Livro-Texto Unidade III

Prévia do material em texto

108
Unidade III
Unidade III
5 PESQUISAS
Como já vimos anteriormente, diversos foram os problemas ocorridos ao longo dos anos no 
desenvolvimento de pesquisas científicas. Não podemos negar a evolução da sociedade e dos diversos 
avanços ocorridos. Entretanto, vimos que, muitas vezes, não foram observadas ações de respeito ao 
participante da pesquisa e que, durante a Segunda Guerra Mundial, experimentos cruéis e abusivos 
foram feitos sem que as pessoas tivessem concordado com tais atitudes.
Devemos lembrar que as pesquisas científicas favorecem o desenvolvimento de novas tecnologias 
e produtos, fomentando o encontro de pessoas com o mesmo objetivo, com a troca de informações e 
apoio para a busca de soluções de problemas que afetam a sociedade como um todo, procurando 
melhorar a qualidade de vida das pessoas em diversas áreas.
Basta pensarmos: hoje temos diversos medicamentos, vacinas, alimentos, produtos e muito mais. 
Como tudo isso foi desenvolvido? Quem pesquisou? Como foi feito?
Muito ainda temos a desvendar e esclarecer. Para que isso ocorra, os cientistas e pesquisadores 
precisam continuar estudando e desenvolvendo novas metodologias, ou seja, continuar com suas 
pesquisas para o bem da sociedade. Mas, como sabemos, esse caminho na procura de soluções deve 
ser trilhado de forma correta, respeitando os participantes, sejam eles pessoas ou animais, utilizados 
nas pesquisas.
Toda pesquisa envolvendo a participação de pessoas e animais deve ter o aval dos seus respectivos 
comitês de ética, os quais estabelecem diretrizes e normas para tais pesquisas, tendo como papel 
primordial atuar na proteção dos participantes de pesquisa e coordenar a rede de Comitês de Ética em 
Pesquisa (CEP) no país. Em virtude de seu caráter regulatório, a Conep atua em diversas funções, são 
elas: consultiva, deliberativa, recursal, normativa e educativa.
Todo estudo que envolve o ser humano ou animais, de forma direta ou indireta, individual 
ou coletivamente, incluindo o manejo de informações ou materiais, necessita de diretrizes 
bioéticas para que o participante dessas pesquisas seja protegido. Dividiremos nosso estudo em 
ética nas pesquisas humanas e em animais para facilitar a compreensão e o entendimento do 
tema, que possui especificidades quanto aos seus respectivos comitês. Falaremos em detalhes 
sobre cada uma delas a seguir.
109
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
5.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Comitê de Ética em 
Pesquisa (CEP)
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) foi criada pelo Conselho Nacional de 
Saúde (CNS) na Resolução n. 196/96. A intenção da criação desse órgão foi exercer o controle 
social para desenvolver a regulamentação sobre a proteção dos participantes da pesquisa e 
oferecer uma instância que atuasse como consultora na área de ética em pesquisas. Além 
disso, a Conep ainda exerce um papel de coordenadora para os comitês de ética em pesquisa 
(CEPs) institucionais.
Os CEPs institucionais representam a instância comum, com atribuições deliberativas, consultivas, 
normativas, educativas e de monitoramento, ao passo que a Conep é a instância revisora, com 
atribuição de analisar temas especiais, considerados de maior relevância e complexidade ética. 
Em linhas gerais, todas essas resoluções e leis consolidam a competência CEP/Conep na análise 
e deliberação dos projetos, no monitoramento das pesquisas em seres humanos e no pedido de 
suspensão temporária ou definitiva do andamento de projetos que apresentem irregularidades 
(CAPRON, 1997).
Atualmente, no Brasil, esse sistema CEP/Conep está totalmente integrado pela internet. 
Com isso, a Conep mantém o controle atualizado das informações relacionadas aos CEPs e de todos 
os projetos e pesquisadores.
É obrigatório aos projetos e seus pesquisadores se registrar no sistema Plataforma Brasil. 
Esse registro é realizado on‑line no próprio site. Após o registro, os pesquisadores recebem 
uma senha, e o projeto, um número nacional. Esse sistema forma e compila toda base de 
dados da Conep, que consegue gerir de forma mais rápida todas as informações dos projetos. 
Além disso, todos os dados desse sistema ficam ao alcance de qualquer pessoa que consulte 
o sistema.
Os projetos de pesquisa analisados pela Conep devem pertencer a áreas temáticas especiais, 
conforme figura a seguir. Portanto, essa comissão fica responsável pela análise desses protocolos 
enviados pelos CEPs, que consistem em estudos que contemplam as áreas com os maiores dilemas 
éticos (COSTA, 1998).
110
Unidade III
CEP ‑ Aprovação
Conep
Grupo I (*) Grupo 1A Grupo II Grupo III
Código ‑ Áreas Temáticas Esp.
I.1. Genética Humana (•)
I.2. Reprodução Humana(♦)
I.4. Novos Equip. Insumos e Dispos.
I.5. Novos Procedimentos
I.6. Populações Indígenas
I.7. Biossegurança
I.8. Pesquisas com coop. estrangeira
I.9. A critério do CEP
Código ‑ Área Tem. Especial 
Multicênicos do Grupo I 
(enquadram em áreas 
temáticas do 2º Centro)
IA. 1 Genética Humana
IA. 2 Reprodução Humana
IA. 4 Novos Equip. Insumos e Dispos.
IA. 5 Novos Procedimentos
IA. 6 Populações Indígenas
IA. 7 Biossegurança
IA. 8 Pesquisas com coop. estrangeira
IA. 9 A critério do CEP
Código ‑ Área Tem. Esp.
II.3. Novos Fármacos, 
vacinas e testes 
diagnósticos que não se 
enquadram nos outros 
itens do Grupo I
II. Genética exceto casos 
do Grupo I
Todos os outros que não se 
enquadram em áreas temáticas 
especiais 
Reprodução Humana exceto 
casos do Grupo I
Enviar:
Folhas de Rosto
Parecer Consubstanciado
(para acompanhamento)
Enviar:
Relatório Trimestral 
com folhas 
de rosto
(para banco de dados)
Aguardar no CEP parecer
Conep para o 1º Centro
Enviar:
Protocolo Completo
Folha de rosto
Parecer Consubstanciado
(para apreciação)
Figura 16 – Fluxograma de tramitação de projetos de pesquisa envolvendo 
seres humanos, de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde
Entre esses projetos, podemos citar os que tratam de genética e de reprodução humana, fármacos, 
vacinas, estudos de novos diagnósticos, medicamentos ainda não registrados no país, equipamentos, 
suprimentos e novos dispositivos para a saúde, assim como novos procedimentos reconhecidos na 
literatura, populações indígenas e projetos que tratem de biossegurança.
Os CEPs devem ser compostos de forma multi e transdisciplinar, com membros selecionados a partir 
de listas indicativas elaboradas pelas instituições vinculadas a CEPs e que tenham registro na Conep, que 
deve ser composta por 13 membros titulares, com seus respectivos suplentes, os quais devem obedecer 
aos seguintes critérios:
• ser de ambos os sexos;
• 5 dos 13 membros devem ter destaque no campo da ética em pesquisa e na saúde;
• os 8 restantes devem ter atuação relevante nos campos teológico e jurídico;
• pelo menos um deles deve ter formação em gestão de saúde (THE HOLOCAUST..., s.d.).
111
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
Também podem participar da Conep consultores, membros ad hoc e um representante dos 
usuários para que possa haver a manifestação daqueles que utilizam os serviços da instituição 
ou possam participar dos projetos como voluntários, atividades vetadas aos funcionários da 
instituição (CNS, 2012).
 Observação
Ad hoc significa “para esta finalidade” ou “para isso”. No caso dos CEPs, 
os membros são convocados para participar de questões específicas nas 
quais são tidos como especialistas.
Já os CEPs devem ser compostos por no mínimo seis membros multiprofissionais, que devem formar 
um grupo que atenda às seguintes exigências:
• pelo menos cinco membros devem ser da área da saúde;
• deve haver membros de ambos os sexos;
• pelo menos um dos integrantes não deve pertencer ao quadro de investigadores da instituição;
• pelo menos um dos membros deve ser de uma área não científica;
• somente os membros independentes do investigador e do patrocinador do estudo têm direito a 
voto e a fornecer um parecer nas decisões.
Os CEPs representam a voz da sociedade e cabe a eles validar apenas os projetosque não acarretam 
prejuízo ou dano aos participantes de pesquisa, portanto esses comitês possuem como missão proteger 
os participantes e a equipe de pesquisa, a instituição, a sociedade e o ambiente.
Quanto às pesquisas, é preciso que haja critérios de avaliação e que os projetos desenvolvidos gerem 
novos conhecimentos, respeitem a vida, tenham relevância e sejam exequíveis.
Já no que concerne a seu funcionamento, conforme apontam Cordeiro et al. (2011), os CEPs 
institucionais se organizam da seguinte forma:
• recebem os protocolos a serem analisados;
• os projetos que não se incluem no grupo de “temáticas especiais” e que são aprovados pelo CEP 
já podem ter início;
• projetos que precisem de correções ou que tenham sugestões retornam ao pesquisador para sua 
adequação e são novamente encaminhados ao CEP para nova avaliação;
112
Unidade III
• os projetos reencaminhados, quando têm suas exigências cumpridas, são novamente avaliados e, 
assim que aprovados, podem começar;
• projetos inclusos na área de “temática especial” precisam ser avaliados também pela Conep, que 
possui sessenta dias para analisar o projeto. Assim que aprovado, a Conep comunica ao CEP;
• caso o parecer seja deferido (aprovado), o pesquisador pode dar início ao projeto proposto;
• no caso de um dos membros do CEP ter qualquer relação com o projeto que está em análise, 
ele deverá se abster de suas considerações e até mesmo ficar ausente durante a discussão desse 
referido projeto.
