E2_EPVS

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Fernanda Rocha
Epidemiologia e 
Vigilância Sanitária
E-Book 2
NESTE E-BOOK:
Introdução ������������������������3
Contexto hIstórICo ����������������6
sIstema naCIonal de vIgIlânCIa 
sanItárIa �������������������������� 11
ConCeItos e abrangênCIa da 
vIgIlânCIa sanItárIa ���������������� 12
agênCIa naCIonal de vIgIlânCIa 
sanItárIa �������������������������� 17
espeCIfICIdades da vIgIlânCIa 
sanItárIa no brasIl ���������������� 19
vIgIlânCIa sanItárIa em alImentos, 
medICamentos e servIços ���������� 21
a vIgIlânCIa Como Instrumento de 
saúde públICa �������������������� 29
ConsIderações fInaIs �������������� 31
síntese �������������������������� 33
Introdução
Figura 1: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Fonte: 
https://www.anvisa.gov.br 
A Vigilância Sanitária tem se constituído como 
um campo de práticas e saberes que converge 
áreas do conhecimento como epidemiologia, 
direito, biossegurança, farmacologia, políticas 
públicas, bioética, sociologia, entre outras. Funda-
mentalmente relacionada à promoção e proteção 
da saúde da população, a Vigilância Sanitária 
possui um amplo campo de atuação, sendo 
responsável por eliminar, diminuir, ou prevenir 
riscos à saúde individual e coletiva, além de 
3
https://www.anvisa.gov.br
interceder nos problemas sanitários do meio 
ambiente, da produção e circulação de bens e 
da prestação de serviços de interesse à saúde 
(BRASIL, 1990).
Com uma gama de responsabilidades tão vasta, 
imagine como são complexas as ações realizadas 
em Vigilância Sanitária para cumprir todas as 
suas finalidades. A fim de atuar nesse universo 
complexo, dinâmico e amplo, as práticas sanitárias 
devem integrar-se e articular-se com diferentes 
instrumentos, participação e controle social.
A importância das ações relacionadas à vigi-
lância em Saúde Pública fica evidente ao nos 
darmos conta que, antes mesmo do nascimento 
da medicina científica e do desenvolvimento 
da epidemiologia, normas de proteção à saúde 
coletiva já haviam sido estabelecidas (ROZEN-
FELD, 2000).
Nas sociedades modernas, observa-se o consumo 
crescente de bens e serviços, de mercadorias e 
produtos de interesse sanitário, de tecnologias 
médicas e de serviços de saúde, característica 
que representa um desafio cada vez maior para 
a prática sanitária pelas agências regulatórias.
As ações de vigilância sanitária frente aos riscos 
à saúde são necessárias em diversos setores. 
Existem riscos no uso de medicamentos, va-
cinas, saneantes, cosméticos, alimentos, sem 
mencionar aqueles relacionados à circulação de 
4
mercadorias em fronteiras, portos e aeroportos, 
cuja Vigilância Sanitária também é responsável. 
Outro exemplo está na prestação de serviços, 
em que há riscos diretos e indiretos à saúde, 
como no uso de tecnologias radiológicas e o 
manejo inadequado de resíduos. Os riscos trazi-
dos à saúde humana e animal pelo consumo de 
recursos naturais e intervenções sobre o meio 
ambiente também são de encargo do serviço 
de vigilância. Podemos citar ainda os riscos 
relacionados ao ambiente de trabalho, como 
a exposição a substâncias químicas, ruídos e 
altas temperaturas. Enfim, é possível perceber 
as inumeráveis normas necessárias, além da 
complexidade de mecanismos de vigilância, que 
devem existir para que a Vigilância Sanitária seja 
capaz de tamanha incumbência, não é mesmo?
Não é a intenção deste segundo módulo de lei-
tura apresentar todo o conjunto de leis e normas 
que regulamentam cada uma das atividades de 
vigilância, mas sim conhecer o contexto histórico 
em que a Vigilância Sanitária desenvolveu-se 
no Brasil, compreender sua organização e suas 
responsabilidades, e perceber sua importância 
como instrumento em Saúde Pública.
Bons estudos!
5
Contexto hIstórICo
O conhecimento sobre a história e a evolução da 
Vigilância Sanitária no Brasil nos possibilita refletir 
a respeito das mudanças que ainda ocorrerão 
e, embora seja um campo de grande destaque 
na atualidade, suas práticas são reconhecidas 
como a área mais antiga da Saúde Pública.
Você já parou para observar a quantidade 
de práticas sanitárias que eram realizadas 
antes mesmo da formalização dos serviços 
de vigilância? O controle de impurezas nas 
águas, regras de circulação de mercadorias, a 
prática de boticários e barbeiros, são exemplos 
de ações que visavam a reduzir os riscos à 
saúde das populações.
