Farmácia Hospitalar - Manipulação de Medicamentos, Produção de Antissépticos e Desinfetantes

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Manipulação de medicamentos
Produção de antissépticos e 
desinfetantes
Prof. Alexandre Martins
Antissépticos
Compreendem ampla variedade de agentes químicos que proporcionam 
antissepsia, desinfecção e preservação.
Introdução
• Antissépticos são agentes biocidas normalmente utilizados 
para inibir crescimento de microrganismos em tecidos vivos, 
pele e mucosas, enquanto desinfetantes são mais utilizados em 
artigos e superfícies, podendo apresentar ação esporostática, 
dependendo de algumas condições de uso e tipo de agente.
Fatores que favorecem a
contaminação 
• Mãos dos profissionais de saúde em contato com as superfícies. 
• Ausência da utilização de técnicas básicas pelos profissionais de 
saúde.
• Manutenção de superfícies úmidas ou molhadas.
• Manutenção de superfícies empoeiradas.
• Condições precárias de revestimentos.
• Manutenção de matéria orgânica
Fatores que favorecem a
contaminação 
• Há evidências da existência da transmissão de infecções por rotavírus 
e Candida spp. pelo meio ambiente, pois o período de sobrevivência 
no meio ambiente do rotavírus é maior que 12 dias, e o da Candida
spp., de horas. 
• Já o vírus da imunodeficiência humana (HIV) consegue sobreviver em 
superfície com matéria orgânica ressequida até três dias, e o vírus da 
hepatite, nas mesmas condições, até uma semana.
Áreas dos serviços de saúde
• As áreas dos serviços de saúde são classificadas em relação ao risco de 
transmissão de infecções com base nas atividades realizadas em cada local. 
• Essa classificação auxilia em algumas estratégias contra a transmissão de 
infecções, além de facilitar a elaboração de procedimentos para limpeza e 
desinfecção de superfícies em serviços de saúde. 
Áreas dos serviços de saúde
• Áreas críticas: são os ambientes onde existe risco aumentado de transmissão de infecção, 
onde se realizam procedimentos de risco, com ou sem pacientes ou onde se encontram 
pacientes imunodeprimidos. 
• São exemplos desse tipo de área: Centro Cirúrgico (CC), Centro Obstétrico (CO), Unidade de 
Terapia Intensiva (UTI), Unidade de Diálise, Laboratório de Análises Clínicas, Banco de 
Sangue, Setor de Hemodinâmica, Unidade de Transplante, Unidade de Queimados, 
Unidades de Isolamento, Berçário de Alto Risco, Central de Material e Esterilização (CME), 
Lactário, Serviço de Nutrição e Dietética (SND), Farmácia e Área suja da Lavanderia.
Limpeza
• Remoção de sujidade de um artigo. 
• É de suma importância na redução da carga microbiana de um artigo, 
favorecendo a eficácia do processo. 
• É a remoção de sujidade visível aderida nas superfícies, nas fendas, nas serrilhas, 
nas articulações e lúmens de instrumentos, dispositivos e equipamentos, por 
meio de um processo manual, realizando fricção com escovas apropriadas e por 
meio de enxágue utilizando água sob pressão. 
• Ou de forma mecânica utilizando detergente e água em lavadoras com ou sem 
ultrassom. 
• Em ambos são utilizados detergentes ou produtos enzimáticos.
Fatores interferem na efetividade 
da limpeza
• A qualidade da água
• Tipo e qualidade dos agentes e acessórios de 
limpeza
• Manuseio e preparação dos materiais para a 
limpeza, método manual ou mecânico usado. 
• Além do tempo-temperatura dos equipamentos 
de limpeza mecânica
• Posicionamento do material e a configuração da 
carga das máquinas.
Importante lembrar
• Os resíduos orgânicos tais como sangue, soro, lípides, fragmentos de 
tecido e sais inorgânicos, se não forem retirados adequadamente 
durante o processo de limpeza, podem impedir a desinfecção e a 
esterilização, uma vez que limitarão a difusão dos agentes 
esterilizantes ou inativarão a ação dos desinfetantes.
Desinfecção
• Conjuntos de medidas empregadas para eliminação de micro-
organismos, exceto esporulados, presentes em materiais, objetos, 
superfícies, por meio de processo físico ou químico, com auxilio de 
desinfetantes.
Desinfetante
• Agentes químicos capazes de destruir microrganismos na forma 
vegetativa, em artigos hospitalares ou em superfícies. 
• Toda manipulação de material ou superfície contaminada deve ser 
realizada com o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) 
adequados: luvas de borracha ou de procedimentos, avental 
impermeável e protetor facial.
Iodóforos
• Solução aquosa de povidine 10% com 1% de iodo livre 
(polivinilpirolidonaiodo – PVPI, Tópico)
• Uso: para antissepsia de cirurgias da oftalmologia e da 
otorrinolaringologia.
• Apresentação: Frasco de 100ml.
• Local de uso: Pronto Socorro, Ambulatórios (Oftalmologia e 
Otorrinolaringologia) e Bloco Cirúrgico.
Esterilização
• Processo de destruição absoluta ou remoção de todos os micro-organismos. 
• Podendo ser uma esterilização física ou química.
• É o processo que utiliza agentes químicos ou físicos para destruir todas as formas 
de vida microbiana, sendo aplicada especificamente a objetos inanimados. 
• O processo de esterilização de artigos hospitalares que oferece maior segurança é 
o vapor saturado sob pressão, realizado em autoclave. 
