Aula 3 Legislação cosmética parte 1

Prévia do material em texto

Disciplina: Princípios da Cosmetologia
Aula 3: Legislação cosmética (parte 1)
Apresentação
Na aula passada, você aprendeu o que é um produto cosmético, quais as suas principais aplicações e a diferença entre ele
e um medicamento. Apresentaremos nesta aula, portanto, as regulamentações que envolvem os exemplares do tipo. Para
isso, também conheceremos o principal órgão regulador desses produtos e as legislações especí�cas da área, como leis,
portarias, decretos e resoluções.
Objetivos
Enunciar o principal órgão regulador da área cosmética;
Diferenciar os tipos de legislação aplicáveis;
Anunciar as principais de�nições e classi�cações de produtos cosméticos.
 Principais de�nições em legislação cosmética
A legislação que regulamenta a fabricação, comercialização e importação de produtos cosméticos no Brasil é controlada pelo
Ministério da Saúde por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) .1
Atenção! Aqui existe uma videoaula, acesso pelo conteúdo online
http://estacio.webaula.com.br/cursos/go0146/aula3.html
Para conhecermos um pouco a legislação da área cosmética, precisamos apreender, nesse primeiro momento, a diferença
entre os tipos de atos normativos que podem ser criados e aplicados pela Anvisa neste segmento especí�co. Os principais
estão de�nidos a seguir por ordem de importância e relevância:
Lei: O maior ato normativo de todos: é considerado um ato normativo primário. Sua principal característica é a
possibilidade de inovação da ordem jurídica, ou seja, criar, modi�car ou extinguir um direito, uma nova obrigação ou um
novo tipo de comportamento;
Decreto-lei: Não existe mais. A partir da Constituição de 1988, foi substituído pelas medidas provisórias;
Medidas provisórias: Trata-se de um ato normativo com força de lei adotado pelo Presidente da República em casos de
relevância e urgência. Produz efeitos imediatos, mas depende de aprovação do Congresso Nacional para sua
transformação de�nitiva em lei;
Decreto: Este é considerado um ato normativo secundário. Apesar de não poder ir contra a Constituição, sua fonte direta
de inspiração são as leis: ele deve, portanto, determinar o cumprimento de uma lei. Pode haver mais de um tipo de
decreto;
Portaria: É um ato administrativo ordinário. É emitida pelos chefes de órgãos públicos, e não pelo chefe da União. Ela
deve respeitar o que consta nas leis, nos decretos e, obviamente, na Constituição;
Resolução: Ato administrativo normativo expedido pelas altas autoridades do Executivo ou pelos presidentes de
tribunais, órgãos legislativos e colegiados administrativos para administrar matéria de sua competência especí�ca;
Resolução da Diretoria Colegiada: Ato normativo elaborado pela Diretoria Colegiada especí�ca. No caso do assunto de
nossa disciplina, ele o é pela Diretoria Colegiada da Anvisa, aplicando-se somente a esta área especí�ca.
Atenção! Aqui existe uma videoaula, acesso pelo conteúdo online
Agora que já compreendemos os principais atos normativos aplicados
e utilizados pelo Ministério da Saúde, vamos conhecer as principais
legislações da área.
 Histórico e principais legislações da área cosmética
Podemos a�rmar que o primeiro ato legislativo realizado pela Anvisa para a área de produtos cosméticos foi a Resolução nº 79,
de 28 de agosto de 2000. Esta legislação já passou por diversas alterações ao longo destes quase 20 anos, mas ainda continua
em vigor.
Clique nos botões para ver as informações.
a) De�nir e classi�car os produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e outros
b) Atualizar as seguintes listas de substâncias:
Lista de conservantes permitidos;
Lista de corantes permitidos;
Listas de �ltros UV permitidos;
Lista restritiva;
Lista de sustâncias de uso proibido.
c) Aprovar as normas de:
Rotulagem para produtos de higiene pessoal;
Cosméticos;
Perfumes;
Outros produtos de natureza e �nalidade idênticas.
d) Aprovar a relação de documentos necessários à instrução de processos para:
Registro de produto de grau de risco 2;
Suas alterações;
Revalidações e/ou renovação;
Cancelamento;
Demais procedimentos a�ns.
e) Atualizar:
Formulários para registro;
Tabelas especi�cas para preenchimento do formulário de petição.
f) Aprovar o termo de responsabilidade
Aplicações 
Além de tais aplicações, foi esta resolução que de�niu o que é um produto cosmético do ponto de vista legal. Essa
de�nição teve sua importância naquela época, pois ela era considerada adequada e em harmonia com os rígidos padrões
internacionais que já regulamentavam a área.
