Farmacoepidemiologia e Seguranca na Utilizacao de Medicamentos_Final

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Brasília-DF. 
Farmacoepidemiologia e Segurança
na utilização de medicamentoS
Elaboração
Juliana Meira Guedes
Produção
Equipe Técnica de Avaliação, Revisão Linguística e Editoração
Sumário
APRESENTAÇÃO .................................................................................................................................. 4
ORGANIZAÇÃO DO CADERNO DE ESTUDOS E PESQUISA ..................................................................... 5
INTRODUÇÃO ..................................................................................................................................... 7
UNIDADE I
SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA ........................................................................................................ 9
CAPÍTULO 1
INTRODUÇÃO À SAÚDE PÚBLICA E À EPIDEMIOLOGIA ............................................................... 9
CAPÍTULO 2
CONCEITOS E TIPOS DE ESTUDOS .......................................................................................... 14
UNIDADE II
OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA ............................................................................................. 24
CAPÍTULO 1
FARMACOEPIDEMIOLOGIA .................................................................................................... 24
CAPÍTULO 2
OUTROS ESTUDOS DE FARMACOEPIDEMILOGIA ...................................................................... 41
UNIDADE III
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS E REAÇÕES ADVERSAS ................................................................ 44
CAPÍTULO 1
O MERCADO FARMACÊUTICO .............................................................................................. 44
CAPÍTULO 2
REAÇÕES E EVENTOS ADVERSOS ........................................................................................... 48
CAPÍTULO 3
RELAÇÃO FARMACOEPIDEMIOLOGIA COM RAM/EAM’S ......................................................... 58
UNIDADE IV
DESENVOLVIMENTO DE NOVOS FÁRMACOS ........................................................................................ 61
CAPÍTULO 1
FARMACOLOGIA CLÍNICA ..................................................................................................... 61
CAPÍTULO 2
FARMACOVIGILÂNCIA .......................................................................................................... 66
CAPÍTULO 3
UTILIZAÇÃO SEGURA DE MEDICAMENTOS ............................................................................... 68
PARA (NÃO) FINALIZAR ...................................................................................................................... 71
REFERÊNCIAS .................................................................................................................................... 73
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Apresentação
Caro aluno
A proposta editorial deste Caderno de Estudos e Pesquisa reúne elementos que se entendem 
necessários para o desenvolvimento do estudo com segurança e qualidade. Caracteriza-se pela 
atualidade, dinâmica e pertinência de seu conteúdo, bem como pela interatividade e modernidade 
de sua estrutura formal, adequadas à metodologia da Educação a Distância – EaD.
Pretende-se, com este material, levá-lo à reflexão e à compreensão da pluralidade dos conhecimentos 
a serem oferecidos, possibilitando-lhe ampliar conceitos específicos da área e atuar de forma 
competente e conscienciosa, como convém ao profissional que busca a formação continuada para 
vencer os desafios que a evolução científico-tecnológica impõe ao mundo contemporâneo.
Elaborou-se a presente publicação com a intenção de torná-la subsídio valioso, de modo a facilitar 
sua caminhada na trajetória a ser percorrida tanto na vida pessoal quanto na profissional. Utilize-a 
como instrumento para seu sucesso na carreira.
Conselho Editorial
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Organização do Caderno 
de Estudos e Pesquisa
Para facilitar seu estudo, os conteúdos são organizados em unidades, subdivididas em capítulos, de 
forma didática, objetiva e coerente. Eles serão abordados por meio de textos básicos, com questões 
para reflexão, entre outros recursos editoriais que visam a tornar sua leitura mais agradável. Ao 
final, serão indicadas, também, fontes de consulta, para aprofundar os estudos com leituras e 
pesquisas complementares.
A seguir, uma breve descrição dos ícones utilizados na organização dos Cadernos de Estudos 
e Pesquisa.
Provocação
Textos que buscam instigar o aluno a refletir sobre determinado assunto antes 
mesmo de iniciar sua leitura ou após algum trecho pertinente para o autor 
conteudista.
Para refletir
Questões inseridas no decorrer do estudo a fim de que o aluno faça uma pausa e reflita 
sobre o conteúdo estudado ou temas que o ajudem em seu raciocínio. É importante 
que ele verifique seus conhecimentos, suas experiências e seus sentimentos. As 
reflexões são o ponto de partida para a construção de suas conclusões.
Sugestão de estudo complementar
Sugestões de leituras adicionais, filmes e sites para aprofundamento do estudo, 
discussões em fóruns ou encontros presenciais quando for o caso.
Praticando
Sugestão de atividades, no decorrer das leituras, com o objetivo didático de fortalecer 
o processo de aprendizagem do aluno.
Atenção
Chamadas para alertar detalhes/tópicos importantes que contribuam para a 
síntese/conclusão do assunto abordado.
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Saiba mais
Informações complementares para elucidar a construção das sínteses/conclusões 
sobre o assunto abordado.
Sintetizando
Trecho que busca resumir informações relevantes do conteúdo, facilitando o 
entendimento pelo aluno sobre trechos mais complexos.
Exercício de fixação
Atividades que buscam reforçar a assimilação e fixação dos períodos que o autor/
conteudista achar mais relevante em relação a aprendizagem de seu módulo (não 
há registro de menção).
Avaliação Final
Questionário com 10 questões objetivas, baseadas nos objetivos do curso, 
que visam verificar a aprendizagem do curso (há registro de menção). É a única 
atividade do curso que vale nota, ou seja, é a atividade que o aluno fará para saber 
se pode ou não receber a certificação.
Para (não) finalizar
Texto integrador, ao final do módulo, que motiva o aluno a continuar a aprendizagem 
ou estimula ponderações complementares sobre o módulo estudado.
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Introdução
Caro aluno,
Esta disciplina tem como objetivo fornecer uma pequena introdução à Saúde Pública conceitos básicos 
de Farmacologia Clínica e Epidemiologia. Discutirá questões referentes à farmacoepidemiologia 
e apresentará as diversas fases de Desenvolvimentos de Novos Fármacos e a Segurança nas 
Etapas de Investigação e Surgimento de novas drogas. Será discutido o uso de Medicamentos e 
a Farmacovigilância entre outras questões importantes como Reações e Eventos Adversos na 
Administração de Medicamentos e a Responsabilidade Sanitária.
Objetivos
 » Revisar os princípios básicos da Saúde Pública e sua relação com a Epidemiologia 
e metodologia. 
 » Adquirir conhecimento em Farmacoepidemiologia. 
 » Conhecer as características dos principais modelos de estudos epidemiológicos 
aplicados ao estudo do medicamento. 
 » Adquirir os conhecimentos básicos sobre a metodologia epidemiológica aplicada ao 
estudo do risco e do benefício associado ao uso do medicamento.
 » Compreender o racional de estudos de utilização de medicamentos. 
 » Avaliar e interpretar criticamente os resultados de estudos farmacoepidemiológicos. 
 » Adquirir conhecimentos e discutir do sistema de notificação ao Sistema Nacional 
de Farmacovigilância. Conhecer os processos de identificação de reações adversas 
e sua notificação.
 » Conhecer e discutir questões importantes como Erros na Administração de 
Medicamentos. 
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UNIDADE ISAÚDE PÚBLICA E 
EPIDEMIOLOGIA
CAPÍTULO 1
Introdução à saúde pública e à 
epidemiologia
Não é fácil obter uma definição sucinta e clara de Saúde Pública, já que vários autores 
contribuíram com seus estudos e já deram cada um sua definição. Seus conceitos eas suas visões podem abordar desde um conceito mais político, como também um 
conceito de serviços de saúde, ou então conceitos de saneamento básico e meio 
ambiente.
É muito importante entender que a saúde pública é uma disciplina que trata da 
proteção da saúde a nível populacional. Neste sentido, entendemos que a Saúde 
Pública procura melhorar as condições de saúde das comunidades por meio 
da promoção de estilos de vida saudáveis, das campanhas de sensibilização, da 
educação e da investigação.
Em resumo, ela surge de vários movimentos tanto na Europa quanto nas Américas 
como forma de controlar, as endemias e epidemias que ameaçavam a ordem 
econômica vigente e depois como controle social, buscando a erradicação da 
miséria, desnutrição e analfabetismo. 
E vem com mais força quando surgem as transformações na química, nos processos 
industriais farmacêuticos, nos diagnósticos e nos métodos científicos juntamente 
com as transformações políticas, culturais e econômicas que as duas Grandes 
Guerras fizeram marcar em todo o mundo.
Saúde pública
Existem muitas definições sobre o que é a saúde pública, mas talvez a que mais se identifica com sua 
verdadeira essência é a definição de Winslow (1920) - Terris (1991), em que conceitua a saúde pública 
como “a arte e a ciência de prevenir a doença e a incapacidade, prolongar a vida e promover a saúde 
física e mental mediante os esforços organizados da comunidade” (TERRIS apud PAIM p.12).
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UNIDADE I │ SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA
Seu diferencial com a medicina é o conceito do coletivo e de comunidade, e se entende que é na 
população que se deve focar a solução de problemas e eventos de saúde.
Em nossa Constituição Federal de 1988 a Saúde Pública e o direito à saúde são vistos entre os 
artigos 196 e 200, onde falam sobre as responsabilidades e direitos de cada cidadão, e além do mais 
reúne um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde.
Podemos encontrar no primeiro e no segundo articulo o conceito do direito à saúde, e o dever do 
Estado de garantir não apenas serviços públicos de promoção, proteção, assistência e recuperação 
da saúde, mas de adotar políticas econômicas e sociais que melhorem as condições de vida da 
população. E com essa visão surge o Sistema Único de Saúde, SUS, Sistema Público de Saúde 
brasileiro, onde a este órgão e a outros setores da Administração Pública é atribuído o dever de 
cuidar da população e sua saúde.