• Este processo tem como parâmetros: o vapor, a pressão, a temperatura e o 
tempo.
Antisséptico
• São formulações germicidas hipoalergênicas e de baixa causticidade 
destinada ao uso em pele e mucosa. 
• Os antissépticos podem ser divididos: Sabões antissépticos - combinam 
a ação antimicrobiana com a ação mecânica dos tensoativos, ou 
Soluções antissépticas tópicas - atuam como antimicrobianos de uso 
tópico, devendo ser empregadas após a limpeza da pele/mucosa, para 
assegurar sua efetividade.
Antissepsia 
• Antissepsia é o processo de eliminação ou inibição do crescimento dos 
microrganismos na pele ou em outros tecidos vivos. 
• É realizada através de antissépticos que são formulações 
hipoalergênicas e de baixa causticidade. 
• Os antissépticos podem ser classificados como agentes bactericidas, 
devido à sua capacidade de destruir as bactérias nas formas vegetativas 
ou como agentes bacteriostáticos, quando apenas inibem o 
crescimento destes microrganismos.
Assepsia
• Conjunto de medidas empregadas para impedir a penetração e o 
crescimento de germes em um determinado ambiente, material ou 
superfície, tornando-os livres de agentes infectantes.
Food and Drug Administration (FDA)
• O Food and Drug Administration (FDA) propõe o uso do termo 
“antisséptico” para identificar os produtos classificados como:
• Preparo pré-operatório da pele do paciente;
• Degermação das mãos e antebraços;
• Produto para lavagem das mãos dos profissionais da saúde.
Protocolo/Antissépticos Padronizados–Unidade de Vigilância em Saúde e Qualidade Hospitalar/Setor de Vigilância em Saúde e 
Segurança do Paciente do HC-UFTM, Uberaba, 2017. 15p
A seleção de um antisséptico
• Amplo espectro de ação – com ação germicida sobre os microrganismos da 
microbiota residente e transitória;
• Ação rápida – com efeito germicida no menor tempo possível, dentro de 15 
segundos ou em uma única lavagem das mãos;
• Efeito residual – que propicie ação do antisséptico por várias horas após a aplicação 
do produto;
• Efeito acumulativo – que produza aumento da atividade germicida depois de 
sucessivas aplicações. Esta característica é especialmente desejável para 
antissépticos utilizados na lavagem das mãos;
• Baixa toxicidade – que o produto não cause irritação nem sensibilização da pele 
pelo uso repetido e não-absorção sistêmica;
Protocolo/Antissépticos Padronizados–Unidade de Vigilância em Saúde e Qualidade Hospitalar/Setor de Vigilância em Saúde e 
Segurança do Paciente do HC-UFTM, Uberaba, 2017. 15p
A seleção de um antisséptico
• Baixa inativação por matéria orgânica – que a ação germicida não seja afetada pela 
presença de sangue, secreção purulenta ou sujidade;
• Ser estável e não corrosivo;
• Odor agradável e boa aceitação pelo usuário;
• Custo acessível e disponibilidade no mercado local;
• Veiculação funcional em dispensadores ou embalagens de pronto uso.
• As formulações dos antissépticospodem ser degermante, quando associada ao 
sabão (veículo detergente); tópica, quando em veículo aquoso, e tintura, quando 
em veículo alcoólico.
Protocolo/Antissépticos Padronizados–Unidade de Vigilância em Saúde e Qualidade Hospitalar/Setor de Vigilância em Saúde e 
Segurança do Paciente do HC-UFTM, Uberaba, 2017. 15p
Ácido peracético 0,2% Sterilife®
Álcool etílico 70% - Desinfetante de superfície
Álcool etílico a 70% - antisséptico
Compostos à base de sais de prata
Desinfetante à base de quaternário de amônio de 4ª geração Scoth-Brite Flex 5A®
Glutaraldeído a 2%
Hipoclorito de sódio a 0,02% (200 ppm)
Hipoclorito de Sódio a 0,05% (500ppm), associado a detergente Virex®
Permanganato de Potássio
Peróxido de hidrogênio e Ácido peracético
Polihexametileno Biguanida (PHMB) Surfasafe®
Preparação alcoólica com emoliente para higiene das mãos
Solução alcoólica de Clorexedina a 0,5%
Solução aquosa de Clorexedina a 1%
Solução de Clorexedina a 0,12% (veículo aquoso de uso oral)
Solução de PVP-I 10% com 1% de iodo ativo
Solução degermante de Clorexedina a 2%
Triclosa/Igarsan
PREPARAÇÕES ANTISSÉPTICAS E 
DESINFETANTES – COVID - 19
• COVID-19 é uma doença infecciosa causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2.
• A transmissão costuma ocorrer no contato com infectados, por meio de secreções respiratórias, 
como gotículas de saliva. 
• Preferencialmente devem ser usados saneantes classificados nas categorias “Água Sanitária” 
(hipoclorito de sódio) e “Desinfetante para Uso Geral” para limpeza de superfícies, como álcool 
70%. 
• Em estabelecimentos de saúde também são recomendados o ácido peracético, quaternários de 
amônia e fenólicos.
PREPARAÇÕES ANTISSÉPTICAS E 
DESINFETANTES – COVID - 19
• De acordo com a Resolução RDC nº 347/2020 e Resolução RDC nº 350/2020 alterada pela RDC n.º 
422/2020, em caráter temporário e emergencial, está permitida a formulação de preparações 
antissépticas e desinfetantes, por farmácias de manipulação e empresas fabricantes de medicamentos, 
saneantes e cosméticos sem prévia autorização da Anvisa. 
