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UNIVERSIDADE DO SUL DE SANTA CATARINA
MARLON JOSÉ SASSARO
RELATÓRIO DE ESTÁGIO SUPERVISIONADO:
ELABORAÇÃO DE RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO EM EQUIPAMENTOS DE
ESTERILIZAÇÃO
Palhoça
2015
MARLON JOSÉ SASSARO
 RELATÓRIO DE ESTÁGIO SUPERVISIONADO:
ELABORAÇÃO DE RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO EM EQUIPAMENTOS DE
ESTERILIZAÇÃO
Relatório de Estágio Curricular
Obrigatório apresentado ao Curso de
Engenharia Elétrica - Telemática da
Universidade do Sul de Santa
Catarina como requisito parcial à
obtenção do título de Bacharel em
Engenharia Elétrica.
Orientador: Prof. Sandro Alberton Kirchner, Esp.Eng
PALHOÇA
2015
MARLON JOSÉ SASSARO
RELATÓRIO DE ESTÁGIO SUPERVISIONADO:
 INSTALAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES
Este Relatório foi julgado
adequado à aprovação na disciplina e
Estágio Curricular Obrigatório e
aprovado em sua forma final pelo
Curso de Engenharia Elétrica –
Telemática da Universidade do Sul de
Santa Catarina.
Palhoça, 21 de novembro de 2015.
_____________________________________________________
Professor e orientador, Sandro Alberton Kirchner, Esp.Eng.
Universidade do Sul de Santa Catarina
___________________________________________________
Supervisor, Elson Tadeu Pussi, Eng.
Hospitália Cirurgica Catarinense LTDA.
_____________________________________________________
Coordenador de Estágio, Prof. Anderson Soares André, Dr. Eng.
Universidade do Sul de Santa Catarina
AGRADECIMENTOS
Agradeço a minha família, em especial pelo meu pai André Sassaro e minha
mãe Marlene Fidizevski Sassaro, pelo apoio incondicional prestado em toda minha
vida. 
A minha esposa Vanessa Giacomini Boeno e meu filho Andrey Fabricio Brixel
pelo apoio, companheirismo e motivação.
Ao professor orientador Sandro Alberton Kirchner, por compartilhar seu
conhecimento e ensinamentos, e por seu empenho, com a preocupação de
transformar excelentes profissionais.
Á todos da Hospitalia Cirurgica Catarinense, pela oportunidade, e por me
ensinar e auxiliar no que foi preciso durante a realização das atividades ao longo do
estágio. 
LISTA DE FIGURAS
SUMÁRIO
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1 INTRODUÇÃO
Nas últimas décadas com as novas tecnologias empregadas no setor
hospitalar, faz com que os fabricantes invistam em equipamentos modernos, com
uma tecnologia embarcada cada dia mais refinada, criando uma carência de
especialistas capacitados neste segmento de mercado.
Este relatório visa documentar as atividades desenvolvidas na empresa
Hospitália Cirurgica Catarinense no período de estágio supervisionado, abordando
objetivos gerais e específicos de manutenção e instalação, calibração e validação de
equipamentos de esterilização de materiais cirúrgicos, instrumentais e ortopédicos
por vapor saturado e ou esterilização em baixa temperatura (solução de formaldeído
ou peróxido de hidrogênio). 
As atividades realizadas demonstrarão os processos de uma rotina de
trabalho conforme normativas nacionais e internacionais na falta destes. E em se
tratando de equipamentos de vazo e pressão, caldeiras com alimentação elétrica
trifásica, com controlador lógico programável (CLP), transdutores de temperatura e
pressão calibrados e em se tratando de vidas humanas, se faz preciso uma
manutenção precisa, eficaz e documentada de todo o processo.
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2 A EMPRESA
A Hospitália Cirúrgica Catarinense LTDA é uma empresa catarinense criada
em 1980 e consolidada no setor hospitalar nacional como prestadora de serviços
altamente especializados. Foi a das primeiras empresas privadas do estado a
realizar “venda, manutenção em Equipamentos Hospitalares e venda de implantes
ortopédicos”, um procedimento de alta complexidade e segurança efetuado em
hospitais e clínicas do estado de Santa Catarina e Rio Grande do Sul.
As áreas de atuação abrangem dois setores:
Ortopedia:
A Hospitália Cirúrgica Catarinense LTDA conta com um quadro de 27
colaboradores na área de implantes ortopédicos, sendo uma representante exclusiva
no estado de Santa Catarina das marcas Baumer (nacional), Tóride implantes e
Ortocir (importados), realizando a venda e instrumentação, em cirurgias ortopédicas
nos hospitais da Secretaria Estadual da Saúde de Santa Catarina, Rio Grande do
Sul e hospitais privados, utilizando técnicas inovadoras no segmento.
