FORMULARIO - PEDIDO PADRONIZAÇÃO MATERIAL MEDICO HOSPITALAR-OPME (2) (2)

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HOSPITAL MINAS GERAIS
PADRONIZAÇÃO DE INSUMOS de SAÚDE
PROPOSTA DE ATUALIZAÇÃO
	
	I - TIPO DE INSUMO
	( X ) MATERIAL MÉDICO-HOSPITALAR ( ) OPME
	( x ) substituição de tecnologia anterioR
( ) INCORPORAÇÃO de nova tecnologia
	II - IDENTIFICAÇÃO DO INSUMO
	Nome Genérico / Descrição resumida do item: 
Respirador hospitalar
	PÚBLICO ALVO
(X) ADULTO ( ) PEDIÁTRICO
	*Código do Insumo no TABELA FATURAMENTO:
Não encontrado
	*Tecnologia padronizada em alguma instituição pública de MG?
(x) Sim: ( ) Não 
	*Procedimento possui cobertura pelo FATURAMENTO HOSPITALAR?
( x ) Não
( ) Sim, informar pelo menos um dos códigos abaixo:
*Código do procedimento na Tabela HOSP.:__________________
*Código do Insumo nas Tabela de Convênios: ___________________
	III – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
	( x ) MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR ( ) OPME
	Composição 
	componentes
Constituído por uma concha interna de sustentação – composta de não tecido moldado em fibras sintéticas por um processo sem resina. Sobre a concha é montado o meio filtrante composto por microfibras, que são tratadas eletrostaticamente. A parte externa é composta por um não tecido que protege o meio filtrante, evitando que as fibras se soltem. Neste conjunto são incorporadas duas bandas de elástico, uma tira de espuma e um grampo de ajuste nasal necessário para manter o respirador firme e ajustado na face do usuário.
	
matéria-prima
Fibra sintética, microfibras tratadas eletrostaticamente.
	
Dimensões
Comprimento:___-_______ Largura:______-____ Diâmetro/Lúmen:___-______ Espessura:____-_____ Outros: Peso aproximado 10g, cor branca na concha interna e na parte externa, com elásticos brancos Diferentes tamanhos: disponível no tamanho regular.
	FINALIDADE / Indicação Principal
	Esquema de utilização (quantidade/procedimento) 
	Indicado para proteção das vias respiratórias e redução da exposição contra certos aerodispersóides em uma faixa de tamanho de partículas de 0,1 a 10 micra (diâmetro aerodinâmico médio) ou maiores, incluindo as geradas por eletrocautério, cirurgia a laser, e outros instrumentos médicos elétricos. Recomendado também pelo CDC (Centers for Disease Control and Prevention) dos EUA para controle da exposição ocupacional à TB** (Mycobacterium tuberculosis).
Recomendado também pelo CDC para redução da exposição ocupacional a aerossóis contendo outros agentes biológicos potencialmente patogênicos e/ou infecciosos, tais como os agentes etiológicos da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), Influenza Aviária Altamente Patogênica (A/H5N1), Influenza A/H1N1, varicela, sarampo, COVID-19 (Sars-Cov-2), entre outros microorganismos cuja via de transmissão seja predominantemente aérea.
INDICAÇÃO PRINCIPAL: A máscara PFF2 é um EPI, que também é chamado de respirador, utilizado para diminuir o risco ocupacional do trabalhador. Cobre a boca e o nariz, com vedação adequada à face do usuário. Esse respirador possui um filtro que reduz o risco de inalação de partículas que podem conter vírus, bactérias ou fungos, pois retém esses contaminantes.
	1) Segure o respirador na palma da mão, com a espuma interna na direção da ponta dos dedos. As tiras elásticas devem ficar soltas e para baixo
2) Leve o respirador ao rosto cobrindo a boca e o nariz. Puxe o elástico superior, passando-o pela cabeça e ajustando-o acima das orelhas bem no alto da cabeça.
3) Faça o mesmo com o elástico inferior, ajustando-o atrás do pescoço e abaixo das orelhas. Posicione o respirador no rosto de modo a permitir um bom campo visual.
4) Coloque as pontas dos dedos de ambas as mãos na parte superior do grampo de ajuste nasal (peça metálica). Usando as duas mãos, molde o grampo segundo o formato do seu nariz, empurrando-o contra a face ao deslizar as pontas dos dedos do centro para as extremidades de ambos os lados do clipe de ajuste nasal. Atenção! Utilize as duas mãos para apertar o grampo nasal. O uso de apenas uma mão pode causar um ajuste inadequado e um desempenho inferior do respirador.
5) Execute um teste de verificação da vedação antes de cada uso. Para verificar a vedação, posicione ambas as mãos cobrindo toda a face externa do respirador e exale fortemente, com o cuidado de não alterar a posição do respirador. Uma pressão positiva deverá ser observada dentro do respirador. Se houver vazamento de ar em volta do nariz, reajuste o grampo de ajuste nasal conforme descrito no passo 3. Se houver vazamento de ar pelas bordas do respirador, reajuste a posição do respirador de acordo com os passos 2 e 3. Se você não conseguir obter um ajuste e vedação adequados, NÃO entre na área contaminada. Consulte o seu supervisor.
6) Colocação correta.
	Apresentação e Embalagem
	Nome (s) comercial (is) existente(s) (FABRICANTES):
	
