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UNIVERSIDADE DO VALE DO PARAÍBA Faculdade de Engenharias, Arquitetura e Urbanismo Curso de Engenharia Elétrica/Eletrônica Projeto Conceitual Sala Limpa Autor: Rodolfo Guilherme de Carlos Silva Orientador: Prof. Dr. Jair Candido Melo Trabalho de Conclusão de Curso apresentado A Faculdade de Engenharias, Arquitetura e Urbanismo Da Universidade do Vale do Paraíba, como parte Dos requisitos para obtenção do grau de Engenheiro Eletricista São José dos Campos – SP 2012 2 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO UNIVERSIDADE DO VALE DO PARAÍBA Faculdade de Engenharias, Arquitetura e Urbanismo Curso de Engenharia Elétrica/Eletrônica Projeto Conceitual de uma Sala Limpa RODOLFO GUILHERME DE CARLOS SILVA _______________________________________ PROF. DR. JAIR CANDIDO MELO Trabalho de Conclusão de Curso apresentado a Faculdade de Engenharias, Arquitetura e Urbanismo da Universidade do Vale do Paraíba, como parte Dos requisitos para obtenção do grau de Engenheiro Eletricista Orientador: Prof. Dr. Jair Candido Melo São José dos Campos – SP 2012 3 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO “A percepção do desconhecido é a mais fascinante das experiências. O homem que não tem os olhos abertos para o misterioso passará pela vida sem ver nada”. Albert Einstein http://pensador.uol.com.br/autor/albert_einstein/ 4 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO AGRADECIMENTOS Agradeço primeiramente a Deus por me dar força nos momentos difíceis e nunca me deixar desistir. Aos meus pais Marcos e Fátima por acreditarem em mim, e a Pâmella por estar sempre ao meu lado me ajudando em todos os momentos. 5 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO RESUMO O trabalho consiste numa apresentação sintética, apresentando o que é hoje o de mais moderno para que se possa ter na indústria na área de produção, que são as salas ou ambientes limpos. Podemos dizer que hoje para obter uma certificação nacional e ou internacional devemos seguir inúmeras normas. Serão abordados várias disciplinas, pois a montagem e preparação desse ambiente consiste em uma equipe multidisplinar, contendo desde engenheiros até arquitetos. Aparentemente o projeto parece simples, porém contempla inúmeros detalhes, na qual este pode ser a chave para o sucesso ou não do projeto. Palavras-chave: sala limpa, projeto, engenharia, qualidade. ABSTRACT The work consists of a brief presentation, showing what is today the most modern so you can have on the industry in the production area, which are the rooms and clean environments. We can say that today for an international or national certification and must follow numerous rules. Various disciplines will be addressed, because the assembly and preparation of this environment consists of a multidisciplinary team, containing up to architects since engineers. Apparently the design seems simple, but contepla numerous details in which this can be the key to the success or otherwise of the project. Keywors: cleanroom, project, engeneering, quality. 6 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO SUMÁRIO INTRODUÇÃO.......................................................................................................................07 OBJETIVO..............................................................................................................................08 METODOLOGIA...................................................................................................................08 1. HISTÓRICO........................................................................................................................09 2. CONCEITOS.......................................................................................................................11 2.1 Salas ou áreas limpas...........................................................................................................11 2.2 Contaminação......................................................................................................................12 2.2.1 Principais tipos de contaminantes internos em uma sala limpa.......................................15 3. HVAC (Heating, ventilation end air conditioning)………...............................................18 3.1 Sistemas..............................................................................................................................22 3.2 Sobrepressão.......................................................................................................................24 3.3 Filtros..................................................................................................................................24 4. VESTIMENTAS E PROCEDIMENTOS..........................................................................28 5. ARQUITETURA.................................................................................................................30 5.1 Requerimentos do usuário...................................................................................................30 5.2 Concepção...........................................................................................................................30 5.3 Materiais..............................................................................................................................31 5.4 Iluminação...........................................................................................................................31 5.5 Cantos arredondados...........................................................................................................32 5.6 Piso......................................................................................................................................33 5.7 Paredes / compartimentações..............................................................................................33 5.8 Forros..................................................................................................................................33 6. NORMAS........................................................................................................................... ..35 6.1 Normas brasileiras...............................................................................................................36 7. VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO..................................................................................37 7.1 Planos Mestres de Validação...............................................................................................37 8. COMISSIONAMENTO.....................................................................................................38 