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Brasília-DF. ArmAzenAmento, ConservAção e DispensAção De meDiCAmentos, GermiCiDAs e CorrelAtos Elaboração Sílvio Luís Rodrigues de Almeida Produção Equipe Técnica de Avaliação, Revisão Linguística e Editoração Sumário APRESENTAÇÃO ................................................................................................................................. 5 ORGANIZAÇÃO DO CADERNO DE ESTUDOS E PESQUISA .................................................................... 6 INTRODUÇÃO.................................................................................................................................... 8 UNIDADE I CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO ................................................................................... 9 CAPÍTULO 1 CARACTERÍSTICAS DA ÁREA DE ESTOCAGEM ............................................................................ 9 CAPÍTULO 2 RECEBIMENTO DE MATERIAIS .................................................................................................. 16 CAPÍTULO 3 TÉCNICAS DE ARMAZENAMENTO ............................................................................................ 19 UNIDADE II CONSERVAÇÃO .................................................................................................................................. 27 CAPÍTULO 1 ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS .......................................................................................... 27 CAPÍTULO 2 CONSERVAÇÃO DOS MEDICAMENTOS .................................................................................. 32 UNIDADE III SISTEMAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS .................................................................................. 44 CAPÍTULO 1 TIPOS DE SISTEMAS ................................................................................................................. 44 CAPÍTULO 2 FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS PARA A OBTENÇÃO DE DOSES UNITÁRIAS .................... 53 UNIDADE IV DISPENSAÇÃO ..................................................................................................................................... 62 CAPÍTULO 1 PRESCRIÇÃO ......................................................................................................................... 62 UNIDADE V INFORMATIZAÇÃO E AUTOMAÇÃO ...................................................................................................... 77 CAPÍTULO 1 INFORMATIZAÇÃO (PROCESSAMENTO E GERENCIAMENTO DE DADOS) ................................... 79 CAPÍTULO 2 AUTOMAÇÃO ......................................................................................................................... 83 REFERÊNCIAS .................................................................................................................................. 89 5 Apresentação Caro aluno A proposta editorial deste Caderno de Estudos e Pesquisa reúne elementos que se entendem necessários para o desenvolvimento do estudo com segurança e qualidade. Caracteriza-se pela atualidade, dinâmica e pertinência de seu conteúdo, bem como pela interatividade e modernidade de sua estrutura formal, adequadas à metodologia da Educação a Distância – EaD. Pretende-se, com este material, levá-lo à reflexão e à compreensão da pluralidade dos conhecimentos a serem oferecidos, possibilitando-lhe ampliar conceitos específicos da área e atuar de forma competente e conscienciosa, como convém ao profissional que busca a formação continuada para vencer os desafios que a evolução científico-tecnológica impõe ao mundo contemporâneo. Elaborou-se a presente publicação com a intenção de torná-la subsídio valioso, de modo a facilitar sua caminhada na trajetória a ser percorrida tanto na vida pessoal quanto na profissional. Utilize-a como instrumento para seu sucesso na carreira. Conselho Editorial 6 Organização do Caderno de Estudos e Pesquisa Para facilitar seu estudo, os conteúdos são organizados em unidades, subdivididas em capítulos, de forma didática, objetiva e coerente. Eles serão abordados por meio de textos básicos, com questões para reflexão, entre outros recursos editoriais que visam a tornar sua leitura mais agradável. Ao final, serão indicadas, também, fontes de consulta, para aprofundar os estudos com leituras e pesquisas complementares. A seguir, uma breve descrição dos ícones utilizados na organização dos Cadernos de Estudos e Pesquisa. Provocação Textos que buscam instigar o aluno a refletir sobre determinado assunto antes mesmo de iniciar sua leitura ou após algum trecho pertinente para o autor conteudista. Para refletir Questões inseridas no decorrer do estudo a fim de que o aluno faça uma pausa e reflita sobre o conteúdo estudado ou temas que o ajudem em seu raciocínio. É importante que ele verifique seus conhecimentos, suas experiências e seus sentimentos. As reflexões são o ponto de partida para a construção de suas conclusões. Sugestão de estudo complementar Sugestões de leituras adicionais, filmes e sites para aprofundamento do estudo, discussões em fóruns ou encontros presenciais quando for o caso. Atenção Chamadas para alertar detalhes/tópicos importantes que contribuam para a síntese/conclusão do assunto abordado. 7 Saiba mais Informações complementares para elucidar a construção das sínteses/conclusões sobre o assunto abordado. Sintetizando Trecho que busca resumir informações relevantes do conteúdo, facilitando o entendimento pelo aluno sobre trechos mais complexos. Para (não) finalizar Texto integrador, ao final do módulo, que motiva o aluno a continuar a aprendizagem ou estimula ponderações complementares sobre o módulo estudado. 8 Introdução Segundo a Organização Panamericana de Saúde (ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD, 1987), um moderno Serviço de Farmácia Hospitalar se encontra apoiado em quatro suportes fundamentais: 1. Um adequado processo de seleção de medicamentos. 2. A correta aquisição, armazenagem e controle dos medicamentos utilizados. 3. O estabelecimento de um sistema racional de distribuição de medicamentos. 4. Existência de um Sistema de Informação de Medicamentos que proporcione dados objetivos. Estas funções são consideradas prioritárias, pois qualquer outra atividade se apoiará em uma ou várias destas funções. Seria impossível o desenvolvimento de atividades clínicas sem que estes quatro pilares estejam implantados e funcionando corretamente. Por outro lado, ao considerar-se a segurança do paciente, o correto armazenamento (com a finalidade de evitar desvios de qualidade) e a utilização de um sistema racional de distribuição de medicamentos (a fim de minimizar erros de medicação) é fundamental. Desta forma, é fundamental o conhecimento das boas práticas de estocagem de medicamentos, assim como dos diversos sistemas envolvidos no processo de distribuição de medicamentos em hospitais e as suas necessidades materiais e tecnológicas. Objetivos » Fornecer informações sobre as técnicas adequadas para a correta estocagem. » Discutir os sistemas de distribuição de medicamentos existentes. 9 UNIDADE I CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO CAPÍTULO 1 Características da área de estocagem A Central de Armazenamento Farmacêutico é uma área do Serviço de Farmácia onde se realiza o recebimento, conferência, estocagem e distribuição de medicamentos, germicidas e materiais correlatos. Deste modo, deve ser estruturado de forma a garantir as condições necessárias de espaço, luz, temperatura, umidade e segurança dos medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. Assim, os seguintes aspectos devem ser considerados quando do seu planejamento. Área física A área física deve ter uma dimensão adequada para permitir a realização de forma adequada e organizada, e em áreas distintas, de todas as tarefas relativas ao recebimento, conferência, estocagem e distribuição de todos os produtos. Não há um tamanho padrão definido,pois a sua área depende de políticas e procedimentos de gestão de materiais utilizada pelo hospital. Entretanto, no Brasil, a Anvisa por meio da RDC no 50 de 21/2/2002 que regulamenta o planejamento, programação, elaboração e a construção de unidades de saúde, preconiza um mínimo de 0,6 m2 para cada leito hospitalar. Figura 1. Dimensões Mínimas da Central de Armazenamento Farmacêutico segundo a RDC no 50/2002 (alterada pela RDC 307/2002 e 189/2003). 0.6 m2 por leito para a área de armazenamento 2 m2 para refrigerador 10% da área de armazenamento para a recepção 10% da área de armazenamento para a área de distribuição Fonte: Reis, AMM, Silva, MDG (2008). Este dimensionamento deve considerar a instalação e movimentação de todos os equipamentos necessários (estantes, armários, paletes, carros de distribuição etc.) para o adequado armazenamento e a correta mobilidade do pessoal envolvido nas tarefas. 