Projeto de pesquisa

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HABILIDADES EM
PESQUISA I
Introdução: 
Finalidades do projeto de pesquisa:
PROJETO DE PESQUISA:
O projeto de pesquisa é um documento formal, em que se planejam e organizam os
passos de uma pesquisa científica. O termo “projeto” deriva etimologicamente do latim
projicere (ou projectus, projectum) e corresponde à ação de “lançar à frente”. São os
passos a serem executados. Trata-se de autêntico trabalho intelectual que exige foco,
disciplina e concentração. Como regra, precede a execução da pesquisa científica, e
deve ser pormenorizado e sistematizado em todas as etapas. Dessa forma, o projeto de
pesquisa deverá fornecer os elementos preparatórios e fundamentais, bem como
responder com clareza questões elementares, do tipo “o que pesquisar”, “por que
pesquisar” e “como pesquisar”. Por um lado, o projeto de pesquisa deverá contemplar
todas as informações necessárias, mas, por outro, deverá ser um documento sucinto e
bem organizado. Recomenda-se evitar superficialidades, e quando se tem autonomia,
sugere-se que totalize de 10 a 25 páginas, no máximo; ou que siga o que é proposto
oficialmente nos editais de agências de fomento ou de programas de pós-graduação, a
qual será destinatária a submissão do projeto. Regularmente, os projetos de pesquisa
são analisados por consultores anônimos oriundos de diferentes instituições. Para
facilitar a elaboração do parecer e o deferimento, o estilo de lin-guagem deverá ser
claro e objetivo, e a formatação, padronizada.
O projeto de pesquisa, paralelamente à função de auxiliar no planejamento, apresenta
outros múltiplos desígnios. No âmbito acadêmico, por exemplo, se presta à formulação
de propostas de pesquisa para o Programa Institucional de Bolsas de Iniciação Científica
(PIBIC), mestrado, doutorado, pós-doutorado, etc. O projeto é o mesmo em sua
estrutura, mas varia em profundidade e em significância do problema de estudo para os
diferentes níveis, pois o projeto de doutorado deverá ser mais significativo em termos
de contribuição, objetivos e metas, quando comparado ao mestrado ou PIBIC, por
exemplo, mesmo porque supõe-se que o doutorando esteja melhor capacitado e com
experiência oriunda do mestrado para a execução de um projeto mais ambicioso.
Quadro de finalidades do projeto de pesquisa:
• Delinear a pesquisa científica em todas as etapas futuras, dando-se a oportunidade de
refletir sobre a pesquisa antes de iniciá-la.
• Instrumentar o debate científico e acadêmico da proposta de pesquisa.
• Levantar dados sobre a linha de pesquisa a que se propõe estudar e verificar
contradições ou lacunas do conhecimento.
• Evitar a repetição de pesquisas já realizadas.
• Padronizar metas e passos para o pesquisador e equipe durante o percurso de
investigação.
Escolhendo o que pesquisar
• Instrumentar propostas junto à instituição proponente, patrocinadores, comitê de
ética em pesquisa (CEP) e órgãos financiadores (a toda comunidade científica
pertinente).
• Julgar a relevância e mérito da pesquisa. 
• Apreciar os princípios éticos aplicados à pesquisa científica. 
• Captar recursos financeiros. 
• Estimar o tempo de duração (cronograma). • Estimar o custo financeiro (orçamento). •
Evitar desperdícios, de tempo e financeiro.
• Estimar a viabilidade da execução da pesquisa (em termos de recursos metodológicos,
institucionais, éticos, cronológicos, orçamentários, capacitação dos pesquisadores, etc.).
A seleção do tema sobre o que pesquisar constitui uma dúvida frequente do
pesquisador neófito. Esta etapa não se resume na escolha simples e cega do assunto,
mas envolve saber delimitá-lo e argumentá-lo perante a literatura científica atualizada,
afim de verificar o estado da arte e a originalidade da proposta. Portanto, presta-se
inclusive a identificar as lacunas do conhecimento e elaborar as prováveis hipóteses
científicas. Para isso, são propostos cinco passos que antecedem a redação do projeto
de pesquisa propriamente dito.
Passo 1: seleção do tema
O primeiro passo para a elaboração do projeto de pesquisa é a escolha da ideia central,
que se traduz na seleção do assunto (exemplo, no campo odontológico: cárie dentária,
doença periodontal, má oclusão, materiais dentários, infecção do canal radicular, etc.). A
seleção do assunto a ser pesquisado passa, muitas vezes, pela linha de pesquisa do
orientador e/ou pela afinidade ou aptidão do orientado. O assunto deve instigar e
desafiar o pesquisador. A dedicação à execução do projeto pode ser norteada pelo
entusiasmo existente entre o pesquisador e o tema. Ter satisfação com o assunto é
essencial, bem como um estímulo adicional, pois o trabalho de pesquisa é considerado
árduo e meticuloso.
Como o assunto é naturalmente amplo, faz-se necessária o segundo passo neste
processo de seleção: a delimitação do tema. Assuntos, naturalmente amplos, se
afunilarão a propostas temáticas mais específicas. O tema é um campo específico do
conhecimento, o que constitui a linha de pesquisa (no exemplo da cárie dentária, o
afunilamento poderá ser: epidemiologia, etiologia, diagnóstico, prognóstico, prevenção,
tratamento, etc.). 
Cárie dentária > Cárie radicular > Fator de risco > Idosos > Idosos com câncer > Pós-
radioterapia
Passo 2: Realização de busca por informações na literatura 
Antes de iniciar o projeto de pesquisa, faz-se necessário conhecer o estado da arte, ou
seja, verificar qual é o nível do conhecimento atualizado sobre o tema.
Assim, busca-se por informações sobre o que já se sabe, se outros estudos
semelhantes à pretensa proposta atual já foram realizados, ou quais variáveis ainda não
foram investigadas. Dessa forma, objetiva-se evitar a repetição de pesquisas já
realizadas e contribuir efetivamente para a edificação do novo conhecimento.
O levantamento preliminar da literatura científica é essencial nesta etapa, tanto para se
obter informações quantitativas quanto qualitativas. Em termos quantitativos, faz-se
uma verificação nas plataformas de bases para analisar sobre o que, quando e quanto
já se foi publicado, e verifica-se o quão original é o tema que está sendo proposto; em
termos qualitativos, garante-se a qualidade da evidência, por meio da análise crítica
individual dos artigos publicados. Esse levantamento quali-quantitativo fornece dire-
trizes para o prosseguimento do projeto de pesquisa.
A matéria-prima dessa informação é a literatura científica pré-existente, e, para obtê-la,
é necessária uma estratégia de busca. Por estratégia de busca se define o conjunto de
estratégias com o objetivo de potencializar o levantamento da literatura científica. Uma
sugestão é iniciar por livros que são referências nas áreas temáticas do projeto e, em
seguida, afunilar a busca em artigos científicos. O conhecimento sobre evidência e de
revisão sistemática empresta o princípio da estratégia de busca sistematizada,
fundamentando o levantamento de artigos clássicos, com elevada citação, relevantes e
atuais de periódicos de maior impacto científico para compor a fundamentação teórica
do projeto de pesquisa. Para isso, é necessário identificar o vocabulário estruturado,
que são descritores indexados nos DeCS4 e MeSH.5 Em seguida, realiza-se a estratégia
de busca que envolva as plataformas específicas da área do conhecimento. Na área da
saúde, as principais bases de dados incluem o Pubmed, Cochrane, Web of Sciece,
Embase, Scopus e Lilacs. Com maior abrangência, inclui-se também o Google Scholar.
Passo 3: delimitação do problema e formulação da pergunta de pesquisa 
Por definição, o problema de pesquisa é a lacuna ou dúvida do conhecimento que
merece ser investigada dentro de determinada linha de pesquisa. O problema deve ser
revestido por relevância, teórica ou prática, para que respalde a elaboração da pesquisa
e passe a contribuir como conhecimento original. O problema deverá ser específico e
poderá ser apresentado por meio de uma indagação, constituindo-se numa questão ou
pergunta de pesquisa (ou do inglês, search question), algumas vezes levadas a intitular a
pesquisa, como nos casos de títulos interrogativos. A pergunta depesquisa bem
formulada serve para orientar a pesquisa, em termos de enquadrar os conceitos
envolvidos, bem como de dar foco ao escopo da pesquisa.
A formulação da pergunta de pesquisa empresta da revisão sistemática a estratégia
PICO para estudos intervencionais (ou PECO e PIRO, respectivamente, para estudos
observacionais e acurácia diagnóstica). Esse acrônimo representa a seguinte
decomposição: P para paciente ou problema; I para intervenção; C para comparação; e
O para outcomes, ou, em português, desfecho. 
Essa metodologia compõe os elementos fundamentais para a delimitação do problema
e formulação da pergunta de pesquisa.
Caso o pesquisador não formule a pergunta de pesquisa com argumentos válidos,
criativos e capazes de despertar o interesse e instigar a reflexão, a pesquisa, ainda no
seu estágio de projeto, se torna injustificada. Ao final desse terceiro passo, uma
pergunta de pesquisa específica, concisa e clara deve ser elaborada.
 
Passo 4: certificação da originalidade da pergunta de pesquisa Após selecionado o
tema, feito o levantamento da literatura, identificado o problema e formulada a pergunta
inicial, certifica-se sobre a originalidade do tema proposto. Checar a originalidade da
pergunta de pesquisa é um confronto direto com a literatura pré-existente. Não se
caracterizando um projeto original, deve-se assumir que a proposta já foi analisada
previamente e, caso viável, propor alternativas.
Passo 5: proposição de uma hipótese
 A hipótese científica é uma resposta provisória ao problema/ questão, com intenções
de ser posteriormente demonstrada. Ela é formulada necessariamente como uma
afirmação, escrita em linguagem simples e objetiva, que consiste em uma resposta à
pergunta definida como problema de pesquisa, que ainda não foi testada. A hipótese
será declarada falsa ou verdadeira conforme o resultado obtido com a realização da
pesquisa.
