Comitê de Ética em Pesquisa

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Laís Kemelly 
UNIME – 2020.1 
• Declaração de Helsinque – a partir da década de 
1960 
• Conselho Nacional de Saúde, criado em 1988: visava 
avaliar as pesquisas científicas nacionais 
• Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de 
Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) 
 Criado pela resolução 196/96: define que a 
pesquisa com seres humanos é aquela que individual 
ou coletivamente, envolve o ser humano, de maneira 
direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele 
(exames). 
• Coleta de material sanguíneo 
• Questionário 
• Algum tipo de exame 
Atual: resolução nº 466/12, de 12 de dezembro de 
2012. 
O CEP é um órgão institucional e sua abrangência deve 
ser definida em regimento interno para análise de 
protocolos de pesquisa de uma instituição ou como 
coparticipante. 
Cada instituição tem seu próprio CEP, que avalia os 
protocolos dos trabalhos. 
Exemplo: a UNIME tem seu próprio CEP, ou seja, os 
protocolos dos trabalhos são submetidos ao CEP, que 
emite um parecer aprovando ou não o projeto de 
pesquisa. A realização do trabalho não pode ser feita 
sem essa aprovação. 
• Favorável: aprovação, emite o número de 
KAAREN (?), permite que o pesquisador colete os 
dados da pesquisa. 
• Pendente: observar quais são as pendências do 
projeto e reavaliar o protocolo 
• Reprovado: é necessário reformular todo o 
estudo, porque provavelmente o protocolo do 
estudo oferece risco ao paciente e é antiético. 
Quando o pesquisador é independente e o local que 
ele quer pesquisar não tem CEP, o trabalho deve ser 
submetido ao CONEP. O CONEP vai indicar o CEP mais 
próximo para a avaliação. 
Quando o pesquisador objetiva fazer um estudo 
multicêntrico, o protocolo também é enviado para o 
CONEP. O CONEP envia esse projeto para o CEP de cada 
instituição, que apreciará o protocolo individualmente. 
Para a realização do trabalho, todas as instituições 
devem ser favoráveis. 
• Avaliar os aspectos relacionados ao sujeito de 
pesquisa 
o Quais são as características desse 
estudo que podem lesar o pct 
o Qual a relevância dessa pesquisa 
• Avaliação do protocolo envolve: esforços, recursos 
e tempo despendidos para obter o desfecho 
• Acompanhar o andamento dos projetos 
o O CEP exige relatórios finais: quantos 
foram avaliados, se teve risco, se teve 
óbito 
• Protocolo 
o Os dados devem ser descartados após 
5 anos, e a forma como isso vai acontecer 
deve ser descrita para o CEP 
• Riscos 
o Descrever os prováveis e qual a 
conduta que será tomada para minimizá-
los 
• Autonomia 
o O paciente pode entrar e sair da 
pesquisa a qualquer momento, isso deve 
ser assegurado. Quando o paciente sai, 
todos os dados devem ser “devolvidos”, 
não podem ser utilizados na pesquisa. 
o Não pode haver penalização para 
evasão do estudo 
o A participação deve ser voluntária e 
de maneira alguma, remunerada 
• Cronograma 
o Quando o relatório parcial vai ser 
entregue 
o Quando o relatório final vai ser 
entregue 
Laís Kemelly 
UNIME – 2020.1 
• Autonomia 
• Não maleficência 
• Beneficência 
• Justiça 
• Equidade 
• 50% profissionais 
• 50% pessoas que não sejam voltadas à 
pesquisa: grupo representativo da sociedade 
Plataforma Brasil
 
1. Cadastro 
a. Currículo Lattes 
b. Documento de identificação 
c. Foto 3x4 
2. Submissão 
Deve ser feita junto a um pesquisador principal: 
alguém que tenha nível superior completo e/ou 
esteja a frente de você na área que você deseja 
atuar (eu entendi como o orientador) 
3. Anexos 
Projeto: Descrever riscos, benefícios, deixar claro que 
o projeto seguiu a resolução 466/12 
Carta de anuência: documento da instituição onde a 
pesquisa vai ser realizada. A instituição precisa estar 
ciente do projeto e autorizar os alunos e o pesquisador 
a realizar a pesquisa durante aquele período 
determinado. Essa autorização é a carta. 
Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE): 
documento que o participante da pesquisa assina 
afirmando que aceita a participação da pesquisa. No 
documento devem constar os objetivos e a 
justificativa do processo, bem como todo seu 
protocolo. ATENÇÃO: utilizar termos simples e leigos 
para que qualquer indivíduo possa entender. 
• Linguagem simples e objetiva 
• Justificativa e objetivos 
• Protocolo 
• Desconfortos, riscos e benefícios: se for um 
ensaio clínico, esclarecer que ele pode ser 
alocado para o grupo controle ou placebo. 
• Garantir esclarecimentos 
• Contato: todas as informações do pesquisador 
principal 
São assinadas duas vias por participante. Uma via fica 
com o pesquisador e a outra com o participante. 
TALE: voltado para os vulneráveis ou pessoas que não 
podem dar autorização (< 18 anos ou incapazes). Ele é 
aplicado à criança e ao jovem escolar. A linguagem 
deve ser extremamente simples. A criança autoriza ou 
não sua participação no estudo. Nessa situação, uma 
via do TCLE deve ser enviada para os pais. 
Criança nega, pais permitem, ou vice-versa: a criança 
não participa. Os dois documentos devem estar 
autorizados para que a pesquisa seja realizada. TALE e 
TCLE são complementares. 
• Crianças não alfabetizadas (0 – 5) anos: 
utilização apenas do TCLE. 
• Crianças > 5 anos: TALE + TCLE 
Folha de rosto: é gerada na própria plataforma, 
contém todo o resumo do projeto. Deve ser levada 
para o diretor geral da instituição, para que ele afirme 
que tem ciência da realização da pesquisa por parte de 
seus alunos, em outra instituição. 
Ou seja, a folha de rosto e a anuência são duas vias de 
autorização: uma da instituição de origem, outra da 
instituição que será pesquisada.