10 UNIDADE I │ CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO Do ponto de vista arquitetônico, o material de revestimento deve facilitar a limpeza, ser resistente e não deve desprender partículas. Deve possuir portas largas onde possam circular paletes para o armazenamento de injetáveis de grande volume, fechadura que permita o adequado fechamento e janelas devidamente protegidas contra a intrusão de pessoas e animais. Além disso, deve ser planejada para ter condições ambientais adequadas (temperatura inferior a 25º C, proteção da luz solar direta e umidade inferior a 60%) e deve estar localizada em área de fácil acesso externo. Divisões Área de recebimento Local destinado ao recebimento dos materiais. Deve possuir fácil acesso ao meio exterior, e plataforma elevada para facilitar a descarga de caminhões. Área de recepção e conferência Local destinado à recepção e avaliação física do material recebido e também da conferência da documentação referente aos produtos. Área de armazenagem Local para guarda e armazenagem dos produtos recebidos, devendo ser dividido em áreas de acordo com o tipo de materiais que serão estocados. » Soluções injetáveis de grande volume: › Destina-se à instalação de paletes para o armazenamento de soluções parenterais de grande volume (soluções fisiológica, glicosada, ringer, ringer lactato etc.). » Germicidas e correlatos: › Destina-se à instalação de paletes para o armazenamento de soluções germicidas e saneantes hospitalares. » Produtos inflamáveis: › No hospital existem alguns produtos que são facilmente inflamáveis, necessitando portanto de um tratamento diferenciado, sendo o álcool, éter, benzina e tolueno os mais comuns deles. Esses produtos devem ser armazenados preferencialmente em uma sala fechada com baixa temperatura a fim de diminuir os riscos devido ao aumento da temperatura ambiente, devendo ter acesso ao interior com porta 11 CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO │ UNIDADE I corta-fogo de fecho automático e abertura para fora, paredes interiores reforçadas e resistentes a fogo, e chão impermeável, inclinado, rebaixado e drenado para uma bacia coletora que não esteja ligado ao sistema de esgoto. Devem também possuir detector de fumaça, sistema de ventilação forçada e sinalização adequada, informando os riscos. » Medicamentos controlados (Portaria no 344/1998): › Apesar de ser possível o armazenamento destes medicamentos em armários, recomenda-se que sejam armazenados em uma sala fechada com chave e controle de acesso. Entretanto, é recomendável também a existência de um armário fechado com chave e também com controle de acesso, que deve ser reposto de forma controlada uma ou mais vezes por dia, que esteja em lugar discreto e que sirva como unidade de atendimento às solicitações das unidades. » Medicamentos termolábeis: › Muitos medicamentos são termolábeis exigindo-se o seu armazenamento em locais com temperatura controlada, e que variam normalmente entre +2ºC e +8ºC. Para isso, é recomendada a existência de preferência de uma câmara frigorífica com prateleiras. Em hospitais de menor porte pode se optar pelo uso de refrigeradores em número suficiente para a quantidade a ser armazenada. Além disso, em instituições que realizam transplantes é conveniente dispor no Serviço de Farmácia de um freezer (-20ºC) para o congelamento de soluções como Ringer Lactato. As câmaras frigoríficas, geladeiras e freezers devem ser revisados periodicamente para se evitar avarias e risco de perdas destes produtos e deve-se prever a necessidade de equipamentos sobressalentes (refrigeradores, caixas refrigeradas e térmicas) com capacidade suficiente para, em caso de emergência, acolher todos os produtos refrigerados. » Medicamentos citotóxicos: › Devem ser armazenados em armários específicos e separados dos outros medicamentos, e com fácil acesso a estojo de emergência para manuseio de possíveis derrames devido a quebras de frascos destes medicamentos. » Medicamentos em geral: › Destinada à instalação de estantes para medicamentos em todas as suas apresentações (sólidos orais, líquidos orais, injetáveis, cremes e pomadas etc.). 12 UNIDADE I │ CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO » Matéria-prima e embalagem: › Necessária quando o Serviço de Farmácia dispõe de Laboratórios de Farmacotécnica ou de Fracionamento de medicamentos. » Material médico-hospitalar: › Necessário quando o Serviço de Farmácia se responsabiliza pelo armazenamento e distribuição destes materiais. » Quarentena: › Produtos com desvio de qualidade e vencidos devem ser armazenados em área separada do armazenamento, de preferência em sala fechada. Área de separação e conferência Local para separação e conferência dos produtos solicitados antes do envio ao solicitante. Área de expedição Local de onde são enviados os materiais separados. A entrega pode ser realizada por funcionários do próprio Serviço de Farmácia, ou ser retirada por funcionários dos diversos serviços atendidos. Equipamentos Vários tipos de equipamentos podem ser utilizados na Central de Armazenamento Farmacêutico, sendo que a sua escolha vai depender: » da quantidade total do produto a ser estocado; » do volume médio de cada produto; » da área total disponível; » dos recursos financeiros. Entretanto e de maneira geral os seguintes equipamentos devem estar sempre presentes. Estantes Para o armazenamento de produtos de pequenos volumes, as estantes contendo prateleiras horizontais reguláveis na sua altura são os mais utilizados. 13 CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO │ UNIDADE I Figura 2. Estantes metálicas com prateleiras reguláveis. Fonte: Município de Carlos Barbosa. Estrados ou paletes São plataformas horizontais de madeira, plástico ou metal utilizadas para suporte e carregamento de caixas fechadas de grande volume utilizadas com a finalidade de evitar contato direto das caixas com o piso. São constituídas por vigas ou blocos para o apoio, cuja altura permite a introdução dos garfos de empilhadeiras permitindo assim a sua movimentação e manuseio. Permitem um melhor aproveitamento do espaço disponível para o armazenamento com a utilização do espaço vertical disponível, mas atenção especial deve ser dada ao empilhamento máximo das caixas, informadas pelo fabricante, com a finalidade de evitar esmagamento e ruptura das mesmas. Figura 3. Paletes de madeira. Fonte: Dreamstime. Carrinhos de transporte de materiais Utilizados tanto para a separação quanto para o envio dos produtos para as unidades solicitantes. 14 UNIDADE I │ CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO Figura 4. Carrinhos para transporte de materiais. Fontes: Cikala, Lojalab e Rodam. Paleteiras O transpalete, também conhecido como paleteira é um equipamento indispensável para realizar a movimentação de cargas apoiadas em paletes, conferindo suavidade às operações, facilidade de manobras e menor esforço para elevação. Figura 5. Paleteira hidráulica. Fonte. Saur – Soluções Industriais. Recursos humanos A Central de AbastecimentoFarmacêutico deverá ser gerenciada por um profissional farmacêutico com qualificação e experiência em administração de materiais, devendo 15 CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO │ UNIDADE I contar com um número adequado de funcionários técnicos qualificados, bem treinados de acordo com as boas práticas de armazenamento e procedimentos internos para evitar erros e garantir adequadamente a efetividade dos medicamentos e produtos correlatos. Periodicamente, os técnicos devem ser reciclados por meio de procedimentos de treinamento em serviço e educação continuada, a ser realizado em conjunto com o Departamento de Recursos Humanos, para que se mantenham atualizados e não desenvolvam posturas que os desviem dos procedimentos padronizados. Para tanto, é fundamental a existência do Manual de Rotinas e Procedimentos, o qual deve ser revisado periodicamente, para manter-se atualizado quanto às alterações que possam ocorrer nos procedimentos técnicos e decisões administrativas. O manual deve apresentar uma linguagem clara e objetiva contendo todas as rotinas do setor, sendo que os funcionários devem ser estimulados a consultá-lo sempre que necessário. 16 CAPÍTULO 2 Recebimento de materiais Recebimento é a atividade intermediária entre o processo de compra e pagamento ao fornecedor, e na qual se realiza a conferência dos materiais entregues. Para tanto, deve-se: » analisar a documentação recebida, verificando se a compra está autorizada; » controlar os volumes declarados na nota fiscal e no manifesto de transporte com os volumes a serem efetivamente recebidos; » proceder a conferência visual, verificando as condições de embalagem quanto a possíveis avarias na carga transportada e, se for o caso, apontando as ressalvas de praxe nos respectivos documentos; » proceder a conferência quantitativa e qualitativa dos materiais recebidos; » decidir pela recusa, aceite ou devolução, conforme o caso; » providenciar a regularização da recusa, devolução ou da liberação de pagamento ao fornecedor; » liberar o material desembaraçado para estoque no almoxarifado. Etapas O processo de Recebimento de Materiais pode ser dividido em quatro etapas: 1. entrada de materiais; 2. conferência quantitativa; 3. conferência qualitativa; 4. regularização. Entrada de materiais A entrada de materiais tem início com a recepção da Nota Fiscal, que tem por função: » verificar se a compra, objeto da nota fiscal em análise, está autorizada pela empresa; 17 CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO │ UNIDADE I » verificar se a compra autorizada está no prazo de entrega contratual; » verificar se o número do documento de compra consta na nota fiscal; » autorizar a descarga dos veículos. As compras não autorizadas ou em desacordo com a programação de entrega devem ser recusadas, transcrevendo-se os motivos no verso da nota fiscal. Os produtos que passaram por essa primeira etapa devem ter seu descarregamento autorizado. Conferência quantitativa É a atividade que verifica se a quantidade declarada pelo fornecedor na nota fiscal corresponde efetivamente à recebida. Conferencia qualitativa Visa garantir que o material não apresente desvios de qualidade. A análise de qualidade ocorre por meio de análise visual que tem objetivo detectar possíveis danos aos produtos devido a rupturas das embalagens, umidade e também das condições de transportes relativamente a produtos termolábeis. Nesse caso, as caixas de transportes devem possuir fitas de controle de temperatura às quais devem ser verificadas no momento da entrega. Regularização Caracteriza-se pelo controle do processo de recebimento, pela confirmação da conferência qualitativa e quantitativa e pela confrontação das quantidades conferidas versus faturadas. O processo de Regularização poderá dar origem a uma das seguintes situações: » entrada do material no estoque; » devolução de material ao fornecedor; » reclamação de falta ao fornecedor. Classificação e codificação dos materiais Um sistema de classificação e codificação de materiais é fundamental para que existam procedimentos de armazenagem adequados, um controle eficiente dos estoques e uma operacionalização correta do armazenamento. 