Além disso, a análise estatística é realizada para auxiliar a tomada de decisão de aceitar
(H0, hipótese de nulidade) ou rejeitar (H1 ,hipótese alternativa) uma hipótese estatística.
Portanto, como hipótese científica, ela é sujeita à confirmação ou negação. Ressalta-se,
todavia, que nem a toda pesquisa científica caberá formulação de hipótese. As
pesquisas descritivas (ou exploratórias), por exemplo, visam levantar informações
preliminares sobre um determinado tema, como a prevalência, incidência, etc. A partir
desse levantamento, hipóteses poderão ser formuladas.
Os passos que antecedem a elaboração do projeto de pesquisa estão destacados a
seguir:
Estrutura do projeto de pesquisa
O projeto de pesquisa deve ser escrito de maneira que se possa organizar as ideias e
discriminar os elementos estruturais presentes. No Brasil, os princípios gerais que
especificam a elaboração de projeto de pesquisa são regulamentados pela ABNT
15287/2011 e propõem elementos obrigatórios e opcionais.7
A proposta de padronização da estrutura do projeto de pesquisa é útil por facilitar
comparações, especialmente quando há busca por fomento ou julgamento de pre-
miações. Mesmo assim, a estrutura é dividida em partes (ou seções) que podem variar
minimamente conforme a área do conhecimento; as normas estabelecidas por agências
de fomento ou programas de pós-graduação; o tipo de estudo proposto; e o estilo do
pesquisador. Apesar disso, seções indispensáveis são facilmente identificadas na
maioria dos projetos, as quais darão suporte a fundamentação teórica, descrição
metodológica e acomodação dos elementos complementares.
Como regra, o projeto de pesquisa é detalhado e sequenciado; e é dotado de certa
“elegância científica” na estruturação, redação e normatização. A estrutura do projeto de
pesquisa proposta pela ABNT pode ser dividida em três grupos conforme o seguinte
conteúdo em:7 1. Elementos pré-textuais: parte que antecede o texto com informações
que auxiliam na identificação e utilização do projeto – capa (opcional), folha de rosto
(obrigatória), lista de ilustrações (opcional), lista de tabelas (opcional), lista de
abreviaturas e siglas (opcional), lista de símbolos (opcional); sumário (obrigatório).
2. Elementos textuais: parte em que é exposto o conteúdo do projeto propriamente
dito – introdução (tema, problema, hipótese, objetivo, justificativa); referencial teórico,
metodologia, recursos, cronograma.
3. Elementos pós-textuais: parte que sucede o texto e complementa o projeto
(referências bibliográficas, anexo, apêndice). Em seguida, uma proposta didática e
padronizada das seções que instruem um projeto de pesquisa é apresentada no
Quadro abaixo. Em geral, contemplam informações destinados aos programas de pós-
graduação, comitês de ética e agências financiadoras.
Elementos que compõem um projeto de pesquisa:
Capa 
Folha de rosto
Identificação
Resumo 
Resumo / Palavras-chave 
Sumário
1. Introdução 
2. Revisão de literatura 
3. Objetivos e metas
4. Justificativas
5. Metodologia 
6. Resultados esperados 
7. Produtos a serem gerados 
8. Infraestrutura e apoio técnico 
9.Cronograma
10. Orçamento 
11.Referências 
Anexo 
Apêndice 
Capa:
 A capa é a parte que protege e traz informações à identificação do projeto. É
regulamentada pela ABNT 15287:2011 (item 3.5), e é considerada um elemento
opcional. As informações são apresentadas na seguinte ordem: a) nome da instituição;
b) nome (s) do (s) autor (es); c) título do projeto de pesquisa; d) local (cidade); e) ano.
Folha de rosto:
A folha de rosto é um elemento obrigatório. Contêm elementos básicos de identificação
do projeto de pesquisa, os quais podem ser ordenados da seguinte ordem: a) nome(s)
do(s) autor(es); b) título do projeto de pesquisa; c) propósito; d) nome do orientador (ou
coordenador); e) local (cidade); f) ano.
A descrição do propósito do projeto na folha de rosto visa discriminar suscintamente a
sua destinação. Ou seja, a análise de agências financiadoras, comitês de ética e
programas de pós-graduação, por exemplo.
Identificação:
A seção introdutória do projeto de pesquisa visa identificá-lo. Uma seção especialmente
direcionada à identificação visa detalhar informações e aprimorar a compreensão. Essas
informações podem estar dispostas em um quadro, com o seguinte conteúdo: a) título
do projeto de pesquisa; b) enquadramento da temática; c) instituição(ões) envolvida(s),
d) equipe de pesquisadores; e e) previsão de tempo para a execução do projeto.
Resumo e palavras-chave:
Um breve resumo do projeto de pesquisa tem sido solicitado por agências e comitês.
Deverá ser em texto corrido e incluir breve referencial teórico, justificativas, objetivo
geral hipótese e metodologia. Ao final, são acrescentadas de 3 a 5 palavras-chave.
Sumário:
Sumário é a lista das principais seções ou divisões abordadas no projeto de pesquisa.
Como regra, é posicionado após a identificação da proposta e antecede a introdução.
Cada seção enumerada do sumário é acompanhada pela correspondente paginação. É
considerado elemento obrigatório.
Introdução:
Como o próprio nome menciona, a introdução é a seção do projeto de pesquisa que
introduz o leitor ao tema da pesquisa. O conteúdo da introdução promove a
contextualização do tema (aspecto abrangente) e a exposição lúcida do problema de
pesquisa (aspecto específico). A citação de fontes é relevante nesse contexto e deve ser
redigida de forma didática e apresentada em 2 a 5 parágrafos.
A introdução deve iniciar com a contextualização, que visa expor um breve referencial
teórico sobre o tema, e expor o cenário e tendências, não suprimindo o conhecimento
teórico mais recente. Em seguida, é realizado o levantamento de questões, conflitos
e/ou controvérsias. Apontar incongruências presentes na literatura é respaldar a
elaboração do problema. A pesquisa científica visa elucidar ou explorar um problema.
Para isso, o problema deve ser claro e contextualizado. Em suma, a introdução deverá
promover a fundamentação teórica e a exposição clara do problema, de tal forma que o
leitor compreenda o contexto e se sinta interessado na continuidade da leitura.
Revisão da literatura:
Nestemomento, uma revisão da literatura mais bem elaborada é requerida.
Fundamentalmente, a revisão de literatura se destina a fundamentar o referencial
teórico e confirmar se outros estudos semelhantes já foram realizados. Além disso, pro-
porcionará informações que serão utilizadas na discussão dos resultados, quando a
pesquisa já estiver em fase de análise de dados.
Sugere-se que a revisão seja dividia em capítulos relacionados aos conceitos básicos do
tema e do problema formulados. Os artigos clássicos e recentes são incluídos nessa
etapa, e, caso o número de artigos levantados seja abrangente, há a necessidade de
realizar um processo seletivo com base na validade e relevância do estudo.
Ao ler os artigos científicos, não se deve ater apenas aos resultados encontrados, mas
também aos aspectos metodológicos. O fichamento e a sinopse devem ser
individualmente realizados e podem ser apresentados em ordem cronológica de
publicação e/ou por tipo de assunto. Cabe ressaltar que a manutenção e a fidelidade
com o trabalho original são aspectos imperativos que devem ser rigorosamente
obedecidos.
Objetivos e metas:
 O objetivo de um projeto de pesquisa define a finalidade da pesquisa, ou seja, o que se
pretende atingir. Devem ser propostos um ou vários objetivos, mas que tenham
viabilidade. Em caso de vários objetivos, podem ser categorizados conforme a
abrangência da proposição em: geral (ou primário) e específicos (ou secundários). O
objetivo geral vincula-se a visão abrangente do tema; enquanto, o objetivo específico
delimita o alvo particular ou as variáveis individuais a serem analisadas.
A lista de objetivos é redigida com clareza, com o verbo no infinitivo, logo no início da
frase. Os objetivos podem ter propostas mais descritivas (como: identificar, descrever,
sistematizar, caracterizar, indicar, levantar) ou mais explicativas e interpretativas (como:
comparar, testar, relacionar, analisar). Cada objetivo específico é atrelado a uma meta.
Metas são objetivos quantificados; devem ser apresentadas como produtos concretos,
mensuráveis e factíveis de avaliação quantitativa. Servem de instrumento para o
acompanhamento e a avaliação do projeto.
Justificativas
Nesta seção argumenta-se a relevância e mérito do estudo para a área do
conhecimento à qual o trabalho está vinculado. Por essa razão, esta seção deverá se
localizar após a seção dos objetivos e metas, ou seja, se justifica após conhecer o que
estudar. Por relevância da pesquisa entende-se a abrangência do tema e o impacto
(aplicabilidade do resultado) no contexto científico, inovação, clínico, social, tecnológico,
educacional ou econômico. Nesta seção, a clareza no avanço do conhecimento
científico, a real inovação científica e o impacto dos resultados esperados deverão ser
mencionados com ênfase. 
Essa é a parte do projeto que imprime grande relevância no julgamento por entidades
financiadoras. Dessa maneira, a justificativa é redigida com criatividade e capacidade
argumentativa, além do indispensável conhecimento científico do pesquisador. Isso é
discutido com base na literatura, referenciando as fontes apropriadas. O que se
procura responder é que a pesquisa deverá ser bem estruturada e justificada. A
resposta, com descrições abreviadas, é fundamentada na possibilidade concreta de
responder a incertezas ou solucionar problemas, e está diretamente relacionada à
relevância da pesquisa. Vale relembrar que a pesquisa visa gerar conhecimento, para
que a longo prazo melhore a qualidade de vida da população.
