02 - Legislação em biossegurança (Duda M)

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Legislação em biossegurança 
Glossário 
• CTNBIO – comissão técnica nacional de 
biossegurança 
o Instância colegiada multidisciplicnar, 
ligada ao MCT 
o Dá apoio técnico consultivo e 
assessoramento ao Governo Federal 
na formulação, atualização e 
implementação da Política Nacional 
de Biossegurança, relativa a OGM 
o Total de 27 membros titulares, sendo 
12 especialistas (saúde humana, 
animal, vegetal e do meio ambiente), 
9 representantes dos Ministérios e 6 
representantes da comunidade. 
• OGMS – organismos geneticamente 
modificados 
• CNBS – comissão nacional de biossegurança 
o Criada com a atualização da lei de 
biossegurança 
o Órgão assessor superior do 
presidente da república para a 
formulação e implementação da 
política nacional de biossegurança 
• CBS – comissão de biossegurança 
o Atualmente coordenada pela 
secretaria de ciência tecnologia e 
insumos estratégicos (SCTIE) 
• ANVISA – agência nacional de vigilância 
sanitária 
o Na prática, é quem fiscaliza e 
regulamenta os serviços de saúde no 
Brasil 
o Promove e coordena oficinas e 
seminários para a discussão da 
temática com a participação das 
coordenadorias das comissões 
estaduais de controle de infecção 
hospitalas e agencias de vigilância 
sanitárias estaduais 
o Lei N° 9.782, de 26 de Janeiro de 1999 
• Vigilância sanitária no Brasil 
o Instalada com a chegada de D. João VI 
ao Brasil (1808) 
o 1923 – Regulamento sanitário federal 
(código sanitário) na 1ª constituição 
republicana 
o 1940/1950 – Serviço Nacional de 
Fiscalização da Medicina e de 
Farmácia, expansão das indústrias 
farmacêuticas 
o Até 1970: ações de fiscalização do 
exercício profissional, desenvolvidas a 
nível estadual. No nível federal, ações 
de regulamentação, registro, controle 
de importações de produtos 
farmacêuticos. 
o 1975: implantada a CPI do 
Consumidor: averiguar questões 
comerciais abusivas das indústrias 
farmacêuticas e inclusão de novos 
produtos no mercado. 
o Lei 6360 de 1976 (Lei de Vigilância 
Sanitária) – avanço! - Dispõe sobre o 
uso de medicamentos, drogas, 
insumos farmacêuticos, cosméticos, 
saneantes e outros produtos. 
o 1973: Lei 5991 controle sanitário do 
comércio de drogas, medicamentos. 
o 1976: Lei 6368 medidas de prevenção 
e repressão ao tráfico e uso indevido 
de entorpecentes 
o 1990: Cultura brasileira é a 
paternalista autoritária = menor 
responsabilização social = menor 
participação popular. 
o Privado “acolhe” parcela da 
população = menor pressão política. 
o Crise sanitária: desumanização do 
atendimento, mortes evitáveis, 
falsificação de medicamentos. 
o Criação da ANVISA (Lei 9782 de 1999) 
e seus 3 pilares: independência 
financeira, autonomia administrativa 
e estabilidade dos dirigentes. - 
Coordenação do SNVS. 
o Lei 8080: descentralização das ações 
de saúde (diminuir a distância entre 
os centros decisórios e os cidadãos, 
redistribuição mais eficiente dos 
recursos, maior eficiência dos serviços 
prestados, “o município conhece 
melhor seus problemas”). 
o Municipalização possibilita a 
construção e o fortalecimento da 
ANVISA como impacto direto da 
estruturação do SUS. 
o Municipalização das ações de ANVISA: 
Estado e União devem atuar em 
caráter complementar 
• SNVS – Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária 
o Compreende conjunto de ações 
definido pelo § 1º do art. 6º e pelos 
arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de 
setembro de 1990, sobre regulação, 
normatização, controle e discalização 
na área de vigilância sanitária. 
Lei nacional de biossegurança N° 8.974, de 5 de 
Janeiro de 1995 
A lei estabeleceu normas de segurança e mecanismos 
de fiscalização para o uso das técnicas de engenharia 
genética, transporte, liberação e descarte no meio do 
ambiente de OGMs (Organismos geneticamente 
modificados). Dispõe sobre a exportação de bens 
sensíveis e serviços diretamente vinculados. 
Art. 1° - º Esta Lei disciplina as operações relativas à 
exportação de bens sensíveis e serviços diretamente 
vinculados a tais bens. 
