Bioética e Pesquisa com seres Humanos

Prévia do material em texto

Ética Profissional
ÉTICA NA PESQUISA 
Desenvolvimento Científico  Pesquisas  Poder. 
A Ciência e o crescimento do conhecimento estão sempre partindo 
de problemas e talvez terminando em problemas - problemas de 
profundidade sempre crescente e com uma fertilidade sempre 
crescente para sugerir novos problemas. Karl Popper 
“A medicina precisa comprovar a eficácia de seus atos mediante 
experimentos rigorosos que inevitavelmente devem realizar-se no 
homem”. Josélia Barbosa de Oliveira 
Desenvolvimento Científico: Fins Nobres ou Fins Prejudiciais. 
 1797: juridicamente, pode ser considerado o marco inicial. 
Os médicos ingleses Baker e Staplenton, que queriam 
testar um novo aparelho, foram condenados pela falta de 
solicitação de um consentimento para desunir uma fratura 
óssea; 
 Noruega,1880: Gerhart Armauner Hansen (grande 
descobridor do bacilo da Lepra) é condenado por não ter 
obtido a autorização antecipada para inocular bacilos 
causadores de tuberculose no olho de uma senhora; 
 1884: Louis Pasteur tenta realizar testes de vacinas, em 
prisioneiros brasileiros, o que foi rejeitado por D.Pedro II, 
mas que acabou sendo testada em crianças na França, 
em 1885. 
 1886: condenação de Albert Neisser (descobridor da 
Neisseria Gonorréia) na Prússia, por ter realizado 
pesquisas em meninas e prostitutas sem informa-las. 
 1900: Walter Reed realiza experimentos com febre 
amarela em pessoas iniciando o recrutamento de sujeitos 
pagando 100 dólares para aqueles que não se adoecem 
e 200 para os que adoecessem, expondo-os ou a 
material contaminado ou ao mosquito. 
 Alemanha, 1931: Publicação das "Diretrizes para Novas 
Terapêuticas e Pesquisas em Seres Humanos", (após um 
teste com a vacina de BCG realizado na cidade de Lübeck, 
com 100 crianças, sem o conhecimento e o consentimento 
dos seus pais, teste no qual faleceram 75 participantes) 
que inclusive foram mantidas por todo o período da II 
Grande Guerra, mas que infelizmente não tinham força 
de lei. 
 Outros experimentos nazistas; 
 1932-1972: O estudo de Tuskegee, Alabana-não 
tratamento de paciente negros sifilíticos para analisar sua 
evolução; 
 O estudo na State School in Massachusetts, com 19 
rapazes entre 1946 e 1956, que pensavam estar 
participando de um clube de ciências e que foram 
alimentados com leite contendo cálcio e ferro radioativo 
para que os pesquisadores da Havard School e do MIT 
entendessem melhor a fisiologia digestivas dos minerais; 
 1950-1970: A introdução de vírus da hepatite em 
crianças com deficiência mental; 
 1963- Injeção de células cancerosas vivas em pacientes 
crônicos terminais; 
NORMATIVAS 
 1900-Regulamentação de experimentos científicos em 
Seres Humanos (Washington DC/EEUU) 
 1947- Código de Nuremberg 
 1964- Declaração de Helsinque I (Associação Médica 
Mundial / WMA- Finlândia) 
 1975- Declaração de Helsinque II (WMA- Japão) 
 1983- Declaração de Helsinque III (WMA- Itália) 
 1988- Resolução CNS 01/88 (Brasil) 
 1989- Declaração de Helsinque IV (WMA- Hong Kong) 
 1993 - Diretrizes Internacionais - CIOMS (OMS -UNESCO) 
 1996 - Resolução CNS 196/96 (Brasil) 
 1996- Declaração de Helsinque V (WMA- África do Sul) 
 1997 - Resolução CNS 251/97- Novos Fármacos, 
medicamentos, vacinas e testes diagnósticos - (Brasil) 
 2000 - Declaração de Helsinque VI (WMA- Escócia) 
 2008- Declaração de Helsinque VII (WMA-Seul) 
 2012- Resolução CNS 466/2012 (Brasil) 
REGULAMENTAÇÃO DE EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS 
 A pesquisa só poderia ser realizada por médicos; 
 Exclusão de bebês, crianças, adolescentes, gestantes, 
idosos e doentes mentais; 
 Maiores de 20 anos; 
 Necessidade de autorização: comitê e pesquisados. 
 