18 UNIDADE I │ CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO Classificar um material significa agrupá-lo segundo suas características, como forma, apresentação, tipo e uso. Em outras palavras, classificar um material significa ordená- lo segundo critérios estabelecidos, agrupando-os de acordo com as suas semelhanças, a fim de evitar duplicidade de itens. Classificar os bens dentro de suas peculiaridades e funções tem como finalidade estabelecer a identificação, a codificação, o cadastramento e a catalogação de todos os materiais da instituição para facilitar o processo de gestão de estoques e compras; obter um controle contábil dos estoques permitindo o pleno controle de toda a cadeia de suprimento. Codificar um material significa representar todas as informações necessárias, suficientes e desejadas por meio de números e/ou letras, com base na classificação obtida do material. É fundamental para a gestão de materiais, segurança do paciente e rastreabilidade do produto. Ela é a chave para a rápida identificação do produto e facilidade de comunicação interna entre os diversos fornecedores e clientes internos da instituição, contribuindo para a eficácia no processo de gestão de materiais. A codificação representa por meio de um conjunto de símbolos alfanuméricos ou simples numéricos as características dos materiais, de maneira racional, metódica e clara, definindo a catalogação, especificação e padronização de todos os materiais componentes do estoque do Serviço de Farmácia Hospitalar. O método mais comum de codificação é o numérico decimal, composto por sete algarismos divididos em 3 grupos, mais um dígito verificador. O primeiro grupo, composto por 2 dígitos, designa a classe do material (por exemplo, medicamentos). O segundo, também composto por 2 dígitos identifica a classificação farmacológica (por exemplo, diuréticos) e o terceiro grupo, composto por 3 dígitos, identifica o produto (por exemplo, a furosemida 40 mg cp). Neste caso, poderíamos representar o comprimido de 40 mg defurosemida como: Figura 6. Fonte: Próprio autor. Uma vez codificado o produto então é cadastrado. O cadastramento é o registro, na base de dados, dos produtos com todos os dados identificadores do produto, como código, nome, apresentação, unidade, valor de compra etc., que sejam de interesse para a gestão de materiais. 19 CAPÍTULO 3 Técnicas de armazenamento Métodos de armazenamento Existem várias formas para o armazenamento de medicamentos, nos hospitais. Método de estocagem por ordem alfabética Consiste em ordenar todos os medicamentos existentes na farmácia em ordem alfabética. Possui a desvantagem de serem armazenados próximos uns dos outros medicamentos apresentados sob formas farmacêuticas diversas, como gotas, injetáveis, comprimidos etc. Método de estocagem por formas farmacêuticas Consiste basicamente em dividir todos os medicamentos em subclasses por formas farmacêuticas (sólidos orais, líquidos orais, injetáveis) e em seguida armazenar por ordem alfabética cada um dos medicamentos dentro de cada subclasse. Método de estocagem por grupos farmacológicos Consiste em ordenar alfabeticamente os medicamentos pelos grupos farmacológicos a que pertencem. Método de estocagem por codificação Quando os medicamentos são armazenados por ordem de código. Uma das principais preocupações em relação aos medicamentos é a sua validade. Assim, deve-se dispensar primeiro os medicamentos que apresentem prazo de validade menores. Para isto, ao armazenar medicamentos, os que vencem primeiro devem ser colocados na frente e aqueles com data de vencimento posterior a estes devem ser colocados atrás. Para isto, utiliza-se um sistema designado FEFO (em inglês, first expiry, first out), a fim de evitar a sua perda devidoao vencimento. Boas práticas de estocagem de medicamentos (Texto Extraído do Manual “Boas Práticas para Estocagem de Medicamentos”, Ministério da Saúde (CEME), 1990, Elaborado por Pedro Paulo Trigo Valery). 20 UNIDADE I │ CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO Considerações gerais Estocar e administrar um almoxarifado de medicamentos não é como estocar alimentos – apesar da importância das duas atividades para a saúde humana. O alimento estragado, na maioria das vezes, é facilmente identificável. No caso dos medicamentos a realidade é outra: se eles têm o seu estado normal alterado, tornam-se inativos ou nocivos à saúde e, o que é pior, são de difícil reconhecimento. Somente esse exemplo já serve para ilustrar a responsabilidade que representa o manuseio de medicamentos, que pode significar a diferença entre a saúde e a doença e, em casos extremos, entre a vida e a morte. Mesmo um breve tratamento incorreto pode torná-los ineficazes, o que traduz a importância do trabalho de todas as pessoas envolvidas em sua manipulação. Para prestar informações úteis aos profissionais que atuam nessa área de elevada importância para a sociedade, a CEME está editando as “Boas PRÁTICAS para Armazenagem de Medicamentos.” Com a presente publicação, a CEME espera contribuir para o aperfeiçoamento da prática de armazenagem de medicamentos; sugerindo sua leitura para todos os profissionais que atuam nessa área, desde o farmacêutico até o pessoal de apoio. Esperamos, ainda, o retorno de informações que auxiliem na elaboração das futuras edições desse trabalho, no sentido de empreendermos um esforço conjunto para a redução das perdas de medicamentos, fato merecedor da nossa maior atenção, principalmente em uma área carente de recursos como é a da saúde. Qualificação e responsabilidade do pessoal O pessoal envolvido na estocagem de medicamentos, tanto no seu manuseio, como no seu controle, deve possuir conhecimentos e experiência para o trabalho ao qual se propõe. A chefia do almoxarifado deve ser exercida por farmacêutico, por ser exigida perante a legislação específica tal responsabilidade pela guarda de medicamentos. O farmacêutico responsável deve receber de seus superiores todo o apoio necessário para um trabalho eficiente, como exigem as boas normas de estocagem de medicamentos. Tal apoio traduzir-se-á na autoridade e nos meios adequados que cada um deverá ter, na esfera de suas atividades, para exercer, efetiva e responsavelmente suas tarefas, recebendo os materiais e pessoal necessário. Edifícios e instalações Qualquer edifício destinado à estocagem de medicamentos deve ter área, construção e localização adequadas para facilitar sua manutenção, limpeza e operação, com espaço suficiente para estocagem racional dos medicamentos. Toda área alocada para 21 CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO │ UNIDADE I estocagem deve destinar-se somente a esse propósito, além de oferecer condições de flexibilidade que permitam eventuais modificações futuras. Assim, devem ser consideradas como necessárias, as seguintes áreas: » de recepção; » de quarentena; » de expedição; » de estocagem; » geral; » de medicamentos termolábeis; » de medicamentos controlados; » de imunobiológicos; » de administração; » de recebimento; » de distribuição; » geral; » instalações sanitárias; » para os funcionários da área de estocagem; » para os funcionários administrativos. Os interiores dos almoxarifados devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó, facilitando a limpeza e não permitindo a entrada de roedores, aves, insetos ou quaisquer outros animais. A iluminação, a ventilação e a umidade devem ser controladas, para evitar efeitos prejudiciais sobre os medicamentos estocados. O espaço ao redor dos almoxarifados deve ser urbanizado, a fim de impedir a formação de pó, permitir fácil acesso e manobra dos caminhões. Para se determinar a adequação das áreas, devem ser tidas em conta as seguintes condições: » Compatibilidade das operações de estocagem e manipulação a serem conduzidas nos diferentes locais. 22 UNIDADE I │ CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO » Espaço suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais, visando reduzir ao mínimo o risco de: › mistura de diferentes medicamentos; › mistura de lotes diferentes de um mesmo medicamento. Lixo O lixo coletado nas dependências do almoxarifado e em suas proximidades, deve ser eliminado por meio de sistemas seguros e higiênicos. Lavatórios e instalações sanitárias Devem existir lavatórios e instalações sanitárias em condições de higiene perfeitas e separadas para uso do pessoal administrativo e para o pessoal da área de estocagem. Higiene Todas as áreas circundantes ou adjacentes ao almoxarifado, bem como seu interior, devem ser mantidas limpas, sem acúmulo ou formação de pó. Alimentação As refeições devem ser preparadas e ingeridas somente nos locais especialmente designados para tal, fora das áreas de estocagem e de escritório. Uniformes Nas áreas de trabalho, os funcionários deverão usar uniformes condizentes com o tipo de trabalho a executar. Higiene pessoal Devem existir instalações sanitárias, bem como chuveiros em número suficiente, para uso dos funcionários da área de estocagem, localizados nas proximidades dos locais de trabalho. Limpeza dos locais Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos limpos e isentos de pó e contaminação. 