Marcos Regulatorios e Legais

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Etapa 5 
Marcos Regulatórios e
Legais da Fitoterapia no Brasil
As primeiras orientações sobre a Conservação de Plantas 
Medicinais foram publicadas em 1993 pela World Health 
Organization (WHO), a International Conservation Union 
(IUCN) e o World Wide Fund for Nature (WWF) , embasada 
fortemente na histórica declaração de Chiang Mai, de 1988, 
denominada “Salvar Vidas Salvando Plantas” (IUCN,
1993; Akerele et al., 1991). 
Conservação de 
Plantas Medicinais
Marcos Regulatórios
Como signatário da Convenção para a Diversidade Biológica 
(CDB), o Brasil precisa cumprir metas e compromissos 
estabelecidos perante a comunidade internacional. A Estratégia 
Global para Conservação de Plantas (GSPC), estabelecida na 
Conferência das Partes da CDB, busca facilitar o consenso e a 
sinergia nos níveis global, regional e local a fim de impulsionar o 
conhecimento e a conservação de plantas.
Estratégia Global para 
Conservação de Plantas (GSPC)
No Brasil , no que se refere ao uso da flora medicinal, foram 
criados dois grande marcos regulatórios no setor saúde para 
apoiar e fomentar o uso seguro e racional de plantas medicinais 
e fitoterápicos a saber: Política Nacional de Plantas Medicinais e 
Fitoterápicos (PNPMF), 2006, e a Política Nacional de Práticas 
Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de 
Saúde (SUS),2006. Hoje, essas políticas fazem parte das políticas 
de saúde, meio ambiente e desenvolvimento social nacional, como 
elementos fundamentais de transversalidade na implementação 
de ações capazes de promover melhorias na qualidade de vida 
e de assistência farmacêutica que visa: “garantir à população 
brasileira o acesso seguro e uso racional de plantas medicinais 
e fitoterápicos, promovendo o desenvolvimento sustentável, 
da cadeia produtiva e da indústria nacional”. Ambas as políticas 
abordam em suas diretrizes a importância da valorização do 
conhecimento tradicional e o respeito às práticas culturais de 
cura e manutenção da saúde.
Etapa 5 
Marcos Regulatórios e
Legais da Fitoterapia no Brasil
 espécies 
listadas
47 
espécies da 
flora do Brasil
34% 
Formulário de Fit
oterápicos
Farmacopeia Bra
sileira
1ª edição
2011
A Resolução por Decreto Colegiado - RDC - 10/2010 também 
representou avanço pela possibilidade da notificação de 
drogas vegetais, definindo regras quanto à posologia, 
indicação e controle da qualidade. Essa RDC permite o uso 
do infuso e/ou decocto, forma mais frequente utilizada pela 
população - os chás. Por isso, esse regulamento apresenta 
um número mais expressivo de espécies nativas. (Brasil, 
2010) (Almeida et al., 2012).
A RDC 14/2010 é uma resolução com características mais 
rígidas que as anteriores, e regulamenta o registro de 
fitoterápicos industrializados. Importante ressaltar que os 
produtos manipulados na Farmácia Viva não necessitam de 
registro na ANVISA. Nesses casos, segue-se outra resolução, 
a RDC 18/2013, específica para Farmácia Viva, permitida 
apenas no âmbito do serviço público de saúde.
Resolução por 
Decreto Colegiado (RDC)
RDC 10/2010
RDC 14/2010
RDC 18/2013 
A Farmacopéia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico, 
compondo o conjunto de normas e monografias de 
farmacoquímicos estabelecidos no país. Nela se estabelecem 
os critérios de qualidade dos medicamentos em uso, tanto os 
manipulados quanto os industrializados. Na publicação da 1ª 
edição do Formulário Fitoterápico da Farmacopéia Brasileira, um 
de seus Compêndios, das 47 monografias de espécies listadas, 
34% pertencem à flora do Brasil.
