O desenvolvimento de novos medicamentos

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BBPM l Farmacologia 
-Ser caracterizado quanto ao potencial terapêutico; 
-Ter segurança e eficácia asseguradas; 
-Desenvolvimento de formas farmacêuticas viáveis; 
-Estudos prevendo comportamento farmacocinético; 
-Estudos clínicos em larga escala; 
Pode ser descoberta ou inventada 
1. Substâncias derivadas de produtos naturais; 
2. “Modificações” de substâncias naturais (protótipos); 
3. Síntese química de “novas substâncias”; 
4. Produtos biofarmacêuticos  intermediário entre produtos naturais (plantas e hormônios)  faz substâncias 
industriais que possuem origem orgânica. Ex: insulina 
1. A natureza como fonte de substâncias ativas 
 Estudos em Etnofarmacologia (etnobotânica). 
 Valorização do conhecimento popular. 
 A força da etnobotânica no Brasil. 
 Otimização pela Farmacognosia (fitoquímica) 
 Caracterização química e isolamento (protótipos) 
 Otimização pela Farmacognosia (fitoquímica); 
 Caracterização química e isolamento (protótipos). 
 Fármacos isolados de produtos naturais até hoje 
2. “Modificação” de produtos naturais 
a. Estruturas “protótipos” para novas classes terapêuticas; 
 Estudo da relação “estrutura x atividade”. 
b. Produtos naturais usados na “semissíntese” de fármacos 
 Estruturas químicas complexas. 
 Simplificação molecular. 
3. Síntese química completa de “novas substâncias” 
a. Com base em simplificação molecular prévia; 
 Menor custo e maior rendimento que fontes naturais. 
b. Por “engenharia química/farmacêutica”; 
 
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 Busca por biomarcadores de doenças; 
 “Simuladores” de estruturas químicas 3D; 
 Alto potencial de inovação e “varredura” de novos alvos 
4. Produtos biofarmacêuticos 
 Por engenharia genética (microrganismos); 
 Inserção de genes para síntese de produtos peptídicos; 
 “Terceiriza” a síntese pura de compostos complexos. 
Burocrático, demorado e nem sempre com sucesso 
 Etapa 1: Estudos In vitro 
-“Escolha” da substância (produto natural ou sintético) 
-“Melhorias” químicas (síntese, interação melhor...); 
-Determinação de estrutura, alvos e efeitos farmacológicos. 
Etapa preliminar 
 Etapa 2: Testes em animais 
Testes de toxicologia ver se é seguro para uso e se é eficaz 
-A avaliação toxicológica nunca termina  a avaliação completa pode levar anos pós-comercialização 
 Etapa 3: Testes clínidos 
-Fase I: humanos sadios voluntários (tolerância, efeitos indesejados...); 
-Fase II: humanos doentes (eficácia, dose, efeitos indesejados...); 
-Fase III: humanos doentes, multicêntrico e em larga escala; 
-Patente: quando a fase III é promissora (FDA, ANVISA...). 
 Etapa 4: Comercialização 
-20 anos de patente sobre o medicamento; 
-Fase IV: chegada do produto no mercado e vigilância póscomercialização (efeitos adversos, toxicidade crônica, etc.). 
 
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- Referência (“de marca” ou “ético”) 
 Laboratórios farmacêuticos (anos/$$ em P&D); 
 Medicamentos novos (e inovadores?); 
 Exclusividade temporária (20 anos) de comercialização (1º registro ANVISA); 
 Nome comercial (“fantasia”) e ↑custo. 
-Comparando vias diferentes (mesmo fármaco)  comparação entre o medicamento de referência e o genérico 
↑Área sob a curva, ↑biodisponibilidade do fármaco 
-A área sobre a curva tem que ser iguais para o medicamento de referência e o genérico 
 
-Bioequivalência entre medicamentos com uma mesma via 
- Bioequivalência requer perfil cinético igual (Vabs) 
 
 
 
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-Precisa ter a tarja de genérico 
-Após queda da patente! 
-Formulação idêntica ao de referência 
-Teste de bioequivalência (absorção e velocidade)  não acontece testes em todos os lotes fabricados 
-Nome da substância e ↓custo (no máximo 65%) 
-Após queda da patente! 
-Mesmo princípio ativo e dose (?) que o de referência; 
-Equivalência do princípio ativo (garantia) 
-Não é bioequivalente (variação farmacocinética e excipientes) 
-Nome comercial (“fantasia”) e ↓↓↓custo