CONCLUSÃO....................................................................................................................... ..39 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS..................................................................................40 7 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO INTRODUÇÃO A cada dia novas tecnologias surgem, sendo que a qualidade e a satisfação dos clientes é um diferencial nos dias de hoje. A grande concorrência em todas as áreas produtivas faz com que a qualidade se torne um diferencial para o consumidor final, seja ele de um medicamento ou um microprocessador por exemplo. A qualidade de um produto é um conceito abstrato, que repousa sobre um conjunto de característicaspreviamente definidas, tanto qualitativas quanto quantitativas. Desde que o produto se revele capaz de satisfazer estas características ele é considerado como sendo de boa qualidade. Falar de qualidade em geral não tem nenhum sentido, sem o prévio estabelecimento de exigências a serem satisfeitas. Este trabalho tem como objetivo específico apresentar uma abordagem sistemática das disciplinas pertinentes ao projeto conceitual de uma sala limpa. Projeto este que é solicitado pelos órgãos responsáveis pela fiscalização dos mesmos, que podem ser eles: Regionais ou Municipais. Assim, deve-se ficar claro aqui que ao propor desenvolver um projeto de uma sala limpa, deve-se lembrar de que as áreas limpas devem ser consideradas em sua individualidade. As disciplinas técnicas envolvidas num controle de contaminação são extensas, entretanto parte-se da perspectiva de que a contaminação (seu controle) é uma tecnologia, com o produto final comprado pelo consumidor sendo a preocupação maior. Aspecto fundamental, em todo o processo que vai desde o anteprojeto de uma sala limpa até a venda com sucesso do produto a que serve, é a operação da sala limpa. Esta deve garantir que o produto fique livre dos contaminantes gerados no ambiente, da maneira como estipulado na especificação do produto. Não se deve esquecer que a relativa simplicidade das definições de área limpa pode levar a supor que seja relativamente fácil definir as bases para um projeto, como se fosse um sistema de ar condicionado um pouco mais sofisticado. O que deve aqui ser alertado, é o fato de que há necessidade de se considerar uma quantidade muito grande de detalhes que devem ser examinados exaustivamente. Portanto, este trabalho vai, de maneira sintética, percorrer os pontos fundamentais para o que seja elaborado um projeto conceitual para uma área limpa, objetivando atender o requisito do usuário e principalmente que seja de acordo com as normas vigentes, permitindo 8 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO qualificações e validações. OBJETIVO O objetivo deste trabalho é apresentar a tecnologia da sala limpa e seu conceito, que a cada dia está mais presente nas indústrias, mostrando que é de extrema importância para o profissional o conhecimento como um todo deste tipo de ambiente, para que assim possa desenvolver suas técnicas com maior eficiência, evitando a contaminação do produto final. METODOLOGIA O trabalho foi realizado através de vivência e experiências profissionais diversificadas na área, que possibilitaram maiores esclarecimentos da presente pesquisa. O tema foi embasado e desenvolvido através de revisões bibliográficas retiradas de artigos, revistas e livros já estudados acerca da importância e método de trabalho em salas limpas, sendo a revista SBCC (Sociedade Btrole de Contaminação, 2012/2011) e o livro “Boas práticas em instalações e projetos farmacêuticos” (2006) as fontes mais pesquisadas neste trabalho. 9 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO 1. HISTÓRICO As forças armadas americanas tiveram participação no desenvolvimento da tecnologia de áreas limpas, muito empregadas nos serviços de manutenção e reparos de seus equipamentos eletrônicos e de mecânica de precisão. O aspecto da confiabilidade dos radares e demais sistemas aviônicos, está hoje na faixa de 92% a 95%, deve-se graças à utilização de áreas limpas para a fabricação, manutenção e reparos daqueles equipamentos sensíveis. Para exemplificar, refere-se ao fato de que na guerra da Coréia, os radares e sonares apresentaram estado inoperante de 84% e 48% do tempo, respectivamente. A utilização desse ambiente dentre outras técnicas, reduziu e melhorou a manutenção desses equipamentos, o que resultou na alta confiabilidade. A primeira publicação aceita como documento para ordenar diretrizes pertinentes a áreas limpas foi a ordem técnica da força aérea americana, 00-25-203, denominada “Standard Functional Criteria for the Design and Operation of Cleanroom”. Outras instalações além das militares, também requerem o uso de salas limpas. A primeira evidência da necessidade de controlar um ambiente foi na medicina, especialmente nos trabalhos cirúrgicos. As modernas salas cirúrgicas são construídas e operadas para minimizar as probabilidades de infecção do paciente. Nestas salas cirúrgicas devem ser controladas não somente a condição do ar ambiente como também a transferência de contaminação para o paciente. Algumas áreas de um hospital, como também as salas cirúrgicas, têm características similares às salas limpas. No mundo - Desde que o médico húngaro Ignaz Semmelweiss implantou, no século XIX, no Hospital Geral de Viena, um rigoroso procedimento de higiene das mãos antes do atendimento aos clientes, o controle de infecção hospitalar vem recebendo atenção de todos os envolvidos na construção, manutenção e utilização de empreendimentos hospitalares (AQUINO, 2009). 1946: Bourdillon and Colebrook realizaram o uso de salas com pressão positivas em relação às adjacentes. 1961 e 1962: criou-se o sistema unidirecional ou fluxo laminar concepção de ventilação que utilizam filtros com fluxo sob regime laminar. Também foram feitos projetos considerando o ser humano como fonte de bactérias e dispersor de partículas de pele e outras e também através da respiração. 10 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO 1964: a utilização do fluxo de ar como forma de remover contaminantes em hospitais. 