Lista de Exercício Respondido - Controle Físico-Químico da Qualidade de Medicamentos

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Lista de Exercício – Controle Físico-Químico da Qualidade de Medicamentos | @hilthonalves 
 
 
LISTA DE EXERCÍCIO – CONTROLE FÍSICO-QUÍMICO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS | @hilthonalves 
 
 
DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA 
DISCIPLINA: CONTROLE FÍSICO-QUIMICO DA QUALIDADE DE 
MEDICAMENTOS 
DOCENTE: PROF. PAULO DANTAS 
ESTÁGIÁRIA EM DOCÊNCIA: 
 
 
ALUNO(A): Hilthon Alves Ramos 
MATRÍCULA: 
 
 
LISTA DE EXERCÍCIOS 
 
1. Leia com atenção o trecho abaixo referente ao Art. 4 RDC 301 de 21 de agosto de 2019: 
 
Art. 4.: O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar 
medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade 
pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso 
em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes 
em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas (BRASIL, 
2019) 
 
Com base na afirmação acima, cite os principais aspectos necessários para o cumprimento 
das BPF’s na indústria farmacêutica. 
 
Instalações Equipamentos Pessoal Documentação 
Limpas Identificados Qualificados POP’s disponíveis 
Segregadas Limpos Com proteção Controle de processos 
Identificadas Calibrados Higiene Registros adequados 
Organizadas Qualificados Cumprimento de POP Registro de lotes 
 
 
2. O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais, mas sim deve estar 
envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto. NÃO são atribuídas ao 
responsável pelo controle de qualidade: 
 
a) controlar e reprocessar os produtos fora de especificação; 
b) aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos 
intermediários, a granel e terminados; 
c) avaliar os registros dos lotes e participar da investigação de desvios de qualidade; 
d) assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a dos procedimentos 
analíticos e a calibração dos equipamentos de controle. 
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3. No desenvolvimento farmacotécnico de um novo medicamento, foi visto que, não há em 
compêndios oficiais a monografia do fármaco e nem do produto acabado, sendo necessário 
desenvolvê-las, e segundo as BPF, validá-las. 
 
a) Qual é o objetivo da validação de métodos analíticos? 
 
Tem como objetivo a validação dos métodos assegurando a credibilidade destes 
durante o uso rotineiro, ou seja, é o processo que fornece uma evidência 
documentada de que o método realiza aquilo para o qual é indicado para fazer. 
 
b) Quais os parâmetros (no mínimo 05) seguidos segundo a RDC 166, de 2017? 
 
Seletividade, Linearidade, Precisão, Exatidão, Limite de detecção, Limite de 
quantificação e Robustez. 
 
 
4. Durante a validação de um método analítico para determinação do teor de paracetamol por 
espectrofotometria UV/Vis, foram encontrados os seguintes resultados: 
 
linearidade: A = 31765x – 0,8953, R² = 0,998, 
precisão: m = 98,4% DPR = 10,3% 
exatidão: m = 101,2% DPR = 3,5% 
 
Onde A = concentração de Paracetamol, X = absorbância, m = média, DPR = desvio padrão 
relativo. A partir da análise desses resultados, esclareça se o método pode ser considerado 
validado. Justifique. 
 
O método não pode ser considerado validado. O DPR% ultrapassa os 5% na figura de 
mérito precisão. Isso mostra que a precisão apresentou uma alta variância, 
impossibilitando sua confiança. É necessárias ao menos três figuras de mérito para 
poder validá-lo. Como apenas linearidade e exatidão estão com valores aceitáveis, faz-
se necessário que a precisão do método seja refeita. 
 
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5. A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, 
equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria 
farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação. 
 
a) Processos produtivos 
b) Processos de limpeza 
c) Sistemas computadorizados 
d) Métodos analíticos 
e) Pessoal técnico (recursos humanos) 
 
6. Sobre os critérios de qualidade e ensaios de identificação, assinale a alternativa correta. 
 
a) Os ensaios de identificação confirmam a identidade de determinado composto e são 
divididos em clássicos (mudança de cor, infravermelho, pH) e instrumentais (HPLC, 
espectrofotômetro e índice de refração). 
b) No pHmetro, o eletrodo de vidro, quando não estiver em uso, deve sempre ser mantido 
imerso em solução de NaOH1 M para impedir que a membrana de vidro se desidrate. 
c) A determinação do pH pode ser efetuada através de métodos colorimétricos (papel 
indicador) e potenciométricos (solução indicadora). 
d) A espectroscopia no infravermelho fornece evidências da presença de vários grupos 
funcionais na estrutura orgânica devido à interação das moléculas ou átomos com a 
radiação eletromagnética em um processo de vibração molecular. 
e) Em uma análise por espectrofotometria no UVVIS, o ideal é construir a curva de calibração 
com valores de absorbância maior que 1 para garantir uma melhor identificação do 
composto. 
 
7. A espectroscopia de absorção ultravioleta UV/Vis é utilizada principalmente para análises 
quantitativas, sendo aplicada para a identificação e determinação de compostos orgânicos, 
inorgânicos e biológicos. Considerando a instrumentação e os princípios associados a 
referida técnica, julgue as assertivas abaixo e justifique as falsas 
 
(F) 
A espectroscopia UV-Vis está baseada na Lei de Lambert-Beer, que descreve a 
absorbância sendo inversamente proporcional à concentração de uma espécie 
absorvente e ao caminho optico do meio. A lei de Lambert-Beer é diretamente 
proporcional a concentração da espécie absorvente, ou seja, quando maior a 
concentração do meu analito, maior sua absorbância. 
 
(V) 
Os desvios aparentes da Lei de Lambert-Beer são frequentes quando o analito se 
dissocia, se associa ou reage com um solvente para resultar em um produto que tem 
um espectro de absorção diferente do espectro do analito. 
 
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(F) 
Lâmpadas de tungstênio e de Xenônio estão entre as fontes contínuas para a região do 
UV-Vis. Apenas a lâmpada de Xenônio é contínua para região no UV-Vis. 
 
(V) 
As aplicações espectrofotométricas com radiação UV-Vis são úteis para determinação 
de cromóforos. 
 
(V) 
Cubetas de vidro podem ser utilizadas na região visível, e as de quartzo, na região do 
ultravioleta.