Principios Analíticos Farmacêuticos Unid I

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Curso
	PRINCÍPIOS ANALÍTICOS FARMACÊUTICOS
	Teste
	QUESTIONÁRIO UNIDADE I
	Iniciado
	12/02/21 09:31
	Enviado
	12/02/21 09:59
	Status
	Completada
	Resultado da tentativa
	5 em 5 pontos  
	Tempo decorrido
	27 minutos
	Resultados exibidos
	Todas as respostas, Respostas enviadas, Respostas corretas, Comentários, Perguntas respondidas incorretamente
· Pergunta 1
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	O Inmetro é o organismo oficial do governo brasileiro responsável pela implementação e manutenção do Sistema de Acreditação de Laboratórios de Calibração. A respeito desta importante ferramenta de qualidade das empresas e auxiliar na fiscalização promovida pelos órgãos responsáveis foram efetuadas as seguintes afirmações:
I- Acreditação pode ser considerado como um credenciamento que fornece um reconhecimento formal de que um dado laboratório está operando com o sistema de qualidade documentado e tecnicamente competente.
II- O Brasil possui apenas uma rede de laboratórios acreditados e esta oferece apenas serviços relacionados à calibração de instrumentos e vidrarias.
III- A fiscalização da qualidade é uma atividade que consiste no acompanhamento dos produtos certificados (compulsoriamente) e regulamentados (produtos têxteis e de baixa tensão) disponíveis no mercado de consumo.
IV- O Inmetro se faz presente em todo o território nacional e, desta forma, promove a fiscalização dos instrumentos de medição e de produtos acabados por meio dos Ipem (Instituto de Pesos e Medidas) estaduais.
Estão corretas:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	c. 
I e III.
	Respostas:
	a. 
I e II.
	
	b. 
II e IV.
	
	c. 
I e III.
	
	d. 
II e III.
	
	e. 
III e IV.
	Feedback da resposta:
	Resposta Correta: C
Comentário: a acreditação pode ser definida como um sistema de credenciamento para o reconhecimento formal da qualidade da atividade laboratorial. Nosso país possui duas redes de acreditação (para a calibração e para os ensaios). Esta avaliação implica na garantia de que este laboratório está com sistema de qualidade documentado e se mostra, portanto, totalmente competente a executar a atividade proposta. A fiscalização do INMETRO envolverá tanto os produtos certificados quanto os regulamentados. Instrumentos e produtos pré-medidos serão fiscalizados pelos IPEM estaduais.
	
	
	
· Pergunta 2
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	O documento DOQ-Cgcre-087, revisão OO, de março de 2018, tem caráter orientativo a respeito dos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. Após a leitura do documento, foram efetuadas as seguintes afirmações:
I- O DOQ-Cgre-087 inclui uma correlação dos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005.
II- O documento cita que, mesmo diante da norma ABNT NBR ISSO/IEC 17025:2017, continuam sendo válidos os registros de não conformidades baseados na norma anterior (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005).
III- Todas as indicações no texto para a forma verbal “deve” se referem a uma condição de recomendação.
IV- O documento define laboratório como sendo uma organização dotada da capacidade de realizar ensaios, calibração e amostragem, quando esta última estiver relacionada a um ensaio ou uma calibração subsequente.
Analisando as afirmações, podemos considerar corretas:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	d. 
I e IV.
	Respostas:
	a. 
I e II.
	
	b. 
III e IV.
	
	c. 
I, II e III.
	
	d. 
I e IV.
	
	e. 
II e III.
	Feedback da resposta:
	Resposta Correta: D
Comentário: o DOQ-Cgcre-087 estabelece uma orientação referente à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. A partir da divulgação desta nova norma passam a ser desconsiderados como válidos os registros relacionados apenas à norma anterior (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005). O documento apresenta o significado relacionado a diversas formas verbais, a citar, “deve” como indicativa de um requisito que deve ser seguido, “convém” como indicativo de uma recomendação e “pode” como indicativo de uma permissão.
	