Com a criação do SUS, toda a população brasileira passou a ter direito à saúde universal, equitativa 
e gratuita, que deve ser fornecida pelos três órgãos federativos, e não somente do Estado. Estes 
órgãos federativos são responsáveis também pela saúde da população: União, Estados, Distrito 
Federal e os Municípios.
Esse novo conceito de saúde considera a alimentação, moradia, saneamento, meio ambiente, 
trabalho, educação, transporte etc. fatores determinantes; e impõe aos órgãos que compõem o 
Sistema Único de Saúde o dever de identificar esses fatos sociais e ambientais e ao Governo o de 
formular políticas públicas condizentes com a elevação do estilo e modo de vida da população.
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante 
políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de 
outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua 
promoção, proteção e recuperação.
Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao 
Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização 
e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros 
e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.
Acessem o site da OMS e descubram quais são as funções essenciais da Saúde Publica: 
<http://www.who.int/en/>, você poderá escolher o idioma inglês ou espanhol. 
Aqui <http://www.conselho.saude.gov.br/14cns/docs/constituicaofederal.pdf> podemos 
encontrar todos os artigos relacionados aos Direito à Saúde, Constituição Federal de 1988.
Epidemiologia
A relação entre a Epidemiologia e a Saúde Pública, sempre caminharam juntas e por isso se foram 
definindo e fazendo sentido em conjunto desde muito tempo.
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SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA │ UNIDADE I
Para a Saúde Publica seu elemento principal e diferencial de estudo é a saúde coletiva, saúde e bem 
estar da comunidade e da população. 
No final do século XIX, houve uma explosão de doenças infecciosas, epidemias e endemias que 
preocuparam e mobilizaram toda a área de saúde desta época, e é justo neste momento em que se 
inicia a produção de medicamentos em grande escala.
Com essa grande produção, tempos depois, surge o uso abusivo de medicamentos, as reações 
adversas aos medicamentos e a resistência da ação medicamentosa e não controle de doenças 
infecciosas na população. 
E à medida que aumenta o número de medicamentos no mundo, aumenta também a preocupação 
por parte dos profissionais da área de saúde, em como utilizar devidamente este “recurso”. Por isso 
a contribuição da epidemiologia ao estudo dos medicamentos nas sociedades, a pesar de um tema 
ainda pouco conhecido, é muito importante.
Vários acontecimentos no decorrer da historia nos mostram que conhecer bem a utilização de um 
medicamento é muito importante.
Em 1937, mais de 100 crianças morreram nos Estados Unidos pelo uso de um elixir 
de sulfanilamida, que foi um dos primeiros medicamentos empregados no combate 
às infecções bacterianas, que continha como veículo o dietilenoglicol. Apesar do 
conhecimento dos efeitos tóxicos do solvente já fossem bem estabelecidos naquela 
época, não eram conhecidos pelo próprio fabricante do elixir.
Como resultado deste incidente, em 1938 foi aprovado à lei que criou nos Estados 
Unidos a “Food and Drug Administration” (FDA), em que as indústrias farmacêuticas 
deveriam por lei e supervisão deste órgão, fornecer a eles todos os dados 
clínicos sobre segurança de novos medicamentos antes da permissão para a sua 
comercialização. 
Depois outro ocorrido marcante foi no início da década de 1950, onde observou-
se o uso terapêutico de cloranfeniclol, um antibiótico de amplo espectro, sendo 
eficaz contra bactérias Gram-negativas, gram-positivas e riquetsias, que induzia em 
alguns pacientes a anemia aplástica (Anemia Aplástica ou Aplásica ocorre quando 
a medula óssea produz em quantidade insuficiente os três diferentes tipos de 
elementos sanguíneos: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) como 
efeito adverso.
Em 1960 a FDA lançou nos Estados Unidos o programa de notificação de efeitos 
adversos causados pelos medicamentos e, também foram publicados os primeiros 
estudos de utilização de medicamentos, englobando a comercialização, distribuição, 
prescrição, dispensação e uso de medicamentos em uma sociedade, enfatizando 
especialmente as consequências médicas, sociais e econômicas que resultam desta 
utilização (Organização Mundial da Saúde, OMS, 1977).
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UNIDADE I │ SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA
O fato mais marcante relacionado ao uso de medicamentos foi o surto de focomelia, 
ocorrido em 1961, que atingiu vários países onde a talidomida era comercializada. 
Alguns dados nos mostram que mais de 10.000 crianças nasceram deformadas 
em consequência do uso de talidomida pelas mães, sendo que somente 
aproximadamente 5.000 recém-nascidos sobreviveram a este fato.
A Talidomida foi desenvolvida como um sedativo, anti-inflamatório, mas seu efeito 
adverso resultou ser a focomelia. Focomelia quer dizer deformação dos membros, 
e é uma síndrome caracterizada pela aproximação ou encurtamento dos membros 
junto ao tronco do feto, tornando-os semelhantes aos de uma foca. 
Somente 01 comprimido, utilizado durante os primeiros meses de gravidez provoca graves defeitos 
e más formações visuais, auditivos, da coluna vertebral e, em casos mais raros, do tubo digestivo e 
problemas cardíacos.
Durante os estudos epidemiológicosdo uso da talidomida comprovaram os seus efeitos teratogênicos.
Com o FDA nos Estados Unidos praticamente não houve incidentes relacionados à talidomida, 
pois já se havia dado o alerta de alguns efeitos colaterais indesejáveis como o hipotireoidismo e 
neuropatia periférica, e devido a isso foi retirado do mercado.
Neste cenário, foram iniciados os primeiros estudos com enfoque na utilização racional de 
medicamentos, em resposta à necessidade de se conhecer e relatar os problemas relacionados à 
medicação e da elevada morbidade e mortalidade associada ao uso inadequado dos medicamentos 
(OMS, 1969). 
No entanto, em 1965 foi descoberto o seu efeito benéfico no tratamento de estados reacionais em 
Hanseníase (antigamente conhecida como lepra), e não para tratar a doença propriamente dita, o 
que gerou a sua reintrodução no mercado brasileiro com essa finalidade específica.
A partir daí foram descobertas inúmeras utilizações para a droga no tratamento de HIV, Lupus, e 
doenças crônico-degenerativas - Câncer e Transplante de Medula.
Sabendo dos seus efeitos teratogênicos, a Talidomida, é um medicamento vigiado por nossa 
autoridade sanitária e por força da Portaria no 354, de 15 de agosto de 1997, é proibida para mulheres 
em idade fértil e grávidas em todo o território nacional.
E para o sexo masculino, conforme a Resolução no RDC 140/2003 da ANVISA, a bula do medicamento 
informa que “os homens que utilizam a Talidomida e mantém vida sexual ativa com mulheres em 
idade fértil, mesmo tendo sido submetidos à vasectomia, devem ser orientados a adotar o uso de 
preservativo durante o tratamento” e ainda “sobre a importância dos usuários não doarem sangue ou 
esperma”. E seu uso vem acompanhado de uma notificação ao usuário e um termo de consentimento 
para seu uso.
Podemos citar outros vários casos, mas o mais importante foi aprender com estes grandes sustos 
mundiais, e a partir de então, entender que a ideia do medicamento como produto de qualidade e 
segurança absoluta deve ser questionada. 
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SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA │ UNIDADE I
O avanço da farmacologia clínica, com seus conhecimentos sobre o efeito do medicamento moderno 
ao homem, permitiu-nos compreender mais claramente a distinção sobre os efeitos terapêuticos e 
os efeitos indesejáveis, ambos presentes durante o uso de um medicamento.
Atualmente a indústria farmacêutica é um dos maiores complexos industriais no mundo. Por isso à 
medida que aumenta o numero de medicamentos no mundo, e apesar dos novos e sofisticados métodos 
para a produção, maior é a necessidade de estuda-los e este é o dilema da Farmacoepidemiologia.
Um bom texto para praticar e entender a importância da vigilância em saúde 
quando falamos de medicamentos é o “USO DA VIGILÂNCIA E DA MONITORIZAÇÃO 
EM SAÚDE PÚBLICA” que você pode encontrar <http://portal.saude.gov.br/portal/
arquivos/pdf/iesus_vol7_3_usos.pdf>
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CAPÍTULO 2
Conceitos e tipos de estudos
Conceito de Epidemiologia
A palavra Epidemiologia deriva de três vocábulos gregos: 
 » EPI – que significa ‘sobre’;
 » DEMOS – que quer dizer ‘população’ e
 » LOGOS – que pode ser traduzido como ‘tratado’, ‘estudo’.
Ou seja, Epidemiologia é o ramo da Ciência de Saúde que estuda o que ocorre sobre a população. 
Ela é considerada como uma disciplina básica da Saúde Pública, onde se ocupa de uma dimensão 
coletiva utilizando métodos de estudos biológicos. 
A epidemiologia tem sido indicada, há quase meio século, para usos diversos como a descrição 
de doenças em populações, identificação de grupos suscetíveis, além da avaliação de serviços, 
programas e ações de saúde (MORRIS, 1975).
É o estudo das relações dos diferentes fatores que determinam a frequência e distribuição de um 
processo ou doença numa comunidade. Deve-se observar que a Epidemiologia preocupa-se com 
todas as condições que dizem respeito ao estado de saúde de uma população e não somente do 
indivíduo.
Tem como definição tradicional de ciência que trata o estudo da distribuição das doenças, de suas 
causas e de sua frequência no homem, assim como o conhecimento de dados para a intervenção 
orientada ao controle e erradicação dessas doenças. Hoje em dia esse conceito evoluiu e soma a 
definição também que é uma ciência que se ocupa das relações entre a saúde e a doença, e as condições 
de vida dos diferentes grupos populacionais, através de estudos de um grupo multidisciplinar, 
utilizando diversos conceitos, métodos e técnicas. 