• As empresas fabricantes devem possuir Autorização de Funcionamento (AFE) e alvará ou licença 
sanitária e as demais autorizações de outros órgãos, inclusive, para fabricação e armazenamento de 
substância inflamável.
• O prazo de validade dos produtos, dentro da excepcionalidade da RDC n.º 422/2020, não pode ser 
superior a 180 dias a partir da data de fabricação do produto, porém as empresas que alcançarem a 
regularização do seu produto durante o prazo de vigência desta norma, podem aplicar novo prazo de 
validade às unidades em estoque, mediante retrabalho, desde que aprovado pela Anvisa.
Diluição de Germicidas
• Executada por profissional farmacêutico ou sob a sua supervisão direta.
• Diluição de germicidas centralizado.
• Dispõe de área exclusiva adequada ou de Barreira Técnica em área limpa 
adequada para realizar a diluição.
• Obs.1: Verificar se o piso e paredes são constituídas de material liso, lavável e impermeável,
• ambiente ambiente organizado organizado, com janela para a área externa externa do prédio 
ou ventilação ventilação através através de exaustor exaustor com ductos encaminhando os 
gases para a área externa da edificação.
• Obs.2: Recomenda-se uma Central de Diluição em área exclusiva.
• Rotinas escritas disponíveis aos funcionários no serviço para diluição e 
fracionamento
Diluição de Germicidas
• Os funcionários dispõem dos seguintes EPI´s:
• Avental impermeável;
• Gorro;
• Luvas de borracha;
• Óculos
• Botas, se necessário.
• Máscara com filtro para gases.
• Identificação das soluções contendo o nome do produto, número de lote e prazo 
de validade.
• Os mobiliários, equipamentos, estrutura física e ambiente estão em bom estado 
de conservação e boas condições de higiene.
Recomendações gerais
• Desmontar artigos
• Imergir totalmente na solução e preencher lúmens
• Monitorar tempo de imersão
• Identificar os recipientes
• Monitorar a concentração das soluções
• Enxaguar em água estéril
• Garantir que os materiais fiquem secos
• Embalar adequadamente
• Utilizar EPI
Manipulação de medicamentos
Produção de antissépticos e 
desinfetantes
Prof. Alexandre Martins
Atividades de Manipulação/Produção
• O objetivo da manipulação de fórmulas magistrais, oficinais e parenterais é 
proporcionar medicamentos com segurança e qualidade, adaptados à necessidade 
da população atendida, além de desenvolver fórmulas de medicamentos e 
produtos de interesse estratégico ou mesmo econômico. 
• Possibilita o fracionamento e diluição dos medicamentos elaborados pela indústria 
farmacêutica, a fim de racionalizar sua utilização e distribuição e ainda preparar ou 
diluir germicidas necessários para realização de antissepsia, limpeza, desinfecção e 
esterilização.
Legislação
• LEI Nº 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014 – Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades 
farmacêuticas.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 – Dispõe sobre o controle de medicamentos à 
base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em 
associação.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº 50, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2002 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico 
para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos 
assistenciais de saúde.
• RESOLUÇÃO-RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – Dispõe sobre Boas Práticas de 
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
• RESOLUÇÃO – RDC N° 80, de 11 de maio de 2006 → Medicamentos Fracionados
• RESOLUÇÃO – RDC Nº 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006 – Dispõe sobre os procedimentos de 
petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA 
e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
• PORTARIA N.º 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e 
medicamentos sujeitos a controle especial. 
Atividades de manipulação e produção
• Antibióticos, hormônios e citostáticos
• A RDC 67/07 determina que, para a manipulação dessas classes terapêuticas, 
as farmácias devem possuir salas exclusivas para cada classe, contendo uma 
antecâmara com sistemas de ar independentes e de eficiência comprovada. 
• Radiofarmácia
• A Resolução CFF nº 486/2008 dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na 
área de radiofarmácia. O farmacêutico é responsável pela aquisição e 
controle de insumos, preparação e fracionamento de doses, marcação com 
radioisótopos de gerador ou precursores, marcação de células sanguíneas e 
controle de qualidade em ambiente hospitalar.
Atividades de manipulação e produção
• Nutrição Parenteral
• Apesar de não apresentar riscos ocupacionais e ambientais, a manipulação de 
nutrição parenteral exige condições específicas e controladas, principalmente 
pela necessidade de esterilidade, apirogenicidade e ausência de partículas.
• O farmacêutico é o responsável pela avaliação da prescrição, manipulação, 
controle de qualidade, conservação e transporte da nutrição parenteral.
Produção de Medicamentos 
Manipulados
• ACICLOVIR CREME 5% POTE 4 GR
• ALCOOL 70ºGL FRASCO 50ML
• CARVÃO ATIVO POTE 10GR (fracionamento)
• DESLORATADINA 0,5MG/ML - FLACONETE 10 ML (fracionamento)
• DEXAMETASONA 0,1% CREME, POTE 4GR
• DOMPERIDONA 1MG/ML, FLACONETE 20ML (fracionamento)
• HEPARINOIDE GEL, POTE 4 GR (fracionamento)
• HIDRATO DE CLORAL 20% XAROPE, FLACONETE 20 ML
• HIDR. AL+MG+DIMETICONA, FLACONETE 10 ML (fracionamento)
• LACTULOSE SOL. ORAL 667 MG/ML, FLACONETE 10ML (fracion.)