1966: a utilização do fluxo laminar durante operações, reduziu de 9% para 1,3% as infeções durante as operações. No Brasil - Este tipo de instalação no Brasil obedeceu ao seguinte cronograma histórico: Década de 70: Indústria eletrônica. Grandes instalações para a produção dos tubos de raios catódicos para televisores e outras aplicações. Década de 80: Indústria informática, aparecimento de fabricantes nacionais de micros e componentes eletrônicos. Década de 90: Indústria Farmacêutica; desenvolvimento nos processos de fabricação acompanhada de exigências de órgãos fiscalizadores como a agência americana FDA (Food and Drugs Administration) que passou a solicitar a qualificação das instalações acompanhada de validação dos processos para todas as empresas que desejam exportar para os Estados Unidos. Esta exigência passou a ser adotada por outros países desenvolvidos e resultou na organização de uma cultura do setor, que passou a adotar esta exigência como um guia em todo o mundo. Atualmente: Hoje em dia estas aplicações continuam presentes em todos estes segmentos sendo que surgiram também os centros cirúrgicos que são bons consumidores deste tipo de instalação e a cada momento surgem novas aplicações como, por exemplo, os prédios de pintura da indústria automotiva (NBR 13.413, 1995). 11 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO 2. CONCEITOS 2.1 Salas ou áreas limpas: É um ambiente controlado, que possui um sistema de manutenção de qualidade de ar interior tendo como objetivo manter os níveis de contaminantes e particulados abaixo dos limites especificados por norma ou evitar a proliferação dos contaminantes. Na construção desse tipo de sala, várias áreas da engenharia estão presentes, pois vários conceitos como elétrico, mecânico e civil devem estar em perfeita harmonia, para que a construção desse tipo de ambiente esteja de acordo com as normas. É um local onde se consegue quantificar e determinar o tamanho das partículas em suspensão. Os objetivos principais na utilização de condicionamento de ar para salas limpas: manter a temperatura estável, controlar o nível de umidade e garantir a qualidade do ar com filtros. Estes contaminantes são gerados por pessoas, processos, instalações e equipamentos. Eles devem ser continuamente removidos do ar.O nível em que essas partículas precisam ser removidas depende dos padrões exigidos. A norma NBR ISO 14644 diz como o projeto, classificação, operação e monitoramento devem ser realizados. A única maneira de controlar a contaminação é o controle do ambiente total. Taxas de fluxo de ar e filtragem de direção, pressurização, temperatura, umidade todos precisam ser bem controladas. Aplicações das Salas Limpas: Há alguns anos a aplicação de salas limpas era utilizada somente em processos críticos de produção, hoje está presente em grande parte das indústrias. Os principais setores de aplicação são: - Farmácia / Cosméticos; - Indústria Alimentícia; - Indústria Automobilística; - Tecnologia da Comunicação / Eletrônica; - Microeletrônica. Com isso podemos dizer que o uso de salas limpas tem-se ampliado. E, dependendo dos tipos de objetos a serem processadas nas salas limpas, estas podem ser classificadas em: salas limpas industriais, que são simplesmente denominadas salas limpas, e salas biológicas. 12 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO Para se obter o controle da contaminação deve se seguir uma ou ambas das metas: a) A proteção de processos e/ou produtos contra efeitos danosos causados por contaminações carregadas pelo ar; b) A proteção dos trabalhadores contra riscos de processos prejudiciais à saúde, oriundos de contaminações carregadas pelo ar. Esta tecnologia não se limita somente à pureza de ar de trabalho, e sim também abrange o controle da contaminação de superfícies de produtos, de equipamentos de trabalho e dos materiais de embalagem, especialmente áreas em contato com o produto, e ainda, aspectos como: - A purificação e distribuição de fluidos de processo (gases como nitrogênio e argônio, água purificada); - O requisito para tornar a tecnologia de produção e os equipamentos de processamento compatíveis com as exigências do controle de contaminação; - O comportamento apropriado do pessoal e as medidas de treinamento e motivação correspondente; - Materiais de consumo compatíveis com as exigências quanto à pureza (por exemplo: panos e outros materiais de limpeza, luvas, máscaras de proteção); - Vestimentas especiais para o trabalho em áreas com níveis elevados de pureza do ar; - Medidas complementares exigidas pelas necessidades de proteção ambiental. Existem muitas variáveis para se projetar uma área limpa e isto torna imperativo um projeto conceitual cuidadoso, que não deixe sem analise nenhuma parte do projeto em questão. Segundo o Manual ASHRAE 1999, define-se sala limpa como uma área fechada especialmente construída e cujo ambiente é controlado no que diz respeito a particulados, temperatura, umidade, pressão do ar, fluxos de ar, vibração, ruído, micro-organismos vivos e iluminação. A Norma ISO 14644-1, define sala limpa como sendo uma sala na qual a concentração de partículas presentes no ar é controlada e, sua construção e operação são feitas de forma a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala; outros parâmetros relevantes como temperatura, umidade e pressão são controlados quando necessário. 2.2 Contaminação Do ponto de vista das instalações, o controle da contaminação repousa na segregação tanto dos contaminantes exteriores (a fim de evitar a contaminação dos produtos), quanto dos 13 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO produtos manipulados (a fim de evitar a contaminação dos outros produtos e do ambiente). Esta segregação é possível graças a uma boa concepção e construção da distribuição interior, das utilidades e dos equipamentos de produção. Um bom ajuste da distribuição interior permite circunscrever e proteger as áreas onde os produtos são manipulados. As utilidades e, particularmente, o sistema de climatização e tratamento do ar (HVAC), permite controlar a contaminação. Sendo as pessoas uma fonte muito importante de contaminação, a redução de seu número no interior das zonas de produção contribui, de maneira notável, para controlar a contaminação. (BOTET, 2006) O principal problema desse tipo de sala é a contaminação, para cada processo industrial é especificado um nível tolerável de contaminantes. Segundo o manual ASHRAE 1999, define-se contaminação como todo e qualquer material, substância ou energia não desejada no ambiente. A tabela 1 mostra o tamanho e características de sólidos aerotransportados e líquidos (aerossóis), organizado conforme uma escala micrométrica. 