APOSTILA 11- COMO ENTRAR COM PEDIDO AO COMITE DE ETICA EM PESQUISA UNIP

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AP11 - Como entrar com pedido ao Comitê de Ética em Pesquisa de seres humanos e animais da UNIP
Comitê de Ética em Pesquisa 
· O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) - UNIP é um colegiado multidisciplinar e independente que recebe e avalia projetos de pesquisa envolvendo seres humanos e animais. 
· Possui membros das áreas da saúde, ciências exatas, sociais e humanas, que avaliam projetos de suas respectivas áreas de conhecimento de acordo com as diretrizes e normas estabelecidas pelo Conselho Nacional de Saúde. 
· Foi criado para defender os interesses dos sujeitos em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos e científicos.
· A missão do CEP é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa. Além disso, o CEP contribui para a qualidade dos trabalhos científicos ao avaliar a adequação da proposta da pesquisa, dos materiais e métodos, da abrangência das referências bibliográficas, para a discussão de conhecimento no desenvolvimento institucional e social da comunidade e para a valorização do pesquisador ao ter sua pesquisa reconhecida do ponto de vista ético e científico.
Comite - Pesquisas com Seres Humanos
COMPOSIÇÃO
· Presidente: Prof. Dr. José Barbosa (Cirurgião Dentista) – Professor Doutor Titular do Departamento de Odontologia do ICS /UNIP.
· Vice-Presidente: Prof. Dr. Mendel Abramovicz (Advogado/Dentista) – Professor Doutor do Programa de Doutorado e Mestrado de Odontologia da UNIP.
REGIMENTO INTERNO
· I – DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA 
I.1. O protocolo de pesquisa a ser submetido à revisão ética somente o será de acordo com o estabelecido pelo Conselho Nacional de Saúde, por meio do preenchimento dos formulários da Plataforma Brasil:
· 
a) folha de rosto: título do projeto, nome, função docente, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador;
· 
b) descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
· descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas
· antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem
· descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (introdução, revisão da literatura, proposição, material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia)
· análise crítica de riscos e benefícios
· duração total da pesquisa, a partir da aprovação
· explicitação das responsabilidades do pesquisador, e, quando for o caso, da instituição, promotor ou patrocinador
· explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa
· local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa
· demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultante, com a concordância documentada da instituição
· orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador
· explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento
· declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
· declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
· c) qualificação dos pesquisadores, acompanhado do "link do curriculum lattes" do pesquisador responsável, quando alheio ao quadro docente da UNIP.
d) termo de compromisso do pesquisador responsável, de cumprir os termos destas normas.
I.2. Os protocolos de pesquisa, em duas vias, serão protocolados pelo(s) interessado(s), em envelopes lacrados, no Comitê de Ética em Pesquisa do campus Indianópolis. 
I.3. Recebido o protocolo de pesquisa o Coordenador determinará o seu processamento, na forma de autos, que serão numerados sequencialmente pelo Coordenador do CEP.
I.4. O Coordenador nomeará, dentre os membros do CEP ou Consultores "ad hoc" , um ou mais relatores para o exame do protocolo de pesquisa, encaminhando-os, em envelope lacrado, pelo Serviço de Expediente da Secretaria de Pós-Graduação.
I.5. Dos relatores nomeados, a critério do Coordenador, um será informado sobre a identidade do interessado, enquanto para os outros, a identidade não será declinada.
· II – DOS PARECERES E RELATÓRIOS 
II.1. Os pareceres dos relatores, em caráter sigiloso, deverão conter apreciação sobre os aspectos éticos da pesquisa, ainda que sumária, principalmente sobre:
a) características da população a estudar. Quando se trata de grupos vulneráveis, as razões da escolha;
b) métodos propostos, que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) se o material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos, será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usados para outros fins;
d) critérios de inclusão e exclusão e os procedimentos a serem seguidos para o recrutamento dos indivíduos;
e) riscos para os sujeitos da pesquisa, avaliando a sua possibilidade e gravidade;
f) medidas de proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, as medidas para assegurar os cuidados necessários à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Avaliar os procedimentos para monitoramento de coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade;
g) a previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa; e
h) no formulário ou termo de consentimento, as informações sobre as circunstancias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa.
· II.2. Os membros relatores ou consultores terão o prazo máximo de 15 (quinze) dias para apresentar seus relatórios, salvo quando justificado o pedido de prorrogação, e o Coordenador o deferir.
· II.3. Os membros do CEP deverão isentar-se de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
· II.4. Recebidos os relatórios, o Coordenador os incluirá na pauta da reunião imediatamente subsequente ao seu recebimento, para apreciação do plenário.
