Prevenção de Desperdícios na Produção Farmacêutica

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Cláudio Luciano 
Centro Universitário Leonardo da Vinci – UNIASSELVI - Gestão de Produção Industrial (FLX1745) - 12/12/20 
MÉTODO DE ANÁLISE E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS NA 
PREVENÇÃO DE DESPERDÍCIOS NA PRODUÇÃO DE 
COMPRIMIDOS DE CAPTOPRIL 
Cláudio Luciano 
 
 
1. INTRODUÇÃO 
 
As etapas do Método de Análise e Solução de Problemas (MASP) são, basicamente, 
identificação do problema, observação, análise e plano de ação. Este trabalho discorre sobre a 
aplicação de ferramentas pertencentes ao Controle Estatísticos de Processos (CEP) em uma 
indústria farmacêutica na área de produção de formas farmacêuticas sólidas, produção de 
comprimidos de captopril, como resposta ao plano de ação desenvolvido no MASP. 
Foi identificado que ao final do processo de produção muitos comprimidos encontravam-se 
fora dos parâmetros estabelecidos, gerando grande volume de resíduo químico e perdas 
significativas para a indústria. Seguindo orientações preconizadas no manual de Boas Práticas de 
Fabricação (BPF) optou-se por empregar ferramentas pertencentes ao Controle Estatísticos de 
Processos (CEP) para detectar desvios de parâmetros representativos da produção a fim de 
identificar a fonte ou fontes de falhas. Esses passos tornaram possível propor ações para solucionar 
as causas levantadas como fontes de erro e auxiliar a implantação de medidas corretivas e 
preventivas ao longo da produção, evitando descartes ou reprocessamento no final da cadeia 
produtiva. 
Ao fim do trabalho foi possível constatar a importância e impacto do Controle Estatístico de 
Processo para a gestão das etapas produtivas, eliminação de não conformidades e prevenção de 
desperdícios. 
 
2. FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA 
2.1. Indústria farmacêutica 
O setor farmacêutico tem alto impacto sobre a sociedade como um todo, principalmente na 
saúde da população, além de ser um setor economicamente estratégico, já que pode impactar outros 
setores da economia. Nos últimos anos, alguns países têm ganhado destaque no cenário mundial da 
indústria farmacêutica, entre eles, o Brasil. Houve crescimento visível na produção nacional de 
medicamentos após a criação da Lei dos Genéricos, em 1999, o que culminou na abertura de 
grandes laboratórios de capital nacional. 
Desde a fundação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em 26 de janeiro 
de 1999, intensificou-se a fiscalização do controle de qualidade dos medicamentos, conforme os 
padrões internacionais. Desde então a ANVISA já publicou diversas resoluções, dentre elas a 
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RDC 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de 
Fabricação (BPF) de Medicamentos que busca maior qualidade dos medicamentos comercializados 
no país e maior segurança para os usuários. Estar adequado a essa resolução é tão importante que, 
no período de 1999 a 2010, era a segunda maior fonte de uso dos investimentos realizados pelas 
empresas produtoras de medicamentos genéricos no país, segundo estudo publicado pela 
PróGenéricos, cujo gráfico podemos observar abaixo. 
 
Gráfico 1: Destino dos investimentos realizados na indústria farmacêutica no período de 1999 a 2010. 
 
Fonte: PróGenéricos. 
 
De acordo com Queiroz (2003) e Correia (2001), na formulação são realizados processos de 
natureza física, cuja tecnologia é relativamente simples e difundida. Constitui um estágio de baixa 
complexidade técnica, logo, apresenta custos menores e não exige mão de obra tão qualificada 
como nos estágios iniciais. As possíveis “inovações” presentes nesse estágio são as voltadas à 
obtenção de novas formulações de especialidades já existentes, ou, como no caso em questão, na 
melhoria e/ou manutenção dos processos. 
 
2.2. MASP 
O método de análise e solução de problemas (MASP) é um dos métodos mais populares no 
Brasil para resolução de divergências produtivas na indústria. É derivado de outro método também 
muito conhecido, o PDCA, sigla derivada dos termos e inglês plan, do, check e act, que em 
tradução livre correspondem a planejar, fazer, checar e agir. 
O MASP segue etapas que estão descritas a tabela 1, abaixo. Visa auxiliar na solução de 
problemas e obter resultados otimizados. O MASP não é a solução para o problema, ele prescreve 
como o problema deve ser resolvido (ORIBE, 2008). 
 