14 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO Tabela 1 – Tamanho e características de partículas (TORREIRA, 1991). ESTADO CONDIÇÃO ORIGEM CARACTERÍSTICAS FÍSICO TAMANHO DE PARTÍCULAS MATERIAIS Sólidos Pó Origem: Pela erosão do vento, tri- Mineral: Rochas, gesso, turação e dispersão de materiais metais, argilas. pulverizados - partículas menores Vegetal: Pólen, farinhas, de 100 mícrons. fibras, outros. Animais: Escamas da pele pelo, lã, outros. Fumaça Origem: Combustão incompleta de Tabaco, carvão, lenha, substâncias orgânicas - partículas petróleo. entre 0,01 e 0,3 mícron. Origem: sublimação e oxidação de metais fundidos - partículas entre 0,1 e 100 mícrons. Líquidos Orvalho Origem: atomização de material Orvalho produzido por espirro. líquido sob pressão e temperatura. Névoas Origem: Condensação de vapores. Gotas formadas devido à condensação. Vapores Origem: Substâncias sólidas ou Substâncias no seu estado líquidas na sua fase gasosa. normal. Gases Não possuem formas, adaptando-se completa e uniformemente ao recipiente que os contém. •Vírus Flutuam entre 0,005 a 0,1 mícron. Agrupam-se em colônias ou Organismos •Bactérias 0,4 a 12 mícrons são aerotransportados por Aéreos •Esporos 10 a 30 mícrons partículas. Vivos •Pólen 10 a100 mícrons As fontes de contaminação podem ser divididas em dois grandes grupos, contaminação externa e interna ao ambiente controlado. Fontes de contaminação externas: Partículas vindas do ambiente exterior, normalmente via infiltrações em portas, janelas e outras aberturas. A maior fonte de contaminação externa é o ar exterior insuflado através do sistema de ar condicionado. Em salas limpas as fontes externas de partículas têm seu efeito limitado pelos sistemas de filtragem de ar. As fontes de contaminação externas são controladas primeiramente por filtração do ar 15 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO insuflado, pressurização do ambiente e vedação de frestas. Fontes de contaminação internas: Geradas pelas pessoas, pelo desgaste das superfícies, equipamentos e o processo produtivo em si. Os trabalhadores que operam dentro de uma sala limpa pode constituir a maior fonte de partículas. Trabalhadores podem produzir de milhares a milhões de partículas por minuto numa sala limpa. Partículas produzidas pelas pessoas podem ser controladas por vestimentas novas, procedimentos de vestuário adequados ou fluxos de ar especialmente projetados para limpar os operadores continuamente. Como trabalhadores que operam dentro de uma sala limpa se movimentam e este movimento pode introduzir partículas de outras fontes. O acúmulo de partículas no ar é usada para determinar a classe de uma sala limpa, entretanto a deposição de partículas nos produtos e equipamentos deve ser igualmente considerada. Técnicas como filtragem e fluxos de ar limpo é o início para se compreender o controle de contaminação. Nos casos onde não se possa controlar ou evitar a geração interna de partículas completamente, mas devem-se antecipar as fontes internas e projetar mecanismos de controle e fluxos de ar adequados para limitar o efeito destas contaminações nos produtos. 2.2.1 Principais tipos de contaminantesinternos em uma sala limpa No ar: O ar insuflado sempre contém algum tipo de contaminante isso porque os equipamentos que filtram o ar não tem uma eficiência de 100%. Tais contaminantes ocorrem na natureza na forma de bactérias, pólen, microorganismos vivos ou mortos, poeira ou partículas de líquidos e sólidos diversos. Na indústria: A indústria gera partículas oriundo dos processos de combustão, vapores químicos, e processos que apresentam atrito mecânico nos equipamentos. Pessoas: As pessoas no ambiente de trabalho constituem uma importante fonte de partículas na forma de escamação da pele, cabelos, fiapos de roupa, cosméticos, saliva, emissões da respiração e bactérias. Corpo processos regenerativos - flocos da pele, óleos, suor e cabelo. Comportamento - Taxa de movimento, espirros e tosse. 16 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO Atitude - Os hábitos de trabalho e comunicação entre os trabalhadores. As pessoas são uma importante fonte de contaminação na sala limpa. Observe o número de partículas produzidas por minuto durante essas atividades, segundo a tabela 2. Tabela 2 – Partículas produzidas por pessoas. ATIVIDADE PESSOAS PARTÍCULAS/minuto (0,3 microns e maior ) Imóvel (em pé ou sentado) 100000 Andando sobre 2 mph 5000000 Andando 3,5 mph 7000000 Andando 5 mph 10000000 Cosméticos - Muitos contêm sódio, magnésio, silício, cálcio, potássio e ferro. Estes produtos químicos podem criar partículas prejudiciais. Gerentes de salas limpas podem proibir ou restringir cosméticos na sala limpa. Equipamentos / Ferramentas - Máquinas e ferramentas contribuem muito para emissão de partículas, pois normalmente soltam gases, geram detritos, fluxo de ar entre outros. Um projeto eficiente deve prever que este equipamento seja enclausurado ou algum modo de retenção desses detritos, para evitar contaminação com pessoas ou o ambiente. Instalações - O projeto desde o início devem prever materiais que sejam adequados para tais tipos de salas: paredes, pisos e tetos, tintas e revestimentos “zonas mortas”, onde a poeira pode se acumular, material de construção e etc. Estas partículas presentes no ar variam em tamanho de 0,001 micrometro a centenas de micrometros. Partículas maiores que 5 micrometros tendem a precipitar rapidamente. Em muitos processos de fabricação estas partículas presentes no ar são consideradas como fonte de contaminação. Na figura 1 representa-se o tamanho de alguns tipos de partículas comumente encontradas. 17 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO Figura 1 – Tamanho se partículas. Disponível em: www.bhp.com.br Partículas com diâmetros menores que 0,1 mícron: estas partículas se comportam como as moléculas dos gases, são quase imperceptíveis e deslocam-se em meio ao fluxo de ar com movimento “Browniano” permanecem em suspensão por longos períodos, a deposição destas partículas é considerado como não mensurável. Partículas com diâmetros 0,1 a 1,0 mícrons: partículas pequenas, pode-se calcular a velocidade de deposição, que geralmente não ocorre devido própria corrente de ar que neutraliza ou anula a deposição. Partículas com diâmetros 1,0 a 10,0 mícron: estas partículas tendem a cair com velocidade considerável, porém uma corrente de ar normal (considerada sob regime turbulento ou não direcional) pode mantê-las em suspensão durante longos períodos. Partículas com diâmetros 0,5 a 10,0 mícron: estas partículas são consideradas perigosas à saúde devido à grande possibilidade de serem retidas pelos pulmões e por isso são as mais focadas nos estudos de salas limpas. 