Quando bem constituídos, os CEPs transcendem o seu papel específico, contribuindo para a efetivação 
da democracia deliberativa, concepção contemporânea mais promissora de evolução democrática 
(COSTA et al., 1998).
 Observação
Do mesmo modo como ocorre nos CEPs, os projetos que precisam ser 
adequados voltam para o pesquisador e, após alterações, são novamente 
avaliados.
A análise da validade ética das pesquisas se concretiza nos CEPs institucionais. Dessa forma, toda 
pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida a uma reflexão ética a fim de que o respeito 
pela identidade, integridade e dignidade dos participantes seja assegurado.
A partir de 1975, em uma das revisões da Declaração de Helsinque, admitiu‑se a necessidade 
de analisar os problemas morais que surgem nas pesquisas. Nessa revisão, ficou estabelecido que o 
desenho e o desenvolvimento de cada procedimento deveriam estar claramente formulados dentro de 
um protocolo de pesquisa que devia ser submetido à consideração, discussão e orientação dos CEPs e, 
dependendo da área temática, também da Conep.
A principal atribuição do sistema CEP/Conep é proteger os participantes das pesquisas de possíveis 
danos que possam surgir em decorrência da pesquisa. Assim, a intenção é sempre a de preservar os 
direitos e assegurar à sociedade que a pesquisa esteja sendo feita de forma eticamente correta.
Noelle Lenoir, presidente da Comissão de Ética da Unesco, ressalta que o movimento de preocupação 
com a ética é, sem dúvida, o maior fenômeno do último século. Assim, os CEPs não devem se restringir 
a uma instância burocrática, mas serem espaços para reflexão e monitoramento das condutas éticas, de 
explicitação de conflitos e de desenvolvimento da competência ética da sociedade. Desse modo, além 
de serem fóruns específicos para avaliação de cada pesquisa, eles devem identificar e ampliar os debates, 
contribuindo com a melhoria da regulamentação sobre o tema.
113
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
A metodologia de trabalho dos CEPs deve procurar representar todos os interessados e também os 
indivíduos considerados leigos na ciência médica ou biológica, ou seja, os pacientes e seus familiares. 
Se não for possível que todos os interessados estejam presentes, uma participação mínima deve ser 
assegurada, assim a presença de usuários (leigos) nos CEPs traz a perspectiva da qualidade das discussões 
a fim de propiciar o surgimento do diálogo (COSTA et al., 1998).
 Observação
Os projetos que são realizados no Brasil em cooperação com instituições 
estrangeiras seguem os mesmos fluxos de análise, ou seja, precisam passar 
pela apreciação do CEP e da Conep (dependendo da área de estudo).
Uma das principais características dos CEPs é serem comitês independentes, o que significa que seus 
membros não devem receber nenhum tipo de pagamento para que não haja qualquer possibilidade de 
coação. Além disso, a independência deve ser construída por meio de uma composição adequada 
de integrantes e da adoção de procedimentos transparentes.
No Brasil, a receptividade dessa norma de criação de CEPs foi tão grande que, em apenas um 
ano, depois da Resolução n. 196/96, foram criados cerca de 150 CEPs em instituições de destaque na 
pesquisa no país.
O trabalho dos CEPs depende de duas condições essenciais: legitimidade adequada e infraestrutura 
conveniente (equipe preparada, facilidades operacionais e organizacionais, regimento interno, controle 
de prazos e orçamento).
A credibilidade do grupo se estabelece por meio de deliberações cuidadosas, pronto acesso a consultas 
e agilidade nas respostas. Não se espera que haja sempre consenso entre os membros; portanto, o que 
se procura são deliberações inclusivas no sentido de consideração dos vários interesses, com ampla 
compreensão das discordâncias e dos dilemas debatidos, com mútuo respeito.
Os membros dos CEPs geralmente são conscientes de seu papel e, mais importante que isso, sabem 
que seu trabalho é feito sobre uma fina linha que separa os interesses dos participantes da pesquisa dos 
das instituições patrocinadoras. Além disso, contam com a pressão em não retardar ou interromper as 
pesquisas, que é, de fato, enorme (COSTA et al., 1998).
Os CEPs possuem diretrizes quanto à avaliação de projetos locais e multicêntricos. Essas diretrizes 
foram baseadas no Instituto Nacional de Saúde (NIH) dos Estados Unidos e, de acordo com elas, os CEPs:
• devem avaliar localmente um estudo de local único;
• devem avaliar individualmente estudos multicêntricos;
• devem compartilhar com a rede de CEPs materiais e informações;
114
Unidade III
• podem basear sua avaliação na do CEP de outra instituição quando ele for considerado referência 
para aquele estudo em particular. No caso de estudos multicêntricos, a avaliação é facilitada 
quando há um comitê central;
• podem formar com a rede de CEPs consórcios de modo que apenas um se encarregue da avaliação 
de um estudo colaborativo;
• ficam encarregados de avaliar os projetos de pesquisa quanto aos aspectos científicos, regulatórios 
e legais, éticos e financeiros.
Além dessa avaliação, segundo aponta Capron (1997), os CEPs devem acompanhar sistematicamente 
a execução desses projetos por meio de:
• relatórios periódicos (semestrais);
• comunicação de eventos adversos graves;
• gerenciamento de riscos (cabe aos CEPs alertar os pesquisadores no caso de encontrarem riscos 
ocultos nos protocolos);
• acompanhamento dos desvios de protocolo por meio de relatórios;
• acompanhamento da ocorrência de eventos adversos graves e/ou gravidez por meio de relatórios;
• interrupção do estudo clínico, caso haja indícios de que possa estar ocorrendo qualquer prejuízo 
aos participantes de pesquisa.
 Saiba mais
Para mais detalhes de funcionamento dos comitês, indicamos 
expressamente a leitura da Norma operacional n. 001/2013, aprovada pelo 
Plenário do Conselho Nacional de Saúde:
CNS. Norma operacional n. 001/2013. Brasília, 2013. Disponível em: https://
www.fcm.unicamp.br/fcm/sites/default/files/cns_norma_operacional_001_‑_
conep_finalizada_30‑09_23.pdf. Acesso em: 22 jan. 2020.
5.2 Pesquisas com seres humanos
A comercialização dos estudos clínicos e das revisões éticas das pesquisas com seres humanos é 
crescente no mundo. Os investimentos dos países desenvolvidos, nos últimos anos, em testes com novas 
drogas direcionadas a doenças que afetam as populações desses países, são cada vez maiores. Entretanto, 
esses testes são executados em países pobres.
115
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃOPROFISSIONAL
Um estudo relativamente recente mostrou que, das 1.556 novas drogas desenvolvidas 
no âmbito mundial de 1974 a 2004, somente dez foram destinadas a doenças comuns dos 
países pobres. Isso indica que, apesar de, durante os últimos trinta anos, os estudos clínicos 
multicêntricos dos países pobres terem aumentado significativamente, pouco mais de 1% 
das inovações farmacológicas foram dirigidas a doenças que afetam predominantemente as 
populações não provenientes dos países patrocinadores. Como é fácil depreender, o problema 
envolvido nessa situação é que a saúde de uma população não pode ser submetida a interesses 
econômicos (GARRAFA, 2012).
Os comitês de ética em pesquisa da maioria dos países da África, onde é significativo o número 
de estudos clínicos desenvolvidos com cooperação internacional, estão compostos por membros 
devidamente “treinados” pelos países patrocinadores. Entretanto, esse treinamento costuma ser 
realizado de acordo com legislações, regras e interesses desses próprios países.
A vulnerabilidade social tem relação com a estrutura de vida cotidiana das pessoas. Entre as situações 
criadoras de vulnerabilidade social, podem ser citadas:
• baixa capacidade de pesquisa no país;
• disparidades socioeconômicas na população;
• baixo nível de instrução das pessoas;
• inacessibilidade a serviços de saúde e vulnerabilidades específicas relacionadas com o sexo 
feminino e com questões raciais e étnicas, entre outras.
O significado de vulnerabilidade social leva ao englobamento de diferentes formas de exclusão 
social, que distanciam ou isolam os grupos populacionais com relação aos benefícios propiciados pelo 
desenvolvimento (GARRAFA, 2012).
O processo que antecede a comercialização de um novo produto pode ser dividido em 
fases. A figura a seguir traz as fases de estudo que antecedem a comercialização de um novo 
medicamento. Nela, podemos observar que a fase de registro das novas drogas só pode ocorrer 
após as fases de desenvolvimento clínico e a comercialização só pode ser feita após o registro 
do novo produto.
Quanto à experimentação em seres humanos, ela deve ser discutida por todos os profissionais 
envolvidos nos estudos e por outros pertencentes a áreas de conhecimento como direito, filosofia, 
ciências políticas e teologia.
As áreas que mais apresentam problemas quanto aos deferimentos dos projetos são as que usam 
placebo e projetos de pesquisa envolvendo populações vulneráveis.
116
Unidade III
2 a 4 anos
PESQUISA
US$ 1 milhão US$ 1,5 milhão US$ 1‑2 milhão
Farmacêuticos 
Químicos
Farmacêuticos 
Toxicologistas
Físicos, 
Químicos 
Biólogicos
US$ 
5‑10 
milhões
Médicos, farmacologistas, clínicos, 
dentistas, fisioterapeutas, enfermeiros
US$ 
10‑20 
milhões
US$ 
10‑20 
milhões
US$ 5‑10 milhões
Farmacêuticos 
Advogados
REGISTRO PÓS‑ 
COMERCIALIZAÇÃO
FÁRMACO‑ 
TÉCNICA
DESENVOLVIMENTO 
PRÉ‑CLÍNICO
DESENVOLVIMENTO 
CLÍNICO
8 a 10 anos
Fase IVRegistroFase IIIFase IIFase IFormulação
Testes 
Toxicológicos 
(Segurança)
Testes 
Farmacológicos 
(Eficácia)
Sintese 
Prospecção Identificação 
de alvos
Controle 
de Qualidade
Figura 17 – Fases dos estudos clínicos que antecedem a comercialização de novos medicamentos
5.2.1 Diretrizes e normas para pesquisa em seres humanos
Em 1974, o Congresso Americano criou nos EUA a Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos 
nas Pesquisas Biomédicas e Comportamentais. Essa comissão, em 1978, apresentou um relatório referente 
aos trabalhos realizados nos últimos anos, intitulado Relatório Belmont (THE NATIONAL..., 1978), que trazia os 
princípios éticos e as diretrizes para a proteção de sujeitos humanos nas pesquisas. Esse relatório estabeleceu 
os princípios éticos fundamentais necessários às condutas em pesquisas envolvendo participantes humanos: 
autonomia, beneficência, não maleficência e justiça (NOVAES; TRINDADE, 2007).