Atualmente, a área de atuação da Vigilância Sa-
nitária é bastante abrangente, com seu campo 
de interesse relacionado à sociedade de massa 
e sua prática voltada para a noção de qualidade 
de vida (ROZENFELD, 2000). Entretanto, como 
veremos a seguir, a evolução nos conceitos e 
responsabilidades no campo da vigilância sa-
nitária foi se modificando juntamente com as 
transformações sociais ocorridas no país.
REFLITA
6
1808 - Chegada
da Família Real
- Estruturação da Saúde Pública, com foco na contenção 
de epidemias e inserção do país nas rotas de comércio 
internacional.
- Intensi�cação do �uxo de embarcações, de circulação 
de passageiros e de mercadorias, tornando o controle 
sanitário necessário para evitar epidemias e promover a 
aceitação dos produtos brasileiros no mercado interna-
cional
- A intervenção sanitária vai sendo institucionalizada 
no país, fundamentada na reorganização da estrutura 
do Estado, promulgação de leis, estruturação e refor-
mas de serviços sanitários.
- Entre os anos que permearam as reformas resultaram 
em sua criação, observa-se uma intensa produção de 
leis, principalmente, nas áreas de medicamentos e ali-
mentos.
Marcos importantes da vigilância
sanitária no Brasil
1842 - Origem do 
poder de polícia
1953 - Criação do 
Ministério da Saúde
1920 - Criação do 
Departamento 
Nacional de Saúde 
Pública
7
- Instituição da silga ANVISA a partir da MP 2.134-29.
1999 - Criação da 
Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária
1988 - Constituição 
federal 
- Estabelece o Sistema Único de Saúde
- Organiza o Sistema Único de Saúde
- Introduz na de�nição da Vigilância Sanitária o conceito 
de risco e confere um caráter mais completo ao conjun-
to das ações, situando-a na esfera da produção.
- Regulamentação que atribui ao Ministério da Saúde a 
atuação na regulação de alimentos, estabelecimentos 
industriais e comerciais e marcou a separação entre a 
vigilância sanitária e a vigilância epidemiológica.
1961 - Criação do 
Código Nacional 
de Saúde
- Regulamentação que atribui ao Ministério da Saúde a 
atuação na regulação de alimentos, estabelecimentos 
industriais e comerciais e marcou a separação entre a 
vigilância sanitária e a vigilância epidemiológica.
1976 - Criação da 
Secretaria Nacional de 
Vigilância Sanitária
1990 - Lei Orgânica da 
Saúde (Lei nª 8080)
Figura 2: Marcos importantes da vigilância sanitária 
do Brasil.
8
No Brasil, até a promulgação da Constituição 
Federal, em 1988, a Vigilância Sanitária era de-
finida, segundo o Ministério da Saúde, como 
um conjunto de medidas que visa a ela-
borar, controlar a aplicação e fiscalizar 
o cumprimento de normas e padrões 
de interesse sanitário relativo a portos, 
aeroportos e fronteiras, medicamentos, 
cosméticos, alimentos, saneantes e bens, 
respeitada a legislação pertinente, bem 
como o exercício profissional relacionado 
com a saúde. (ROZENFELD, 2000). 
Após 1990, com a instituição do Sistema Único 
de Saúde (SUS) pela Lei Orgânica da Saúde (Lei 
nº 8.080), a definição da Vigilância Sanitária 
passa a ser entendida como:
um conjunto de ações capaz de eliminar, 
diminuir, ou prevenir riscos à saúde e de 
intervir nos problemas sanitários decor-
rentes do meio ambiente, da produção 
e circulação de bens e da prestação de 
serviços de interesse da saúde. (BRASIL, 
1990). 
Nota-se, com essa nova definição, uma alteração 
no caráter de ações da vigilância, passando de 
um cunho mais normativo e burocrático para 
outro mais completo no conjunto das ações, 
fundamentado no conceito de risco.
9
Na década de 1990, diversos acontecimentos 
evidenciaram a fragilidadeda Vigilância Sanitária 
no Brasil, gerando importantes preocupações 
relacionadas ao Sistema Único de Saúde. A me-
lhoria na estrutura e funcionamento da vigilância 
no país, nesse contexto, foi proporcionada, em 
grande parte, pela criação da Agência Nacional 
de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o apoio aos 
órgãos estaduais e municipais. Para saber mais 
sobre a trajetória da Vigilância Sanitária e os 
eventos que preocuparam o setor de saúde, 
ouça o Podcast – Eventos preocupantes para 
vigilância nos anos 1990.
PODCAST 1 
Os movimentos da Reforma Sanitária e a institui-
ção do Sistema Único de Saúde, em consonância 
com o direito à saúde garantido pela Constituição 
de 1988, foram determinantes para a definição 
da Vigilância Sanitária e para a formulação e 
implementação de políticas focalizadas na prote-
ção e redução dos riscos à saúde. Dessa forma, 
podemos entender que a Vigilância Sanitária está 
vinculada ao Ministério da Saúde, sendo parte 
integrante do SUS e, por conseguinte, ligada a 
suas diretrizes.