18 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO 3. HVAC (Heating, ventilation end air conditioning) HVAC: sigla em inglês para sistema de aquecimento, ventilação e ar condicionado. “Ar limpo” é uma definição relativa, uma questão de grau de limpeza. O ar considerado limpo para uma determinada aplicação pode ser prejudicial para outras, poderá ser limpo para um sistema de ar condicionado e muito sujo para uma sala cirúrgica (TORREIRA, 1991) Iniciou-se em 1865, a preocupação com o ar da sala de operação e sua influência na ocorrência de infecção, quando Louis Pasteur sugeriu que as infecções de feridas eram causadas pelo ar que soprava sobre elas, o que influenciou Joseph Lister a usar spray de ácido carbólico para reduzir a contaminação do ar, em ambientes onde se realizavam amputações cirúrgicas, conseguindo, com isto, um decréscimo na morbidade e mortalidade dos pacientes (EDMISTON et al, 1999). O primeiro equipamento, ainda rudimentar, de ar condicionado foi criado em 1897 por Joseph McCreaty, sendo o sistema denominado de lavador de ar, pois o sistema era baseado no borrifamento de água (SILVA, 2003). Em 1902, Willis Haviland Carrier foi o primeiro a conseguir o controle de temperatura e umidade do ar (SILVA, 2003). Durante a Segunda Grande Guerra (1940-1945), foram desenvolvidos os primeiros filtros absolutos, ou filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air), por Arthur D. Little. Estes filtros, com eficiência mínima de 99,97% e com retenção de partículas de até 0,3μm, inicialmente, foram desenvolvidos para reter contaminantes radioativos presentes no ar que seriam liberados para a atmosfera. Em 1987, a Organização Mundial de Saúde enumerou diversas doenças causadas, ou mesmo desencadeadas em ambientes fechados, como doenças respiratórias (tuberculose, pneumonia, alveolite, asma, etc). Muitos locais necessitam de condicionamento do ar especial, principalmente na qualidade requerida. No caso de hospitais, principalmente em salas de operações, centros de terapia intensiva e de doenças infectocontagiosas. A indústria farmacêutica também necessita de excelente qualidade do ar para seus processos de fabricação de remédios. A indústria microeletrônica é a mais exigente no que diz respeito à quantidade de partículas, pois durante o processo de circuitos miniaturizados, uma simples partícula de pó pode danificar componentes, ou mesmo placas-problemas que a má qualidade do ar interior vem causando aos sistemas eletrônicos, devido à proliferação de microorganismos em placas e chips. Existe a necessidade de se manter áreas limpas, tanto na indústria eletrônica, como em outras em que o ar é o principal e maior meio de contaminação 19 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO (AQUINO, 2009). Conforme a figura 2, a função do hvac (sistema de climatização e tratamento de ar), deve ser também atentar-se ao grau de eficiência que é esperado e a qual será sua função no ambiente fabril, pois sistemas de ar condicionado com alta eficiência gastam uma elevada quantia de energia elétrica. Figura 2 – Finalidades de um sistema HVAC (BONET, 2006). O objetivo do hvac é a ventilação, climatização e a filtração do ar, qual permite limitar estabelecer limites em partículas em suspenção e a regulação dos fluxos de ar permite estabelecer gradientes de pressão entre locais. Ao se projetar um sistema de ar condicionado os seguintes fatores devem ser observados: -Temperatura -Umidade -Taxa de renovação -Pressurização -Classe de limpeza -Dissipação térmica -Nível de ruído -Economia de energia -Confiabilidade -Manutenção -Custo operacional -Arquitetura 20 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO Um sistema de tratamento de ar básico pode ser composto pelos seguintes componentes, conforme figura 3. Figura 3 - Esquema com os principais componentes de um sistema HVAC (BOTET, 2006). Existem duas formas de insuflar ou impulsionar o ar para dentro desse ambiente: - Não unidirecional (turbulento): Dessa maneira o fluxo de ar nessa sala não mantem nenhuma regularidade, o controle de partículas nesse caso é feito por diluição. O ar impulsionado dessa forma leva tempopara eliminar a contaminação, e pelo fluxo ser desordenado a risco de atingir o produto ou matéria prima. -Unidirecional (laminar): Fluxo de ar laminar ou unidirecional tem um fluxo regular do ar, dessa forma a eliminação de partículas é feita por deslocamento. Este fluxo pode ser vertical ou horizontal. Só é possível obter este tipo de fluxo graças ao plenum ou caixa de pressão, localizado antes do filtro permitindo uma distribuição homogênia, demonstradas na figura 4. Ambas as formas de fluxo podem ser demonstradas a seguir pelas figuras 5, 6 e 7. 21 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO Figura 4 - Caixa Plenum para Controle de Fluxo – Climaset Figura 5 – Tipos de escoamento do ar nas salas limpas (BOTET, 2006). Figura 6 – Fluxo laminar vertical (BOTET, 2006). Figura 7 – Fluxo laminar horizontal (BOTET, 2006). 22 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO Com o fluxo laminar horizontal os operadores ficam expostos ao produto, com isso os produtos manipulados nesse ambiente não podem ser prejudicial à saúde. 3.1 Sistemas Podemos numerar 3 tipos de sistemas: 1- Sistema com renovação total de ar; 2- Sistema com aproveitamento ou reciclagem do ar ; 3- Sistema com controle de umidade. Sistema sem reciclagem de ar: Este tipo de sistema tem um importante gasto energético, pois não reaproveita o ar. A vantagem desse sistema é que não há contaminação cruzada, conforme ilustrado pela figura 8: Figura 8 – Sistema sem reciclagem de ar (BOTET, 2006). Sistema sem reciclagem de ar com recuperação de calor: Ao contrário do sistema anterior, este sistema recupera o calor. O Ar é retido e passa por um trocador de calor antes de sair para o exterior, este calor recuperado vai para o aquecimento primário do ar novo, representado pela figura 9. A vantagem é a economia energética. 23 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO Figura 9 – Sistema sem reciclagem de ar com recuperação de calor (BOTET, 2006). Sistema sem reciclagem de ar com recuperação de calor: Nesses sistemas o ar retomado dos locais é reciclado por passagem pelo climatizador, como mostra a figura 10. Todavia um certo nível de renovação do ar sempre é necessário, a fim de garantir ventilação apropriada e para compensar as inevitáveis perdas de ar (BOTET, 2006). Figura 10 – Sistema com reciclagem (BOTET, 2006). Sistema com umidade controlada: Nesse sistema, ilustrado pela figura 11, há um controle de umidade, devido ao desumidificador. 24 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO Figura 10 – Sistema com umidade controlada (BOTET, 2006). 3.2 Sobrepressão O guia do FDA (FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION) diz que “Áreas criticas devem ter diferencial de pressão positivo em relação à outra área adjacente menos limpa; um diferencial de pressão de 0,05 incH2O (12,5 Pa) é aceitável”. Quando não há sobrepressão existe a possibilidade de infiltração de partículas por frestas. A abertura de portas exclui os diferenciais de pressão, com isso é necessário ante câmeras entre ambientes controlados. 