Em termos práticos, a justificativa poderá responder de maneira velada as seguintes
indagações: 
• Qual é a importância do problema/ pergunta a ser pesquisada?
• Por que esta pesquisa deve ser realizada (razão)? 
• Quais os benefícios de se realizar a presente pesquisa? 
• Porque investir financeiramente nesta pesquisa? 
• Qual o nível de evidência proposto pelo estudo? 
• O estudo é original ou confirmatório?
Metodologia:
A metodologia expõe os procedimentos, o material e as técnicas a serem empregados
para testar a hipótese e alcançar os objetivos. Essa seção poderá também ser
designada por “Material e métodos”, “Casuística e métodos”, “Pacientes e métodos” ou
simplesmente “Métodos”, que etimologicamente deriva do grego meta (objetivo) e
hodos (via, caminho), ou seja, “o caminho para se alcançar os objetivos”. Evita-se usar a
palavra “Materiais”, isoladamente ou acompanhada, por se tratar de palavra com o
sentido coletivo ou no plural.
Essa seção é similar à encontrada em artigos científicos. A diferença é que, em um
artigo, o conteúdo é a descrição do que já foi executado, com o tempo verbal no
passado. No projeto, a descrição será futura. Demonstra-se, em linha geral, que as téc-
nicas são adequadas para a resolução do problema formulado. As informações são
ordenadas e detalhadas visando a adequada coleta de dados, permitir a análise do erro,
enfim, validar a pesquisa. As subseções que compõe a metodologia podem incluir: tipo
de estudo, informações éticas, cálculo amostral, critérios de elegibilidade, amostragem,
coletas e análise de dados. Podem variar conforme o delineamento.
Resultados esperados:
Esta seção trata da provável resposta ao problema/pergunta formulados. Essa
antecipação provisória não será necessariamente semelhante após a análise definitiva
dos dados. Em linhas gerais, os resultados esperados se equivalem à hipótese científica,
algumas vezes presente, opcionalmente, em etapas introdutórias do projeto de
pesquisa, em substituição à presente seção. 
Os objetivos (geral e específicos) embasam a elaboração dos resultados esperados.
Produtos a serem gerados:
Esta é a seção que elenca, em termos quantitativos e qualitativos, as principais
contribuições que poderão ser gerados pelo projeto de pesquisa. Incluem os seguintes
produtos: a) técnico-científico (apresentação oral ou em forma de pôster em
congressos, dissertações, teses, artigos publicados, produtos tecnológicos, patentes); b)
gerados para a sociedade (a proposição de novos tratamentos, por exemplo); c)
formação de recursos humanos especializados; dentre outros.
Infraestrutura e apoio técnico:
A infraestrutura preexistente e a disponibilidade de apoio técnico são citadas nesta
parte. O desafio é convencer os revisores de que os pesquisadores têm condição e
equipamento para realizar os estudos propostos, como, por exemplo, ambulatório,
clinicas odontológicas, laboratórios de pesquisa, serviço social para auxiliar no processo
de amostragem, demanda de pacientes, técnicos de laboratório, etc.
Cronograma:
O cronograma é o planejamento das etapas a serem desenvolvidas ao longo do tempo.
As etapas são ordenadas por cronograma pré-estabelecido e organizados por coerência
racional. Por exemplo, as pesquisas envolvendo seres humanos e animais deverão
iniciar a coleta dos dados somente após aprovação do projeto de pesquisa perante um
CEP. Além disso, o tempo delimitado para a execução da pesquisa deverá ser realista
para contemplar a obtenção dos objetivos e produtos propostos.
Recomenda-se iniciar com breve descrição do aspecto temporal e finalizar com a
inserção de tabela, cujas colunas representem o tempo (mês/ano) e as linhas, as etapas.
Orçamento:
O orçamento enumera os itens necessários à execução da pesquisa, acompanhados da
estimativa dos recursos financeiros. É normalmente apresentado no formato de tabela,
abaixo da qual informa-se qual será a provável fonte financiadora (p. ex., se serão
despesas custeadas pelos pesquisadores, agência de fomento, patrocínio, etc.). A
viabilidade da pesquisa considerará a compatibilidade orçamentária entre as despesas
e os recursos. Geralmente, o orçamento detalhado se subdivide em: custeio (material
de consumo, serviços terceirizados) e capital (material permanente).
Referências
Elemento obrigatório. Nesta seção, elencam-se os documentos impressos ou virtuais
utilizadas para dar suporte ao projeto. Constituem-se principalmente de estudos
científicos do tipo artigos publicados, mas podem incluir livros, teses, dissertação,
monografia,anais, censos demográficos, etc. Quando citadas no corpo do projeto,
denominam-se referências bibliográficas, e, quando presentes na forma de
recomendação para leitura, sem citação, como bibliografia. 
 São normatizadas conforme as recomendações da ABNT NBR 6023/2002. Na área da
saúde, é também comum a utilização das normas bibliográficas em estilo Vancouver, em
virtude de inúmeros periódicos internacionais adotarem-na. Dessa feita, muitos projetos
são referenciados por tal norma. Caso a lista de referência seja numerosa, uma
estratégia de seleção por relevância deverá ser adotada. Dá-se preferência para a
citação de referências que tenham relevância histórica, sejam inovadoras, suportem a
metodologia e se sustentem por índices bibliométricos, como o fator de impacto de
artigos (que se refere ao número de citações, por exemplo da base Scopus da editora
Elsevier, ou da Web os Science) ou da reputação de periódicos (Qualis da CAPES e o JCR,
ou seja o Journal Cita-tion Reports). Revisões de literatura abrangentes e relevantes,
como as revisões sistemáticas, englobam outras referências. As autocitações também
devem ser limitadas.
Apêndice e anexo:
Apêndice e anexo são elementos complementares opcionais, pós-textuais. Limitam-se
ao armazenamento de textos ou documentos de fundamentação ou comprovação. Sua
função é enriquecer e/ou elucidar as informações contidas no corpo do projeto e que
permitem serem consultados na íntegra. Quando utilizados, devem estar citados no
texto entre parênteses. O apêndice recebe os textos formulados pelos autores, como,
por exemplo, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o Termo de
Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) ou a ficha clínica especialmente elaborada para
a pesquisa, visando o levantamento de dados. Já no anexo são inseridos documentos
não elaborados pelos autores, como o parecer do CEP, questionários validados na
íntegra, escalas previamente publicadas, mapas, etc.
Formatação do projeto de pesquisa:
A formatação do projeto de pesquisa é regida por normas, que chegam a minúcias de
diagramação. De maneira geral, as regras de apresentação gráfica são subordinadas à
ABNT, as quais incluem:
Formato:
Papel A4 
Impressão somente no anverso da folha.
Usar apenas cor preta.
Impressão colorida apenas para ilustrações 
Fonte:
Times New Roman 12 para todo o texto. 
Excetuam-se apenas as citações de mais de três linhas, notas de rodapé, paginação e
legenda das ilustrações e de tabelas, que devem ser em tamanho menor e uniforme. No
caso de citações de mais de três linhas deve-se observar um recuo de 4 cm da margem
esquerda.
Margem:
Esquerda: 3,5 ou 4,0 cm 
Direita: 2,0 ou 2,5 cm 
Superior: 3,0 ou 3,5 cm 
Inferior: 2,0 ou 2,5 cm
Espacejamento:
Espaço 1,5 entrelinhas. Excetuam-se apenas as citações de mais de três linhas, notas de
rodapé, referências, paginação e legenda das ilustrações e de tabelas, tipo de projeto de
pesquisa e nome da entidade, que devem usar espaço simples As referências, ao final
do projeto, devem ser separadas entre si por dois espaços simples. Os títulos das
subseções devem ser separados do texto que os precede ou os sucede por dois
espaços de 1,5. O título do projeto e o nome da entidade na folha de rosto devem ser
alinhados no meio da página.
Notas de rodapé:
Devem ser digitadas dentro das margens e ser separadas do texto por um espaço
simples e um filete de 3 cm, a partir da margem esquerda.
Indicativos de seção:
O indicativo de seção é alinhado à margem esquerda, precedendo o título, dele
separado por um espaço. Não se usa hífen ou ponto entre o número da seção e a sua
denominação.
Títulos sem indicativo numérico:
Estes títulos, com listas de ilustrações, listas de abreviaturas, sumário, referência,
apêndice, índice, devem ser centralizados.
Numeração progressiva:
Usa-se numeração progressiva nas seções. Os títulos das seções primárias devem
iniciar em folhas distintas.
Paginação:
Todas as folhas do projeto, a partir da folha de rosto, devem ser contadas, mas não
numeradas. A numeração é colocada na primeira folha da parte textual, em algarismos
arábicos, no canto superior direito da folha, a 2 cm da borda superior, ficando o último
algarismo a 2 cm da borda direita da folha. No caso do projeto ter mais de um volume, a
numeração das folhas deve manter uma única sequência, do primeiro ao último volume.
Havendo apêndice ou anexo, a numeração das folhas deve ser contínua ao texto, e a
paginação, da mesma forma.
Citações:
As citações devem ser feitas como na ABNT NBR 10520.
Abreviaturas e siglas:
Mencionada pela primeira vez no texto, a forma completa do nome precede a
abreviatura ou a sigla colocada entre parênteses. Por exemplo: Associação Brasileira de
Normas Técnicas (ABNT); Norma Brasileira (NBR).
lustrações:
Os desenhos, esquemas, fluxogramas, fotografias, gráficos, mapas, plantas, etc. devem
ser identificados na parte inferior, precedidos da palavra designativa, a qual é seguida
de seu número de ordem de ocorrência no texto, em algarismos arábicos, e, então, de
seu título ou legenda explicativa e da fonte. Por exemplo: Figura 1-Dupla hélice do DNA.
