EXERCÍCIO DE AVALIAÇÃO - RDC 302

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FACULDADE UNINASSAU 
CURSO DE GRADUAÇÃO EM BIOMEDICINA
DISCIPLINA BIOQUÍMICA CLÍNICA	
Exercício de avaliação
	ALUNO
	
	MATRÍCULA
	DISCIPLINA
	DATA 
	11/03/2022
	PROFESSOR
	TIPO
	
	TURMA
	 Farmácia
	CÓDIGO DA TURMA
	  
	NOTA
	 
ATENÇÃO:
 - A avaliação somente poderá ser entregue depois de decorridos 50min de seu início.
- Utiliz - Caneta esferográfica azul ou preta. Provas entregues escritas a lápis NÃO serão corrigidas.
 - Será atribuída nota zero ao aluno que devolver sua prova em branco, independentemente de ter assinado a Ata de Prova.
 - Havendo anulação de alguma questão, o valor da pontuação da questão anulada deverá ser redistribuído proporcionalmente nas demais questões válidas.
 - A pontuação das questões está ao lado de cada enunciado.
 - Ao aluno flagrado utilizando meios ilícitos ou não autorizados pelo professor para responder a avaliação será atribuída nota ZERO e, mediante representação do professor, responderá a Procedimento Administrativo Disciplinar, com base no Código de Ética. 
1. De acordo com a RDC 302/05, o laboratório e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções escritas para o transporte de amostra de pacientes (Fase pré-analítica). Com relação ao que deve constar nas instruções, assinale a afirmativa incorreta, JUSTIFICANDO a alternativa. 
A) Prazos, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a integridade da amostra.
B) As amostras de pacientes devem ser transportadas e preservadas em recipientes isotérmicos, higienizáveis, impermeáveis, identificado com a simbologia de risco biológico.
C) Quando da terceirização do transporte da amostra, deve existir contrato formal obedecendo aos critérios estabelecidos pela RDC 302/05.
D) Quando da importação e exportação de “Espécimes para Diagnóstico”, devem ser seguidas a RDC/ANVISA 01/2002 e a Portaria MS 1985 de 2001.
E) O laboratório e o posto de coleta devem definir limites de risco, valores críticos ou de alerta, para analitos com resultados que necessitam tomada imediata de decisão.
Justificativa: A alternativa encontrasse incorreta, pois de acordo com RDC 302/05, o laboratório e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções escritas para o transporte de amostra de pacientes, ou seja, fase analítica. 
2) Escreva com suas palavras qual o papel da RDC 302/05 no funcionamento de laboratórios de análises clínicas?
Tem como papel definir requisitos para o funcionamento. Faz com que aconteça o padrão nos procedimentos de segurança, a rotina laboratorial e sua estrutura física.
3) Porque é necessário a incorporação de um rigoroso sistema de garantia de qualidade nos laboratórios de Análises Clínicas? Cite e descreva os tipos de controle de qualidade a que são submetidos os laboratórios, enfatizando as diferenças entre eles. 
Para que aconteça a segurança de que o produto final torne-se adequado para a necessidades de satisfação. Tendo a padronização dos processos envolvidos, garantindo prestação de um serviço de qualidade eficácia. Alguns dos exemplos de controle de qualidade são: Padronização; Procedimento Operacional Padrão; Produzir uma atividade da mesma forma.
4) Quais as fases do diagnóstico clínico? Descreva as diferenças entre elas e cite pelo menos um (1) erro que pode correr em cada uma. 
São divididas em três categorias: a fase pré-analítica, a analítica e a pós-analítica.
Fase pré-analítica: inicia-se na coleta do material, sendo ela feita pelo paciente (urina, fezes, etc), ou feita no ambiente laboratorial.
• Fase analítica: onde acontece a execução do teste propriamente dito.
•Fase pós-analítica: tem início no laboratório clínico, envolvendo processos de validação e liberação de laudos, e termina quando o médico recebe o resultado final, até tomar sua decisão.
Tem como erro quando controle de qualidade não é seguido de forno correta podendo comprometer todo o resultado, temos como exemplo a utilização de uma amostra indevida que vai causar erro na interpretação.
5) Como se dá a responsabilidade técnica dos laboratórios de análises clínicas?
A RDC 302/2005 apresenta o requisitos para que aconteceu funcionamento dos laboratórios clínicos, posso de coleta públicos e privados, havendo assim as atividades de análise clínica, citologia e patologia, garantindo que aconteça a qualidade dos exames e um diagnóstico eficaz.
6) Como o laboratório de análises clínicas lida com a biossegurança? Quais estratégias são tomadas para evitar qualquer dano material ou pessoal a seus funcionários?
Os funcionários recebem as normas e condutas de segurança, entre eles  encontramos o uso de EPC e EPIs, possuindo também instruções do que se deve fazer em caso de acidente.
7) Segundo a RDC/ANVISA nº 302, de 13 de outubro de 2005, a direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos.
Com relação a essas responsabilidades, assinale a alternativa incorreta, JUSTIFICANDO. 
a) A equipe técnica e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições.
b) A supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante o seu período de funcionamento.
c) Os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso in vitro, em conformidade com a legislação vigente.
d) A confidencialidade de todos.
 Letra "d". Pois tem como responsabilidade a proteção das informações confidenciais dos pacientes.
8) No que se refere à RDC Anvisa nº 302/2005, que dispõe acerca do Regulamento Técnico para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, assinale a alternativa correta.
A) A aquisição de produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos não regularizados junto a Anvisa/MS é permitida em casos de necessidade endêmica.
B) O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou responsável apenas instruções escritas em linguagem acessível, orientando quanto ao preparo e à coleta de amostras, tendo como objetivo o entendimento do paciente.
C) O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar a todos pacientes, em atendimento normal ou de emergência, documento que comprove a respectiva identificação para o cadastro.
D) As cópias dos laudos de análise, bem como os dados brutos, devem ser arquivadas pelo prazo de dois anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.
E) O laboratório clínico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório.
	