 Equipamentos:
No setor de equipamentos hospitalares, a empresa conta com um quadro de
12 colaboradores, sendo uma representante exclusiva no estado de Santa Catarina
das marcas Baumer, Fanem e Deltronix, realizando a venda, instalação e
manutenção de equipamentos hospitalares, em hospitais da Secretaria Estadual da
Saúde de Santa Catarina, hospitais e clínicas privadas, utilizando técnicas
preditivas, preventivas e corretivas
 Ao longo dos seus 35 anos de prestação de serviços, acumulou grande
experiência nessa área, utilizando os melhores critérios de manutenção, com foco
na máxima disponibilidade dos equipamentos e instalações envolvidas. Para tal, sua
equipe de engenharia e técnicos de manutenção, lotada na sede da empresa, vem
aprimorando procedimentos e desenvolvendo novas técnicas de intervenção em
equipamentos, sem interromper ou limitar o fluxo de atendimento hospitalar em
função de paradas indesejadas causada por equipamentos com defeito ou em
manutenção, sendo estes indispensáveis á saúde humana.
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2.1 AS BASES DA ORGANIZAÇÃO
A missão da Hospitália Cirúrgica Catarinense é gerar uma credibilidade de
uma empresa líder que constrói diariamente através da excelência do seu trabalho e
de um relacionamento amigo.
E sua visão é: Ser o elo entre os fornecedores e seus clientes assegurando-
os com o melhor da tecnologia e em serviços.
A estrutura da empresa é composta por uma Equipe técnica; Gerente de
Manutenção; Gerente Administrativo/Financeiro, todos estão subordinados ao
Diretor e engenheiro. A figura 01 mostra o organograma da Hospitália.
Figura 1: Organograma da Hospitália
 Fonte: Arquivo – Hospitália Cirúrgica
Vale ressaltar que a área de estágio será de equipamentos hospitalares
executando instalação, manutenção, validação e confecção de relatórios, sendo
assim não serão levadas em consideração neste documento o Departamento de
ortopedia. 
3 FUNFAMENTAÇÃO TEÓRICA
3.1 EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAÇÃO
O mercado da tecnologia voltado á saúde no Brasil segue em constante
crescimento. Embora o país ainda importe a maioria dos equipamentos atualmente
9
utilizados nesta área, existem fábricas no Brasil voltadas exclusivamente para este
fim, desenvolvendo equipamentos e insumos de altíssima qualidade e
competitividade. 
Assim como a indústria, todo o segmento deve acompanhar a evolução das
técnicas relacionadas à área da engenharia médica, que consiste na planificação,
aplicação e desenvolvimento de técnicas utilizadas em diagnósticos de exames
médicos, bem como a qualidade, controle e prevenção de riscos relacionados aos
equipamentos por ela utilizados. Deste modo, este estágio vem de encontro a
complementar os conhecimentos adquiridos no curso de engenharia telemática no
ramo da eletro medicina, sendo esta uma área bastante vasta e com um grande
potencial de desenvolvimento de novas técnicas.
Primeiramente o estágio resume-se na instalação, manutenção e confecção
de relatórios de validação de equipamentos de desinfecção e esterilização.
Dentre dos vários tipos possíveis de manutenção, destacam-se as
manutenções preventiva, corretiva e preditiva. 
Como são descritas conforme a NBR-5462 (1996, p.07): 
Manutenção preventiva: manutenção efetuada em intervalos predeterminados, ou de acordo
com critérios prescritos, destinada a reduzir a probabilidade de falha ou a degradação do
funcionamento de um item.
Manutenção corretiva: manutenção efetuada após a ocorrência de uma pane destinadaa recolocar um item em condições de executar uma função requerida.
Manutenção controlada/Manutenção preditiva: manutenção que permite garantir uma
qualidade de serviço desejada, com base na aplicação sistemática de técnicas de análise,
utilizando-se de meios de supervisão centralizados ou de amostragem, para reduzir ao mínimo
a manutenção preventiva e diminuir a manutenção corretiva.
Os serviços de inspeção e manutenção de equipamentos de esterilização ou
desinfecção são realizados, periodicamente, segundo “check-lists” padronizados. A
periodicidade varia, para cada tipo de equipamento da central de materiais
esterilizados (CME), em função da idade do equipamento e de critérios e normas
específicas. 
O fator mais preocupante entre todos relacionados á saúde, está na infecção
hospitalar, sendo esta uma das principais causas de morte no pós-operatório. 