· III. DA APRECIAÇÃO DOS RELATÓRIOS 
III.1. Na reunião plenária em cuja pauta o protocolo de pesquisa estiver incluído, o Coordenador determinará a leitura dos pareceres ou relatórios, colocando em discussão e votação as suas conclusões.
III.2. Se a revisão do protocolo for enquadrada na categoria "com pendência", o pesquisador responsável terá 60 (sessenta) dias para atender as solicitações do CEP.
III.3. Qualquer membro poderá pedir vistas dos autos, devendo apresentar suas considerações até 48 (quarenta e oito) horas antes da próxima reunião do CEP, para sua inclusão na pauta, quando, então, será objeto de deliberação.
III.4 O protocolo de pesquisa que estiver de acordo com os Princípios Éticos, conforme a resolução nº 196/96, poderá ser apreciado pelo Coordenador do CEP, ou seu adjunto, para aprovação ad-referendum do colegiado.
III.5 A plenária do Comitê de Ética só poderá ser realizada quando os membros presentes no Colegiado for no mínimo de 4 membros, número superior a 50% do mínimo exigido para a constituição do Colegiado de acordo com a resolução nº 196/96 do CNS.
· IV. DA RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL 
IV.1. A responsabilidade do pesquisador responsável é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.
IV.2. Ao pesquisador responsável cabe:
a)apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os resultados parciais, quando solicitado, e os finais;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelos CEP;
f) encaminhar os resultados para aplicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.
IV.3. Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
· V. DISPOSIÇÕES GERAIS 
V.1. Recebendo consulta sobre matéria que envolva aspectos éticos relacionados à pesquisa, não contidas em Protocolo de Pesquisa sob exame, o Coordenador poderá elaborar Parecer ou nomear Relator entre os membros ou consultores do CEP, submetendo-o à apreciação do colegiado.
V.2. Nos casos omissos, o Coordenador decidirá, ad-referendum do CEP.
V.3. As presentes normas estarão em vigor a partir do registro do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP junto a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS – PESQUISAS COM HUMANOS 
Novos procedimentos para a submissão de projetos ao Comitê de Ética em Pesquisa da UNIP. 
A forma de submissão de projetos iniciais para análise do sistema CEP/CONEP passa a ser a Plataforma Brasil (a base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos). Sendo assim, o pesquisador deverá acessar a plataforma supracitada, cadastrar o seu projeto para análise do CEP Universidade Paulista - UNIP.
· http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.
 HYPERLINK "http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf" jsf
· O Pesquisador principal deverá cadastrar os projetos de pesquisa.
* O Pesquisador principal, na graduação, é o professor orientador de TCC (Trabalho de Conclusão de Curso) e de IC (Iniciação Científica).
* O Pesquisador principal, na Especialização, no Mestrado e no Doutorado é o próprio aluno.
Caso a instituição onde a pesquisa será realizada (coparticipante) possua Comitê de Ética em Pesquisa aprovado pela CONEP, o aluno deverá, obrigatoriamente, enviar o seu projeto para o CEP da instituição, impossibilitando a apreciação deste CEP (independentemente se o aluno tiver vínculo com esta instituição).
· ATENÇÃO: Na folha de rosto, a Instituição Proponente é aquela à qual o pesquisador principal está vinculado e a Instituição Coparticipante é aquela onde será realizada a pesquisa.
· OBS.: O CNPJ da Instituição Proponente é o do campus com o qual o Pesquisador Principal tem vínculo. Ex: Se o pesquisador for do campus Alphaville, o CNPJ a ser preenchido na FR será deste campus. Para os cursos em EAD, o CNPJ a ser preenchido na FR será o do campus Sede - Cidade Universitária/Marginal Pinheiros. 
Deve ser datado e assinado pelo Coordenador do Curso ou pelo Coordenador Geral do referido campus. Para os cursos em EAD o documento deve ser assinado pelo Coordenador do curso no Campus Sede - Cidade Universitária/Marginal Pinheiros).
· Se a pesquisa for realizada em outra Instituição, deverá constar o CNPJ da mesma. Esta será a COPARTICIPANTE e a pessoa responsável deverá datar e assinar. Ex: Prefeitura, Creche, Hospital, etc.
1. Carta de apresentação do Projeto de Pesquisa (.doc) endereçada ao CEP (assinada pelo pesquisador principal e com nome por extenso, de todos os participantes - alunos envolvidos; com ciência e assinatura do(a) orientador(a) e do(a) Coordenador(a) do curso), escaneada e anexada;
2. Intenção de Pesquisa (.doc): carta da instituição onde será realizada a pesquisa, com a assinatura do responsável pela instituição, telefone para contato e carimbo da instituição, escaneada e anexada;
3. Capa do Projeto de Pesquisa em que deverá constar: nome da instituição onde estuda e/ ou de vínculo; título do projeto; nome por extenso completo do orientador e dos participantes com o RA; nome do curso;campus e ano.
