Monitorização do Processo de Esterilização

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Monitorização do Processo de Esterilização 
controles de rotina dos processos de esterilização 
RDC N. 15 – 2012 – MINISTÉRIO DA SAÚDE 
SEÇÃO X - MONITORAMENTO DO PROCESSO DE 
ESTERILIZAÇÃO 
Art. 96 O monitoramento do processo de 
esterilização deve ser realizado em cada carga em 
pacote teste desafio com integradores químicos 
(classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo 
próprio CME ou pela empresa processadora. 
Art. 97 O monitoramento do processo de 
esterilização com indicadores físicos deve ser 
registrado a cada ciclo de esterilização. 
Art. 98 No monitoramento do processo de 
esterilização dos produtos para saúde 
implantáveis deve ser adicionado um indicador 
biológico, a cada carga. 
 Parágrafo único. A carga só deve ser liberada 
para utilização após leitura negativa do 
indicador biológico. 
Art. 99 O monitoramento do processo de 
esterilização com indicador biológico deve ser 
feito diariamente, em pacote desafio disponível 
comercialmente ou construído pelo CME ou pela 
empresa processadora, que deve ser posicionado 
no ponto de maior desafio ao processo de 
esterilização, definido durante os estudos 
térmicos na qualificação de desempenho do 
equipamento de esterilização. 
Art. 100 A área de monitoramento do 
processamento de produtos para saúde deve 
dispor de sistema para guarda dos registros dos 
monitoramentos. 
INDICADORES QUÍMICOS E BIOLÓGICOS 
INDICADORES QUÍMICOS 
1. Classe 1 
Indicadores de processo, conhecido por 
indicadores externos de exposição. 
 São fitas termocrômicas impregnadas em fitas 
adesivas, embalagens (como papel grau cirúrgico e 
Tyvec) e etiquetas de identificação do material. 
 Têm por objetivo identificar e diferenciar os 
produtos para saúde que foram processados 
dos que ainda não foram. 
✓ A fita muda de coloração quando exposta a 
temperatura. 
 Esse tipo não qualifica o processo de 
esterilização. 
Devem ser fixados externamente junto à 
identificação do material a ser esterilizado. 
 
2. Classe 2 
Indicador para uso específico, são utilizados para 
equipamentos de esterilização específico. No 
caso da autoclave a vapor com sistema de pré-
vácuo. 
 É especificamente útil para verificar a 
remoção de ar nas autoclaves com pré-vácuo 
e assim garantir a penetração uniforme do 
vapor nos materiais. 
A confecção do teste Bowie Dick- utiliza-se 
toalhas ou campos de tecidos lavados e 
empilhados até atingir altura de 25cm e 28cm de 
largura, colocando a folha teste no meio da pilha. 
 Está disponível a folha-teste para pronto uso 
que substitui a folha sulfite manufaturada. 
O teste Bowie Dick deverá ser colocado no ponto 
mais frio da câmara interna da autoclave, ou seja, 
sobre o dreno, com a câmara interna vazia. 
 O ciclo recomendado para o teste é de 3,5 a 4 
minutos a 134ºC, devendo ser omitida a fase 
de secagem. 
 O teste deverá ser realizado diariamente 
como primeira carga do dia da autoclave, 
conforme recomendação do Ministério da 
Saúde. 
 
Programas de esterilização: 
Temperaturas de 121ºC à 134ºC em vapor 
saturado sob pressão. 
 
Classe 3 
Indicador de parâmetro único, no caso a 
temperatura. 
 Na prática, geralmente são usados para 
avaliar a temperatura mínima alcançada no 
centro geométrico de grandes pacotes ou de 
caixas de cirúrgicas volumosas. 
Não é comercializado no Brasil. 
3. Classe 4 
Indicadores multiparamétricos, designados para 
reagir com dois ou mais parâmetros críticos do 
ciclo de esterilização (qualidade do vapor, temperatura 
e pressão). 
 Se dois desses parâmetros estiverem 
funcionando corretamente, o teste mudará 
de cor, sendo aprovado. 
 Recomenda-se utilizar internamente em 
todos os pacotes e caixas de instrumental. 
 Utilizados para esterilizar pacotes que não 
sejam de materiais complexos para a 
esterilização. 
 