23 CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO │ UNIDADE I O lixo deverá ser depositado em recipientes especiais, com tampa e deverão ser esvaziados e limpos, fora das áreas de estocagem. Equipamentos Todos os equipamentos usados no manuseio de medicamentos, devem ser apropriados para o uso a que se destinam. Segurança Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurança dos almoxarifados, tanto para os medicamentos quanto para o pessoal que ali trabalha. Medidas rigorosas devem ser praticadas para a prevenção e combate a incêndios. É indispensável a instalação adequada de equipamento contra incêndio. O pessoal deve sofrer treinamento periódico no combate a incêndio. Aconselha-se a existência de uma CIPA (Comissão Interna para Prevenção de Acidentes) permanente. Recebimento de medicamentos Devem existir instruções por escrito, descrevendo com detalhes o recebimento, a identificação e o manuseio dos medicamentos. Elas devem indicar adequadamente os métodos de estocagem e definir os procedimentos burocráticos para com as outras áreas de organização. No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada quanto a sua documentação e fisicamente inspecionada para se verificar suas condições, rotulagem, tipo e quantidade. Se for o caso de recebimento de um produto com mais de um lote de fabricação, ele deve ser subdividido em quantos lotes forem necessários e estocados dessa forma. Os lotes que forem submetidos à amostragem ou os julgados passíveis de análise devem ser conservados em quarentena até decisão do Controle de Qualidade. Estocagem Toda e qualquer área destinada à estocagem de medicamentos deve ter condições que permitam preservar suas condições de uso. 24 UNIDADE I │ CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO Nenhum medicamento poderá ser estocado antes de ser oficialmente recebido e nem liberado para entrega sem a devida permissão, também oficial. Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer discrepância devidamente esclarecida. Os estoques devem ser inspecionados com frequência para verificar-se qualquer degradação visível, especialmente se os medicamentos ainda estiverem sob garantia de seus prazos de validade. Medicamentos com prazos de validade vencidos, devem ser baixados do estoque e destruídos, com registro justificado por escrito pelo farmacêutico responsável, obedecendo o disposto na legislação vigente. A estocagem, quer em estantes, armários, prateleiras ou estrados,deve permitir a fácil visualização para a perfeita identificação dos medicamentos, quanto ao nome do produto, seu número de lote e seu prazo de validade. A estocagem nunca deve ser efetuada diretamente em contato direto com o solo e nem em lugar que receba luz solar direta. As áreas para estocagem devem ser livres de pó, lixo, roedores, aves, insetos e quaisquer animais. Para facilitar a limpeza e a circulação de pessoas, os medicamentos devem ser estocados à distância mínima de 1 (um) metro das paredes. A movimentação de pessoas, escadas e veículos internos nas áreas de estocagem deve ser cuidadosa para evitar avarias e comprometimento e/ou perda de medicamentos. Embalagens parcialmente utilizadas devem ser fechadas novamente, para prevenir perdas e/ou contaminações, indicando a eventual quantidade faltante no lado externo da embalagem. A liberação de medicamentos para entrega deve obedecer à ordem cronológica de seus lotes de fabricação, ou seja, expedição dos lotes mais antigos antes dos mais novos. A presença de pessoas estranhas aos almoxarifados deve ser terminantemente proibida nas áreas de estocagem. Estocagem de medicamentos termolábeis Para os medicamentos que não podem sofrer variações excessivas de temperatura, além das recomendações do item 13, devem ser observadas as seguintes: 25 CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO │ UNIDADE I O local de estocagem deve manter uma temperatura constante, ao redor de 20 ºC. As medições de temperatura devem ser efetuadas de maneira constante e segura, com registros escritos. Deverão existir sistemas de alerta que possibilite detectar defeitos no equipamento de ar condicionado para pronta reparação. Estocagem de medicamentos imunobiológicos (vacinas e soros) Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso, requerem condições ótimas de estocagem, especialmente no que se refere à temperatura. Assim, sem prejuízo das recomendações do item 13, mais as seguintes, devem ser observadas. O manuseio de medicamentos imunobiológicos deve ter prioridade em relação aos demais, bem como sua liberação para entrega. Deve ser evitada, ao máximo, a exposição desses produtos a qualquer tipo de luz. As áreas de estocagem devem ser em equipamento frigorífico, constituído de refrigeradores, “freezers” e câmaras frias. » Refrigerador é o equipamento que permite temperaturas entre 4 ºC e 8 ºC. » “Freezer” é o equipamento que permite temperaturas não superiores a -10 ºC. » Câmara fria é o equipamento que permite temperaturas entre 8 ºC e 15 ºC. » Os equipamentos frigoríficos devem ser controlados diariamente por: 15.3.4.1 – Termógrafos, nas câmaras frias. » Termômetros de máxima e mínima em refrigeradores e “freezers”. As medições de temperatura efetuadas devem ser registradas diariamente pelo responsável pelo almoxarifado e, qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espaço de tempo. A distribuição dos produtos dentro dos equipamentos frigoríficos deve permitir a livre circulação do ar frio entre as diversas embalagens contidas nos mesmos. No caso das câmaras frias é aconselhável a existência de antecâmaras para evitar a perda desnecessária de frio, quando da abertura das portas dessas câmaras. 26 UNIDADE I │ CENTRAL DE ARMAZENAMENTO FARMACÊUTICO As entradas e retiradas de produtos de qualquer equipamento frigorífico devem ser programadas antecipadamente, visando diminuir, ao máximo, as variações internas de temperatura. Os equipamentos frigoríficos devem estar permanentemente em funcionamento, ligados a rede elétrica local e sempre que possível, possuindo uma rede alternativa de energia (gerador) para atender eventuais faltas de energia no sistema. Cada equipamento do sistema frigorífico deve ter ligação exclusiva para evitar sobrecarga de energia elétrica e facilitar seu controle de uso. Tanto os refrigeradores como os “freezers”, devem ser aproveitados também para a produção de gelo, a ser utilizado na remessa dos produtos e para segurança do próprio equipamento e dos produtos que ele contém, numa eventual falha do seu sistema interno de resfriamento. Todo o pessoal do almoxarifado, especialmente os ligados à estocagem de medicamentos imunobiológicos, deve estar familiarizado com as técnicas de estocagem desses produtos, para poder atender qualquer situação de emergência, consequente a um eventual corte de energia elétrica ou defeito no sistema de refrigeração. Todos os equipamentos, geladeiras, “freezers” e câmaras frias, devem possuir um sistema de alarme confiável, que indique prontamente qualquer tipo de anormalidade em seu funcionamento. Estocagem de medicamentos de uso controlado Dada às características desses medicamentos, sua área de estocagem deve ser considerada de segurança máxima. Independentemente das recomendações contidas nos itens 13, 14 e 15, onde elas couberem, esses medicamentos precisam estar em área isolada das demais, somente podendo ter acesso a ela o pessoal autorizado pelo farmacêutico responsável do almoxarifado. Os registros de entrada e de saída desses medicamentos, devem ser feitos de acordo com a legislação sanitária específica, sem prejuízo daquelas que foram determinadas pela própria administração do almoxarifado. Distribuição Deve existir um sistema de distribuição que permita a fácil identificação do seu destino. Para tanto, os registros de distribuição devem conter a identificação do produto, seu número de lote, nome e endereço do destinatário, data e quantidade enviada e o número da nota fiscal, ou do documento de despacho. 27 UNIDADE IICONSERVAÇÃO CAPÍTULO 1 Estabilidade de medicamentos Segundo Cimino, citado por Maia Neto (1990) um “medicamento se conserva bem quando guarda na íntegra a total atividade de seus princípios ativos e não apresenta modificações organolépticas dignas de nota; ou ainda, quando não é sede de transformações que possam torná-lo nocivo”. Assim, é fundamental que seja garantido a sua estabilidade com a manutenção, durante todo o seu tempo de validade, das mesmas características que possuíam no momento de fabricação. A estabilidade é um parâmetro essencial para avaliar a qualidade, eficácia e segurança de produtos farmacêuticos ao longo do seu prazo de validade. Neste aspecto a qualidade está diretamente relacionada às características físicas e químicas do medicamento, enquanto a eficácia e a segurança estão relacionadas principalmente com a dosagem terapêutica e a formação de produtos de degradação. Em termos de eficácia, o efeito mais óbvio da instabilidade farmacêutica é a diminuição da potência do medicamento. Existem cinco tipos importantes de alterações que interferem na estabilidade dos medicamentos e que devem ser avaliados (Tabela 1). Tabela 1. Tipos de alterações que interferem na estabilidade dos medicamentos. Alterações Consequências Químicas Podem produzir reações de oxidação, redução, hidrólise, racemização, descarboxilação, polimerização evaporação de solventes e desnaturação. Físicas Podem produzir alterações na aparência, solubilidade, aroma, sabor. Microbiológica Podem provocar modificações nas características físicas, químicas e farmacológicas em medicamentos. Terapêuticas Podem produzir modificações nos efeitos terapêuticos. Toxicológicos Podem ocorrer modificações na toxicidade por formação de produtos tóxicos. Fonte: USP 35, 2012. A estabilidade de produtos farmacêuticos é afetada por inúmeros fatores, que podem ser classificados em extrínsecos ou ambientais e intrínsecos ou relacionados ao produto. 