Tabelas:
Devem ser apresentadas conforme as normas do IBGE, ou seja, sem bordas laterais,
com designação do número e título acima da tabela e fonte abaixo dela, etc.
Considerações finais:
O projeto de pesquisa descreve as etapas de uma pesquisa a ser realizada. Quanto
mais original, justificável e detalhado for, maior deverá ser o seu impacto para a
formação de novas evidências científicas que subsidiem a tomada de decisão clínica.
AULA 9: ÉTICA EM PESQUISA
Os negros dos EUA que foram utilizados como cobaias humanas para
“pesquisar” a sífilis: 
No dia 16 de maio de 1997, o presidente dos Estados Unidos, Bill Clinton, fez um pedido
oficial de desculpas a um grupo de cinco idosos negros, todos já com mais de 80 anos
de idade. “O governo dos EUA fez algo errado –profundamente, moralmente errado…”,
disse. “O que o governo dos EUA fez foi vergonhoso, e eu sinto muito. Digo a nossos
cidadãos afro-americanos: sinto muito que nosso governo federal tenha orquestrado
um estudo tão claramente racista. Não se pode permitir que isso jamais aconteça de
novo.”
https://www.cdc.gov/tuskegee/clintonp.htm
O estudo a que Clinton se referia constitui uma das páginas mais vergonhosas da
história da Medicina. Entre 1932 e 1972, 399 homens negros contaminados com sífilis
foram mantidos sem tratamento, utilizados como cobaias humanas pelo Serviço Público
de Saúde para supostamente pesquisar a cura para a doença. Outros 201 pacientes
negros sem sífilis participaram da experiência, como grupo de controle.
Recrutados com a promessa de que teriam atendimento médico gratuito, nenhum deles
foi informado de que portava a doença nem tratado com penicilina, embora o
antibiótico houvesse mostrado eficácia sobre a sífilis desde 1947. Os pacientes
recebiam apenas placebo, como aspirinas, embora estivessem ficando cegos, com
problemas mentais ou morrendo em virtude da doença.
“Nós fomos tratados todo o tempo como se não fôssemos humanos, como porcos
idiotas, como porquinhos-da-índia (“guinea pigs”, “cobaias” em inglês). Ninguém sabe o
que passamos a não ser alguns de nós que ainda sobrevivemos”, disse Herman Shaw,
um dos participantes. Shaw tinha 95 anos quando ouviu o pedido de “perdão” do
presidente dos EUA.
Após o “experimento”, chamado oficialmente “Estudo sobre a sífilis não tratada em
homens negros de Tuskegee” (foi feito em parceria com a Universidade de Tuskegee,
Alabama), 28 dos 399 homens haviam morrido de sífilis e 100 deles de complicações
relacionadas à doença; 40 esposas tinham sido infectadas e 19 crianças nasceram com
sífilis congênita. Durante os 40 anos em que durou o “estudo”, os negros, todos
agricultores pobres do Alabama, ouviam dos médicos que estavam sendo tratados de
“sangue ruim”, e eram levados a crer que tinham doenças comuns, como problemas no
estômago ou reumatismo.
“Sangue ruim” era a expressão utilizada nos panfletos espalhados pelo Estado do
Alabama em 1932, dirigidos às “pessoasde cor”. “Teste de sangue grátis; tratamento
grátis fornecido por médicos do governo. Você pode estar se sentindo bem e ainda
assim ter ‘sangue ruim’. Venha e traga toda a sua família.” Centenas de negros
compareceram à convocação, atraídos pela promessa de tratamento e até refeições
gratuitas. Nunca deram autorização por escrito para serem cobaias do experimento
“científico”.
“Eu fui lá e eles me disseram que eu tinha ‘sangue ruim’. E foi o que continuaram a me
dizer desde então”, contou outro sobrevivente, Charles Pollard, em 1972. “Eles vinham
de tempos em tempos e diziam: ‘Charlie, você tem sangue ruim’. Eles nunca
mencionaram sífilis, nem uma única vez.”
Já nos anos 1960, Bill Jenkins, um epidemiologista negro que atuava como estatístico no
Serviço Público de Saúde, tentou denunciar o estudo às autoridades como “antiético”.
Procurou seu supervisor, que disse a ele para “não se preocupar”. Inconformado,
Jenkins escreveu um artigo e enviou a cientistas e jornalistas, mas nem assim conseguiu
ser ouvido.
https://pt.wikipedia.org/wiki/Grupo_de_controle
https://www.baltimoresun.com/news/bs-xpm-1997-08-24-1997236123-story.html
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/13177830
https://www.nytimes.com/1972/07/27/archives/survivor-of-32-syphilis-study-recalls-a-diagnosis.html
https://www.the-scientist.com/news-opinion/bill-jenkins--tuskegee-syphilis-study-whistleblower--dies-65556
Em 1966, Peter Buxton, um epidemiologista branco, transmitiu ao diretor do
Departamento de Doenças Sexualmente Transmissíveis dos Estados Unidos suas
preocupações éticas sobre o estudo de Tuskegee, mas seus superiores também
rejeitaram a denúncia, dizendo que o estudo ainda não estava completo. Dois anos
depois, em 1968, tentou levar o caso novamente às autoridades e novamente foi
ignorado.
A diferença é que Buxton tinha amigos na imprensa, a quem vazou a informação.
Finalmente, seis anos depois, em 1972, a jornalista Jean Heller, da Associated Press,
publicou o furo no Washington Star, informando ao país que durante 40 anos vítimas da
sífilis nos EUA, “induzidas a servir como cobaias”, permaneceram sem tratamento; no dia
seguinte, o texto seria replicado com chamada na primeira página pelo New York Times.
Anos depois, em uma entrevista, a repórter definiria o estudo de Tuskegee como “uma
das mais grosseiras violações de direitos humanos” de que teve notícia. “Usaram,
abusaram e mataram pessoas. O que há pior do que isso? E a parte horrível é que
começou na mesma época das atrocidades nazistas na Alemanha, e fomos nós que
julgamos os alemães. Isto parece correto? O estudo de Tuskegee não foi tão difundido
quanto atrocidade, mas não é menos horrível do que os nazistas fizeram”, disse Heller.
“Desde Hipócrates, a primeira regra da Medicina é: não causar dano aos pacientes. Bem,
isso foi jogado pela janela. Eles queriam causar dano. Queriam que estas pessoas
morressem.”
Faz sentido comparar o malfadado estudo com as experiências nazistas, já que um dos
princípios promulgados no julgamento de Nuremberg, em 1948, quando Tuskegee
estava em pleno andamento, diz que “é absolutamente essencial o consentimento
voluntário” de seres humanos ao serem submetidos a experimentos científicos. Para os
cientistas, o mais absurdo é que já havia sido feito um estudo idêntico na Suécia anos
antes, que teve o mesmo resultado: nenhum. Por que eles fizeram de novo?, é o que
todo mundo se pergunta.
No dia seguinte à publicação da reportagem pelo New York Times, o sobrevivente
Charles Pollard procurou o advogado especialista em direitos civis Fred Gray para
processar o governo dos EUA pelos danos causados à comunidade negra de Tuskegee.
Gray pedia uma indenização de 1,8 bilhão de dólares; conseguiu 10 milhões. Os
participantes vivos com sífilis receberiam 37.500 dólares cada um; os descendentes dos
mortos receberiam 5 mil dólares, e as mulheres e crianças infectadas teriam direito a
tratamento durante toda a vida. Pouco dinheiro para “reparar” uma monstruosidade.
Até hoje os descendentes das cobaias humanas de Tuskagee lutam contra o estigma de
estarem conectados ao experimento. Os parentes das vítimas querem vê-las
reconhecidas por suas biografias, não só como objetos de uma pesquisa digna de
Joseph Mengele. “Ele era um homem sábio, gentil. Amava sua família. Tinha senso de
humor e era um bom dançarino”, disse Lille Tyson Head, uma das filhas de Freddie Lee
Tyson, um dos negros utilizados no estudo, à AP, em 2017.
http://tuskegeestudy.weebly.com/uploads/2/4/3/2/24321511/nhd_interview_jean_heller_.pdf
https://www.cremesp.org.br/?siteAcao=Historia&esc=3
https://www.al.com/news/2017/05/descendants_of_men_in_tuskegee.html
Um estudo publicado em 2016 também traz evidências de que o “efeito Tuskegee” é
uma das explicações para a desconfiança que os negros dos EUA têm com médicos e o
serviço de saúde em geral. Como disse o então vice-presidente Al Gore na cerimônia em
que Clinton pediu desculpas, muitos pensam duas vezes ao doar sangue, vacinar seus
filhos ou assinar uma autorização para doar órgãos. Os negros têm os piores
indicadores de saúde entre todos os grupos étnicos, raciais e demográficos dos EUA.
Homens afro-americanos têm expectativa de vida mais curta que os brancos e morrem
mais de câncer e doenças cardíacas. 
A escravidão nos EUA acabou em 1861. O estudo de Tuskegee prova que, mais de 100
anos depois, homens negros ainda eram tratados como “coisas” pelo governo do país e
por cientistas, supostamente a parte mais “consciente” da sociedade. Nenhum pedido
de perdão ou dinheiro jamais será capaz de apagar este fato.
UPDATE: os leitores lembraram que existe um filme sobre o estudo de Tuskegee,
Cobaias (Miss Evers Boys), de 1997 –mesmo ano do pedido de perdão de Bill Clinton–,
dirigido por Joseph Sargent. 
EUA: Nova York. Escola Estadual de Willowbrook:
Willowbrook era uma instituição para crianças “mentalmente deficientes” em Staten
Island, Nova York. Em 1965, o Senador Estadunidense Robert Kennedy visitou a
instituição Willowbrook sem avisar. Ele declarou mais tarde que as enfermarias eram
menos confortáveis e alegres do que a jaula em que colocamos os animais no jardim
zoológico. Em 1972, o documentário para televisão do repórter Geraldo Rivera sobre a
instituição mostrou como crianças deficientes eram mantidas em condições deploráveis
de negligência, em um ambiente insalubre e sujo. Posteriormente, ele documentou o
que viu em um livro.
