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A etapa da pesquisa clínica envolve os estudos sobre efeitos clínicos, farmacológicos, eventos adversos em seres humanos, bem como a farmacocinética e os efeitos dos medicamentos. Com base nessas informações julgue as alternativas com verdadeiro (V) ou falso (F) e assinale a alternativa correta:
(   ) Não é necessário ensaios clínicos de medicamento de uso oral, pois os ensaios da fase pré-clínica são satisfatórios para liberação comercial.
(   ) A etapa da pesquisa clínica é muito importante devido todo o levantamento de dados sobre a ação do medicamento no ser humano.
(   ) Os testes clínicos são realizados apenas com medicamentos na fase de desenvolvimento.
(   ) Os pacientes nessa etapa são acompanhados por especialistas, monitorando assim cada efeito que o medicamento pode causar no seu organismo.
a.
V, V, V, V.
b.
V, F, F, V.
c.
F, V, F, V.
d.
F, V, V, F.
e.
F, F, V, V.
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A resposta correta é: F, V, F, V.
Questão 2
Completo
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Texto da questão
A fase I dos ensaios clínicos é quando o medicamento será analisado pela primeira vez no organismo humano, sendo os resultados significativos para liberação dos medicamentos para a fase II.
Com relação aos ensaios clínicos da fase I assinale a alternativa correta:
I. Não é possível avaliar a biodisponibilidade do fármaco no organismo.
II. Nesta fase os ensaios vão avaliar a dose aceitável e eficaz do medicamento analisado.
III. Os testes nesta fase se iniciam com as doses mais altas dos medicamentos, para observar a tolerância no organismo.
IV. Todos os voluntários que participam dos ensaios apresentam doenças prévias.
a.
Somente as afirmativas II e III estão corretas.
b.
Somente a afirmativa IV está correta.
c.
Somente as afirmativas I, II e III estão corretas.
d.
Somente a afirmativa II está correta.
e.
Somente as afirmativas I e II estão corretas.
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A resposta correta é: Somente a afirmativa II está correta.
Questão 3
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Texto da questão
A fase II da pesquisa clínica avalia a eficiência da medicação em estudo, obtendo informações mais detalhadas sobre o medicamento. Com relação a essa fase da pesquisa, assinale a alternativa correta.
a.
Nesta fase da pesquisa clínica não é possível determinar as relações dose-resposta.
b.
Nesta fase não é avaliada a toxicidade do medicamento, pois já foi definida nos testes in vitro.
c.
Os voluntários nessa fase são apenas pessoas jovens e saudáveis.
d.
Não é necessário realizar um controle minucioso dos efeitos colaterais com os voluntários, pois nesta fase os medicamentos já são seguros.
e.
Nesta fase é possível analisar a eficácia terapêutica e faixa de segurança do medicamento.
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A resposta correta é: Nesta fase é possível analisar a eficácia terapêutica e faixa de segurança do medicamento.
Questão 4
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Texto da questão
A respeito das pesquisa clínica e o registro de novos medicamentos no Brasil, assinale as alternativas como verdadeiro (V) ou falso (F) e assinale a correta:
(   ) O registro de medicamento não requer muitos trâmites, apenas os protocolos de ensino físico químicos realizados.
(   ) O processo para registrar um medicado é rápido, leva cerca de 40 dias.
(   ) Para cada forma farmacêutica deverá ser feito um pedido de registro de medicamento individualizado.
(   ) Para solicitar o registro de um medicamento basta ter bons resultados nos ensaios in vitro.
a.
F, V, F, V.
b.
F, V, V, F.
c.
V, F, F, V.
d.
F, F, V, V.
e.
F, F, V, F.
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A resposta correta é: F, F, V, F.
Questão 5
Completo
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Texto da questão
As análises in vitro indicam se a substância de interesse ou o medicamento tem toxicidade, eficácia ou apresenta efeitos secundários, entre outras informações. A respeito dessas análises selecione a afirmativa correta:
I. Não é possível analisar o efeito do fármaco nos ensaios in vitro.
II. Esses ensaios podem fornecer informações sobre os mecanismos de ação.
III. Cultura de células, tecido ou órgãos isolados podem ser usados para realizar os testes.
IV. Os testes in vitro são realizados em um grupo pequeno de animais.
a.