Segundo o Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos da
América para processos de esterilização é requerido um nível de segurança de
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esterilidade, conhecido como SAL (Sterility Assurance Level) de 10-6. Número este
definido para margem de segurança nos processos de esterilização, ou seja, a
probabilidade de sobrevivência de microorganismos após o processo de
esterilização. Portanto, para uma população inicial de 1.000.000 e para obter um
SAL de 10-6, deverá ocorrer uma redução de 12 ciclos logarítmicos, ou seja, uma
probabilidade de um item não estéril em 1.000.000 de itens. A morte de
microorganismos ocorre em uma curva exponencial, na qual, num momento
chamado valor D, 90% dos 10% restantes são eliminados e assim por diante, até
atingir um nível de segurança de 10-6, em que o valor D tenha sido aplicado por 12
vezes para um artigo contaminado. Na figura 02 é apresentado um exemplo teórico
da determinação de morte de uma população bacteriana com existência de um
“bioburden” (carga microbiana) igual a 1.000.000.
Figura 2: Tabela de letalidade bacteriológica
 Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
Para reduzir estas infecções, na maioria causada por bactérias, foi inventado
um equipamento chamado autoclave, criado pelo auxiliar de Louis Pasteur e Charles
Chamberland, ambos Franceses.
 Esterilizador a vapor
O Esterilizador a Vapor HI VAC II é utilizado para esterilização de material
poroso empacotado, instrumentais e utensílios empacotados ou não, vidros, luvas,
seringas, borrachas e líquidos em frascos de vidro com fechamento ventilado,
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conforme descrição técnica do material a ser esterilizado fornecido pelo fabricante
do mesmo.
 O processo de esterilização ocorre pela remoção de ar por alto vácuo
pulsante, utilizando como agente esterilizante vapor saturado sob pressão.
Apresentando modelos padrões com capacidades distintas visando atender as
necessidades do cliente. O esterilizador destina-se ao setor CME (Central de
Material e Esterilização) de hospitais, laboratórios médicos e industriais,
opcionalmente os ciclos especiais para Laboratório de Controle de Qualidade e
áreas de produção industriais podem ser fornecidos.
Basicamente o esterilizador é composto pelos seguintes itens:
Comando: através de Controlador Microprocessado dedicado tipo CLP
industrial com rotinas de auto teste, auto diagnóstico e supervisão de ciclos por
watchdog timer (tempo cão de guarda) conforme norma IEC 61131 permite seleção
e acompanhamento de todas as fases do ciclo. Uma tela de cristal líquido com
membrana ou uma tela Touch Screen monocromática ou colorida de 5, 7” ou 7”
opcional com grau de proteção IP 65, opcional, no frontal do lado de carga é usada
como interface para permitir ao operador monitorar e controlar as funções manuais e
automáticas do esterilizador. A indicação de pressão e temperatura é feita através de
mostrador digital, no lado de carga e opcionalmente no de descarga. Pela tela
“Touch Screen” existe a possibilidade de programação, protegida por senha, dos
ciclos de esterilização. As informações necessárias para parametrização dos ciclos
de esterilização são dispostas no display. Permite, através de senha de acesso, o
acionamento manual de todos os dispositivos de saída do controlador, possibilitando
realizar ciclos de testes manualmente. Possibilidade de programação pelo
controlador de atividades rotineiras de manutenção, tendo como referência o número
de ciclos e/ou referência ao número de horas de funcionamento. Possibilidade do
bloqueio de operação no horário de ponta.
Registrador (opcional): registrador gráfico com alta qualidade para a
aquisição de dados como tempo, temperatura e pressão. Apresenta seis canais
configuráveis que permitem visualização de medidas, escalas ou barras gráficas. O
registrador pode ser operado através de teclas de operação, ou usando um PC
através de um cartão de CompactFlash ou de uma relação de série. A operação do
12
registrador gráfico pode ser realizada no equipamento ou a distância via
comunicação ETHERNET, bem como, a coleta dos dados que poder ser feita
através de cartão de memória CompactFlash conectado ao registrador ou através da
rede ETHERNET.
Impressora (opcional): para registro da carga e dos parâmetros de tempo e
temperatura durante o ciclo. O intervalo de impressão pode ser configurado pelo
operador.
Segundo Controlador (opcional): é possível a inclusão de um segundo
sistema de controle que possui a função de supervisor completamente independente
que recebe constantemente leitura do sistema de controle (temperatura e pressão) e
compara com os próprios sensores independentes. O supervisor do sistema de
controle é capaz de imprimir todos os dados do processo em uma impressora,
eliminando a necessidade de um registrador de linha separado.
 Figura 3: Válvula pneumática
Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
Acionadores pneumáticos: Em aço inoxidável AISI 316 ou latão controlado
por válvulas solenóides, faz o suprimento de vapor de exaustão e a entrada de ar da
câmara interna do esterilizador. Tubulação em aço inoxidável AISI 316 ou
latão/bronze.