• LANETTE, CREME POTE 50 GR
• LANETTE, LOÇÃO C/ PERMETRINA 1% , POTE 100ML
• LANETTE, LOÇÃO C/PERMETRINA 5% , POTE 100ML
• LANETTE, LOÇÃO POTE 50GR
• MICONAZOL GEL ORAL 20MG/G, POTE 4GR (fracionamento)
• NISTATINA 25.000UI/G POTE/APLICADOR 4GR (fracionamento)
• NISTATINA SUSPENSÃO 100.000 UI /GR, FLACONETE 10ML (frac.)
• OLEO ANTI ESCARA, FRASCO 60 ML
• OLEO MINERAL, FLACONETE 20ML (fracionamento)• OXIDO ZINCO+AC BORICO (HIPOGLOS) POTE 50GR
• PASTA D’AGUA POTE 100G (fracionamento)
• PERMANGANATO DE POTASSIO 1:10.000, FLACONETE 10 ML
• PREDNISOLONA 3MG/ML FLACONETE 10ML (fracionamento)
• SOLUÇÃO THIERSCH 50ML
• SOLUÇÃO HIGIENE ORAL, 20ML
• SULFADIAZINA DE PRATA 30G (fracionamento)
• TINTURADE BENJOIN 10% 50ML (fracionamento)
• VASELINA SALICILADA 0,5% 20ML
• VASELINA SALICILADA 1% 20 ML
• VASELINA SÓLIDA – BISNAGA 15G (Fracionamento)
Fonte: EBSERH/FURB
Produção de Saneantes
• Detergente Neutro
• Detergente de Pinho
• Sabonete Líquido
• Sabonete Glicerinado
• Álcool Gel
• Álcool 70º GL
• Hipoclorito 1%
• Hipoclorito 125 ppm
• Formol 10%
• Clorexedine Degermante 2%
• Clorexedine Aquoso 0,2%
• Clorexedine Solução Alcoólica 
0,5%
Fonte: EBSERH/FURB
Fracionamento
• Procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada 
efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico 
habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos 
de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um 
medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, 
sem rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação. 
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
Manipulação
• Conjunto de operações farmacotécnicas, com 
a finalidade de elaborar preparações 
magistrais e oficinais e fracionar 
especialidades farmacêuticas para uso 
humano. 
• Devem existir procedimentos operacionais 
escritos para manipulação das diferentes 
formas farmacêuticas preparadas na farmácia. 
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
A avaliação da prescrição deve observar os 
seguintes itens: 
a) legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
b) identificação da instituição ou do profissional prescritor com o número de registro no respectivo 
Conselho Profissional, endereço do seu consultório ou da instituição a que pertence;
c) identificação do paciente;
d) endereço residencial do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de internação;
e) identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI, concentração/dosagem, forma 
farmacêutica, quantidades e respectivas unidades;
f) modo de usar ou posologia;
g) duração do tratamento;
i) local e data da emissão;
h) assinatura e identificação do prescritor. 
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007A ausência de qualquer um dos itens pode acarretar o não atendimento da prescrição. 
INFRA-ESTRUTURA FÍSICA – Farmácia
a) área ou sala para as atividades administrativas;
b) área ou sala de armazenamento;
c) área ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matérias-primas;
e) sala (s) de manipulação;
f) área de dispensação;
g) vestiário;
h) sala de paramentação;
i) sanitários;
j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
k) depósito de material de limpeza. 
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
Manipulação de substâncias voláteis
• A manipulação de substâncias voláteis, 
tóxicas, corrosivas, cáusticas e irritantes deve 
ser realizada em capelas com exaustão.
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que ofereça 
segurança e estabilidade;
b) pesos padrão rastreáveis;
c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos 
Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso;
d) sistema de purificação de água;
e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;
f) termômetros e higrômetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;
i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo equivalente 
para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade. 
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA 
FARMÁCIA – RDC 67/07
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
Operações importantes
• Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de 
acordo com um programa formal e, quando necessário, corretiva, obedecendo a 
procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais 
dos fabricantes. 
• Validação dos fornecedores
• Análise de matérias-primas
• Registros das ações
• Rastreabilidade
• Rotulagem
• A farmácia deve possuir Livro de Receituário, informatizado ou não, e registrar as 
informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado. 
• Garantia de qualidade
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE 
SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO 
• Substância de baixo índice 
terapêutico: são aqueles que 
apresentam estreita margem de 
segurança, cuja dose terapêutica é 
próxima da tóxica.
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – Anexo II
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE 
SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO 
• ácido valpróico;
• aminofilina;
• carbamazepina;
• ciclosporina;
• clindamicina;
• clonidina;
• clozapina;
• colchicina;
• digitoxina;
• digoxina;
• disopiramida;
• fenitoína;
• lítio;
• minoxidil;
• oxcarbazepina;
• prazosina;
• primidona;
• procainamida;
• quinidina;
• teofilina;
• varfarina;
• verapamil (Cloridrato).
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – Anexo II*baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE 
PRODUTOS ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS 
• A farmácia é responsável pela qualidade das preparações estéreis em todas as 
etapas. 
• O anexo IV destina-se ainda à reconstituição, transferência, incorporação e 
fracionamento de qualquer medicamento estéril destinado à utilização em 
serviços de saúde. 
• Rastreabilidade e monitoramento das etapas da produção.
• Para a manipulação de produtos usados em terapia antineoplásica devem ser 
obedecidas as disposições da RDC no 220 de setembro de 2004.
