APS CONTROLE DE QUALIDADE (1)

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Rafaela Martins Ribeiro- RA:2583807 
7° Semestre- Liberdade- Noturno 
 
 
APS CONTROLE DE QUALIDADE 
 
1. Busque na Farmacopeia a definição de solução volumétrica. Não se 
esqueça de referenciar volume, capítulo onde a informação foi 
encontrada. 
 
R: conforme descrito na Farmacopeia Brasileira vol. 1 edição 5. Cap.4, p.51, 
a solução volumétrica é a solução de reagentes, de concentração conhecida, 
destinada ao uso em determinações quantitativas. Na Farmacopeia brasileira 
Ed. 5 as concentrações das soluções volumétricas são expressas em 
molaridade. São designadas por “sv” 
 
 
2. Pesquise em que parte ou capítulo a farmacopeia descreve o preparo 
de soluções volumétricas. Escolha uma solução como exemplo, 
transcrevendo o modo de preparo e padronização. 
 
R: Conforme a farmacopeia brasileira 5 edição, v. 1, p. 50 4. Foi escolhido a 
seguinte preparação: 
 Nitrato cérico amoniacal 0, 1 M SV. 
 
 Preparação: Agitar a solução contendo 56 mL de ácido sulfúrico e 54,82 
g de nitrato cérico amoniacal por 2 minutos e, cuidadosamente, 
adicionar cinco porções sucessivas de 100 mL de água, agitando após 
cada adição. Diluir a solução límpida para 1000 mL com água. 
 
 Padronizar 10 dias após o preparo. 
 
 Padronização: Adicionar a 25 mL da solução 2 g de iodeto de potássio e 
150 mL de água. 
 
 Titular imediatamente com tiossulfato de sódio 0,1 M SV, utilizando 
amido SI como indicador. Cada mL de tiossulfato de sódio 0,1 M SV 
equivale a 54,822 mg de (NH4)2[Ce(NO3)6]. 
 
 Armazenagem: Proteger da luz. 
 
 
3. Verifique se a farmacopeia em questão apresenta monografia para 
água purificada. Caso afirmativo, cite os ensaios e limites preconizados, 
além do local onde encontrá-la (NÃO SE ESQUEÇA DE CONSULTAR 
OS SUPLEMENTOS). 
 
R: Os ensaios e limite s se contra na Farmacopeia Brasileira ,5 edições, V ol 2, p. 
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Os ensaios de pureza são:
 Acidez ou alcalinidade. 
 
Adicionar 0,05m L de vermelho de metila SI em 10mL da amostra 
recentemente fervida e arrefecida em frasco de boros silicato. A solução não 
desenvolve coloração vermelha. 
 Adicionar 0,1mL de solução de azul de bromo timol SI em 10mL da amostra. 
A solução não adquire coloração azul. Substâncias oxidáveis. 
 
Ferver 100 ml da amostra com 10m L ácido o sulfúrico M. Adicionar 0,2 m L de 
permanganato de potássio 
0,02 M SV e deixar em ebulição durante 5 minutos. A solução remanescente é 
fracamente rosada. 
 
2. Condutividade da água conforme. (5.2.24) 
No máximo 1,3 μS/ cm a 25,0ºC +/- 0,5ºC. O usuário deve definir o limite 
máximo adequado para a aplicação específica (11. vo l. 1) . Alternativamente 
substitui os testes para amônio, cálcio e magnésio, 
Cloretos, nitratos e sulfatos. 
 
3. Carbono orgânico total (5.2.30). 
Alternativamente te, substitui o teste para substâncias oxidáveis. No máximo 
0,50 mg/L. 
 
4. Amônio. 
Adicionar 1 mL de iodeto de potássio mercúrio alcalino SR1 em 20 mL 
d a amostra. Após 5 minutos, examinar a solução no eixo vertical do 
tubo. A solução não é mais intensamente colorida do que o padrão 
pela adição de 1 mL d e iodeto de potássio mercúrico alcalino SR1 a um a 
mistura de 4 mL de solução padrão de amônio (1 ppm NH4 ) e 16 mL de água 
isenta de amônia. No máximo 0,00002 % (0,2 ppm). 
 
5. Cálcio e magnésio 
Adicionar 2 mL de tampão de cloreto de amônio p H 10,0, 0,5 mL de 
negro de eriocromo T e 5 μL de edetato de sódio 0, 05 M em 100 m L 
da amostra. Uma coloração azul límpida é produzida. No máximo 1 
ppm. 
 
6. Cloretos. 
Adicionar 1 mL de ácido nítrico SR e 0,2 mL de nitrato de prata 0,1 M 
em 10 mL da amostra. A solução não apresenta alterações na aparência 
por, pelo menos, 15 minutos 
 
 
 
 
 
 
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7. Nitratos. 
 
Transferir 5 mL de amostra para tubo de ensaio imerso em água 
gelada, adicionar 0,4 mL de solução de cloreto de potássio a 10% (p/v) e 
0,1 mL de d ifenilamina 0,1% (p/v ). Gotejar, sob agitação, 5 mL de ácido 
sulfúrico livre de nitrogênio. Transferir o tubo para b anho -maria a 50°C. 
Após 15 minutos, qualquer coloração azul desenvolvida na solução não é 
mais intensa do que a do padrão, preparada 
Concomitantemente e da mesma maneira, utilizando uma mistura de 4,5 mL de 
água livre de nitrato e 1 mL de solução p adrão de nitrato 2 ppm em NO3, 
recém preparada. No máximo 0,00002% ( 0,2 ppm). 
 
8. Sulfatos. 
 Adicionar 0,1 mL de ácido clorídrico 2 M e 0,1 mL de solução aquosa 
de cloreto d e bário 6 ,1% (p/v) em 
10 mL da amostra. A solução não apresenta alterações na aparência por pelo 
menos 1 hora. 
 
 
4. Pesquise onde encontrar o ensaio limite de metais pesados na Farmacopeia. 
Faça um quadro resumindo os tipos de metodologias empregadas para a 
determinação desta impureza em insumos farmacêuticos e cosméticos. Não se 
esqueça de referenciar volume, capítulo onde a informação foi encontrada. 
 
 
ESTEABI LIDADE 
ATIVIDADE 2: De acordo com o conteúdo da RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 e 
suas alterações; que dispõem sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos elabore 
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um organograma relacionando o Controle de Qualidade (CQ) com os demais Departamentos 
das Empresas RVIRSOR DE DMA 
SUPER
 
VISOR DE 
VALIDAÇÕA 
SUPERVISOR DE 
ESTABILIDADE