Segundo a Resolução nº 79/2000, produtos cosméticos “são preparações constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais
externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los,
alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado”.
(BRASIL, 2000)
De�nição 
As preparações cosméticas passaram a ser classificadas em quatro categorias e dois grupos de acordo com o grau de risco que
apresentem:
a) Categorias
Produtos para higiene;
Produtos cosméticos;
Preparações para uso infantil;
Perfumes.
b) Grupos
Grau de risco 1: Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que se caracterizam por propriedades básicas ou
elementares cuja comprovação não seja inicialmente necessária, não requerendo informações detalhadas quanto ao seu
modo de usar e às suas restrições de uso devido às características intrínsecas do produto.
Exemplos de produtos cosméticos:
Água de colônia, água perfumada, perfume e extrato aromático;
Amolecedor de cutícula (não cáustico);
Aromatizante bucal;
Base facial e corporal (sem �nalidade fotoprotetora);
Batom e brilho labial e brilho (sem �nalidade fotoprotetora);
Blush e rouge (sem �nalidade fotoprotetora);
Condicionador, creme rinse, enxaguante capilar (exceto aqueles com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros
benefícios especí�cos que justi�cam uma comprovação prévia);
Creme, loção, gel e óleos para as pernas (com �nalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância) e a limpeza facial
(exceto para pele acneica).
Grau de risco 2: Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes com indicações especí�cas cujas características
exijam comprovação de segurança e/ou e�cácia, bem como informações, cuidados, modo e restrições de uso.
Exemplos de produtos cosméticos:
Água oxigenada 20 a 40 volumes (incluídas as cremosas e excluídos os produtos de uso medicinal);
Ativador e acelerador de bronzeado;
Bronzeadores;
Clareador de pele;
Fortalecedor para as unhas;
Clareadores para cabelos e pelos do corpo;
Xampus anticaspa e antiqueda;
Condicionadores anticaspa e antiqueda;
Cremes dentais anticárie, antiplaca, antitártaro e clareadores dentais químicos;
Desodorante antitranspirante axilar e para os pés;
Maquiagem com fotoprotetor;
Produtos para pele acneica e envelhecimento;
Preparações antissolares;
Repelente de insetos.
Classi�cações 
Todos os produtos cosméticos para uso infantil são classificados como produtos
de grau de risco 2.
Tais de�nições e classi�cações, que estão de acordo com o que foi preconizado pelos padrões internacionais da indústria
cosmética, foram estabelecidas segundo:
Finalidade de uso;
Local de aplicação;
Modo de usar;
Cuidados a serem observados no uso.
 Resoluções
Conforme destacamos anteriormente, a de nº 79 foi pioneira nas de�nições e nas classi�cações de produtos cosméticos.
Apesar de já ter sido alterada por uma série de legislações, como as RDCs nº 211/2005 e nº 07/2015, ela ainda mantém seu
texto inicial sobre a de�nição e a classi�cação deles.
Apresentaremos a seguir outras resoluções sobre a área de cosméticos:
Parâmetros de controle biológico
A RDC nº 481/1999 segue o contexto das principais legislações da área cosmética. Pela primeira vez, uma resolução abordou
os parâmetros de controle microbiológico de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Tais parâmetrosestão apresentados na tabela a seguir:
Tipo Área de aplicação e faixa etária Limites de aceitabilidade
Tipo I
Produtos para uso infantil
Produtos para a área dos olhos
Produtos que entram em contato com as
mucosas
a) Contagem de micro-organismos mesó�los totais aeróbios, não
mais que 10² UFC/g ou ml.
Limite máximo: 5 x 10² UFC/g ou ml;
b) Ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml;
c) Ausência de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml;
d) Ausência de coliformes totais e focais em 1g ou 1ml;
e) Ausência de clostrídios sul�to redutores em 1g
(exclusivamente para talcos);
Tipo II
Demais produtos cosméticos suscetíveis à
contaminação microbiológica
f) Contagem de micro-organismos mesó�los totais aeróbios, não
mais que 10³ UFC/g ou ml.
Limite máximo: 5 x 103 UFC/g ou ml;
g) Ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml;
h) Ausência de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml;
i) Ausência de coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml;
j) Ausência de clostrídios sul�to redutores em 1g (exclusivamente
para talcos).