Tabela 1: Fases do MASP. 
Ciclo Fase do MASP Objetivo 
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P 
Identificação do Problema 
Definir claramente o 
problema e reconhecer sua 
importância 
Observação 
Investigar as características 
específicas do problema com 
uma visão ampla e sob 
vários pontos de vista 
Análise 
Descobrir as causas 
fundamentais 
Plano de ação 
Conceber um plano para 
bloquear as causas 
fundamentais 
D Ação 
Bloquear as causas 
fundamentais 
C Verificação 
Verificar se o bloqueio foi 
efetivo 
A 
Padronização 
Prevenir contra o 
reaparecimento do problema 
Conclusão 
Recapitular todo o processo 
de solução do problema para 
trabalho futuro 
Fonte: CAMPOS (2004). 
 
2.3. Controle Estatístico de Processo (CEP) 
Segundo Leduar Guedes de Lima (2007), em sua dissertação de mestrado na Universidade 
Federal de Pernambuco: 
[...]O atual cenário da indústria farmacêutica demonstra a importância da 
utilização de ferramentas que facilitem a tomada de decisões que podem ser 
classificadas em estratégicas, operacionais e de controle, esta última refere-
se em como planejar e controlar as operações. Essas decisões privilegiam as 
atividades diárias dos trabalhadores, a qualidade dos produtos e serviços, os 
custos de produção, os gastos gerais e a manutenção de máquinas. [...] 
A atenção rigorosa aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de 
medicamentos tem colocado as empresas sob vigilância constante no que 
concerne aos seus sistemas de qualidade. As BPF são aplicáveis a todas as 
operações envolvidas na fabricação de medicamentos, e o cumprimento das 
BPF está dirigido primeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a 
qualquer etapa da produção de uma forma farmacêutica, os quais não 
podem ser detectados através da realização dos ensaios nos produtos 
acabados. 
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A ênfase para buscar melhorias da qualidade deve ser concentrada em 
melhoramentos contínuos, atitudes que, promovidas continuamente, 
permitam reconhecer os problemas, priorizar ações corretivas, implantá-las 
e dar sequência à postura pró-ativa, agindo corretamente. 
A utilização de métodos estatísticos não garante a solução de todos os 
problemas de um processo, porém é uma maneira racional, lógica e 
organizada de determinar onde eles existem, sua extensão e a forma de 
solucioná-los. Esses métodos podem ajudar na obtenção de sistemas que 
assegurem uma melhoria contínua da qualidade e da produtividade ao 
mesmo tempo. [...] 
Técnicas estatísticas são excelentes para representar o grau de segurança que um processo 
farmacêutico requer. O controle estatístico de processos (CEP) é uma das melhores ferramentas que 
visa auxiliar no controle eficaz da qualidade. 
Pode ser descrito como um conjunto de ferramentas de monitoramento da qualidade. 
Consegue-se uma descrição detalhada do comportamento do processo, identifica sua variabilidade e 
possibilita seu controle ao longo do tempo já que os dados são retirados e analisados continuamente 
ao longo da produção o que possibilita manobras de adequação antes que o lote seja integralmente 
produzido (Alencar, 2004). 
O CEP abrange a coleta, análise, interpretação dos dados com a finalidade de resolver um 
problema em particular (Paranthaman, 1990). 
Lima (2007) diz ainda que “a eficácia da utilização do CEP baseia-se no seguinte conceito: se 
um processo ocorre sob condições conhecidas e estas são cuidadosamente mantidas, este processo 
estará sujeito apenas aos efeitos de causas comuns – que definem a posição e a dispersão do 
processo, configurando-se por uma distribuição normal. Assim, sendo um processo conhecido, 
pode-seprever toda sua ocorrência”. 
O principio do CEP está diretamente em agir no processo, ou seja, evitar defeitos, 
independente de onde eles possam manifestar-se. Não preocupa-se exclusivamente com o produto 
acabado, utiliza-se da estatística como instrumento básico para a organização, tratamento e análise 
das informações do processo. O berço do CEP está em atuar preventivamente (Diniz, 2001). 
 