CÓDIGO DE NUREMBERG (1947) 
 Uso do consentimento informado internacionalmente; 
 Não prevê consentimento por procuração nem realização 
sem o seu uso; 
 Risco de morte ou invalidez permanente: impedimento 
para o experimento, exceto quando o pesquisador é o 
sujeito da pesquisa. 
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE I (1964) X DECLARAÇÃO DE 
HELSINQUE VII (2008) 
 Declaração de Helsinque I 
 Pesquisa clínica sempre sob supervisão médica; 
 Não refere sobre comitês de ética especificamente; 
 Estabelece comentários sobre dois tipos de pesquisa: 
clínica com cuidado profissional e clínica não terapêutica; 
 Necessidade de consentimento por escrito; 
 Liberdade para o pesquisado desistir a qualquer tempo. 
 Declaração de Helsinque VI 
 Supervisão médica obrigatória; 
 A investigação inclui material humano e informações sobre 
o indivíduo; 
 Direito do indivíduo de desistir da pesquisa; 
 Consentimento informado: 
 Uso de testemunhas 
 Crianças 
 Preocupação com o meio ambiente e os animais; 
 Uso do placebo. 
 Declaração de Helsinque VII 
 Na pesquisa médica envolvendo seres humanos, o bem-
estar de cada sujeito de pesquisa deve prevalecer sobre 
todos os demais interesses. 
 O PP deve ser submetido a um CEP para análise, 
comentários, diretrizes e aprovação antes do estudo ter 
início. Este Comitê deve ser independente do pesquisador, 
do patrocinador e de qualquer outra influência indevida. 
 O CEP deve levar em consideração as leis e 
regulamentações do país ou dos países onde a pesquisa 
será executada, bem como as normas e padrões 
internacionais aplicáveis, porém estes não devem reduzir 
ou eliminar quaisquer das proteções para os sujeitos de 
pesquisa estabelecidas nesta Declaração. 
 O Comitê deve ter o direito de monitorar os estudos em 
andamento. O pesquisador deve fornecer informações de 
monitoramento ao Comitê, especialmente informações 
sobre quaisquer eventos adversos graves. Nenhuma 
mudança no protocolo deve ser realizada sem análise e 
aprovação do Comitê; 
 Preocupação com os riscos ao sujeito da pesquisa; 
 Preocupação com os sujeitos vulneráveis; 
AVALIAÇÃO ÉTICA DE UM PROJETO DE PESQUISA 
RESPEITO À PESSOA: Sujeito da pesquisa, Pesquisador, 
Trabalhador, Sociedade. 
PESQUISA COM SERES HUMANOS 
Aspectos Éticos e legais 
 Resolução CNS 466/2012 
 Resolução CNS 251/97 
NORMATIVAS BRASILEIRAS 
 Definições 
 Aspectos Éticos 
 Consentimento Livre e Esclarecido 
 Riscos e Benefícios 
 Protocolo 
 Comitês de ética 
Toda pesquisa envolvendo seres humanos de natureza instrumental, 
ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, 
psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos 
e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica, em qualquer 
área do conhecimento, deverá observar as exigências das 
normativas. Resolução CNS 196/96 
ASPECTOS ÉTICOS 
 Consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e 
proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes 
(autonomia); 
 Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como 
potenciais, individuais ou coletivos (beneficência); 
 Garantia de que danos previsíveis serão evitados (não-
maleficência); 
 Relevância social da pesquisa com vantagens significativas 
para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para 
os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração 
dos interesses envolvidos (justiça e equidade). 
 EXIGÊNCIAS 
RESOLUÇÃO 466/12 
 respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e 
autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando 
sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na 
pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre 
e esclarecida; 
 ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos 
como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-
se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e 
riscos; 
 garantia de que danos previsíveis serão evitados; e 
 relevância social da pesquisa, o que garante a igual 
consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o 
sentido de sua destinação sócio humanitária. 
 As pesquisas, em qualquer área do conhecimento 
envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes 
exigências: 
 ser adequadaaos princípios científicos que a justifiquem 
e com possibilidades concretas de responder a incertezas; 
 estar fundamentada em fatos científicos, experimentação 
prévia e/ou pressupostos adequados à área específica 
da pesquisa; 
 ser realizada somente quando o conhecimento que se 
pretende obter não possa ser obtido por outro meio; 
 buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados 
sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis; 
 utilizar os métodos adequados para responder às 
questões estudadas, especificando-os, seja a pesquisa 
qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa; 
 se houver necessidade de distribuição aleatória dos 
participantes da pesquisa em grupos experimentais e de 
controle, assegurar que, a priori, não seja possível 
estabelecer as vantagens de um procedimento sobre 
outro, mediante revisão de literatura, métodos 
observacionais ou métodos que não envolvam seres 
humanos; 
 obter consentimento livre e esclarecido do participante da 
pesquisa e/ou seu representante legal, inclusive nos casos 
das pesquisas que, por sua natureza, impliquem 
justificadamente, em consentimento a posteriori; 
 Contar com os recursos humanos e materiais necessários 
que garantam o bem-estar do participante da pesquisa, 
devendo o (s) pesquisador (es) possuir (em) capacidade 
profissional adequada para desenvolver sua função no 
projeto proposto; 
 prever procedimentos que assegurem a confidencialidade 
e a privacidade, a proteção da imagem e a não 
estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo 
a não utilização das informações em prejuízo das pessoas 
e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, 
de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros; 
 ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com 
autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não 
devem ser participantes de pesquisa quando a 
informação desejada possa ser obtida por meio de 
participantes com plena autonomia, a menos que a 
investigação possa trazer benefícios aos indivíduos ou 
grupos vulneráveis; 
 respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, 
religiosos e éticos, como também os hábitos e costumes, 
quando as pesquisas envolverem comunidades; 
 garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que 
possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos 
continuem a se fazer sentir após sua conclusão. Quando, 
no interesse da comunidade, houver benefício real em 
incentivar ou estimular mudanças de costumes ou 
comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, 
sempre que possível, disposições para comunicar tal 
benefício às pessoas e/ou comunidades; 
 comunicar às autoridades competentes, bem como aos 
órgãos legitimados pelo Controle Social, os resultados e/ou 
achados da pesquisa, sempre que estes puderem 
contribuir para a melhoria das condições de vida da 
coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando 
que os participantes da pesquisa não sejam 
estigmatizados; 
 assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios 
resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, 
acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da 
pesquisa; 
 assegurar aos participantes da pesquisa as condições de 
acompanhamento, tratamento, assistência integral e 
orientação, conforme o caso, enquanto necessário, 
inclusive nas pesquisas de rastreamento; 
 comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com 
cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, 
para os participantes das pesquisas e para o Brasil, 
decorrentes de sua realização. 
 utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa 
exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, 
ou conforme o consentimento do participante; 
 levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em 
idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos 
e benefícios e as eventuais interferências sobre a 
fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de 
parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido; 
 considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem 
ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período 
gestacional, exceto quando a gravidez for o objeto 
fundamental da pesquisa; 
 garantir, para mulheres que se declarem expressamente 
isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem 
práticas sexuais ou pôr as exercerem de forma não 
reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o 
uso obrigatório de contraceptivos; e 
 ser descontinuada somente após análise e manifestação, 
por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que a 
aprovou, das razões dessa descontinuidade, a não ser em 
casos de justificada urgência em benefício de seus 
participantes. 
 As pesquisas que utilizam metodologias experimentais na 
área biomédica, envolvendo seres humanos, além do 
preconizado no item anterior, deverão ainda: 
 estar fundamentadas na experimentação prévia, realizada 
em laboratórios, utilizando-se animais ou outros modelos 
experimentais e comprovação científica, quando 
pertinente; 
 ter plenamente justificadas, quando for o caso, a utilização 
de placebo, em termos de não maleficência e de 
necessidade metodológica, sendo que os benefícios, riscos, 
dificuldades e efetividade de um novo método terapêutico 
devem ser testados, comparando-o com os melhores 
métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. 
Isso não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento 
em estudos nos quais não existam métodos provados de 
profilaxia, diagnóstico ou tratamento; 
 utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa 
exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, 
ou conforme o consentimento dado pelo participante da 
pesquisa; 
 assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por 
parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo 
indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, 
diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram 
eficazes: 
 o acesso também será garantido no intervalo entre o 
término da participação individual e o final do estudo, 
podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de 
estudo de extensão, de acordo com análise devidamente 
justificada do médico assistente do participante. 
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO 
SINONIMIA: 
CONSENTIMENTO INFORMADO 
CONSENTIMENTO PÓS-INFORMAÇÃO 
CONSENTIMENTO CONSCIENTE 
CONSENTIMENTO ESCLARECIDO 
CONSENTIMENTO VOLUNTÁRIO E INFORMADO 
 Inglaterra (1767): 1ª citação; 
 Prússia (1901): recomendação para a informação dos 
pacientes; 
 Alemanha (1931): O pesquisado deveria consentir 
livremente salvo em casos para “salvar vidas ou prevenir 
danos severos”; 
 Nuremberg (1947): Uso internacionalmente; 
 1957: Terminologia atual, usada pela 1ª vez em uma 
sentença judicial; 
 Declaração de Helsinque IV (1989): possibilidade de 
pesquisas clínicas sem consentimento; 
 Diretrizes do CIOMS (1993): Não estabelece qualquer 
possibilidade de pesquisa sem este documento. 
CONCEITO: 
Decisão voluntária, realizada por uma pessoa autônoma e capaz, 
tomada após um processo informativo e deliberativo, visando a 
aceitação de um tratamento específico ou experimentação, sabendo 
da natureza do mesmo, das suas consequências e dos seus riscos. 
Josélia Barbosa de Oliveira 
DEVE POSSUIR QUATRO ELEMENTOS FUNDAMENTAIS: 
 a informação; 
 a compreensão; 
 a voluntariedade; 
 a autorização para participação. 
 Elaborado pelo pesquisador 
 Aprovado pelo CEP 
 Assinado ou identificado por impressão dactiloscópica pelo 
pesquisado 
ETAPA INICIAL: 
 buscar o momento, condição e local mais adequados para 
que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para 
isso, as peculiaridades do convidado a participar da 
pesquisa e sua privacidade; 
 prestar informações em linguagem clara e acessível, 
utilizando- se das estratégias mais apropriadas à cultura, 
faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos 
convidados a participar da pesquisa; e 
 conceder o tempo adequado para que o convidadoa 
participar da pesquisa possa refletir, consultando, se 
necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam 
ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida. 
COMO SE ELABORA UM TERMO DE CONSENTIMENTO 
ESCLARECIDO? 
Informações gerais 
Você está sendo convidado(a) para participar, como voluntário em 
uma pesquisa. Após ser esclarecido (a) sobre as informações a 
seguir, no caso de aceitar fazer parte do estudo, assine ao final 
deste documento, que está em duas vias. Uma dela é sua e a outra 
do pesquisador responsável. Em caso se recusa você não será 
penalizado de forma alguma. 
Informações sobre a pesquisa 
Título do Projeto: Estudo comparativo entre a documentação 
convencional e a tridimensional no diagnóstico em cirurgia 
ortognática 
Pesquisadores: Prof. Dr Ricardo José de Holanda Vasconcellos 
(responsável): Paloma Rodrigues Genú. 
Telefone para contato: (81) 34667051 ou (81) 9975-7039. 
Justificativa dos objetivos: A pesquisa será realizada utilizando 
pacientes com problemas de oclusão dentária que tenham 
indicação para serem submetidos à cirurgia ortognática. O 
objetivo da pesquisa é verificar se haverão mudanças no 
diagnóstico e planejamento cirúrgico dos profissionais 
avaliadores para cada paciente a partir da comparação dos 
dados obtidos da análise de rotina e da analise tridimensional 
Metodologia: Nesta pesquisa, o paciente se comprometerá a 
ceder sua documentação convencional para a cirurgia 
ortognática ao pesquisador afim de que ele apresente a seis 
profissionais avaliadores (três cirurgiões e três ortodontistas). 
Após, o paciente será submetido à uma tomografia de feixe 
cônico (sem custos para o mesmo) para que a partir dela seja 
feita a análise tridimensional dos problemas de oclusão dentária 
a qual também será apresentada aos mesmos seis avaliadores. 
Após a avaliação feita pelos examinadores, os exames serão 
devolvidos aos pacientes. 
Riscos e desconfortos: A pesquisa limita-se a coleta e avaliação 
de dados, desta forma não causando nenhum prejuízo e risco 
ao paciente. 
Benefícios: Como benefício maior deste projeto está na 
obtenção de uma melhor visualização dos problemas de oclusão 
dentária, minimizando a possibilidade de erros tanto no 
diagnóstico quanto no planejamento da cirurgia. 
Direitos do pesquisado: A sua participação em qualquer tipo 
de pesquisa é voluntária. Você poderá desistir da pesquisa a 
qualquer momento sem nenhum prejuízo para si. As 
informações obtidas de você para esta pesquisa serão 
mantidas confidenciais e não serão divulgadas sem sua 
permissão escrita, a menos que sejam exigidas por Lei. Sua 
identidade não será revelada em nenhuma publicação ou 
apresentação de resultados. Entretanto, se você decidir 
participar desta pesquisa, você estará concordando que os 
resultados podem ser usados na elaboração e publicação de 
trabalhos científicos tanto na forma escrita quanto oral em 
revistas e/ou eventos especializados. 
Dúvidas e esclarecimentos: Quaisquer dúvidas relativas à 
pesquisa, problemas ou dificuldade em realizar etapas da 
pesquisa devem ser informadas diretamente ao pesquisador 
responsável através dos telefones: Dra. Paloma Genú (81) 
9975-7039 ou e-mail: paloma_genu@uol.com.br. Também 
poderá ser procurado o comitê de ética em pesquisa da UPE 
localizado na Av. Agamenon Magalhães, S/N Santo Amaro- 
Recife-PE. F: 3183-3775. 
MEDIDAS DE PROTEÇÃO A CONFIDENCIALIDADE 
Serão guardadas e resguardadas as informações obtidas, não 
sendo revelada, sob qualquer pretexto, a identificação dos 
respondentes. Todavia pode-se, através da leitura do trabalho 
final, suspeitar-se sobre quais profissionais tenham participado 
da pesquisa, sem haver, no entanto, a possibilidade de 
individualização. 
PREVISÃO DE RESSARCIMENTO DE GASTOS 
 
