Farmacologia - Fase Pré-clínica e Fase Clínica - Ensaios Biológicos

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Fase Pré-clínica eFase Pré-clínica eFase Pré-clínica e
Fase Clínica -Fase Clínica -Fase Clínica -
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A indústria farmacêutica era misturada com outras. Isso acabou
gerando alguns acidentes quanto a segurança de medicamentos. O
marco para que fosse criado um protocolo de estudos clínicos para
medicamentos foi o desastre que ocorreu com a talidomida. A
talidomida atuava como antigripal, anti-inflmatório. As grávidas que
faziam uso desse medicamento no primeiro trimestre de gestação, 
 tinham seus filhos sem algum membro, ou somente com cabeça e
tronco, ou órgãos vitais do lado externo. A talidomida não foi testada
em animais superiores (seres humanos). A talidomida ainda é 
 utilizada em algumas terapias, devido a ação de inibir a angiogênese.
Após esse desastre, a Organização Mundial de Saúde definiu que
seria obrigatório a criação de um Protocolo De Estudos Clínicos de
Medicamentos após a descoberta de nova droga. O Protocolo De
Estudos Clínicos de Medicamentos envolve a fase pré-clínica e a fase
clínica.
Fase pré-clínica
Ocorre em células e tecidos isolados, ou seja, não envolve 
 seres-humanos. Há o isolamento do tecido e a aplicação da droga
diretamente nesse tecido. Se está tudo certo, começa a ser testada
em animais inferiores e após isso em animais superiores.
Obs: Os animais inferiores são aqueles que estão mais
distantes geneticamente do homem. Os animais
superiores estão mais próximos ao homem.
Sub-crônicos
Crônico
Teratogenicidade
Agudo
Carcinogenicidade
Envolve estudos em seres humanos. É dividida em quatro fases. A 1ª
fase não envolve voluntários doentes, somente seres humanos sadios
para testar a segurança do medicamento. A 2ª fase envolve um grupo
pequeno de seres humanos com aquela patologia para testar
principalmente a eficácia do medicamento e a segurança. 
Em relação aos ensaios de toxidade há os:
Para saber quais os efeitos sentidos pelo indivíduo quando tomam
uma sobredose de medicamento em menos de três meses, de
semana a meses.
De Meses à anos.
O que ocorre se for uma dose para um feto ou mulher grávida.
Para saber quais as reações negativas de tomar um fármaco em 
sua superdosagem em 24 horas.
O que pode ter como efeito o indivíduo que toma uma sobredose ou
o medicamento ao longo da vida inteira.
Quando não passa naquela etapa, volta para a etapa anterior. A 3ª
fase envolve seres humanos com a patologia alvo a nível mundial, que
envolva característica genéticas diferentes. 
Ao longo desses estudos, a bula está sendo escrita.
Quando a droga é reprovada na fase pré-clínica, volta para os estudos
químicos farmacêuticos. Quando a droga passa nessa fase, a próxima
é a fase clínica. A fase pré-clínica ocorre em células, tecidos e animais.
Fase clínica
Passando a 3ª fase, a nível de Brasil, o medicamento passa por um
processo de registro na Anvisa e vai para o mercado. Nessa fase,
chamada de farmacovigilância, a indústria farmacêutica e a Anvisa (a
agência reguladora do país) continuam mantendo a vigilância sobre as
reações relacionadas ao medicamento no mercado.
A farmacovigilância é um setor da Anvisa, com profissionais que 
 trabalham na investigação do que o medicamento pode provocar no
mercado. Nas indústrias farmacêuticas há setores que se preocupam
com a farmacovigilância. O SAC (serviço de Atendimento ao
Consumidor) envolve também a parte sanitária. Após o atendimento
de algum consumidor informando alguma reação quanto ao 
 medicamento, a farmacovigilância tem a função de fazer a 
 investigação local e também é preciso prestar contas à Anvisa dos 
 atendimentos. A Anvisa decide se o medicamento será retirado do
mercado, se deve ser proibido, se deve aumentar o nível de restrição.