capsulas

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CÁPSULAS 
Prof
a
. Emeli Moura de Araújo 
 Faculdade de Farmácia 
 Disciplina: Farmacotécnica III 
CÁPSULAS 
 
Preparações farmacêuticas constituídas por um invólucro de 
natureza, forma e dimensões variadas, contendo substâncias 
medicinais sólidas, líquidas ou pastosas. 
 
DEFINIÇÃO 
Usos : Oral 
 Vaginal 
 Retal 
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CÁPSULAS 
 
• As paredes são digeríveis e liberam rapidamente os 
medicamentos; 
• São insípidas: mascaramento de sabor de fármacos; 
• Fácil deglutição e aceitação; 
• Possível produzir medicamentos de liberação imediata ou 
modificada; 
• Em Farmácia com Manipulação é possível preparar dosagens 
que não são encontradas no mercado; 
• Menor nº de etapas produtivas; 
• Permite identificação dos medicamentos. 
 
VANTAGENS 
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Fase biofarmacêutica de diferentes formas farmacêuticas 
CÁPSULAS 
Dissolução 
Absorção 
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MATERIAIS DAS CÁPSULAS 
• Gelatinosas 
– Origem natural: hidrólise do colágeno 
• Pele e ossos de animais 
– Suínos 
– Bovinos 
 
– Gelatina de Peixe 
• OceanCaps® 
 
 
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MATERIAIS DAS CÁPSULAS 
• Hidroxipropilmetilcelulose 
• Carrragenana (Vegicaps®) 
 
• Pullulan 
– Fermentação do milho (Japão) 
– Fermentação da Tapioca (Brasil) 
• Goma da Tapioca 
 
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Duras 
 
 
 
 
 Moles 
 
 
CÁPSULAS 
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• Conteúdo 
 
• Sólido seco 
– Pós 
– Pellets 
– Granulos 
– Comprimido 
– Cápsula 
 
• Semissólido 
– Pastas 
 
• Líquidos 
– Não aquosos 
 
CÁPSULAS 
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• É o tipo mais usado 
• Invólucro vazio 
• Possuem forma cilíndrica, arredondada nos extremos e 
formada por duas partes abertas. 
 
CÁPSULAS DURAS 
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COMPOSIÇÃO 
 
• Gelatina (OU outro material) 
• Conservante 
– Díóxido de enxofre (0,15%) ou Metilparabeno 
• Corantes 
– Solúveis em água ou pigmentos insolúveis em água. 
– Dióxido de titânio para opacificar 
• Água (13-16%) 
 
 
CÁPSULAS DURAS 
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CÁPSULAS DURAS 
• PRODUÇÃO DOS INVÓLUCROS VAZIOS 
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• VERSATILIDADE: Cores 
 
CÁPSULAS DURAS 
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• VERSATILIDADE: Cores 
 
CÁPSULAS DURAS 
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• TAMANHOS 
 
 
 
 
 
 
• Quanto mais elevado o n° , menor a capacidade do invólucro. 
 
N° Volume médio 
000 1,37 ml 
00 0,95 ml 
0 0,68 ml 
1 0,50 ml 
2 0,37 ml 
3 0,30 ml 
4 0,21 ml 
5 0,13 ml 
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 TRAVAMENTO 
CÁPSULAS DURAS 
Snap-fit 
 
Coni-Snap® 
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 GRAVAÇÃO 
CÁPSULAS DURAS 
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 Liberação retardada: gastrorresistente 
 
 
 Materiais adequados a este uso: 
 
Goma laca 
Acetoftalato de celulose 
Ceras naturais ou sintéticas 
 
 
 
 
 
CÁPSULAS DURAS - Revestimento 
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CÁPSULAS DURAS 
• BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO (RDC 67/2007) 
 
• Sala de manipulação exclusiva para sólidos. 
 
• Sala dedicada, com antecâmara, para: 
• Hormônios 
• Citostáticos 
• Antibióticos 
 
• Superfícies de trabalho e equipamentos limpos e desinfectados. 
 
• Controle de temperatura e umidade. 
• Uso de equipamento de proteção individual (EPI). 
• Sistema de exaustão de ar individuais para cada manipulador. 
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CÁPSULAS DURAS 
• MANIPULAÇÃO 
 
 Avaliação da prescrição 
 Escolha do excipiente 
 
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CÁPSULAS DURAS 
• ESCOLHA DO EXCIPIENTE 
 
• DILUENTES 
• Amido, celulose microcristalina (Avicel®), lactose, carbonato de cálcio, 
fosfato de cálcio 
 
• LUBRIFICANTES 
– Ácido esteárico, estearato de magnésio, estearato de cálcio, 
estearilfumarato de sódio. 
 