Figura 1: Esquemático de acionamento de válvulas 
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Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
No esquemático da figura 4 é apresentado o circuito completo de
acionamento e controle das válvulas pneumáticas, onde o sinal elétrico de 24 volts
VDC sai da CLP, passa por um bloco de relé sólido, passando por um fusível e
alimentando as válvulas solenóides que por sua vez acionarão as válvulas
pneumáticas. 
Figura 5: Transdutor de pressão
Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
 Sistema de controle e indicação de pressão: Controle de pressão das
câmaras interna e externa realizada por transdutores de pressão eletrônicos
conforme figura 5, fabricados em aço inox, com compensação eletrônica da
temperatura e leitura absoluta da pressão, independente da pressão atmosférica do
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local onde o equipamento esta instalado. Os transdutores de pressão possuem sinal
de saída de 4 a 20mA e precisão de 0,5% do fundo de escala (0,5% FE). Este
sistema foi projetado de acordo com norma AAMI ST 45:1992 e regulamentação
GMP-212.73 item C. As indicações são realizadas digitalmente através dos painéis
de lado de carga e descarga, em milésimos ou centésimos de bar. O esterilizador
também possui indicações através de manovacuômetros para a pressão de linha de
suprimento da câmara externa no lado de carga e da pressão da câmara interna em
ambos os lados do esterilizador.
Figura 6: Esquemático de leitura dos transdutores de pressão
Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
Na figura 6 podemos observar um módulo analógico digital marca Simiens,
modelo S7 1200, ele tem a função de transformar as informações analógicas
proveniente dos transdutoresde pressão da câmara externa e interna e transformá-
las em informações digitais para que sejam enviadas para a CLP. Este módulo é
alimentado por 24 volts, através do fio numero 24 provenientes de uma fonte de
alimentação DC.
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Figura 7: Filtro de ar hidrófobo
Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
Entrada de ar limpo para quebra de vácuo com filtro hidrófobo esterilizável
com eficiência de 99,9997% para partículas maiores ou iguais a 0,22 mícrons.
Figura 8: Sensor PT-100
Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
Sistema eletrônico de controle da temperatura na câmara interna através
de dois termoresistores (PT-100). O controle da temperatura é efetuado por um
sensor PT-100 localizado junto ao dreno de descarga de vapor da câmara interna. O
esterilizador prevê um sistema contínuo de verificação e certificação da temperatura
do ciclo, com a colocação junto ao sensor de controle de outro sensor PT-100, cuja
medição será também registrada na impressora. Possui sistema de comparação
entre o sensor de temperatura principal e o sensor de referência, alertando em caso
de diferenças maiores que a permitida na fase de esterilização. Opcionalmente, um
terceiro sensor PT-100 poderá ser localizado dentro da carga a ser processada.
Neste caso, o comando permitirá a definição deste sensor ou do colocado junto ao
dreno, como o responsável pelo controle do ciclo.
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Figura 9: Esquemático de leitura dos sensores PT_100
Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
Na autoclave HIVACII, é instalado um modulo analógico digital com a função
de transformar as informações analógicas proveniente dos sensores PT100, da
câmara externa e interna e transformá-las em informações digitais que serão
enviadas para a CLP.Este módulo é alimentado por 24 volts, através do fio numero
24 provenientes de uma fonte de alimentação DC, conforme figura 9 .
Temperatura: A temperatura da câmara interna, medida pelo sensor de
controle, é também indicada nos painéis do lado de carga e descarga, através de
mostrador digital. Este sistema de medição e controle de temperatura atende ao
disposto na norma AAMI ST 45:1992 e regulamentação GMP- 212.73.
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Figura 10: Bomba de vácuo
 
 Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
Bomba de vácuo para obtenção da pulsação inicial necessária ao
condicionamento da carga a ser esterilizada e pelo vácuo final de secagem, sendo
esta, tipo monobloco com anel de água. Dimensionada para atender o disposto em
norma NBR 11816:2003 ou equivalente ao país de destino. Opcionalmente pode ser
fornecida bomba de vácuo anel liquido de duplo estágio ou bomba de vácuo seca
que proporciona mais de 70% de economia da água filtrada.
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Figura 11: Esquemático de acionamento da bomba de vácuo
Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
A alimentação da bomba é trifásica 380 volts por meio de um disjuntor Geral
de 100 Amper com contator de 18 Amper e relé de sobrecarga ajustável, todos em
série. Como a bomba de vácuo funciona com anel liquido, é necessária uma ligação
de água realizada por uma válvula solenóide 220 volts que abre no instante do
acionamento da bomba de vácuo e no instante seguinte desliga para não haver
desperdício de água.
No esquema da figura 11, mostra uma ligação com rede 220 volts trifásica,
por este motivo a válvula solenóide está ligada entre fases. Em ligação 380 volts
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trifásica, será necessária mais um fio neutro para ligação da válvula, ou ligar no
centro do fechamento estrela da bomba. 