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – Anexo IV
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE 
PRODUTOS ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS 
a) sala de limpeza, higienização e esterilização;
b) sala ou local de pesagem;
c) sala de manipulação e envase exclusiva;
d) área para revisão;
e) área para quarentena, rotulagem e embalagem;
f) sala de paramentação específica (antecâmara). 
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – Anexo IV
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE 
PRODUTOS ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS 
• Sala de pesagem.
A sala onde é realizada a pesagem deve possuir Classe ISO 7 (10.000 partículas/ pé cúbico de 
ar) para garantir baixa contagem microbiana e de partículas.
• Sala de manipulação e envase.
A sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e 
exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os 
níveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar) ou sob fluxo laminar, 
Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7 e possuir pressão positiva 
em relação às salas adjacentes.
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – Anexo IV
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE 
PRODUTOS ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS 
• O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo 
de ar não espalhe partículas no ambiente. 
• O ar injetado nas áreas classificadas deve ser 
filtrado por filtros HEPA. 
• HEPA do inglês (High Efficiency Particulate Arrestance) é uma 
tecnologia empregada em filtros de ar com alta eficiência na 
separação de partículas.
• A água utilizada na preparação de estéreis deve ser 
obtida no próprio estabelecimento, por destilação ou 
por osmose reversa, obedecendo às características 
farmacopéicas de água para injetáveis. 
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – Anexo IV
BOAS PRÁTICAS PARA PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA 
E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EMSERVIÇOS DE 
SAÚDE 
• Estabelecer os requisitos de Boas Práticas para Preparo de Dose 
Unitária e Unitarização de Dose de Medicamento, realizada 
exclusivamente em farmácia privativa de unidade hospitalar ou de 
qualquer outra equivalente de assistência médica com a finalidade de 
ajustar às necessidades terapêuticas do paciente e racionalizar o uso 
dos medicamentos. 
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – Anexo V
BOAS PRÁTICAS PARA PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA 
E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIÇOS DE 
SAÚDE 
• Dose unitária: adequação da forma farmacêutica à quantidade correspondente à 
dose prescrita, preservadas suas características de qualidade e rastreamento.
• Dose unitarizada: adequação da forma farmacêutica em doses previamente 
selecionadas para atendimento a prescrições nos serviços de saúde. 
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – Anexo V
BOAS PRÁTICAS PARA PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA 
E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIÇOS DE 
SAÚDE 
• Embalagem primária fracionada: menor fração da embalagem primária fracionável que mantenha a 
qualidade e segurança do medicamento, os dados de identificação e as características da unidade 
posológica que a compõem, sem o rompimento da embalagem primária. 
• Embalagem primária fracionável: acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de 
mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de 
qualidade e segurança do medicamento em cada embalagem primária fracionada. 
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – Anexo V
BOAS PRÁTICAS PARA PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA 
E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIÇOS DE 
SAÚDE 
• Preparação de dose unitária de medicamento: procedimento efetuado sob responsabilidade e 
orientação do farmacêutico, incluindo, fracionamento em serviços de saúde, subdivisão de forma 
farmacêutica ou transformação/derivação, desde que se destinem à elaboração de doses unitárias 
visando atender às necessidades terapêuticas exclusivas de pacientes em atendimento nos serviços 
de saúde. 
• Preparação extemporânea: Toda preparação para uso em até 48 h após sua manipulação, sob 
prescrição médica, com formulação individualizada. 
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – Anexo V
BOAS PRÁTICAS PARA PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA 
E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIÇOS DE 
SAÚDE 
• O prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária ou a 
unitarização de doses varia em função do tipo de operação realizada: 
a) No caso de fracionamento em serviços de saúde sem o rompimento da embalagem 
primária o prazo de validade será o determinado pelo fabricante; 
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – Anexo V
BOAS PRÁTICAS PARA PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA 
E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIÇOS DE 
SAÚDE 
b) No caso de fracionamento em serviços de saúde onde há o rompimento da embalagem primária, o 
prazo de validade será, quando não houver recomendação específica do fabricante, de no máximo 25% 
do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, 
qualidade e eficácia do medicamento; 
c) No caso de preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses por transformação/adequação ou 
subdivisão da forma farmacêutica, quando não houver recomendação específica do fabricante, o período 
de uso deve ser o mesmo das preparações extemporâneas. 
Fonte: RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – Anexo V
Manipulação e Unitarização de
Doses
• Resolução RDC ANVISA/MS 67/07
• Boas Práticas de Preparação Magistral e Oficinal
• Anexo I
• Manipulação de medicamentos
• Anexo VI: 
• Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Doses
• Fracionamento de medicamentos não estéreis e estéreis 
• Medicamentos estéreis: Anexo IV 
• Transformação de especialidade farmacêutica (adequação de dose 
terapêutica) 
Principais razões para manipulação de 
Especialidades Farmacêuticas
• Suprir demanda não atendidas pela indústria farmacêutica
• Personalização da terapêutica
• Farmacoeconomia
• Associação medicamentosa
• Relação médico-farmacêutico-paciente
Preparo de doses unitária e
unitarização de doses
• OPERAÇÕES
• Preparo de doses unitária e unitarização de doses
• Fracionamento em serviços de saúde
• Subdivisão de formas farmacêuticas
• Transformação/derivação de medicamentos
• Qualidade e RASTREABILIDADE
Transformação/derivação de
medicamentos
• Transformação/derivação: manipulação de especialidade 
farmacêutica visando ao preparo de uma forma farmacêutica a partir 
de outra.
• Justificativa técnica ou literatura científica.
• Caráter excepcional; Indisponibilidade da matéria-prima no mercado.