2.3.1. Cartas de Controle 
Segundo o Portal Action, carta de controle é um tipo de gráfico utilizado para o 
acompanhamento de um processo. Este gráfico determina estatisticamente uma faixa denominada 
limites de controle que é limitada pela linha superior (limite superior de controle) e uma linha 
inferior (limite inferior de controle), além de uma linha média. O objetivo é verificar, por meio do 
gráfico, se o processo está sob controle, isto é, isento de causas especiais. 
No caso em questão os pesos dos comprimidos de captopril foram inseridos na carta de 
controle cujos limites inferior e superior são estabelecidos pela monografia do fármaco na 
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Farmacopeia Brasileira vigente, com objetivo de determinar se existia um problema na etapa de 
compressão do processo de produção. 
Um exemplo de gráfico da carta de controle pode ser observado abaixo, nas imagens 1 e 2. 
 
Imagem 1: Carta de controle. 
 
 Fonte: www.portalaction.com.br/controle-estatistico-do-processo. 
 
Imagem 1: Carta de controle. 
 
 Fonte: Lima (2007). 
 
É possível observar na imagem representativa do gráfico que os dados estão dispostos entre os 
limites do intervalo, exceto pelo ponto identificado como 1. Observa-se também que há indícios de 
falta de aleatoriedade nos últimos 8 pontos, que estão abaixo da linha central. 
 
3. RESULTADOS E DISCUSSÕES 
Ao deparar-se com grande desperdício de comprimidos de captopril, o farmacêutico ligado à 
produção decidiu utilizar o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP) para estudar o 
cerne da questão e como resolvê-lo. 
Aplicou-se a técnica e os passos podem ser visualizados na tabela 2, abaixo, com as 
respectivas conclusões: 
 
Tabela 1: Fases do MASP e conclusões. 
Ciclo Fase do MASP Objetivo Conclusão 
http://www.portalaction.com.br/controle-estatistico-do-processo
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P 
Identificação do 
Problema 
Definir claramente o 
problema e reconhecer 
sua importância 
No final da produção do lote 
muitos comprimidos 
encontravam-se fora dos 
parâmetros de peso 
estabelecidos, o que pode 
acarretar prejuízos à 
biodisponibilidade, 
desintegração e concentração 
do fármaco, gerando grande 
volume de resíduo químico e 
perdas significativas para a 
indústria já que o material 
precisa ser descartado. 
Observação 
Investigar as 
características 
específicas do 
problema com uma 
visão ampla e sob 
vários pontos de vista 
O que pode ser a causa do 
problema? Falha na 
distribuição do material 
particulado? Falha na 
alimentação da compressora? 
Falha no preenchimento da 
matriz? Falha na ejeção do 
comprimido? Baixa 
compressibilidade? Falha 
humana ou de tecnologia? 
Análise 
Descobrir as causas 
fundamentais 
Ao analisar as possibilidades, 
constatou-se variação na 
alimentação da matriz da 
compressora e falha do 
acompanhamento produtivo. A 
análise de qualidade era 
realizada somente por lote, não 
deixando espaço para possíveis 
correções ao longo da 
fabricação 
Plano de ação Conceber um plano Estudar a variação de peso dos 
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para bloquear as 
causas fundamentais 
comprimidos para entender se 
é um problema decorrente de 
superaquecimento do 
maquinário e consequente 
dilatação do metal (variação de 
peso apareceria somente depois 
de ciclos produtivos e não 
desde os primeiros) ou se o 
problema é má regulação do 
cabeçote e pistão responsáveis 
pela compressão (falha humana 
– funcionário regula mal 
[problema aparece e persiste 
desde o primeiro ciclo] ou 
falha mecânica – equipamento 
precisa de manutenção [falha 
aleatória]). 
Para isso adotou-se o controle 
estatístico de processo, mais 
precisamente o preenchimento 
de carta controle. 
D Ação 
Bloquear as causas 
fundamentais 
Identificou-se erro aleatório, 
conforme é possível observar 
no gráfico 2, abaixo. Ou seja, o 
maquinário precisa de 
manutenção corretiva. 
C Verificação 
Verificar se o 
bloqueio foi efetivo 
A aplicação do controle 
estatístico de processo foi 
eficaz em determinar o 
problema? Sim 
A Padronização 
Prevenir contra o 
reaparecimento do 
problema 
A empresa adotou o 
procedimento como padrão e 
todos os lotes são 
acompanhados 
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Conclusão 
Recapitular todo o 
processo de solução 
do problema para 
trabalho futuro 
A partir do MASP foi possível 
identificar a causa do problema 
e optou-se pelo emprego do 
CEP. Ao identificar a causa da 
variação e o maquinário passar 
pela manutenção a variação 
observada foi 
significativamente menor, 
conforme ilustrado no gráfico 
3, abaixo. 
Fonte: Adaptado de Campos (2004). 
 
