Fracionamento de sólidos orais na Farmácia Hospitalar

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Fracionamento de sólidos orais na Farmácia Hospitalar 
 
O Fracionamento de sólidos orais em 
serviço de saúde é um procedimento 
realizado sob responsabilidade e 
orientação do farmacêutico, e consiste na 
subdivisão da embalagem primária do 
medicamento em frações menores, a partir 
da sua embalagem original, mantendo os 
seus dados de identificação e qualidade 
(Conforme Anexo VI da RDC 67/2007). 
O fracionamento tem por objetivo: 
▪ Otimizar a distribuição de 
medicamentos; 
▪ Ajustar às necessidades terapêuticas 
do paciente; 
▪ Racionalizar o uso dos medicamentos; 
▪ Garantir a identificação do 
medicamento até 
chegar no paciente; 
▪ Assegurar que o 
medicamento possa 
ser utilizado com 
rapidez e segurança. 
 
Sólidos: 
▪ Comprimidos (Sulcados, 
Arredondados, Pequenos, Dispersível, 
Revestido) 
▪ Cápsulas (Gastrorresistentes) 
▪ Drágeas 
▪ Pastilha 
▪ Pós 
Procedimentos Operacionais 
Deve existir procedimentos operacionais 
(POP) de recepção, identificação, 
armazenamento e manuseio do 
fracionamento, para a prevenção de trocas 
ou misturas de medicamentos, sendo, 
portanto, vedada a realização de 
procedimentos concomitante de: 
▪ Fracionar mais de um medicamento; 
▪ Rotulagem; e 
▪ Embalagem. 
 
Área de fracionamento 
Deve possuir infraestrutura adequada às 
operações correspondentes, para evitar os 
riscos de contaminação, misturas ou trocas 
de medicamentos. Com dimensões 
adequadas ao volume das operações 
relacionadas com o fracionamento, devendo 
possuir no mínimo: 
▪ Bancada revestida de material liso, 
resistente e de fácil limpeza; 
▪ Instrumentos cortantes, utensílios, 
equipamentos, vidrarias e demais 
materiais (uso exclusivo nas atividades 
de fracionamento) e que permita sua 
limpeza e sanitização; 
▪ Boa iluminação; 
▪ Ventilação adequada; 
▪ Controle de temperatura; 
▪ Pia com água corrente; 
▪ Lixeira com tampa, pedal e saco 
plástico, devidamente identificada. 
Fonte: 
http://www.ccs.saude.gov.br/visa/publicacoes/arquivos/MF_visa.pdf 
Fracionamento de sólidos orais na Farmácia Hospitalar 
 
PATRICIA DIAS – CADERNODEFARMACIA.BLOGSPOT.COM 
MESTRANDA EM SAÚDE PÚBLICA – FIOCRUZ / RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA HOSPITALAR - UFF 
Processo de fracionamento 
Defina o medicamento, a quantidade a ser 
fracionada (conforme CMM) e separe na 
área de fracionamento. 
O fracionamento pode ser efetuado 
manualmente ou com máquinas 
unitarizadoras. 
 
 
 
 
 
 
ttps://www.opuspac.com/br/artigos/recomendacoes-para-a-impressao-da-embalagem-
unidose/#iLightbox[gallery14880]/0 
 
Embalagem 
O medicamento retirado de sua embalagem 
original sofre um novo reprocesso de 
embalagem para uma embalagem 
secundária, com um novo rótulo. 
Nas apresentações multidose devemos 
embalar e identificar cada comprimido, 
cápsula ou drágea. 
Esse processo deve garantir a integridade, 
estabilidade e a eficácia dos medicamentos 
conforme a legislação Resolução da Diretoria 
Colegiada (RDC) 17 de 16 de abril de 
2010(13) preconiza. 
 
https://www.opuspac.com/br/solucoes/opus30x/#iLightbox[3b90762c238d1309be4]/0 
 
Etiqueta 
Ao separar o medicamento da embalagem 
original perdemos a identificação, 
necessitando etiquetar cada fração. 
É preciso confeccionar quantidade exata de 
etiquetas necessárias para cada lote e 
destruir as sobras, a fim de evitar erros; 
Dados na etiqueta: 
▪ Nome do medicamento (conforme DCB 
ou DCI), podendo incluir o nome 
comercial; 
▪ Forma farmacêutica; 
▪ Concentração; 
▪ Instruções (se necessário); 
▪ Prazo de validade; 
▪ nº do lote original; e 
▪ nº do LIC (controle de lote interno). 
Deve-se examinar o lote fracionado no 
término da operação, conferindo a 
quantidade fracionada é a mesma da 
quantidade das etiquetas impressas. 
 