§ 1º Consideram-se bens sensíveis os bens 
de uso duplo e os bens de uso na área nuclear, 
química e biológica: (Redação dada pela Medida 
provisória nº 2.216-37, de 2001) 
Estabelece normas de segurança e mecanismos de 
fiscalização de atividades que envolvam OGMs e seus 
derivados: 
• Cria o conselho nacional de biossegurança – 
CNBS, órgão assessor superior do presidente 
da república para a formulação e 
implementação da política nacional de 
biossegurança 
• Reestrutura a CTNBio 
• Dispõe sobre a Política Nacional de 
Biossegurança 
A definição e harmonização de diretrizes e normas 
para manipulação, armazenamento, transporte e 
descarte de organismos patogênicos não 
geneticamente modificados são de grande interesse, 
uma vez que os profissionais lidam diariamente com 
risco de contaminação. 
Atualização e mudança da lei de biossegurança 
Estabelece normas de segurança e mecanismos de 
fiscalização de atividades que envolvem OGMs e seus 
derivados. Cria o CNBS, reestrutura a CTNBio e dispõe 
sobre a política nacional de biossegurança. 
Lei nacional de biossegurança N° 11.105, de 24 de 
Março de 2005 
Estabelece normas de segurança e mecanismos de 
fiscalização sobre a construção, cultivo, produção, 
manipulação, transporte, transferência, importação, 
exportação, armazenamento, pesquisa, 
comercialização, consumo, liberação e descarte de 
OGMs. 
• Cria o Conselho Nacional de Biossegurança 
• CNBS, reestrutura a Comissão Técnica 
Nacional de Biossegurança 
• CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional De 
Biossegurança 
• PNB, revoga a Lei n° 8.974/95 e a medida 
provisória n° 2191-9, de 23 de agosto de 
2001, e os arts. 5°, 6°, 7° 8°, 9°, 10° e 16° da 
Lei n° 10.814, de 15 de dezembro de 2003, dá 
outras providências. 
OGMs tendo como diretrizes estímulo ao avanço 
científico na área de biossegurança e biotecnologia, a 
proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e 
a observância do princípio da precaução para a 
proteção do meio ambiente. 
Art. 1° - Estabelece normas de segurança e 
mecanismos de fiscalização do uso das técnicas de 
engenharia genética na construção, cultivo, 
manipulação, transporte, comercialização, consumo, 
liberação e descarte de OGM. 
§ 1º Para os fins desta Lei, considera-se 
atividade de pesquisa a realizada em laboratório, 
regime de contenção ou campo, como parte do 
processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de 
avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, 
o que engloba, no âmbito experimental, a construção, 
o cultivo, a manipulação, o transporte, a 
transferência, a importação, a exportação, o 
armazenamento, a liberação no meio ambiente e o 
descarte de OGM e seus derivados. 
§ 2º Para os fins desta Lei, considera-se 
atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a 
que não se enquadra como atividade de pesquisa, e 
que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do 
transporte, da transferência, da comercialização, da 
importação, da exportação, do armazenamento, do 
consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus 
derivados para fins comerciais. 
Art. 2° - Atividades e projetos com OGM (no território 
brasileiro) ficam restritos ao âmbito de entidades de 
direito público ou privado, que serão responsáveis 
pelos preceitos dessa lei e sua regulamentação 
§ 2° – atividades e projetos são vetados a 
pessoas físicas, enquanto agentes autônomos 
independentes. 
§ 3° – As organizações financiadoras ou 
patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos 
nesse artigo, devem certificar-se da idoneidade 
técnico-científica dos entes financiados e exigir a 
apresentação do CQB, sob pena de co-
responsabilidade. 
Risco biológico 
Simbologia desenvolvida por Charles Balwin, em 1966, 
a pedido do CDC, visando a padronização na 
identificação de agentes biológicos de risco. 
Normareguladora 32 – Norma do ministério do 
trabalho (16/11/2005) 
Estabelece as diretrizes básicas para a implementação 
de medidas de proteção à segurança e à saúde dos 
trabalhadores dos serviços; 
• Serviços de saúde: qualquer edificação 
destinada à prestação de assistência à saúde 
da população. Todas as ações de promoção, 
recuperação, assistência, pesquisa e ensino 
em saúde em qualquer nível de 
complexidade. 