Figura 12: Bomba de água
Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
Gerador de vapor limpo com abastecimento automático através de bomba
centrífuga de água com tratamento à base de níquel químico opcionalmente em aço
inox AISI 316. O gerador é construído em aço inoxidável AISI 316L e possui
resistência blindada em aço inoxidável. O nível de água é controlado por um sistema
de bóia para liberação ou fechamento da entrada de água e controle das
resistências, possui dreno automático temporizado em cada final de ciclo e chave
seletora para drenagem total do gerador. Construído conforme normas ASME seção
VIII, divisão I, e NBR 11816:2003 ou equivalente ao país de destino.
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Figura 13: Válvula de Segurança
Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
Válvula de segurança: O esterilizador apresenta os seguintes sistemas de
segurança: início do ciclo ou a entrada de vapor na câmara interna liberados
somente com as portas fechadas. O comando não permite a alteração de
parâmetros com o ciclo iniciado. Da mesma forma, é impossível programar
parâmetros incompatíveis com a estrutura do esterilizador. O equipamento faz uma
checagem preliminar dos suprimentos necessários. No caso de falha de
fornecimento, não permite o início o ciclo. A mensagem de falha é indicada no visor
e impressa. A demora excessiva no alcance de um determinado parâmetro é
indicada no visor do comando. Se a falha persistir, o ciclo é abortado e a mensagem
de erro é impressa. O ciclo só inicia nova fase depois de atingido os parâmetros da
fase anterior. A ocorrência de uma falha de processo pode iniciar uma rotina de
emergência que restitui a condição de pressão atmosférica da câmara. A causa da
falha é indicada no visor e impressa. No modelo de duas portas, um dispositivo
impede a abertura simultânea das mesmas para evitar o risco de contaminação
ambiental. Possui duas válvulas de segurança em aço inoxidável, latão ou ferro
fundido previamente calibrada e selada, dotada de alavanca para verificação de
funcionamento e limpeza. A válvula só pode ser reparada e calibrada pelo próprio
fabricante. Sob pedido pode ser fornecido o certificado de aferição do mesmo.
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Em um ciclo típico de esterilização, podemos distinguir três fases principais no
processo: acondicionamento da carga, exposição e fase de secagem e resfriamento.
 Pré-Vácuo/acondicionamento: O contato direto do vapor saturado e o
produto a ser esterilizado com temperatura mais baixa que a do vapor, provoca a
condensação e a transferência do calor latente do vapor para estes materiais. É a
grande quantidade de energia liberada neste processo de condensação de vapor
que será aproveitada para agilizar a destruição ou inativação dos microorganismos.
A existência de ar na câmara e nos pacotes interfere neste processo, dificultando o
contato direto com os materiais. Além disso, a mistura de ar e vapor não é
homogênea e sempre possui uma temperatura menor que a do vapor saturado para
a mesma pressão. A principal função desta primeira fase do ciclo de esterilização é a
eliminação, a mais completa possível, do ar presente na câmara. Isto é conseguido
através de injeções de vapor e pulsos subseqüentes de vácuocomo podemos ver na
figura 14. Neste processo, além da eliminação do ar, se consegue a umidificação e o
aquecimento dos pacotes, o que facilita o alcance dos parâmetros definidos para a
fase de esterilização. Esta fase do ciclo no esterilizador a Vapor é parametrizada na
fabricação, sendo previstos pulsos de vapor e vácuo controlados por tempo.
Figura 14: Gráfico de acondicionamento
Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
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 Exposição / esterilização: É durante esta fase que ocorre a destruição ou
inativação dos microorganismos (figura 15). Para que isto ocorra, os materiais
devem ser mantidos em contato com o vapor pelo tempo e na temperatura definidos
para o processo. O tempo de exposição deve ser igual ao tempo teórico requerido
para a temperatura de ciclo escolhida, acrescido do tempo necessário para
penetração do vapor e homogeneização da temperatura no interior dos pacotes, e
de um tempo de segurança.
 O Esterilizador a Vapor é projetado para permitir um rígido controle desta
fase. Em primeiro lugar, só é iniciada a contagem do tempo de esterilização quando
for atingida a temperatura programada e a pressão de vapor correspondente. Para o
controle deste parâmetroé utilizado um sensor eletrônico de temperatura PT-100.
Para a manutenção da temperatura de esterilização, o comando checa
continuamente as medições de temperatura, com precisão na primeira casa decimal
e controla a abertura e o fechamento da válvula de admissão de vapor. O software
de controle possibilita uma variação menor que 0,5°C na temperatura do ciclo. Esta
oscilação normalmente ocorre na faixa superior à da temperatura programada. Se
esta variação ocorrer em uma faixa inferior a da temperatura programada o controle
interrompe a contagem do tempo de exposição até que a temperatura volte à faixa
desejada. Se por alguma falha mecânica ou de fornecimento a temperatura superar
em 3°C, o valor programado do ciclo será interrompido.