EMBALAGEM UNITÁRIA
	Respirador Hospitalar 3M 8801H
	Normas a serem cumpridas pelo fornecedor ou exigidas junto com a entrega do insumo 
(No que couber para medicamento, material médico-hospitalar, OPME ou saneante)
	Normas técnicas e legislações da ANVISA
	Normas técnicas e legislações do INMETRO
	Outras Normas técnicas e legislações (ABNT/ ISO /NR)
	Laudos de qualidade, efetividade, segurança, etc
	RDC Nº 448, 15 DE DEZEMBRO DE 2020
RESOLUÇÃO 356, 23 DE MARÇO DE 2020
RDC Nº 185, DE 22 DE OUTUBRO DE 2001
RDC Nº40, de 26 DE AGOSTO DE 2015
	Portaria nº 230, de 17 de AGOSTO de 2009
Portaria 56, 23 de DEZEMBRO DE 2014
Art. 12 da Lei 6.360, de 23 DE SETEMBRO DE 1976 (REGISTRO MS)
	ABNT/NBR 13698:2011
ABNT/NBR 13697:20
NR. 6 da C.L.T
	- Este respirador possui certificação INMETRO sob nº BRP235058.
-Eficiência de Filtração Bacteriológica (BFE) determinada segundo o método ASTM F2101 (Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency – BFE – of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus).
-Oferece BFE (Eficiência de Filtração Bacteriológica)*>99% contra bioaerossóis potencialmente contaminados, gerados pelo usuário do respirador, o que lhe permite ser utilizado também como máscara cirúrgica em procedimentos que requerem a proteção do campo estéril.
	IV – JUSTIFICATIVA DA NECESSIDADE
	Insumo previsto em protocolo no HOSP.?
( x ) Sim - Anexar à solicitação. Necessita atualização?
( ) Não
	Normas sanitárias que regulam/exigem o uso do insumo:
Art. 12 da Lei 6.360, de 23/09/76
Resolução ANVISA - RDC nº 185, de 06/11/2001
	Evidências científicas que justificam o uso no HOSP.:
Em ambiente hospitalar, as principais vias de transmissão são as vias de contato e as vias respiratórias. Na via respiratória, quando o paciente ou o portador da doença, fala, espirra ou tosse ou em procedimentos específicos (inalação ou aspiração) são gerados gotículas e aerossóis. Para a segurança contra essas gotículas e aerossóis é necessária proteção mínima (PFF2) em ambientes hospitalares, de saúde e assistência. 
De acordo com artigos científicos pesquisados, o vírus pode ficar em suspensão no ar, em gotículas ou aerossóis que podem ser inaladas ou após um tempo se depositam nas superfícies e no chão e em testes realizados em laboratório o SARS-CoV- 2 sobrevive em diferentes períodos, dependendo da superfície (Ex: plástico- 72h).
- Apresenta filtração mínima de 95%.
- A OMS e outras agências, preconizam o uso dos respiradores N95 e PFF2, em caso de procedimentos que gerem aerossóis.
- Testado conforme método ASTM F1862 (Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood - Horizontal Projection of Fixed Volume at a Known Velocity).
- Os profissionais da área da saúde que atuam em procedimentos com geração de aerossol em pacientes suspeitos ou infectados e utilizam a máscara cirúrgica, não estão garantidos quanto a eficácia da mesma em relação ao coronavírus. Neste caso, é recomendado o uso de máscara de proteção respiratória. 