4. Classe 5 
Indicadores integradores, designados para reagir 
com todos os parâmetros críticos de um ciclo de 
esterilização. 
 No caso da autoclave de vapor saturado sob 
pressão, o indicador monitora, além da 
temperatura, pressão e do tempo de 
exposição, a qualidade do vapor que deve 
ser no mínimo de 95%. 
 É um teste mais criterioso, onde a cor só 
muda se os parâmetros estiverem 
funcionando. 
 Recomenda-se utilizar internamente em 
todos os pacotes e caixas de instrumental 
cirúrgico. 
 Utilizados para materiais mais complexos 
para esterilizar, como caixas de cirurgia. 
 
5. Classe 6 
Indicador Simulador de ciclo (emulador). São 
designados para reagir com todos os parâmetros 
críticos de um ciclo, específicos da esterilização 
(qualidade do vapor, pressão, temperatura e tempo de 
exposição). 
 É conhecido como indicador de alta 
sensibilidade e especificidade, pois ele não 
reagirá até que aproximadamente 95% da 
fase de esterilização do ciclo esteja 
concluída. 
Para utilização desse indicador químico é 
importante o usuário associar os parâmetros de 
seu esterilizador à especificação do indicador 
químico do tipo 6. 
O mercado oferece variadas opções; por ex.: 
autoclaves à vácuo fracionado, a uma mesma 
temperatura de 134ºC, há indicador químico tipo 
6 nas opções de 3, 7, 12 e 18 minutos, para 
monitorar os ciclos específicos (mínimos ou 
expandidos). 
 
INDICADORES BIOLÓGICOS 
1. 1ª geração 
Foram tiras ou discos impregnados com esporos 
contido em um envelope de embalagem 
compatível com o método de esterilização. 
 Após a esterilização eram encaminhados ao 
laboratório para cultura. 
✓ Resultados em torno de 7 dias (demora 
muito) 
✓ Sem crescimento de esporos: aprovado 
✓ Com crescimento de esporos: reprovado. 
 
2. 2ª geração 
Esses indicadores eram autocontidos, nos quais 
um suporte impregnado com os esporos era 
acondicionado no fundo do frasco separado do 
meio de cultura contido numa ampola de vidro. 
 Após a esterilização era quebrada, e, em 
associação com o meio de cultura, sofria 
incubação por 48 horas em banho maria à 
temperatura de 37º ou 56ºC. 
✓ O resultado consistia na mudança da cor 
do azul marinho original. 
 
3. 3º geração 
São indicadores autocontidos. 
 Após a esterilização, a ampola de cultura é 
associada com os esporos que se encontram 
no fundo do frasco. Segue com a incubação 
à temperatura entre 37º a 56ºC de 1 a 3 
horas, a leitura é realizada por meio de 
incidência de luz ultravioleta 
✓ Quando não há fluorescência indica que 
não houve crescimento. Isto é, quando há 
sobrevivência microbiana, detecta o 
microrganismo vivo por fluorescência à luz 
ultravioleta. 
 
 testes diários – primeira carga do dia e em 
cargas de implantes. 
 testes em pontos da carga (3 pontos, 
identificando as ampolas no espaço da câmera interna 
da autoclave: frente- meio – fundo). 
 não liberar a carga antes do resultado. 
Bacilos presentes no teste biológico: 
 Bacillus stearothermophilus – vapor saturado 
sob pressão 
 Bacillus subtilis variedade niger – calor seco, 
óxido de etileno e plasma peróxido de 
hidrogênio. 
 Bacillus pumilus – radiação gama 
CONTROLES DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO 
1. Controle de carga → Indicador biológico 
2. Controle de pacote → Indicador químico 
3. Controle de processo → Fita de autoclave 
4. Controle dos registros → Livro de 
registros 
MONITORIZAÇÃO DE CARGA 
 Mapa de controle de ciclo (data, sequência da 
carga/ciclo, identificação e quantidade dos materiais, 
temperatura, tempo, hora de início e término do ciclo, 
responsável pelo processo). 
 Análise de parâmetros físico do painel 
PRÁTICAS RECOMENDADAS – SOBECC 
 Todos os materiais críticos termoresistentes 
devem ser esterilizados por vapor saturado 
sob pressão. 
 Justificativa: ação microbicida 
extremamente rápida, redundando em 
ciclo de curta duração, fácil de controlar e 
monitorar. Alta compatibilidade com 
embalagens (papel grau cirúrgico e filme, não 
tecido SMS, papel crepado,tecido de algodão, 
caixas metálicas perfuradas e conteiners rígidos). 
Atóxica para o paciente, equipe e 
ambiente, baixo risco ocupacional e baixo 
custo operacional. 
PRÁTICAS RECOMENDADAS PARA AUTOCLAVES DE 
VAPOR SATURADO SOB PRESSÃO 
 Para autoclave com capacidade superior a 
100 litros, a existência do sistema de remoção 
de ar (mais comumente por meio de pulsos de vácuo) 
é obrigatória. 
 Justificativa: garante a remoção forçada do 
ar da câmara interna do equipamento e 
dos pacotes e das caixas em sequência de 
frações de vácuo, geralmente de 3 a 5 
pulsos. 
 