Figura 15: Gráfico de Exposição
Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
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 Secagem e aeração: Na fase de secagem e resfriamento, a temperatura e a
umidade dos materiais expostos no processo devem ser reduzidas a valores que
permitam a sua retirada da câmara e manipulação posterior, sem riscos de
recontaminação ou de danos ao operador. Isto se consegue com a manutenção por
um período de tempo programado a um determinado nível de vácuo (figura 16).
Figura 16: Gráfico de secagem e aeração
Fonte: Manual HI_VAC II Baumer SA
As recentes exigências de validação do processo de esterilização levou ao
desenvolvimento de esterilizadores mais precisos e automatizados, com controles
de tempo e temperatura de processos padronizados conforme normativas
Internacionais. Por vezes esterilizadores antigos ou esterilizadores não validáveis,
nas quais a temperatura de processo é excessiva, não têm dificuldade em secar,
mas ao custo da deterioração dos materiais e ausência do controle do processo de
esterilização.
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4 ATIVIDADES REALIZADAS
Neste capítulo serão relatadas, todas as atividades realizadas durante o
período do estágio no setor de assistência técnica da Hospitália Cirúrgica
Catarinense. Tais atividades envolveram a criação e execução de um relatório de
validação em uma autoclave de vapor saturado.
Atendendo a solicitação do Hospital Municipal Mon Senhor José Locks da
cidade de São João Batista – SC, para a avaliação de uma autoclave que está
localizada no Centro de materiais esterilizados, pois o equipamento já está em
funcionamento há aproximadamente um ano necessitando uma validação.
Conforme a RBC n°15 (2012)
ART.37- Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação
de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização
de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual.
Por se tratar de uma normativa recente, 15 de março de 2012 e que entrou
em vigor em dezembro de 2014, houve a necessidade da elaboração de um relatório
respeitando tais normas, levando em consideração os equipamentos usados para
aquisição dos dados e os equipamentos que serão validados. Para cada
equipamento as normativas se alteram, sendo necessária a elaboração de relatórios
diferentes. 
Conforme a NBR ISO 17665-1 (2010)
9.1.1- Convém que um novo esterilizador seja fornecido e instalado em conformidade com seus
projetos e especificações.
A.4.1-Critérios de aceitação para o ensaio são os seguintes:
a) Convém que a faixa de temperatura de esterilização tenha um limite inferior definido pela
temperatura de esterilização e um limite superior de +3°C.
b)Convém que o tempo de equilíbrio não exceda 15s para as câmaras de esterilização até 800
L de espaço utilizável e 30s para câmaras de esterilização maiores.
c)Convém que, durante o tempo de exposição, a temperatura medida acima do pacote de
ensaio, não exceda a temperatura no ponto de referência da câmara de esterilização, por mais
de 5°C para os primeiros 60s e de 2°C para o período restante.
d)Durante o tempo de retenção, convém que a temperatura medida no ponto de referência da
câmara do esterilizador, a temperatura medida dentro do pacote de ensaio e a respectiva
temperatura do vapor saturado(calculada a partir de pressão da câmara, no mesmo instante)
estejam dentro da faixa de temperatura de esterilização e não difiram entre si por mais de 2ºC
(ver 6.1.2).
e)Convém que o tempo de retenção não seja inferior a 15 min, 10 min e 3 min para
temperaturas de esterilização de 121ºC, 126ºC e 134ºC, respectivamente.
Após elaboração do relatório foi executada a validação na autoclave da marca
Phenix Luferco conforme figura 17, usando uma maleta validadora para fazer o
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ensaio termométrico, que consiste em um módulo aquisitor de dados da marca
Contemp, com doze canais de temperatura e um canal de pressão. As temperaturas
são coletadas através de termopares tipo T e o canal de pressão, através de
transdutor da marca Wika, as mesmas são coletadas em intervalos de 20 segundos,
posteriormente são exibidos os valores mínimos, médios e máximos de cada canal
coletado e gerado um gráfico de todo o processo. 
Figura 17: Autoclave a ser validada
Fonte: Autor (2015)
Os dados apresentados foram obtidos por meio de equipamentos automáticos
que obedecem aos princípios de inviolabilidade definidos na norma americana do
FDA 21CFR Part 11, ou seja, não são passíveis de serem manipulados desde o
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momento em que são coletados, garantindo assim a confiabilidade dos estudos
realizados.
A validação consiste em três qualificações:
Qualificação de instalação: consiste em verificar, se o equipamento está
instalado corretamente, conforme orientações do fabricante.