Somente as afirmativas II e III estão corretas.
b.
Somente as afirmativas I e II estão corretas.
c.
Todas as afirmativas estão corretas.
d.
Somente as afirmativas III e IV estão corretas.
e.
Somente a afirmativa II está correta.
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A resposta correta é: Somente as afirmativas II e III estão corretas.
Questão 6
Completo
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Texto da questão
Na indústria, o setor chamado de pesquisa e desenvolvimento (P&D) é fundamental para estruturar novidades e aperfeiçoar os produtos ou serviços existentes. Sobre a pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, assinale a alternativa correta.
a.
Para análises pré-clínicas de novas formulações são realizados vários testes com pacientes doentes.
b.
As substâncias ativas podem ser obtidas por meio de fontes naturais ou sintéticas.
c.
As substâncias ativas não podem vir de origens naturais.
d.
Para o desenvolvimento de novos medicamentos a etapa que exige um maior período de tempo é a síntese, pois requerem pacientes voluntários.
e.
A pesquisa de novas substâncias é realizada apenas na indústria.
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A resposta correta é: As substâncias ativas podem ser obtidas por meio de fontes naturais ou sintéticas.
Questão 7
Completo
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Texto da questão
No desenvolvimento de uma nova formulação, a fase pré-clínica é muito importante para garantir a segurança do paciente. Assinale a alternativa que contemple os modelos de ensaio adequados para essa fase.
a.
Testes em pacientes idosos.
b.
Ensaios in silico e em pacientes voluntários.
c.
Testes em pacientes voluntários sadios e doentes.
d.
Somente testes in silico são apropriados.
e.
Ensaios in vitro e in vivo (animais)
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A resposta correta é: Ensaios in vitro e in vivo (animais)
Questão 8
Completo
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Texto da questão
Os ensaios pré-clínicos in vivo são muito importantes para o desenvolvimento de um medicamento, seu objetivo é garantir a segurança e a eficácia para os pacientes. Assinale a afirmativa correta sobre os ensaios in vivo.
a.
Os animais escolhidos são de responsabilidade do pesquisador e não existem resoluções para assegurar o bem estar animal.
b.
Nos ensaios com animais não é possível obter dados de toxicidade.
c.
As informações obtidas nos estudos com animais podem ser usadas para prever segurança e eficácia para os estudos com humanos.
d.
Os ensaios pré-clínicos in vivo são realizados preferencialmente em humanos com comorbidades.
e.
As análises in vivo são realizadas em maior número com cães.
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A resposta correta é: As informações obtidas nos estudos com animais podem ser usadas para prever segurança e eficácia para os estudos com humanos.
Questão 9
Completo
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Texto da questão
Para formulação de um medicamento é necessário avaliar vários parâmetros, como as substâncias ativas, os excipientes e como a forma farmacêutica final se comporta. Em relação a formulação de novos medicamentos na indústria farmacêutica, assinale a alternativa correta:
I. A solubilidade de um fármaco é uma característica relevante para elaborar uma formulação.
II. Além das propriedades biológicas, devem ser avaliadas as propriedades físicas e químicas das substâncias.
III. A estabilidade de uma formulação não é uma característica muito relevante para a forma farmacêutica final.
IV. Não é necessário realizar a caracterização completa de uma formulação para aprovação e registro da mesma.
a.
Somente as afirmativas I e II estão corretas.
b.
Somente a afirmativa II está correta.
c.
Somente as afirmativas II e III estão corretas.
d.
Todas as afirmativas estão corretas.
e.
Somente as afirmativas I, II e III estão corretas.
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A resposta correta é: Somente as afirmativas I e II estão corretas.
Questão 10
Completo
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Texto da questão
Para que um novo medicamento chegueaté o consumidor final, ele passa por diversas etapas na pesquisa. Qual etapa da pesquisa é responsável por identificar e analisar novas substâncias ativas?
a.
Ensaios de fase III
b.
Registro do medicamento
c.
Testes clínicos
d.
Fase IV da pesquisa.
e.
Desenvolvimento
Feedback
A resposta correta é: Desenvolvimento