[...] ciência que estuda o processo saúde–doença em coletividades humanas, 
analisando a distribuição e os fatores determinantes das enfermidades, danos 
à saúde e eventos associados à saúde coletiva, propondo medidas específicas 
de prevenção, controle, ou erradicação de doenças, e fornecendo indicadores 
que sirvam de suporte ao planejamento, administração e avaliação das ações 
em saúde. (ROUQUAYROL & GOLDBAUM, 1999, p.15).
Na prática da investigação epidemiológica, nos locais de saúde e nos institutos sanitários, a 
epidemiologia desenvolveu primeiramente seu interesse em alguns eventos ou problemas de saúde, 
que por diversas razões, foram classificadas como prioridade.
15
SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA │ UNIDADE I
Devido a isso, se desenvolveu a epidemiologia de doenças infecciosas, crônicas e degenerativas, de 
acidentes, mentais e recentemente as doenças ambientais.
Tempos depois surgiu à epidemiologia clínica que é a aplicação de princípios e métodos 
epidemiológicos em problemas encontrados na clínica médica, analisando e medindo as observações 
cientificas em medicina. A aplicação destes métodos epidemiológicos e técnicas estatísticas para o 
estudo de problemas clínicos e de sua melhoria é realizado sempre e quando necessário. 
A epidemiologia clínica porque procura responder essas questões e ajudar a tomar decisões com 
a melhor evidência disponível. É epidemiológica, porque muitos dos métodos utilizados para 
responder a estas questões foram desenvolvidos por epidemiologistas e porque os cuidados 
administrados aos doentes individuais são vistos no contexto de um grupo maior da população de 
que o doente faz parte. 
Os objetivos principais da epidemiologia clínica são: definições de normalidade e anormalidade 
validade dos testes de história natural e prognóstico das doenças, a efetividade do tratamento e 
prevenção na prática clínica, análise de riscos e benefícios dos procedimentos diagnósticos e 
terapêuticos e avaliação dos serviços de cuidados de saúde. 
Fonte: <http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9788572888394_por.pdf>
E por fim, surgiu a epidemiologia social, que analisa os determinantes sociais do processo saúde-
doença. O que distingue a epidemiologia social das outras abordagens epidemiológicas não é a 
consideração de aspectos sociais, afinal todas reconhecem a importância desses aspectos, mas sim a 
explicação do processo saúde-doença e sua evolução com as condições de seu entorno e a educação 
recebida nesta população analisada. Ela analisa discussões, questões locais, regionais, estaduais, 
nacionais e internacionais, os mercados financeiros, o lixo, pobreza, as catástrofes ambientais, o 
desemprego, a desnutrição, a precariedade do trabalho, o trabalho escravo e as condições de vida 
em escala mundial.
Todas essas informações e toda essa investigação dos cuidados de saúde podem ser muito útil para 
gestão, recomendações, melhores práticas etc. 
A utilização efetiva do uso da epidemiologia no planejamento das ações em saúde é um assunto 
importante por sugerir uma tomada de decisão no campo da saúde, podendo refletir na prevenção 
de doenças e promoção da saúde da população.
 » Podemos entender o papel da Epidemiologia e sua importância para a saúde? 
Estudos epidemiológicos
Um passo importante da investigação epidemiológica consiste na aplicação de estudos que 
relacionam fatores e doenças, e também estratégias para análises de dados obtidos para a melhoria 
da saúde da população.
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UNIDADE I │ SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA
Praticamente osestudos Epidemiológicos se dividem e se fundamentam nos seguintes métodos:
 » Descritivos: simples descrição da distribuição dos problemas ou eventos de saúde 
em determinadas populações ou diferentes grupos de uma mesma população, onde 
se identifica quais os grupos de risco e as necessidades e as suas características. A 
epidemiologia descritiva examina como a incidência (casos novos) ou a prevalência 
(casos existentes).
 » Analíticos: são estudos desenhados especialmente para examinar a validade de 
algumas hipóteses e questões científicas que relacionam eventos, como uma suposta 
“causa” e um dado “efeito”, ou “exposição” e “doença”. Ou seja, ele pode começar em 
um estudo descritivo, em que se selecionará grupos ou determinadas populações 
para realizarem-se estudos que procuram esclarecer uma dada associação entre 
uma exposição, em particular, e um efeito específico previamente já formulado. 
Sempre haverá dois grupos já que o estilo dos estudos analíticos é comparativo. 
Com isso terá no mínimo dois grupos de indivíduos estudados: o grupo “estudo” e o 
grupo de comparação conhecido como “grupo controle”.
 » Experimental: São estudos de manipulação, ou seja, de aplicação, modificação 
de frequência, intensidade da suposta causa e observação realizada neste estudo. 
É o momento da intervenção do investigador. Realizam-se estudos em que o 
investigador se questiona se a determinada intervenção funciona, qual seu efeito e o 
que seria o melhor método. Portanto podemos definir este tipo de estudo como um 
teste ou até uma comparação. A intervenção experimental pode ser uma nova droga 
a ser testada ou uma nova conduta de tratamento. Como é o investigador quem 
diz para quais indivíduos vai dar a intervenção e quais vão continuar recebendo a 
antiga intervenção ou a nenhuma, ele tem a possibilidade de tornar os dois grupos 
estudados muito semelhantes entre si, utilizando uma escolha do tipo aleatória ou 
randomizada, que poderia ser por sorteio, ou escolha ao azar.
 » Observacionais: neste método conhecido como observacional o investigador do 
estudo não intervém, como o próprio nome já sugere, mas realiza as medições e 
as investigações devidas em seu objeto de estudo. Essas medições são conhecidas 
como desenhos epidemiológicos, onde os grupos de estudo e de controle, já estão 
separados com as características já existentes nesses indivíduos. Esses desenhos 
são classificados como: Transversal, Coorte, Caso-Controle e Ecológico.
Em realidade devido a algumas características de cada grupo, podemos observar que um tipo de 
estudo tem uma próxima etapa, que em realidade seria o outro tipo de estudo.
Em todos se observa que se inclui vigilância, análises, pesquisa analítica e experimento. Onde a 
análise do tempo, local e características dos indivíduos, são determinantes, e também todos os 
fatores físicos, biológicos, sociais, culturais e comportamentais que influenciam a saúde. Condições 
relacionadas 
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SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA │ UNIDADE I
, saúde incluem doenças, causas de mortalidade, hábitos de vida (como tabagismo, dieta, atividades 
físicas, estilo de vida etc.), provisão e uso de serviços de saúde e de medicamentos. 
Neste quadro você poderá identificar a divisão desses dois métodos e suas próximas etapas de estudo 
Estudos epidemiológicos observacional transversal
O estudo transversal, também chamado estudo de prevalência, tem como objetivo principal medir 
a prevalência de um determinado evento é um dos estudos mais utilizados em epidemiologia pelas 
vantagens que apresenta e estas serão discutidas a seguir. 
Todas as medições são feitas num único «momento», não existindo, assim, período de seguimento 
dos indivíduos estudados. Para a realização de um estudo transversal o investigador tem que, 
primeiro, definir a questão a responder, depois, definir a população a estudar e eleger um método de 
escolha da amostra e, por fim, definir os fenômenos a estudar e os métodos de medição das variáveis 
de interesse.
Vantagens
A maior vantagem dos estudos transversais é que permite tirar conclusões sem a existência de um 
período de seguimento. Estas questões tornam os estudos transversais mais baratos, mais rápidos, 
mais fáceis em termos logísticos e não sensíveis a problemas como as perdas de seguimento e 
outros, característicos de outros estudos como os estudos longitudinais. Este tipo de estudo é a 
única maneira de calcular a prevalência das doenças e dos fatores de risco. São também estudos 
adequados à análise de redes de causalidade.
Desvantagens
A maior desvantagem dos estudos transversais é com a impossibilidade de estabelecer relações 
causais por não provarem a existência de uma sequência temporal entre exposição ao fator estudado 
e o subsequente desenvolvimento da doença.
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UNIDADE I │ SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA
O fato de nos estudos transversais só se poder medir a prevalência, e não a incidência torna limitada 
a informação produzida por este tipo de estudos no que respeita à história natural das doenças e ao 
seu prognóstico.
Estudos epidemiológicos observacional coorte
Nos estudos de coorte, o investigador forma os grupos de expostos e não expostos a um determinado 
fator de interesse, ou entre as pessoas que já apresentam cada uma das condições e segue-os durante 
algum tempo para verificar os efeitos da exposição, por comparação dos dois grupos.
O termo coorte é utilizado para designar um grupo de indivíduos que têm em comum um conjunto 
de características e que são observados durante um determinado período de tempo com o intuito de 
analisar a sua evolução.
Num estudo de coorte é, inicialmente, agrupado um conjunto de indivíduos conhecidos como coorte 
que não apresentam o resultado esperado outcome.
É, assim, possível estudar o modo como a presença de determinada característica influencia o 
aparecimento de determinada doença e comprar os riscos de desenvolver a doença daqueles que 
têm tal característica com o risco daqueles que não a têm.
Vantagens
Os estudos de coorte são a melhor alternativa aos estudos experimentais que são muitas vezes 
inviáveis em investigação.
Uma das principais vantagens destes estudos é ser o melhor método de estudar a incidência e 
história natural das doenças.
Os estudos de coorte são estudos prospectivos que permitem uma medição das variáveis, porque 
se determinam exposições no presente sem ter que recorrer à memória dos indivíduos, ou outras 
fontes indiretas, o que poderia ser relevante para determinação.