 A esterilização de líquidos, na prática do CME, 
está em desuso, devido à grande oferta de 
soluções comercializadas já esterilizadas, com 
garantia de apirogenicidade, com frascos que 
preservam a esterilidade e em apresentações 
práticas para sua utilização. 
 Todavia, se houver necessidade de 
esterilizar líquidos, só devem ser 
esterilizados em ciclos próprios, não os 
submetendo à fase de pré-vácuo e nem de 
secagem. 
 A câmara da autoclave ser preenchida, no 
máximo, até 80% da sua capacidade total, 
sem que os materiais encostem nas paredes. 
 Justificativa: Permite a remoção de ar de 
dentro dos pacotes e das caixas cirúrgicas, 
e também da câmara interna, e propicia a 
circulação do vapor. 
 
 Os pacotes e as caixas a serem esterilizados 
devem atender aos limites de tamanho e peso 
máximos validados no momento da 
qualificação da carga ou de desempenho. 
 
 No carregamento da autoclave de Produtos 
para Saúde côncavo-convexo (bacias, cubas rim e 
cúpulas) devem ser dispostos na câmara 
interna em posição vertical; e os artigos como 
jarros, cálices e frascos, dispostos 
emborcados (abertura para baixo). 
 Justificativa: O vapor alcança a proporção 
temperatura/tempo para haver a 
esterilização, é necessário umedecer os 
materiais (vapor seco não esteriliza), daí a 
importância de se respeitar os valores 
máximos das massas das cargas (tamanho e 
peso) validados por ocasião da qualificação 
de carga ou desempenho. 
A remoção do ar é dificultada em 
decorrência do tamanho excessivo, posição 
inadequada dos pacotes/caixas, sistema de 
barreira estéril muito apertado e carga 
excessiva. 
Os materiais côncavos-convexos acumulam 
água, se não posicionados adequadamente 
 
 O agente esterilizante no método de 
esterilização por autoclave de vapor saturado 
é água. A água utilizada no processo de 
geração do vapor das autoclaves deve ser a 
mais pura possível, atendendo as 
especificações do fabricante da autoclave, em 
consonância ao padrão estabelecido pela 
NBR/ISSO 17.665-1. 
 Justificativa: vapor contaminado a partir 
de água contaminada com resíduos 
inorgânicos e orgânicos, acima do limite 
permitido, além da possibilidade causar 
manchas no instrumental, acelera a 
corrosão do mesmo e também da câmara 
interna do equipamento. 
 