• DESLIZANTES 
• Dióxido de silício coloidal (Aerosil ®), talco, estearato de magnésio, 
talco/estearato (1:9) 
 
• DESINTEGRANTES 
• Croscarmelose sódica, amido glicolato de sódio, metilcelulose ,CMC, 
amido 
 
• TENSOATIVOS 
• Lauril sulfato de sódio (1%) polissorbato 80 
 
 
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CÁPSULAS DURAS 
• MANIPULAÇÃO 
 
 Avaliação da prescrição 
 Escolha do excipiente 
 Cálculos 
 Densidade Aparente dos pós 
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CÁPSULAS DURAS 
• CÁLCULOS 
• Densidade aparente dos pós 
• Escolha do tamanho da cápsula 
• Exemplo: 
PRESCRIÇÃO: 
FLUOXETINA 20mg – total de 20 cápsulas 
• Fator de equivalência (Feq ) = M.M. do sal ou forma hidratada 
 M.M. da base 
• Cloridrato de Fluoxetina 
• Feq = 345,79 / 309,32 = 1,12 
• Para cada cápsula serão pesados 20 mg x 1,12 = 22,4 mg de Clodridrato de 
Fluoxetina 
• Volume aparente (HIPOTÉTICO) do Cloridrato de Fluoxetina = 0,9 ml para 
1g 
 22,4 mg (0,0224g) ocupam 0,02 ml. 
 
 
 
 
 
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PRESCRIÇÃO: 
FLUOXETINA 20mg – total de 20 cápsulas 
22,4 mg de cloridrato de fluoxetina ocupa 0,02 ml 
 
 
 
 
 Tamanho escolhido nº5 = 0,130 ml 
 0,130 -0,02 ml = 0,11 ml 
Usar excipiente, Amido de milho, por exemplo 
Se a densidade aparente do AMIDO for de 1,2g/ml ( HIPOTÉTICO ) 
1,2g --------- 1 ml 
 x ---------- 0,11 ml, logo a quantidade POR CÁPSULA de amido será 
0,132 g (132 mg). 
n° Volume médio 
000 1,37 ml 
00 0,95 ml 
0 0,68 ml 
1 0,50 ml 
2 0,37 ml 
3 0,30 ml 
4 0,21 ml 
5 0,13 ml 
CÁPSULAS DURAS 
 
TOTAL DE PÓS PARA A PRESCRIÇÃO 
 
 Cloridrato de Fluoxetina: 0,0224g x 20 = 0,448g 
 
 Amido: 0,132g x 20 = 2,64g 
 
 
 
 
 
 
 
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CÁPSULAS DURAS 
• MANIPULAÇÃO 
 
 Avaliação da prescrição 
 Escolha do excipiente 
 Cálculos 
 Pesagem 
– Dupla checagem em caso de fármacos de baixo índice terapêutico 
(registro) 
 
Determinação do erro de pesagem 
 
E% = sensibilidade da balança x 100 
 quantidade a ser pesada 
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Determinação do erro de pesagem 
 
E% = sensibilidade da balança x 100 
 quantidade a ser pesada 
 
Ex1: Manipular 20 cápsulas de Fluoxetina 20 mg (Feq = 1,12) 
22,4 mg x 20 capsulas = 448 mg 
BA: 0,1 mg x 100 / 448 mg = 0,022 % 
BSA: 1 mg x 100 / 448 mg = 0, 22 % 
 
Ex2: Manipular20 cápsulas de Clonidina 0,01mg 
0,01 mg x 20 capsulas = 0,2 mg 
 
BA: 0,1 mg x 100 / 0,2 mg = 50 % 
BSA: 1 mg x 100 / 0,2 mg = 500 % 
CÁPSULAS DURAS 
Fazer diluição de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico e Baixa 
dosagem (RDC 67/2007) 
Ex: Clonidina, digoxina, minoxidil, prazosina, varfarina, colchicina, 
digitoxina 
Sensibilidade das balanças: 
BA = 0,1 mg 
BSA = 1 mg 
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Ex2: Manipular 20 cápsulas de Clonidina 0,01mg 
0,01 mg x 20 capsulas = 0,2 mg 
BA: 0,1mg x 100 / 0,2mg = 50% 
BSA: 1mg x 100 / 0,2mg = 500% 
 