• Ausência da especialidade farmacêutica na dose, concentração ou 
forma farmacêutica compatíveis com a necessidade terapêutica do 
paciente.
Preparo de doses unitária e
unitarização de doses
• Prevenção de trocas e misturas de medicamentos 
• Preparo de doses unitária e unitarização de doses POP escritos, atualizados e 
datados PROIBIDO manipulação concomitante de mais de um tipo de 
medicamento
• RASTREABILIDADE
• Livro de registro de receituário, ou equivalente www.anvisa.gov.br eletrônico 
Disponível a autoridade sanitária
Prazo de Validade
OPERAÇÃO PRAZO DE VALIDADE 
Fracionamento sem Fracionamento sem
rompimento da embalagem primária
Fabricante
Fracionamento com
rompimento da embalagem
primária
• Quando houver – fabricante 
• 25% do remanescente da embalagem original
Transformação/derivação e subdivisão de formas 
farmacêuticas
• Quando houver – fabricante 
• Uso extemporâneo
Fracionamento
• Executado por profissional farmacêutico ou sob a sua supervisão.
• Paramentação, quando expõe o medicamento ao meio ambiente, 
contemplando o uso de avental , luvas e máscara.
• Obs.1: Recomenda-se o uso de gorro
• Dispõe de local adequado para o fracionamento de comprimidos e de 
soluções orais quando expõe o medicamento ao meio ambiente e 
providos de:
• Lavatório para higienização (lavagem das mãos/degermação) das mãos dos 
profissionais provido de sabão/anti-séptico, papel - toalha, lixeira com tampa 
de acionamento por pedal ou lixeira sem tampa; Bancadas, paredes e pisos 
revestidos com material liso, lavável e impermeável.
Dose unitária
 É o mais seguro Sistema de Distribuição de Medicamentos;
 Mais econômico;
 Utiliza mais os recursos profissionais:
 Menor ocorrência de erros;
 Redução de até 35% dos custos.
 Medicamentos inutilizados são devolvidos à Farmácia com 
segurança.
Dose unitária
◉ Os medicamentos são dispensados prontos para a administração, em 
embalagens unitárias
◉ Organizados de acordo com o horário de administração
◉ Identificados para cada paciente. 
◉ Aumento das necessidades de recursos humanos e estruturais da farmácia 
hospitalar
◉ Incremento das atividades da farmácia e incorporação de novas 
tecnologias.
Dose unitária
◉ Os estoques das unidades assistenciais são mínimos
◉ Há uma otimização das devoluções à farmácia
◉ Equipe de enfermagem disponível para cuidados ao paciente
◉ Maior integração do farmacêutico com a equipe 
multidisciplinar
Dose unitária
http://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=fracionamento+de+medicamentos&source=images&cd=&cad=rja&docid=Fe8JjIr_cvjlZM&tbnid=crznQSc4v_QMMM:&ved=0CAUQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.blogdasaude.com.br%2Fsaude-ambiental%2F2011%2F04%2F08%2Fo-que-sao-os-medicamentos-fracionados%2F&ei=goqBUfWvBorm8gS01oGwDA&bvm=bv.45921128,d.dmg&psig=AFQjCNG6myRNCXZCu1MVQ248hoLOvN6Cjg&ust=1367530493656116
http://www.diariodamanha.com/noticias.asp?a=view&id=22034
Dose unitária
http://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=fracionamento+de+medicamentos&source=images&cd=&cad=rja&docid=4qKXgbZtxlcEGM&tbnid=ze-rvpTF1QMmlM:&ved=0CAUQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.isaude.net%2Fpt-BR%2Fnoticia%2F4957%2Fsaude-publica%2Fmaquina-fracionadora-de-medicamentos-ja-esta-disponivel-na-fhemig&ei=KIuBUbeIM4PG9gTf7YHgDQ&bvm=bv.45921128,d.dmg&psig=AFQjCNG6myRNCXZCu1MVQ248hoLOvN6Cjg&ust=1367530493656116Máquina para fracionamento de medicamentos 
http://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=unitariza%C3%A7%C3%A3o+de+medicamentos&source=images&cd=&cad=rja&docid=k3qKxhQGsra-DM&tbnid=deofgBX5H_lhaM:&ved=0CAUQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww2.maringa.pr.gov.br%2Fsite%2Findex.php%3Fsessao%3De17e9e406b55e1%26id%3D17150&ei=IoiBUe-1BYnC9QTCj4CoBw&bvm=bv.45921128,d.dmg&psig=AFQjCNHyoTHcHSeNeCGGdZzIhcLRgBa_fQ&ust=1367529887027848
Fracionamento e Unitarização
Dose unitária
http://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=rastreabilidade+de+medicamentos&source=images&cd=&cad=rja&docid=4qKXgbZtxlcEGM&tbnid=dpfCT1dvmbF7BM:&ved=0CAUQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.isaude.net%2Fpt-BR%2Fnoticia%2F4957%2Fsaude-publica%2Fmaquina-fracionadora-de-medicamentos-ja-esta-disponivel-na-fhemig&ei=E4qBUcePKobC9QSOloCQCQ&bvm=bv.45921128,d.dmg&psig=AFQjCNFxfoygFmD_3eTc1Hga6y_UvKTlsw&ust=1367530285895655
Dose unitária
cloridrato de 
oxicodona 30 mg
Acetaminofeno e 
bitartarato de 
hidrocodona 325 mg / 10 
mg
https://www.drugs.com/pill_identification.html