Os gastos para a realização do presente trabalho serão 
totalmente custeados pelo pesquisador. 
DECLARAÇÃO DE CONCORDÂNCIA EM PARTICIPAR DO 
ESTUDO 
Eu,______________________________________
__________________, RG_____________, li e 
concordo em participar da pesquisa, como sujeito. Fui 
devidamente informado (a) e esclarecido (a) pelo pesquisador 
(a) 
_______________________________________
_ sobre a pesquisa, os procedimentos nela envolvidos, assim 
como os possíveis riscos e benefícios decorrentes de minha 
participação. Foi-me garantido (a) que posso retirar meu 
consentimento a qualquer momento, sem que isso leve a 
qualquer penalidade ou interrupção de meu acompanhamento. 
 Eu li todas as informações acima e estou satisfeito e 
esclarecido desta pesquisa com sua metodologia, possíveis 
benefícios, riscos e alternativas. Minhas questões sobre esta 
pesquisa foram respondidas. Eu, por este meio, consinto 
voluntariamente minha participação nesta pesquisa médica-
odontológica como foi descrita. Eu recebi cópias deste termo 
de consentimento. 
________________________________ 
Nome do pesquisado ou responsável 
PALOMA RODRIGUES GENÚ 
Aluno do Curso de Doutorado 
Ricardo José de Holanda Vasconcellos 
Nome do orientador 
_________________________________ 
Assinatura do pesquisado ou responsável 
____________________________________ 
Assinatura do pesquisador 
____________________________________ 
Assinatura do orientador 
Este formulário foi lido para 
____________________________ em 
_____/_____/_____ pelo pesquisador 
___________________________ enquanto eu estava 
presente. 
____________________________ 
Nome da testemunha 
CUIDADOS NA ELABORAÇÃO 
 LINGUAGEM 
 INFORMAÇÕES SOBRE O PROJETO (devem ser evitadas 
expressões como foram fornecidas todas as informações 
necessárias a compreensão do projeto....) 
 RISCOS E DESCONFORTOS 
 BENEFÍCIOS (tanto os individuais como os coletivos) 
 ALTERNATIVAS 
 ACOMPANHAMENTO ASSISTENCIAL (Devem ser 
esclarecidas as formas de acompanhamento assistencial 
dos voluntários, do ponto de vista assistencial, bem como o 
nome do pesquisador responsável pelo seu atendimento 
durante o período da pesquisa. 
 VOLUNTARIEDADE (evitar recrutar voluntários que possam 
se sentir coagidos em função de sua atividade acadêmica 
ou profissional). 
 CONFIDENCIALIDADE, PRIVACIDADE E ANONIMATO 
 (O pesquisador deve se comprometer formalmente, quando 
da sua divulgação dos resultados do projeto, com a 
preservação do anonimato dos participantes do estudo. Isto 
inclui a não utilização de iniciais, números de registros em 
instituições outras formas de cadastros). 
 USO DA IMAGEM (Nesta autorização deverá constar a 
forma e a utilização previstas para as imagens). 
 RESSARCIMENTO 
 INDENIZAÇÃO E COMPENSAÇÃO POR DANOS 
DECORRENTES DA PESQUISA 
 NOVAS INFORMAÇÕES 
 PARTICIPANTES ANALFABETOS 
(O Termo de Consentimento deverá ser lido na frente de uma 
testemunha imparcial, sem envolvimento direto com o projeto de 
pesquisa. Esta pessoa deverá assinar o documento certificando que 
todas as informações foram dadas ao voluntário, ou ao seu 
representante legal, e que as perguntas suscitadas pelo mesmo 
foram amplamente esclarecidas pelo pesquisador. O voluntário, ou 
seu representante legal, deverão apor sua impressão datiloscópica 
ao Termo de Consentimento). 
 MATERIAL BIOLÓGICO 
 CRIANÇAS E ADOLESCENTES 
(O Termo de Consentimento será assinado por seus representantes, 
garantida a sua participação no processo, na medida de seu 
desenvolvimento moral, a partir dos sete anos. Às crianças menores 
de sete anos é garantido o direito de serem informadas, de forma 
adequada ao seu nível de compreensão. A recusa em participar, por 
parte da criança ou do adolescente, deverá ser sempre acatada, 
salvo quando a intervenção proposta for a única possibilidade 
terapêutica disponível ao caso e os pais ou representantes legais 
autorizarem a sua realização. A rigor, o consentimento é dado pela 
própria criança ou adolescente, o responsável legal dá é uma 
autorização). 
 PARTICIPANTES COM REDUÇÃO DA CAPACIDADE 
http://www.ufrgs.br/HCPA/gppg/res19696.htm
(Participarão em projetosde pesquisa com a autorização dada por 
seus representantes legais, garantindo-se a informação e 
participação no processo, dentro dos limites de suas capacidades) 
 PARTICIPANTES COM DIFICULDADES DE COMPREENSÃO 
DEVIDO A PROBLEMAS DE IDIOMA OU DE ALGUM 
DEFICIÊNCIA SENSORIAL (estrangeiros, silvícolas, etc.) 
 IDENTIFICAÇÃO DOS PESQUISADORES E FORMA DE 
CONTATO (Pesquisador responsável, pesquisadores 
associados, endereço, telefone para contato). 
 ASSINATURA E ARQUIVAMENTO (são 02 vias, uma para o 
pesquisado e outra para o pesquisador. O membro da equipe 
que obteve o consentimento deverá ser identificado pelo 
nome e assinatura). 
O termo de consentimento livre e esclarecido poderá ser, em 
alguns casos, dispensado: 
 Utilização de prontuários? 
 Sujeito da pesquisa não sendo identificável? 
 
UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO 
CENTRO DE CIENCIAS DA SAÚDE 
DEPARTAMENTO DE MEDICINA SOCIAL 
DISCIPLINA DE ODONTOLOGIA LEGAL 
OF.S/N 
 Recife, 09 de outubro de 2006 
 Da: Prof. Paloma Rodrigues Genu 
A: Delegada de Polícia da 1ª Delegacia especializada em homicídios 
 S O L I C I T A Ç Ã O 
Venho por meio deste, mui respeitosamente solicitar que V.Sa. Se 
digne a autorizar por escrito a pesquisa em seus arquivos sobre o 
número de retratos falados realizados no período de 01 de janeiro 
a 01de julho de 2007, juntamente com a natureza dos crimes que 
os deram origem, em função da realização do trabalho de conclusão 
de curso em Odontologia da Universidade Federal de Pernambuco, 
conforme o previsto no projeto em anexo. 
Atenciosamente, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Aluna de 
graduação em Odontologia da UFPE xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 
Aluna de graduação em Odontologia da UFPE 
PALOMA RODRIGUES GENU 
Prof. Assistente Depto.Medicina Social da UFPE 
Orientadora 
AINDA SOBRE A DISPENSA DO TCLE 
Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de 
Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique 
riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do 
participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e 
pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada 
pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para 
apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento. 
RESOL CNS 466/12 
PROTOCOLO DE PESQUISA 
TRABALHO OU PESQUISA CIENTÍFICA 
“É UM TRABALHO DE NATUREZA CIENTÍFICA REALIZADO COM 
METODOLOGIA CRITERIOSA, EM QUE PARTE-SE DE UM 
PROBLEMA À PROCURA DE SUA (S) SOLUÇÃO (ÕES)”. 
OBJETIVOS DO TRABALHO CIENTÍFICO 
 
 *AUMENTAR E MELHORAR O CONHECIMENTO; 
 *DESCOBERTA DE NOVOS FATOS; 
* UTILIZAÇÃO ESPIRITUAL E MATERIAL DO CONHECIMENTO; 
PESQUISA 
 
* PLANEJAMENTO 
* EXECUÇÃO 
* DIVULGAÇÃO 
PLANEJAMENTO 
 Identificação 
 Introdução 
 Objetivos 
 Metodologia 
 Cronograma 
 Orçamento 
 Referências 
PESQUISA 
 PARA QUEM? 
 DEFINIR A QUEM SE APLICARÃO OS RESULTADOS 
 