- A filtragem do ar é obtida a partir de uma rede de microfibras de polipropileno tratadas eletrostaticamente, cuja eficácia varia de acordo com o tipo de respirador. Para proteção do profissional contraaerossóis contendo agentes biológicos, são indicadas máscaras com uma eficácia mínima na filtração de 95% de partículas de até 0,3μ, ou seja, os respiradores do tipo N95, N99, N100, PFF2 ou PFF3. 
	V – ANÁLISE ECONÔMICA(CUSTO/BENEFÍCIO)
	Recursos necessários para uso do insumo no HOSP.
	Equipamentos
	Outros insumos/materiais
	Recursos Humanos
	Equipamento ou acessório necessário para uso do insumo está disponível no HOSP., funcionando e com cobertura de manutenção?
( X ) Não ( ) Realizado pedido e há perspectiva real de aquisição
( ) Sim
( ) não necessita de equipamento
	Há materiais imprescindíveis ao uso do insumo disponíveis no HOSP.?
( ) Não ( ) Realizado pedido e há perspectiva real de aquisição
( x ) Sim
( ) não necessita de outros materiais
	Há necessidade de profissional especialista para a utilização da tecnologia nova?
( x ) Não
( ) Sim - Profissional disponível no HOSP.?
( ) Sim. Quantos?_____( ) Não
	Insumo requer equipamento ou tecnologia própria a ser adquirida em conjunto por comodato?
( x ) Não
( ) Sim ( ) Realizado pedido e há perspectiva real de aquisição
( ) não necessita de equipamento
	Haverá impacto no consumo de outro material/insumo já padronizado e disponível no HOSP.?
( ) Não
( x ) Sim Aumento ou Redução? Quais? Redução no uso das máscaras cirúrgicas.
	Há necessidade de treinamento dos profissionais que utilizarão a nova tecnologia?
( x ) Não
( ) Sim - Quem ministrará o treinamento?
 ( ) profissional do HOSP.
 ( ) fornecedor
	Perspectiva de uso do insumo 
	Número de pacientes com a doença, tratados no HOSP. em um ano:
2000 pacientes
	Número de casos/procedimentos esperados para uso da tecnologia em um ano:
3000 pacientes
	*Estudos farmacoeconômicos (citar referências)
	 Os respiradores faciais são equipamentos de proteção individual, projetados para filtrar partículas menores transportadas pelo ar e são consideradas máscaras de filtragem de alto desempenho. São ajustadas na face, possuem vedação adequada e protegem contra aerossóis. 
As máscaras cirúrgicas fornecem barreira física contra gotículas, respingos de sangue e outros fluidos corporais, impedindo a transmissão pelo contato das mãos com a boca e o nariz. Embora possua elemento filtrante e clipe nasal, este tipo de máscara não fornece vedação adequada nem proteção respiratória contra aerossóis. 
	Custo médio aproximado do tratamento (citar todos componentes envolvidos)
	Apresentação
	Posologia/ quantidade por procedimento
	Valor Unitário
	Custo tratamento/
paciente/mês
	
