Aula 18 Segurança e eficácia de produtos cosméticos

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Segurança e eficácia de 
produtos cosméticos
Segurança e eficácia de 
produtos cosméticos
Faculdade Nova Esperança de Mossoró
Curso de Bacharelado em Farmácia
Disciplina Tecnologia Farmacêutica e Cosméticos
Docente Esp. Rodrigo Dias Alves
Mossoró-RN
2019
Prof. Esp. Rodrigo Dias Alves
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Definição
São preparações constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele,
sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e
membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou
principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e/ou corrigir
odores corporais e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
ANVISA
Pesquisadores
Representantes 
do setor 
produtivo
Laboratórios 
oficiais
Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Considerações Gerais
Formular o produto com ingredientes referenciados que sejam os mais 
seguros possíveis;
Deixar uma margem de segurança entre o nível de risco e o nível de uso 
do produto;
Informar ao consumidor, da maneira mais clara possível, a fim de evitar 
mau uso do produto;
Seguir as Boas Práticas de Fabricação e Controle.
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Considerações necessárias para um maior entendimento dos 
parâmetros necessários às avaliações de risco.
1- Dano e risco: o dano é o prejuízo à saúde em função da propriedade inerente
de uma substância; o risco é a probabilidade de ocorrência do dano;
2- Os ingredientes para uso em produtos cosméticos devem ser avaliados em
termos de risco e não de dano, conseqüentemente a avaliação do risco deve
relacionar o dano com o nível de exposição;
3- A avaliação de segurança de atender o conhecimento dos parâmetros
toxicológicos de interesse dos ingredientes com base em dados correntes,
observadas as condições de uso do produto cosmético e o perfil do consumidor
alvo;
4- A avaliação de segurança de um produto cosmético, certamente, exige o pleno
conhecimento nas áreas de farmacotécnica, toxicologia, farmacocinética, fases
clínica, regulatória, entre outras.
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Noções de risco cosmético
• Condições de uso
• Área de contato
• Tipos de reações que podem ser
observadas
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Noções de risco cosmético – condições de uso
Aplicação regular e prolongada, como por exemplo, os produtos para
cuidados pessoais (desodorantes, condicionadores, cremes de
tratamento, etc);
Aplicação ocasional, geralmente os produtos com função específica
(tintura capilar, depilatório, esfoliantes, etc.);
Aplicação regular, durante um tempo limitado, de acordo com a
freqüência de uso, como no caso dos produtos enxaguáveis.
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Noções de risco cosmético – área de contato
Aplicação em áreas específicas e limitadas da pele, por exemplo
perfumes, esmaltes, e outros;
Aplicação extensa sobre a pele, como os produtos para cuidado de rosto
e corpo;
Aplicação sobre mucosas (lábios, cavidade bucal, órgãos genitais
externos), como por exemplo, batom, dentifrícios, sabonetes íntimos, etc;
Aplicação na área dos olhos (sombras, delineadores, cremes);
Aplicação no cabelo, com ou sem enxágüe (xampus, condicionadores,
tinturas capilares, etc.).
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Noções de risco cosmético – tipos de reações
Irritação
Sensibilização Efeito sistêmico
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Critérios a serem observados na avaliação de segurança
Condições de uso
Categoria do 
produto e 
finalidade de uso
Modo de aplicação Quantidade de 
produto por 
aplicação
Freqüência de uso
Tempo de contatoÁrea e superfície 
de aplicação
Advertências e 
restrições de uso
Consumidor alvo
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Critérios a serem observados na avaliação de segurança
Composição do produto
Fórmula qualitativa
Concentração dos 
ingredientes Dados 
toxicológicos
Exigência de 
restrições ou 
regulamentações 
específicas
Possíveis 
interações
Nível de exposição 
(capacidade de 
absorção)
Margem de 
segurança para os 
ingredientes mais 
críticos
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Critérios a serem observados na avaliação de segurança
Histórico e conhecimento 
do produto
Dados disponíveis 
sobre o próprio 
produto e / ou sobre 
produtos 
semelhantes
Dados 
experimentais 
existentes sobre o 
próprio produto e 
/ ou sobre 
produtos 
semelhantes, em 
relação à avaliação 
de risco
Literaturas 
especializadas, órgãos 
regulatórios, entidades 
do setor privado e 
entidades afins, de 
reconhecido valor 
científico
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Avaliação dos ingredientes a serem utilizados em 
formulação cosmética
• Parâmetros • Caracterização
• Aplicação cosmética
• Dados toxicológicos
• Informação disponível sobre os 
ingredientes
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Avaliação dos ingredientes a serem utilizados em 
formulação cosmética
Caracterização
• Nome comercial
• Codificação INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients ), 
quando houver
• Número CAS ( Chemical Abstracts Service ou EINECS (European 
Inventory of Existing Chemical Substances)
• Especificações físico-químicas, microbiológicas e de estabilidade
• Método de identificação
• Restrição de uso
• Condições particulares de estocagem e manuseio
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Avaliação dos ingredientes a serem utilizados em 
formulação cosmética
Aplicação cosmética
• Concentração de uso
• Restrições regulamentares de uso
• Outros usos
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Avaliação dos ingredientes a serem utilizados em 
formulação cosmética
Dados toxicológicos
MS = NOAEL
DS
Não deve ser 
menor que 100
MS (Margem de segurança)
NOAEL (Dose experimental (animais) mais elevada – via oral)
DS (Dose diária absorvida – via cutânea)
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Avaliação dos ingredientes a serem utilizados em 
formulação cosmética
Dados toxicológicos – dados básicos
• Absorção cutânea
• Estudo potencial do efeito sistêmico
• Estudo do potencial do efeito alergênico
• Estudo do potencial de risco irritativo
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Avaliação dos ingredientes a serem utilizados em 
formulação cosmética
Dados toxicológicos – dados complementares
• Estudo do risco sistêmico potencial
• Estudo do risco irritativo potencial
• Avaliação de riscos particulares
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Avaliação dos ingredientes a serem utilizados em 
formulação cosmética
Informação disponível sobre os ingredientes
• Fornecedores de ingredientes
• Compêndios (INCI (International Nomenclature of Cosmetic 
Ingredients ), Inventário publicado pela Comissão Européia e IFRA 
index (perfumes)).