As condições inaceitáveis de higiene de Willowbrook facilitaram a disseminação de
muitas doenças parasitárias e infecciosas, incluindo hepatite A e B, e tornaram-se foco
de pesquisa sobre doenças infecciosas, o que mais tarde foi criticado como quebra de
ética médica33. Entre 1956 e 1972, a pesquisa em Willowbrook tinha o objetivo de
definir as diferenças entre hepatites infecciosas dos tipos A e B. Como parte desta
pesquisa, crianças com deficiência mental eram expostas a preparações contendo os
vírus de hepatite. Beecher escreve que os pais davam consentimento para a injeção
intramuscular ou administração oral do vírus, mas nada é dito sobre o que era
informado a eles com relação aos riscos consideráveis envolvidos. De acordo com
Rothman, Experimentos baseados na privação social são suscetíveis de manipular o
consentimento dos sujeitos. Os pesquisadores argumentaram que o risco inerente de
hepatite era alto e que a infecção controlada traria benefícios que superavam os riscos.
A instituição foi fechada em 1987, após um processo de desinstitucionalização. A
privação social, que consiste nos numerosos fatores correlatos que contribuem para a
exclusão social, mencionados por Rothman, era claramente o caso de ambos os
estudos, Willowbrook e Tuskegee.
https://www.nber.org/digest/aug16/w22323.html
O Amapá: cenário do conflito.
O Estado do Amapá foi criado em 05 de outubro de 1988, tendo apenas 23 anos, e está
localizado no extremo Norte do Brasil, quase que inteiramente no hemisfério Norte,
fazendo parte da região Amazônica devido suas características geofísicas, sociais,
políticas e econômicas. Limita-se ao nortee a noroeste com a Guiana Francesa e
Suriname, a leste e nordeste com Oceano Atlântico e o rio Amazonas, ao sul e sudeste
com o Canal do Norte e braço esquerdo do rio Amapá e a oeste e sudoeste com o rio
Jarí. Possui litoral com 242 Km de extensão, que vai do Cabo Orange ao Cabo Norte, isto
é, da foz do rio Oiapoque à foz do rio Amazonas, somando uma área total de 143.453
Km². Possui uma população estimada em 648.553 habitantes (IBGE, 2010; PORTO,
2005). São Raimundo do Pirativa é uma comunidade que está localizada à margem do
Rio Pirativa, pertencente ao município de Santana, no Estado do Amapá. É uma pequena
comunidade quilombola com apenas 175 habitantes, os quais vivem essencialmente da
pesca e da agricultura. Pirativa está localizada apenas a 50 km de Macapá, capital do
estado do Amapá, que fica ao sul, na margem esquerda do braço norte do rio
Amazonas, cortada pela linha imaginária do Equador e considerada cidade de médio
porte com área territorial de 6.407 Km², possui 253 anos, e, uma população estimada
em 387. 539 habitantes (IBGE, 2010; SANTOS; GOIS, 2007). 
Aspectos éticos da pesquisa com seres humanos:
Nos experimentos científicos envolvendo seres humanos é preciso verificar os conflitos
entre o interesse do indivíduo submetido à pesquisa e o interesse da ciência tendo
como pano de fundo os potenciais benefícios sociais (CABRAL, 2006). Muitos foram os
abusos cometidos no passado em relação às pesquisas com seres humanos, podendo-
se citar como exemplo as atrocidades cometidas durante a 2ª Guerra Mundial nos
campos de concentração da Alemanha, nos quais havia uma total falta de ética, de
justiça e de leis para puni-las (SANTOS; GOIS, 2007). O Código de Nuremberg, de 1947,
tem sido uma inspiração constante para as declarações modernas sobre ética em
pesquisa. Esse documento determina a necessidade do consentimento voluntário dos
indivíduos envolvidos na pesquisa após o seu devido esclarecimento sobre os objetivos
e os riscos do projeto (DICKENS, 1999). A primeira regulamentação sobre pesquisa em
saúde no Brasil foi estabelecida pelo CNS por meio da Resolução CNS n.º 1/88. Esse
documento abordava aspectos éticos das pesquisas, de biossegurança e de vigilância
sanitária. Atualmente os aspectos éticos das atividades de pesquisa em seres humanos
no Brasil são regulados pela Resolução CNS n.º 196/96 que estabelece os princípios
básicos para apreciação ética dos protocolos de pesquisa, e cria os Comitês de Ética em
Pesquisa (CEP) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) (CNS, 1996). O
CONEP é uma comissão do CNS e tem como competência o examinar os aspectos
éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, junto com os CEP institucionais, em
todos os estados da Federação. 
São atribuições do CEP de cada instituição revisar todos os protocolos de pesquisa
envolvendo seres humanos, cabendo-lhe responsabilidade primária pelas decisões
sobre a ética das pesquisas a serem desenvolvidas na instituição, resguardando e
garantindo a integridade e os direitos dos voluntários participantes das mesmas. Terá
também a atribuição de receber denúncias, requerer sua apuração, além de
desempenhar um papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da
ética na pesquisa científica. (ALVES, 2007). A Resolução 196 reconhece que toda
pesquisa com humanos envolve riscos. Não obstante é admitida quando permitir
entender, prevenir ou aliviar problema que afete o bem-estar dos sujeitos ou da
comunidade e quando os benefícios forem maiores que os prejuízos (ALVES, 2007). O
consentimento voluntário, no Brasil, denominado Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE), é um documento apresentado em forma de formulário ou termo de
consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação pelo CEP, incluindo
informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem
irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa
(CNS, 1996). Neste sentido, é crucial que haja sensibilidade para as diferenças culturais
e linguísticas, e os profissionais envolvidos na pesquisa devem se dedicar para
comunicar as informações relevantes, precisas e compreensíveis de forma adequada.
Sob nenhuma hipótese deve-se supor que a ignorância sobre a ciência leva as pessoas
à incapacidade de compreensão e julgamento. A participação do indivíduo na pesquisa
deve ser absolutamente voluntária, não podendo ser utilizado nenhum tipo de
mecanismo ou influência para pressioná-lo ou obrigá-lo a fazer parte do estudo
(CABRAL, 2006). Este trabalho tem como objetivo descrever um relato de caso sobre
conflito ético em pesquisa envolvendo seres humanos que ocorreu, recentemente, no
estado do Amapá, para alertar pesquisadores sobre sua importância.
 
Relato de caso:
Relata-se caso real sobre uma série de denúncias da promotoria do município de
Santana - Amapá a respeito dos procedimentos éticos de uma pesquisa norte-
americana realizada na comunidade de Pirativa. Segundo Buarque (2007) a denúncia
iniciou-se quando os moradores denunciaram à promotoria da cidade de Santana, a
realização de uma pesquisa sobre a malária que pagava em média R$ 12,00 a alguns
moradores daquela localidade para servirem de cobaias humanas. A pesquisa em
questão se chamava “Heterogeneidade de vetores de malária no Amapá” e, que foi
coordenada pela Universidade da Flórida e financiada pelo Instituto Nacional de Saúde
dos EUA (NHI), com a parceria da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), da Universidade
de São Paulo (USP), da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA) e da Secretária Estadual
de Saúde do Amapá (SESA), com o objetivo de analisar os vários tipos de transmissores
de malária na região (MPA, 2006). 
Iniciada, em 2003, a pesquisa era coordenada, no Amapá, pelo Instituto de Estudos e
Pesquisas do Amapá (IEPA), que através de seu pesquisador/coordenador, acompanhou
um norte-americano não identificado, até o povoado de Pirativa, Amapá, para propor
que os moradores participassem de uma pesquisa sobre a malária. Assim, por nove
noites de trabalho por mês os ribeirinhos receberiam R$ 108,00 capturando e
alimentando mosquitos transmissores da malária, ou seja, R$ 12,00 por noite. Os
voluntários para a pesquisa que, sem ler, pois muitos mal sabiam escrever o nome,
assinaram o contrato no qual constava que a pessoa será voluntária para alimentar
mosquitos nos braços ou pernas para estudo de marcação e recaptura (BUARQUE,
2007). Em nota oficial a FIOCRUZ explicou que apesar do projeto da pesquisa ter sido
aprovado pelo CEP da FIOCRUZ e pela CONEP do CNS, quando o foi, em 2001, não
mencionava o pagamento aos colaboradores nem a sua utilização como “isca humana”.
Foi constatado, posteriormente, que uma frase do texto original do projeto previa a
utilização de cobaias humanas, mas esse parágrafo teria sido omitido na versão em
português, à qual as instituições brasileiras teriam tido acesso e isso foi uma forma de o
projeto ser aprovado pela CONEP, pois os órgãos dos comitês de ética só lêem a versão
em português (MPA, 2006). Em dezembro de 2005, o CNS decidiu, diante das denúncias
e das explicações pedidas pelo senador Cristovam Buarque, suspender
temporariamente a pesquisa, até que todas as denúncias fossem apuradas.
Conselheiros e representantes do CNS confirmaram in loco que os pesquisadores
utilizaram, como cobaias humanas, moradores do município de São Raimundo do
Pirativa em troca de um pagamento diário de R$ 12,00 (MPA, 2006). O CNS decidiu, em
fevereiro de 2006, encaminhar ao Ministério Público pedido para que uma ação de
indenização fosse movida em favor de moradores de São Raimundo do Pirativa, no
Amapá, que serviram de cobaias humanas na pesquisa financiada pela Universidade da
Flórida. Além disso, enviou recomendação para que revistas científicas não publicassem
artigos sobre a pesquisa, já que parte do trabalho já havia sido apresentada em
congressos científicos internacionais (MPA, 2006). 