10
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sIstema naCIonal de 
vIgIlânCIa sanItárIa
A partir da publicação da Lei 8.080/90 e da orga-
nização do Sistema Único de Saúde, importantes 
marcos normativos se seguiram, resultando na 
instituição do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária como o conhecemos hoje. As diretrizes 
e regulamentos para a vigilância de alimentos, 
estabelecidas pela Portaria nº 1.428/93, e a 
descentralização de ações e serviços designa-
dos pela Portaria 1.565/94 são algumas dessas 
medidas (ROZENFELD, 2000).
Ao longo desse período, um amplo conjunto de 
regulamentações relacionado a diversos objetos 
de relevância sanitária, como medicamentos fi-
toterápicos, hemoderivados, produtos de higiene 
e licenciamento de estabelecimentos de saúde, 
foi produzido ou atualizado. No mesmo ínterim, 
por meio da Portaria 1.565, de 26 de agosto de 
1994, o Ministério da Saúde “define o Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária e sua abrangência, 
esclarece a distribuição da competência material 
e legislativa da União, dos Estados, do Distrito 
Federal e dos Municípios e estabelece procedi-
mentos para articulação política e administrativa 
das três esferas de governo do Sistema Único 
de Saúde” (BRASIL, 1994).
11
ConCeItos e 
abrangênCIa da 
vIgIlânCIa sanItárIa
As ações de responsabilidade da Vigilância Sa-
nitária perpassam por diversas áreas do conhe-
cimento, visto a abrangência dos seus objetos 
de cuidado. Nesse sentido, os conceitos que 
permeiam suas normas, muitas vezes, podem 
não ser familiares a todos os profissionais que 
têm sua atividade relacionada à pratica sanitária.
Você já parou para pensar na multidisciplinari-
dade da área das ações da Vigilância Sanitária 
e a quantidade de termos técnico-científicos 
que podem ser utilizados em seus processos? 
Se você adicionar a isso, a natureza da lingua-
gem jurídica, utilizada na formulação de suas 
normas, é possível imaginar as dificuldades 
que podem ser encontradas no desenvolvi-
mento das atividades tanto dos profissionais 
das agências reguladoras como daqueles que 
necessitam adequar seu produto ou serviço 
para cumprimento das regulamentações. Você 
já teve alguma dessas experiências?
Nota-se, dessa forma, que alguns conceitos são 
de fundamental importância para o entendimento 
REFLITA
12
da Vigilância Sanitária, com destaque para os 
seguintes:
a) Risco: conceito central e fundamental nos 
saberes e práticas da vigilância. Assim como na 
Epidemiologia, o risco é lido como possibilidade 
de ocorrência de eventos relacionados à saúde. 
A legislação mais recente procura utilizá-lo na 
forma de expressões mais precisas, por exemplo, 
fatores de risco, potencial de risco, grupos de 
risco, gerenciamento de risco e risco potencial.
b) Controle e fiscalização: para que pessoas, 
produtos, atividades, órgãos e serviços não se 
desviem de normas pré-estabelecidas, utiliza-se 
o termo controle. Também sendo empregado 
para designar ações sobre eventos de saúde, 
a fim de que suas frequências não se desviem 
da normalidade. O termo fiscalização está vin-
culado à ação verificadora do cumprimento da 
norma, como nas situações de inspeção de 
atividades e estabelecimentos, por exemplo. 
Na Vigilância Sanitária, esses termos se con-
fundem. Entretanto, o conceito de controle é 
mais amplo, incluindo a própria fiscalização e 
se estendendo da regulamentação às ações 
educativas (ROZENFELD, 2000).
c) Regulação: conceito relacionado a funções, 
como: estabelecer regras, sujeitar a regra, enca-
minhar conforme a lei e estabelecer ordem. Em 
vigilância, a regulação atua na intermediação 
entre os interesses de saúde e os econômicos, 
13
sendo da competência da Vigilância Sanitária, 
além de avaliar e interceder juntos aos riscos, 
estabelecer e fazer cumprir regulamentos téc-
nico-sanitários que delimitam as regras para os 
comportamentos relacionados aos objetos de 
relevância sanitária.
Tomando como exemplo a regulação de me-
dicamentos, note que substâncias que têm 
seu uso permitido e regulamentado em alguns 
países, têm acesso restrito ou impedido em 
outros. Isso se dá devido ao desenvolvimento 
científico e tecnológico e à organização dos 
interesses e poderes, que estão vinculados 
aos modelos organizacionais e operativos 
da vigilância sanitária nos diferentes países.