· 4. Projeto de Pesquisa, ver conteúdo abaixo:
· 4.1 Nome do Projeto (título);
· 4.2 Introdução (revisão da literatura, objetivo geral, objetivos específicos e justificativa);
· 4.3 Material e métodos (descrição detalhada dos métodos da pesquisa, dos materiais e equipamentos a serem utilizados, da coleta e análise de dados, da natureza e tamanho da amostra, das características dos sujeitos, dos critérios de inclusão e exclusão, da duração do estudo e do local da pesquisa);
· 4.4 Resultados esperados;
· 4.5 Os resultados obtidos com a pesquisa deverão se tornar públicos, sejam favoráveis ou não.
· 4.6 Referências Bibliográficas (de acordo com as normas da ABNT ou VANCOUVER).
5. Verifique abaixo quais dos termos você deverá utilizar em seu projeto. Leia atentamente, preencha os campos cinza de acordo com o que está sendo solicitado e apague as instruções dentro destes mesmos campos, pois estas instruções não são deletadas automaticamente. Todos os termos devem ser assinados pelo pesquisador responsável (conforme a Folha de Rosto). 
Para análise do CEP, NÃO citar o(s) nome(s) do(s) sujeito(s) da pesquisa. Favor deixar em branco.Seguem abaixo os modelos:
5.1 Termo de autorização para pesquisa em prontuário e termo de autorização para não utilização do TCLE (.doc) 
5.2 Termo de Consentimento Livre Esclarecido (.doc) 
5.3 Termo de consentimento livre e esclarecido para menores de idade (.doc)
5.4 Termo de autorização para utilizar o Banco de Dentes da UNIP (.doc)
6. Termo de compromisso do pesquisador (.doc)
Comitê - Pesquisas com animais
· COMPOSIÇÃO
· Presidente – CEUA: Prof. Dr. Vicente Borelli (Veterinário) – Professor Doutor de Medicina Veterinária e Coordenador do Curso de Graduação em Medicina Veterinária da UNIP.
· Vice-Presidente – CEUA: Profa. Dra. Maria Martha Bernardi (Veterinária) – Professora Doutora do Programa de Mestrado de Medicina Veterinária da UNIP.
	Membros Titulares
	Categoria
	Maior Titulação
	Cristiano Schiavinato Baldan
	Fisioterapeuta
	Doutor
	Daclé Juliani Macrini
	Farmacêutica
	Mestre
	Ivana Barbosa Suffredini
	Farmácia
	Doutora
	Maristela Dutra Correa Bonfim
	Odontologia
	Doutora
	Antonio Marcos de Lima
	Representante da ONG
	ATEAC
	Membros Suplentes
	Categoria
	Maior Titulação
	Ana Lúcia Aldrovandi
	Aluna de Veterinária
	Mestrando
	Caio Biasi Mauro
	Veterinário
	Mestre
	Renata Oliveira Iovine
	Aluna de Veterinária
	Mestrando
REGIMENTO INTERNO
· ANEXO DA RESOLUÇÃO No 01, DE 07/11/2011.
· REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS DA UNIVERSIDADE PAULISTA (CEUA/UNIP) 
CAPÍTULO I 
DO ÓRGÃO E SEUS FINS 
Art. 1o. A COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS em pesquisa da Universidade Paulista (CEUA/UNIP) é órgão vinculado administrativamente à Reitoria, autônomo em decisões de sua alçada e de caráter multidisciplinar e multiprofissional.
Art. 2o. A CEUA/UNIP tem atribuições normativas, deliberativas, consultivas, educativas e de fiscalização, na esfera de sua competência, cabendo-lhe ainda levar a reflexão sobre a ética na pesquisa, no ensino ou no treinamento envolvendo animais, em cumprimento ao disposto na legislação vigente.
Parágrafo único. Para os efeitos deste Regimento, entende-se por animal qualquer vertebrado vivo e não humano.
Art. 3o. É vedada a realização de pesquisa, de treinamento ou de ensino envolvendo animais no âmbito da UNIP sem prévia apreciação e autorização pela CEUA/UNIP.
§ 1o. Para os fins deste Regimento, considera-se pesquisa, ensino ou treinamento toda e qualquer atividade desenvolvida no âmbito da UNIP relacionada à ciência básica, à ciência aplicada, ao desenvolvimento tecnológico, à produção e ao controle de qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos, biomateriais, instrumentações e quaisquer outros procedimentos testados em animais.