• CIR e SCCNFP (Comitê Científico de Cosmetologia da Comissão 
Européia)
• Merck Index e o The Martindale Extra Pharmacopeia
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Avaliação do risco potencial de 
produtos cosméticos
Parâmetros
Avaliação dos 
ingredientes
• Categoria do produto
• Condições de uso
• Concentração de cada ingrediente
• Quantidade de produto em cada aplicação
• Freqüência de uso
• Local de contato direto com o produto
• Superfície total de pele ou de mucosa onde o produto é aplicado 
• Duração do contato
• Consumidor alvo e possíveis desvios no emprego do produto
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Sugestão para avaliação de segurança
Avaliação do potencial irritante
• Produto com risco desconhecido
→ “triagem” com métodos in vitro, in vivo em animais, seguido de teste clínico
• Produto com ausência presumida de risco
→ teste clínico
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Sugestão para avaliação de segurança
Avaliaçãodo potencial alergênico
• Nível de absorção dos ingredientes desconhecidos
→ teste in vivo, em animais
• Produto com ausência presumida de risco
→ teste clínico
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
M
E
T
O
D
O
L
O
G
I
A
Ensaios pré-clínicos Ensaios clínicos
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Referências na padronização e harmonização de 
metodologias in vitro
• FRAME – Fund for Replacement of Animal Medical Experiments
• ATLA – Alternatives to Laboratory Animals
• ECVAM – European Committee for Validation of Alternative Methods
• CTFA – Cosmetic, Toiletries and Frangrace Association
• IRAG – Interagency Regulatory Alternatives Group
• FDA – Food and Drug Administration
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
3 R’s
Refine
Replacement
Reduction
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Critérios a serem avaliados
• Avaliação do potencial de irritação ocular
• Avaliação do potencial de irritação cutânea
• Avaliação do potencial fototóxico
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
www.niom.no/Library_bibliotek/ Se_men_ikke.htm
• HET-CAM (membrana corioalantóide)
Fases do teste
• Ensaios pré-clínicos - in vitro
http://www.niom.no/Library_bibliotek/Se_men_ikke.htm
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• BCOP (Permeabilidade e opacidade de cónea bovina)
• Citotoxicidade pelo método MTT
• Citotoxicidade pela difusão em gel de agarose
• Citotoxicidade pelo método vermelho neutro (NRU)
• Teste de corrosividade
• Teste de fototoxicidade
• Ensaios pré-clínicos - in vitro
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• RBC – Red Blood Cell System
Quantifica e avalia por
espectrofotometria os efeitos
adversos dos tensoativos.
• Ensaios pré-clínicos – in vitro
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Irritação ocular primária
Consiste na aplicação única do
produto no saco conjuntival de
coelhos, com observações da
evolução das lesões em 24, 48, 72
horas e 7 dias após a instilação.
São graduadas as alterações de
conjuntiva, íris e córnea.
• Ensaios pré-clínicos – em animais
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Ensaios pré-clínicos – em animais
• Teste de comedogenicidade
• Teste de irritação dérmica primária e cumulativa
• Sensibilização dérmica
• Irritação da mucosa oral
• Fotoalergenicidade
• Fototoxicidade
• Irritação da mucosa genital
• Determinação da DL 50 oral
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Ensaios clínicos
Ensaios de compatibilidade
• Irritação cutânea primária e acumulada
• Fotoirritação
• Soap Chamber Test
• Comedogenicidade
• Sensibilização dérmica
• Fotossensibilização
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Ensaios clínicos
Ensaios de aceitabilidade
• Ensaios de acnegenicidade e comedogenicidade em uso
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Avaliação de segurança baseado na 
semelhança de produtos
Para ser considerado como semelhante, o produto deve ser da
mesma empresa que o produto de referência e correspondente à
mesma categoria de produto cosmético.
Exemplos específicos:
•Redução ou eliminação de qualquer ingrediente da formulação;
•Possuir uma base comum e corantes diferentes,desde que estes corantes
sejam aceitos legalmente, com exceção das tinturas capilares;
•Mudança de proporção de ingredientes em uma formulação, desde que haja
informação toxicológica para corroborar a segurança de novo produto,
excetuando-se fragrâncias, conservantes e tensoativos.
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
• Critérios éticos na avaliação de segurança de 
produtos cosméticos em humanos
No Brasil, o Conselho Nacional de Saúde, regulamentou as
pesquisas envolvendo seres humanos através da Resolução 196/96
e, constituiu a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP,
responsável, entre outros, pelo registro dos Comitês de Ética em
Pesquisa Institucional.
a) Ser adequada aos princípios científicos que a justifique e com
possibilidades concretas de responder a incertezas;
b) Estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios,
animais ou em outros fatos científicos.