Para saber mais sobre a diferença na regulação 
e autorização de uso de substâncias entre os 
países, ouça o Podcast – substâncias usadas 
e permitidas pela ANVISA em cosméticos e 
proibidas na Europa e nos EUA.
PODCAST 2 
d) Poder de polícia: como o próprio nome su-
gere, esse conceito está relacionado à ação de 
limitar o exercício dos direitos individuais, em 
benefício do interesse público. Nesse sentido, 
FIQUE ATENTO
14
https://famonline.instructure.com/files/43096/download?download_frd=1
à Vigilância Sanitária é conferida essa autorida-
de, uma vez que sua atividade de regulação é, 
essencialmente, um exercício de poder, sendo 
esperado de sua ação, como braço do Estado, 
acionar mecanismos de intervenção na busca 
da segurança sanitária.
e) Segurança sanitária: conceito ainda incipiente 
no contexto internacional, cuja concepção vem 
sendo debatida, especialmente nos países de 
maior desenvolvimento tecnológico. O termo 
“segurança sanitária” está relacionado a uma 
estimativa de risco-benefício aceitável, podendo 
também ser entendido como um conjunto de 
políticas públicas de proteção à saúde.
Abordados os termos e conceitos, podemos 
compreender melhor a área de abrangência da 
Vigilância Sanitária, que abarca em seu campo 
de atuação a normatização e controle de:
• Bens de consumo relacionados direta ou indire-
tamente à saúde, considerando todos processos 
e etapas envolvendo sua produção, armazena-
mento, transporte, circulação, comercialização 
e consumo, incluindo equipamentos, matérias-
-primas e coadjuvantes de tecnologias;
• Tecnologias médicas, equipamentos, proce-
dimentos e aspectos da pesquisa em saúde;
15
• Serviços relacionados direta ou indiretamen-
te à saúde, prestados pelo Estado e pelo setor 
privado;
• Portos, aeroportos e fronteiras, contemplando 
veículos, cargas e pessoas;
• Aspectos do ambiente, processos de trabalho 
e saúde do trabalhador.
16
agênCIa naCIonal de 
vIgIlânCIa sanItárIa
Após a definição do Sistema Nacional de Vi-
gilância Sanitária e a ampliação do escopo de 
suas ações, uma sucessão de eventos negativos 
marcaram a saúde pública e o setor de vigilância. 
Na mesma época, o país vinha implementando 
uma reforma do aparelho de Estado, alterando 
seu papel como provedor e prestador de serviço 
para um modelo regulador, cuja proposta era a 
evolução do modelo burocrático vigente, para 
um modelo gerencial, com foco no controle 
dos resultados e atendimento com qualidade 
ao cidadão (BRASIL, 1995). Foi nesse contexto 
em que se criou a ANVISA.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, criada 
em 1999, pela Lei nº 9.782,substitui a Secretaria 
Nacional de Vigilância Sanitária, tendo como 
função institucional
promover a proteção da saúde da popu-
lação, por intermédio do controle sani-
tário da produção e da comercialização 
de produtos e serviços submetidos à 
Vigilância Sanitária, inclusive dos am-
bientes, dos processos, dos insumos e 
das tecnologias a eles relacionados, bem 
como o controle de portos, aeroportos e 
fronteiras (BRASIL, 1999).
17
Regulamentada como uma agência reguladora, 
sob a forma de autarquia de regime especial, 
a ANVISA exerce o controle sanitário de todos 
os serviços e produtos de interesse da vigilân-
cia sanitária, como alimentos, medicamentos, 
saneantes, cosméticos, produtos médicos e 
hemoderivados. Assim, as ações realizadas pela 
ANVISA apresentam impacto na regulação das 
indústrias do setor da saúde, no desenvolvimento 
dos setores de produção, na prevenção de riscos 
à saúde individual e coletiva e, de maneira geral, 
na organização do mercado da saúde (ALVES, 
2011).
Nos anos que se seguiram, além da expansão de 
sua atividade regulatória, a ANVISA aperfeiçoou 
os processos de trabalho de diversas áreas de 
sua abrangência, como aqueles relacionados 
ao planejamento orçamentário e financeiro, 
gestão de convênios, controle de desempenho 
de indústrias de alimentos, medicamentos e 
empresas de serviços de saúde.
Seguindo a lógica de organização do serviço de 
saúde do SUS, observou-se o processo de des-
centralização e ampliação das responsabilidades 
em Vigilância Sanitária dos estados e, principal-
mente, municípios, marcados pela publicação 
da Norma Operacional de Assistência à Saúde 
(BRASIL, 2001). Tais modificações permitiram 
que as práticas em vigilância se aproximassem 
da realidade sanitária dos municípios. 