A finalidade dos princípios supracitados é facilitar a análise de casos concretos. A partir deles, discute‑se 
a necessidade de inclusão de outros valores que favoreçam o aprofundamento de determinados temas 
que possam exigir considerações éticas mais específicas. Apesar de esses princípios terem conceitos 
conhecidos na área de saúde, faremos algumas observações a seu respeito a seguir.
Como vimos no histórico da bioética, para que esses princípios possam ser praticados, é necessário 
que, vinculadas a eles, existam condições essenciais. Por exemplo, para que o participante tenha direito a 
exercer sua autonomia, é primordial que ele e seus familiares sejam providos de informações suficientes 
que possibilitem a tomada de decisão diante das opções propostas (KOVÁCS, 2003).
Para a autonomia ser exercida, primeiramente ela tem que ser reconhecida. É necessário que as 
pessoas estejam aptas a fazer escolhas sempre que houver essa possibilidade.
A maioria das instituições hospitalares adota uma posição paternalista que se baseia nos princípios 
da beneficência e da não maleficência. Os objetivos desses dois princípios são, respectivamente, o de 
se fazer o bem e o de evitar sofrimentos adicionais (KOVÁCS, 2003). O princípio da não maleficência 
determina que os profissionais da saúde têm o dever de não causar mal e/ou danos a seus pacientes; 
117
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
o da beneficência pode ser resumido como o ato de se fazer o bem; e o da justiça diz respeito à equidade 
dos indivíduos, que por serem distintos e singulares possuem diferentes tipos de necessidades (FORTES, 
2002). Os quatro princípios da bioética se complementam e devem abordar a qualidade de vida, e não 
apenas sua extensão. Esses princípios são utilizados nas diversas situações de conflito ético e não existe 
hierarquia de importância entre eles (KOVÁCS, 2003).
É preciso ter em mente que esse modelo de análise principialista, que foi iniciado com o Relatório 
Belmont e implementado por Beauchamp e Childress, é uma linguagem ética entre outras linguagens, 
mas não a única. A experiência ética pode, desse modo, ser expressa em diferentes linguagens, paradigmas 
ou modelos teóricos, assim como as virtudes. Todos esses modelos ou linguagens estão intrinsecamente 
inter‑relacionados, mas cada um em si é incompleto e limitado. Um modelo pode lidar bem com um 
determinado aspecto da vida moral, mas, ao mesmo tempo, não com os outros. Por isso, precisamos 
considerá‑los como complementares e compreender que a convivência com esse pluralismo de modelos 
teóricos exige diálogo respeitoso pelas diferenças (COSTA et al., 1998).
Mesmo com essas diretrizes bioéticas estabelecidas, existem populações que são consideradas 
vulneráveis. Essa vulnerabilidade pode ser momentânea, como ocorre com as mulheres grávidas, ou 
permanente, como é o caso dos deficientes mentais.
Um dos documentos mais importantes exigidos em pesquisas que envolvem os seres humanos para 
a proteção dos participantes é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Por esse documento, 
os voluntários conseguem exercer os quatro direitos bioéticos principialistas: exercer sua autonomia 
(aceitando participar), a beneficência, a não maleficência e a justiça.
Para os documentos obrigatórios para o projeto de pesquisa humano, a Norma operacional 
n. 001/2013 estabelece no seu terceiro item os documentos necessários e obrigatórios para a submissão 
de um projeto de pesquisa, sobre os quais discutiremos um pouco mais adiante.
Exemplo de aplicação
Imagine que você e um colega pretendem dar início ao seu trabalho de conclusão de curso e, após 
discutirem com o professor orientador, deram início ao projeto de pesquisa. Ele solicitou que você 
providenciasse os cinco documentos obrigatórios para entrega, de forma que ele pudesse protocolar o 
trabalho na Plataforma Brasil.
Pergunta‑se: quais seriam os documentos que você deveria apresentar para o seu orientador?
5.2.2 Passo a passo para submissão de projetos
A Plataforma Brasil consiste em um sistema seguro, no qual é realizado um backup diário. Todos 
os projetosaprovados são de conhecimento público (título, data início, data término, pesquisador 
responsável). No cadastro do projeto, na Plataforma Brasil, o pesquisador pode delegar o preenchimento 
a outro usuário, mas somente o próprio pesquisador pode apagar o projeto e essa ação só pode ser feita 
antes que o CEP confirme o recebimento. Uma vez preenchidos os dados do projeto, a folha de rosto 
118
Unidade III
deve ser impressa, assinada, escaneada e anexada ao sistema da plataforma, que aceita arquivos com 
no máximo 20 MB de tamanho. Cumpridas essas etapas, o relator dá seu parecer, ou seja, o deferimento 
ou não do projeto, que deve ser escrito com até 4 mil caracteres.
Existem instituições que não possuem um CEP e, nesses casos, a Conep deve indicar o CEP que fará a 
avaliação do projeto. O prazo de 30 dias para a análise do projeto começa a contar a partir do momento 
em que a secretaria do CEP indicado recebe a proposta de pesquisa.
Anuência em processos 
de pesquisa clínica
Aprovação do CEP
Aprovação da Anvisa
Início do estudo clínico
Acompanhamento após a 
aprovação da Anvisa através de 
emendas específicas
Relatórios periódicos
Comunicado de eventos adversos
Inspeção para verificação da BPC
Acompanhamento após a 
aprovação CEP através de emendas 
específicas
Relatórios periódicos
Comunidade de eventos adversos
Aprovação da Conep
Figura 18 – Fluxograma de submissão de projetos de pesquisa
 Saiba mais
A Plataforma Brasil oferece treinamento para submissão de projetos. 
Para saber mais, acesse o site:
http://plataformabrasil.saude.gov.br
5.3 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Como vimos até agora, foram os acontecimentos históricos que levaram à elaboração de leis e normas 
que tinham em comum a intenção de proteger os participantes das pesquisas, ou seja, os voluntários.
Todas as regulamentações redigidas sobre o tema da proteção do participante de pesquisa asseveram 
que o principal documento para que o voluntário fique protegido é o TCLE, que é um documento que 
119
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
leva ao participante todas as informações sobre a pesquisa para a qual ele é convidado a participar, 
devendo, portanto, ser apresentado como se fosse um convite.
Quando recebemos o convite para uma festa, por exemplo, ele nos traz informações importantes 
sobre o evento, tais como:
• motivo da festa (casamento, aniversário, baile);
• traje a ser usado;
• data;
• atendimento ou não de buffet ;
• necessidade ou não de confirmar presença;
• telefone de contato;
• local (endereço).
Todas essas informações devem ser escritas de maneira simples e direta e ser suficientes para que 
possamos pensar e decidir participar ou não da festa. E mesmo após termos confirmado a presença, 
podemos desistir na última hora ou sair da festa antes que ela termine. O organizador do evento, 
contando com todas essas possibilidades, estima um número médio de pessoas para o evento e 
envia os convites. Conforme a aceitação, o planejamento continua. Do contrário, a festa acaba sendo 
cancelada – afinal, não existe comemoração sem que haja convidados.
Podemos utilizar essa metáfora para o TCLE, pois a primeira coisa que precisamos saber é se haverá 
ou não pessoas interessadas em fazer parte do estudo.
Sem a assinatura do participante de pesquisa, nada pode acontecer. Tendo natureza similar à de um 
convite, é importante que o TCLE seja elaborado como um, contendo todas as informações sobre o estudo, 
em linguagem acessível, clara e objetiva para ser facilmente compreendida pelos futuros participantes 
da pesquisa. Além dessas informações, deve constar um número de contato (do pesquisador responsável 
pelo estudo), para o qual o voluntário possa ligar sempre que tiver alguma dúvida.
O termo deve ser lido preferencialmente pelo participante de pesquisa. Caso isso não seja possível, poderá 
ser lido por uma terceira pessoa (testemunha ou representante legal) que poderá oferecer ao possível voluntário 
uma leitura imparcial. O TCLE é uma proteção legal e moral do pesquisador e do pesquisado, por isso os dois 
envolvidos devem assiná‑lo, visto que ambos estão assumindo responsabilidades.
O TCLE é fundamental para análise ética do projeto. Nossa legislação identifica esse documento 
como um exercício do direito à autonomia a que todos nós, seres humanos, temos direito. A lista que 
segue elenca resumidamente os aspectos essenciais que devem ser abordados em um TCLE:
120
Unidade III
• O que o documento representa?
— proteção dos participantes (e termos legais);
— expressão do voluntariado;
— respeito ao voluntário, que tem a autonomia de decidir participar ou não da pesquisa;
— para o voluntário, pode representar esperança de ajuda e/ou de cura.
• Considerações que merecem atenção no momento de aplicação do TCLE:
— desejo de agradar ao médico;
— ansiedade e medo do desconhecido;
— tempo insuficiente para decidir;
— falta de informações e/ou informações incompletas;
— decidir em meio à emoção;
— esclarecer aos voluntários que a recusa em participar não significa perda do tratamento já 
em andamento;
— esclarecer que mesmo aceitando participar da pesquisa, o voluntário pode se arrepender e 
retirar esse consentimento a qualquer momento;
— esclarecer às mulheres grávidas e/ou em idade fértil que a pesquisa, quando for o caso, pode 
apresentar riscos para o feto ou para os bebês no caso de mulheres lactantes.