	
	
· Pergunta 3
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Com relação à utilização de métodos não normalizados, assinale a opção correta.
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	c. 
Métodos não normalizados podem ser empregados desde que estejam autorizados por órgão de controle competente.
	Respostas:
	a. 
De acordo com a ISO/IEC 17025, o laboratório não tem a necessidade de confirmar que tem condições de operar métodos, sejam eles normalizados ou não normalizados.
	
	b. 
Métodos não normalizados não necessitam de validação.
	
	c. 
Métodos não normalizados podem ser empregados desde que estejam autorizados por órgão de controle competente.
	
	d. 
Não podem ocorrer modificações no plano de desenvolvimento inicial do método não normalizado.
	
	e. 
Só pode ser utilizado se, e somente se, o laboratório responsável pela sua utilização participar de um programa de comparações interlaboratoriais.
	Feedback da resposta:
	Resposta Correta: C
Comentário: os métodos não normalizados podem ser empregados desde que o laboratório confirme a condição de operação do mesmo. Este método só pode ser empregado caso seja submetido a um procedimento de validação, e eventuais alterações no plano de desenvolvimento podem ser promovidas após a realização de uma análise crítica e durante o desenvolvimento do método. A comparação interlaboratorial é apenas uma das técnicas que podem ser empregadas para a validação do método.
	
	
	
· Pergunta 4
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Calibração pode ser definida como:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	a. 
Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre valores indicados por um instrumento de medição e os valores correspondentes aos padrões utilizados.
	Respostas:
	a. 
Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre valores indicados por um instrumento de medição e os valores correspondentes aos padrões utilizados.
	
	b. 
Conjunto de operações que estabelecem, sob condições estabelecidas por órgão regulatório, as condições para o ajuste de um determinado instrumento de medição.
	
	c. 
Conjunto de operações que permitem a reparação de um instrumento de medição após certo período de utilização estabelecido por laboratório acreditado pelo Inmetro.
	
	d. 
Frequência de revisão das condições operacionais dos instrumentos de medição e realizada pelo próprio laboratório que adquiriu o instrumento.
	
	e. 
Ajuste das condições de utilização de um instrumento de medição após a revisão das condições especificadas, definidas a partir de um padrão.
	Feedback da resposta:
	Resposta Correta: A
Comentário: a calibração é o conjunto de operações que permite estabelecer a relação entre o valor indicado pelo instrumento de medição e o padrão. Não pode ser confundido com ajuste ou revisão, já que se trata apenas de uma comparação entre os valores obtidos.
	
	
	
· Pergunta 5
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	O serviço de calibração está intimamente ligado ao SUCESSO ou ao FRACASSO de empresas exportadoras. Produtos que não estejam adequados ou fora de padrões podem ter mercado restrito no exterior ou, em casos mais graves, ser recusados por clientes. Mesmo para empresas que não planejam exportar seus produtos, a calibração é peça importante para o mercado interno. Uma ferramenta importante para o sucesso do serviço de calibração está na possibilidade de rastreabilidade. Analise as afirmações:
 
I- Calibração rastreada significa que se promoverá a rastreabilidade metrológica de um instrumento de medição.
II- Envolve comparar um valor de medição desconhecido com um valor já conhecido.
III- A calibração rastreada depende apenas da empresa que possui o instrumento de medição.
IV- Cada valor desconhecido apresentará uma incerteza de medição menor que o anterior já conhecido.
Estão corretas:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	e. 
I e II.
	Respostas:
	a. 
I, II e III.
	
	b. 
II, III e IV.
	
	c. 
I e III.
	
	d. 
II e IV.
	
	e. 
I e II.
	Feedback da resposta:
	Resposta Correta: E
Comentário: a calibração rastreada promove a rastreabilidade metrológica de um instrumento de medição através
da comparação de um valor desconhecido com outro já conhecido e que tenha a sua incerteza estabelecida. Portanto, a partir da rastreabilidade, cada valor desconhecido apresentará uma incerteza de medição superior ao do valor conhecido. Calibrações rastreadas à RBC são calibrações feitas por padrões que foram calibrados dentro da Rede Brasileira de Calibração.
	