18
espeCIfICIdades da 
vIgIlânCIa sanItárIa no 
brasIl
As práticas em Vigilância Sanitária no Brasil 
apresentam algumas especificidades como 
seu escopo de ações de saúde, que abrange 
desde o controle de riscos, como atividade es-
sencialmente preventiva, até a intervenção em 
problemas de interesse sanitário. Dessa forma, 
as práticas sanitárias se relacionam com todas 
as atividades relacionadas à saúde, não só no 
âmbito médico, mas também relativo a outras 
áreas, como o meio ambiente e agrícola. 
A intersetorialidade de suas ações é outra ca-
racterística específica da vigilância no país. A 
grande abrangência de seu campo de atuação 
faz com que as ações da Vigilância Sanitária 
se tornem complexas, necessitando, muitas 
vezes, que suas competências sejam compar-
tilhadas entre setores institucionais. O controle 
de alimentos e agrotóxicos são exemplos dessa 
intersetorialidade. Além da regulação da Vigilân-
cia Sanitária, relacionada ao setor de saúde, os 
alimentos também são de competência da agri-
cultura, assim como a regulação de agrotóxicos, 
que é compartilhada entre os setores de saúde, 
agricultura e meio ambiente (COSTA, 2009).
19
O modelo organizacional, bem como a abran-
gência da vigilância, são diferentes entre os 
países. A própria intitulação “Vigilância Sanitá-
ria” não se trata de um termo universalmente 
utilizado para designar essa área da saúde. 
Você pode se aprofundar nesse e em outros 
debates relacionados à prática sanitária no 
Brasil, no livro “Vigilância sanitária: temas 
para debate”, de COSTA (2009), disponível 
no link: https://bit.ly/2EnAeRV. Consultado 
em 18/04/2019.
SAIBA MAIS
20
https://bit.ly/2EnAeRV
vIgIlânCIa sanItárIa em 
alImentos, medICamentos 
e servIços
Como verificamos, a área de abrangência da 
Vigilância Sanitária é ampla, sendo de respon-
sabilidade da ANVISA regulamentar, controlar e 
fiscalizar os produtos e os serviços relacionados 
a riscos em saúde, incluindo, entre outros, ali-
mentos medicamentos e serviços. Especifica-
mente sobre esses, conheceremos as principais 
atribuições da Vigilância Sanitária.
Alimentos
As atribuições da Vigilância Sanitária em ali-
mentos compreendem a fiscalização de esta-
belecimentos que comercializam, transportam e 
produzem alimentos, com exceção da produção 
daqueles de origem exclusivamente animal. As 
ações em vigilância, nesse sentido, pretendem 
promover a boa prática na produção de alimen-
tos, possibilitando o controle dos riscos à saúde 
relacionados ao consumo e manipulação desse 
produto.
O controle da qualidade dos alimentos abrange 
também a avaliação das técnicas e métodos 
utilizados do início do processo de produção ao 
consumo final, incluindo a rotulagem, embalagem 
e armazenamento. Além disso, são responsa-
bilidade da vigilância de alimentos o controle 
21
das águas de consumo humano, o registro de 
produtos alimentícios industrializados e a inves-
tigação de surtos de toxinfecção alimentar, este 
último, geralmente, realizado em conjunto com 
laboratórios de saúde pública e com a Vigilância 
Epidemiológica.
Principais atividades da Vigilância Sanitária de 
Alimentos:
• Fiscalização para liberação de licença sanitária;
• Atendimento a denúncias;
• Investigação de surtos alimentares;
• Coleta de alimentos;
• Análise de projetos arquitetônicos;
• Análise de rotulagem de alimentos produzidos 
no município;
• Atividades educativas.
Um exemplo das ações da ANVISA, como agência 
fiscalizadora na área de alimentos, foi a proibição 
da fabricação e comercialização de uma mistura 
de chá que alegava propriedades terapêuticas. 
Para saber mais sobre esse caso, ouça o Pod-
cast – Chá sem registro e com alegações não 
autorizadas.
PODCAST 3 
22
https://famonline.instructure.com/files/43097/download?download_frd=1
Medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos 
e correlatos
Nessa área de abrangência, a Vigilância Sanitária 
atua no controle e fiscalização de substâncias ati-
vas, materiais e processos. Segundo a descrição 
das atribuições da vigilância, estão submetidos 
à fiscalização
medicamentos, drogas, insumos farma-
cêuticos, soros, vacinas, sangue e hemo-
derivados, correlatos – equipamentos e 
artigos médico-odontológicos e hospi-
talares destinados à atenção à saúde. 
Também fazem parte desse universo os 
cosméticos, os produtos de higiene e 
perfumes e os saneantes domissanitários, 
as embalagens e a rotulagem. Todos os 
estabelecimentos produtores e de comer-
cialização e armazenamento, os meios de 
transporte e a propaganda estão sujeitos 
à vigilância sanitária. Enfim, todo o ciclo 
de vida destes produtos, desde antes 
da sua produção até o seu consumo e 
efeitos” (BRASIL, 2007).