Diluição 1:10 
Pesar 0,2x10 = 2 mg 
 
BA: 0,1 mg x 100 / 2 mg = 5 % 
BSA: 1 mg x 100 / 2 mg = 50 % 
 
Diluição 1:100 
Pesar 0,2x100 = 20 mg 
 
BA: 0,1 mg x 100 / 20 mg = 0,5 % 
BSA: 1 mg x 100 / 20 mg =5 % 
 
Diluição 1:1000 
Pesar 0,2x1000 = 200 mg 
 
BA: 0,1 mg x 100 / 200 mg = 0,05 % 
BSA: 1 mg x 100 / 200 mg = 0,5 % 
 
 
 
CÁPSULAS DURAS 
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 Item 9.2  Monitoramento do Processo Magistral 
 
 Realizar análises de teor e uniformidade do conteúdo de 
pelo menos um diluído preparado, trimestralmente 
 Realizar análises de teor e uniformidade de conteúdo do 
ativo de fórmulas com ativos = ou < 25mg dando 
prioridade a menos de 5mg 
 Analisar no mínimo uma fórmula a cada 3 meses 
contemplando diferentes manipuladores, fármacos e 
dosagens com rodízio. 
– Os resultados de todas as análises devem ser registrados 
e arquivados por no mínimo 2 anos. 
 
RDC 67/2007 (ANEXO I) 
PRAZOS RECOMENDADOS PARA 
CONTROLE EM PROCESSO 
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CÁPSULAS DURAS 
• MANIPULAÇÃO 
 
 Avaliação da prescrição 
 Escolha do excipiente 
 Cálculos 
 Pesagem 
– Dupla checagem em caso de fármacos de baixo índice terapêutico 
(registro) 
 Trituração e tamisação se for necessário 
 
 Mistura dos pós 
 
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• MISTURA 
 
Fatores que Interferem na Mistura 
• Tenuidade dos componentes 
• Densidade 
• Proporções dos diferentes componentes 
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Métodos 
 Diluição geométrica 
 Principalmente para fármacos de baixo índice terapêutico 
Misturadores rotatórios 
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CÁPSULAS DURAS 
• MANIPULAÇÃO 
 
 Avaliação da prescrição 
 Escolha do excipiente 
 Cálculos 
 Pesagem 
– Dupla checagem em caso de fármacos de baixo índice terapêutico 
(registro) 
 Mistura dos pós 
 Encapsulamento 
 
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MÉTODO DE ENCHIMENTO 
Manual 
CÁPSULAS DURAS 
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CÁPSULAS DURAS 
Encapsuladoras semi-automáticas 
Remover as tampas 
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CÁPSULAS DURAS 
Deslizar a mistura de pós para dentro das cápsulas 
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CÁPSULAS DURAS 
Cápsulas preenchidas 
Recolocar tampas 
 
 
Travar 
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CÁPSULAS DURAS 
• MANIPULAÇÃO 
 
 Avaliação da prescrição 
 Escolha do excipiente 
 Cálculos 
 Pesagem 
– Dupla checagem em caso de fármacos de baixo índice terapêutico (registro) 
 Mistura dos pós 
 Encapsulamento 
 Embalagem 
 
 Blister 
 Strip de alumínio 
 Frascos plásticos com tampa com sílica 
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CÁPSULAS DURAS 
• MANIPULAÇÃO 
 
 Avaliação da prescrição 
 Escolha do excipiente 
 Cálculos 
 Pesagem 
– Dupla checagem em caso de fármacos de baixo índice terapêutico (registro) 
 Mistura dos pós 
 Encapsulamento 
 Embalagem 
 Registro da ordem de manipulação 
– Número de ordem no livro de receituário 
– Descrição da formulação (quantidades) 
– Lote de cada matéria-prima 
– Tamanho e cor da cápsula utilizada 
– Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação 
– Data da manipulação 
– Visto do farmacêutico 
 
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 Controle de qualidade 
• Desintegração (Farmacopéia Brasileira 5ª. Ed) 
• Dissolução (Farmacopéia Brasileira 5ª. Ed) 
• Uniformidade de dose (Farmacopéia Brasileira 5ª. Ed) 
• RDC 67/2007 
• Descrição, aspecto, caracteres organolépticos 
• Peso médio (Farmacopéia Brasileira 5ª. Ed) 
• Desvio Padrão 
• Coeficiente de Variação (DPR) 
 