Discussão:
É preciso ter em mente a importância dos valores éticos nas pesquisas que envolvem
seres humanos,sendo fundamental a defesa, antes de mais nada, do direito à vida e à
dignidade da pessoa humana. Portanto, acredita-se que este relato reforça a
necessidade de mudanças éticas no campo da pesquisa envolvendo seres humanos,
especialmente, quanto à participação voluntária do indivíduo sem utilização de
mecanismos ou influências para pressioná-lo ou obrigá-lo a fazer parte do estudo,
respeitando diferenças culturais e linguísticas com informações relevantes, precisas,
compreensíveis, de forma adequada e livre de riscos.
AULA 10: ÉTICA EM PESQUISA (REGULAMENTAÇÕES):
Princípios básicos para toda pesquisa clínica
 10. É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida, a saúde, a privacidade e a
dignidade do ser humano.
 11.A pesquisa clínica envolvendo seres humanos deve estar em conformidade com os
princípios científicos geralmente aceitos e deve ser baseada no conhecimento
minucioso da literatura científica, em outra fonte de informação relevante e em
experimentação laboratorial e, quando apropriado, experimentação animal.
12.Cuidados apropriados devem ser tomados na conduta da pesquisa que possa afetar
o ambiente, e o bem-estar de animais usados para pesquisa deve ser respeitado. 
13. O desenho e a realização de cada procedimento experimental envolvendo seres
humanos devem ser claramente discutidos no protocolo experimental. Esse protocolo
deve ser submetido à análise, com comentários, orientações e, quando apropriado, à
aprovação de um comitê de ética médica especialmente indicado, que deve ser
independente do pesquisador e do patrocinador de estudo ou qualquer outro tipo de
influência indevida. Esse comitê de ética independente deve estar de acordo com as
regulações e leis do país no qual a pesquisa clínica será conduzida. 
14. O comitê tem o direito de monitorar estudos em andamento. O pesquisador tem
obrigação de fornecer informações de monitoração ao comitê, especialmente qualquer
evento adverso sério. O pesquisador deve também submeter ao comitê, para revisão,
informações sobre financiamento, patrocinador, afiliações institucionais, outros conflitos
de interesses em potencial e incentivos aos sujeitos. 
15.As pesquisas clínicas envolvendo seres humanos somente deverão ser conduzidas
por indivíduos cientificamente qualificados e sob a supervisão de um médico
competente. A responsabilidade pelo paciente deverá sempre ser designada a indivíduo
medicamente qualificado e nunca a critério do próprio paciente, mesmo que este tenha
dado seu consentimento para isso. 
16. Todo projeto de pesquisa clínica envolvendo seres humanos deve ser precedido
pela avaliação cuidadosa dos possíveis riscos e encargos para o paciente e outros. Isso
não impede a participação de voluntários saudáveis em pesquisa clínica. O desenho de
todos os estudos deve estar publicamente disponível. 
17. Os pesquisadores devem abster-se de se envolver em estudos clínicos com seres
humanos, a menos que estejam confiantes de que os riscos foram avaliados
adequadamente e podem ser gerenciados de modo satisfatório. Os pesquisadores
devem interromper qualquer pesquisa se a relação risco/benefício tornar-se
desfavorável ou se não houver provas conclusivas de resultados positivos e benéficos.
18.As pesquisas clínicas envolvendo seres humanos deverão ser conduzidas apenas se
a importância dos objetivos exceder os riscos e encargos inerentes ao paciente. Isso é
de especial importância quando os seres humanos são voluntários saudáveis.
19.A pesquisa clínica é justificada apenas se há uma probabilidade razoável de que as
populações nas quais a pesquisa é realizada se beneficiarão de seus resultados. 
20. Os sujeitos devem ser voluntários e participantes informados do projeto de
pesquisa. 
21. O direito do paciente de resguardar sua integridade deve sempre ser respeitado.
Toda precaução deve ser tomada para respeitar a privacidade de sujeito, a
confidencialidade das informações e para minimizar o impacto do estudo na integridade
física e mental, bem como na personalidade de paciente. 
22. Em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, cada paciente em potencial deve
estar adequadamente informado dos objetivos, métodos, fontes de financiamento,
quaisquer possíveis conflitos de interesse, aflições institucionais do pesquisador, os
benefícios antecipados e riscos em potencial do estudo e qualquer desconforto a que
possa estar vinculado. O sujeito deverá ser informado da liberdade de se abster de
participar do estudo ou de retirar seu consentimento para sua participação em
qualquer momento, sem retaliação. Após assegurar-se de que o sujeito entendeu toda
a informação, o médico deverá então obter seu consentimento informado espontâneo,
preferencialmente por escrito. Se o consentimento não puder ser obtido por escrito, o
consentimento não-escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado. 
23.Ao obter o consentimento informado, o pesquisador deverá dar especial atenção
àqueles pacientes que apresentam relação de dependência com médico ou possam
consentir na realização do estudo sob coação. Nesses casos, o consentimento
informado deverá ser obtido por pesquisador bem-informado, não envolvido com a
pesquisa e que seja totalmente independente deste relacionamento. 
24. Para sujeitos de pesquisa que forem legalmente incompetentes, incapazes física ou
mentalmente de dar o consentimento ou menores legalmente incompetentes, o
pesquisador deverá obter o consentimento informado do representante legalmente
autorizado, de acorde com a legislação apropriada. Esses grupos não devem ser
incluídos em pesquisas, a menos que sejam necessárias para promover a saúde da
população representada e não podem, em seu lugar, ser realizadas em indivíduos
legalmente competentes. 
25. Quando um sujeito considerado legalmente incompetente, como uma criança
menor, é capaz de aprovar decisões sobre a participação no estudo, o pesquisador
deve obter esta aprovação, além do consentimento, do representante legalmente
autorizado. 
26. Pesquisas com indivíduos dos quais não é possível obter consentimento, incluindo
consentimento por procuração ou superior, deverão ser realizadas apenas se a
condição físico-mental que impede a obtenção do consentimento informado for uma
característica necessária para a população da pesquisa. 
As razões específicas para envolver sujeitos de pesquisa com uma condição que os
torne incapazes de fornecer o consentimento informado devem estar declaradas no
protocolo experimental, para consideração e aprovação do Comitê de Ética. O protocolo
deve declarar que o consentimento para permanecer na pesquisa deve ser obtido, o
mais rápido possível, do indivíduo ou representante legalmente autorizado. 
27.Autores e editores têm obrigações éticas. Na publicação de resultados de pesquisa, o
pesquisador é obrigado a preservar a precisão dos resultados. Resultados negativos
bem como positivos devem ser publicados, caso contrário, devem estar disponíveis para
publicação. As fontes de financiamento, afiliações institucionais e quaisquer conflito de
interesse devem ser declarados na publicação. Relatórios dos experimentos que não
estejam de acordo com os princípios presentes nesta Declaração não devem ser aceitos
para publicação. Princípios adicionais para pesquisa clínica combinada a cuidados
médicos.
28. O pesquisador pode associar pesquisa clínica a cuidados médicos apenas até o
ponto em que a pesquisa é justificada por valor profilático, diagnóstico e terapêutico em
potencial. Quando a pesquisa clínica é combinada a cuidados médicos, aplicam-se
padrões adicionais para proteção dos pacientes que são sujeitos de pesquisa. 
29. Os benefícios, riscos, encargos e eficácia de um novo método devem ser testados
comparativamente com os melhores métodos atuais profiláticos, diagnósticos e
terapêuticos existentes. Isso não inclui o uso de placebo ou de não-tratamento em
estudo que não existam métodos profiláticos, diagnósticos ou terapêuticos
comprovados.
30. Na conclusão do estudo, todo paciente nele incluído deve ter o acesso assegurado
aos melhores métodosprofiláticos, diagnóstico e terapêuticos comprovados,
identificados pelo estudo.
31. O médico deve informar detalhadamente ao paciente quais aspectos do tratamento
estão relacionados à pesquisa. A recusa do paciente em participar do estudo nunca
deve interferir na relação médico-paciente.
32. No tratamento de um paciente, quando métodos profiláticos, diagnósticos e
terapêuticos comprovados não existirem ou forem ineficazes, o médico com o
consentimento informado do paciente, deverá ser livre para utilizar medidas profiláticas,
diagnósticas e terapêuticas não comprovadas ou inovadoras, se, em seu julgamento,
estas oferecerem a esperança de salvar a vida, restabelecer a saúde e aliviar o
sofrimento. Quando possível, essas medidas devem ser objeto de pesquisa,
programada para avaliar sua segurança ou eficácia. Em todos os casos, as novas
informações devem ser registradas e, quando apropriado, publicadas. As outras
diretrizes relevantes desta Declaração devem ser seguidas. 
Nota de esclarecimento sobre o parágrafo 29 da Declaração de Helsinque do
Conselho da Associação Médica Mundial, em outubro de 2001, a respeito do uso
de placebo nas pesquisas
O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa
que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente
capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de
escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação,
astúcia ou outra forma de restrição posterior; devem ter conhecimento suficiente do
assunto em estudo para tomar uma decisão. Esse último aspecto exige que sejam
explicados às pessoas a natureza, a duração e o propósito do experimento; os
métodos segundo os quais será conduzido; 
 "A Associação Médica Mundial está preocupada com o parágrafo 29 da Declaração de
Helsinque, revisada em outubro de 2000 (Edimburgo), que gerou interpretações
divergentes e confusão. Ela reafirma sua posição de que se deve tomar cuidado
extremo no uso de pesquisas com placebo e que em geral esta metodologia somente
pode ser utilizada na inexistência de terapia. Contudo, pesquisas que utilizam placebo
podem ser eticamente aceitáveis, mesmo se a terapia estiver disponível, sob as
seguintes circunstâncias: 
• Quando por sérias razões metodológicas e científicas o seu uso for necessário para
determinar a eficácia ou a segurança de um método profilático, diagnóstico ou
terapêutico; ou
• Quando um método profilático, diagnóstico ou terapêutico estiver sendo pesquisado
por uma condição irrelevante e os pacientes que receberem o placebo não foram
sujeitos a qualquer risco adicional de dano sério ou irreversível. Todas as outras
disposições da Declaração de Helsinque devem ser seguidas, em especial a necessidade
de uma apropriada revisão ética e científica". 