28 UNIDADE II │ CONSERVAÇÃO Fatores de natureza extrínseca Temperatura O aumento da temperatura influencia diretamente na estabilidade física de muitas formas farmacêuticas, tais como soluções, emulsões, semissólidos, supositórios, pois podem causar modificações reológicas, (já que interfere significativamente na viscosidade), desestabilização de sistemas emulsionados ou suspensos, e também favorecer a evaporação desolventes voláteis, a qual pode causar recristalizações e alterações da concentração. Embora o calor não altere mecanismos de reações de decomposição de fármacos, é um dos fatores determinantes da velocidade de decomposição. Por outro lado, a diminuição da temperatura atua como agente protetor, principalmente para os casos de soros e vacinas, diminuindo a velocidade de reações químicas envolvidas em processos de degradação de fármacos e também evitando o crescimento microbiano. Mas, em alguns casos, o resfriamento também pode ser causa de alterações, provocando precipitações ou recristalizações. Luz A luz é outro fator ambiental que pode desencadear a degradação de fármacos. A decomposição fotoquímica é decorrente da absorção da energia radiante pela molécula do fármaco fotossensível. Geralmente, as radiações com comprimentos de onda menores que 500 nm (ultravioleta e azul), mais especificamente na faixa de 290 a 450 nm, e que são responsáveis pela fotólise, que podem ser devidas a reações de oxirredução, polimerização, ruptura de ligações, isomerizações, e racemizações. A forma mais comum que ocorre nas preparações farmacêuticas é a decomposição oxidativa, que envolve radicais livres em um processo em cadeia. Umidade Um dos principais fatores causadores de alterações em medicamentos é a umidade. Não só os fármacos higroscópicos são sensivelmente degradados pela umidade relativa (UR) do ar, mas também fármacos não higroscópicos sofrem fenômenos de alteração, principalmente devido à associação da umidade com a temperatura. A umidade pode promover reações de hidrólise e afetar a cinética das reações de degradação de fármacos. As reações de degradação química promovidas pela umidade são catalisadas pelas moléculas de água por duas vias. Primeiramente, a água pode 29 CONSERVAÇÃO │ UNIDADE II participar do processo de degradação química por si só, como um reagente, induzindo a hidrólise, isomerização ou outras reações químicas bimoleculares. Nestes casos, a velocidade de degradação é diretamente proporcional à concentração da água. A água também pode ser adsorvida na superfície do produto e formar uma camada de hidratação na qual a substância é dissolvida e degradada. A adsorção da água na superfície do produto farmacêutico pode alterar o seu estado físico e, afetar sua reatividade, exercendo desta forma, influência indireta na degradação do produto. Agentes microbianos Organismos e microrganismos podem contaminar os medicamentos e, em muitos casos, levar a instabilidade da forma farmacêutica devido à produção de enzimas oxidantes e hidrolizantes, capazes de provocar modificações nas características físicas, químicas e farmacológicas em medicamentos. Os fungos constituem os mais sérios problemas de contaminação de medicamentos. Atacam com facilidade preparações líquidas, principalmente soluções, xaropes e semissólidos, incluindo cremes e géis. O desenvolvimento ou a presença destes faz com que haja prejuízos tanto para os produtos como para os pacientes que fizerem uso. Em se tratando do medicamento, a capacidade de promover o processo de deterioração depende da capacidade do agente microbiano em produzir enzimas adequadas que possibilitem a degradação da molécula, acarretando assim a perda da atividade terapêutica. Por outro lado, a produção de substâncias tóxicas ou o desenvolvimento de patologias devido à exposição a estes agentes podem causar um risco elevado aos pacientes. Gases atmosféricos Alguns de seus componentes, como o nitrogênio e outros gases inertes não interferem com a estabilidade de medicamentos. Entretanto, o oxigênio é o maior responsável pelo processo de degradação química dos fármacos devido a reações de oxirredução. O oxigênio não promove apenas reações de oxidação. Algumas reações de fotodegradação que envolvem mecanismos fotoxidativos também dependem da concentração de oxigênio. O termo oxidação não se refere apenas à exposição de drogas sensíveis a oxidação ao oxigênio, mas também as condições que favorecem a oxidação, como a fotólise. A fim de evitar a degradação química promovida pela oxidação em alguns medicamentos, a indústria pode remover o ar contido no interior do recipiente de acondicionamento, ou substituí-lo por nitrogênio. 30 UNIDADE II │ CONSERVAÇÃO Fatores de natureza intrínseca pH O pH é um fator capaz de acelerar ou diminuir a velocidade de reações, pois as principais reações envolvidas na degradação de fármacos são a hidrólise e a oxidação e ambas podem ser catalisadas por ácidos e/ou bases. Cada fármaco, dependendo de suas propriedades físico-químicas, possui uma região de pH de máxima estabilidade, onde a velocidade de decomposição é mínima. O conhecimento deste ponto, ou da faixa de pH, é muito importante para o desenvolvimento de uma forma farmacêutica estável. Incompatibilidades físico-químicas Devido à necessidade de se associar várias substâncias ativas ou utilizar adjuvantes farmacotécnicos para a produção de veículos adequados para a administração do medicamento, a estabilidade final do medicamento pode ser comprometida por reações químicas entre as substâncias ativas ou entre os excipientes utilizados. Material de embalagem As embalagens utilizadas para o acondicionamento de produtos farmacêuticos possuem importante papel na manutenção da estabilidade farmacêutica uma vez que os componentes da embalagem podem interagir com o produto farmacêutico promovendo a sua instabilidade. Durante o desenvolvimento de um produto é essencial a escolha de um recipiente de acondicionamento compatível com a substância ativa e/ou excipientes e adequado à forma farmacêutica. Sempre que necessário, o material de embalagem deve proteger o produto farmacêutico de fatores ambientais, a fim de manter sua estabilidade. Por estes motivos, os estudos de estabilidade de fármacos e medicamentos devem ser conduzidos com o produto acondicionado na embalagem proposta para comercialização . Mecanismos físico-químicos de degradação de fármacos Vários são os mecanismos envolvidos nos processos de degradação dos medicamentos. Entre os mais importantes, destacam-se: Hidrólise A hidrólise é uma das reações de degradação mais comumente observadas em produtos farmacêuticos, pois muitos fármacos possuem em sua estrutura grupamentos funcionais 31 CONSERVAÇÃO │ UNIDADE II como ésteres, amidas e lactonas que são suscetíveis à hidrólise. O grupamento amida é menos eletrofílico, comparativamente aos ésteres, e, portanto, menos suscetível à hidrólise. Fármacos que apresentam o grupo funcional amida em suas estruturas são decompostos por hidrólise em aminas e ácidos. Os éteres são hidrolisados em ácido carboxílico e álcoois. Oxidação Os mecanismos de reação de oxidação dependem da estrutura química da substância e da presença de espécies reativas de oxigênio e outros oxidantes. A maioria das reações de oxidação em preparações farmacêuticas relaciona-se à “auto-oxidação”, que ocorre espontaneamente pela influência inicial do oxigênio atmosférico, evoluindo lentamente no início e mais rapidamente no decorrer do processo, como uma reação em cadeia, iniciando-se com a união de uma molécula de oxigênio com uma molécula do fármaco, que se propaga por meio de um radical livre desta última, o que acarretará em outras moléculas do fármaco. Fotólise Esta reação resulta da absorção da radiação pela substância ativa. As moléculas que absorvem a radiação podem ser os reagentes principais da reação fotoquímica ou os reagentes fotossensibilizadores. Neste caso, as moléculas transferem a energia absorvida da radiação para outras moléculas que participarão da reação. Praticamente, todas as substâncias terapeuticamente ativas são capazes de absorver radiações eletromagnéticas, situadas na região do espectro correspondente ao UV e visível. Os compostos com grupamentos cromóforos são os mais sensíveis às radiações. A proteção da luz visível é mais difícil que a da luz UV, portanto, as substânciascujos máximos de absorção se encontram mais próximos da luz visível serão mais fotolábeis em um produto farmacêutico, como por exemplo, fármacos ou medicamentos que possuam moléculas que contenham oxigênio, nitrogênio e/ou enxofre. Os compostos com grupos cromóforos, tais como nitro, nitroso, cetonas, sulfonas, duplas ou triplas ligações conjugadas também são sensíveis à radiação, quanto maior o número desses cromóforos na molécula e especialmente se estão conjugados, maior a sensibilidade. 32 CAPÍTULO 2 Conservação dos medicamentos Cuidados de conservação A estabilidade dos medicamentos é alcançada quando são tomadas as medidas corretas de armazenamento e preservação. Desta forma, a exposição dos medicamentos a diversos fatores e a maneira com que são armazenados influencia diretamente em sua qualidade. Medicamentos termolábeis No caso de especialidades farmacêuticas termolábeis, o farmacêutico deve conhecer: » os fatores que afetam a estabilidade da droga; » os intervalos de temperatura entre as quais as drogas devem ser armazenadas; » o que se entende por cadeia de frio. E estabelecer: » um controle na recepção das especialidades farmacêuticas termolábeis; » controle da temperatura de armazenamento dos medicamentos; » melhorias na assistência ao paciente e/ou nas informações para as diversas unidades clínicas do hospital em relação às características de conservação dos medicamentos que os pacientes necessitam. O grau em que ocorrem as modificações das propriedades dos medicamentos é variável e depende tanto da temperatura alcançada, como do tempo de permanência das especialidades farmacêuticas para essa temperatura. Em termos gerais, um aumento da temperatura promove um aumento da velocidade de degradação. Considerando-se que este é um dos fatores mais significativos de alteração, recorre-se a estudos de instabilidade acelerada para obter informações que permitem estabelecer condições de armazenamento ou conservação antes da sua utilização final. Intervalos de temperatura de armazenamento Durante a conservação dos medicamentos deve-se seguir as recomendações do fabricante no que se refere às temperaturas de armazenamento. 