O controle sanitário do comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e corre-
latos, baseado no conceito de boas práticas de 
fabricação, é previsto na Lei Federal nº 5.991/73, 
que, além de definir as atribuições da Vigilância 
Sanitária no setor, adota os seguintes conceitos 
23
de medicamento, droga, insumo farmacêutico 
e correlato:
a) Medicamento: produto farmacêutico, tecni-
camente obtido ou elaborado, com finalidade 
profilática, curativa, paliativa ou para fins de 
diagnóstico;
b) Droga: substância ou matéria-prima que tenha 
a finalidade medicamentosa ou sanitária;
c) Insumo Farmacêutico: droga ou matéria-prima 
aditiva ou complementar de qualquer natureza, 
destinada a emprego em medicamentos, quando 
for o caso, e seus recipientes;
d) Correlato: a substância, produto, aparelho 
ou acessório não enquadrado nos conceitos 
anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado 
à defesa e proteção da saúde individual ou co-
letiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a 
fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e 
perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, 
de acústica médica, odontológicos e veterinários 
(BRASIL, 1973).
Relacionado à fiscalização de estabelecimentos 
que fabricam, manipulam ou vendem medica-
mentos ou insumos farmacêuticos, a Vigilân-
cia Sanitária atua na avaliação dos critérios 
adotados para garantia da qualidade técnica, 
controles microbiológicos, ensaios clínicos para 
eficácia, adequação das condições sanitárias e 
educação permanente da equipe profissional. Já24
em estabelecimentos que fabricam ou vendem 
equipamentos e dispositivos médico-hospitalares, 
as ações em vigilância voltam-se, em especial, 
para as tecnologias médicas utilizadas.
A regulação sobre perfumes, cosméticos, pro-
dutos de higiene e saneantes também é de 
responsabilidade da Vigilância Sanitária. Sua 
atuação nessa área, visando às boas práticas 
de fabricação, abrange desde a fiscalização 
das indústrias que produzem esses produtos, 
avaliando seus procedimentos e critérios, até 
a avaliação dos riscos de contaminação e da 
qualidade dos produtos.
Outra área de atuação da Vigilância Sanitária está 
relacionada à fiscalização de produtos químicos 
e agrícolas que englobam agrotóxicos, solven-
tes, entre outras substâncias, incluindo drogas 
veterinárias, que possam representar riscos aos 
profissionais que manipulam ou trabalham como 
esses produtos. Nesse sentido, o objetivo das 
práticas de vigilância, nessa área, é a proteção 
dos trabalhadores que estão expostos a essas 
substâncias, direta ou indiretamente, prevenindo 
acidentes de trabalho, danos aos profissionais, 
além de proteger o meio ambiente. Este é um 
dos campos de atuação em que se observa a 
intersetorialidade, uma vez que o controle da 
fabricação e comercialização desses produtos é 
realizado pelo Ministério da Agricultura, cabendo 
à Vigilância Sanitária fiscalizar a sua utilização, 
25
principalmente, em adubos, agrotóxicos, produ-
ção de alimentos e de entorpecentes, a partir de 
produtos químicos (BRASIL, 2007).
A ANVISA, assim como outras agências regula-
doras, possui uma lista de substâncias de uso 
controlado que orienta a prática sanitária relacio-
nada aos insumos farmacêuticos, medicamentos 
e correlatos. A incorporação de substâncias nessa 
lista apresenta diversas similaridades entre os 
países, mas a velocidade com que a assimilação 
ocorre depende dos mecanismos de cada agência 
reguladora. Para saber mais sobre a regulação 
de substâncias ativas e a incorporação dos itens 
à essa lista, ouça o Podcast - Substâncias que 
tiveram a comercialização e uso suspensos pela 
ação de fiscalização da ANVISA.
PODCAST 4 
Serviços de saúde e de interesse à saúde
Os estabelecimentos prestadores de serviços 
de saúde, tanto públicos como privados, são 
de interesse da Vigilância Sanitária, estando 
sob sua responsabilidade o controle de riscos e 
fiscalização. Nesse campo de atuação, diversos 
serviços fazem parte do escopo das práticas 
sanitárias, como unidades básicas de saúde, 
ambulatórios, hospitais, laboratórios de análise 
e pesquisa clínica, centros de exames que utili-
zam radiação, clínicas de estética, entre outros 
26
https://famonline.instructure.com/files/43098/download?download_frd=1
estabelecimentos relacionados a atividades que 
apresentem riscos diretos ou indiretos à saúde 
(BRASIL, 2007).
