Epidemiologia - Estudos de Intervenção

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Priscila Behrens 2020.2 
 
 
Epidemiologia Analítica – Estudos de Intervenção 
 
 
 
DEFINIÇÃO: 
A epidemiologia é a ciência que estuda a distribuição da saúde e da doença na população 
humana e seus determinantes (causas, fatores que influenciam que nem sempre são causa x efeito). 
• Epidemiologia Descritiva: “distribuição da saúde e da doença na população humana” 
• Epidemiologia Analítica: “e seus determinantes”. 
 
CONCEITOS: 
Variável independente (V.I.) determina o comportamento de uma variável dependente (V.D.). 
Ex.: 
• Associação direta, positiva – V.I. (↑) V.D. (↑): 
V.I.: Tabagismo – V.D.: Câncer de pulmão 
V.I.: Alcoolismo – V.D.: Cirrose hepática 
• Associação inversa, negativa – V.I. (↑) V.D. (↓): 
V.I.: Vacinação – V.D.: Câncer de colo de útero 
V.I.: Atividade física – V.D.: Obesidade 
V.I.: Saneamento básico – V.D.: Cólera 
 
ENSAIOS CLÍNICOS/ CLINICAL TRIAL: 
É um estudo em que o pesquisador intervê, criando subgrupos para exposição dos voluntários 
a diferentes variáveis para análise da eficácia do hábito/medicamento/equipamento etc. Sabe-se o 
nome de cada um, você acompanha individualmente. Está relacionado à Panaceia por ter a ver com 
ação corretiva, clínica. 
 
ENSAIOS DE CAMPO: 
Ensaios de campo, em contraste com os ensaios clínicos, envolvem pessoas que estão livres 
de doença, mas sob risco de desenvolvê-la. Os dados são coletados “no campo”, usualmente entre 
pessoas da população geral não institucionalizadas. Uma vez que os participantes estão livres da 
doença e o propósito é prevenir a ocorrência de doenças mesmo entre aquelas de baixa frequência, os 
ensaios de campo envolvem muitas pessoas, o que os torna caro e logisticamente complicados. 
 
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ENSAIOS COMUNITÁRIOS: 
Ao invés de analisar a pessoa de forma individual, você obtém informações em bloco, da 
comunidade. Esse delineamento é particularmente apropriado para doenças que tenham suas origens 
nas condições sociais e que possam ser facilmente influenciadas por intervenções dirigidas ao 
comportamento do grupo ou do indivíduo. As doenças cardiovasculares são um bom exemplo de uma 
condição apropriada para ensaios comunitários, muitas das quais estão, agora, sob investigação. Está 
relacionado à Hiygeia por ter a ver com higiene e prevenção. 
Ex.1: O fumaceiro é uma intervenção coletiva com base nas informações obtidas do índice de 
infestação predial (medição da quantidade de larvas do aedes aegypti em determinado local). 
Ex.2: Disponibilidade de equipamentos em uma universidade, no nível macro. 
Ex.3: Coeficiente de mortalidade é comunitário/coletivo, não individual. 
 
 
 
 
*Deve-se considerar o estudo 
randômico como o padrão ouro, 
mais fidedigno. 
Priscila Behrens 2020.2 
 
TESTES CLÍNICOS: 
 
 
Fonte: SBPPC - Elaborado a partir das informações dispostas pelo Ministério da Saúde na RDC 251 de 1997 
 
Fases pré-clínicas: 
• 1ª fase: Análises in vitro, na placa, na bancada; 
• 2ª fase: Análises in vivo, no organismo biológico (pode ser que uma substância mate a bactéria 
na placa, mas quando injetado em um modelo animal pode não surtir o mesmo efeito). > 
Conforme vai dando certo, vai utilizando mamíferos de maior porte. 
 
Fases clínicas: 
• Fase I: O produto é avaliado num pequeno grupo de voluntários, geralmente sadios. O objetivo 
é estabelecer segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto (biodisponibilidade, 
melhor via de administração, meia vida) e, quando possível, determinar seu perfil 
farmacodinâmico, Efeitos colaterais X Dose administrada. **Todos os voluntários recebem a 
droga. “Pouca gente e muita droga.” – 20-80 participantes. 
 
• Fase II: É a fase da prova do conceito, vão ser testados os benefícios clínicos X os efeitos 
indesejáveis. São realizados em pacientes portadores de determinadas doenças, com o 
objetivo de estabelecer tanto a segurança a curto prazo quanto a dose-resposta (conforme 
análise que já ocorreu na fase I) e a eficácia do produto. Uma quantidade maior de pacientes 
participa desta fase, mas esse número ainda é considerado pequeno. Somente se os resultados 
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forem promissores é que o produto seguirá para estudo clínico na fase III. **Todos os 
voluntários recebem a droga. “Mais gente e menos droga.” – 100-300 participantes. 
 