Num. de pacientes
a serem tratados/mês
	Impacto econômico/mês
	Projetado para ajudar a proteger o usuário da exposição a partículas transportadas pelo ar (por exemplo, poeira, névoa, fumaça, fibras e bioaerossóis, como vírus e bactérias). Projetado para se ajustar firmemente ao rosto e criar uma vedação entre o rosto do usuário e o respirador. Atende aos requisitos da norma ABNT 13698 para uma eficiência de filtragem mínima de 94% contra aerossóis sólidos e líquidos que não contêm óleo Registro na ANVISA para venda no Brasil como respirador hospitalar.
	A vida útil do respirador é variável. Deve ser descartado quando se encontrar danificado, perfurado, com elásticos soltos ou rompidos, quando a respiração do usuário tornar-se difícil, quando for contaminado por sangue ou outros fluidos corpóreos, ou se houver deformações na estrutura física que possam prejudicar a vedação facial. Caso contrário, pode ser guardado e reutilizado de acordo com as normas de controle de infecções hospitalares da instituição. Quando utilizado no controle da exposição ocupacional a patógenos transmitidos também por contato, recomenda-se o descarte do produto imediatamente após cada uso. Não deve ser feito qualquer tipo de reparo ou manutenção no produto.
	15,00
	
em análise
	150 pacientes
	R$ 5000,00
	VI – GESTÃO DE RISCOS (RISCO/BENEFÍCIO)
	PREVENÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS OU COMPLICAÇÕES DECORRENTES DO USO DOS INSUMOS 
	A inclusão deste insumo possibilita a prevenção de eventos adversos em relação a outros já padronizados? Detalhar.
Sim. A máscara cirúrgica é uma barreira de uso individual que cobre a boca e o nariz, mas é frouxa na face e não protege o profissional de inalar aerossóis ambientais. Já as máscaras PFF2, também chamadas de respiradores cobrem a boca e o nariz com vedação adequada à face do usuário e possuem filtro capaz de reduzir o risco de inalação de partículas contendo vírus, bactérias ou fungos. 
.
	Quais são os critérios para utilização segura deste insumo?
	Antes do Procedimento/uso do insumo
O usuário deve ser devidamente treinado para o uso do insumo e correta utilização do mesmo.
	Durante Procedimento / uso do insumo
Não suje a parte interna do respirador. Não deve ser dobrado, colocado no pescoço, cotovelo ou cabeça.
	Após Procedimento / uso do insumo
Para patologias de transmissão por contato, recomenda-se o descarte imediatamente após o uso. 
	VII - INFORMAÇÕES ADICIONAIS
	
Franco A.G.; Franco A.B.G.; Carvalho G.A.P.; Ramos E.V.; Dias S.C. Máscaras Cirúrgicas em Tempo de coronavírus- Interamerican Journal of Medicine and Health. 2020;
	VIII – REFERÊNCIAS
	Oliveira AC, Lucas TC. É possível a descontaminação de máscaras N95 em tempos de pandemia? Revisão integrativa da literatura. Rev Gaúcha Enferm. 2021;42(esp):e20200146. doi: https://doi.org/10.1590/1983- 1447.2021.20200146
Leachi H. F. L.; Ribeiro R. P. Máscaras utilizadas pelos profissionais da saúde: o que é recomendado?. Advances in Nursing and Health [Internet]. 2020; 2(1): 2-7
Boletim Técnico – Respirador Descartável Tipo Concha- 8801H PFF-2(S) CA.: 14209
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/42560/ Brazilian Journal of Development, Curitiba, v.7, n.3, p. 30736-30752 mar 2021
	DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSE
	SOLICITANTE
	PARECER DO CHEFE DO SERVIÇO
	IDENTIFICAÇÃO DO SOLICITANTE (nome e nº REG PROF)
Fernanda Costa Silva
	
( ) FAVORÁVEL A INCLUSÃO NA PADRONIZAÇÃO
( ) DESFAVORÁVEL A INCLUSÃO NA PADRONIZAÇÃO
__________________________________________
ASSINATURA LEGÍVEL, Nº PM (carimbo)
DATA: ___/___/___
	Serviço/setor: 
Farmácia 5º Período
	
	
Declaro não apresentar conflito de interesses na recomendação acima.
Professora Cássia Aparecida de Oliveira
______________________________________________________
ASSINATURA LEGÍVEL, Nº REGISTRO PROFISSIONAL (carimbo)
DATA: 19/04/2021
	
Espaço reservado à Comissão de Farmácia e Terapêutica
	CONTROLE ENTRADA / SAÍDA DA CFT
	NUMERO DE CONTROLE
	DATA DO RECEBIMENTO NA
GERÊNCIA DE FARMACIA
____/____/ _____
	SUB GRUPO RESPONSÁVEL
Gislene Luiza Ribeiro, Míriam Alves e Sarah Jennifer Guedes dos Santos
	DATA DA DEVOLUÇÃO/RETORNO
AO SOLICITANTE
____/____/ _____
	PARECER CFT
	DATA DO RECEBIMENTO NO
SUBGRUPO
____/____/ _____
	DATA DO PARECER NO SUB-
GRUPO
____/____/ _____
	DATA DA HOMOLOGAÇÃO
CFT
____/____/ _____
	RESULTADO
	PARECER DIRETORIA TÉCNICA
	DATA ENTREGA NA
DIRETORIA TÉCNICA
____/____/ _____
	NECESSITA ENCAMINHAR
AO CONGES?
( ) SIM ( ) NÃO
	DATA DE ENVIO PARA
CONGES
____/____/ _____
	DATA DE RETORNO DO
CONGES
____/____/ _____
	DATA DE ENVIO PARA
SETOR DE ABASTECIMENTO
____/____/ _____
	ABASTECIMENTO
	HÁ POSSIBILIDADE DE
AQUISIÇÃO IMEDIATA?
( ) SIM ( ) NÃO
	HÁ DISPONIBILIDADE
ORÇAMENTÁRIA?
( ) SIM ( ) NÃO
	PRAZO ESTIMADO PARA
DISPONIBILIZAÇÃO
	OBSERVAÇÕES