33 CONSERVAÇÃO │ UNIDADE II Ocasionalmente, realizando uma consulta sobre a gama de temperaturas em que um medicamento deve ser armazenado, encontra-se a expressão “temperatura ambiente”, sem uma indicação numérica. A este respeito: » A USP (United States Pharmacopeia) considera “temperatura ambiente” aquela compreendida entre +15ºC e +25ºC, admitindo-se de forma ocasional temperaturas de até +30ºC. » A Farmacopeia Europeia considera que o significado de “temperatura ambiente” pode ser estabelecido pela Autoridade Nacional, considerando-se as condições desejáveis de conservação e as condições climáticas do próprio país. No Brasil, como norma geral, os medicamentos devem ser armazenados em locais secos e bem ventilados (umidade relativa até 70%), com temperaturas entre 15-25°C ou até 30°C em algumas zonas climáticas. De maneira geral, os medicamentos devem ser armazenados da seguinte forma ao seguir as indicações do fabricante: » temperatura inferior a -15ºC: em um congelador; » +2ºC a +8ºC: refrigerado o em refrigerador; » +8ºC a +15ºC: em local fresco; » +15ºC a +25ºC: temperatura ambiente. Cadeia de frio É o conjunto de processos logísticos envolvidos nas etapas de armazenamento, conservação, manipulação, transporte e distribuição, para manter a certa temperatura drogas termolábeis. O objetivo deste processo é assegurar que os fármacos sejam devidamente preservados dentro dos intervalos de temperatura estabelecidos, a fim de manter suas propriedades originais. Em geral, a cadeia de frio é composta de três níveis de intervenção: » o laboratório de titular de autorização; » os distribuidores farmacêuticos; » os pontos de recepção. 34 UNIDADE II │ CONSERVAÇÃO Todos eles estão intimamente relacionados uns aos outros e permanecem conectados por sistemas de transporte. Além disso, os medicamentos passam por três estágios fundamentais: distribuição, armazenamento e manuseio, tudo a partir de sua fabricação até o momento da sua administração. O pessoal de saúde deve gerenciar cuidadosamente a cadeia de frio verificando e registrando as condições em que se encontram os medicamentos termolábeis quando estes chegam ao serviço de farmácia, e unidades do hospital, quando medicamentos são armazenados e quando eles são administrados. Controle da recepção de medicamentos termolábeis Na recepção de medicamentos termolábeis deve ser verificada, entre outros: » que os medicamentos estão em perfeitas condições e que possuem a adequada rotulagem; » que os medicamentos não tenham sido expostos a temperaturas indesejáveis, verificando os indicadores de temperatura. Rotineiramente, é aconselhável que o responsável pela recepção efetue medidas pontuais da temperatura quando se recebem medicamentos refrigerados para verificar se eles estão na faixa de temperatura estabelecida; independentemente se o transporte está seguindo procedimentos adequados que assegure a cadeia de frio. Estas medidas de temperatura podem ser realizadas por meio de um termômetro eletrônico digital, ligado a uma sonda térmica de penetração. Armazenamento de medicamentos termolábeis Das três fases da cadeia de frio, esta é talvez a mais complexa em termos das atividades a realizar, uma vez que são muito importantes registros de temperatura, já que falha na cadeia de frio pode produzir perdas significativas no estoque. Como regra geral para armazenamento de medicamentos termolábeis devem ser considerados: » Localização: ao colocarem-se os medicamentos na câmara refrigerada, congelador, frigorífico ou geladeira, devem ser considerados três aspectos: acessibilidade, estabilidade térmica e validade. É conveniente armazenar os medicamentos termolábeis, ou seja, o menos resistentes a altas temperaturas, nas áreas mais frias da câmara ou frigorífico, reservando as zonas menos frias para os mais termoestáveis. No que se refere à acessibilidade, os medicamentos mais frequentemente 35 CONSERVAÇÃO │ UNIDADE II usados devem ser armazenadas em áreas ou espaços mais acessíveis, a fim de diminuir o tempo e a duração das aberturas. Existindo produtos com lotes de validades variadas, os que apresentarem vencimento mais próximo devem estar localizados à frente tendo prioridade de saída. » Sinalização: é aconselhável sinalizar do lado de fora da câmera, geladeira ou frigorífico a localização dos diversos medicamentos para facilitar a sua localização, evitando assim aberturas desnecessárias e limitando sua duração. Equipamentos para armazenamento e controle de medicamentos termolábeis Sistemas de armazenamento de medicamentos termolábeis Câmaras frigoríficas Em geral, as câmaras de refrigeração são usadas para o armazenamento quando o volume do estoque de medicamentos é alto. É conveniente ter em conta que: » devem estar providas de luzes externas de segurança, de alarmes sonoros e se possível telefones em seu interior, para assegurar que ninguém possa ficar fechado em seu interior; » devem estar dotadas de termostato (entre +2 ºC y +8 ºC), e de um termômetro; » deve possuir fácil acesso; » deve possuir um espaço externo para preparo e distribuição dos medicamentos. Figura 7. Câmara fria. Fonte: Artecool Assistência Técnica. 36 UNIDADE II │ CONSERVAÇÃO Frigorífico O frigorífico permite o armazenamento de estoques menores, comumente usados em clínicas unidades de internação e farmácias comunitárias. Para garantir o seu bom funcionamento, é essencial que o aparelho cumpra uma série de requisitos: » Estar dotado de um termostato (entre +2 ºC y +8 ºC). » Estar localizado distante de qualquer fonte de calor, como radiadores, estufas etc. » Respeitar as recomendações do fabricante para o correto uso e manutenção. » Deve estar localizado a uns 15 cm de distânciada parede para permitir dispersão do calor, e instalado sobre uma base nivelada. » Deve estar conectado à rede geral, com aterramento e sem derivações para evitar desconexões acidentais. » Deve ser aberto somente quando necessário. » É apropriado que se tenha uma tomada de segurança para evitar desconexão acidental da rede elétrica, bem como avisos sonoros para temperaturas fora de uma faixa pré-estabelecida. » Colocar nas últimas prateleiras frascos cheios de água salgada ou soro fisiológico, já que eles funcionam como acumuladores de frio e ajudam a estabilizar a temperatura interna do refrigerador; no caso de corte de eletricidade, pois podem manter o frio por 6 a 12 horas, se o frigorífico não for aberto durante este tempo. » Não ocupar mais da metade do espaço disponível e deixar espaços vazios entre as embalagens, a fim de permitir a circulação do ar frio. As embalagens dos medicamentos não devem encostar nas paredes do frigorífico pela possibilidade de congelamento (sugerimos um afastamento mínimo de 4 cm da parede). » Não colocar bebidas, alimentos ou quaisquer outros produtos não próprios. É conveniente que as portas do refrigerador sejam de vidro, a fim de visualizar o seu interior facilitando assim a localização dos medicamentos antes da abertura da porta. 37 CONSERVAÇÃO │ UNIDADE II Figura 8. Refrigeradores. Fonte: Arquimed. Congelador Se localizado no interior do frigorífico, a acumulação de gelo reduz a capacidade de refrigeração. Portanto, quando a espessura da camada de gelo exceder 5 mm, deve-se proceder a sua descongelação. Hoje normalmente, é localizado com porta própria fora da área de armazenamento de frio. Devem manter as normas de armazenamento, bem como as recomendações consideradas necessárias para a conservação de medicamentos termolábeis perto do congelador, armazenagem frigorífica ou geladeira, para que eles possam ser consultados facilmente. Figura 9. Congelador. Fonte: Forlab. Acumuladores de frio Acumuladores de frios são um elemento essencial para o transporte e armazenamento de medicamentos termolábeis. Durante o transporte destes produtos, os acumuladores de frios devem ser envolvidos por materiais que absorvem umidade e não devem estar em contato com as especialidades farmacêuticas, para evitar o congelamento. Eles podem ser usados em caso de falha do frigorífico ou congelador. Quando em uso devido a uma falha na geladeira, os acumuladores deverão ser posicionados em torno do interior das paredes, evitando o contato direto com os medicamentos armazenados. 38 UNIDADE II │ CONSERVAÇÃO No momento da escolha dos acumuladores, deve-se ter em mente que seu tamanho e quantidade devem ser adequados para congeladores e refrigeradores disponíveis. Figura 10. Acumuladores de frio. Fonte: Logismarket. Refrigeradores portáteis Além de distribuição de produtos farmacêuticos, os refrigeradores podem ser usados como recurso de emergência para armazenamento no caso de avaria (de curta duração), de um volume reduzido do mesmo. Figura 11. Refrigerador portátil. Fonte: Multienergy. Caixas isotérmicas ou recipientes isolamento térmico São usadas dependendo do tipo de medicamentos, de seu volume e do tempo máximo de viagem. O revestimento externo é geralmente de poliestireno ou papelão e o material de isolamento é poliuretano. Figura 12. Caixas isotérmicas. Fonte: Mor Térmicos. 