Farmacopéia Brasileira
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Atenção à Saúde
Departamento de Atenção Básica
Coordenação Geral de Áreas Técnicas
Núcleo de Práticas Integrativas e Complementares
Secretaria de Gestão de Trabalho e da Educação na 
Saúde
Departamento de Gestão da Educação na Saúde
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
Presidência
Paulo Ernani Gadelha Vieira
Vice-Presidência de Ambiente, Atenção e Promoção da 
Saúde
Valcler Rangel Fernandes
Assessoria de Promoção da Saúde
Annibal Coelho de Amorim
Coordenação Geral
Joseane Carvalho Costa
UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARÁ
Reitoria
Emmanuel Zagury Tourinho
Vice-Reitoria
Gilmar Pereira da Silva
Pró-Reitoria de Extensão
Nelson José de Souza Júnior
Assessoria de Educação a Distância
José Miguel Martins Veloso
Coordenação Administrativa
Ivanete Guedes Pampolha
Coordenação Pedagógica
Marianne Kogut Eliasquevici
Coordenação de Meios e Ambientes de Aprendizagem
Dionne Cavalcante Monteiro
Este infográfico integra os recursos didáticos elaborados para o Curso de Qualificação em Plantas Medicinais e Fitoterápi-
cos na Atenção Básica, concebido, desenvolvido e ofertado pela parceria entre o Ministério da Saúde, a Fundação Oswaldo 
Cruz e a Universidade Federal do Pará.
O curso pode ser acessado em: www.avasus.ufrn.br
Laboratório de Pesquisa e Experimentação em Multimídia
Maria Ataide Malcher
Editora
Presidência
José Miguel Martins Veloso
Diretoria
Cristina Lúcia Dias Vaz
Conselho Editorial
Ana Lygia Almeida Cunha
Dionne Cavalcante Monteiro
Maria Ataide Malcher
DISTRIBUIÇÃO DIGITAL 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
Secretaria de Atenção à Saúde
Departamento de Atenção Básica
Coordenação Geral de Áreas Técnicas
Núcleo de Práticas Integrativas e Comple-
mentares em Saúde
Edifício Premium, SAF Sul, Quadra 2
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CEP: 70070-600 – Brasília/DF 
Fone: (61) 3315-9034/3315-9030
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
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Promoção da Saúde
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Manguinhos
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Fone: (21) 3885-1838
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E-mail: labmultimidia.aedi@gmail.com
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CRÉDITOS DO CURSO 
Coordenação Geral
Daniel Miele Amado - DAB | MS
Joseane Carvalho Costa - VPAAPS | 
Fiocruz
José Miguel Martins Veloso - AEDi | 
UFPA
Coordenação Administrativa
Lairton Bueno Martins
Paulo Roberto Sousa Rocha 
Coordenação de Conteúdo
Silvana Cappelleti Nagai
Coordenação Pedagógica
Andrea Cristina Lovato Ribeiro
Nilva Lúcia Rech Stedile
Concepção e Avaliação de Recursos 
Multimídia em EaD
Fernanda Chocron Miranda
Suzana Cunha Lopes
Concepção e Comunicação Visual
Rose Pepe
Roberto Eliasquevici
2017 Ministério da Saúde | Fundação Oswaldo Cruz | Universidade Federal do Pará
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to, desde que citada a fonte.
A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada, na íntegra, na Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério 
da Saúde [www.bvsms.saude.gov.br]. Todo o material do curso também está disponível na RetisFito [www.retisfito.org.br] 
e no repositório institucional UFPA Multimídia [www.multimidia.ufpa.br].
CRÉDITOS DESTE RECURSO DIDÁTICO
Consultoria e Produção de Conteúdo
Daniel Miele Amado
Lairton Bueno Martins
Mara Zélia de Almeida
Paulo Roberto Sousa Rocha
Silvana Cappelleti Nagai
Revisão de Conteúdo
Andrea Cristina Lovato Ribeiro
Daniel Miele Amado
Joseane Carvalho Costa
Lairton Bueno Martins
Paulo Roberto Sousa Rocha
Silvana Cappelleti Nagai
Consultoria e Revisão em EaD
Maria Ataide Malcher
Marianne Kogut Eliasquevici
Sônia Nazaré Fernandes Resque
Suzana Cunha Lopes
Ilustração e Grafismos
Roosevelt Ribeiro Teixeira
Diagramação e Editoração Eletrônica
Roosevelt Ribeiro Teixeira