Aspectos Éticos em Pesquisa

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Após a avaliação do projeto como um todo, o que devemos considerar com especial atenção com relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido? Assinale a alternativa que apresenta as afirmações corretas.
I. Concisão e objetividade; linguagem adequada ao nível sociocultural dos sujeitos de pesquisa.
II. Exagero das expectativas de benefício.
III. Identificação dos riscos e desconfortos esperados; explicitação das garantias referidas.
IV. Descrição suficiente dos procedimentos.
V. Minimização dos riscos e desconfortos; afirmações restritivas dos direitos dos sujeitos.
VI. Autorização para abertura injustificada de dados e prontuários; autorização para armazenamento indeterminado e/ou injustificado de material biológico.
	
		
	
	Respostas:
	a. 
Apenas as afirmações I e II.
	
	b. 
Apenas as afirmações II e VI.
	
	c. 
Apenas as afirmações I e IV.
	Resposta Selecionada:
	d. 
Apenas as afirmações I, III e IV.
	
	e. 
Nenhuma das afirmações está correta.
Pergunta 2
0 em 0,5 pontos
	
	
	
	Com relação à avaliação de um projeto de pesquisa, se você fosse membro do CEP, teria de avaliar quais tópicos? Assinale a alternativa correta.
	
		
	
	Respostas:
	a. 
Clareza e objetividade.
	
	b. 
Fundamentação.
	
	c. 
Adequação às normas.
	Resposta Selecionada:
	d. 
Todas as anteriores.
	
	e. 
Nenhuma das anteriores.
Pergunta 3
0 em 0,5 pontos
	
	
	
	Com relação às atribuições do CEP, leia as afirmativas abaixo e assinale a alternativa incorreta. Os CEPs têm a responsabilidade de analisar os projetos de pesquisa sob quais aspectos?
	
		
	
	Respostas:
	a. 
Aspectos científicos.
	
	b. 
Aspectos regulatórios.
	
	c. 
Aspectos legais.
	Resposta Selecionada:
	d. 
Aspectos filantrópicos.
	
	e. 
Aspectos éticos.
Pergunta 4
0 em 0,5 pontos
	
	
	
	De acordo com as responsabilidades atribuídas à Anvisa, assinale a alternativa correta.
	
		
	
	Respostas:
	a. 
Autorização de funcionamento de qualquer tipo de laboratório.
	
	b. 
Habilitar o funcionamento de laboratórios, tanto farmacêuticos quanto clínicos.
	
	c. 
Fiscalização das pesquisas clínicas nas fases I, II, III e IV.
	Resposta Selecionada:
	d. 
A qualidade e confiabilidade dos dados obtidos, durante uma pesquisa clínica, só podem ser verificados por meio de regulamentos e inspeções locais.
	
	e. 
Nenhuma das anteriores.
Pergunta 5
0 em 0,5 pontos
	
	
	
	De acordo com os princípios de BPC da ICH, assinale a alternativa correta.
I- Um estudo deve ser iniciado e continuado mesmo que os benefícios esperados sejam iguais aos riscos.
II- Os estudos clínicos devem ter bases científicas sólidas e seu protocolo deve ter sido aprovado nos Comitês de Ética em Pesquisa locais.
III- Os interesses da ciência e da sociedade devem prevalecer sobre direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes de pesquisa.
IV- A confidencialidade dos pacientes deve ser respeitada de acordo com as exigências regulatórias.
	
		
	
	Respostas:
	a. 
I, II e III estão corretas.
	
	b. 
II, III e IV estão corretas.
	
	c. 
I, III e IV estão corretas.
	
	d. 
Apenas I e III estão corretas.
	Resposta Selecionada:
	e. 
Apenas II e IV estão corretas.
Pergunta 6
0 em 0,5 pontos
	
	
	
	Entre as alternativas abaixo, assinale a correta.
	