Gráfico 2: Carta Controle de comprimidos de captopril – antes da manutenção. 
 
Fonte: Lima (2007). 
 
Gráfico 3: Carta Controle de comprimidos de captopril – após manutenção. 
 
Fonte: Adaptação de Lima (2007). 
 
Foi identificado que ao final do processo de produção muitos comprimidos encontravam-se 
fora dos parâmetros estabelecidos, gerando grande volume de resíduo químico e perdas 
significativas para a indústria. Seguindo orientações preconizadas no manual de Boas Práticas de 
Fabricação (BPF) optou-se por empregar ferramentas pertencentes ao Controle Estatísticos de 
Processos (CEP) para detectar desvios de parâmetros representativos da produção a fim de 
identificar a fonte ou fontes de falhas. 
Através do emprego de cartas de controle para acompanhamento do processo de compressão 
dos comprimidos de captopril por meio da aferição do peso, concluiu-se que a causa da variação era 
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instabilidade do maquinário e ao realizar-se a manutenção para calibragem do ajuste dos pistões 
superior e inferior do cabeçote de compressão a variação tornou-se significativamente menor. 
Foi possível constatar a importância e impacto do Controle Estatístico de Processo para a 
gestão das etapas produtivas, eliminação de não conformidades ao longo do processo produtivo 
evitando desperdícios de insumos inertes e ativos. 
 
4. REFERÊNCIAS 
ALENCAR, J. R. B. Validação do processo de fabricação de formas farmacêuticas sólidas 
usando CEP e redes neurais. [Exame de qualificação] tecnologia de processos químicos e 
bioquímicos. Rio de Janeiro: Centro de Tecnologia, Escola de Química, UFRJ; 2004. 
CAMPOS, Vicente Falconi. TQC: Controle da Qualidade Total (no estilo japonês). 8. ed. 
Belo Horizonte: Bloch Editora, 2004. 
CORREIA, T. de B. O Mercado de Medicamentos no Brasil durante a década de 1990 e 
Regulação do Setor Farmacêutico. MonografiaemEconomia, UNICAMP / IE, 2001. 
DINIZ, M.G. Desmistificando o controle estatístico de processo. São Paulo: Artliber; 2001. p. 
39-62. 
LIMA, Leduar Guedes de. Utilização do controle estatístico de processo (CEP) para otimizar 
e validar o processo na produção de formas farmacêuticas sólidas (comprimidos). 2007. 67 f. 
Dissertação (Mestrado) - Curso de Farmácia, Ciências Farmacêuticas Programa de Pós-Graduação 
em Ciências Farmacêuticas, Universidade Federal de Pernambuco, Recife, 2007. 
ORIBE, C. Y. Quem resolve problemas aprende? A contribuição do método de análise e 
solução de problemas para a aprendizagem organizacional. 2008. 168f. Dissertação (Mestrado em 
Administração). Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais. 2008. 
PARANTHAMAN, D. Controle de Qualidade. São Paulo: McGraw-Hill Ltda; 1990. p. 118 - 
212. 
QUEIROZ, S.R.R. de. Estudo da Competitividade da Indústria Brasileira: competitividade da 
indústria de fármacos (Nota Técnica Setorial do Complexo Químico). IE/UNICAMP; IEI UFRJ; 
FDC;FUNCEX, 2003.