Tabela 1: Parâmetros de controle microbiológico para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Fonte: (BRASIL, 1999)
Tais cuidados pretendem proteger o consumidor. Quando são
assegurados os devidos cuidados na fabricação e na comercialização
de produtos cosméticos, possíveis contaminações microbiológicas
podem ser evitadas.
Exemplo
Produtos com alto teor de água em suas preparações, como xampus, condicionares, cremes e loções, requerem o
estabelecimento de parâmetros e cuidados relativos ao controle microbiológico. A�nal, ela é uma potente fonte de contaminação
microbiológica. Também devemos estar atentos à utilização de agentes conservantes que asseguram um prazo de validade
maior ao produto, garantido sua segurança, e�cácia e qualidade.
Lista de substâncias permitidas e proibidas
Vamos analisar de forma mais detalhada estas listas para utilização em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Comecemos com a lista de substâncias com ação conservante:
Clique nos botões para ver as informações.
De acordo com a RDC nº 29/2012, conservantes podem ser de�nidos como “substâncias que são adicionadas como
ingrediente aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes com a �nalidade de inibir o crescimento de micro-
organismos durante sua fabricação e estocagem, ou para proteger os produtos da contaminação inadvertida durante o
uso”. (BRASIL, 2012)
Apresentaremos a seguir um histórico das legislações que já trataram do tema:
RDC nº 79/2000: A primeira lista de substâncias conservantes permitidas em produtos cosméticos é aprovada;
RDC nº 162/2001: Ela é atualizada;
RDC nº 29/2012: Esta lista é revogada. A resolução nº 29 é muito importante, já que ela aprovou o regulamento
técnico do Mercosul para a lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes. Dessa forma, o Brasil, como participante do bloco sul-americano, passou a estar atualizado
em relação aos padrões internacionais de controle para a utilização dessas substâncias;
RDC nº 15/2013: Atualmente em vigor, a RDC nº 29/2012 teve a sua última atualização nesta resolução emitida no
ano seguinte.
Há outras substâncias utilizadas nas fórmulas cosméticas que também podem ter propriedades antimicrobianas, como,
por exemplo, óleos essenciais e algumas classes de álcoois. Estas classes de substâncias não foram contempladas pelo
regulamento técnico do Mercosul.
Conservantes permitidos 
Outro ponto que merece destaque na RDC nº 29/2012 são as concentrações de uso permitidas, as limitações, as
condições de uso e as advertências estabelecidas por ela, devendo ser observadas e respeitadas de forma criteriosa pelo
fabricante.
Destacaremos a seguir as principais substâncias conservantes usadas em produtos cosméticos:
Outras permissões, limitações, condições e advertências 
Lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos dehigiene pessoal, cosméticos e
perfumes
Nº Substância
Máximaconcentração
autorizada
Limitações
Condiçõesde
uso e
advertências
1
Ácido benzoico e benzoato desódio INCI*:
benzoic acid, sodium benzoate
a) 2,5% (ácido) Produtos
que sãoenxaguados,
exceto os de higiene
bucal; 
 
b) 1,7% (ácido) Produtos
de higienebucal; 
 
c) 0,5 % (ácido) Produtos
que não sãoenxaguados.
Proibido em sistemas
pulverizáveis(como aerossóis e
sprays) quando a concentração for
maior que 0,5%.
2
Ácido propiônico e seus sais INCI*:
propionic acid and salts
2,0% (expresso como
ácido)
3
1,1,1-Tricloro-2 metilpropanol-2-
(clorobutanol) INCI*: chlorobutanol
0,5%
Proibido em sistemas
pulverizáveis(como aerossóis e
sprays).
Contém
clorobutanol.
4
Ácido 4-hidroxibenzóico, seus sais eésteres
INCI*: (4-) hidroxybenzoic acid, saltsand
esters: methylparaben, propilparaben etc.
a) 0,4% (expresso como
ácido)individual 
 
b) 0,8% (expresso como
ácido) paramisturas de
sais ou ésteres
5
Cloreto, brometo e sacarinato de alquil (C8-
C18) dimetilbenzilamônio INCI*:
benzalkonium bromide,
chloride,saccharinate
0,1% (calculado como
cloreto debenzalcôneo)
Evitar
contato com
os olhos
* O INCI (Internacional Nomenclature of Cosmetic Ingredients) é uma nomenclatura internacional adotada também pela Anvisa para padronizar, em âmbito internacional, a
rotulagem das preparações cosméticas comercializadas em todo o mundo. Na aula 6, você conhecerá melhor este sistema de nomenclatura e toda a sua aplicação no Brasil e
no mundo.