 O Código de Nuremberg: foi formulado em agosto de 1947 por juízes dos EUA para
julgar os médicos nazistas acusados. Foram julgados 23 réus dos quais somente três
não eram médicos. Dezesseis foram declarados culpados, sete dos quais foram
sentenciados à pena de morte e cinco a prisão perpétua. Sete foram absolvidos. Para o
fiscal acusador, o julgamento era de assassinato. Apesar disto, ele sustentou que não
era um "mero julgamento de assassinato", porque os réus eram médicos que tinham
realizado o juramento de Hipócrates de não causar o mal. Os defensores alegaram que
o Estado tinha ordenado aos médicos que realizassem experimentos no campo de
concentração de Dachau para determinar como proteger e tratar melhor aos soldados
e aviadores alemães. Eles argumentaram que estes experimentos eram necessários e
que o "bem do Estado" tem precedência sobre o bem do indivíduo. O acusador
declarou que "o Estado pode ordenar experimentos fatais em seres humanos, mas os
médicos permanecem responsáveis por não realizá-los" (CÓDIGO DE NUREMBERG,
1947).
 O Código de Nuremberg é constituído por dez tópicos, dos quais o primeiro é o que
melhor contempla seus preceitos:
as inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a
pessoa do participante que eventualmente possam ocorrer devido à participação no
experimento. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do
consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento
ou se compromete nele. São deveres e responsabilidades pessoais que não podem
ser delegados a outrem impunemente;
O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade,
que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser
feitos de maneira casuística ou desnecessariamente;
O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e
no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; dessa
maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição do experimento;
O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos
desnecessários, quer físico, quer materiais;
Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para
acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o
próprio médico pesquisador se submeter ao experimento;
O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o
pesquisador se propõe a resolver;
Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do
experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que
remota;
O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas;
O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do
experimento;
O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos
experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar
que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte
para os participantes (Código de Nuremberg, 1949).
A pesquisa clínica deve adaptar-se aos princípios morais e científicos que justificam
a pesquisa médica e deve ser baseada em experiências de laboratório e com
animais ou em outros fatos cientificamente determinados; 
A pesquisa clínica deve ser conduzida somente por pessoas cientificamente
qualificadas e sob a supervisão de alguém medicamente qualificado; 
A pesquisa não pode ser legitimamente desenvolvida, a menos que a importância
do objetivo seja proporcional ao risco inerente à pessoa exposta; 
Na Declaração de Helsinki (1964) há cinco Princípios Básicos para a pesquisa
biomédica envolvendo seres humanos:
Todo projeto de pesquisa clínica deve ser precedido de cuidadosa avaliação dos
riscos inerentes, em comparação aos benefícios previsíveis para a pessoa exposta
ou para outros; 
Precaução especial deve ser tomada pelo médico ao realizar a pesquisa clínica na
qual a personalidade da pessoa exposta é passível de ser alterada pelas drogas ou
pelo procedimento experimental.
AULA 11: ÉTICA EM PESQUISA (LEGISLAÇÃO BRASILEIRA)
Resolução do Conselho Nacional de Saúde 466/2012; RESUMIDO
 A resolução nº 466/2012 que trata de pesquisas e testes em seres humanos foi
publicada ontem, dia 13 de junho, no Diário Oficial da União. A resolução foi aprovada
pelo Plenário do Conselho Nacional de Saúde (CNS) na 240ª Reunião Ordinária, em
dezembro de 2012. 
Diretrizes e normas regulamentadoras estabelecidas na resolução devem ser cumpridas
nos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos que devem ainda atender aos
fundamentos éticos e científicos também elencados na resolução nº 466/ 2012 do CNS.
Dentre as exigências da resolução, está a obrigatoriedade de que os participantes, ou
representantes deles, sejam esclarecidos sobre os procedimentos adotados durante
toda a pesquisa e sobre os possíveis riscos e benefícios.
 A resolução traz termos e condições a serem seguidos e trata do Sistema CEP/CONEP,
integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS do CN) e pelos
Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) compondo um sistema que utiliza mecanismos,
ferramentas e instrumentos próprios de inter-relaçãoque visa à proteção dos
participantes de pesquisa.
 A resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da
bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade,
dentre outros, e visa assegurar os direitos e deveres dos participantes da pesquisa.
Plataforma Brasil:
A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas
envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as
pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até
a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário - possibilitando inclusive o
acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios
finais das pesquisas (quando concluídas). O sistema permite, ainda, a apresentação de
documentos também em meio digital, propiciando à sociedade o acesso aos dados
públicos de todas as pesquisas aprovadas. 
Todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos devem ser submetidos ao
Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil, sendo assim, o pesquisador não
precisa protocolar projeto, anexar documentos no CEP/UFRPE, tudo é feito de forma
on-line pela Plataforma Brasil. 
Capítulo XII: Ensino e pesquisa médica.
É vedado ao médico: 
Art. 99. Participar de qualquer tipo de experiência envolvendo seres humanos com fins
bélicos, políticos, étnicos, eugênicos ou outros que atentem contra a dignidade humana. 
Art. 100. Deixar de obter aprovação de protocolo para a realização de pesquisa em
seres humanos, de acordo com a legislação vigente. 
Art. 101. Deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o termo de
consentimento livre e esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo seres
humanos, após as devidas explicações sobre a natureza e as consequências da
pesquisa. Parágrafo único. No caso do sujeito de pesquisa ser menor de idade, além do
consentimento de seu representante legal, é necessário seu assentimento livre e
esclarecido na medida de sua compreensão. 
Art. 102. Deixar de utilizar a terapêutica correta, quando seu uso estiver liberado no País
Parágrafo único. A utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita
pelos órgãos competentes e com o consentimento do paciente ou de seu
representante legal, adequadamente esclarecidos da situação e das possíveis
consequências. 
Art. 103. Realizar pesquisa em uma comunidade sem antes informá-la e esclarecê-la
sobre a natureza da investigação e deixar de atender ao objetivo de proteção à saúde
pública, respeitadas as características locais e a legislação pertinente. 
Art. 104. Deixar de manter independência profissional e científica em relação a
financiadores de pesquisa médica, satisfazendo interesse comercial ou obtendo
vantagens pessoais. 
Art. 105. Realizar pesquisa médica em sujeitos que sejam direta ou indiretamente
dependentes ou subordinados ao pesquisador. 
Art. 106. Manter vínculo de qualquer natureza com pesquisas médicas, envolvendo
seres humanos, que usem placebo em seus experimentos, quando houver tratamento
eficaz e efetivo para a doença pesquisada. 
Art. 107. Publicar em seu nome trabalho científico do qual não tenha participado;
atribuir-se autoria exclusiva de trabalho realizado por seus Código de Ética Médica 49
subordinados ou outros profissionais, mesmo quando executados sob sua orientação,
bem como omitir do artigo científico o nome de quem dele tenha participado. 
Art. 108. Utilizar dados, informações ou opiniões ainda não publicados, sem referência
ao seu autor ou sem sua autorização por escrito. 
Art. 109. Deixar de zelar, quando docente ou autor de publicações científicas, pela
veracidade, clareza e imparcialidade das informações apresentadas, bem como deixar
de declarar relações com a indústria de medicamentos, órteses, próteses,
equipamentos, implantes de qualquer natureza e outras que possam configurar
conflitos de interesses, ainda que em potencial. 
Art. 110. Praticar a Medicina, no exercício da docência, sem o consentimento do
paciente ou de seu representante legal, sem zelar por sua dignidade e privacidade ou
discriminando aqueles que negarem o consentimento solicitado.
AULA 12: ÉTICA EM PESQUISA (RELATO DE CASOS E USO DE ANIMAIS EM PESQUISA):
Carta Circular no 166/2018:
Assunto: Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos do tipo “relato de caso”
no Sistema CEP/Conep para a área biomédica. 
Prezados (as) Coordenadores (as) dos Comitês de Ética em Pesquisa, pesquisadores e
demais interessados,
 1. Em virtude das inúmeras consultas que a Conep tem recebido acerca da maneira
com que os estudos do tipo relato de caso devem tramitar no Sistema, faz-se
necessário esclarecer e orientar sobre o assunto. 
a) Compreende-se “relato de caso” a modalidade de estudo na área biomédica com
delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos
dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional. Portanto, no
momento da elaboração do relato do caso, os eventos narrados estarão consumados,
não estando previstos experimentos como objeto do estudo. Tem como finalidade
destacar fato inusitado ou relevante, ampliando o conhecimento ou sugerindo
hipóteses para outros estudos. 
b) Não se enquadram na modalidade “relato de caso” as descrições de novo
procedimento ou técnica cirúrgica, novo dispositivo ou novo medicamento. 
c) Os estudos realizados com informações provenientes do cotidiano ou da prática
profissional, como os relatos de caso, são eticamente aceitáveis, desde que respeitados
os preceitos relacionados à privacidade dos participantes, à confidencialidade dos
dados e a dignidade humana.
d) O “relato de caso” não é isento de riscos, podendo ocorrer quebra da
confidencialidade. Esta pode trazer danos, materiais e morais, ao participante e a
terceiros. Não é permitida qualquer forma de identificação do participante sem o seu
consentimento. Qualquer informação que possibilite a identificação deve ser evitada,
tais como: nome, codinome, iniciais, registros individuais, informações postais, números
de telefone, endereços eletrônicos, fotografias, figuras, características morfológicas,
entre outros. 