3.3 Filtros Filtros de ar tem o propósito de remover as partículas em suspensão no ar a ser insuflado no ambiente seja ele para renovação ou recirculação. Quanto mais limpo for o ar requisitado maior deverá ser a eficiência dos filtros a serem aplicados A eficiência de um filtro pode ser medida pela capacidade de filtragem verificada através de testes realizados. Para filtros grossos utiliza-se procedimentos de verificação denominados de “teste gravimétrico” onde as partículas retidas no filtro sob teste serão pesadas e comparadas com o total lançado durante o teste, resultando em uma percentagem (X) a qual será utilizada para indicação da eficiência como (X% de eficiência de acordo com a norma). A eficiência pode ser medida para cada diâmetro de partícula. Para os filtros finos não se utiliza o teste gravimétrico, neste caso as partículas são menores sendo aplicado um teste foto cromático, ocorre o mesmo com os filtros “HEPA” 25 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO onde se usa a decomposição de luz para a medição da eficiência do filtro. Existe uma grande série de filtros com classificação de eficiência e aplicações. A classificação e eficiência média para os filtros grossos e finos são demonstradas na figura 11. Figura 11 – Classificação de filtros de ar - Norma EN779, 2002. Disponível em: www.atmen.com.br A figura 12 mostra a classificação e eficiência mínima para os filtros ultra-finos (absolutos). Figura 12 – Classificação de filtros de ar - Norma EN1822, 2009. Disponível em: www.atmen.com.br De acordo com a ABNT e outras normas internacionais os filtros de ar são divididos em categorias ou classes: 26 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO Filtro grosso: - Filtros com meio filtrante Viscoso : O elemento; - Filtrante é tratado com uma impregnação; - Viscosa (glicerina ou óleo). São utilizados como Pré; - Filtro retém partículas maiores que 10 mícron. Métodos de ensaio: - Classe G: Teste gravimétrico. Custo: - Baixo. Filtro fino: - Filtros com Meio Filtrante Seco: Meio filtrante de materiais e espessura variada. Métodos de ensaio: - Classe F: Teste colorimétrico. Custo: - Intermediário. Filtro Hepa (absoluto) - São os mais eficientes, com eficiência de remoção mínima de 99,97%. Métodos de ensaio: - Classe A: Teste fotométrico DOP TEST. Custo: - Alto. Observa-se na figura 13, a classe do filtro, eficiência e aplicações. Figura 13 – Classe, eficiência e aplicações do filtro - Seminários SBCC, 2006/2012. 27 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO Recomendações de graus de filtragem dispostas na norma NBR16401-3 (2008) é representada pela tabela 3. Tabela 3 – Aplicações típicas e classes de filtragem - Seminário SBCC, 2006/2012. Aplicações típicas e classes de filtragem recomendadas conforme ABNT NBR16401-3:2008 Aplicações típicas Filtro(s) Classe(s) Supermercados, centros comerciais, agência bancâria e de correios, lojas comerciais G-4 e de serviço. Escritório, salas de reunião, CPD, salas de digitação, call center, consultórios. F-5 Aeroportos - saguão, salas de embarque. F-5 Aeroportos - Torres de controle. G-3 + F-6 Bibliotecas, museu - áreas do público. F-5 Bibliotecas, museu - exposições e depósitos de obras sensíveis. G-3 + F-8 Hotéis 3 estrelas ou mais, apartamentos, lobby, salas de estar, salas de convenções. F-5 Hotéis - outros, motéis – apartamentos. G-4 Teatro, cinemas, auditórios, locais de culto, salas de aula. F-5 Lanchonetes, cafeterias. G-4 Restaurantes, bares, salões de coquetel, discotecas, danceterias, salões, de jogos . F-5 Ginásios (áreas do publico), fitness center, boliches, jogos eletrônicos. G-4 Centrais telefônicas de computação. G-3 + F-6 Residências. G-3 Salas de controle - ambiente eletrônico sensível. G-3 + F-6 Impressão - litografia offset. G-3 + F-7 Impressão - processamento de filmes. G-3 + F-8 28 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO 4. VESTIMENTAS E PROCEDIMENTOS A boa implementação de um sistema de vestimentas para áreas classificadas de sala limpa é fundamental para o controle de contaminação, protegendo o produto durante o processo de manuseamento humano. As vestimentas devem ser feitas sob medida para cada trabalhador, afim de “envelopá- los” durante a permanência no local. Seu tecido é avaliado medindo a permeabilidade do ar, retenção de partículas e tamanho do poro, dispersando o mínimo possível de partículas e resistindo a possíveis falhas e rasgos (SBCC, 2011). A boa implementação de um sistema de vestimentas para estas áreas é fundamentalpara o controle de contaminação. O funcionário está envolvido em todas as etapas de uma planta produtiva, então naturalmente o sistema de vestimenta deve ser desenvolvido levando em consideração todas estas etapas, assim como suas peculiaridades e o diálogo entre usuário e fornecedor da vestimenta visando um desenvolvimento adequado de seu trabalho, processo de higienização, forma de uso in loco e a garantia de qualidade para cada processo feito. Segundo a revista Sociedade Btrole de Contaminação (2012), os procedimentos a serem seguidos depende do fluxo de entrada e saída das áreas classificadas e o processo de vestir ou descartar o uniforme pode ser modificado. Por exemplo, enquanto internacionalmente é aceito que a melhor ordem de vestir o uniforme é capuz, macacão e bota, em alguns vestiários, devido o fluxo de entrada, o usuário tem que vestir primeiro a bota para depois vestiro capuz e macacão. Segue abaixo uma tabela especificando as partes de uma vestimenta adequada: 29 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO Tabela 4 – Vestimentas de sala limpa (SBCC, 2012). 30 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO 5. ARQUITETURA Antes de iniciar o projeto de uma sala limpa ou uma área limpa devemos entender o que a empresa busca alcançar. O projeto deve ser construído para os objetivos estratégicos da organização e deve ser tecnologicamente e financeiramente viável. 5.1 Requerimentos do usuário Necessidade ou expectativa em relação a um objeto, processo, equipamento, sistema. ISO 9001:2008 Uma vez que a viabilidade do projeto tenha sido demonstrada e a empresa tenha decidido realizá-lo, seus parâmetros são o objeto dos “requerimentos do usuário”. Os requerimentos do usuário, conhecidos em inglês como URS – “User Requirements Specification”, é um documento no qual a propriedade estabelece brevemente as condições a serem satisfeitas pelas instalações e equipamentos (objetivo perseguido, capacidade de produção, normas, condições particulares, etc.). Estas informações são a base para a seleção do fornecedor (ou dos fornecedores). Pode-se considerar que um projeto começa verdadeiramente no momento em que os requerimentos do usuário tenham sido estabelecidos (BOTET, 2006). De acordo com o seminário SBCC – Projeto e Construção de salas limpas existem cinco conceitos que ajudam a definir a fase de especificação dos requisitos do usuário, são eles: 1- Inicia-se antes da elaboração do projeto, sendo um pré –requisito para esse. 2- Define padrões mensuráveis que direcionam a elaboração e a aceitação de projetos. 