• Aspectos essenciais ao TCLE:
— máximo de informações;
— formato acessível;
— fácil leitura;
— tempo suficiente para leitura;
— informações claras sobre o objetivo da pesquisa, os procedimentos previstos, a ação dos 
medicamentos utilizados e sobre todos os efeitos colaterais que estão previstos tanto no caso 
de medicamentos quanto no caso de procedimentos;
121
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
— estar de acordo com a regulamentação;
— mostrar que o estudo envolve todo um histórico científico;
— esclarecimento sobre o tempo de participação do voluntário;
— esclarecimento sobre os possíveis riscos e/ou desconfortos que podem aparecer;
— esclarecimento sobre os benefícios que podem resultar dessa pesquisa;
— informação clara sobre procedimentos e/ou tratamentos alternativos;
— esclarecimento sobre o fato de que a identidade do participante da pesquisa será preservada;
— informação sobre a possibilidade do aparecimento de efeitos indesejáveis não previstos;
— indicar o contato para quem o participante pode ligar em caso de dúvidas ou evento adverso.
5.3.1 Aspectos éticos do TCLE
O TCLE passou a ser objeto de atenção das comissões de ética em pesquisa, especialmente depois da 
Declaração de Helsinki (1964), em que o participante e seus direitos passaram a ser o foco das pesquisas. 
A assinatura desse termo significa que o voluntário aceita participar do estudo após ter lido e ter sido 
esclarecido sobre a pesquisa e os benefícios inclusos.
No Brasil, a Resolução n. 466/12 afirma, no que concerne ao TCLE, que:
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento 
livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais 
manifestem a sua anuência à participação na pesquisa (CNS, 2012).
O TCLE é fundamental para analisar a conduta ética do projeto; logo, é regido por normas que não 
podem deixar de ser cumpridas:
• deve ser aprovado pelo CEP e pela Conep (nos casos de envolver procedimentos invasivos no 
decorrer das pesquisas);
• deve ser obtido antes do início do estudo. Nada pode acontecer sem que o participante tenha 
aceitado participar, e esse aceite só pode ser constatado com a assinatura do termo;
• deve ser disponibilizado ao participante separado do projeto de pesquisa (deve ser apresentado 
como um anexo ao projeto);
• deve ser assinado em duas vias a fim de que uma das cópias permaneça com o participante da pesquisa;
122
Unidade III
• deve ser elaborado com conhecimento, verdade e bom senso;
• deve ser obtido por todos osindivíduos envolvidos em qualquer tipo de pesquisa;
• deve ser assinado pela pessoa correta;
• não pode ser confundido com uma autorização para participar das pesquisas.
No caso de indústria, normalmente os TCLEs são:
• longos e de difícil compreensão;
• conhecidos pela utilização de termos técnicos fora da realidade brasileira;
• caracterizados por terem dificuldade de aceitar as modificações sugeridas pelos CEPs;
• traduções de modelos prontos sem qualquer adaptação à realidade do país que participará 
do estudo.
No caso das universidades, normalmente os TCLEs são conhecidos por:
• serem curtos e terem poucas explicações;
• não trazerem informações importantes ao paciente;
• deixarem de fornecer dados sobre quem contatar.
O processo do consentimento:
• deve ocorrer entre o pesquisador e o participante de pesquisa (ou seu representante legal);
• precisa contar com o entendimento completo do texto;
• considera indispensável que o pesquisador faça, junto com o pesquisado, a leitura do TCLE e que, 
depois disso, peça ao pesquisado que faça ainda um resumo do conteúdo do documento;
• o pesquisador deve questionar o participante sobre pontos fundamentais da pesquisa;
• o pesquisador nunca deve tentar convencer o participante a assinar o TCLE.
Quem assina o documento?
• o paciente ou seu representante legal;
123
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
• no caso de menores de idade que já têm compreensão dos fatos, o termo de consentimento deve 
ser assinado pelo representante legal, mas também é necessário que haja o aceite do paciente 
(menor). Nesses casos, existe um termo de assentimento que precisa ser assinado pelo menor;
• testemunhas (necessárias no caso de o TCLE precisar ser lido).
 Observação
Não pode haver pressão na obtenção da assinatura do TCLE, por isso 
ele pode ser levado pelo pesquisado a sua casa e ser discutido com seus 
familiares a fim de que todas as dúvidas sejam sanadas antes da decisão 
de aceite.
Dispensa do TCLE (casos em que não há como aplicar o TCLE):
• dados arquivados (prontuários);
• impossibilidade de localizar os pacientes.
Nos casos citados, a justificativa da não aplicação do TCLE deve ser explicitada e uma solicitação 
para dispensa do uso de TCLE deve ser feita para o CEP (CNS, 1996).
O TCLE é um dos pontos mais frequentemente considerados pelos CEPs como eticamente incorretos. 
Os modelos de TCLE têm sido repetidamente o motivo de não aprovação de pesquisas. Alguns motivos 
desse indeferimento são:
• informação insuficiente;
• indução do pesquisado à participação;
• linguagem inacessível.
Termos de consentimentos longos demais ou traduzidos de outros países, via de regra, mais 
confundem do que esclarecem e, muitas vezes, não condizem com a nossa cultura. Qualquer 
informação escrita que seja fornecida aos pacientes do estudo, inclusive o Termo de Consentimento 
Livre e Esclarecido, deve conter:
• explicações sobre o porquê dos experimentos;
• o objetivo do estudo;
• aviso de que o tratamento que está sendo proposto é experimental e que a distribuição dos 
pacientes nos grupos de tratamentos é aleatória;
124
Unidade III
• comunicado de que todos os procedimentos propostos no tratamento devem ser seguidos pelos 
pacientes, inclusive os procedimentos invasivos;
• informação sobre a responsabilidade dos participantes de pesquisa;
• aviso de que todos os aspectos da pesquisa têm caráter experimental;
• uma previsão razoável dos riscos e/ou inconvenientes a que o sujeito de pesquisa está se expondo, 
inclusive quando se trata de um embrião, feto ou lactante;
• os benefícios clínicos que podem ser esperados pelo tratamento ou mesmo informação de que 
não são esperados quaisquer benefícios ou riscos;
• a compensação e/ou tratamento disponível para o sujeito, caso ocorra algum evento adverso com 
relação ao estudo;
• pagamento antecipado proporcional, se houver, para o participante da pesquisa. No Brasil, o 
único pagamento que os voluntários podiam receber concernia ao transporte e à alimentação. 
Contudo, com a Resolução n. 466/12, houve uma mudança: quando as pesquisas são realizadas 
com pacientes sadios (fase II dos estudos clínicos), esses voluntários podem receber algum tipo de 
remuneração, visto que não terão qualquer benefício direto resultante da pesquisa;
• destaque de que qualquer participação na pesquisa é totalmente voluntária e que o sujeito da 
pesquisa pode recusar e se retirar da pesquisa em qualquer momento sem que haja qualquer 
prejuízo com relação aos benefícios diretos que o estudo propunha;
• comunicado de que, com a intenção de verificar o andamento das pesquisas clínicas, os monitores, 
auditores e membros do CEP local têm acesso direto tanto aos sujeitos da pesquisa quanto a seus 
prontuários médicos, desde que os termos do TCLE sejam respeitados;
• segurança de que o registro e a identificação do sujeito serão mantidos em sigilo;
• aviso de que o sujeito ou seu representante legal serão informados com tempo suficiente sobre qualquer 
dado que seja relevante diante da voluntariedade do sujeito de pesquisa continuar no estudo;
• dados sobre quais as pessoas que o sujeito de pesquisa deve contatar no caso de requerer alguma 
informação sobre seus direitos ou de qualquer evento adverso relacionado ao estudo;
• as circunstâncias previsíveis e/ou razões de o sujeito encerrar sua participação no estudo;
• a duração prevista da participação na pesquisa;
• o número aproximado de voluntários que serão necessários para a pesquisa.
125
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
Quando o consentimento prévio da pessoa participante não for possível, como nos casos de 
emergência, o consentimento de seu representante legal deve ser solicitado e, no caso de esse 
consentimento também não ser possível, o protocolo prevê que aprovações dos CEP e Conep que visam 
à proteção dos participantes devem ser consultadas a fim de assegurar o cumprimento regulamentar 
aplicável. O sujeito ou seu representante legal deve ser informado sobre os procedimentos tomados o 
mais rápido possível e deve consentir em sua continuidade.
5.4 Uso do placebo
Figura 19 – Medicamento
O placebo é um medicamento que não possui efeito farmacológico. Normalmente, é utilizado quando 
se deseja comparar o efeito de um novo fármaco sobre determinada patologia. Para tanto, o placebo 
deve ser igual em formato, sabor e odor ao medicamento novo, para que os participantes das pesquisas 
não saibam se estão tomando o medicamento que tem o efeito farmacológico ou sua cópia sem efeitos.
Entretanto, do ponto de vista ético, o uso de placebo em ensaios clínicos estava condicionado às 
diretrizes da Declaração de Helsinki de 1964, que definiu sua utilização para estudos médicos que possuam 
o melhor método existente de diagnóstico e terapia para seus pacientes (caso haja um grupo‑controle, 
essa população também deve ter acesso ao melhor tratamento estabelecido no final do estudo).
Com a revisão da declaração, em 1996, um adendo foi feito a essa norma, dizendo que o uso do 
placebo não está excluído dos casos em que o diagnóstico ou tratamento eficaz ainda não tenham sido 
determinados (PORTO et al., 2012).
Aqui em nosso país, as normas referentes ao uso de placebo são um pouco diferentes. A Resolução 
n. 466/12, feita pelo Conselho Nacional de Saúde, tem como diretriz que os estudos devem obedecer a 
uma metodologia adequada e, caso o uso do placebo seja requerido, esse pedido deve estar plenamente 
justificado no estudo, especialmente com relação à não maleficência aos sujeitos de pesquisa e quanto 
à sua necessidade metodológica (CNS, 1996).