O campo “Propósito Principal do Estudo (OMS)” (localizado na aba 2 da PB) deve ser
preenchido como ‘estudo observacional e de braço único’; 
Os campos da PB sobre o detalhamento do estudo (aba 4) devem ser preenchidos
em coerência com o caso a ser relatado, e os campos que não forem pertinentes
devem ser preenchidos com a informação “não se aplica” ou expressão equivalente;
Na impossibilidade de se obter o consentimento e o assentimento (quando for o
caso), o pesquisador deve solicitar a dispensa de aplicação do termo apresentando
justificativa pertinente no campo localizado na aba 5 da PB; 
O TCLE e o Termo de Assentimento (quando for o caso) devem conter: o motivo
para a publicação do relato de caso, as garantias relacionadas à confidencialidade,
privacidade e, quando necessário, uso da imagem do participante. Deve apresentar,
de forma clara e afirmativa que, em caso de danos decorrentes do relato de caso,
será assegurado o direito à assistência integral e gratuita, pelo tempo que for
necessário, além do direito de buscar indenização. 
Nas situações em que for imprescindível a identificação do participante, tal fato deve
estar plenamente justificado em documento próprio (anexado na PB como “outros”
na opção “tipo de documento”) e explicitamente descrito no TCLE e no Termo de
Assentimento. Nessa situação, o consentimento formal do participante (ou do
representante legal) é obrigatório. 
O Cronograma (localizado na aba 5 da PB) deve ser preenchido indicando as fases
que serão desenvolvidas a partir da aprovação e a data provável em que se
pretende publicar ou divulgar o relato. 
O Orçamento (localizado na aba 5 da PB) deve conter os custos relacionados com a
elaboração, publicação ou divulgação. 
Sempre que o relato de caso requerer o uso de imagem do participante, deverá ser
obtida a autorização do uso de imagem no TCLEou em documento separado,
preservando-se a autoria de quem coletou a imagem, nos termos da lei. 
e) O consentimento do participante (ou responsável legal) para a elaboração do “relato
de caso” é essencial e deve ser obtida previamente à publicação ou divulgação, por
meio de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), acompanhado do termo de
assentimento quando necessário. A dispensa do termo de consentimento será
analisada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, mediante apresentação de justificativa
pertinente.
Diante do exposto, a Conep faz as seguintes orientações aos Comitês de Ética em
Pesquisa e aos pesquisadores para a tramitação de propostas de “relato de caso”: a) A
proposta deve ser submetida via Plataforma Brasil (PB) e apreciada pelo sistema
CEP/Conep, previamente à sua publicação ou divulgação; b) Serão consideradas duas
modalidades de submissão na PB, a critério do pesquisador:
“relato de caso” e “projeto de relato de caso”.
 c) Em ambas as modalidades, deve-se atender ao seguinte: 
Deve ser anexado na PB o “relato de caso” na forma final que será submetido para
publicação ou divulgação, como tipo de documento “Projeto Detalhado”;
 O consentimento e o assentimento (quando for o caso) devem ser obtidos
formalmente ANTES da apresentação da proposta na PB, devendo ser assinado pelo
participante (ou responsável legal) e anexados como tipo de documento
“TCLE/Termo de Assentimento”. Quando pertinente, serão solicitadas adequações
aos termos apresentados, havendo necessidade de tomada de novo consentimento
com a versão corrigida do documento; 
O conteúdo apresentado como “relato de caso” e aprovado pelo CEP deve ser
idêntico ao que será submetido para publicação ou divulgação. Propostas de adição
no conteúdo do relato devem tramitar por meio de emenda. 
Deve-se anexar o “Projeto Detalhado” na PB, com descrição de todas as etapas da
proposta; 
O consentimento e o assentimento (quando for o caso) devem ser obtidos
formalmente APÓS a apresentação e aprovação da proposta na PB, devendo ser
anexados os modelos a serem utilizados, como tipo de documento “TCLE” / “Termo
de Assentimento”; 
Propostas de adição ou modificação devem tramitar por meio de emenda.
d) Na modalidade de submissão do tipo “relato de caso”, deve-se atender ao seguinte: 
e) Na modalidade de submissão do tipo “projeto de relato de caso”, os campos da
Plataforma Brasil devem ser preenchidos de acordo com o item 3 (“Protocolo de
pesquisa”) da Norma OperacionalCNS n° 001 de 2013. A confecção do relato de caso e
a tomada do consentimento (e do assentimento, quando for o caso) devem ser
realizadas APÓS a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/Conep, devendo-se anexar
na PB o modelo de TCLE que será utilizado. Nesta modalidade, deve-se atender ao
seguinte: 
 f) Independentemente da forma de submissão, o CEP tem a prerrogativa de solicitar
esclarecimentos e modificações do relato de caso e de qualquer documento anexado
na PB.
Lei no 11.794, de 8 de outubro de 2008:
De acordo com a lei, a utilização de uso de animais fica restrita às atividades de ensino
nos estabelecimentos de ensino técnico de nível médio da área biomédica e aos de
ensino superior. O uso também fica permitido nas atividades relacionadas à ciência
básica e aplicada, desenvolvimento tecnológico, produção e controle da qualidade de
drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos, instrumentos e quaisquer outros
testados em animais. Práticas zootécnicas ligadas à agropecuária não são consideradas
como atividades de pesquisa.
Além de credenciar as instituições, o Concea passou a ter a atribuição de monitorar e
avaliar a introdução de técnicas alternativas que substituam o uso de animais tanto no
ensino quanto nas pesquisas científicas. 
Compete também ao conselho estabelecer e rever normas técnicas para instalação e
funcionamento de centros de criação, biotérios e laboratórios de experimentação. Para
conseguir credenciamento no Concea, as instituições devem constituir previamente
uma Comissão de Ética no Uso de Animais (Ceua). Essas comissões são compostas por
veterinários, biólogos, docentes, pesquisadores e um representante de sociedade
protetora de animais legalmente estabelecida. A partir das informações remetidas por
essas comissões, o Concea constitui um cadastro atualizado dos procedimentos de
ensino e pesquisa, realizados com animais, em andamento no país. A lei estabelece
penalidades para as instituições que descumprirem os termos nela definidos, com
advertência; multa; interdição temporária; suspensão de financiamentos oficiais e
interdição definitiva.
Segundo o pesquisador Renato Sérgio Balão Cordeiro, as primeiras iniciativas para
regulamentar a pesquisa com animais de laboratório no Brasil surgiram no governo de
Getúlio Vargas, em julho de 1934, com o Decreto nº 24.645, e em 1941, quando foi
publicado o Decreto-Lei 3.688, que tratava das leis de contravenções penais. Quase
quatro décadas depois, em 8 de maio de 1979, foi publicada a Lei 6.638, que
estabelecia “normas para a prática didático-científica da vivissecção de animais”, que
não teve eficácia prática, pois não foi regulamentada pelo Executivo após aprovação
pelo Congresso, caindo no esquecimento.
O Concea também passou a estabelecer normas para uso e cuidados com animais para
ensino e pesquisa em consonância com as convenções internacionais das quais o Brasil
seja signatário; criar normas técnicas para instalação e funcionamento de centros de
criação, biotérios e laboratórios de experimentação animal, bem como sobre as
condições de trabalho de tais instalações. Outra de suas funções é a de estabelecer e
rever, periodicamente, normas para credenciamento de instituições que criem ou usem
animais para ensino e pesquisa.
De acordo com Cordeiro, é “importante lembrar o caráter essencialmente democrático
do conselho, que tem representantes de sociedades protetoras de animais legalmente
constituídas e de sociedades e instituições científicas”. Para que as instituições sejam
credenciadas pelo Concea e possam desenvolver atividades de ensino e pesquisa,
deverão criar Comissões de Ética no Uso de Animais (CEUAs, celula mater do sistema, já
existentes na maior parte das instituições brasileiras), compostas por veterinários,
biólogos, docentes, pesquisadores e representante de sociedade protetora de animais.
Resolução Normativa CONCEA nº 17, de 03.07.2014:
Dispõe sobre o reconhecimento de métodos alternativos ao uso de animais em
atividades de pesquisa no Brasil e dá outras providências.
 O CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL – CONCEA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 5º, inciso III, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro
de 2008, resolve: 
CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES:
 Art. 1º. Esta Resolução Normativa dispõe sobre o reconhecimento no país de métodos
alternativos validados que tenham por finalidade a redução, a substituição ou o
refinamento do uso de animais em atividades de pesquisa, nos termos do inciso III do
art. 5 da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, e sua regulamentação. Art. 2º. Para os
efeitos desta Resolução Normativa, considera-se: 
I – Método Alternativo: qualquer método que possa ser utilizado para substituir, reduzir
ou refinar o uso de animais em atividades de pesquisa; 
II – Método Alternativo validado: método cuja confiabilidade e relevância para
determinado propósito foram determinadas por meio de um processo que envolve os
estágios de desenvolvimento, prévalidação, validação e revisão por especialistas, o qual
está em conformidade com os procedimentos realizados por Centros para Validação de
Métodos Alternativos ou por estudos colaborativos internacionais, podendo ter
aceitação regulatória internacional; 
III – Método Alternativo Reconhecido: é o método alternativo validado que foi
reconhecido pelo CONCEA.
CAPÍTULO II 
DA VALIDAÇÃO E RECONHECIMENTO DE MÉTODOS ALTERNATIVOS AO USO DE
ANIMAIS EM ATIVIDADES DE PESQUISA:
Art. 3º. As instituições interessadas em validar métodos alternativos ao uso de animais
em atividades de pesquisa deverão