9) De acordo com a Resolução – RDC/ANVISA Nº. 302, de 13 de outubro de 2005, a qual dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, coloque V para as afirmativas que forem VERDADEIRAS e F para as que forem FALSAS. A seguir, marque a alternativa que corresponda a sequência CORRETA:
(V) O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente.
(F) O laboratório clínico deve possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico, sendo tal exigência dispensável ao posto de coleta laboratorial.
(F) Em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, públicos, podem contar com a atuação do Gestor para substituí-lo.
(F) Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, exceto públicos devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES.
(V) O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.
(V) O laboratório clínico deve possuir estrutura organizacional documentada.
10) A RDC 302 de 13 de outubro de 2005 dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de laboratórios clínicos. Sobre o disposto nessa resolução, referente aos produtos para diagnóstico de uso in vitro,assinale a alternativa correta, JUSTIFICANDO AS INCORRETAS.
A) O laboratório clínico deve registrar a aquisição dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir sua rastreabilidade.
B) É proibido ao laboratório clínico preparar reagentes e insumos para uso próprio.
C)A utilização dos reagentes e insumos não deve necessariamente respeitar as recomendações de uso do fabricante. Os produtos podem ser reaproveitados após a expiração do prazo de validade.
D)O laboratório clínico pode utilizar produtos que ainda não estejam registrados junto à ANVISA, desde que permitido pela autoridade sanitária local.
A letra "a" está correta. Letras "b,c,d" estão incorretas. 
b)Reagentes não são usados para consumo e sim com a finalidade de desenvolver substâncias. 
c) "A utilização de reagentes isso deve respeitar as recomendações de uso do fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade, não sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade."
d) De acordo com a legislação vigente os produtos para diagnóstico de uso in vidro, reagentes, insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS.
	
11) A Resolução − RDC/ANVISA nº 302/2005 tem como objetivo:
A) Uniformizar os padrões de coleta, análises clínicas e patológicas, evitando a incompatibilidade dos resultados entre os diferentes laboratórios credenciados.
B) Monitorar as amostras do paciente e parte do material biológico de origem humana utilizada para análises laboratoriais.
C) Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial, públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.
D) Impedir que fossem realizadas coletas laboratoriais domiciliares, uma vez que este tipo de realização de coleta de amostra desfavorece a rastreabilidade.
E) Determinar os padrões de funcionamento exclusivamente de laboratórios de análises clínicas públicos, cabendo outra resolução aos laboratórios privados.
12) Com relação ao disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº. 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, analise as afirmativas abaixo.	
I. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança.
II. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções de limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais.
III. Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção devem ser utilizados segundo as especificações do fabricante e estarem regularizados junto à ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.
IV. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem registrar a aquisição dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade.
V. O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo próprio laboratório deve ser identificado com rótulo contendo: nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparação, identificação de quem preparou (quando aplicável), data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais.
Assinale a alternativa CORRETA.
A) Somente as afirmativas I, II, III e V estão corretas.
B) Somente as afirmativas III, IV e V estão corretas.
C)Somente as afirmativas I, III e V estão corretas.
D)Somente as afirmativas I, III e IV estão corretas.
E) As afirmativas I, II, III, IV e V estão corretas.	
13. Com relação às informações que devem constar no cadastro de paciente segundo a RDC 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005, identifique se são Verdadeiras (V) ou Falsas (F) as afirmativas.
I. Identificação do paciente gerado pelo laboratório, número de registro.
II. Nome, idade, sexo e procedência do paciente.
III. Nome do solicitante, data e hora do atendimento.
IV. Exames solicitados e tipo de amostra.
Assinale a afirmativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo.
A) V – V – F – V
B) F – V – V – V
C)V – V – V – V
D)F – F – F – F
E)V – F – V – F