 AONDE? 
1 - INDICAR O LOCAL DA PESQUISA 
 
2 - CARACTERIZAR A POPULAÇÃO 
 
3 - INDICAR A AMOSTRA E A TÉCNICA 
 DE AMOSTRAGEM 
 COM QUÊ? 
Definir e descrever o instrumento de coleta dos dados que será 
utilizado e como será testado e aplicado. 
 QUANTO? 
1 – COMO OS DADOS SERÃO TRATADOS 
2 – AS PROVAS ESTATÍSTICAS PARA VERIFICAR AS 
HIPÓTESES 
 COM QUE EQUIPE? 
 INDICAR O PESSOAL RESPONSÁVEL PELA PESQUISA 
ESTRUTURA DO PROJETO 
IDENTIFICAÇÃO 
 Título: primeiro contato com o projeto conciso e 
abrangente. 
 Pesquisadores: responsabilidade intelectual 
 Local de Origem e Realização: 
 Origem: avaliza o projeto 
 Realização: sedia o projeto 
INTRODUÇÃO 
Deve conter os antecedentes do problema e a evolução do mesmo 
em pequena revisão da literatura; o que está motivando a 
realização do estudo em termos teóricos e práticos, bem como as 
contribuições que o estudo trará para a ciência. 
PROPOSIÇÃO OU OBJETIVOS 
 
OBJETIVO GERAL: VINCULA-SE À HIPÓTESE PRINCIPAL. 
DEFINE O QUE PRETENDE ALCANÇAR COM A 
REALIZAÇÃO DA PESQUISA. PROPOSIÇÃO OU OBJETIVOS. 
 
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: VINCULAM-SE AO OBJETIVO 
GERAL. 
 
DEFINEM OS ASPECTOS QUE SE PRETENDE 
ESTUDAR E QUE CONTRIBUEM PARA ALCANÇAR O 
OBJETIVO GERAL. 
METODOLOGIA 
 O TIPO DE ESTUDO 
 AS DESCRIÇÕES DAS AMOSTRAS 
 O MATERIAL EMPREGADO 
 O DELINEAMENTO METODOLÓGICO COM OS MÉTODOS 
E TÉCNICAS APLICADAS, SENDO ELABORADA DE 
MODO SIMPLES, CLARO E OBJETIVO. 
 QUANDO? 
 
 1–DEFINIR O TEMPO PARA A REALIZAÇÃO DE CADA 
FASE DA PESQUISA 
 2–ESTABELECER O TEMPO 
 TOTAL 
CRONOGRAMA 
 Compatibilização das ações com o tempo disponível. 
TEMPO: Planejar, Executar e Divulgar. 
COM QUANTO? PREVISÃO DE GASTOS 
ORÇAMENTO 
RELAÇÃO DE RECURSOS NECESSÁRIOS 
 Materiais Permanentes 
 Materiais de Consumo 
 Serviços de Terceiros 
 Recursos Humanos 
 Remuneração 
 Bolsas 
ORIGEM DOS RECURSOS 
 Instituição 
 Fontes Externas 
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
 Fontes de Informações Utilizadas 
 Referências Bibliográficas 
 Completas e Padronizadas - padrão ABNT 
o Leitura crítica 
o Confiabilidade 
o Documentação 
EXECUÇÃO DA PESQUISA 
EXECUÇÃO 
CARACTERÍSTICAS DO PESQUISADOR 
*VOCAÇÃO 
*SERIEDADE E RESPONSABILIDADE 
*CONHECIMENTO TÉCNICO-CIENTÍFICO 
* BOA REPUTAÇÃO 
DIVULGAÇÃO 
ONDE PUBLICAR? 
REVISTAS? CONGRESSOS? 
OUTROS ASPÉCTOS DA BIOÉTICA 
CONFIDENCIALIDADE E PRIVACIDADE 
CEO – Sigilo das informações 
DIREITO E DEVER FUNDAMENTAL 
INFRAÇÃO ÉTICA 
A confidencialidade é um dos pilares fundamentais à sustentação de 
uma relação médico-paciente produtiva e de confiança. Francisconi 
& Goldim 
A confidencialidade pressupõe que o paciente revele informações 
diretamente ao profissional, que passa a ser o responsável pela 
preservação das mesmas. Goldim 
PRIVACIDADE 
É a limitação do acesso às informações de uma dada pessoa, bem 
como do acesso à própria pessoa e à sua intimidade. É o respeito 
ao direito de o indivíduo manter-se afastado ou permanecer só. 
É o direito que o paciente tem de não ser observado sem sua 
autorização. 
 Doenças de Notificação Compulsória 
Brasil – portaria1100/96 – Ministério da Saúde 
NAS ATIVIDADES DE PESQUISA: 
 PRONTUÁRIOS E BASES DE DADOS: 
DESCARACTERIZAÇÃO DA IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE 
Em caso de necessidade imperiosa, isto será permitido apenas com 
o consentimento por escrito. 
Constituição Federal, Art. 5º. Item X 
As gravações em vídeo, assim como as fotografias ou outros 
métodos de registros de imagem pessoal, devem ser realizadas após 
a obtenção de uma Autorização para Uso de Imagem. 
Goldim 
 