39 CONSERVAÇÃO │ UNIDADE II Controladores de temperatura de armazenamento Na cadeia de frio, se utilizam vários instrumentos para controlar a temperatura a que os medicamentos termolábeis, estão expostos, tanto durante o transporte como durante o seu armazenamento. Entre eles, os mais utilizados são os o termômetros e os indicadores de temperatura, que são descritos a seguir. Termômetros Os termômetros são um elemento importante para o monitoramento e o controle da temperatura. No caso em que você precisa controlar a temperatura de um refrigerador que não possua um termômetro integrado, eles devem ser colocados na prateleira do meio e não devem ser retirados deste lugar, a menos que seja necessário realizar a limpeza e desinfecção da geladeira ou frigorífico. Devem-se utilizar os termômetros de máxima e mínima, de que há uma grande variedade no mercado (digital, de esfera etc.). Estes instrumentos permitem saber em cada intervalo de tempo decorrido, a temperatura mínima e a máxima alcançada devido às aberturas da porta, avaria elétrica etc. O termômetro de máxima e mínima clássico é composto por 2 colunas de mercúrio, com as indicações de valores máximos e mínimos em duas colunas inversas. A temperatura de momento é o mesmo em ambas as escalas. Figura 13. Termômetros. Fonte: Digital thermo, Incoterm. Indicadores de temperatura São fitas, ou qualquer outro dispositivo usado para verificar se o ambiente interno das caixas de transportes alcançou a determinadas temperaturas. São baseados em substâncias que existem em duas formas ou estruturas as quais possuem diferentes propriedades físico-químicas que se manifestam em alterações na cor (indicadores baseados em cor) ou em variações da condutividade (indicadores digitais). Estas mudanças de estrutura ocorrem em intervalos de tempo/temperatura conhecida. Os indicadores devem ser acompanhados por instruções claras sobre sua utilização e critérios para a interpretação dos resultados. 40 UNIDADE II │ CONSERVAÇÃO Figura 14. Exemplo de fitas adesivas de monitoramento de temperatura. Fonte: 3M, Therapack corporation. Figura 15. Exemplo de indicadores eletrônicos de monitoramento de temperatura. Fonte: Shockwatch. Entre os indicadores de temperatura, podemos encontrar: » Indicadores de frio: são indicadores de temperatura irreversíveis que mostram se os medicamentos foram expostos a temperaturas excessivamente baixas. » Indicadores de temperatura máxima: avisam sobre exposição acima da temperatura desejada. Normalmente são adesivos, que fixados no produto, revelam a sua exposição à determinada temperatura por meio de uma mudança de cor do indicador. » Indicadores de tempo/temperatura: uma vez ativado, permite um registro de exposição do produto a determinadas temperaturas por algum tempo. » Indicadores para acumuladores de frios: se trata de indicadores de temperatura reversíveis, destinados a evitar o congelamento por contato com a bateria. O refrigerador e a câmara frigorífica devem possuir um termômetro o qual deve ser verificado regularmente (3 ou 4 vezes ao dia) a fim de certificar que a temperatura fique entre +2 °C e +8 °C. Todas as verificações devem ser documentadas em impresso próprio e devem ser arquivadas para controles futuros. 41 CONSERVAÇÃO │ UNIDADE II Figura 16. Exemplo de impresso para documentação do controle de temperatura. Fonte: o autor. Deve-se ter em mente que a temperatura tomada pela manhã é a mais baixa, visto que o frigorífico durante a noite fica fechado e a da tarde é a mais elevada, pelo uso contínuo do mesmo. O conhecimento das recomendações anteriormente citadas pelo pessoal envolvido no armazenamento e distribuição permite a manutenção dos medicamentos na faixa de temperatura ideal necessária para manter suas propriedades originais. Melhorando a dispensação de medicamentos termolábeis A fim de manter a cadeia de frio até a administração do medicamento (tanto pelos profissionais de saúde, como pelo paciente) é obrigação dos farmacêuticos de informar 42 UNIDADE II │ CONSERVAÇÃO os usuários sobre as condições de conservação. Assim, o Serviço de Farmácia pode adicionar etiquetas adesivas em todos os frascos de cada medicamento termolábil, por meio das quais são aconselhados, no momento da entrega, a necessidade de armazenamento em um frigorífico através da legenda: “Conservar em geladeira, entre +2 ºC y +8 ºC” Medicamentos fotossensíveis Os métodos de proteção contra as alterações provocadas pela luz estão diretamente relacionados com a escolha correta do recipientefinal do medicamento. O recipiente deve proporcionar proteção contra a luz ou ser resistente à luz. As necessidades, com relação à transmissão de luz, sejam por proteção ou resistência, ou é propriedade do próprio material constituinte do recipiente ou propriedade derivada da aplicação de algum material revestido sobre eles. Assim, na existência de algum medicamento fotossensível que não esteja acondicionado em embalagens fotoprotetoras, pode-se utilizar folhas de papel alumínio sobre as embalagens, às quais devem ser devidamente etiquetadas com todas as informações necessárias sobre o medicamento (nome, dosagem, prazo de validade, lote etc.). Medicamentos que se degradam devido à umidade A influência deste fator pode ser reduzida pela utilização de embalagens impermeáveis ou pela adição de sachês com dessecante ao material de acondicionamento. Utilização em ambulâncias Na armazenagem/conservação/transporte e utilização dos medicamentos em ambulâncias a temperatura pode facilmente ultrapassar os 40 ºC. Esta situação é especialmente nociva para os medicamentos em solução (as trocas térmicas com o ar ambiente e a subida de temperatura são muito mais rápidas numa solução que numa forma sólida) e para os medicamentos relativamente aos quais as condições de conservação impõem uma temperatura que não deve ultrapassar os 25 ºC. Tendo em conta a relativa fragilidade destes produtos, é de recear que uma exposição não controlada a uma temperatura elevada e durante um período de exposição mais ou menos variável, tenha como consequência uma degradação potencial que conduza a uma provável perda de atividade, ou até mesmo à formação de produtos de degradação que poderão ser potencialmente tóxicos. 43 CONSERVAÇÃO │ UNIDADE II Também é aconselhado, a título de precaução, que em períodos de grande calor sejam adotadas condições otimizadas de conservação destes produtos (por exemplo, dispor de embalagens isotérmicas que reduzirão as trocas térmicas) e/ou quando não é possível garantir a sua conservação em condições ótimas, proceder com regularidade à substituição dos produtos. Uma área física compatível com a complexidade do hospital, recursos humanos capacitados, infraestrutura adequada e uma política de gestão de materiais apropriada propiciam a obtenção de resultados satisfatórios no cuidado ao paciente, devido à segurança do uso dos medicamentos. 44 UNIDADE III SISTEMAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS CAPÍTULO 1 Tipos de sistemas Hoje em dia, os medicamentos são responsáveis por uma considerável parcela do orçamento hospitalar, além de apresentarem grandes riscos se não forem utilizados de maneira correta. Portanto, é fundamental que os hospitais tenham um sistema de distribuição de medicamentos que seja tanto eficaz e seguro, promovendo o seu uso racional. Um sistema ideal de distribuição de medicamentos: » promove a correta administração do medicamento (medicamento certo, na quantidade certa na hora certa); » diminui os erros de medicação; » evita custos devidos a perdas (deterioração e vencimento) de medicamentos; » racionaliza as atividades dos profissionais de saúde. Os métodos tradicionais de distribuição de medicamentos em hospitais passaram por uma reavaliação sofrendo grandes alterações e desenvolvimento. Embora algumas das práticas recomendadas não possam ser generalizadas, a adoção dessas ideias deve ser um objetivo desejável. Portanto, quando da concepção de novos sistemas de distribuição de medicamentos ou modificações das já existentes (particularmente onde tais mudanças exijam um investimento financeiro considerável para o hospital) deve-se considerar: 1. Antes da dose inicial da medicação ser administrada o farmacêutico deve revisar a prescrição original do prescritor ou uma cópia direta. 2. Drogas dispensadas devem estar preparadas para a administração aos pacientes tão prontas como o status atual de tecnologia farmacêutica 45 SISTEMAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS │ UNIDADE III permitir e deve conter a identificação adequada incluindo (mas não limitado a); nome ou nomes dos princípios ativos, dosagem, via de administração, data de validade, número do lote de fabricação e outras instruções especiais que sejam necessárias. 3. As instalações e equipamentos utilizados para armazenar os medicamentos distribuídos devem ser concebidos para que estejam acessíveis somente a profissionais de saúde responsáveis pela sua utilização. 4. As instalações e equipamentos utilizados para armazenar os medicamentos devem ser projetados para facilitar a inspeção de rotina antes do momento da administração. 5. Ao se utilizar dispositivos automatizados (mecânicos e/ou eletrônicos) como ferramentas de trabalho, é obrigatório se prever formas alternativas para realizar a atividade em caso de falha do dispositivo. 6. Cada equipamento de dispensação e/ou armazenamento de medicamentos, sejam mecânicos ou eletrônicos, conforme exijam ou necessitem a reembalagem de formas farmacêuticas da embalagem original do fabricante, deve permitir e facilitar o uso de embalagens, que irá garantir a estabilidade de cada droga e cumprir as normas para a adequada conservação, além de atender a todos os outros padrões de boa prática farmacêutica. 7. Ao considerar dispositivos automatizados (mecânicos e/ou eletrônicos) como ferramentas de trabalho, a distinção entre a precisão exigida nas práticas contábeis e a exigida na prática de distribuição deve ser claramente distinguida. Existem quatro sistemas de distribuição de medicamentos para pacientes internados: 1. Sistema de Distribuição Coletivo ou de Estoque por Unidade de Internação. 2. Sistema de Distribuição Individualizado. 3. Sistema Misto. 