§ 2o. Todas as atividades especificadas no Capítulo I desteartigo deverão ser submetidas previamente à CEUA/UNIP, por meio de protocolo de ensino e ou pesquisa divulgado no site da UNIP. Sem aprovação da CEUA/UNIP, estas atividades não serão reconhecidas pela Universidade.
· CAPÍTULO II 
DAS COMPETÊNCIAS 
Art. 4o. Compete à CEUA/UNIP:
· 
I - cumprir e fazer cumprir, no limite de suas atribuições, o disposto na legislação nacional e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais em pesquisa, ensino ou treinamento;
II - avaliar os projetos de utilização de animais em pesquisa, ensino ou treinamento em atividades realizadas naUNIP ou em cooperação com outros organismos, cabendo-lhe decidir sobre os aspectos éticos da pesquisa, ensino ou treinamento, de modo a garantir e a resguardar sua compatibilidade com a legislação aplicável;
III - recomendar protocolos e procedimentos utilizáveis em pesquisa, ensino ou treinamento envolvendo animais, bem como sobre as instalações necessárias para a manutenção adequada dos mesmos;
IV - definir os procedimentos, rotinas e formulários relativos à tramitação de documentos sobre autorização para utilizar animais em pesquisa, ensino ou treinamento;
V - emitir parecer fundamentado no prazo máximo de 45 (quarenta e cinco) dias contados da entrada do requerimento na Secretaria do órgão, identificando com clareza os projetos e os documentos analisados;
VI - manter sob guarda confidencial os projetos de pesquisa, de ensino ou de treinamento envolvendo animais submetidos à apreciação do órgão, ficando os documentos devidamente arquivados, por, no mínimo, 5 (cinco) anos, à disposição das autoridades competentes; 
· VII - expedir, no âmbito de suas atribuições, certificados que se fizerem necessários junto aos órgãos de fomento à pesquisa, periódicos científicos e outros; 
VIII - receber denúncia de abuso de acordo com ou notificação sobre fato adverso que possa alterar o curso normal das atividades de pesquisa, de ensino ou de treinamento envolvendo animais, decidindo por sua continuidade, modificação ou suspensão; 
IX - requerer ao Reitor a instauração de processo disciplinar para apurar denúncias de irregularidades de natureza ética em pesquisa, ensino ou treinamento envolvendo animais realizadas no âmbito da UNIP.
§ 1o. Constatado qualquer procedimento, conforme citado no item IX deste artigo, fora dos princípios da ética na execução de procedimento de pesquisa, de ensino ou de treinamento envolvendo animais, bem como sobre as instalações utilizadas para a manutenção destes, a CEUA/UNIP emitirá parecer desfavorável ao prosseguimento do feito.
§ 2o Dentro de sua capacidade operacional, a CEUA/UNIP poderá avaliar projetos de instituições externas à UNIP, segundo os princípios previstos no inciso II deste artigo
· CAPÍTULO III 
SEÇÃO I - DA COMPOSIÇÃO E FUNCIONAMENTO 
· SEÇÃO II  - DA DIREÇÃO
· CAPÍTULO IV 
SEÇÃO I  - DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
· SEÇÃO II  - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS 
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS
· Pesquisa envolvendo animais
· Deverá ser entregue à Secretaria do Comitê de Ética a relação de documentos abaixo, seguindo a ordem apresentada, em duas vias encadernadas (espiral):
· 1. Formulário de Protocolo de uso de animais (doc.);
· 2. Formulário de Protocolo de Pesquisa sem Utilização de Animais (doc.);
· 3. Formulário de Protocolo de Pesquisa com Utilização de Animais (doc.);
· 4. Carta de apresentação do Projeto de Pesquisa (doc.) endereçada ao CEP (assinada pelo pesquisador principal e com nome por extenso, de todos os participantes - alunos envolvidos; com ciência e assinatura do Coordenador(a) do curso);
· 5. Projeto de pesquisa (na capa do projeto de pesquisa deverá constar: nome da instituição que estuda e/ ou de vínculo, título do projeto, nome por extenso do orientador e dos participantes com o RA, nome do curso,campus e ano);
· 6. Enviar somente o link do Currículo Lattes do pesquisador principal (“Endereço para acessar este CV:http://lattes.cnpq.br/ (número de identificação do currículo)”).
ATIVIDADE
· Protocolo de Pesquisa:
· objeto a ser pesquisado, 
· Justificativa dos objetivos da pesquisa, 
· Hipóteses,
· os procedimentos metodológicos, 
· informações dos sujeitos, 
· qualificação dos pesquisadores e instituição.
Referências Bibliográficas
· http://www3.unip.br/pesquisa/comite_etica_pesquisa.
 HYPERLINK "http://www3.unip.br/pesquisa/comite_etica_pesquisa.aspx" aspx
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