• Fase III: O novo produto ou tratamento é comparado com os padrões já existentes ou com o 
placebo caso ainda não tenha um tratamento/medicamento já existente. O número de pacientes 
pesquisados é alto e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo 
prazo e o valor terapêutico do produto. Exploram-se nesta fase o tipo e o perfil das reações 
adversas mais frequentes. É muito comum que esses estudos sejam randomizados, ou seja, os 
pacientes são divididos aleatoriamente, por sorteio, para os grupos controle 
(produto/tratamento padrão) ou grupo experimental (produto/tratamento em teste) e são 
realizadas análises finais.**Nem todos os voluntários recebem a droga 1.000-3.000 
participantes > Princípio do Contrafato. 
 
• Fase IV: É uma fase pós-clínica. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser 
comercializado. A vantagem dos estudos da fase IV é que eles permitem acompanhar os 
efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo o acompanhamento de novas reações 
adversas. Apenas 15 a 33% das pesquisas/medicamentos chegam ao mercado e gasta-se cerca 
de 5 anos de estudo até chegar nessa fase. E com a possibilidade de ser interditado após 
análises da ANVISA. 
Depois de realizadas todas as etapas, as autoridades regulatórias - no caso do Brasil, a 
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) - avaliam os resultados e, se eles forem 
satisfatórios, registram o medicamento. Com o registro, o produto pode ser prescrito por 
médicos, dentistas e demais profissionais devidamente qualificados. 
 
 
 
 
 
Princípio do Contrafato: 
Não pode concluir algo 
sem comparação, necessita ter um 
grupo usando a intervenção e 
outro grupo não usando a 
intervenção. 
Pela filosofia, necessitaria 
de uma máquina do tempo para 
expor uma única pessoa aos dois 
casos. Na prática, utiliza-se de 
populações parecidas. 
Lembrando que para testar medidas profiláticas 
deve-se excluir pessoas que não sejam elegíveis, como 
exemplo da vacina da COVID19 (imunidade artificial) só 
quem pode participar do estudo são pessoas que ainda não 
possuem a imunidade natural (que não tiveram COVID). 
 
Para testar tratamento, só é elegível quem possui 
a doença, como exemplo o tratamento da doença de 
Parkinson. 
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RANDOMIZAÇÃO: 
 
 
Priscila Behrens 2020.2 
 
Cuidados que devem ser analisados para realizar a randomização: os grupos de intervenção e 
de controle têm que ser parecidos, então as variáveis de escolha devem ser bem definidas para que a 
randomização não acabe prejudicando/sabotando o estudo. 
Pareamento: Os dois lados devem ter a mesma quantidade em idade, grau da doença, raça, 
sexo, IMC, profissão, nível socioeconômico. Ex.: vai colocando XX/XX, XY/XY etc. nos dois grupos. 
 
** A randomização é superior ao pareamento, pois o pareamento só acontece com o que é 
visível/mensurável, mas tem fatores que não conseguimos medir (ex: questões genéticas) e que só 
serão descobertos conforme a evolução dos testes clínicos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Priscila Behrens 2020.2 
 
AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS: 
 
Tabela de contingência (2x2): 
 
Ex: 
 
 
Incidência da cura em quem usou a droga (100 voluntários) = 0,4 
Incidência da cura em quem NÃO usou a droga (50 voluntários) = 0,2 
Comparação entre quem usou e quem não usou (0,4/0,2) = 2. 
Resultado: Associação positiva entre a droga e a chance de cura pois a chance foi o dobro para quem 
utilizou a droga. 
 
 
 
 
 
REFERÊNCIAS: 
 
https://www.sbppc.org.br/fases-de-uma-pesquisa-clinica; 
https://www.jclinepi.com/article/S0895-4356(19)30173-8/abstract;https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/4338974/mod_resource/content/1/BONITA%20et%20al%
20-%20cap%203.pdf. 
 
https://www.sbppc.org.br/fases-de-uma-pesquisa-clinica
https://www.jclinepi.com/article/S0895-4356(19)30173-8/abstract
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/4338974/mod_resource/content/1/BONITA%20et%20al%20-%20cap%203.pdf
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/4338974/mod_resource/content/1/BONITA%20et%20al%20-%20cap%203.pdf