4. Sistema de Distribuição por Dose Unitária. Sistema de distribuição coletivo Nesse sistema, ocorrem estoques de medicamento em todas as unidades de internação, e se encontram sob a responsabilidade da enfermagem. A reposição desses estoques é 46 UNIDADE III │ SISTEMAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS realizada mediante a requisição de medicamentos em nome da unidade, não existindo informações para quem o medicamento está sendo solicitado, nem por quanto tempo ele será utilizado. Normalmente a quantidade solicitada é definida aleatoriamente pela enfermeira, ou baseada em cotas de cada medicamento, preestabelecidas etc. Figuras 17. Exemplos de estoque de medicamentos em unidades clínicas. Fonte: Raduenz, 2010. Vantagens: » pronta disponibilidade dos medicamentos necessários; » eliminação da devolução de medicamentos para a farmácia; » eliminação de transcrições de prescrições para a farmácia; » redução do número de pessoal necessário para a farmácia. Desvantagens: » os erros de medicação podem aumentar porque a revisão da medicação pelo farmacêutico não ocorre; » aumento da necessidade de inventários de medicamentos nas unidades; » maior oportunidade para roubo; » aumento dos perigos associados com a deterioração do medicamento; » falta de instalações de armazenamento adequados na unidade pode exigir despesas importantes para fornecê-los; » Muitas requisições são feitas em cima da hora pela unidade. Além disso, estudos mostram que neste sistema 25% do tempo de enfermagem é gasto em tarefas relacionadas ao gerenciamento de medicamentos, como controle de estoque, separação de medicamentos necessários a cada paciente e preparo do medicamento 47 SISTEMAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS │ UNIDADE III para administração. Portanto, o uso do Sistema de Distribuição de Medicamentos por Estoque Coletivo deve ser minimizado. Sistema de distribuição individualizado No sistema de distribuição por dose individualizada, os medicamentos são requisitados em nome dos pacientes de acordo com a prescrição médica (uma transcrição ou uma cópia), geralmente para um período de 24 horas. De acordo com a forma que a solicitação é enviada, classificam-se em: Individualizado indiretoQuando a enfermagem realiza uma transcrição da prescrição médica para um documento de requisição e encaminha para a farmácia proceder a sua separação. Individualizado direto Quando o documento de solicitação é uma cópia da prescrição médica, que pode ser obtida de diversas formas: » Cópia carbonada: a prescrição é um documento em duas vias obtido por meio de papel carbono. » Fotocópia: feita por meio de fotocopiadoras existentes no Serviço de Farmácia. » Fax: enviadas para a farmácia por meio de fax. » Prescrição eletrônica: o médico realiza a prescrição em terminais de computadores que são acessadas pelo Serviço de Farmácia. Nesse sistema, os medicamentos são separados individualmente por paciente e colocados todos em um único compartimento, que podem ser sacos plásticos ou gavetas individuais, o qual deve ser identificado com o nome, número do leito e unidade de internação. Figura 18. Exemplo de gaveta e bolsa de envio de medicamentos na dose individualizada. Fonte: MPD Medical Systems. 48 UNIDADE III │ SISTEMAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS Vantagens: » redução dos erros de medicação; » diminuição dos estoques nas unidades de internação; » facilidade de devolução do medicamento para a farmácia; » redução de custos com medicamentos; » controle mais efetivo sobre medicamentos; » possibilidade de análise das prescrições médicas e integração do farmacêutico com a equipe multidisciplinar; » redução do tempo do pessoal de enfermagem quanto a atividades relacionadas aos medicamentos. Desvantagens: » aumento da necessidade de recursos humanos e infraestrutura do Serviço de Farmácia; » ainda permite erros de distribuição e administração de medicamentos; » perdas de medicamentos por desvios de doses não administradas; » necessidade de cálculos e preparo de doses pelo pessoal de enfermagem. Sistema de distribuição misto Sistema no qual se utiliza uma combinação do sistema de distribuição individualizado, que é utilizado como sistema principal, e também o sistema coletivo como complementação, principalmente para produtos de grandes volumes e medicamentos em frascos multidoses e também para unidades de serviços com determinadas especificidades como radiologia, endoscopia etc. Sistema de distribuição por dose unitária O sistema de distribuição de medicamentos que apresenta melhores resultados do ponto de vista de cuidados do paciente é o sistema por dose unitária, o qual tem uma menor probabilidade de erros. Nesse sistema, os medicamentos são dispensados em pacotes de doses unitárias que estão prontas para serem administradas aos pacientes sem manipulação prévia da enfermagem e colocados em gavetas individuais. 49 SISTEMAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS │ UNIDADE III Uma dose unitária pode ser definida como a dose do medicamento que está embalada em um único pacote e que possui uma quantidade pré-determinada do medicamento, suficiente para o uso regular em uma única administração. Cada dose deve estar devidamente identificada possuindo como informação mínima o nome do princípio ativo, dosagem total, prazo de validade e lote do medicamento. Figura 19. Exemplo de medicamentos em dose unitária. Fonte: Healthmar. O sistema pode ser usado para medicamentos administrados por qualquer via, mas as vias oral, parenteral e respiratória são as mais utilizadas por este sistema. Normalmente, é dispensada uma quantidade de doses para o tratamento em um período de 24 horas, e os medicamentos não administrados podem ser devolvidos para a farmácia e retornados ao estoque. Esse sistema é eficiente, mas requer um grande investimento inicial para compra de equipamentos como máquinas para reembalagem medicamentos em doses unitárias e carrinhos de administração de medicamentos com gavetas individuais para cada paciente. Em alguns países, foram desenvolvidas formas inovadoras do sistema para adaptar às suas realidades. No Brasil, alguns hospitais separam as doses unitárias por horários de administração, criando assim uma tira de plástico formada por células referentes a cada um dos horários no qual o paciente receberá uma dose do seu medicamento. Figura 20. Exemplo de formas de envio das doses unitárias. Fonte: Rosthern Hospital, Inca. 50 UNIDADE III │ SISTEMAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS Vantagens: » os pacientes recebem um serviço farmacêutico melhorado, 24 horas por dia e são cobrados para apenas as doses, que foram administradas; » todas as doses de medicação prescritas ao paciente são preparadas pela farmácia, permitindo assim, que a enfermeira tenha mais tempo para atendimento direto ao paciente; » permite que os farmacêuticos possam interpretar ou verificar a prescrição do médico, reduzindo erros de medicação; » promove uma utilização mais eficiente do pessoal profissional e técnico; » transfere os procedimentos de reconstituição e preparação de drogas intravenosos para a farmácia; » reduz perdas financeiras; » elimina os furtos e desperdício de medicamentos; » amplia a cobertura de farmácia e controle em todo o hospital desde o momento em que o médico prescreve até o momento que o paciente recebe a sua dose; » comunicação dos sistemas de entrega e administração da medicação é melhorada; » os farmacêuticos podem sair da farmácia para atuar diretamente nas enfermarias onde podem executar sua função como consultores de medicamentos e ajudar no esforço da equipe necessário para melhor atendimento ao paciente. Desvantagens: » alto investimento inicial; » aumento da necessidade de recursos humanos e infraestrutura do Serviço de Farmácia; » aquisição de materiais e equipamentos necessários para a preparação da dose unitária; » resistência da enfermagem em assimilar e aceitar a preparação do medicamento. 51 SISTEMAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS │ UNIDADE III Classificação do sistema O processo de dispensação de medicamentos por dose unitária pode ocorrer dentro de uma farmácia central, na qual as prescrições de todos os pacientes internados são avaliadas e separadas em uma única área (Centralizada). Para operar efetivamente neste sistema, faz-se necessário a utilização de mecanismos que entrega, tanto das prescrições quanto dos medicamentos que serão enviados, e que podem variar de carrinhos de medicação (o mais comum) a tubos pneumáticos que interligam a farmácia com todas as unidades de internação. O sistema de dose unitária descentralizado, ao contrário do sistema centralizado, opera por meio de pequenas farmácias-satélites localizadas em cada andar do hospital. A farmácia principal neste sistema torna-se uma unidade de armazenagem, fabricação e centro de empacotamento, servindo todas as satélites. O sistema de entrega é realizado pelo uso de carrinhos de medicação. Figura 21. Carrinhos de medicamentos para dose unitária. Fontes: Capsa solution. Procedimentos Embora cada hospital apresente variações, o seguinte é um processo geral passo a passo do procedimento implicado em um sistema descentralizado de unidade-dose: » Na admissão ao hospital, o paciente é inserido no sistema. Diagnóstico, alergias e outros dados pertinentes são inseridos no perfil do paciente. » Cópias diretas da prescrição médica são enviadas para o farmacêutico. » Os medicamentos prescritos são inseridos no perfil do paciente. » Farmacêutico avalia a prescrição para alergias, interações entre drogas e com testes laboratoriais e uso racional da terapia e quantidades a serem enviadas. 52 UNIDADE III │ SISTEMAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS » Horário de administração é coordenado com a unidade de enfermagem. » Auxiliares de farmácia separam os medicamentos por paciente colocando as doses unitárias diretamente nas gavetas individuais ou preparam a tira de medicação com separação por horário de administração para em seguida colocar nas gavetas individuais. » Informações particulares sobre um determinado evento (falta de medicação, medicamentos
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