SINDROME DA TALIDOMIDA

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CENTRO UNIVERSITÁRIO CESMAC
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ILUANA BRITO BARBOSA
MARIA BEATRIZ GONÇALVES DA SILVA
SINDROME DA TALIDOMIDA
MACEIÓ-AL
2020/2ª
ILUANA BRITO BARBOSA
MARIA BEATRIZ GONÇALVES DA SILVA
SINDROME DA TALIDOMIDA: ASPECTOS
Trabalho apresentado como requisito
parcial, para nota da disciplina de
Química Farmacêutica I do curso de
Farmácia do Centro Universitário
Cesmac, sob a orientação da professora
Anne Dayse Soares da Silva.
MACEIÓ/AL
2020/2ª
INTRODUÇÃO
Por volta do ano de 1957 a talidomida foi introduzida no mercado por uma empresa
Alemã Chemie Grünenthal, muita publicidade em torno do medicamento fez com que
no Brasil fosse vendida serca de 90 mil unidades. Inicialmente, era comercializada
como droga de ação hipnóticosedativa, ou seja, utilizado para sedação,
anti-inflamatório e hipnótico. Na ocasião, como os procedimentos de testes não eram
tão rígidos, o medicamento passou a ser indicado a mulheres grávidas.
No ano de 1960 apareceu o primeiro caso de má formação, e assim foram surgindo
milhares de casos envolvendo gestante, que fizeram uso da medicação, e geraram
bebês com má formação denominada de casos de Focomelia, que é uma síndrome
caracterizada pela aproximação ou encurtamento dos membros junto ao tronco do
feto - tornando-os semelhantes aos de uma foca - devido a ultrapassar a barreira
placentária e interferir na sua formação. Utilizado durante a gravidez também pode
provocar graves defeitos visuais, auditivos, da coluna vertebral e, em casos mais raros,
do tubo digestivo e problemas cardíacos.
A ingestão de um único comprimido nos três primeiros meses de gestação ocasiona
a Focomelia, efeito descoberto em 1961. Diante da gravidade, realizaram testes em
coelhos e primatas e foi constatado os mesmos efeitos devastadores. Inicialmente, as
pesquisas só haviam sido realizadas em ratos, e os mesmos não apresentaram
consequências dos efeitos colaterais.
No ano de 1962, havia mais de 10 mil casos de defeitos congênitos associados ao
medicamento. Os bebês nascidos desta tragédia ficaram conhecidos como "geração
talidomida".
Desenvolvimento:
Em 1961, com as descobertas de focomelia a talidomina foi retirada do mercado
mundial. No entanto, em 1965 foi descoberto o seu efeito benéfico no tratamento
Hanseníase, e não para tratar a doença propriamente dita, o que gerou a sua
reintrodução no mercado brasileiro com essa finalidade específica.
A partir daí foram descobertas inúmeras utilizações para a droga no tratamento
de AIDS, LUPUS, DOENÇAS CRÔNICO-DEGENERATIVAs - Câncer e Transplante de
Medula e a partir dessa descoberta a talidomina se mantém na comercialização nos
dias atuais.
Ainda não existem pesquisas sobre o período seguro para eliminação da droga pelo
organismo. Recomendamos o prazo de no mínimo 1 ano após o tratamento para a
gravidez.
Tratamento nas Mulheres:
Por força da Portaria nº 354, de 15 de agosto de 1997, é proibida para mulheres em
idade fértil em todo o território nacional. Apesar da proibição, em casos especiais,
médicos receitam a droga. Entretanto são previstas sanções legais, cabendo observar
que mesmo com a assinatura de Termo de Esclarecimento aos Pacientes e Termo de
Responsabilidade Médica, ambos podem ser responsabilizados pelo mau uso da droga.
Tem sido demonstrado que apenas o uso de anticoncepcionais por mulheres em idade
fértil não é suficiente para prevenir a ocorrência de nascimentos de crianças com
síndrome da Talidomida, pois a droga inibe o efeito dos anticoncepcionais. Portanto,
deve-se usar o máximo de métodos contraceptivos para maior segurança. Além disso, é
de extrema importância que todos os exames disponíveis de gravidez sejam utilizados
(ex: urina, BHCG,etc).
Tratamento nos Homens:
Conforme a Resolução n° RDC 140/2003 da ANVISA, a bula do medicamento informa
que “os homens que utilizam a Talidomida e mantém vida sexual ativa com mulheres
em idade fértil, mesmo tendo sido submetidos à vasectomia, devem ser orientados a
adotar o uso de preservativo durante o tratamento” e ainda “sobre a importância dos
usuários não doarem sangue ou esperma”.