http://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=dose+unitaria+de+medicamentos&source=images&cd=&cad=rja&docid=rSly9NOWYPFtuM&tbnid=LZnB_8l58VXVSM:&ved=0CAUQjRw&url=http%3A%2F%2Fscielo.isciii.es%2Fscielo.php%3Fpid%3DS1886-36552009000100009%26script%3Dsci_arttext&ei=o4iBUaq5OpSc9QS5n4DQBg&bvm=bv.45921128,d.dmg&psig=AFQjCNGEbwa4ThMt_ZfbFWkpRrfV28ZFsw&ust=1367529993366338
Automatização
http://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=equipamentos+de+dispensa%C3%A7%C3%A3o+de+medicamentos+automatizada&source=images&cd=&cad=rja&docid=H-QhMbSNkDcbbM&tbnid=ty37QlLB8p7tMM:&ved=0CAUQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.exclusivasiglesias.com%2Fpt%2Fproduct%2Fapostore%2Fapostore-1000%2F19%2F105&ei=DpKBUbaFBZPS9ATlkIF4&psig=AFQjCNFOMEVniv24iLoXUw6sf5q1JNeR_g&ust=1367532426532324
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA 
COLEGIADA-RDC Nº 220, DE 21 
DE SETEMBRO DE 2004
Estrutura da resolução
Estrutura
Introdução – Art. 1º ao 5º
ANEXO I - REGULAMENTO TÉCNICO DE FUNCIONAMENTO PARA OS SERVIÇOS DE TERAPIA 
ANTINEOPLÁSICA
ANEXO II - ATRIBUIÇÕES GERAIS
ANEXO III - BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA 
ANEXO IV - BOAS PRÁTICAS DE ADMINISTRAÇÃO DA TERAPIA ANTINEOPLÁSICA – BPATA 
ANEXO V – BIOSSEGURANÇA
ANEXO VI - REFERÊNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRÁFICAS
ANEXO III
BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA – BPPTA 
1. Considerações Gerais
• 1.1. As Boas Práticas de Preparação da Terapia Antineoplásica (BPPTA) 
estabelecem as orientações gerais para aplicação nas operações de: 
análise da prescrição médica, preparação, transporte e descarte da 
TA. 
Avaliação da Prescrição
• Paciente
• Nome e número do prontuário 
• Sexo, idade, peso, altura e superfície corpórea 
• Acesso venoso 
• Diagnóstico 
• Esquema terapêutico 
• Exames laboratoriais
Avaliação da Prescrição
• Protocolo
• Ciclo 
• Dia de aplicação 
• Intervalo de aplicação 
• Ciclos anteriores 
• Medicamentos e doses 
• Medicamento de suporte – antiemético, corticóide,anti-histamínico, 
citoprotetor, hidratação etc
Avaliação da Prescrição
• Medicamentos
• Medicamento 
• Dose 
• Unidade de medida 
• Via de administração 
• Diluição 
• Tempo de infusão 
• Particularidade do medicamento 
• Ordem de administração 
• Compatibilidade físico-química
Avaliação da Prescrição
• Prescritor
• Nome do médico 
• Número de registro no conselho 
• Carimbo e assinatura 
• Quem é o médico
2. Organização e Pessoal
• 2.1. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar 
formalmente descritas e disponíveis a todos os envolvidos no 
processo. 
• 2.2. O profissional envolvido no preparo da TA deve receber 
treinamento inicial e continuado, garantindo a sua capacitação e 
atualização, devidamente documentados. 
• 2.3. O acesso à sala de preparo da TA deve ser restrito aos 
profissionais diretamente envolvidos.
3. Funcionamento da CSB 
• 3.1. A CSB deve estar em funcionamento no mínimo por 30 minutos 
antes do início do trabalho de manipulação e permanecer ligada por 
30 minutos após a conclusão do trabalho. 
• 3.2. Qualquer interrupção do funcionamento da CSB implica na 
paralisação imediata das atividades de manipulação dos 
medicamentos da TA. 
4. Equipamentos de Proteção Individual (EPI) 
• 4.1. Luvas (tipo cirúrgica) de látex, punho longo, sem talco e estéreis;
• 4.2. Avental longo ou macacão de uso restrito a área de preparação, 
com baixa liberação de partículas, baixa permeabilidade, frente 
fechada, com mangas longas e punho elástico; 
• 4.2.1. A paramentação, quando reutilizável, deve ser guardada 
separadamente, em ambiente fechado, até que seja lavada. O 
processo de lavagem deve ser exclusivo a este vestuário.
5. Controle do Processo de Preparação:
• 5.1. Deve existir procedimento operacional escrito para todas as 
etapas do processo de preparação. 
• 5.2. O responsável pela preparação deve avaliar a prescrição médica 
observando: 
• 5.2.1. Adequação da mesma aos protocolos estabelecidos pela EMTA.
Controle do Processo de Preparação
• 5.2.2. Legibilidade e sua respectiva identificação de registro no CRM, 
conforme resolução do CFM. 
• 5.2.3. Viabilidade, estabilidade e compatibilidade físico-química dos 
componentes entre si, antes da sua manipulação
5.3. Manipulação da TA:
• 5.3.1. Deve ser efetuado o registro do número sequencial de controle 
de cada um dos produtos utilizados na manipulação dos 
medicamentos da TA, indicando inclusive os seus fabricantes. 
• 5.3.2. Antes do processo de desinfecção para entrada na área de 
manipulação, os produtos devem ser inspecionados visualmente para 
verificar a sua integridade física, ausência de partículas e as 
informações dos rótulos de cada unidade do lote (100%).