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SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA │ UNIDADE I
Com ele as determinações são feitas antes do resultado esperado, geralmente uma doença, ter 
acontecido, evitando, assim, o enviesamento inerente à determinação da exposição num indivíduo 
que conhece já o seu estado de doente. 
Ainda relacionado com o carácter prospectivo dos estudos de coorte está o fato de estes permitirem 
apresentar resultados com crescentes tempos de seguimento, aumentando, assim, à medida que o 
tempo de seguimento se torna mais longo, o número de casos e o poder estatístico do estudo, à custa 
de um modesto aumento no custo do estudo.
Desvantagens
Cientificamente falando a maior desvantagem dos estudos observacionais de coorte, é estarem 
sujeitos a erros sistemáticos que os estudos experimentais, uma vez que não se controla diretamente 
a exposição ao fator em estudo. 
Um importante exemplo deste tipo de erros são os fatores de confusão, onde as pessoas que são 
expostas a um determinado fator de risco, provavelmente, diferem do grupo de não expostos com 
que são comparados em muitos outros fatores para além daquele que se pretende estudar. Se tais 
fatores estiverem relacionados com a doença, poderão ser eles e não o fator que se pretende estudar 
os responsáveis pela possível associação que se pode encontrar entre o fator em causa e a doença. A 
estes outros fatores que estão associados simultaneamente à doença em estudo e ao fator em causa 
e que confundem a relação entre este e a doença, dá-se o nome de fatoresde confusão.
Outro fator de desvantagem é que este estudo pode tornar mais caro e mais difícil e também a 
dificuldade no seguimento dos doentes nos estudos de coorte já que se deve prolongar por um 
período de tempo suficientemente longo como para permitir que o risco inerente à exposição se 
manifeste
A principal limitação para o desenvolvimento de um estudo de coorte, além do seu custo financeiro, 
é a perda de participantes ao longo do seguimento por conta de recusas para continuar participando 
do estudo, mudanças de endereços ou emigração. Os custos e as dificuldades de execução podem 
comprometer o desenvolvimento.
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UNIDADE I │ SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA
Estudos epidemiológicos observacional caso 
controle
Nos estudos de caso-controle, o investigador forma dois grupos, os grupos de doentes e o grupo de 
não doentes entre as pessoas que já apresentam cada uma das condições para estimar fatores de 
risco para a doença, comparando as exposições a que os dois grupos estiveram sujeitos.
Os estudos caso-controle e os estudos de coorte podem ser utilizados para investigar a etiologia de 
doenças ou de condições relacionadas à saúde entre idosos, determinantes da longevidade; e para 
avaliar ações e serviços de saúde. Os estudos de coorte também podem ser utilizados para investigar 
a história natural das doenças.
Nos estudos caso-controle, primeiramente, identificam-se indivíduos com a doença (casos) e, para 
efeito de comparação, indivíduos sem a doença (controles). 
Os estudos caso-controle e os estudos de coorte podem ser utilizados para investigar a etiologia de 
doenças ou de condições relacionadas à saúde entre idosos, determinantes da longevidade; e para 
avaliar ações e serviços de saúde. Os estudos de coorte também podem ser utilizados para investigar 
a história natural das doenças.
Vantagens
Rápidos e baratos quando comparados com outros desenhos;
Particularmente bons no estudo de doenças com períodos de latência muito longos;
Ótimos para estudar doenças raras;
Pode estudar múltiplos fatores de risco de uma doença;
Promovem poucas perdas.
Desvantagens
Ineficiente para estudar exposições raras;
Não mede diretamente as incidências, a não ser que seja um estudo de base populacional;
Em algumas situações não se pode medir o tempo entre exposição e doença;
Susceptível a erros, principalmente de seleção ou de aferição (recordatórios).
21
SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA │ UNIDADE I
Estudos epidemiológicos observacional ecológico
Utilizam como unidade de observação grupos de indivíduos e não indivíduos isolados. Estudam a 
ocorrência de doença num grupo de indivíduos em função das características desse grupo. Servem 
essencialmente para levantar hipóteses para estudos analíticos.
Nos Estudos Ecológicos as medidas usadas representam características de grupos populacionais, 
onde é possível analisar a frequência de uma enfermidade ou problema de saúde com uma visão 
coletiva, bem limitada e definida.
Podemos analisar comunidades, municípios, cidades, regiões ou países. Mas sempre tendo como 
principio populações onde uma determinada exposição é mais frequente terão maior incidência de 
doenças causadas por esta exposição.
Vantagens
 » Rapidez e baixo custo. 
 » Úteis para levantar hipóteses e avaliar programas de saúde. 
 » Constituem, às vezes, a única alternativa razoável quando há grande homogeneidade 
populacional em relação à exposição (por exemplo: poluição do ar e doenças 
respiratórias). 
Desvantagens
 » Limitado às doenças que têm registro. 
 » Falta controle na qualidade dos dados. 
A limitação que ocorre neste estudo é o que chamamos por falácia ecológica, ou seja, pode surgir 
uma associação entre uma exposição e evento ao nível da população que não permite afirmar que a 
exposição está mais presente naqueles que adquirem a doença.
22
UNIDADE I │ SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA
Estes estudos, no entanto, ajudam a identificar fatores que merecem uma investigação mais 
detalhada através de estudo com maior capacidade analítica. Por exemplo, a demonstração de uma 
relação entre venda de cigarros per capita e mortalidade de doença cardiovascular (DCV) em estudos 
ecológicos motivou o planejamento de estudos Caso Controle e Coorte que vierem a demonstrar 
de forma bem mais convincente que o hábito de fumar é um dos fatores determinantes de DCV, 
particularmente doença coronariana e acidente vascular cerebral. 
Medidas de frequências
As medidas de frequências nos estudos epidemiológicos compreendem medidas estatísticas (media, 
mediana, modo), as frequências absolutas e relativas, os coeficientes e as taxas.
São as medidas básicas da ocorrência das doenças em uma determinada população e período. Para o 
cálculo dos coeficientes ou taxas, considera-se que o número de casos está relacionado ao tamanho 
da população que lhes deu origem. O numerador refere-se ao número de casos detectados que se 
quer estudar (por exemplo: mortes, doenças, fatores de risco etc.), e o denominador refere-se a 
toda população capaz de sofrer aquele evento – é a chamada população em risco. O denominador, 
portanto, reflete o número de casos acrescido do número de pessoas que poderiam tornar-se casos 
naquele período de tempo. Às vezes, dependendo do evento estudado, é preciso excluir algumas 
pessoas do denominador.
As taxas interessam particularmente a epidemiologia, porque são utilizadas para medir o risco 
de saúde por meio de um coeficiente. É simplesmente a expressão matemática da relação entre o 
numerador e o denominador comum em um determinado tempo.
São exemplos de taxas: Taxa de mortalidade, taxa de mortalidade por causa especifica e taxa de 
mortalidade infantil.
Algumas taxas particulares apresentam um maior valor em epidemiologia:
 » Taxa de Incidência ou Frequência: a incidência mede o número de casos novos de 
uma doença, episódios ou eventos na população dentro de um período definido 
de tempo e é um dos melhores indicadores para avaliar se uma condição está 
diminuindo, aumentando ou permanecendo estável, pois indica o número de 
pessoas da população que passou de um estado de não doente para doente.
 » Incidência cumulativa = número de casos no decorrer do período /população 
exposta no início do período. 
 » Taxa de Prevalência: a prevalência (P) mede o número total de casos, episódios ou 
eventos existentes em um determinado ponto no tempo. O coeficiente da proporção 
de casos ou eventos em uma população delimitada em um tempo determinado. 
23
SAÚDE PÚBLICA E EPIDEMIOLOGIA │ UNIDADE I
 » Coeficiente de prevalência = número de casos existentes / número de pessoas na 
população. 
 » Taxa de Letalidade: Número de pessoas falecidas durante um período. 
 » Taxa de Mortalidade: O número de óbitos.
Medidas de efeito e associação 
 » Risco Relativo (RR) expressão uma comparação matemática entre o risco de 
enfermar-se em um grupo exposto a um fator qualquer e o risco em um grupo não 
exposto ao mesmo fator. 
 » RR = Índice de incidência entre o grupo exposto / Índice de incidência entre os nãos 
expostos = (1,0 ausências de associação). 
É de grande importância porque expressa o risco de um grupo com um fator, por exemplo, homens, 
hipertensos, fumantes etc., em comparação a um grupo de referencia sem este fator, mulheres, não 
fumadoras, pressão estável etc. Não indica a frequência, mas indica à medida que esta aumentando 
esse risco. Determina que um paciente que talvez se encontre em um grupo de alto risco e assim 
prevenir. É muito útil para descobrir e estudar a etiologia de uma enfermidade.
 » Razão de Prevalência (RP): é um sucessor do RR, estimado a partir de dados de 
estudos de tipo coorte transversal.
 » Razão de Produtos Cruzados ou Odds Ratio (OR): Em inglês Odds significa chance e 
Ratio razão. Em estudos que não podemos utilizar RR utilizaremos OR, ou quando 
a doença ou o evento é pouco frequente.
 » OR = probabilidade de não ocorrer /probabilidade de um acontecimento ocorrer 
ou OR = odds de desenvolver a doença nosnão expostos / odds de desenvolver a 
doença nos expostos. 
 » Risco Atribuído (RA): mede a magnitude de um risco absoluto (frequência) que se 
pode atribuir a um fator particular, como o tabagismo. 
 » RA = índice de frequência entre os expostos – índice de frequência entre os não 
expostos. 
24
UNIDADE IIOS MEDICAMENTOS 
E A SAÚDE PÚBLICA
CAPÍTULO 1
Farmacoepidemiologia
Os medicamentos essenciais são de fundamental importância no âmbito do Sistema 
Único de Saúde.