Estudos com placebo são indispensáveis, mas do ponto de vista ético devemos sempre considerar que 
o interesse científico ou da sociedade não deve prevalecer sobre o bem‑estar do paciente (CNS, 2012).
126
Unidade III
É importante, ainda, notar que há uma série de recomendações utilizadas para o uso do placebo, 
conforme segue:
• Deve haver um controle clínico, intenso e frequente que possibilite ocontato do paciente ou de 
seus familiares a qualquer momento com a equipe, por meio de telefones e bips. Essas medidas 
são tomadas como rotina na prática de pesquisas clínicas; no entanto, quando se trata do uso de 
placebo, essa prática deve ser mais reforçada.
• Na metodologia de um estudo que faz uso de um grupo‑placebo, critérios como pontos de corte que 
determinem a retirada do paciente do estudo por falta de eficácia da medicação devem estar presentes.
• A equipe deve assumir a continuidade do tratamento dos pacientes excluídos do estudo, 
assegurando mecanismos de intervenção precoce (como plantão com bip por 24 horas).
• Medicações de apoio devem ser consideradas, em caso de necessidade. Quando em uso, essas 
medidas devem ser consideradas como variáveis dependentes e analisadas no estudo.
• A inclusão de pacientes que vivam com familiar ou pessoa próxima deve ser considerada, já que 
essas pessoas podem, após instrução, detectar sinais precoces de eventual piora do quadro clínico.
• Pacientes que apresentem sinais de comportamento de risco (agressividade, tendência ao suicídio 
etc.) devem ser excluídos das pesquisas. Essa medida é específica para estudos psiquiátricos.
No entanto, caso exista um tratamento minimamente eficaz para a doença (que o novo fármaco 
propõe tratar), não é eticamente correto o uso do placebo, pois, nesse caso, os pacientes mantidos 
com o placebo ficariam sem tratamento. Desse modo, o novo medicamento deve ser comparado com 
um medicamento já em uso para tratar a patologia em estudo. Assim, o novo medicamento pode ser 
comparado sem que nenhum dos participantes fique sem tratamento. Esse é um campo em que muitos 
problemas têm sido identificados, pois existe muito interesse na comercialização de novos produtos, 
ainda mais em um mercado em que a concorrência é imensa. É preciso, por isso, sempre lembrar que 
muitas vezes o uso do placebo pode acabar colocando pessoas em situação de risco (CNS, 2012).
5.5 Uso de dados de pacientes
Temos enfatizado repetidamente os princípios bioéticos que norteiam as pesquisas com seres 
humanos: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça. Contudo, precisamos lembrar que 
as pesquisas que envolvem seres humanos não são apenas as que realizam procedimentos médicos 
ou testam novos medicamentos – logo, não é apenas a procedimentos que os princípios se aplicam. 
A utilização de dados pertencentes aos pacientes também é considerada uma pesquisa com seres 
humanos e, portanto, deve obedecer às normas e regulamentações vigentes.
A utilização de materiais e dados dos participantes obtidos durante a pesquisa só pode ser feita 
desde que prevista em protocolo constante no TCLE e autorizada pelo participante. Portanto, os dados 
obtidos a partir dos participantes da pesquisa não podem ser usados para outros fins além dos previstos 
127
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido. Assim, pesquisas que necessitem de informações 
restritas devem ser devidamente explicitadas e justificadas pelo pesquisador responsável no sistema 
CEP/Conep.
No caso de ser inviável a obtenção do TCLE ou que essa obtenção signifique riscos substanciais à 
privacidade e confidencialidade dos dados do participante, a dispensa desse termo deve ser solicitada 
com justificativa pelo pesquisador responsável no sistema CEP/Conep para apreciação, sem prejuízo do 
posterior processo de esclarecimento.
O prontuário é um arquivo, em papel ou informatizado, cuja finalidade é facilitar a manutenção 
e o acesso às informações dos pacientes durante um atendimento em uma área de internação ou 
ambulatorial. Ele contém os resultados de exames e procedimentos realizados com finalidade diagnóstica 
ou de tratamento e é um documento de propriedade do paciente, embora o hospital ou outra instituição 
de saúde detenha a guarda desse documento, visando a preservar o histórico de atendimento de cada 
paciente, uma vez que a retirada dos documentos poderia acarretar prejuízos na eventualidade de um 
atendimento ao próprio paciente.
Segundo Costa (1998), tanto os médicos quanto os enfermeiros e demais profissionais de saúde, 
assim como todos os funcionários administrativos que entram em contato com as informações do 
paciente por dever de ofício, têm autorização para o acesso a esse conteúdo apenas em função da 
necessidade profissional. Logo, qualquer outra pessoa que não o paciente não tem o direito de usar 
as informações do prontuário livremente, salvo no caso de pacientes menores de idade ou declarados 
incapazes. Nessas situações, os representantes legais assumem esse direito.
A utilização de linhas telefônicas convencionais pode facilitar o uso indevido das informações, mesmo 
que os dados estejam criptografados e existam sistemas de segurança para acesso às bases de dados.
A consulta aos prontuários de pacientes pode ser necessária para fins de comprovação de realização 
de procedimentos. Essa verificação deverá ser feita apenas por auditores credenciados, preferencialmente 
médicos, no próprio estabelecimento de saúde. Já as autoridades policiais não têm acesso aos dados 
constantes no prontuário, pois isso caracterizaria uma invasão de privacidade.
No caso do pedido de abertura dos documentos a uma autoridade judicial, a solicitação deve ser 
devidamente justificada e solicitada por escrito em documento oficial. Assim, as informações poderão 
ser fornecidas, mas os documentos legais não poderão ser enviados (CNS, 2012).
Outra importante questão na área da genética é a do tempo adequado para revelar informações a 
um paciente que ainda terá vários anos de vida antes que sua doença genética venha a se expressar.
A telemedicina também é um desafio, pois o médico e o paciente estarão em locais diferentes, 
muitas vezes sem qualquer contato pessoal anterior ou futuro. Esse novo tipo de vínculo não altera 
o compromisso do profissional para com seu paciente, porém sempre há a participação de outros 
profissionais mediando a relação entre eles e isso por si só já poderia ser caracterizado como uma 
quebra de privacidade. Esses e outros novos desafios devem ser enfrentados com sabedoria.
128
Unidade III
O fundamental é reconhecer que as pessoas sempre possuem dignidade, independentemente de 
sua idade ou capacidade, merecendo, dessa forma, todo o respeito e cuidado com as informações a elas 
pertinentes (CNS, 2012).
A seguir são brevemente resumidas as situações em que os dados dos protocolos dos pacientes 
podem ser utilizados:
• O material obtido nas pesquisas deve ser usado exclusivamente para a finalidade prevista no seu 
protocolo ou conforme o consentimento do participante.
• Os participantes devem demonstrar estar de acordo com essa utilização por meio da assinatura 
do TCLE.
• No caso da obtenção do TCLE ser inviável (aumentar os riscos), a dispensa do termo deve ser 
solicitada ao CEP/Conep.
Dessa forma, no que se refere ao uso e acesso aos prontuários, a Conep alerta no sentido de obediência 
às disposições éticas e legais brasileiras:
• Constituição Federal Brasileira (1988) – art. 5°, incisos X e XIV.
• Novo Código Civil – arts. 20 e 21.
• Código Penal – arts. 153 e 154.
• Código de Processo Civil – arts. 347, 363, 406.
• Código de Defesa do Consumidor – arts. 43 e 44.
• Código de Ética Médica (CFM) – arts. 11, 70, 102, 103, 105, 106, 108.
• Medida Provisória 2.200, de 24 de agosto de 2001.
• Normas do CFM quanto ao acesso prontuário.
A Conep reafirma, ainda, que as pesquisas que envolvam acesso e uso de prontuário médico devem ser 
analisadas pelo Sistema CEP/Conep. Contudo, não cabe a ele legislar sobre o acesso e uso do prontuário 
médico. Suas incumbências no que toca a esse assunto restringem‑se a determinar o cumprimento 
do sigilo e da confidencialidade, além de exigir que toda pesquisa envolvendo seres humanos os trate 
em sua dignidade, os respeite em sua autonomia e os defenda em sua vulnerabilidade, conforme a 
Resolução CNS 466/12.
No final de 2011, o ConselhoNacional de Saúde e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa enviaram 
uma carta circular referente à utilização dos dados disponíveis em prontuários. Segue trecho da carta:
129
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
Prezados (as) Senhores(as),
1. Esta comissão tem sido notificada reiteradas vezes sobre as dificuldades enfrentadas 
pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP com relação às pesquisas que envolvem 
utilização de dados provenientes de prontuários médicos.
2. Diante da relevância do tema sobre acesso e uso em prontuários médicos, em 
atendimento ao cumprimento de uma de suas atribuições, a Conep afirma que:
• A avaliação ética de projetos de pesquisa envolvendo dados de prontuário cabe, 
inicialmente, ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP presente na instituição 
proponente do estudo, que deve considerar em tal análise o contexto em que 
a pesquisa está inserida e todos os documentos apresentados juntamente 
ao projeto. A partir do momento em que o CEP aprova o estudo, ele se torna 
corresponsável pela realização do mesmo.
3. Cumpre ressaltar que os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do 
próprio sujeito, que forneceu tais informações em uma relação de confidencialidade 
entre médico e paciente, para realização do seu tratamento e cuidado médicos, e 
não para utilização de tais dados em pesquisas. Dessa forma, no que se refere ao 
uso e acesso aos prontuários, a Conep alerta no sentido de obediência às disposições 
éticas e legais brasileiras:
• Constituição Federal Brasileira (1988) – art. 5°, incisos X e XIV.
• Novo Código Civil – artigos 20 e 21.
• Código Penal – artigos 153 e 154.