 O ciclo de 134ºC por 3,5 minutos ou 121ºC 
por 15 minutos de exposição de cada unidade 
de um carregamento da autoclave. O ciclo 
expandido de 134ºC por 18 minutos está 
recomendado para a esterilização de 
produtos para saúde suspeitos de terem sido 
contaminados por proteínas priônicas. 
Conforme SOBECC (2017). 
 Justificativa: A combinação do tempo de 
exposição e temperatura adotados nos 
ciclos de esterilização é uma condição 
essencial para a garantia da eficiência do 
processo 
VALIDAÇÃO DO EQUIPAMENTO 
Validação é o procedimento documentado que 
torna legítimo o processo de esterilização. Visa 
garantir que este último seja realizado sempre da 
mesma forma e com a mesma qualidade. 
 Consiste em: qualificação de projeto, 
qualificação de instalação, qualificação de 
operação e qualificação do desempenho. 
Qualificação de Projeto: verifica ventilação, 
energia elétrica, dimensões e peso do 
equipamento. Exige relatório. 
Qualificação de Instalação: Refere-se a 
montagem do equipamento que foi projetado e o 
desempenho previsto; deve ser feita por empresa 
especializada dentro das normas ISO. A 
qualificação da instalação deve ser feita pelo 
fornecedor do equipamento, sendo refeita 
quando da alteração técnica. Deverá ser emitido 
relatório ao final da verificação. 
Qualificação de Operação: Verifica o 
funcionamento do manômetro, 
manovacuômetro, alarmes, integridade da 
câmara, presença de vazamentos, tempo do ciclo 
completo em conformidade com as 
especificações do fabricante. 
Qualificação de Desempenho: Atesta a eficácia e 
eficiência do processo de esterilização com 
cargas. Utiliza indicadores de desempenho 
químicos e biológicos. Deverá documentado em 
relatório. 
CICLO DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR PARA USO 
IMEDIATO- A UT OCLA V E D E M E SA 
 Parâmetro utilizado 134ºC por 3 minutos. 
 Material sem acondicionamento e sem a fase 
de secagem. 
 Uso imediato com material molhado. 
 Autoclave deve ser próximo ao local de uso 
 Os materiais termossensíveis devem ser 
processados em métodos de esterilização 
físico-químicos gasosos que agem em baixas 
temperaturas. 
 Justificativa: Os materiais termossensíveis 
sofrem danos com exposições de 
temperaturas em vapor saturado sob 
pressão (121ºC e 134ºC). 
Escolher os métodos termossensíveis que reúnam 
maior número de pré-requisitos para a eficiência 
da esterilização em baixa temperatura: 
 Garantia de difusibilidade/penetração do 
agente esterilizante 
 Compatível com a matéria-prima dos 
materiais; 
 Atóxico 
 Monitorável 
 Adaptável (possibilitar o uso apropriado para alta e 
pequenas demandas) 
 Custo-efetivo (custo acessível para instalação e 
operação do método). 
PRÁTICAS RECOMENDADAS PARA ESTERILIZAÇÃO 
POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO) 
 Materiais termossensíveis de conformação 
complexa, com lumens longos, estreitos e de 
fundo cego devem ser esterilizados em ETO. 
 Justificativa: é método de maior 
difusibilidade e penetralidade, 
características principais para eficiência de 
métodos gasosos para a esterilização. 
Padrão-ouro no quesito segurança dos 
produtos para saúde termossensíveis. 
 
 Auditar as empresas terceirizadas de 
estrerilização por ETO, especialmente quanto 
à segurança da aeração dos resíduos, nos 
parâmetros de resíduos permitidos pela 
portaria n. 482/1999. 
 Justificativa: O serviço de saúde é 
corresponsável pela segurança do material 
processado pela empresa terceirizada 
contratada, seguindo o princípio de 
responsabilidade compartilhada. 
O TRANSPORTE DOS MATERIAIS 
Deve seguir as seguintes recomendações: 
 O transporte dos produtos processados para 
saúde deve ser encaminhado para empresas 
processadoras em recipientes rígidos, liso, 
com sistema de fechamento estanque, 
contendo a lista de produtos a serem 
processados e o nome do serviço solicitante. 
 Os produtos para saúde processados por 
empresas processadoras devem ser 
transportados para o serviço de saúde em 
recipientes fechados que resistam às ações de 
punctura e ruptura, de forma a manter a 
integridade da embalagem e a esterilidade do 
produto. 
 Os recipientes devem estar identificados com 
o nome da empresa processadora, o nome do 
serviço a que se destinam e conter uma lista 
anexa com a relação de produtos 
processados. 
 Os veículos de transporte de produtos 
processados para saúde devem ser de uso 
exclusivo para esse fim. 
 Quando o contrato entre o serviço de saúde e 
a empresa processadora envolver o 
transporte intermunicipal ou interestadual, a 
forma de transporte dos produtos para saúde 
deve ser submetida à aprovação dos órgãos 
de vigilância sanitária responsáveis pela 
fiscalização do serviço de saúde e da empresa 
processadora. 
 A empresa processadora deve estabelecer 
critérios para a higienização dos veículos de 
transporte. 
 O trabalhador responsável pelo transporte 
deve receber treinamento quanto à 
higienização das mãos e ao uso de 
equipamentos de proteção individual(EPI).