Interação com as demais NRs: 
• NR 04 - Serviços Especializados em Engenharia 
de segurança e em Medicina do Trabalho - 
SESMT; 
• NR 05 - Comissão Interna de Prevenção de 
Acidentes – CIPA; 
• NR 06 - Equipamento de Proteção Individual- 
EPI; 
• NR 07 - Programa de Controle Médico de 
Saúde Ocupacional - PCMSO; 
• NR 09 - Programa de Prevenção de Riscos 
Ambientais - PPRA; 
• NR 17 - Ergonomia; 
• NR 24 - Condições Sanitárias e de Conforto; 
• NR 26 - Sinalização de Segurança; 
• Plano de Proteção Radiológica - PPR 
• Programa de Gerenciamento de Resíduos nos 
Serviços de Saúde – PGRSS 
• Programa Nacional de Imunização - PNI- MS 
• Programa de Controle de Infecção Hospitalar 
• RDC – 50 da ANVISA 
 
 
Proteção aos riscos biológicos 
• As medidas de proteção devem ser adotadas 
a partir do resultado da avaliação, previstas 
no PPRA 
• Devem ser fornecidas aos trabalhadores 
instruções escritas, em linguagem acessível 
• Capacitação 
o Das rotinas realizadas no local de 
trabalho 
o Medidas de prevenção de acidentes e 
de doenças relacionadas ao trabalho 
o Programa de imunização (gratuito): 
contra tétano, hepatite B e os 
estabelecidos no PCMSO 
• Deve ser mantida a rotulagem do fabricante 
na embalagem original dos produtos químicos 
utilizados. 
• No PPRA deve constar inventário de todos os 
produtos químicos, inclusive intermediários e 
resíduos - riscos à segurança e saúde do 
trabalhador. 
Conceito de vigilância sanitária 
“Vigilância sanitária é uma organização, e, neste 
sentido, faz parte do sus – uma rede de pessoas, 
equipamentos, recursos, com autoridade legal para 
intervir sobre ambientes e sobre o setor produtivo. É 
também um conjunto de conhecimentos (uma parte 
da saúde coletiva) sobre a produção de saúde e de 
doenças, e um conjunto de regras (procedimentos 
técnicos) consideradas potentes para assegurar saúde 
às pessoas: uma organização com poder legal e um 
campo de conhecimento especializado ao mesmo 
tempo” 
I - o controle de bens de consumo que, direta ou 
indiretamente, se relacionem com a saúde, 
compreendidas todas as etapas e processos, da 
produção ao consumo; e 
II - o controle da prestação de serviços que se 
relacionam direta ou indiretamente com a saúde. 
• Obrigação do Estado. 
• Componente do conceito atual de saúde. 
• Direito fundamental das pessoas, 
contemplando um conjunto amplo de ações 
previstas na Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 
8.080/1990). 
• Componente das atribuições do SUS na 
Constituição Federal (1988) 
 
Abrangência do controle das ações de vigilância 
sanitária 
• Registro, produção, armazenamento e 
transporte e comercialização de produtos. 
• Vigilância Pós-Uso/Pós-Comercialização: 
consumo e propaganda. 
• Fiscalização e inspeção de estabelecimentos e 
serviços de interesse à saúde. 
• Autorização e licença de funcionamento. 
ANVISA 
• Cooperação técnica e financeiramente com as 
vigilâncias sanitárias de estados e municípios. 
• Acompanhamento e coordenação de ações 
sanitárias em todo país. 
• Monitoramento de preços de medicamentos. 
• Anuência prévia no processo de concessão de 
patentes de produtos e processos 
farmacêuticos do Instituto Nacional da 
Propriedade Industrial (INPI). 
• Elaboração de normas técnicas aplicadas em 
todo Território Nacional para 
estabelecimentos de saúde e para todas as 
etapas da cadeia de produtos sujeitos à 
vigilância sanitária. 
• Elaboração de normas técnicas para a 
propaganda de produtos sujeitos à vigilância 
sanitária. 
• Monitoramento de eventos adversos no uso 
dos produtos para a saúde. 
• Concessão de registro para medicamentos, 
alimentos especiais, saneantes, cosméticos, 
produtos para a saúde e agrotóxicos. 
• Avaliação da qualidade dos serviços de sangue 
e hemoderivados, tecidos e órgãos. 
• Vigilância Sanitária de portos, aeroportos e 
fronteiras 
• Realiza a integração entre as vigilâncias 
sanitárias dos municípios. 
• Fiscaliza serviços de raios-X, serviços de 
transfusão de sangue e tratamento de doença 
renal. 
• Concede a Licença de Funcionamento às 
indústrias farmacêuticas. 
• Fiscaliza o cumprimento da Lei que proíbe o 
fumo em recintos coletivos fechados. 
• Inspeção em indústrias de medicamentos. 
• Inspeção em hospitais de grande porte. 
• Inspeção em água mineral industrializada, 
água natural envasada e água adicionada de 
sais. 