Tabela 2: Lista de substâncias conservantes de acordo com a RDC nº 29/2012. Fonte: (BRASIL, 2012)
De acordo com a RDC nº 15/2013, a toxicidade também diz respeito à aprovação de mais um regulamento técnico
contemplado pelo Mercosul. Esta resolução aprova o regulamento técnico concernente à seguinte lista de substâncias de
uso cosmético:
Acetato de chumbo;
Pirogalol;
Formaldeído;
Paraformaldeído.
Tal regulamento tem um papel importantíssimo, pois ele diz respeito ao controle de substâncias com alto nível de
toxicidade, apontando, dessa forma, suas limitações de uso, as concentrações máximas permitidas e demais
advertências que devem ser corretamente seguidas e �scalizadas.
De forma resumida, esses parâmetros podem ser observados na tabela a seguir:
Toxicidade 
Nº Substância Campo de aplicação e/ouutilização
Concentração máxima autorizada no
produto
1 Acetato de Chumbo Tintura capilar 0,6% calculados como chumbo
2
Formaldeído e
paraformaldeído
Conservante
3 Formaldeído Produtos para endurecer as unhas 5% calculados como formaldeído
4 Pirogalol Corante para a oxidação dos cabelos 5% Até pH 5
Tabela 3: Lista de substâncias de uso cosmético: acetato de chumbo, pirogalol, formaldeído e paraformaldeído. Fonte: (BRASIL, 2013)
Atenção! Aqui existe uma videoaula, acesso pelo conteúdo online
Comentário
Este estudo seguirá pelas próximas duas aulas seguintes.
 Atividade
1. Qual o principal órgão regulamentador da área cosmética?
2. Quais são as principais categorias de produtos cosméticos?
3. Como os produtos cosméticos podem ser classi�cados de acordo com seu grau de risco? Cite dois exemplos de cada
produto.
Notas
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) 1
A Anvisa foi criada em 1999 pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, seguindo os mesmos moldes da Food, Drug and
Administration dos Estados Unidos da América. Dentro desse modelo, cabe a esta agência a elaboração, aplicação e
�scalização da legislação. Seu principal papel é coordenar todo o sistema nacional de vigilância sanitária.
Referências
BRASIL. Legislação. Anvisa. Disponível em: //portal.Anvisa.gov.br/legislacao#/. Disponível em: 19 jul. 2019.
BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 07, de 10 de fevereiro de 2015. Disponível em:
//bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0007_10_02_2015.pdf. Acesso em: 19 jul. 2019.
BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 26 de março de 2013. Disponível em:
//bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0015_26_03_2013.pdf. Acesso em: 19 jul. 2019.
BRASIL. Resoluçãoda Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 1 de junho de 2012. Aprova o regulamento técnico Mercosul sobre
“lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes” e dá outras
providências. Disponível em: //portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3285739/RDC_29_2012_.pdf/c74fbb1a-c98b-4899-81ae-
7ad9e18d807e. Acesso em: 19 jul. 2019.
BRASIL. Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000. Disponível em:
//portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_79_2000_COMP.pdf/e7cc09b7-6804-432c-9b92-b655972e886a.
Acesso em: 19 jul. 2019.
BRASIL. Resolução nº 211, de 14 de julho de 2005. Disponível em:
//bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/rdc0211_14_07_2005.htm. Acesso em: 19 jul. 2019.
BRASIL. Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999. Disponível em:
//bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/1999/res0481_23_09_1999_rep.html. Acesso em: 19 jul. 2019.
CORRÊA, M. A. Cosmetologia: ciência e técnica. 1. ed. São Paulo: Medfarma, 2012.
LEONARDI, G. R. Cosmetologia aplicada. 2. ed. São Paulo: Santa Isabel, 2008.
Próxima aula
Substâncias permitidas e proibidas em produtos cosméticos.
Explore mais
javascript:void(0);
javascript:void(0);
javascript:void(0);
javascript:void(0);
javascript:void(0);
javascript:void(0);
javascript:void(0);
RDC nº 79, de 28 de agosto de 2000;
RDC nº 481, de 23 de setembro de 1999;
RDC nº 29, de 01 de junho de 2012;
RDC nº 15, de 26 de março de 2013.
javascript:void(0);
javascript:void(0);
javascript:void(0);
javascript:void(0);