São aqueles que têm como objetivo satisfazer as necessidades prioritárias de 
cuidados da saúde da população.
Se a população tem à disposição no SUS os medicamentos mais seguros e eficazes, 
do ponto de vista das evidências científicas, isso diminui muito o risco de problemas 
relacionados com a farmacoterapia.
Esses medicamentos são selecionados por critérios embasados em evidências 
científicas, entre elas a melhoria da qualidade de atenção à saúde, mais eficácia na 
gestão dos medicamentos e prescrições médicas com mais qualidade.
Conheça a RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS – RENAME
<http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/rename_pt_533_2012.pdf>
O Ministério da Saúde publicou a Portaria MS/GM no 533, de 28 de março de 
2012, que estabelece o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional 
de Medicamentos Essenciais – RENAME. A RENAME/2012 foi elaborada a 
partir das definições do Decreto no 7.508, de 28 de junho de 2008 e estruturada 
de acordo com a Resolução no 1/CIT, de 17 de janeiro de 2012.
Conceito de farmacoepidemiologia
Quando um novo fármaco é lançado no mercado, minimamente devemos saber que durante seu 
desenvolvimento e sua fabricação se observou as seguintes características:
a. características físico-químicas;
b. perfil de atividades farmacológicas sobre modelos experimentais in vivo e in vitro; 
25
OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
c. perfil de toxicidade experimental aguda, subaguda e crônica; 
d. características farmacocinéticas; 
e. atividade farmacológica e seus efeitos farmacológicos no homem; 
f. dados de toxicidade aguda (e às vezes crônica) no homem e dados comparativos 
com alternativas terapêuticas obtidas a partir de ensaios clínicos controlados.
A farmacologia é uma disciplina que estuda os efeitos dos fármacos, suas aplicações, benefícios, nova 
utilização em seres humanos por meio da Farmacologia Clínica, sendo em grupos ou em pacientes 
individuais como vimos anteriormente. 
Podemos dizer que se trata de uma área de Ciências de Saúde, que tem como objetivo principal 
atingir o uso racional de medicamentos.
A farmacoepidemiologia é considerada como o resultado do casamento entre a 
farmacologia e a epidemiologia. É definida como o estudo do uso e dos efeitos 
dos medicamentos no conjunto das pessoas, sendo sua principal preocupação 
os efeitos adversos identificados após a comercialização dos produtos. 
(STROM, 1994)
Outra definição interessante a Farmacoepidemiologia é de Porta e Hartzema, 1989 “É uma nova 
disciplina no campo da pesquisa com fármacos; é definida como a aplicação do conhecimento 
epidemiológico, dos métodos e da lógica dos estudos dos efeitos e dos usos dos fármacos em 
populações humanas”.
E uma terceira definição “É a vigilância da vida do medicamento na comunidade, que é descrita 
mediante técnicas adequadas, padronizadas e comparáveis, aparecendo na literatura farmacológica 
como o conjunto de fatos relevantes sobre a relação do fármaco com a medicina, produzidos no 
cenário científico e com imagem pública” (LAPORTE e TOGNONI, 1989).
O medicamento tem se convertido em elemento importante na recuperação e garantia da qualidade 
de vida da sociedade. Sabemos que os progressos da terapêutica medicamentosa têm sido notáveis, 
desde muito tempo. Com isso, os medicamentos se converteram em elementos poderosos para 
diminuir o sofrimento humano, produzir a cura, prolongar a vida e retardar o surgimento de 
complicações associadas a doenças, facilitando assim, o convívio entre o indivíduo e sua enfermidade. 
Estudos epidemiológicos de medicamentos
Estudos de Utilização de Medicamentos-“EUM”
Abordar epidemiologicamente o uso de um medicamento impõe reconhecer que sua utilização não 
é somente na busca de um resultado farmacoterapêutico, se não como a sociedade o utiliza, e o que 
esse uso gera nesta sociedade.
26
UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
A análise dessa prática deve buscar demonstrar como os padrões de condutas individuais e coletivas 
se comportam e como são construídas perante esse grande mercado farmacêutico.
Se o objeto de epidemiologia é entendido como estudar e conhecer as “doenças em populações”, 
podemos entender o consumo dos medicamentos pela população do lugar a disciplina de 
farmacoepidemiologia.
A OMS define a utilização de medicamentos como “a comercialização, distribuição, prescrição e uso 
de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as consequências médicas sociais e 
econômicas resultantes”. (OMS, 1977)
Os estudos relacionados a medicamentos e seu uso são conhecidos como EUM “Estudos de Utilização 
de Medicamentos”, e são aqueles que independente do método, objetivo buscam esclarecer tais 
aspectos. Esses estudos nos oferecem uma visão geral, ou de particularidades da questão do uso de 
medicamentos em uma sociedade. Seria como entender esse consumo e seus impactos na sociedade.
Objetivos da EUM:
 » Descrição do uso de medicamentos. 
 » Valoração qualitativa do uso de medicamentos. 
 » Intervenção para solucionar os problemas identificados. 
 » Identificação e analises de problemas de uso de medicamentos. 
 » Análises e desenvolvimento de ações para solucionar os problemas encontrados. 
 » Análises dos efeitos das ações encontradas.
Aspectos médicos:
 » Benefícios: eficácia na prevenção, alívio e cura das doenças e de seus sintomas e 
complicações. 
 » Risco: efeitos adversos a curto e longo prazo; fatores especiais de risco com provável 
determinação genética, doença e ambiente, nutrição, idade, sexo, gravidez, 
amamentação, etc.
 » Relação benefício/risco: até onde a prescrição e uso inapropriados reduzem os 
benefícios e incrementam os riscos.
Aspectos econômicos:
 » Preços e custos dos medicamentos; produção local versus importação; custos de 
novos fármacos em comparação com os já existentes e com medicamentos genéricos; 
custos do tratamento farmacológico. 
 » Relação custo/eficácia/segurança em comparação com os aspectos assinalados. 
27
OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
 » Destinação atual e futura dos recursos nacionais (capital, pessoal, instalações) no 
orçamento dos setores de saúde e de medicamentos.
Aspectos sociais:
 » Atitudes em relação aos fármacos e à saúde, tendências atuais na “cultura do 
medicamento” versus a persistência ou ressurgimento da medicina tradicional.
 » Abuso de fármacos e a dependência química (causas e consequências). 
 » Uso inapropriado dos medicamentos (prescrição incorreta ou uso de automedicação, 
de medicamentos recomendados por família, amigos, vizinhos). 
 » Discriminação e injustiça social (a falta de disponibilidade de medicamentos para 
os que dele necessitam).
Problemas detectados na EUM:
 » Oferta inadequada – excessiva ou insuficiente. 
 » Uso de medicamentos ineficazes ou ineficientes. 
 » Fraude ou falsificação de medicamentos. 
 » Abuso ou excesso de utilização absoluta de medicamentos. 
 » Abuso ou excesso de utilização relativa de medicamentos. 
 » Mau uso na prescrição de medicamentos. 
 » Mau uso de medicamentos.
Alguns exemplos de problemas detectados pela EUM:
 » Nifedipina em lugar da clortalidona ou atenolol. 
 » Betabloqueadores na prevenção de IAM (Infarto Agudo do Miocárdio). 
 » Elevadas Doses de Benzodiazepínicos em pessoas idosas. 
 » Alto índice de pessoas com Hipertensão apesar de todas as opções de tratamentos.
Você se animaria a entender o porquê a EUM relatou esses exemplos como 
problemas?
Muitos estudiosos e pesquisadoresbrasileiros vêm dedicando-se cada vez mais a estudos de 
utilização de medicamentos por meio da EUM, incorporando aos mesmos aspectos relevantes no 
contexto da saúde pública.
28
UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
Por isso entender que saúde pública nos dias de hoje enxerga muito mais do que doenças infecto 
contagiosas é muito importante.
Os estudos nascem de preocupações sanitárias que procuram gerar informações que possam ser 
usadas para melhorias na realidade observada. Na área farmacêutica, é dada mais ênfase aos estudos 
farmacoepidemiológicos que utilizam métodos quantitativos, porém reconhecendo que a utilização 
de medicamentos é um fenômeno complexo, resultado de abordagem qualitativa que pode colaborar 
na compreensão do fenômeno “utilização de medicamentos”, possibilitando a geração de práticas 
profissionais, como prescrição e atenção farmacêutica, culturalmente mais apropriada. 
A farmacoepidemiologia é a ciência que estuda o uso e os efeitos benéficos 
e adversos dos medicamentos em grandes populações a partir do método 
epidemiológico. Detecta riscos associados ao uso generalizado de 
medicamentos e sua efetividade, emprega conceitos da farmacologia clínica e 
da epidemiologia e seu desenvolvimento está centrado no estudo da segurança 
dos fármacos na etapa de pós-comercialização e no âmbito dos estudos de 
utilização de medicamentos (EUM). 
Estudos Farmacoepidemiologicos
Vamos relacionar os estudos epidemiológicos com a farmacologia.
Estudos descritivos
Neste tipo de estudo, não tem como objetivo avaliar associações entre causas e efeitos, mas muitas 
vezes esse tipo de estudo tem por base dados estatísticos de mortalidade. Portanto pode-se em este 
tipo de estudo, analisar dados como mortes por sexo, mortes por idade, por grupos étnicos, por 
períodos (ano ou meses) condições climáticas ou até por localização geográfica.
Em farmacoepidemiologia, este tipo de estudo tem sido muito utilizado para conhecer aspectos 
importantes da utilização de medicamentos por determinados grupos de população ou regiões. 