Vigilância sanitária de hospitais 
Objetivos principais: 
• Implantar programas de garantia de qualidade 
por unidade intra-hospitalar, visando 
melhorar o padrão técnico do atendimento 
hospitalar, aumentar sua eficácia e segurança 
nos procedimentos realizados; 
• Reduzir os danos iatrogênicos e as taxas de 
mortalidade no atendimento hospitalar; 
• Garantir a implantação das CCIH e controlar a 
infecção hospitalar; 
• Orientar a população sobre os procedimentos 
técnicos, funcionamento adequado dos 
equipamentos e serviços e sobre seus direitos 
como usuária. 
Funções e metas: 
• Cadastrar, licenciar e fiscalizar 
estabelecimentos hospitalares na área do 
município; 
• Diagnosticar a situação dos hospitais quanto 
ao grau de risco epidemiológico e monitorar a 
implantação e funcionamento das CCIH e 
programas de qualidade; 
• Monitorar os sistemas de destinação de 
dejetos e resíduos sólidos; 
• Analisar os indicadores de saúde e promover 
a correção dos problemas verificados; 
• Orientar a população e os prestadores desses 
serviços de saúde. 
Na avaliação da estrutura, observar: 
• Os equipamentos existentes, se registrados 
no Ministério da Saúde, em conformidade 
com requisitos técnicos e finalidades, 
condições de funcionamento, manutenção, 
etc. 
• Recursos humanos existentes quanto a 
quantidade e qualificação por unidade, escala 
de médicos e de enfermagem para as 
unidades de internação, UTI, CC, CO, berçário, 
pronto-socorro, etc., e escala de pessoal de 
apoio, como lavanderia, limpeza e SND; 
• Meios de transporte: ambulância adequada, 
documentação, etc; 
• Existência de comissões como CIPA, de Ética 
Médica, de Revisão de Óbitos, CCIH, SCIH, etc; 
• O setor de registro de estatísticas (SAME) do 
hospital; 
• A existência e condições de funcionamento e 
conservação de geradores, caldeiras, etc 
• Condições de esterilização e desinfecção – 
procedimentos, métodos utilizados (físicos 
e/ou químicos), produtos e equipamentos 
empregados, controle de qualidade do 
processo, acondicionamento dos materiais, 
etc.; 
• Operacionalização da CCIH, relatório de 
indicadores, manuais de condutas, técnicas 
utilizadas nos procedimentos médicos, nas 
várias unidades, se dentro dos padrões 
científicos, em conformidade com a 
legislação, etc.; 
• Procedimentos de rotina como os executados 
pelos serviços de limpeza, desinfecção 
terminal e concorrente em todas as unidades 
do hospital; lavanderia; centro de 
esterilização de material; SND, etc. 
• Procedimentos de enfermagem quanto a 
materiais e medicamentos utilizados, formas 
de aplicação ou uso, cuidados com sondagem 
vesical, entubação orotraqueal, intracath, 
nutrição parenteral, etc; 
• Condições do almoxarifado, da farmácia ou 
dispensário de medicamentos, se há controle 
de estoque e de prazos de validade, condições 
de limpeza e higiene, armazenamento, etc; 
• Treinamentos realizados. 
• Número de leitos existentes; leitos 
operacionais; relatórios dos últimos três 
meses com número de internações por mês, 
taxa de ocupação,total de saídas (altas e 
óbitos), taxas de mortalidade geral, 
morbidade hospitalar, número de cirurgias 
realizadas e número de óbitos até o décimo 
dia após a realização das cirurgias, taxas de 
infecção hospitalar, número de doentes que 
contraíram infecção hospitalar e morbidade, 
etc; 
Na avaliação de processo, verificar: 
• A absorção pelos prestadores das 
recomendações e exigências técnicas feitas 
pela Vigilância Sanitária nas visitas sucessivas; 
• A incorporação por parte dos prestadores de 
programas de controle e garantia de 
qualidade; 
• O percentual anual de orientações realizadas, 
multas aplicadas, apreensões de produtos, 
interdições de alas ou dos estabelecimentos, 
dentre outros. 
• - Condições de esterilização e desinfecção – 
procedimentos, métodos utilizados (físicos 
e/ou químicos), produtos e equipamentos 
empregados, controle de qualidade do 
processo, acondicionamento dos materiais, 
etc.; 
• Operacionalização da CCIH, relatório de 
indicadores, manuais de condutas, técnicas 
utilizadas nos procedimentos médicos, nas 
várias unidades, se dentro dos padrões 
científicos, em conformidade com a 
legislação, etc.; 
• Procedimentos de rotina como os executados 
pelos serviços de limpeza, desinfecção 
terminal e concorrente em todas as unidades 
do hospital; lavanderia; centro de 
esterilização de material; SND, etc.