A atividade de vigilância relacionada ao controle 
e fiscalização dos serviços de saúde é complexa, 
visto os diferentes graus de complexidade dos 
estabelecimentos que compõem o sistema de 
saúde. Em hospitais, por exemplo, os riscos 
relacionados a casos de infecção podem estar 
relacionados a diferentes níveis de organização, 
como condições precárias de funcionamento, 
desconhecimento ou falta de treinamento em 
relação aos procedimentos de higiene e esteri-
lização de materiais, presença de vetores, entre 
outros fatores, que podem contribuir para des-
fechos graves de saúde. Dessa forma, a prática 
sanitária nessa área exige um amplo conheci-
mento científico, permanentemente atualizado, 
além de profissionais de diferentes áreas do 
conhecimento, visto a diversidade de objetos e 
práticas sob a responsabilidade regulatória da 
Vigilância Sanitária.
Imagine a complexidade das práticas regula-
tórias e fiscalizadoras da Vigilância Sanitária 
relacionadas aos diferentes equipamentos 
de saúde, meios diagnósticos, licenças de 
estabelecimentos, normas de proteção ao 
REFLITA
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paciente e ao profissional, entre os outros 
serviços e produtos que pertencem à rede 
de saúde do país. Sem dúvida, trata-se de 
uma atividade que requer conhecimentos de 
diferentes áreas e, para tal, a Vigilância Sa-
nitária requer multiprofissionalidade em sua 
equipe, possibilitando que atue no controle 
dos variados riscos existentes nos serviços 
de interesse à saúde.
As ações da Vigilância Sanitária relacionadas 
aos serviços de saúde abrangem, também, a 
criação de normas e protocolos que organizem 
e auxiliem no controle dos riscos à saúde em 
estabelecimentos de saúde, como hospitais. 
Para saber mais sobre a atuação da ANVISA na 
regulação dos riscos em leitos de Unidade de 
Terapia Intensiva (UTI) e dados sobre infecção 
hospitalar no Brasil, ouça o Podcast – Papel da 
ANVISA na fiscalização de hospitais e controle 
das infecções hospitalares.
PODCAST 5 
28
https://famonline.instructure.com/files/43099/download?download_frd=1
a vIgIlânCIa Como 
Instrumento de saúde 
públICa
As ações em vigilância, principalmente devido 
à sua visão preventiva, nos faz perceber a Vi-
gilância Sanitária como uma importante parte 
da Saúde Pública, uma vez que suas atividades 
estão interligadas com a proteção, promoção e 
recuperação da saúde. Assim, as responsabili-
dades da prática sanitária estão intimamente 
ligadas à saúde da população, desde as ações 
voltadas para a proteção e prevenção dos riscos, 
reais e potenciais, à saúde, até a regulamentação 
de produtos, serviços e espaços de interesse 
sanitário.
Utilizando a instrumentação legal para sua atua-
ção, a Vigilância Sanitária tem como responsa-
bilidade avaliar, fiscalizar e controlar produtos e 
serviços que possam apresentar riscos à saúde 
individual e coletiva, apresentando-se como 
órgão vigilante dos interesses em Saúde Públi-
ca. Dessa forma, o diverso conjunto de normas 
técnicas que regulamenta e instrumentaliza a 
prática sanitária representam os interesses da 
saúde individual e coletiva, baseado nos conhe-
cimentos científicos e tecnológicos.
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O amplo escopo de ação da Vigilância Sanitária, 
incluindo a fiscalização, o monitoramento, a 
vigilância, a educação sanitária, a pesquisa em 
saúde, entre outras ações, possibilita interpretar-
mos as práticas sanitárias como um dos mais 
importantes instrumentos em Saúde Pública, 
apresentando, ao longo do tempo, importante 
contribuição para o avanço das condições de 
vida da população e para a estruturação do 
sistema de saúde do país.
Os benefícios propiciados pelas ações em vigi-
lância são inúmeros. A redução da mortalidade 
por doenças transmissíveis, a diminuição das 
infecções e transmissão de doenças, preven-
ção de acidentes e iatrogenias médicas, con-
trole da qualidade de alimentos, ambientes e 
serviços, são só alguns dos exemplos em que 
observamos melhorias na saúde relacionadas 
à regulamentação e às práticas sanitárias. Se 
considerarmos, ainda, as possibilidades futuras 
de sua contribuição para a Saúde Pública, é 
possível compreender o importante papel que 
desempenha a Vigilância Sanitária.
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ConsIderações fInaIs
Neste módulo, você conheceu o contexto histó-
rico e os conceitos norteadores que basearam a 
estruturação do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária no país, entendendo a relação entre as 
diretrizes e fundamentos do Sistema Único de 
Saúde e a abrangência das práticas sanitárias.
Relacionado às mudanças na estruturação do 
Estado e às repercussões negativas de even-
tos que deflagraram a fragilidade da regulação 
do setor da saúde, foi possível compreender a 
importância da criação da ANVISA e as trans-
formações pelas quais a agência passou até 
desempenhar as atividades nas diversas áreas 
de sua responsabilidade observadas nos dias 
de hoje.