Medicamento fracionável 
Medicamento que já vem da indústria com 
essas informações, não precisa reetiquetar. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Medicamento fracionável 
Fonte: http://www.ccs.saude.gov.br/visa/publicacoes/arquivos/MF_visa.pdf 
Fracionamento de sólidos orais na Farmácia Hospitalar 
 
PATRICIA DIAS – CADERNODEFARMACIA.BLOGSPOT.COM 
MESTRANDA EM SAÚDE PÚBLICA – FIOCRUZ / RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA HOSPITALAR - UFF 
Data de validade 
A data de validade dada pelo fabricante foi 
determinada para o medicamento na 
embalagem original e não pode ser aplicada 
ao produto que foi reembalado em outras 
condições. Medicamento fracionado: 
a. Sem rompimento da embalagem 
primária: validade original; 
b. Com rompimento da embalagem 
primária: 
▪ A data não deve exceder 25% do 
tempo restante (Tempo compreendido 
entre a data do fracionamento e da 
validade do fabricante); 
▪ Não exceder 6 meses da data de 
embalagem. 
 
Estocagem 
Manter estoque de fracionados até 60 dias, 
respeitando a estabilidade e prazo de 
validade dos medicamentos. 
 
Livro de Registro 
O fracionamento deve ser efetuado de forma 
a preservar a integridade do medicamento e 
garantir a sua rastreabilidade. O registro dos 
medicamentos fracionados deve ser 
registrado de forma legível, sem rasuras ou 
emendas, em ordem cronológica, de modo a 
facilitar o seu rastreamento. O registro deve 
conter, no mínimo, os seguintes itens: 
▪ DCB ou, na sua falta, DCI, em letras 
minúsculas. No caso de fitoterápicos, 
nomenclatura botânica (gênero e 
espécie); 
▪ Forma farmacêutica, concentração da 
substância ativa por unidade 
posológica e quantidade de unidades; 
▪ Data da submissão do medicamento ao 
fracionamento (dd/mm/aaaa); 
▪ Nome comercial do medicamento ou 
genérico; 
▪ Nome do fabricante; 
▪ Número do lote; 
▪ Data de validade original (mês/ano); 
▪ Código, número ou outra forma de 
identificação criada pelo serviço de 
saúde (número sequencial 
correspondente à escrituração do 
medicamento no Livro); 
▪ Data de validade após a submissão do 
medicamento ao preparo de doses 
unitárias ou a unitarização de doses; 
▪ Identificação do profissional que 
efetuou a atividade. 
Os registros devem estar disponíveis às 
autoridades sanitárias, quando solicitado. 
 
Referências 
▪ https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/200
7/rdc0067_08_10_2007.html 
▪ http://www.ccs.saude.gov.br/visa/publicacoes/arquivos
/MF_visa.pdf 
▪ http://www.crfsp.org.br/orienta%C3%A7%C3%A3o-
farmac%C3%AAutica/641-fiscalizacao-
parceira/farm%C3%A1cia/10365-
fiscaliza%C3%A7%C3%A3o-orientativa-512.html 
▪ http://www.sbrafh.org.br/v1/public/artigos/RBFHSSV3N
3_Artigo06_ID199.pdf 
▪ https://www.crfrs.org.br/noticias/unitarizacao-de-
medicamentos 
▪ https://www.crf-
pr.org.br/uploads/noticia/8689/Aula_Fracionamento___
_Modulo_3.pdf 
▪ https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-
2006/2006/decreto/d5775.htm