Com isso se pode estudar a interação do uso de medicamentos com a assistência sanitária que 
corresponde a esta localização, e como é a incidência do uso de determinados medicamentos, como 
foram prescritos, ou como a cultura da automedicação.
Por meio desta análise, podemos estudar os medicamentos como indicadores da prevalência de 
problemas médicos e da maneira como os profissionais de saúde interagem com a comunidade 
utilizadora deste serviço na seleção de soluções que envolvam a intervenção farmacológica.
Algumas estratégicas são estudadas:
1. Analise da oferta de medicamentos. 
2. Estudos quantitativos de consumo de medicamentos. 
29
OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
3. Estudos sobre a qualidade de consumo de medicamentos. 
4. Estudos sobre as prescrições médicas e hábitos de prescrições. 
5. Estudos de cumprimento na utilização da prescrição. 
6. Vigilância orientada a problemas na utilização de medicamentos. 
Para o desenvolvimento destes estudos existe uma metodologia comum, com base em uma 
classificação de medicamentos e no reconhecimento da existência de diferentes técnicas para a 
quantificação e qualificação de consumo. 
Drug Utilization Research Group (DRUG) é um grupo da OMS que recomenda a classificação para 
estes tipos de estudos. Esse método recomendado chama-se Classificação Anatomico-Terapeutico-
Quimico, ATC.
Análise da oferta de medicamentos
A análise da oferta de medicamentos tem como fonte de dados de registros nacionais, os catálogos 
oficias de origem nacional e os catálogos oferecidos pela indústria farmacêutica. Esses catálogos 
fornecem ao estudo informações sobre o consumo, a oferta e a qualidade de ambos, ou seja, a 
qualidade do consumo e a qualidade da oferta.
Um exemplo deste estudo foi baseado no DEF, Dicionário de Especialidades Farmacêuticas. Um 
exemplar do ano 1989/1990, foi analisado. Um total de 95 medicamentos foi analisado, dos quais 
27,4% continham uma única substancia ativa e 69,5% eram constituídos por dois ou mais princípios 
ativos. Os medicamentos utilizados para baixar o nível de estresse e ansiedade da vida (calmantes, 
tranquilizantes, antidepressivos, ansiolíticos), contribuíram com quase 70% das associações 
encontradas e representavam quase 50% do total de medicamentos indicados para tal fim.
Os autores desses estudos alertaram sobre a deficiência e algumas distorções contidas no DEF 
quando comparadas com as leituras cientificas de cada droga, o que ficou sugeriu a omissão das 
indústrias farmacêuticas para não prejudicar a oferta e o consumo.
<http://pesquisa.biblioteca.iscte.pt/record?id=other:psyh:1993-85592-
001&original=false>
Se você tem um DEF já tentou fazer algum tipo de análise deste tipo? Se sim, porque 
não compartilha suas ideias com a gente? Caso contrário, quem se anima a um 
estudo descritivo deste tipo? 
30
UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
Estudos quantitativos de consumo
Os estudos quantitativos de consumo geram informações sobre tendências comparadas de 
consumos de diversos produtos, sobre as motivações dos médicos e permitem as análises entre 
regiões e períodos.
Para esse estudo utilizam-se fontes sobre as vendas privadas e para instituições como hospitais, 
sanatórios e instituições públicas. 
A quantificação do consumo pode enfocar diferentes aspectos, como preços, unidades vendidas e 
unidades consumidas. A quantificação econômica do consumo, expressa, por exemplo, como se 
comporta a verba destinada à área de saúde de cada região, ou de um determinado sistema de saúde 
de um determinado país.
Pode se analisar também o consumo de determinado princípio ativo, ou grupo terapêutico, unidades 
vendidas, comprar lugares de consumo, tipo de consumidor e períodos de consumo. 
Para enfrentar tais dificuldades em relação ao consumo abusivo e indiscriminado, foi determinada 
a dose diária definida (DDD), que representa a dose media diária de todos os medicamentos ou 
fármacos na sua dose ideal, indicada por literatura cientifica de seu laboratório fabricante. Assim a 
DDD é uma unidade técnica que permite as comparações neste tipo de estudo. 
Não interfere neste estudo, os preços de cada medicamento, que pode variar, por exemplo, em cada 
país.
Estudos sobre a qualidade de consumo
Os estudos sobre a qualidade de consumo enfocam amostras de medicamentos mais vendidos, mais 
receitados, mais utilizados em hospitais e serviços de saúde. Informam a qualidade de seu uso e a 
evolução do usuário.
Esse tipo estudo pode ser utilizado também para identificar a necessidade de intervenções 
específicas como o esclarecimento à população quanto a seu uso adequado, a formação e educação 
continuada de profissionais de saúde para a prescrição racional, identificação de populações em 
risco de consumo crônico de medicamentos inadequados. 
Avaliar a qualidade do uso de medicamentos por meio da análise do padrão do uso, do grau de 
concordância com listas de medicamentos essenciais, do valor terapêutico e das interações 
medicamentosas entre o uso.
Estudos de hábitos de prescrição médica 
Os estudos de hábitos de prescrição médica utilizam as amostras de prescrições nas comunidades, 
nos serviços de saúde e nos hospitais. Em geral, fornecem a prevalência da prescrição médica em 
31
OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
determinado grupo ou local. Podem também gerar informações sobre a relação entre a indicação e a 
prescrição. Este tipo de estudo pode servir para que os planejadores, administradores, investigadores 
e docentes façam comparações básicas entre diferentes estabelecimentos e em diferentes momentos:
a. descrever práticas atuais de tratamento; 
b. comparar condutas prescritivas entre estabelecimentos de características similares; 
c. monitorar periodicamente e supervisionar as condutas na prescrição e uso de 
fármacos; 
d. avaliar o efeito de uma intervenção que tenha sido desenhadapara mudar práticas 
de prescrição.
Estudos de cumprimento da prescrição 
Os estudos de cumprimento da prescrição apresentam técnicas indiretas ou diretas para a obtenção 
desses dados, mas nunca foi fácil avaliar o cumprimento da prescrição médica em qualquer tipo de 
estudo.
As principais informações obtidas nestes estudos são: a prescrição comparada com o uso real; o 
grau de informação do paciente sobre sua doença e sobre os efeitos da medicação, indicadores da 
qualidade da relação médico/paciente.
As técnicas indiretas incluem: curso clínico, detecção de marcadores fisiológicos, impressão do 
médico, entrevistas estruturadas, controle de repetição de prescrições, contagem de comprimidos, 
monitorização da medicação. E as técnicas indiretas, temos a determinação do fármaco, um 
metabólito ou um marcador em líquidos orgânicos, onde avaliaram os níveis plasmáticos do 
fármaco e dos seus metabolitos e analisam a estabilidade dos coeficientes do nível/dose e os 
níveis sanguíneos constantes, partindo do princípio que os doentes que cumprem a prescrição 
apresentariam coeficientes de nível/dose e níveis totais plasmáticos constantes.
Métodos simples como a contagem dos comprimidos ou da prescrição raramente são exatos e a 
monitorização plasmática ou a contagem eletrônica raramente são simples apesar de serem mais 
exatos. Tanto os próprios doentes como os médicos têm tendência para subestimar o cumprimento 
da prescrição e, infelizmente, não existe nenhum método 100% confiável para quantificar o 
comprimento da prescrição.
Fontes de informações como as histórias clínicas, os conhecidos como pacientes-problema ou 
tratamentos-problema e a partir dessa fonte pode obter uma descrição detalhada de critérios de 
utilização de fármacos e de técnicas e protocolos terapêuticos.
Hoje em dia, existem aparelhos que registram o tempo preciso de abertura de um blister de 
comprimidos, para monitorar se o doente cumpre a prescrição farmacológica. No entanto, esse 
aparelho de alta tecnologia, não é infalível, dado que não registram o número de comprimidos 
retirados de cada vez e não podem inevitavelmente provar que os comprimidos foram realmente. 
32
UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
Outros estudos sobre cumprimento da prescrição médica muitos fatores diferentes influenciam 
o cumprimento da medicação, principalmente que as pessoas que vivem sozinhas ou que tomam 
dois ou mais medicamentos evidenciam a falta de cumprimento da prescrição. Inclusive podemos 
ressaltar também a falta de cumprimento nos horários recomendados de toma dos comprimidos, 
por exemplo, de 8 em 8 horas ou de 12 em 12 horas.
1. Estudos de consumo - Descrevem quais medicamentos são empregados 
e em que quantidade.
2. Estudos de prescrição-indicação - Descrevem as indicações de utilização 
de um determinado fármaco ou grupo de fármacos.
3. Estudos indicação-prescrição - Descrevem os fármacos utilizados em uma 
determinada indicação ou grupo de indicações.
4. Estudos sobre o esquema terapêutico- Descrevem características da 
utilização prática dos medicamentos (doses, acompanhamento dos níveis 
plasmáticos, duração do tratamento, observância).
5. Estudos dos fatores que condicionam os hábitos de prescrição e 
dispensação-Descrevem características dos prescritores, dos dispensadores, 
dos pacientes e de outros elementos atinentes aos medicamentos e sua 
relação com os hábitos de prescrição e dispensação.
6. Estudos das consequências práticas da utilização dos medicamentos- 
Descrevem benefícios, efeitos indesejáveis e custos reais do tratamento 
farmacológico, podem expor sua ligação com as características da 
utilização dos medicamentos.
7. Estudos de intervenção- Descrevem as características da utilização dos 
medicamentos vinculados a um programa de intervenção concreta sobre 
seu uso.
Arnaud et al. 1991 (in Barros). 