Normatização 
NO BRASIL: preocupação com a normatização ética da 
pesquisa com seres humanos: 
Em 1988 – Resolução CNS 1/88: 
OBRIGATORIEDADE DA EXISTÊNCIA DE COMITÊS DE ÉTICA 
EM TODA INSTITUIÇÃO QUE REALIZE PESQUISA EM SERES 
HUMANOS. 
Em 1995 = 26 instituições universitárias foram consultadas 
Apenas 01 (uma) possuía comitê de Ética organizado segundo 
as normas exigidas pela CNS. 
COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP 
Um dos principais instrumentos de proteção dos participantes das 
pesquisas e de controle ético das mesmas. 
O QUE SÃO OS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA? 
Os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de 
relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, 
criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa 
em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento 
da pesquisa dentro de padrões éticos 
Resolução CNS Nº466/12 – SOBRE PESQUISA ENVOLVENDO 
SERES HUMANOS. 
Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à 
apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se 
torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes. 
As instituições e/ou organizações nas quais se realizem pesquisas 
envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais de um 
Comitê de Ética em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades eatendendo aos critérios normativos; e 
Os membros integrantes do Sistema CEP/CONEP deverão ter, no 
exercício de suas funções, total independência na tomada das 
decisões, mantendo em caráter estritamente confidencial, as 
informações conhecidas. Desse modo, não podem sofrer qualquer 
tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos 
interessados em determinada pesquisa. Devem isentar-se da 
tomada de decisões quando envolvidos na pesquisa em análise. 
E se não houver possibilidade de constituir um CEP na instituição, o 
que fazer? 
Na inexistência de um CEP na instituição proponente ou em caso 
de pesquisador sem vínculo institucional, caberá à CONEP a 
indicação de um CEP para proceder à análise da pesquisa dentre 
aqueles que apresentem melhores condições para monitorá-la. 
Composição - O CEP deverá ser constituído por colegiado com 
número não inferior a 7(sete) membros. Sua constituição deverá 
incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências 
exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, 
sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da 
sociedade representando os usuários da instituição. Poderá variar na 
sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das 
linhas de pesquisa a serem analisadas. (Na Resol. 196/96) 
Os CEP e a CONEP poderão contar com consultores ad hoc, 
pessoas pertencentes, ou não, à instituição/organização, com a 
finalidade de fornecer subsídios técnicos; 
Os membros do CEP/CONEP deverão isentar-se da análise e 
discussão do caso, assim como da tomada de decisão, quando 
envolvidos na pesquisa; 
Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não 
deve ser analisada; 
Considera-se antiética a pesquisa aprovada que for descontinuada 
pelo pesquisador responsável, sem justificativa previamente aceita 
pelo CEP ou pela CONEP; 
Qual é o salário de um membro do CEP? 
Os membros dos CEP e da CONEP não poderão ser remunerados 
no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber 
ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem 
e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos 
horários de seu trabalho nos CEP, ou na CONEP, de outras 
obrigações nas instituições e/ou organizações às quais prestam 
serviço, dado o caráter de relevância pública da função. 
Arquivo - O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo 
e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após o 
encerramento do estudo. 
ATRIBUIÇÕES DO CEP. 
Apresentação detalhada da informação pré-clínica necessária para 
justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos 
experimentais (materiais e métodos, animais utilizados, testes 
laboratoriais, dados referentes a farmacodinâmica, margem de 
segurança, margem terapêutica, farmacocinética e toxicologia, no 
caso de drogas, medicamentos ou vacinas). Os resultados pré-clínicos 
devem ser acompanhados de uma discussão quanto à relevância 
dos achados em conexão com os efeitos terapêuticos esperados e 
possíveis efeitos indesejados em humanos. 
Os dados referentes à toxicologia pré clinica compreendem o estudo 
da toxicidade aguda, subaguda a doses repetidas e toxicidade 
crônica (doses repetidas). 
 Emitir parecer devidamente motivado, no qual se 
apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a decisão 
do colegiado, em prazo estipulado em norma operacional; 
 Encaminhar, após análise fundamentada, os protocolos de 
competência da CONEP, observando de forma cuidadosa 
toda a documentação que deve acompanhar esse 
encaminhamento, conforme norma operacional vigente, 
incluindo a comprovação detalhada de custos e fontes de 
financiamento necessários para a pesquisa; 
Ainda cabe ao CEP 
Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na 
execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo; 
Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios 
semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de 
monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa; 
O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os 
relatórios correspondentes, por um período de 5 anos após o 
encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se 
em meio digital; 
Receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos 
que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela 
continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se 
necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento; 
Requerer a instauração de apuração à direção da instituição e/ou 
organização, ou ao órgão público competente, em caso de 
conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas 
envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se 
pertinente, comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a outras 
instâncias; e 
Manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio 
de sua Secretaria Executiva. 
A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em 
uma das seguintes categorias: 
a) aprovado; 
b) pendente: quando o CEP considera necessária a 
correção do protocolo apresentado, e solicita revisão 
específica, modificação ou informação relevante, que 
deverá ser atendida em prazo estipulado em norma 
operacional; e 
c) não aprovado; 
Os CEP e a CONEP deverão determinar o arquivamento 
do protocolo de pesquisa nos casos em que o pesquisador 
responsável não atender, no prazo assinalado, às 
solicitações que lhe foram feitas. 
Poderão ainda considerar o protocolo retirado, quando 
solicitado pelo pesquisador responsável; 
CONEP: 
1) Examinar os aspectos éticos da pesquisa envolvendo 
seres humanos, como também a adequação e atualização 
das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a 
sociedade, sempre que julgar necessário; 
2) Estimular a participação popular nas iniciativas de Controle 
Social das Pesquisas com Seres Humanos, além da criação 
de CEP institucionais e de outras instâncias, sempre que 
tal criação possa significar o fortalecimento da proteção 
de participantes de pesquisa no Brasil; 
3) Registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o 
registro dos CEP que compõem o Sistema CEP/CONEP; 
 
4) Analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres 
humanos, emitindo parecer, devidamente justificado, 
sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da 
impessoalidade, transparência, razoabilidade, 
proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos 
estabelecidos em norma operacional, evitando 
redundâncias que resultem em morosidade na análise; 
1. genética humana, quando o projeto envolver: 
1.1. Envio para o exterior de material genético ou qualquer material 
biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos 
casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro; 
1.2. Armazenamento de material biológico ou dados genéticos 
humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com 
instituições estrangeiras ou em instituições comerciais; 
1.3. Alterações da estrutura genética de células humanas para 
utilização in vivo; 
1. Genética humana, quando o projeto envolver: 
1.4. Pesquisas na área da genética da reprodução humana 
(reprogenética); 
1.5. Pesquisas em genética do comportamento; e 
1.6. Pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos 
dados dos participantes de pesquisa; 
2. Reprodução humana: 
Pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho 
reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva 
de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados 
"participantes da pesquisa" todos os que forem afetados pelos 
procedimentos delas. 
Reprodução assistida; 
Manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; 
Medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos; 
3. Equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não 
registrados no País; 
4. novos procedimentos terapêuticos invasivos; 
5. estudos com populações indígenas; 
6. projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente 
modificados (OGM),células-tronco embrionárias e organismos que 
representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a 
eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, 
manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, 
armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte; 
7. protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para 
fins de pesquisa; 
8. pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do 
Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro; 
9. projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam 
julgados merecedores de análise pela CONEP. 
Fortalecer a participação dos CEP por meio de um processo 
contínuo de capacitação, qualificação e acreditação; 
Coordenar o processo de acreditação dos CEP, credenciando-os de 
acordo com níveis de competência; 
Analisar e monitorar, direta ou indiretamente, no prazo estipulado 
em normativa, os protocolos de pesquisa que envolvam necessidade 
de maior proteção em relação aos seus participantes, em especial 
os riscos envolvidos. 
Analisar e monitorar, direta ou indiretamente, protocolos de 
pesquisas com conflitos de interesse que dificultem ou inviabilizem a 
justa análise local; 
Analisar, justificadamente, qualquer protocolo do Sistema 
CEP/CONEP, sempre que considere pertinente; 
Analisar, em caráter de urgência e com tramitação especial, 
protocolos de pesquisa que sejam de relevante interesse público, 
tais como os protocolos que contribuam para a saúde pública, a 
justiça e a redução das desigualdades sociais e das dependências 
tecnológicas, mediante solicitação do Ministério da Saúde, ou de 
outro órgão da Administração Pública, ou ainda a critério da Plenária 
da CONEP/CNS. 
Resolução 251/97 
 FASE I 
É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de 
pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou 
nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. 
Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar 
da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um 
perfil farmacodinâmico. 
 FASE II (ESTUDO TERAPÊUTICO PILOTO) 
Visa demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto 
prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma 
determinada enfermidade ou condição patológica. 
As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de 
pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de 
administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as 
relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos 
antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados 
(Fase III). 
 FASE III (ESTUDO TERAPÊUTICO AMPLIADO) 
Estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com 
o objetivo de determinar: 
 O resultado do risco/benefício a curto e longo prazos 
das formulações do princípio ativo. 
 De maneira global (geral) o valor terapêutico relativo. 
Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais 
frequentes, assim como características especiais do medicamento 
e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente 
relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade 
etc. 
 FASE IV 
São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou 
especialidade medicinal. 
Estas pesquisas são executadas com base nas características com 
que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. 
Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para 
estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações 
adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já 
conhecidas, e as estratégias de tratamento 
 