• Código de Processo Civil – artigos 347, 363, 406.
• Código de Defesa do Consumidor – artigos 43 e 44.
• Código de Ética Médica – CFM. Artigos 11, 70, 102, 103, 105, 106, 108.
• Medida Provisória – 2.200 – 2, de 24 agosto de 2001.
• Normas da Instituição quanto ao acesso prontuário.
• Parecer CFM n. 08/2005.
• Parecer CFM n. 06/2010.
130
Unidade III
• Padrões de acreditações hospitalares do Consórcio Brasileiro de Acreditação, em 
particular Gl.2 – Gl1.12.
• Resoluções da ANS. (Lei n. 9.961 de 28/01/2000) em particular a RN n. 21.
• Resoluções do CFM – n. 1605/2000 – 1638/2002 – 1639/2002 – 1642/2002.
4. Reafirmamos que as pesquisas que envolvam acesso e uso de prontuário médico devem 
ser analisadas pelo sistema CEP/Conep, contudo não cabe a tal sistema legislar sobre o 
acesso e uso do prontuário médico, porém cabe determinar o cumprimento do sigilo 
e da confidencialidade, além de exigir que toda pesquisa envolvendo seres humanos 
trate os mesmos em sua dignidade, respeite‑os em sua autonomia e defenda‑os em 
sua vulnerabilidade, conforme Resolução CNS 196/96, itens III.1.“a” e IV.1.“g”.
5. Solicitamos o empenho na efetivação destas orientações, e nos colocamos à 
disposição para eventuais esclarecimentos.
Fonte: Conep; CNS (2011).
Exemplo de aplicação
Os países, após depararem com as tragédias ocorridas devido a medicamentos que não foram 
adequadamente pesquisados antes de serem comercializados, passaram a exigir de seus governos leis e 
regulamentações voltadas para pesquisa com seres humanos capazes de proteger tanto o participante 
da pesquisa quanto os futuros consumidores.
Suponhamos, por exemplo, que um pesquisador, depois de muitos experimentos, tenha descoberto 
uma nova droga para combater a flacidez estética, mas que esse novo fármaco tenha apresentado 
como efeito colateral perda da audição em dez de cada mil pacientes. Seu papel nesse caso é o de 
atuar como procurador da Anvisa e é você quem está analisando o registro desse novo fármaco.
Nesse caso, quais seriam as suas argumentações para deferir ou indeferir o registro desse produto?
5.6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Além da Conep e do CEP, o Brasil possui a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), que ajuda a monitorar 
projetos de pesquisa especialmente quando eles envolvem o desenvolvimento de novos medicamentos 
ou produtos que serão utilizados nos seres humanos ou em animais. Dessa maneira, a Anvisa possui um 
papel fundamental e essencial na aprovação de projetos de pesquisa e na regulamentação de novas 
drogas e dispositivos.
A Anvisa é o órgão responsável por validar todos os medicamentos que entram no mercado 
brasileiro. Devido a essa responsabilidade, a Anvisa deve manter vigilância e rigor nas pesquisas 
131
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
clínicas que envolvam a validação de um novo medicamento ou de uma nova utilização para um 
fármaco já comercializado. A importância disso é evitar o contato do público com medicamentos 
não seguros, como no caso da Talidomida (1954‑1962), lançada pela indústria alemã Grünenthal 
como sedativo e usada na êmese gravídica, causando teratogênese em 30 a 50 mil crianças em 
todo o mundo. O crescente número de consumidores lesados pela propaganda enganosa e os 
grandes desastres com medicamentos culminaram com uma legislação mais rigorosa nas pesquisas 
de desenvolvimento de medicamentos. Essas novas resoluções passaram a exigir testes pré‑clínicos 
e clínicos antes que cada novo fármaco fosse lançado ao mercado.
Em 1976, antes mesmo do surgimento da Anvisa, o Brasil estabeleceu uma lei sobre a vigilância 
sanitária e novos produtos farmacêuticos. A Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que trata da 
“vigilância sanitária sobre os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, 
saneantes e outros produtos” (BRASIL, 1976) foi instaurada com a finalidade de assegurar que nenhum 
produto, inclusive importado, poderia ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo 
antes de ser registrado no Ministério da Saúde. As atividades de vigilância sanitária de que trata essa 
lei eram exercidas, segundo informa Capron (1997), no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na 
forma da legislação e dos regulamentos, e nos estados, territórios e Distrito Federal, por órgãos próprios, 
observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.
Em 1999, a Anvisa foi criada e passou a atuar como um órgão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
(SNVS), que foi definido pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, como um instrumento do SUS (Sistema 
Único de Saúde), cuja finalidade é a promoção da saúde. O SNVS atua nos níveis federal, estadual e municipal 
do governo. Os Conselhos de Saúde e as Secretarias de Saúde também fazem parte desse sistema.
A fiscalização na instância federal é representada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e pelo 
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). As instâncias estaduais, por sua 
vez, estão presentes nas 27 unidades da federação e são representadas pelo Órgão de Vigilância Sanitária e 
pelo Laboratório Central (Lacen). Por fim, nas instâncias municipais, os Serviços de Vigilância Sanitária 
(Visa) estão presentes em 5.561 municípios brasileiros (muitos ainda em fase de organização). Portanto, 
no Brasil, o órgão responsável pelo registro de novos medicamentos é a Anvisa. A seguir estão listadas 
instituições de outros países que possuem a mesma finalidade (THE HOLOCAUST..., s.d.):
• Administração de Alimentos e Drogas (FDA – EUA).
• Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos para Saúde (MHRA – Reino Unido).
• Administração de Alimentos e Drogas (KFDA – Coreia).
• Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologias Médicas (Anmat – Argentina).
• Instituto de Saúde Pública (ISP – Chile).
• Agência Europeia de Medicamentos (Emea – Europa).
• Instituto Nacional de Saúde (INS – Peru).
132
Unidade III
Após a aprovação, os medicamentos passam a ser monitorados pela farmacovigilância, cujo principal 
objetivo é verificar os eventos adversos dos novos medicamentos em larga escala e em longo prazo. 
Portanto, dentre as responsabilidades da Anvisa, podemos destacar:
• registro de medicamentos;
• autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos;
• autorização de funcionamentode empresas farmacêuticas;
• fiscalização de ensaios clínicos com novas drogas;
• fiscalização de preços por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);
• fiscalização do controle de qualidade de medicamentos com ações de vigilância pós‑comercialização;
• análise de pedidos de patentes (produtos e processos farmacêuticos) que ocorre em conjunto com 
o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi).
Todas essas responsabilidades têm como propósito garantir:
• a regulamentação adequada para ensaios clínicos;
• a segurança e os direitos dos participantes de pesquisa;
• a condução adequada de ensaios clínicos;
• a condução de ensaios clínicos por investigadores qualificados;
• a existência de protocolos de pesquisa, com aprovação de comissões científicas e éticas;
• modificações de protocolo e/ou interrupção dos ensaios, se necessário;
• qualidade e confiabilidade dos dados obtidos a partir de regulamentos e inspeções in loco.
5.6.1 Aspectos práticos para a submissão de projetos à Anvisa
Como vimos, mesmo antes da pesquisa com novos fármacos ter início, o protocolo deve ter a 
aprovação do CEP, da Anvisa e da Conep. A pesquisa passa por diferentes fases e para que o registro seja 
solicitado, uma série de documentos é exigida, conforme segue:
• Documentação legal:
— formulários de petição;
— taxa de fiscalização de Visa;
133
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
— porte da empresa;
— autorização de funcionamento acompanhado de alvará sanitário;
— certificado de responsabilidade técnica;
— certificado de boas práticas de fabricação.
• Documentação técnica:
— produção e controle de qualidade;
— segurança e eficácia;
— relatórios de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica de acordo com a 
legislação específica;
— documentação técnica de produção e controle de qualidade, que consiste em:
– bula acompanhada de rotulagem;
– estudos de estabilidade;
– relatório de produção e controle de qualidade;
– documentação técnica de segurança e eficácia;
– relatório de ensaios pré‑clínicos – toxicidade aguda, subaguda e crônica, toxicidade reprodutiva, 
atividade mutagênica e potencial oncogênico, de acordo com a legislação específica.
A documentação técnica de segurança e eficácia é necessária para o registro de novas formas 
farmacêuticas, novas concentrações, nova via de administração e novas indicações. Após a análise dessa 
documentação, a Anvisa emite seu parecer: deferido ou indeferido. Além dessa análise, a agência pode, 
durante a pesquisa clínica, solicitar mais informações aos responsáveis pela sua execução, monitorar e 
inspecionar os centros de pesquisa peticionados, verificando o grau de aderência à legislação brasileira 
vigente e às boas práticas clínicas (ANVISA, 2013).
A Anvisa é responsável por validar todos os medicamentos que entram no mercado brasileiro. Para 
poder ser registrado, um novo medicamento deve responder a questões objetivas quanto à sua eficácia, 
toxicidade e necessidade.
Além disso, a Anvisa deve manter vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a validação 
de um novo medicamento ou de nova utilização para um fármaco já comercializado, isso para garantir 
que sejam alcançados seus principais objetivos, a saber:
134
Unidade III
• autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos;
• autorização de funcionamento de empresas farmacêuticas;
• regulamentação adequada para ensaios clínicos;
• segurança e direitos dos sujeitos de pesquisa;
• condução adequada de ensaios clínicos;
• condução de ensaios clínicos por investigadores qualificados;
• protocolos de pesquisa, com aprovação de comissões científicas e éticas;
• modificações de protocolo e/ou interrupção dos ensaios, se necessário;
• qualidade e confiabilidade dos dados obtidos por meio de regulamentos e inspeções in loco;
• fiscalização de ensaios clínicos com novas drogas;
• fiscalização de preços por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);
• fiscalização do controle de qualidade de medicamentos com ações de vigilância pós‑comercialização;
• análise de pedidos de patentes (produtos e processos farmacêuticos) que ocorre em conjunto com 
o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
Para conseguir alcançar todos esses objetivos, a Anvisa, ao longo de sua existência, elaborou uma 
série de resoluções com a intenção de padronizar cada vez mais pesquisas que visem ao desenvolvimento 
de novos fármacos.