3- Não definem aspectos técnicos, a não ser que estes sejam realmente necessários. 4- Elaborada por equipe multidisciplinar, representante do usuário. 5- A documentação gerada deve ser controlada e aprovada formalmente. 5.2 Concepção É seguindo as exigências contidas nos requerimentos do usuário que o fornecedor do projeto redige, inicialmente, “o ante projeto” (estabelecendo os princípios de concepção e operação deste projeto – especificações funcionais e operacionais) e, posteriormente, ‟o projeto de detalhe” ( descrevendo de maneira aprofundada como o projeto deve ser realizado). Os “requerimentos do usuário”, redigidos pelo cliente, e ‟o ante projeto”, preparado pelo fornecedor, constituem a base sobre a qual é redigido o projeto propriamente dito, isto é, 31 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO o “projeto de detalhe” (BOTET,2006). 5.3 Materiais Seguindo regulamentações nacionais (Anvisa) e internacionais para produtos destinado a mercados internacionais, conseguimos estabelecer características básicas para materiais de acabamento. Onde podemos nos baser nas resoluções: RDC nº210 e RDC nº50 (norma que regulamenta o planejamento físico e a inspeção de todos estabelecimentos assistenciais de saúde, inclusive materiais de acabamento e também a NBR ISO14644-4. Os materiais não devem ser propícios a geração ou retenção de partículas ou bactérias, resistentes a impactos, oxidação e a produtos de limpeza e desinfecção. 5.4 Iluminação No que diz respeito a intensidade luminosa devemos seguir os padrões definidos na NBR 5413 (Norma de Iluminação). O tipo de luminárias a ser escolhida pelo projetista deve ser de alta estanqueidade, e projetada para um ambiente que a assepsia é constante. Recomenda-se que a manutenção das luminárias seja feita pela zona técnica (entreforro). Quando esse tipo de instalação não for possível as luminárias terão sua manutenção por baixo (ambiente) onde diversos cuidados devem ser tomados, como contaminação da produção e limpeza de resíduos provinente da manutenção. Tipos de instalações de luminárias são ilustradas pela figura 14. Figura 14 – Esquema de instalação de uma luminária (BOTET, 2006). De acordo com a BPF Brasil (B: 11.5.10), as áreas de produção devem ser iluminadas, 32 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO de acordo com a necessidade de cada operação, especialmente nos locais onde for realizado o controle visual na linha de produção, segundo figura 15. Figura 15 – Luminárias embutidas no forro (PAPE, 2010). 5.5 Cantos arredondados Esta peça é muito utilizada na construção de salas limpas, instalada em cantos de parede/piso, parede/parede, parede/teto e demais fechamentos, conforme figura 16. Além da estética observamos as seguintes vantagens: -Auxilia na recirculação do ar dentro das salas, o que facilita a sua troca constante. -Vedação do complexo da sala limpa. -Não geradores e retentores de partículas. -Não favorável a proliferação bacteriana. -Resistente a impactos. -Resistente a oxidação e a agentes de limpeza. 33 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO Figura 16 – Canto arredondado - Disponível em: www.danicacorporation.com 5.6 Piso O piso deve apresentar alta resistência à ruptura, e quando este receber grandes cargas deve ser utilizado uma camada de epóxi ou poliéster. Em sua construção deve se ter cuidados para que não ocorram, rachaduras, fissuras e imperfeições. Materiais típicos utilizados: concreto selado, epóxi, vinil sem emenda e monolíticos. 5.7 Paredes / compartimentações Os requisitos para os acabamentos são basicamente os mesmos utilizados para o piso são superfícies lisas, não porosas e vedadas; fácil limpeza, com cantos arredondados e mínimas saliências; resistência à higienização e a impactos. 5.8 Forros Os forros podem ser dividos em três tipos: - Forro Autoportante: É um tipo de forro que permite que se caminhe sobre ele. Permitindo assim isolar a área técnica da área de produção, onde todos os equipamentos como luminária e dutos e controles do ar condicionado podem ser acessados. Sua manutenção ocorre sem risco de contaminação a produção. 34 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO - Forro leve: Este tipo de forro, diferente do forro auto portante não suporta cargas sobre ele. O acesso para manutenção e instalação do sistema de ar condicionado e luminárias é feito por baixo, e neste caso as placas são removíveis, porém vedadas. - Forro de Gesso: Este Forro também utilizado, pois como o forro leve e o autoportante, este oferece as condições de uniformidade, continuidade e estanqueidade. Neste tipo de forro as luminárias e difusores e retornos do ar podem ser enbutidos nas placas e vedados. 35 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO 6. NORMAS As técnicas empregadas pelo controle de contaminação permitem uma classificação (escolha) do nível de exigência de cada variável mais adequada ao processo a que se destina. O controle de contaminação teve um grande impulso no mundo com a introdução da norma internacional ISO14.644 que estabelece, não só uma classificação dos diversos níveis de ambientes limpos, mas também, define o procedimento de testes e limites de aceitação. Tais normas são classificadas nas tabelas 5 e 6. Tabela 5 - NORMAS VIGENTES ISO 14644 / NBR 14644 PARTE ASSUNTO CB46-ABNT I S O 14644-1* Classificação NBR I S O 14644-1 I S O 14644-2* Monitoramento NBR I S O 14644-2 I S O 14644-3* Métodos de ensaios NBR I S O 14644-3 I S O 14644-4 Projeto, construção e partida NBR I S O 14644-4 I S O 14644-5 Operações NBR I S O 14644-5 I S O 14644-6 Terminologia NBR I S O 14644-6 I S O 14644-7 Dispositivos de separação NBR I S O 14644-7 I S O 14644-8* Contaminação molecular - Tabela 6 - NBR ISO 14644-1:2005 CLASSE Número máximo de particulas por m³ de ar ≥ 0,1 µm ≥ 0,3 µm ≥ 0,5 µm ≥ 1 µm ≥ 5 µm 1 10 2 1 00 10 4 3 1 000 102 35 8 4 10 000 1 020 352 83 5 100 000 10 200 3 520 832 29 6 1 000 000 102 000 35 200 8 320 293 7 352 000 83 200 2 930 8 3 520 000 832 000 29 300 9 35 200 000 8 320 000 293 000 Cada aplicação demanda uma necessidade diferente à qual os aspectos normativos devem ser adaptados ou pelo menos definidos mais claramente. Por exemplo, dos tamanhos das partículas em suspensão que para um tipo de indústria o tamanho crítico é 0,5 mícrons, enquanto para outra o tamanho crítico possa ser 0,2 mícrons. 