 
 
 
 
CÁPSULAS DURAS 
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• Cápsulas duras 
 
• Pesar, individualmente, 20 unidades, remover o conteúdo 
de cada uma, limpar adequadamente e pesar novamente. 
• Determinar o peso do conteúdo de cada cápsula pela 
diferença de peso entre a cápsula cheia e a vazia. Com os 
valores obtidos, determinar o peso médio do conteúdo. 
• Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos 
limites especificados, em relação ao peso médio do 
conteúdo, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo 
do dobro das porcentagens indicadas. 
FARMACOPEIA BRASILEIRA 5. ED 
DETERMINAÇÃO DO PESO 
Formas Farmacêuticas Peso médio Limites de variação 
Cápsulas duras e moles, cápsulas 
vaginais 
Menos que 300,0 mg 
300,0 mg ou mais 
±10,0% 
±7,5% 
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DETERMINAÇÃO DO PESO MÉDIO 
Peso das Cápsulas cheias (g) 
0,2998 0,2780 0,2919 0,2965 0,2930 
0,2916 0,3085 0,2773 0,3163 0,2959 
0,2961 0,3064 0,2926 0,3025 0,2596 
0,3022 0,2950 0,3194 0,3109 0,3085 
Durante o controle de qualidade de cápsulas gelatinosas duras foram 
encontrados os valores de peso abaixo. Considerando que a cápsula 
vazia pesa 0,100g, determinar o peso médio, desvio padrão e DPR. 
Desvio Padrão 
DPR (Coeficiente de Variação) 
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Resposta: 
• Peso médio: 0,1969 g 
• Desvio padrão: 0,0140 
• Coeficiente Variação: 7,09% 
 
Peso líquido (g) 
0,1998 0,1780 0,1919 0,1965 0,1930 
0,1916 0,2085 0,1773 0,2163 0,1959 
0,1961 0,2064 0,1926 0,2025 0,1596 
0,1022 0,1950 0,2194 0,2109 0,2085 
Peso médio - Resposta 
Peso médio 
0,1969 
+ 10% - 10% 
0,1772g 0,2166g 
+ 20% 
0,2363g 0,1575g 
- 20% 
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COMPOSIÇÃO 
 
 Gelatina (OU outro material) 
 Corantes 
 Conservante 
 Água 
 Plastificante - Glicerina, sorbitol ou propilenoglicol 
 A relação Glicerina/gelatina pode ser de 0,4/1 (dura); 
 0,6/1 (média) ou 0,8/1 (mole). 
 
CÁPSULAS MOLES 
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CÁPSULAS MOLES 
Redonda 
Oval 
Oblonga 
Supositório 
CosmoPod® 
Tubo 
 FORMATOS 
Single twist soft capsules 
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CÁPSULAS MOLES 
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http://www.google.com.br/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjblsbQtufXAhXLIZAKHeD5BPgQjRwIBw&url=http://www.agenciabelem.com.br/Noticia/112991/semana-do-bebe-reforca-o-programa-de-suplementacao-de-vitamina-a&psig=AOvVaw0n1bFdUu22NNENhcOSHaB7&ust=1512170013825633
http://www.google.com.br/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjbteu5tufXAhUFEZAKHdL9C5UQjRwIBw&url=http://slideplayer.com.br/slide/1648555/&psig=AOvVaw0n1bFdUu22NNENhcOSHaB7&ust=1512170013825633
http://www.google.com.br/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=&url=http://conexaoto.com.br/2011/08/10/semus-comeca-suplementacao-de-vitamina-a-em-criancas-menores-de-5-anos&psig=AOvVaw1Y7mqZSnTclUAYjzELlr52&ust=1512170110176537
http://www.google.com.br/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiJ3Mb_tufXAhUIlZAKHUasBCYQjRwIBw&url=http://g1.globo.com/am/amazonas/noticia/2013/02/videoconferencia-no-amazonas-orienta-sobre-megadose-da-vitamina.html&psig=AOvVaw1Y7mqZSnTclUAYjzELlr52&ust=1512170110176537CÁPSULAS MOLES 
• PRODUÇÃO 
• Moldes rotativos 
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• PRODUÇÃO 
• Moldes rotativos 
CÁPSULAS MOLES 
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 CONTROLE DE QUALIDADE 
 Desintegração 
 Dissolução 
 Uniformidade de dose 
 Peso médio 
 Controle microbiológico 
 
 
CÁPSULAS MOLES 
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