A seguir, vamos ver algumas dessas resoluções:
• Resolução RDC n. 136/03, de 29 de maio de 2003: registro de medicamento novo.
• Instrução normativa n. 4, de 11 de maio de 2009: dispõe sobre o guia de inspeção em boas práticas 
clínicas. Essa resolução tem como finalidade garantir a qualidade dos resultados de eficácia e 
segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade 
científica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado.
• Resolução RDC n. 55/10, de 16 de dezembro de 2010: o texto estabelece os requisitos mínimos 
para o registro de produtos biológicos novos.
135
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
• RDC 132/03: medicamentos específicos (por exemplo, complexo vitamínico acima da dose recomendada).
• RDC 16/07: medicamentos genéricos.
• RDC 17/07: medicamentos similares.
• RDC 47/09: bulas de medicamentos.
• RDC 71/09: rotulagem dos medicamentos.
• RDC 14/10: fitoterápicos.
6 BIOÉTICA X ANIMAIS
O que é mais importante? O bem‑estar das cobaias ou o avanço da ciência em benefício da 
humanidade, e, por consequência, o dos próprios animais?
Infelizmente, a ciência ainda não está preparada para avançar sem fazer uso das cobaias animais. 
Esse uso, inclusive, está descrito em resoluções, como no caso das pesquisas clínicas que testam novos 
medicamentos, descrita na parte de pesquisa com seres humanos. Apenas para relembrar, vale dizer que 
um novo medicamento só pode chegar a ser comercializado depois de passar por várias fases de testes, 
inclusive aquela que prevê a utilização de animais.
Entretanto, a utilização de animais usados em pesquisas vem caindo aceleradamente. Nos últimos 
vinte anos, graças a modelos computacionais, ela caiu pela metade.
Atualmente, apenas 10% das experiências são realizadas com animais, mas, mesmo assim, chegam a 
ser utilizadas cerca de 60 milhões de cobaias em todo o mundo. A ideia é, sempre que possível, dispensar 
os animais dos experimentos – e os avanços tecnológicos propiciaram essa possibilidade. Contudo, 
apesar de na indústria cosmética essas experiências terem sido totalmente abolidas, nos tratamentos 
médicos ainda são indispensáveis. A seguir serão citados alguns exemplos:
• A insulina, medicamento indispensável à vida de pessoas diabéticas, foi descoberta em 1921 na 
Universidade de Toronto, Canadá, pelo fisiologista Frederick Banting e seu assistente Charles Best 
graças a experimentos realizados em cães.
• Medicamentos para pressão alta foram descobertos utilizando cães como cobaias.
• O avanço no tratamento da depressão ocorreu graças a experimentos realizados em coelhos.
• A melhora dos exames de diagnóstico por imagem é devida aos testes em porcos.
• A erradicação da poliomielite é devida ao uso de macacos (O DILEMA..., 2013).
136
Unidade III
Um dos frutos mais importantes da luta pela utilização consciente e ética de animais em pesquisas 
é a Declaração universal dos direitos dos animais, que incluímos a seguir.
Declaração universal dos direitos dos animais
1 – Todos os animais têm o mesmo direito à vida.
2 – Todos os animais têm direito ao respeito e à proteção do homem.
3 – Nenhum animal deve ser maltratado.
4 – Todos os animais selvagens têm o direito de viver livres no seu habitat.
5 – O animal que o homem escolher para companheiro não deve nunca ser abandonado.
6 – Nenhum animal deve ser usado em experiências que lhe causem dor.
7 – Todo ato que põe em risco a vida de um animal é um crime contra a vida.
8 – A poluição e a destruição do meio ambiente são consideradoscrimes contra os animais.
9 – Os diretos dos animais devem ser defendidos por lei.
10 – O homem deve ser educado desde a infância para observar, respeitar e compreender 
os animais.
Preâmbulo:
Considerando que todo o animal possui direitos;
Considerando que o desconhecimento e o desprezo desses direitos têm levado e 
continuam a levar o homem a cometer crimes contra os animais e contra a natureza;
Considerando que o reconhecimento pela espécie humana do direito à existência das 
outras espécies animais constitui o fundamento da coexistência das outras espécies no mundo;
Considerando que os genocídios são perpetrados pelo homem e há o perigo de continuar 
a perpetrar outros;
Considerando que o respeito dos homens pelos animais está ligado ao respeito dos 
homens pelo seu semelhante;
Considerando que a educação deve ensinar desde a infância a observar, a compreender, 
a respeitar e a amar os animais,
137
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
Proclama‑se o seguinte
Artigo 1º
Todos os animais nascem iguais perante a vida e têm os mesmos direitos à existência.
Artigo 2º
1. Todo animal tem o direito a ser respeitado.
2. O homem, como espécie animal, não pode exterminar os outros animais ou 
explorá‑los violando esse direito; tem o dever de pôr os seus conhecimentos ao 
serviço dos animais
3. Todo animal tem o direito à atenção, aos cuidados e à proteção do homem.
Artigo 3º
1. Nenhum animal será submetido nem a maus tratos nem a atos cruéis.
2. Se for necessário matar um animal, ele deve de ser morto instantaneamente, sem 
dor e de modo a não provocar‑lhe angústia.
Artigo 4º
1. Todo animal pertencente a uma espécie selvagem tem o direito de viver livre no seu 
próprio ambiente natural, terrestre, aéreo ou aquático e tem o direito de se reproduzir.
2. Toda privação de liberdade, mesmo que tenha fins educativos, é contrária a este direito.
Artigo 5º
1. Todo animal pertencente a uma espécie que viva tradicionalmente no meio ambiente 
do homem tem o direito de viver e de crescer ao ritmo e nas condições de vida e de 
liberdade que são próprias da sua espécie.
2. Toda modificação deste ritmo ou destas condições que forem impostas pelo homem 
com fins mercantis é contrária a este direito.
Artigo 6º
1. Todo animal que o homem escolheu para seu companheiro tem direito a uma 
duração de vida conforme a sua longevidade natural.
138
Unidade III
2. O abandono de um animal é um ato cruel e degradante.
Artigo 7º
Todo animal de trabalho tem direito a uma limitação razoável de duração e de intensidade 
de trabalho, a uma alimentação reparadora e ao repouso.
Artigo 8º
1. A experimentação animal que implique sofrimento físico ou psicológico é 
incompatível com os direitos do animal, quer se trate de uma experiência médica, 
científica, comercial ou qualquer que seja a forma de experimentação.
2. As técnicas de substituição devem ser utilizadas e desenvolvidas.
Artigo 9º
Quando o animal é criado para alimentação, ele deve ser alimentado, alojado, 
transportado e morto sem que disso resulte para ele nem ansiedade nem dor.
Artigo 10º
1. Nenhum animal deve de ser explorado para divertimento do homem.
2. As exibições de animais e os espetáculos que utilizem animais são incompatíveis 
com a dignidade do animal.
Artigo 11º
Todo ato que implique a morte de um animal sem necessidade é um biocídio, isto é, um 
crime contra a vida.
Artigo 12º
1. Todo ato que implique a morte de grande um número de animais selvagens é um 
genocídio, isto é, um crime contra a espécie.
2. A poluição e a destruição do ambiente natural conduzem ao genocídio.
Artigo 13º
1. O animal morto deve ser tratado com respeito.
139
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
2. As cenas de violência de que os animais são vítimas devem ser interditas no cinema 
e na televisão, salvo se elas tiverem por fim demonstrar um atentado aos direitos 
do animal.
Artigo 14º
1. Os organismos de proteção e de salvaguarda dos animais devem estar representados 
a nível governamental.
2. Os direitos do animal devem ser defendidos pela lei como os direitos do homem.
Fonte: Unesco (1978).
Desde 1901, 88 dos vencedores dos prêmios Nobel de Medicina tiveram como base de estudos os 
mais diversos tipos de animais. Reconhecendo a importância da utilização de animais em pesquisa, há 
de se reconhecer também que seu manejo deve ser o mais humano possível, sendo realizado somente 
por pesquisadores treinados, e incluir cuidados veterinários. A pesquisa deve respeitar todas as diretrizes 
ou regulamentos promulgados a fim de que os animais sejam tratados com respeito e dignidade.
Exemplo de aplicação
Supondo que você seja um pesquisador já há bastante tempo na universidade. Sua linha de pesquisa 
está relacionada com a cura do câncer e para isso você utiliza ratos em seus experimentos.
Uma de suas pesquisas já está em andamento há mais de dez anos e você acabou descobrindo que 
uma de suas cobaias possui uma resistência às células de câncer que lhe são aplicadas, sendo peça 
essencial para a continuidade de suas pesquisas.
Esse “super‑rato”, no entanto, não possui descendentes e, antes que esse problema possa ser 
solucionado, um grupo de ativistas contrários ao uso de animais em experimentos invade esse laboratório 
e remove de lá todas as suas cobaias, inclusive o “super‑rato”. Qual a sua posição:
• Como pesquisador?
• Quanto à pesquisa com animais?
Por fim, que medida tomaria para dar continuidade a suas pesquisas com o “super‑rato”?
6.1 Comitê de Ética para Uso de Animais em Pesquisa (Ceua)
O uso de animais em pesquisa ocorre há muitos anos. A interface entre biologia e estudos é relativamente 
recente e merece maior aprofundamento. Impossível falarmos sobre animais e não nos reportarmos a 
Claude Bernard (1813‑1878), considerado peça‑chave na utilização de animais na pesquisa.