		
	
	Respostas:
	a. 
O consentimento voluntário do ser humano não é essencial para prática de pesquisa clínica.
	
	b. 
Os experimentos devem produzir resultados vantajosos para o governo.
	Resposta Selecionada:
	c. 
Os experimentos devem estar baseados em resultados de experimentação em animais para, depois, serem testados pela sociedade.
	
	d. 
Os experimentos devem evitar sofrimento, mas algum tipo de danos sempre é previsto de ocorrer nos participantes de pesquisa.
	
	e. 
O grau de risco aceitável de um Estudo deve ser limitado pela importância financeira que esse problema deverá ocasionar.
Pergunta 7
0 em 0,5 pontos
	
	
	
	Faça a correspondência correta entre as colunas, ligando o fato mais importante (coluna 1) ao seu respectivo código ou declaração (coluna 2).
Coluna 1
1. Julgamento dos experimentos realizados no período da 2ª Guerra Mundial.
2. “O bem-estar do ser humano deve ter prioridade sobre os interesses da ciência e da sociedade”.
3. Regulamentação da ética médica.
4. Três princípios básicos da Bioética.
5. Declaração Universal dos Direitos Humanos.
Coluna 2
I. Relatório de Belmont.
II. Declaração de Genebra.
III. Código de Nuremberg.
IV. Declaração de Helsinki.
V. Prover estrutura universal de princípios e procedimentos para orientar os países na formulação de sua legislação e políticas.
	
		
	
	Respostas:
	a. 
1-I, 2-II, 3-III, 4-IV, 5-V.
	Resposta Selecionada:
	b. 
1-III, 2-IV, 3-II, 4-I, 5-V.
	
	c. 
1-II, 2-IV, 3-III, 4-I, 5-V.
	
	d. 
1-III, 2-V, 3-II, 4-I, 5-IV.
	
	e. 
1-III, 2-IV, 3-I, 4-II, 5-V.
Pergunta 8
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Leia as alternativas abaixo e assinale a correta:
	
		Resposta Selecionada:
	d. 
Em 1996, a resolução brasileira implementa as Boas Práticas Clínicas direcionadas ao Mercosul (Brasil, Argentina, Uruguai e Paraguai).
	Respostas:
	a. 
Foi a partir de 1988, com o código de deontologia médica, que a submissão dos projetos de pesquisa a uma comissão que fosse independente do pesquisador se tornou obrigatória.
	
	b. 
A resolução que pode ser considerada um marco na pesquisa clínica brasileira por direcionar a condução dos projetos de pesquisa foi a Resolução 196/93.
	
	c. 
Os responsáveis por elaborarem a Diretriz 14: Diretriz Ética Internacional para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, foram o Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) junto com o Conselho Nacional de Saúde (CNS).
	
	d. 
Em 1996, a resolução brasileira implementa as Boas Práticas Clínicas direcionadas ao Mercosul (Brasil, Argentina, Uruguai e Paraguai).
	
	e. 
A resolução que atualmente pode ser considerada um marco na pesquisa clínica brasileira por direcionar a condução dos projetos de pesquisa foi a Resolução 466/10.
	Feedback da resposta:
	Resposta correta: afirmativa D.
Comentário: foi em 1996 que a resolução brasileira implementa as Boas Práticas Clínicas direcionadas ao Mercosul (Brasil, Argentina, Uruguai e Paraguai).
Pergunta 9
0 em 0,5 pontos
	
	
	
	O uso do placebo é bastante controverso. Entre as afirmativas que justificam o uso dessa ferramenta de estudo, escolha a alternativa correta:
	
		
	
	Respostas:
	a. 
Somente quando o placebo é utilizado, a equipe do estudo precisa estar 24 horas disponível para os sujeitos de pesquisa.
	
	b. 
Em estudos com o placebo, os sujeitos de pesquisa sempre recebem medicação de apoio para seu tratamento.
	Resposta Selecionada:
	c. 
Para saber quando a retirada do estudo de pacientes que fazem uso de placebo deve ser feita, são utilizados pontos de corte.
	
	d. 
Os sujeitos de pesquisa de estudos psiquiátricos que fazem uso de placebo sempre recebem medicação de apoio.
	
	e. 
Nenhuma das anteriores.
Pergunta 10
0 em 0,5 pontos
	
	
	
	Os princípios da bioética que devem ser usados como diretrizes para a avaliação dos projetos de pesquisa são:
	
		
	
	Respostas:
	a. 
Beneficência, não maledicência, autonomia e justiça.
	
	b. 
Benevolência, não maledicência, autonomia e justiça.
	Resposta Selecionada:
	c. 
Beneficência, não maleficência, autonomia e justiça.
	
	d. 
Benevolência, não maleficência, autonomia e justiça.
	
	e. 
Beneficência, não maleficência, autarquia e justiça.