 
DISPOSIÇÕES ESPECIAIS 
PESQUISA COM IDOSOS 
Questões: 
 Consentimento informado 
 Avaliação risco-benefício 
 Avaliação por um CEP 
 Qualificação dos pesquisadores 
 Adequação metodológica do PP 
 A condição essencial: verificar se a pessoa tem 
capacidade para tomar decisões. 
 Caso o paciente não seja considerado capaz para 
consentir, a autorização pode ser dada pelo seu 
representante legal. 
 A participação de pessoas incapazes em pesquisas não 
deve ser considerada como usual. 
 Preservar a voluntariedade 
 A institucionalização não é sinônimo de perda de 
capacidade. 
 Os responsáveis pela instituição não podem assumir o 
consentimento para pesquisa de forma indiscriminada. 
 Para estas pessoas devem ser cumpridas todas as 
condições anteriormente comentadas. 
 Tamanho de letra compatível com a leitura por idosos. 
 Os idosos não devem ser incluídos em pesquisas que não 
tragam qualquer benefício para si ou outros indivíduos de 
características semelhantes. 
 Todas as pesquisas devem ser precedidas de estudos em 
animais ou outras formas de obtenção de dados que visem 
aumentar a segurança dos procedimentos. 
 A questão da pesquisa em idosos não é abordada 
especificamente, nos documentos nacionais ou 
internacionais sobre ética na pesquisa. 
 Quando um PP envolve apenas idosos como sujeitos de 
pesquisa, caso não exista um representante dos idosos 
no CEP, deve haver um representante qualificado, 
presente apenas nesta reunião, que seja capaz de discutir 
as características específicas deste grupo de pessoas que 
será investigado. 
 Os pesquisadores devem ter uma qualificação prévia de 
trabalho com pessoas nesta faixa etária. 
PESQUISA COM CRIANÇAS E ADOLESCENTES 
 1901- Prússia: primeira norma neste sentido. A pesquisa 
em crianças foi explicitamente proibida. 
 1931- Alemanha: Propôs especial atenção quanto ao uso 
de novas terapêuticas em menores. Não permitia a 
participação de menores caso houvesse risco associado. 
 1947- Código de Nuremberg: As crianças e os 
adolescentes foram excluídos de pesquisas, justamente 
pela sua incapacidade legal. 
 1964- Declaração de Helsinki: Possibilidade da participação 
de menores de idade em projetos de pesquisa em saúde, 
desde que haja o consentimento de seu responsável legal. 
DIRETRIZES INTERNACIONAIS (CIOMS) - 1993 
 Os pais ou representantes legais devem dar um 
consentimento por procuração; 
http://www.bioetica.ufrgs.br/consinf.htm
http://www.bioetica.ufrgs.br/risco.htm
http://www.bioetica.ufrgs.br/cep.htm
http://www.bioetica.ufrgs.br/avalproj.htm
http://www.bioetica.ufrgs.br/competen.htm
http://www.bioetica.ufrgs.br/animaul.htm
http://www.bioetica.ufrgs.br/diraber.htm
http://www.bioetica.ufrgs.br/diraber.htm
http://www.bioetica.ufrgs.br/prussia1.htm
http://www.bioetica.ufrgs.br/nuremcod.htm
http://www.bioetica.ufrgs.br/helsin4.htm
 O consentimento de cada criança deve ser obtido na 
medida da sua capacidade; 
 A recusa da criança em participar na pesquisa deve 
sempre ser respeitada, a menos que, de acordo com o 
PP, a terapia que a criança receberá não tenha qualquer 
alternativa medicamente aceitável. 
RESOLUÇÃO 196/96 
Tem apenas o direito de serem informados, "no limite de sua 
capacidade", sem que possam participar no processo de 
consentimento propriamente dito. 
O consentimento para a participação destas crianças e 
adolescentes deve ser dado por seus representantes legais. 
RESOLUÇÃO 251/97 
As crianças e adolescentes passaram a poder participar mais 
ativamente do processo de consentimento informado, na medida de 
sua capacidade. 
PESQUISA EM GESTANTES 
 Código de Nuremberg/47 - omisso 
 Declaração de Helsinki/89 - omisso 
 Diretrizes do CIOMS/93 – (11): 
Não devem ser, sob quaisquer circunstâncias, participantes de 
pesquisa não-clínica, a menos que a pesquisa não acarrete risco 
maior que o mínimo para o feto ou bebê em aleitamento e o objetivo 
da pesquisa é gerar novos conhecimentos sobre a gestação ou 
lactação. 
Gestantes e nutrizes não devem participar de quaisquer pesquisas 
clínicas exceto aquelas planejadas para proteger ou melhorar a 
saúde da gestante, nutriz, feto ou bebê em aleitamento, e que 
outras mulheres não- grávidas não possam ser sujeitos adequados 
a este propósito.RES.196/96 CNS 
III.3.u 
Riscos, benefícios e interferências sobre a fertilidade, gravidez, 
embrião, feto, trabalho de parto, puerpério, lactação e recém-
nascido. 
III.3.v 
Pesquisas em grávidas devem ser precedidas de pesquisas em não 
grávidas, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental do 
projeto. 
PESQUISA EM PRISIONEIROS 
 1901- Prússia 
 1931-Alemanha 
 1947 - Omissão do Código de Nuremberg 
 Declaração de Helsinque (omissa até 1996) 
 Diretrizes Internacionais (diretriz específica) 
 Resolução CNS 196/96 (abordagem específica) 
PESQUISA EM EMERGÊNCIA 
REFLEXÕES: 
 Condições de trabalho 
 Fatores de risco 
 Contato anterior inexistente 
DISCUSSÃO: 
 Relevância 
 Geração de conhecimentos 
 Exequibilidade 
- Gera discussões em torno da relevância, potencial de geração de 
novos conhecimentos e exequibilidade 
- Relevância é indiscutível visto que estes são os pacientes que mais 
necessitam de auxílio. 
CONSENTIMENTO INFORMADO 
 Ausência de abordagem específica nos documentos nacionais 
e internacionais 
 Escritório de Proteção aos riscos da pesquisa (EUA, 1996) 
Situação de perigo de vida associado 
Estudos prévios com animais 
Adequada relação custo-benefício 
PESQUISA COM CADÁVERES 
 Autorização de familiares ou representantes 
 Extinção de outras alternativas 
 Procedimentos previamente descritos no Projeto de Pesquisa 
 Preservação da privacidade 
 Respeito à memória do envolvido 
 Lei 8.501 (30/11/92) - Não reclamados 
O cadáver não reclamado junto às autoridades públicas, no prazo 
de trinta dias, poderá ser destinado às escolas de medicina, para 
fins de ensino e de pesquisa de caráter científico. 
Será destinado para estudo, na forma do artigo anterior, o cadáver: 
 Sem qualquer documentação; 
 Identificado, sobre o qual inexistem informações relativas a 
endereços de parentes ou responsáveis legais. 
 No caso acima, a autoridade competente fará publicar, nos 
principais jornais da cidade, a título de utilidade pública, pelo 
menos dez dias, a notícia do falecimento. 
 Se a morte resultar de causa não natural, o corpo será, 
obrigatoriamente, submetido à necropsia no órgão 
competente. 
 Lei 8.501 (30/11/92) - Não reclamados 
 É defeso encaminhar o cadáver para fins de estudo, 
quando houver indício de que a morte tenha resultado de 
ação criminosa. 
 Para fins de reconhecimento, a autoridade ou instituição 
responsável manterá, sobre o falecido: 
 Os dados relativos às características gerais; 
 A identificação; 
 As fotos do corpo; 
 A ficha datiloscópica; 
 O resultado da necropsia, se efetuada; 
 Outros dados e documentos julgados 
pertinentes. 
 Cumpridas as exigências estabelecidas nos artigos 
anteriores, o cadáver poderá ser liberado para fins de 
estudo 
PESQUISA EM INDÍGENAS 
 O protocolo de pesquisa deve ser encaminhado à FUNAI 
que deve autorizar a pesquisa antecipadamente; 
 Obtenção da concordância da comunidade alvo da 
pesquisa, sem prejuízo do consentimento individual; 
 Atestado de vacinas contra doenças endêmicas; 
 Atestado de não portador de moléstias; 
 Recomenda-se a não realização de pesquisas em 
comunidades de índios isolados. 
 Considerar as peculiaridades de cada povo e/ou 
comunidade (costumes, crenças, organização social, etc.); 
 Não admitir exploração física, mental, psicológica ou social 
dos indígenas; 
 Será considerado eticamente inaceitável o patenteamento 
por outros de produtos químicos e material biológico de 
qualquer natureza obtidos a partir de pesquisas com 
povos indígenas. 
 A formação de bancos de DNA, de linhagens de células 
ou de quaisquer outros materiais biológicos relacionados 
aos povos indígenas, não é admitida sem a expressa 
concordância da comunidade envolvida, sem a 
apresentação detalhada da proposta no protocolo de 
pesquisa a ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa 
- CEP e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - 
CONEP, e a formal aprovação do CEP e da CONEP 
Resolução CNS 304/00 IN/FUNAI 01/95 
PESQUISA EM PACIENTES PSIQUIÁTRICOS 
 Problemas relacionados à autonomia do paciente; 
 O consentimento, sempre que possível, deve ser obtido 
do próprio paciente; 
 Responsáveis: família, tutor legal ou diretor da instituição. 
UTILIZAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO DESCARTADO 
 Obtenção sem causar alteração na rotina 
 Utilização se descarte habitual 
 Manutenção do anonimato 
 Cultura de células somente com consentimento informado 
 Uso com finalidade exclusiva 
Resolução 196/96 CIOMS 1993 
UTILIZAÇÃO DE DADOS DE PRONTUÁRIOS E DE BASES DE 
DADOS 
 Necessidade de aprovação da CEP; 
 Assinatura do Termo de Compromisso de Utilização de 
Dados; 
 Compromisso com a confidencialidade dos dados; 
 Utilização com finalidade exclusiva. 
PESQUISAS EM PESSOAS COM O DIAGNÓSTICO DE MORTE 
ENCEFÁLICA 
Requisitos 
 Documento comprobatório da morte encefálica; 
 Consentimento explícito, diretiva antecipada da vontade 
da pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do 
representante legal; 
 Respeito à dignidade do ser humano; 
 Inexistência de ônus econômico-financeiro adicional à 
família; 
 Inexistência de prejuízo para outros pacientes 
aguardando internação ou tratamento; e 
 Possibilidade de obter conhecimento científico relevante, 
ou novo, que não possa ser obtido de outra maneira; 
 Que haja um canal de comunicação oficial do governo, 
que esclareça as dúvidas de forma acessível aos 
envolvidos nos projetos de pesquisa, igualmente, para os 
casos de diagnóstico com morte encefálica; e 
 Em comunidades cuja cultura grupal reconheça a 
autoridade do líder ou do coletivo sobre o indivíduo, a 
obtenção da autorização para a pesquisa deve respeitar 
tal particularidade, sem prejuízo do consentimento 
individual, quando possível e desejável. 
PESQUISAS COM ANIMAIS 
Diretrizes 
 Definição de objetivos legítimos; 
 Imposição de limites à dor e ao sofrimento; 
 A fiscalização de instalações e procedimentos; 
 A garantia de tratamento humanitário. 
 Os seres humanos são mais importantes que os 
animais, mas o animal também tem importância, 
diferenciada de acordo com a espécie considerada; 
 Nem tudo o que é tecnicamente possível de ser 
realizado deve ser permitido; 
 Nem todo o conhecimento gerado em pesquisas com 
animais é plenamente transponível ao ser humano; 
 O conflito entre o bem dos seres humanos e o bem dos 
animais deve ser evitado sempre que possível. 
 Manejo com respeito 
 O PP deve passar pelo comitê de ética 
 Garantia de condições de vida adequadas 
 Número de animais deve ser justificado. 
 Forma de sacrifício dos animais 
JURAMENTO PARA PESQUISADORES 
“Pelo que depende de mim, juro não colocar meus conhecimentos, 
minhas invenções e as aplicações que deles possam fazer, a 
serviço da violência, da destruição e da morte, do crescimento da 
miséria ou da ignorância, da escravização ou da desigualdade; mas 
sim dedicá-las, ao contrário, à igualdade entre os seres humanos, à 
sua sobrevivência, à sua elevação e liberdade. ” 
Michel Serres 
 
 
 
 
http://www.bioetica.ufrgs.br/lutz.htm