140
Unidade III
Comparativamente com outros grandes cientistas mais conhecidos – como Pasteur, Mendell e 
Darwin – o nome de Claude Bernard é bem menos familiar, apesar de suas numerosas e importantes 
contribuições para a nossa compreensão do funcionamento dos organismos (CZIKO, 2000). Dessa forma, 
é importante rever a interpretação historiográfica recorrente que considera Claude Bernard o “pai” ou 
“fundador” do chamado “método experimental” utilizado com seres vivos, devido à interpretação dada 
a sua principal obra intitulada Introduction à l’étude de la médecine expérimentale (Introdução ao 
estudo da medicina experimental). A obra é dividida em três partes: “duraisonnement expérimental” 
(do raciocínio experimental); “de l’expérimentation chez les êtres vivants” (da experimentação nos seres 
vivos); “applications de la méthode expérimentale a l’étude des phénomènes de la vie” (aplicações do 
método experimental ao estudo dos fenômenos da vida).
Na primeira parte, dois capítulos discutem a observação e a experiência e possíveis dúvidas sobre 
o raciocínio experimental. Na segunda parte, o autor faz uma longa discussão sobre a experimentação 
nos seres vivos, na qual há considerações experimentais comuns aos seres vivos e não vivos e também as 
considerações experimentais especiais para os seres vivos. Na terceira parte da obra constam exemplos de 
investigações e críticas à experimentação em fisiologia, críticas das aplicações na medicina experimental 
e alguns obstáculos filosóficos encontrados na medicina experimental (FELISBERTO; PRESTES, 2019)
Animais domésticos como cães, gatos, cavalos, coelhos, bovinos, ovinos, porcos, pássaros etc. são 
exemplos de animais de laboratório do século XIX. Para Claude Bernard, colocar dois animais da mesma 
espécie sob as mesmas condições ambientais e esperar efeitos fisiológicos idênticos geraria possíveis 
erros ao experimento, uma vez que as condições individuais de cada animal gerariam respostas distintas.
Os animais existem em nosso universo jurídico desde 1934, quando o então presidente Getúlio Vargas 
promulgou o Decreto‑lei n. 24.645/34. Hoje uma farta legislação os protege de forma internacional,federal 
e municipal. E, desde 1978, a Unesco/ONU promulgou a Declaração universal dos direitos dos animais.
Figura 20 – Logotipo Unesco
141
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
No Brasil, pela Lei n. 9.605/98 – conhecida como Lei dos Crimes Ambientais – é crime federal o 
abandono de animais. No seu art. 32, consta expressamente que: “praticar ato de abuso, maus‑tratos, 
ferir ou mutilar animais silvestres, domésticos ou domesticados, nativos ou exóticos é crime. A pena será 
de 3 meses a 1 ano de prisão e multa, aumentada de 1/6 a 1/3 se ocorrer a morte do animal”.
Mas o que pode ser considerado maus‑tratos? A seguir, alguns exemplos:
• não oferecer água e comida diariamente;
• manter preso em corrente de forma permanente;
• manter em local sujo e pequeno demais para que o animal possa andar ou correr;
• deixar sem ventilação ou luz solar e desprotegido do vento, sol e chuva;
• negar assistência veterinária a animal doente ou ferido;
• obrigar a trabalho excessivo ou superior a sua força;
• abandonar;
• ferir;
• envenenar;
• utilizar para rinhas;
• vivissecção.
 Lembrete
Vivissecção representa, em síntese, a dissecação anatômica ou 
qualquer operação congênere feita em animal vivo para estudo de algum 
fenômeno fisiológico.
A Constituição Federal de 1988 diz, em seu art. 225, parágrafo 1°, que cabe ao Poder Público: 
“proteger a fauna e a flora, vedadas, na forma da lei, as práticas que coloquem em risco sua função 
ecológica, provoquem a extinção de espécies e submetam os animais à crueldade”.
Com a evolução da sociedade como um todo, nos dias atuais, os animais são considerados seres 
sencientes e, por se encontrarem privados de sua liberdade em favor da ciência, devem ser manejados 
com respeito e de forma adequada à espécie, tendo suas necessidades de transporte, alojamento, 
condições ambientais, nutrição e cuidados veterinários atendidas.
142
Unidade III
 Observação
Sencientes são seres capazes de sentir sensações e sentimentos de 
forma consciente. Ou seja: possuem sensibilidade similar à humana no que 
se refere à dor, memória, angústia, afeto e instinto de sobrevivência.
O maior avanço em relação aos cuidados e bem‑estar animal foram dados pela aplicabilidade da 
Lei 11.794/08, conhecida como Lei Arouca, que regulamenta o uso de animais em pesquisa através 
da criação do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea), ligado ao Ministério da 
Ciência e Tecnologia, que tem como competências expedir e fazer cumprir normas relativas à utilização 
humanitária de animais com finalidade de ensino e pesquisa cientifica; credenciar instituições brasileiras 
para criação ou utilização de animais em ensino e pesquisa científica, bem como monitorar e avaliar a 
introdução de técnicas alternativas que substituam o uso de animais em ensino e pesquisa.
Essa legislação trouxe um ganho imensurável quanto ao uso de animais, e a regulamentação de órgãos 
legítimos, como o Concea (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal). Sucedeu‑se a 
obrigatoriedade de que todas as instituições legalmente estabelecidas no Brasil, com uso de animais em 
atividades de ensino ou de pesquisa, passassem, obrigatoriamente, a constituir uma Ceua (Comissão de 
Ética no Uso de Animais) e a requerer credenciamento no Concea, complementando as iniciativas de se 
incorporar as novas medidas éticas atreladas ao bem‑estar animal.
Pontos polêmicas das pesquisas animais envolvem as seguintes dúvidas éticas: O que é justificável? 
Quem decide o grau de dano ou risco envolvido no lidar com os animais? É correto impor dor e 
sofrimento ao animal em prol da ciência? Qual o limite aceitável de dor? A relação custo‑benefício pode 
ser sobreposta ao bem‑estar animal?
6.2 Dor e sofrimento
Dor é a experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual atual ou potencial, 
ou descrita em termos de tal dano. A distinção básica entre dor e sofrimento é de que a dor envolve algo 
físico, já o sofrimento envolve algo psicológico. Sinais de dor aguda nos animais:
• Atividade: hiperatividade, inatividade, isolamento social.
• Vocalização: aumenta ou diminui.
• Alimentação: uma redução na frequência e quantidade.
• Comportamento pessoal: alteração no exercício, limpeza, atividade sexual, sono, alimentação etc.
• Comportamento social: agressão, defesa, automutilação, canibalismo.
• Temperatura do corpo: tende a aumentar com a dor.
143
BIOÉTICA E LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL
Dificuldades encontradas para a percepção do sofrimento animal:
• Variação interespécie e interindividual.
• Variação entre observadores.
• Vocalização não necessariamente corresponde à dor sentida.
• Dificuldade em observar o animal sem que ele reaja ao observador.
Em muitos experimentos, os animais são submetidos à dor ou sofrimento intencional. Entretanto, 
deve‑se respeitar as normas estabelecidas para que isso ocorra de maneira ética. De acordo com o 
Concea, através da sua Resolução normativa n. 27, de 23 de outubro de 2015, os experimentos animais 
são classificados em quatro graus de invasividade (GI):
• GI1: experimentos que causam pouco ou nenhum desconforto ou estresse (ex.: observação e exame 
físico; administração oral, intravenosa, intraperitoneal, subcutânea ou intramuscular de substâncias 
que não causem reações adversas perceptíveis; eutanásia por métodos aprovados após anestesia ou 
sedação; privação alimentar ou hídrica por períodos equivalentes à privação na natureza).
• GI2: experimentos que causam estresse, desconforto ou dor de leve intensidade (ex.: procedimentos 
cirúrgicos menores, como biópsias, sob anestesia; períodos breves de contenção e imobilidade 
em animais conscientes; exposição a níveis não letais de compostos químicos que não causem 
reações adversas graves).
• GI3: experimentos que causam estresse, desconforto ou dor de intensidade intermediária 
(ex.: procedimentos cirúrgicos invasivos conduzidos em animais anestesiados; imobilidade física 
por várias horas; indução de estresse por separação materna ou exposição a agressor; exposição a 
estímulos aversivos inescapáveis; exposição a choques localizados de intensidade leve; exposição 
a níveis de radiação e compostos químicos que provoquem prejuízo duradouro da função sensorial 
e motora; administração de agentes químicos por vias como a intracardíaca e intracerebral).
• GI4: experimentos que causam dor de alta intensidade (ex.: indução de trauma a animais não sedados).
 Observação
O estado de privação se instaura quando o animal recebeu cuidados 
suficientemente bons anteriormente, mas que são retirados de forma abrupta.
A dor, quando causada, deve ser minimizada pelo uso de protocolos de 
analgesia e anestesia. Elas possuem funções distintas, que veremos a seguir:
144
Unidade III
A analgesia é usada em dores esporádicas; as drogas utilizadas têm o objetivo apenas de aliviar 
ou minimizar a dor, e qualquer medicamento utilizado para evitar a dor é um analgésico. Ou seja, elas 
provocam a ausência ou o amortecimento da dor sem perda de consciência.
Eles correspondem a uma extensa classe de medicamentos, que se dividem em dois tipos básicos:
• Narcóticos: reduzem a percepção da dor, diminuem a atividade cerebral, provocando o sono.
• Não narcóticos: inibem a produção de substâncias específicas envolvidas no processo inflamatório 
e cicatricial, o que diminui a sensação de dor.
Na anestesia, temos o bloqueio da sensação de dor durante um período de tempo específico para 
que o paciente não sinta dor durante a intervenção realizada. Nela, são usadas drogas anestésicas no 
paciente para que o cérebro não reaja à dor durante um procedimento geralmente cirúrgico. Dependendo 
do tipo, o paciente pode ou não ficar consciente.
A anestesia pode ser do tipo geral, em que o paciente é mantido desacordado e é ideal para realizar 
procedimentos considerados mais invasivos; regional, em que o paciente permanece acordado, mas 
parte do seu corpo permanece sedado e sem sensibilidade – aqui se enquadram