	
	
· Pergunta 6
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	A respeito do intervalo de tempo e da necessidade de emissão do certificado de calibração foram efetuadas as seguintes afirmações:
I- Apenas instrumentos de medição que tenham certificado de conformidade devem ser calibrados.
II- O certificado de conformidade fornecido pela empresa fabricante do instrumento pode ser considerado um certificado de calibração.
III- O certificado de calibração deverá ser emitido por um laboratório de calibração que obedeça os requisitos técnicos de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.
IV- O que determina o envio ou não de um instrumento para calibração é a sua aplicação, pois quanto maior for a necessidade de se ter confiabilidade, maior a necessidade de calibração.
Analisando as afirmações podemos considerar corretas:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	b. 
III e IV.
	Respostas:
	a. 
I e II.
	
	b. 
III e IV.
	
	c. 
I, II e III.
	
	d. 
II, III e IV.
	
	e. 
I, II, III e IV.
	Feedback da resposta:
	Resposta Correta: B
Comentário: todo instrumento de medição pode ser submetido ao procedimento de calibração sendo que o certificado de conformidade não pode nunca ser confundido ou considerado um certificado de calibração deste instrumento. A empresa detentora do instrumento de medição é que será responsável por definir o intervalo de tempo ou mesmo a necessidade de envio para a calibração. Após a realização da calibração, por laboratório acreditado e que pertença à RBC (Rede Brasileira de Calibração), será emitido um certificado de calibração. Laboratórios que pertençam à RBC obedecem aos requisitos técnicos estabelecidos na norma ABNT NBR ISSO/IEC 17025.
	
	
	
· Pergunta 7
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Os procedimentos de calibração podem ser classificados como direto ou indireto. A respeito destes procedimentos de calibração foram efetuadas as seguintes afirmações:
I- Na calibração direta, o mensurado é aplicado diretamente sobre o sistema de medição.
II- Na calibração direta, o valor verdadeiro já é conhecido e pode ter seu valor comparado com o indicado pelo sistema de medição.
III- Na calibração indireta, o mensurado será gerado por meio de um dispositivo auxiliar que irá atuar diretamente, tanto no sistema de medição que se deseja calibrar, quanto em um sistema de medição padronizado.
IV- Sistemas de medição padrão não podem apresentar erros superiores a 1/10 do sistema de medição que se deseja calibrar.
Analisando as afirmações é possível considerar como corretas:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	d. 
Todas as afirmações.
	Respostas:
	a. 
Apenas a afirmação I.
	
	b. 
Apenas as afirmações I e II.
	
	c. 
Apenas as afirmações II e IV.
	
	d. 
Todas as afirmações.
	
	e. 
Nenhuma das afirmações.
	Feedback da resposta:
	Resposta Correta: D
Comentário: todo procedimento de calibração pode ser realizado por método direto ou indireto. O método direto se aplica a situações como calibração de balanças e vidrarias. Entretanto, sistemas de medições como termopares ou manômetros precisam de um sistema de calibração indireto, empregando um segundo sistema de medição (padrão, chamado SMP) e o resultado da calibração se dará a partir da comparação entre as medições obtidas pelos dois sistemas.
	
	
	
· Pergunta 8
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Um técnico de nível superior responsável por avaliar a documentação referente à calibração das pipetas volumétricas empregadas no controle físico-químico do laboratório resolveu solicitar uma nova calibração por conta da ausência de dados sobre a calibração da balança, bem como, informações técnicas sobre a balança empregada. O procedimento realizado pelo técnico pode ser considerado:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	a. 
Correto, pois, sem essas informações, não há a rastreabilidade metrológica dos resultados da calibração da pipeta.
	Respostas:
	a. 
Correto, pois, sem essas informações, não há a rastreabilidade metrológica dos resultados da calibração da pipeta.
	
	b. 
Incorreto, pois não há a necessidade de indicação dos instrumentos utilizados em uma calibração.
	