Instalação elétrica:
a) Energia elétrica 380 volts trifásico 60 hz ;
b) Disjuntor geral de proteção 40 Amperes;
c) Espessura do cabo 16mm;
Instalação Pneumática:
a) Não possui.
Instalação hidráulica:
a) Gerador de vapor interno, alimentado por osmose reversa externa;
b) Bomba de vácuo alimentada por água da rede com pressão de 1,0
Kg/cm²
c) Diâmetro da tubulação 25mm;
d) Dreno com tubulação de cobre 1”;
Qualificação Operacional: Este estudo consiste na realização de 03(três)
ciclos consecutivos com a câmara vazia, com temperatura ajustada para 134°C e
tempo programado para 10 minutos com a finalidade de testar a eficiência,
estabilidade e homogeneidade da temperatura e pressão, bem como a estabilidade
do vácuo.
Para este procedimento, são colocados 13(treze) sensores previamente
identificados, calibrados e distribuídos conforme Figura 18. Estes sensores são
conectados á uma maleta micro processada, que coletará valores de pressão e
temperatura, em intervalos de 20 segundos que exibirá valores mínimos, médios e
máximos, que será comparada com os transdutores do equipamento em validação.
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As leituras entre os sensores do equipamento em validação e os sensores da maleta
validadora não podem ter variações superiores á 0,5°C, e após a realização das
leituras, as variações máximas admitidas entre os sensores do validador, devem ser
menores que 2,0°C do valor médio da temperatura da câmara.
Figura 18: Distribuição dos sensores na câmara
Fonte: Autor (2015)
Qualificação de Desempenho: Neste estudo, são executados 03 ciclos
consecutivos em 134°C com 10 minutos de esterilização, onde é feito a verificação
da distribuição da temperatura no interior da carga, para verificar a eficácia da
penetração do agente esterilizador na mesma.
Para este procedimento, são colocados 13(treze) sensores previamente
identificados, calibrados e distribuídos conforme figura 19, onde é verificada a
distribuição de temperatura na câmara, no interior das cargas com maior massa e ou
com maior dificuldade de penetração do agente esterilizador, sendo 01(um) sensor
de temperatura e 01(um) sensor de pressão, colocados junto ao sensor de
temperatura do equipamento a ser validado.
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Figura 19: Distribuição dos sensores na carga
Fonte: Autor (2015)
Paralelamente foramcolocados indicadores químicos e biológicos,
devidamente identificados para posterior análise, e de responsabilidade do pessoal
do hospital, capacitado para este procedimento.
Durante o procedimento as leituras de temperatura e pressão entre os
sensores do equipamento em validação e os sensores da maleta validadora não
podem ter variações superiores á 0,5°C, e após a realização das leituras, as
variações máximas admitidas entre os sensores do validador, devem ser menores
que 2,0°C do valor médio da temperatura da câmara, também a máxima
temperatura, não poderá ser maior que 3,0°C da temperatura média do processo a
se validado.
Critérios de aceitação dos estudos de distribuição e penetração de calor
29
A autoclave será aprovada se:
Todos os sensores atingirem a temperatura de trabalho durante o ciclo
programado;
Durante o período em que as cargas permaneçam na temperatura de
exposição, não deve haver variações oscilações de temperatura maior que 2,0°C,
em relação á temperatura média de todos os sensores.
A temperatura máxima não ultrapassar 3,0°C a temperatura média de todo o
processo.
Os sensores devem ser calibrados e o resultado da aferição não deve
apresentar variações de temperatura superiores a 0,5°C em relação ao padrão de
calibração.
As leituras do sensor de temperatura do equipamento a ser validado e as
leituras do sensor da maleta validadora não devem diferir em mais de 2,0°C.
Os valores de F0 encontrados devem ser maiores ou iguais a 07 (sete)
minutos.
Para critério de avaliação dos resultados é realizado o cálculo de letalidade do
processo previsto na NBR ISSO 11134/2001 e na portaria 500: Cálculo de Valor **,
utilizando a formula:
F = t.L
Onde,
 t - intervalo de tempo entre as medidas de temperatura.
L – somatória das taxas de letalidade em cada intervalo.
Calcular as taxas de letalidade (L) a intervalos de tempo predeterminados
para cada sensor.
Para maior precisão recomenda-se que as leituras de temperatura sejam
realizadas em intervalos de 01(um) minuto.
 
30
L = 10
Onde,
 = Temperatura do sensor no instante T1;
 = Temperatura de referência = 121°C;
 = Constante igual a 10°C (valor de Z);
Valores de Z genéricos são assumidos para calor úmido Z = 10 e para calor
seco, Z = 20 para esterilização e Z = 46,4 para despirogenização.
