FALSA 
A) Devem estar regularizados junto à ANVISA/MS; 
B) Devem ser utilizados conforme recomendações do fabricante; 
C) A aquisição deve ser registrada de forma a garantir a sua rastreabilidade; 
D) A revalidação após expirado o prazo de validade é permitida, desde que existam protocolos de validação que assegurem a qualidade dos mesmos. 
RESPOSTA: LETRA D. A vigilância sanitária não permite fazer revalidação dos reagentes. Nesse caso após a data e validade a ordem é descartar.
4. Todo reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo próprio laboratório deve ser identificado com rótulo contendo informações necessárias. Considerando que estas informações estão definidas no regulamento, marque a opção verdadeira: 
JUSTIFIQUE AS ALTERNATIVAS FALSAS 
A) Nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se aplicável), data de validade, além de informações referentes a riscos potenciais; 
B) Nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se aplicável), data de validade, condições de armazenamento; 
C) Nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se aplicável), data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais; 
D) Nome, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se aplicável), data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais. 
RESPOSTA: LETRA C. Todos os regentes usados devem ser devidamente identificados com as especificações exigidas. Nessa questão as letras A, B e D estão incorretas devido lhe faltarem em cada uma, as respectivamente especiações: condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais, concentração,
5. Os itens abaixo são contemplados na fase pré-analítica. Marque a opção incorreta: 
JUSTIFIQUE A ALTERNATIVA FALSA 
A) Solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificação para o cadastro. Para pacientes em regime de internação estes dados podem ser obtidos no prontuário médico; 
B) Instruções escritas para critérios de aceitação e rejeição de amostras e realização de exames em amostras com restrição; 
C) Nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou incapacitado não é obrigatório no cadastro do paciente. Somente para alguns analitos críticos estes dados são registrados; 
D) O laboratório deve fornecer ao paciente um comprovante de atendimento contendo: número de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista para entrega do laudo, relação de exames solicitados e dados para contato com o laboratório. 
RESPOSTA: LETRA C. Em caso de menor de idade ou incapacitado É necessário o nome e contato do responsável
6. Em relação ao transporte de amostras marque a opção correta: 
JUSTIFIQUE AS ALTERNATIVAS FALSAS
A) O transporte de amostras não pode ser terceirizado; 
B) Quando o laboratório utilizar transporte terceirizado de amostras ele continua responsável pelo cumprimento dos requisitos da RDC 302/2005 sendo que a responsabilidade é exclusivamente da empresa terceirizada; 
C) Os recipientes de transporte devem ser identificados com simbologia de risco biológico e com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico”; 
D) O transporte de amostras, em áreas de circulação interna, pode ser realizado em bandejas ou nas mãos, pois este transporte não requer cuidados especiais. 
RESPOSTA: LETRA C. As alternativas incorretas são as letras A, B e D. A alternativa A está incorreta porque o transporte de amostras podem sim ser terceirizado deste que a empresa tenha um contrato formal. Já na alternativa B o erro estar em dizer que a responsabilidade é exclusivamente da empresa terceirizada, sendo que o laboratório também é responsável. E por fim, mas não menos importante, a letra D. Está incorreta pois o transporte de amostras em áreas de circulação devem serem feitos em condições de segurança e não em bandejas ou mãos, já que é preciso cuidados com qualquer tipo de amostra.
7. O laboratório clínico pode contar com laboratórios de apoio para realização de exames. Todas as opções são verdadeiras, exceto: 
JUSTIFIQUE A ALTERNATIVA FALSA 
A) Os laboratórios de apoio devem seguir o regulamento técnico; 
B) O laboratório deve manter um cadastro atualizado dos laboratórios de apoio e avaliar periodicamente a qualidade dos serviços prestados; 
C) Deve possuir contrato formal para a terceirização; 
D) Os laudos emitidos pelos laboratórios de apoio não podem ser transcritos, devendo o laboratório apoiado entregar o original recebido. 
RESPOSTA: LETRA D. Os laudos podem ser transcritos, e os laboratório clínicos e postos de coletas que optarem pela transcrição devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alterações que possam comprometer a interpretação clínica.
8. Um laudo com um padrão de qualidade definido é fundamental para auxiliar no diagnóstico das decisões médicas. Todas as opções abaixo são verdadeiras, exceto 
JUSTIFIQUE A ALTERNATIVA FALSA 
A) Para exames realizados em amostras com restrição, esta condição deve constar no laudo; 
B) Comentários e observações que facilitem a interpretação podem ser adicionados nos laudos do laboratório, mas não podem ser adicionados nos laudos emitidos pelos laboratórios de apoio; 
C) As cópias dos laudos bem como os dados brutos que compõem o mesmo devem ser arquivados por cinco anos e facilmente recuperáveis; 
D) Caso seja necessário efetuar uma correção em um laudo já entregue ao cliente ou disponibilizado para o médico, o laboratório deve manter o laudo anterior e emitir um novo laudo retificado, onde fique clara a correção realizada.