	c. 
Correto, pois, dessa forma, ele pode aproveitar os dados do erro da balança para corrigir os volumes pipetados.
	
	d. 
Incorreto, pois não seria necessário calibrar uma pipeta.
	
	e. 
Correto, pois a calibração de materiais volumétricos só pode ser feita pelo Instituto de Pesos e Medidas estadual.
	Feedback da resposta:
	Resposta Correta: A
Comentário: o certificado de calibração deve ser elaborado por um laboratório acreditado pelo órgão responsável e participante da RBC. As pipetas empregadas em análises quantitativas devem ser submetidas a uma rotina de calibração como forma de se avaliar a manutenção da viabilidade de uso dentro da rotina de controle de qualidade.
	
	
	
· Pergunta 9
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	Um laboratório dispõe de duas micropipetas para realizar um procedimento de preparo de amostras que requer boa exatidão. Tomando por base as informações encontradas nos certificados de calibração, é observado que os valores de incerteza expandida seriam os informados na tabela:
Dessa forma, a fim de obter o resultado com a menor incerteza no volume de 100 μL, ele deve usar:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	e. 
A pipeta B, pois seus resultados apresentarão melhor repetibilidade.
	Respostas:
	a. 
A pipeta A, pois apresenta valores menores de incerteza em toda a faixa de aplicação.
	
	b. 
A pipeta A, pois sua incerteza expandida em 100 μL será de 0,2 μL enquanto a da pipeta B será de 0,275 μL.
	
	c. 
A pipeta B, pois apresenta um valor menor de incerteza para volumes mais baixos.
	
	d. 
A pipeta B, pois seus resultados apresentarão melhor reprodutibilidade.
	
	e. 
A pipeta B, pois seus resultados apresentarão melhor repetibilidade.
	Feedback da resposta:
	Resposta Correta: E
Comentário: repetibilidade pode ser definida como o grau de variação observado quando um mesmo analista executa a medição por diversas vezes. Apresenta forte relação com a incerteza gerada pelo instrumento de medição. Por outro lado, a reprodutibilidade apresenta uma forte relação com o método de medição e pode ser relacionada com a variação ocorrida entre diferentes analistas.
	
	
	
· Pergunta 10
0,5 em 0,5 pontos
	
	
	
	De acordo com o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM - 2008), calibração é a operação que utiliza informações para estabelecer uma relação que visa a obtenção de um resultado de medição a partir de uma indicação. Ao analisarmos os termos comuns para a rotina analítica, relacionados à metrologia, foram efetuadas as seguintes afirmações:
I- A incerteza de medição instrumental é obtida por meio da calibração do instrumento de medição ou do sistema de medição, exceto para um padrão primário, para o qual são utilizados outros meios.
II- Quando é observada uma forte correlação entre as medições, tendo influência sobre a compatibilidade metrológica, a incerteza-padrão da diferença entre os valores dos resultados será igual à média quadrática das incertezas-padrão.
III- Um instrumento de medição pode ser um instrumento de medição indicador ou uma medida materializada.
IV- A incerteza de medição é um parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores atribuídos a um mensurando, com base nas informações utilizadas. Engloba muitos componentes e pode ser estimada apenas por avaliações do tipo A (distribuição estatística dos valores provenientes de séries de medições e podem ser caracterizados por desvios-padrão).
Estão corretas as afirmações:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	b. 
I e III.
	Respostas:
	a. 
I e II.
	
	b. 
I e III.
	
	c. 
II e III.
	
	d. 
II e IV.
	
	e. 
III e IV.
	Feedback da resposta:
	Resposta Correta:
B
Comentário: de acordo com o VIM, as incertezas de medição podem ser estimadas por avaliações do tipo A e do tipo B. A incerteza-padrão da diferença entre os resultados será equivalente à média quadrática das incertezas-padrão para condições onde não existe total correlação. Para o caso de ocorrência desta correlação, a incerteza-padrão é menor para uma covariância positiva ou maior para uma covariância negativa.