O tempo de letalidade de esterilização em cada ponto onde foi inserido o PT-
100, é calculado pela integração das taxas letais do processo:
F = 0 ∫Ѳ10(T – Tr)/Z dѲ
Onde,
 Ѳ – é o intervalo de tempo entre medidas sucessivas de temperaturas.
A área sob a curva, graficamente obtida da relação entre a taxa de letalidade
e o tempo na temperatura de referência, é dividida em segmentos correspondentes
ao intervalo de tempo (Ѳ) constante entre sucessivas leituras das temperaturas
registradas. O valor de F é estimado multiplicando-se pela somatória das taxas
letais:
F = Ѳ (L1 + L2 + L3... + Ln-1)
Entende-se F como sendo o tempo equivalente a um ciclo em um
equipamento ideal, na qual a temperatura se mantém constante durante todo o ciclo,
ou seja:
Para um ciclo de 30 minutos temos que se o valor de F calculado for 26
minutos, por exemplo, significa que o equipamento opera com temperaturas
menores que a de referência e que 30 minutos neste equipamento, equivalem há 26
minutos num equipamento ideal onde a temperatura permaneça constante e igual à
referência.
Por definição o cálculo de F0 utiliza um valor de Z=10°C e uma de
esterilização de 121,1°C.
31
Problemas relacionados ao processo.
Durante o processo de validação, na fase de qualificação operacional, o
equipamento não chegou à temperatura esperada, sendo necessária a calibração de
temperatura do comando lógico programado (CLP) através do trimpot de ganho de
200KΩ, conforme figura 20. 
Figura 20: Trimpot de ajuste de temperatura
Fonte: Autor (2015)
Após a calibração, os resultados foram aprovados em todos os requisitos
avaliados, sendo o equipamento aprovado para esterilização.
32
5 CONCLUSÃO
Conhecimento, experiência e vivência profissional, são fundamentais e
imprescindíveis para a qualificação de um profissional, independentemente da área
de atuação ou do grau de formação, seja ele, técnico ou superior. Na graduação, em
sala de aula adquirimos conhecimentos básicos e específicos, já no estágio
obrigatório, que promove ao aluno uma parcela de experiência, aplicamos tais
conhecimentos adquirindo-se assim uma vivencia profissional. 
Durante o estágio, no setor de assistência técnica da Hospitália Cirúrgica
Catarinense, foram realizadas atividades que me fizeram colocar em prática os
conhecimentos adquiridos nas disciplinas da graduação, em especial, a de
Eletrônica A e B, também foi também possível utilizar ferramentas desenvolvidas a
partir da aplicação dos conhecimentos da engenharia elétrica. 
Além disso, a estrutura global de uma autoclave envolve o conhecimento de
outros ramos de engenharia, como a engenharia de automação e a engenharia
mecânica, das quais pude ter o contato a partir do auxílio da empresa durante
realização das atividades.
Por fim, posso concluir que, a realização do estágio, me proporcionou adquirir
um conhecimento extra acadêmico e também profissional, além da experiência de
trabalhar na área de engenharia biomédica, bem como a vivencia com os demais
profissionais dentro do um ambiente organizacional característico da empresa.
33
REFERÊNCIAS
Resolução RDC N°15/2014. Regulamento técnico de boas práticas para o 
processamento de produtos para a saúde. Disponível em:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0015_15_03_2012.html
Baumer. Manual de instalação e manutenção de autoclave Baumer modelo Hi Vac II
http://www.baumer.com.br/baumer/site/download/index.php?
acao=download&cod=2023&idioma=Portugues
NBR 17665-1/2010.Diretrizes para esterilização de produtos para a saúde. 
VIANA, Herbert Ricardo Garcia. PCM, Planejamento e Controle da manutenção. 
Rio de Janeiro: Qualitymark. Ed. 2002.
MAIA P.G. – Prática da Manutenção – Apostila, SENAI,2006.
http://www.baumer.com.br/baumer/site/download/index.php?acao=download&cod=2023&idioma=Portugues
http://www.baumer.com.br/baumer/site/download/index.php?acao=download&cod=2023&idioma=Portugues
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0015_15_03_2012.html
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ANEXOS
Controle de Encontros
Orientados e Orientadores de Estágio Obrigatório 
Engenharia Elétrica - Telemática
Aluno: MARLON JOSÉ SASSARO 
Orientador: SANDRO ALBERTON KIRCHNER
Data Horário Assinaturas
Orientado Orientador
Data da entrega do relatório para o orientador:
	1 introdução
	2 a empresa
	2.1 AS BASES DA ORGANIZAÇÃO
	3 Funfamentação teórica
	3.1 EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAÇÃO
	Esterilizador a vapor
	4 ATIVIDADES REALIZADAs
	5 CONCLUSÃO
	REFERÊNCIAS
	ANEXOS