Estudos ecológicos
Os estudos ecológicos podem ser chamados e também denominados estudos de correlação e são 
estudos de execução relativamente fácil e comparam indicadores globais de áreas geográficas 
distintas ou de uma mesma área geográfica, em diferentes períodos. 
A unidade de análise são populações ou grupos de pessoas, fato que não permite fazer a associação 
individual entre a exposição e a doença. 
33
OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
A associação observada entre variáveis de um grupo não representa necessariamente a associação 
existente ao nível individual, mas estudos ecológicos, entretanto, têm frequentemente proporcionado 
um proveitoso início para pesquisas epidemiológicas mais detalhadas.
Vejamos um exemplo da utilidade deste tipo de estudo em farmacoepidemiologia, relatado 
por Stolley. Na Inglaterra durante um século, antes de 1960, as taxas de mortalidade por asma 
permaneceram muito estáveis e baixas, em torno de 0,5 mortes por 100.000 pessoas. A análise 
rotineira de estatísticas vitais mostrou a ocorrência de uma epidemia. Em 1961, estas taxas de 
mortalidade começaram a aumentar rapidamente, especialmente nas faixas etárias entre 5 e 34 
anos. Depois de 1967, essas taxas começaram a declinar, aproximando-se dos níveis pré-epidêmicos 
nos anos 70.
Fonte: (Stolley PD. The use of case-control studies in pharmacoepidemiology. In: Strom BL, Velo G. 
Drug epidemiology and post-marketing surveillance. New York, Plenum Press: 49-52, 1992.)
Várias investigações epidemiológicas analisam o aumento de uma taxa de mortalidade em um 
determinado período ou em uma determinada região.
Embora produzam informações úteis para a avaliação epidemiológica de medicamentos, os estudos 
de correlação têm sérias limitações, particularmente se a proporção da população que está usando 
a droga é pequena. Em geral eles somente podem ser utilizados como uma evidência auxiliar para 
estudos baseados em métodos mais rigorosos.
Estudos transversais
Este tipo de estudo é muito comum na investigação epidemiológica, também são conhecidos como 
estudos de prevalência. Os estudos transversais medem, em uma população previamente delimitada, 
a exposição a um ou mais fatores e o efeito da doença ou condição.
Operacionalmente são estudos fáceis de realizar e de custo relativamente baixo, e suas informações 
obtidas são de muita utilidade na avaliação das necessidades de saúde das populações e no 
planejamento das ações para enfrentá-las.
Dois autores, Rouquayrol e Almeida Filho, identificaram cinco subtipos de estudos transversais:
Estudos de grupos de tratamento
Estes estudos utilizam registros institucionais e a partir da procedência do paciente, identificam 
a base populacional para o cálculo das prevalências. Suas estimativas são influenciadas pela 
quantidade, qualidade e distribuição dos serviços, sendo difícil operacionalizá-lo em locais em que a 
organização do sistema de saúde é incipiente ou precária. Ademais, este subtipo de estudo somente 
é eficaz quando as doenças são graves e o tratamento se impõe.
34
UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
Estudos em populações especiais
Os estudos deste tipo desenvolveram um interessante estudo transversal em que se investiga 
padrões de consumo de medicamentos em populações especiais.
Inquéritos na atenção primária
Os estudos deste tipo são viáveis onde existem redes regionalizadas de atenção primária organizada. 
A fonte de dados pode ser tanto os registros institucionais quanto um instrumento de detecção de 
casos aplicado a uma amostra ou à totalidade dos usuários do serviço em um período definido de 
tempo.
Inquéritos domiciliares de morbidade
Neste estudo é necessária a definição, por meio de amostragem ou recenseamento, de uma base 
populacional para o estudo. Todos os indivíduos incluídos na investigação são então examinados. 
Para minimizar a baixa confiabilidade do exame e da história clínica, deve se utilizar entrevistas 
estruturadas e procedimentos diagnósticos padronizados.
Estudo transversal multifásico
Este estudo constitui um aperfeiçoamento do subtipo anterior, melhorando a relação custo-efetividade. Inicialmente aplicam-se instrumentos simplificados a toda população ou amostra, 
triando para um exame mais completo aqueles participantes suspeitos de serem portadores da 
condição enfocada, uma vez que atingiram pontos de corte em instrumentos de detecção.
Fonte: ROUQUAYROL, M. Z.; FILHO, Almeida. N. Desenhos de pesquisa em epidemiologia. In: 
Epidemiologia e Saúde. 5 ed. Rio de Janeiro, Medsi: 149-170, 1999.
Estudos transversais realizados em populações usuárias de serviços específicos podem fornecer 
informações importantes para a organização destes serviços.
Discutir resultados, alertar o alto consumo de medicamentos sem uma necessidade comprovada, 
os riscos para a saúde que estes podem causar, a alta taxa de disponibilidade de medicamentos nos 
domicílios e risco de intoxicações que podem produzir quando mal utilizados, o elevado consumo de 
analgésicos, assim como os medicamentos para o aparelho respiratório e digestório, as distorções 
terapêuticas e às vezes a má distribuição social da incidência desses problemas. Ainda pode-se dizer 
da falta de informação a respeito do uso de medicamentos.
Todas essas perguntas quando respondidas geram dados estatísticos em tipo de estudo. Esses dados 
poderão ser utilizados para a organização do nosso sistema de saúde e da assistência farmacêutica, 
e quando exemplificados permitem conhecer melhor os determinantes e o padrão de consumo 
de medicamentos na população. Desse modo, podem contribuir significativamente tanto para o 
planejamento e organização das ações de saúde quanto para reorientar as práticas assistenciais, na 
perspectiva de uma utilização mais racional dos medicamentos em nosso país.
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OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
Estudos caso-controle
O desenho deste tipo de estudo possibilita a comparação entre dois grupos de pessoas. Um dos grupos 
é composto por pessoas com uma determinada doença ou determinado evento e essas pessoas são 
denominadas casos. O outro grupo é composto por pessoas com características semelhantes aos 
casos, exceto pelo fato de que não sofrem a doença ou deste evento e essas pessoas são denominadas 
controles. 
A comparação entre os dois grupos tem por objetivo identificar diferenças de exposição, no passado, 
a uma ou mais variáveis que possam ter contribuído para a ocorrência da doença/evento. 
Quando se comprova a associação estatisticamente significante entre uma variável e a doença/
evento, esta passa a ser denominada fator de risco para aquela doença/evento. As principais 
vantagens deste desenho são: custo relativamente barato, facilidade na execução e grande utilidade 
na investigação de causas de doenças/eventos, especialmente quando se trata de casos raros.
Estudos caso-controle podem ser particularmente úteis quando o pesquisador procura estudar 
várias possíveis causas de uma única doença, uma vez que ele pode estudar qualquer número de 
exposições como potenciais fatores de risco usando os mesmos casos e controles.
Os principais problemas relacionados a este método incluem sua incapacidade de estimar o risco, 
sua vulnerabilidade e sua complexidade analítica.
Para se obter a máxima similaridade entre casos e controles deve-se considerar na escolha dos 
controles: 
 » Área geográfica de origem. 
 » Fatores socioeconômicos. 
 » Fatores culturais da comunidade. 
 » A instituição ou serviço de saúde onde tenham sido atendidos previamente. 
Em geral, a coleta de dados em estudos do tipo caso-controle é conduzida por meio de entrevistas 
pessoais ou por consulta a registros médicos. Devem-se padronizar rigorosamente os instrumentos, 
fontes de dados e critérios de atribuição de exposição entre os grupos do estudo, com o objetivo de 
obter um dado de exposição válido e confiável, tanto para os casos quanto para os controles.
Em farmacoepidemiologia, este tipo de desenho tem sido muito utilizado em estudos de reações 
adversas a medicamentos (RAM), podendo contribuir também, mas com pequena intensidade, na 
avaliação dos benefícios de um medicamento.
Um dos primeiros exemplos de comparação entre casos e controles, investigando RAM foi a 
descoberta da relação entre o uso de talidomida por gestantes e a ocorrência de malformações 
congênitas em bebes alemães nascidos entre 1959 e 1960, já dito anteriormente. 
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Fonte: <http://eagaspar.com.br/mcguido/conceitos.htm>
Estudos de coorte
Neste tipo de estudo se seleciona um grupo de pessoas de uma população que, no início do estudo, 
não sejam portadoras da doença ou de um evento que se quer estudar e avalia-se se a exposição 
a uma determinada variável contribui para o desenvolvimento dessa doença, por exemplo. Os 
participantes são classificados em dois subgrupos, segundo a presença ou ausência de exposição a 
um potencial fator de risco para a doença/evento.
As variáveis de interesse são especificadas e medidas, e o estudo de coorte é acompanhado, para ver 
se o desenvolvimento de novos casos da doença difere entre os grupos, conforme a presença ou não 
da exposição. 
O grupo deve ser o mais homogêneo possível quanto às demais características, como por exemplo, 
a faixa etária, local de residência ou de trabalho, atividade ocupacional etc., que seja o mais 
padronizado possível.
O desenho é simples e não apresenta dificuldades para sua análise, e os estudos são os que produzem 
a melhor informação sobre a etiologia das doenças e a medida mais direta do risco para desenvolvê-la. Além 
disso, como recrutam pessoas saudáveis no seu início, os estudos de coorte permitem investigar se 
os potenciais fatores de risco enfocados estão relacionados a uma ampla variedade de desfechos 
(doenças/eventos) e não apenas a um deles, como ocorre nos estudos caso-controle. 
Por outro lado, uma vez que a doença pode ocorrer somente após longos períodos de exposição, 
este método pode requerer um período prolongado de acompanhamento, o que resulta em um 
custo relativamente alto, e talvez até uma maior chance de perdas durante o acompanhamento por 
diversos motivos. 