Isômero:
O descaso da isomeria na aplicação de medicamentos, são tão parecidos que muitas
vezes são confundidos, o que pode ser trágico em se tratando da saúde. Foi
exatamente o que ocorreu na Europa na década de 1960, com o lançamento de um
medicamento com efeito tranquilizante e sonífero nomeado de Talidomida. As
gestantes da época procuraram por este efeito calmante sem ter ideia do que poderia
ocorrer ao feto em gestação. Foi então que se registrou o nascimento de bebês com
membros atrofiados (mãos, pés, pernas). Esse efeito teratogênico foi resultado do uso
da Talidomida.
A talidomida apresenta dois isômeros:
(S) talidomida → teratogênica
(R) talidomida → efeito tranquilizante
A substância Talidomida, dependendo do isômero usado, produz efeitos
completamente diferentes em nosso organismo, daí a importância do estudo da
isomeria respectiva. A diferença pode ser percebida através das estruturas:
Uma simples mudança no posicionamento do N (nitrogênio central - um para frente e
outro para trás) difere as duas estruturas. A partir daí a mistura racêmica dos
medicamentos sintéticos foi banida pela Indústria farmacêutica. Uma modificação
dessa orientação ocasiona a diminuição ou mudanças nos efeitos biológicos, como
ocorreu no caso da Talidomida.
Histórico
1954: Alemanha desenvolve droga destinada a controlar a ansiedade, tensão e
náuseas.
1957: a droga passa a ser comercializada em 146 países.
1960: descobertos os efeitos ocasionados pela droga.
1961: a droga é retirada de circulação em todos os países, à exceção do Brasil. Têm
início processos indenizatórios em diversos países.
1965: Dr. Jacobo Sheskin, médico israelense, descobre efeitos benéficos da droga no
tratamento da hanseníase. Com isso, volta a ser comercializada.
No Brasil:
1958: tem início a comercialização da droga.
1965: a droga é retirada de circulação, com pelo menos 4 anos de atraso. Na prática,
porém, não deixou de ser consumida indiscriminadamente no tratamento de estados
reacionais em Hanseníase, em função da desinformação, descontrole na distribuição,
omissão governamental, automedicação e poder econômico dos laboratórios. Com a
utilização da droga por gestantes portadoras de hanseníase, surge a segunda geração
de vítimas da Talidomida.
1976: tem início os processos judiciais contra os laboratórios e a União.
1982: após várias manifestações o governo brasileiro é obrigado a sancionar a Lei
7.070, de 20 de dezembro de 1982. Tal lei concede pensão alimentícia vitalícia, que
varia de meio a 4 salários mínimos, de acordo com o grau de deformação, levando-se
em consideração quatro itens de dificuldade: alimentação, higiene, deambulação e
incapacidade para o trabalho. De 1986 a 1991: com a inflação galopante e as mudanças
dos indexadores econômicos, defasam-se drasticamente os valores das pensões
vitalícias.
1992: surge a ABPST - Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome da Talidomida
para defender os direitos das vítimas da Talidomida, muitas das quais simplesmente
nem recebiam as pensões a que tinham direito.
1994: é publicada a primeira Portaria 63, de 04 de julho de 1994, que proíbe o uso da
Talidomida para mulheres em idade fértil.
1996: é formado o Grupo de trabalho para elaboração da 1º Portaria de Controle da
Talidomida.
1997: é publicada a Portaria nº 354, de 15 de agosto de 1997, que regulamenta o
registro, produção, fabricação, comercialização, prescrição e a dispensação dos
produtos à base de Talidomida.
2003: é sancionada a Lei nº 10.651, de 16 de abril de 2003, dispõe sobre o controle do
uso da talidomida.
2005: é publicada a Consulta Pública nº 63 para proposta de novo regulamento técnico
da Talidomida.
2005: a publicação da Resolução nº 356, de 10 de outubro de 2005, suspende a
realização da Consulta Pública n° 63.
2006: é realizado Painel de Utilização Terapêutica da Talidomida, promovido pela
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
2007: é realizada nova reunião na ANVISA – Agência Nacionalde vigilância Sanitária
visando a flexibilização do uso da Talidomida.
2009: participação em reunião promovida pelo Programa de Hanseníase para discussão
de documento visando Orientação no uso Controlado da Talidomida, para profissionais
em saúde.
2010: promulgação da Lei 12.190 que concede indenização por dano moral às pessoas
portadoras da síndrome da talidomida.
2010: reuniões com ANVISA, MORHAN, UFRGS para aprimoramento da
regulamentação legal da talidomida visando à edição de uma nova Resolução para
aprovação do Conselho Nacional de Saúde.
Décadas 1990 e 2000: a diversificação e a continuidade do uso da droga no tratamento
de Lupus, Câncer, Leucemia, Vitiligo, Aftas, Tuberculose, etc. geraram o nascimento de
dezenas de novos casos de crianças vitimadas pela droga (2º e 3º Geração);
principalmente em função da desinformação, inclusive de profissionais da área da
saúde e pela AUTOMEDICAÇÃO, uma prática constante no Brasil.