Foi possível destacar, ainda, a área de abrangência 
da Vigilância Sanitária no Brasil, conhecendo de 
maneira mais especifica a regulação nos seto-
res relacionados a alimentos, medicamentos e 
serviços de interesse de saúde.
Por fim, você pode visualizar o importante papel 
da Vigilância Sanitáriacomo instrumento de Saú-
de Pública, conhecendo, além das contribuições 
já realizadas para a saúde, as possiblidades de 
atuação para a prevenção dos riscos à saúde 
da população.
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Encerramos aqui o material de leitura de nossa 
disciplina. Espero que você tenha compreendido 
a importância dos conteúdos que abordamos 
e desejo que os conhecimentos originados em 
nossa jornada proporcionem uma excelente 
prática profissional!
Até a próxima!
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Vigilância Sanitária: organi-
zação, competências e atuação
E-book 2
Síntese do conteúdo: A ideia é que o infográfico 
represente as responsabilidades da Agência Nacio-
nal de Vigilância Sanitária (ANVISA) e sua atuação 
como agência reguladora do Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária.
Vigilância Sanitária no Brasil – responsável por 
eliminar, diminuir, ou prevenir riscos à saúde indi-
vidual e coletiva, além de interceder nos problemas 
sanitários do meio ambiente, da produção e circu-
lação de bens e da prestação de serviços de interes-
se à saúde. Entendida como parte integrante do 
Sistema Único de Saúde, a Vigilância Sanitária en-
contra-se vinculada ao Ministério da Saúde.
Autarquia sob 
regime especial, 
vinculada ao 
Ministério da 
Saúde, caracteriza-
da pela inde-
pendência adminis-
trativa e autonomia 
financeira.
Ministério 
da Saúde
ANVISA
Coordenação
Sistema 
Nacional de
Vigilância
Sanitária
Regulação Controle
Composto por 
órgão das três es-
feras de governo 
que devem atuar 
de forma comple-
mentar, sendo co-
ordenados, pela 
ANVISA, no plano 
federal.
Sistema 
Nacional de
Vigilância
Sanitária
Composto por 
órgão das três es-
feras de governo 
que devem atuar 
de forma comple-
mentar, sendo co-
ordenados, pela 
ANVISA, no plano 
federal.
Plano Federal
ANVISA
(coordenadora)
INCQS
Plano Estadual
Secretarias 
Estaduais de 
Saúde
LACENs
Plano Municipal
Secretarias 
Municipais de 
Saúde
1 2
1 – INCQS - Instituto Nacional de Controle de 
Qualidade em Saúde.
2 – LACENs - Laboratórios Centrais de Saúde 
Pública
síntese
referênCIas
ALVES, Flávia Neves Rocha; PECI, Alketa. Análise 
de Impacto Regulatório: uma nova ferramenta 
para a melhoria da regulação na Anvisa. Revista 
de Saúde Pública, 2011.
BRASIL, CONASS. Conselho Nacional de Secre-
tários de Saúde. Vigilância em Saúde / Conselho 
Nacional de Secretários de Saúde. Brasília-DF, 
2007.
BRASIL. Constituição (1988). Constituição da 
República Federativa do Brasil, de 05 de outubro 
de 1988. Brasília-DF, 1988.
BRASIL. Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro 
de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do 
comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, e dá outras provi-
dências. Brasília – DF, 1973.
BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999: 
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, 
cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e 
dá outras providências. Diário Oficial da União, 
1999.
BRASIL. Lei Orgânica da Saúde. Lei nº 8.080, de 
19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condi-
ções para a promoção, proteção e recuperação 
da saúde, a organização e o funcionamento dos 
serviços correspondentes e dá outras providên-
cias. Brasília-DF, 1990.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 1565, 
de 26 de agosto de 1994. Definição do Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária e sua abrangên-
cia. Diário Oficial da União, 1994.
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sistência à Saúde. Norma Operacional Básica de 
Assistência à Saúde. Brasília-DF, 2001.
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do Estado. Brasília: Presidência da República, 
Câmera da Reforma do Estado, Ministério da 
Administração Federal e Reforma do Estado; 1995.
COSTA, Ediná Alves. Vigilância Sanitária: temas 
para debate. EDUFBA, 2009.
REIS, Lenice Gnocchi da Costa. Vigilância sanitá-
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ROZENFELD, Suely. Fundamentos da vigilância 
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SOLHA, Raphaela Karla de Toledo. Vigilância em 
saúde ambiental e sanitária. 1. ed. São Paulo: 
Érica, 2014.
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	Introdução
	Contexto histórico
	Sistema nacional de vigilância sanitária
	Conceitos e abrangência da vigilância sanitária
	Agência Nacional de Vigilância Sanitária
	Especificidades da vigilância sanitária no Brasil
	Vigilância sanitária em alimentos, medicamentos e serviços
	A vigilância como instrumento de saúde pública
	Considerações finais
	Síntese
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