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OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
Outro problema relacionado aos estudos de coorte é sua inadequação quando a doença/evento é 
rara nos dois grupos (expostos e não expostos), situação em que pode ser difícil garantir um número 
de participantes suficientemente grandes para obter resultados válidos.
Por exemplo, é necessário monitorar uma coorte com mais de 8.000 pessoas para garantir um poder 
estatístico de 80% na detecção de um evento (RAM) que ocorre uma vez a cada 5.000 pacientes 
expostos a um determinado medicamento.
Os participantes devem constituir um grupo o mais homogêneo possível quanto as características 
de faixa etária, local de residência ou de trabalho, atividade ocupacional etc.
“Tal grupo homogêneo, assim definido, denomina-se coorte. O termo “coorte” designava 
originalmente as unidades de combate das legiões romanas, identificadas nos campos de batalha 
pelo uniforme padronizado.”Fonte: ROUQUAYROL, M. Z.; FILHO, Almeida. N. Desenhos de 
pesquisa em epidemiologia. In: Epidemiologia e Saúde. 5 ed. Rio de Janeiro, Medsi: 149-170, 1999.
Essa análise requer medidas de associação que serão comparadas: Risco Relativo (Razão de 
Incidências) e o Risco Atribuível (Diferença de Incidências), e os dados dos estudos serão 
comparados e também suas proporções entre indivíduos que desenvolvem a doença/evento no 
período de estudo, entre expostos e não expostos, permitindo o cálculo de medidas de incidência e 
de estimativas de risco.
“A análise comparativa produz medidas de associação que expressam, respectivamente, o Risco 
Relativo (Razão de Incidências) e o Risco Atribuível (Diferença de Incidências). Como consequência 
do fato de quais fatores de exposição e doença são considerados sequencialmente durante o período 
de seguimento do estudo, seus resultados, em geral, permitem o estabelecimento da sequência 
temporal da associação”.
Fonte: ROUQUAYROL, M. Z.; FILHO,Almeida. N. Desenhos de pesquisa em epidemiologia. In: 
Epidemiologia e Saúde. 5 ed. Rio de Janeiro, Medsi: 149-170, 1999.
Um estudo farmacoepidemiológico de coorte pode ser prospectivo quando é desenvolvido 
simultaneamente com os eventos clínicos e observação. Os resultados nos pacientes são desconhecidos 
no início do estudo; retrospectivo quando se estuda exposições e eventos que ocorreram antes do 
início do estudo, mas é importante que os pacientes sejam recrutados para o estudo com base na 
presença ou ausência de determinada exposição, e os dois grupos devem ter uma doença ou condição 
clínica, assim como outras características, que proporcionem a cada grupo uma probabilidade igual 
de exposição ao medicamento. 
Uma boa leitura, <http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-
311X2004000100017>
É um exemplo de estudo de coorte ambispectivo é um estudo multicêntrico de 
vigilância pós-comercialização.
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UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
Fonte: <http://200.145.142.234/Metodologia/f-aula_6/01-estudos_de_coorte.htm>
Os estudos de coorte podem ser utilizados em farmacoepidemiologia para avaliar: 
1. o efeito de medicamentos a longo prazo; 
2. efeitos cuja frequência seja muito baixa em uma população; 
3. a efetividade de medicamentos na prática cotidiana, em situações 
reais; 
4. os modificadores da eficácia do medicamento, como por exemplo, 
medicações simultâneas, estilo de vida ou severidade da doença. 
5. a eficácia de um medicamento para uma indicação para a qual a 
droga não foi originalmente aprovada; 
Ensaio clínico randomizado
É o desenho de estudo experimental utilizado para analisar uma nova forma terapêutica ou 
preventiva. A população participante do estudo é distribuída aleatoriamente em dois grupos, 
denominados grupo de tratamento e grupo controle. Os participantes do grupo de tratamento 
são expostos a uma determinada intervenção e os do grupo controle não sofrem essa exposição. A 
intervenção estudada pode ser uma nova droga ou conduta médica.
Os estudos de ensaios clínicos randomizados constituem uma ferramenta essencial na construção 
de evidências científicas para a prática clínica e para a saúde pública. São diferentes dos estudos 
observacionais porque nos ensaios clínicos é feita uma intervenção, em geral são estudados dois 
grupos: controle e o tratado. Avaliam-se prospectivamente os resultados comparando dos dois 
grupos.
A randomização garante, se o tamanho da amostra é suficientemente grande, que os determinantes 
conhecidos e desconhecidos do resultado estejam igualmente distribuídos entre os grupos de 
tratamento e de controle. 
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OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA │ UNIDADE II
Outro procedimento, o duplo-cego, tornou-se padrão nos ensaios clínicos de medicamentos: o 
placebo recebido pelo grupo controle deve ser idêntico no tamanho, na cor, consistência e sabor ao 
do medicamento recebido pelo grupo de tratamento. 
O objetivo desse procedimento é assegurar que nem os pacientes nem os investigadores saibam 
quem está recebendo tratamento ativo ou placebo, diminuindo a possibilidade de introdução de 
vieses no estudo. 
Além disto, uma precisa definição das medidas de resultado, a padronização de técnicas de 
mensuração, seu teste e calibração visando garantir a reprodutibilidade da mensuração são 
estratégias para minimizar o erro aleatório neste tipo de estudo.
Esses tipos de estudos enfrentam problemas que nos outros estudos não foram falados, são 
problemas éticos e logísticos, além de serem caros. Hoje em dia existem comissões de éticas que 
regulamentam este tipo de estudo.
Em farmacoepidemiologia, são frequentemente utilizados pela indústria farmacêutica para 
demonstrar a eficácia de um determinado medicamento e convencer as agências reguladoras de que 
o produto pode ser comercializado.
População alvo
A população de interesse em um estudo é chamada de população alvo. E essa população alvo pode 
ser: usuários de medicamentos, população alvo do pesquisador, população elegível, população de 
estudo, população da pesquisa ou população distribuída no atributo. A definição deve ser clara e a 
escolha da população deve ser eficiente.
A população de usuários de medicamentos compreende aos usuários que são portadores de uma 
determinada doença, dentro de uma região geográfica limitada, e com características que devem 
ser conhecidas, já que essas características são fatores importantes que influenciam ou não nos 
resultados.
Essa população reflete a cultura sanitária e a qualidade do sistema de saúde local, por exemplo: 
acesso do usuário ao sistema de saúde, suas noções de quais serviços deve procurar, disponibilidade 
técnica de diagnóstico, entre outros.
Amostragem, Coletar dados, questionários, formulários e entrevistas são os meios de realizar estes 
estudos.
A escolha do delineamento epidemiológico apropriado à avaliação da eficácia e da segurança 
dos medicamentos depende dos objetivos do estudo. E cada desenho de estudo epidemiológico 
tem um papel apropriado no progresso científico e a decisão de desenvolver um estudo 
farmacoepidemiológico, que pode ser considerada como semelhante à decisão regulatória sobre a 
aprovação de um medicamento para comercialização ou a decisão clínica quanto à prescrição de um 
medicamento. 
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UNIDADE II │ OS MEDICAMENTOS E A SAÚDE PÚBLICA
Em cada caso a tomada de decisão envolve a ponderação dos custos e riscos da terapia e seus 
benefícios. Os principais custos são obviamente os destinados ao desenvolvimento do estudo. E entre 
os riscos de desenvolver um estudo farmacoepidemiológico estão as possibilidades de identificar 
uma reação adversa associada ao medicamento, quando de fato isto não ocorre, ou prover falsas 
garantias quanto à segurança do medicamento. 
Estes riscos podem ser minimizados pelo desenho apropriado do estudo, por pesquisadores 
capacitados e uma interpretação dos resultados obtidos.
Os benefícios dos estudos farmacoepidemiológicos envolvem a regularização do medicamento no 
mercado, a área legal, clínica e comercial. Cada uma será de importância para diferentes organizações 
e indivíduos envolvidos na decisão de iniciar um estudo. 
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CAPÍTULO 2
Outros estudos de 
farmacoepidemilogia
Grupo de Investigação da Utilização de 
medicamentos 
A organização mundial da saúde (OMS) definiu os EUM como o grupo que se ocupa da comercialização, 
distribuição, prescrição e uso dos medicamentos em uma sociedade, consequências médicas, 
sociais e econômicas resultantes. O grupo de especialistas conhecido como Drug Utilization 
Research Group (DURG) propõe uma definição menos geral: os trabalhos de investigação sobre 
os aspectos quantitativos e qualitativos dos determinantes do uso de medicamentos e de seus 
efeitos em pacientes específicos ou em uma população geral. A utilização dos medicamentos se 
considera um indicador sócio sanitário, sendo os EUM a ferramenta que nos permite sua avaliação 
e posterior planejamento de estratégias de intervenção. 
O processo de avaliação de qualquer medicamento inclui três passos complementares: 
1. A avaliação dos benefícios dos medicamentos, por exemplo, a avaliação quantitativa 
e qualitativa de sua eficácia. 
2. O estudo do risco dos medicamentos, tanto em estudos controlados como em 
condições normais de cuidado.
3. A avaliação do impacto dos tratamentos na história natural das doenças na 
sociedade. 
Juntamente com a EUM a OMS e o DURG, surge o sistema ATC/DDD, que permitem fazer 
estudos comparativos de consumo de medicamentos no país em diferentes períodos de tempo e 
estudos internacionais, independente de variações de preços, de apresentações farmacêuticas e da 
procedência dos dados. 
Algumas limitações do uso da DDD são os fármacos que possuem mais de uma indicação com doses 
diferentes para cada indicação; não equivalem necessariamente à dose média prescrita nem à dose 
média ingerida; pouco útil para expressar o consumo de medicamentos quando as combinações em