Manipulação da TA
• 5.3.3. Todos os produtos e recipientes devem ser limpos e 
desinfetados antes da entrada na sala de preparo da TA. 
• 5.3.4. O transporte interno dos materiais limpos e desinfetados para a 
sala de preparo deve ser efetuado de maneira a preservar o material 
e o ambiente. 
• 5.3.5. Durante o processo de manipulação, devem ser usados dois 
pares de luvas estéreis, trocados a cada hora ou sempre que sua 
integridade estiver comprometida.
Na cabine de segurança 
biológica classe II B2
• Manipulação de ampolas.
• Manipulação de frascos-ampola.
• Manipulação de Soros e Equipos.
• Manipulação de Cápsulas e Comprimidos.
Sempre utilizando TÉCNICA ASSÉPTICA para todas as ações 
no interior da Cabine de Segurança Biológica!
MANIPULAÇÃO SEGURA
Utilização de campo para manipulação
absorvente, estéril, descartável e de baixa
liberação de partículas
Cuidados com Seringas e 
Agulhas
Cuidados com Seringas e 
Agulhas
Cuidados com Seringas e 
Agulhas
Manipulação da TA
• 5.3.6. Deve ser conferida a identificação do paciente e sua 
correspondência com a formulação prescrita, antes, durante e após a 
manipulação da TA. 
• 5.3.7. Deve ser feita a inspeção visual do produto final, observando a 
existência de perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou 
precipitações na solução.
Rotulagem e Embalagem
• 5.4.1. Os frascos e equipos devem atender às recomendações da 
RDC/ANVISA n° 45, de 12/03/2003 suas atualizações, ou outro 
instrumento legal que venha a substitui-la, observando critérios 
específicos de fotossensibilidade dos produtos. 
Rotulagem e Embalagem
• 5.4.2. Toda TA deve apresentar rótulo com as seguintes informações: 
nome do paciente, n.º do leito e registro hospitalar (se for o caso), 
composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes, 
volume total, data e hora da manipulação, cuidados na administração, 
prazo de validade, condições de temperatura para conservação e 
transporte, identificação do responsável pela manipulação, com o 
registro do conselho profissional. 
Rotulagem e Embalagem
• 5.4.3. A TA rotulada deve ser acondicionada em embalagem 
impermeável e transparente para manter a integridade do rótulo e 
permitir a sua perfeita identificação durante a conservaçãoe 
transporte. 
• 5.4.4. Toda TA deve apresentar no rótulo prazo de validade e 
indicação das condições para sua conservação.
Rotulagem e Embalagem
• 5.4.4.1. A determinação do prazo de validade deve ser baseada em 
informações da estabilidade físico-química das drogas, desde que 
garantida sua esterilidade. 
• 5.4.4.2. Todas as fontes de informações sobre a estabilidade físico-
química das drogas devem estar baseadas em referências de 
compêndios oficiais, recomendações dos fabricantes e pesquisas 
publicadas.
Identificação e rotulagem 
• Rótulos de identificação: nome completo, origem, medicamentos, 
diluente, dose, volume da dose, volume final, via e tempo de 
administração, taxa de infusão, data e hora do preparo, condições e 
tempo de conservação, número sequencial, observações importantes 
e responsável técnico.
“Medicamento fotossensível. Manter a proteção durante todo o período de infusão”.
“Medicamento irritante e vesicante”.
“Não usar filtro de 0,22 µm, pois pode reduzir a potência do medicamento”.
“Não remova esse adesivo até o momento da administração. É fatal se administrado por via 
intratecal”.
Conservação e Transporte 
• 6.1. Toda TA deve ser conservada e transportada em temperatura que 
garanta estabilidade físico-química. 
• 6.2. O transporte da TA deve ser feito em recipientes isotérmicos 
exclusivos, protegida de intempéries e da incidência direta da luz 
solar. 
Conservação e Transporte 
• 6.2.1. O responsável pelo transporte da TA deve receber treinamento 
específico de biossegurança em caso de acidentes e emergências. 
• 6.2.2. Para casos de contaminação acidental no transporte da TA, é 
compulsória a notificação do ocorrido ao responsável pela 
preparação, assim como, as providências de descontaminação e 
limpeza, adotadas de acordo com protocolos estabelecidos. 
Controle da Qualidade da Terapia 
Antineoplásica 
• 7.1. O Controle da Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos 
aos produtos farmacêuticos, produtos para a saúde, materiais de 
embalagem, procedimentos de limpeza, desinfecção, conservação e 
transporte da TA, garantindo as especificações e critérios 
estabelecidos por este Regulamento Técnico. 
• 7.2. Deve ser verificado e monitorado, o cumprimento dos 
procedimentos de limpeza e desinfecção das áreas, instalações, 
equipamentos e materiais empregados na preparação da TA. 
Controle da Qualidade da Terapia 
Antineoplásica 
• 7.3. A TA pronta para uso deve ser submetida aos seguintes controles: 
• 7.3.1. Inspeção visual em 100% das amostras, para assegurar a 
integridade física da embalagem, ausência de partículas, 
precipitações e separação de fases. 
• 7.3.2. Verificação da exatidão das informações do rótulo. 
Garantia da Qualidade 
• 8.1. O STA deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) 
que incorpore as BPPTA e um efetivo controle de qualidade 
documentado e monitorado. 
• 8.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a preparação da TA 
deve assegurar que: 
• 8.2.1. Os controles de qualidade necessários para avaliar os produtos, 
o processo de preparação e a TA sejam realizados de acordo com 
procedimentos escritos.