36 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO A aplicação da tecnologia de controle de contaminação dentro desta área particular do mercado tem se confundido muito com os códigos de Boas Práticas de Fabricação – BPF (GMP - Good Manufacturing Practices). Os códigos GMP estão em formatos de resoluções e portarias e tanto no Brasil como no exterior, tem peso de lei e deve ser obedecido. Aplicando-se a indústrias farmacêuticas em geral, e abrangendo também hospitais, laboratórios, indústrias alimentícias, veterinárias, etc. Os órgãos reguladores são, por exemplo: no Brasil a ANVISA, nos EUA o FDA (Food and Drugs Admistration), etc. Estes estabelecem as condições mínimas exigidas de procedimentos, condições ambientais, qualificação de sub-fornecedores, matérias primas, acondicionamento, embalagem, estabilidade do produto, etc., para que um produto possa ser liberado para comercialização e consumo. 6.1 Normas brasileiras Segundo a ANVISA (2003) na RDC nº210, Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados par o uso pretendido e requerido pelo registro. 37 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO 7. VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO Os termos qualificação e validação são, por vezes, empregados como sinônimos (estabelecimento da prova que ``uma coisa´´ permite realmente atingir os resultados esperados). Habitualmente, reserva-se qualificação para as instalações, sistemas e equipamentos e validação para as operações. Muitas vezes validação é utilizada com um caráter mais geral, ou seja, que a validação de uma unidade farmacêutica compreende a qualificação das instalações, sistemas e equipamentos, assim como a validação das operações ou processos de produção, de limpeza e de análise (BOTET, 2006). O primeiro passo para se efetuar uma validação/qualificação é ter um Plano Mestre de Validação (PMV). 7.1 Planos Mestres de Validação O documento PMV é um plano de execução das validações, normalmente é o um dos primeiros documentos requisitados nas auditorias. Conforme a RDC17-2010 a definição de PMV é “de um documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de validação adotadas pelo fabricante. Ele provê informação sobre o programa de trabalho de validação, define detalhes, responsabilidades e cronograma para o trabalho a ser realizado”. Este plano define os esforços da organização com respeito às validações. PMV é um documento que serve para muitos propósitos da Validação e sua função principal é o comprometimento de todas as partes envolvidas para assegurar que os sistemas implantados satisfaçam as expectativas regulatórias. http://bpexcelencia.blogspot.com.br/2011/03/plano-mestre-de-validacao-pmv-o.html 38 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO 8. COMISSIONAMENTO Todo fornecedor possui seus próprios procedimentos para verificar se o que foi construído satisfaz suas especificações. Estas verificações, completadas antes da entrega formal, são conhecidas em inglês como “commissioning” (BOTET, 2006). Tanto ``commissioning´´ quanto ``qualificação´´ tem uma mesma e única finalidade: demonstrar que o que foi projetado, instalado, inaugurado e colocado em operação, funciona e dá realmente os resultados esperados (BOTET, 2006). 39 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO CONCLUSÃO Atualmente grande parte das indústrias sofrem pressão internacional para se adequarem às normas, o desenvolvimento tecnológico dos produtos fazem com que haja miniaturização de equipamentos e aumento da qualidade e tecnologia dos mesmos, podendo concluir que é imprescindível ter como recurso diversos tipos de ambientes controlados. O conhecimento dessa tecnologia é muito importante para o profissional que está na indústria, pois mescla diversos conceitos e disciplinas, induzindo o profissional a ter um conhecimento de um todo de sua atividade, fazendo pensar em diversos detalhes nos ramos da engenharia civil, elétrica, mecânica, e arquitetura. A sala limpa é um dos principais recursos de trabalho e um ambiente indispensável na indústria farmacêutica assim como no controle de atividades e produtos que requerem cuidados maiores no controle de contaminações para que o produto seja feito conforme especificação do usuário. Aparentemente o controle de um ambiente parece algo relativamente fácil, porém diversos detalhes devem ser observados desde uma classe de limpeza até os equipamentos que virão a ser utilizados na produção e deverão ser estudados, para que a parte geradora de resíduos como óleos e partículas fiquem fora do ambiente controlado ou não entrem em contato com os produtos desenvolvidos nele. É importante salientar que a maior fonte de contaminação em um ambiente são as pessoas que operam e trabalham nesses tipos de salas, ficando evidente a importância da conscientização, treinamento e investimento das empresas nestes trabalhadores visando o sucesso do pruduto final. 40 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) NBR 14644, 2004. ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) NBR ISO 14644-1, 2005. ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) NBR ISO 16401-3, 2008. ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) NBR ISO14644-4, 2004. ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) NBR 13413, 1995. Aquino, V. A tecnologia dos filtros para salas limpas. Revista Meio Filtrante. Ano VIII. Edição 41, 2009. Disponível em: http://www.meiofiltrante.com.br/materias_ver.asp?action= detalhe&id=539&revista=n41 Botet, J. Boas práticas em instalações e projetos farmacêuticos. Ed. RCN. São Paulo, 2006. Edmiston, C.; Sinski, S.; Seabrook, G.; Simons, D.; Goheen, M. Airborne Particulates in the or Environment. AORN Journal, v. 69, n.6, p.1169-1183, 1999. Pape, N.C. Acabamentos para salas limpas. Revista SBCC. Ed.44. São Paulo, 2010. Silva, J.G. Introdução à tecnologia da refrigeração e da climatização. Ed. Artliber. São Paulo, 2003. Seminários SBCC – Projeto e construção de salas limpas. São Paulo, 2006/2012 Torreira, R.P. Salas limpas: instalações e manutenção. Ed. Hemus. São Paulo, 1991. Sites: www.anvisa.gov.br. Acessado em: 12/03/2012 www.bhp.com.br. Acessado em: 24/05/2012www.meiofiltrante.com.br. Acessado: 05/04/2012 www.danicacorporation.com. Acessado em: 17/04/2012 http://www.meiofiltrante.com.br/materias_ver.asp?action http://www.anvisa.gov.br/ http://www.meiofiltrante.com.br/ http://www.danicacorporation.com/ 41 FACULDADE DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E URBANISMO www.atmen.com.br. Acessado em: 21/03/2012. www.ashrae.org. Acessado em: 26/05/2012. www.sbcc.com.br. Acessado em: 18/11/2012. http://www.atmen.com.br/ http://www.ashrae.org/
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