Com relação às alternativas a seguir, qual delas apresenta a principal diferença entre medicamento fitoterápico (MF) e produto tradicional fitoterá...

Com relação às alternativas a seguir, qual delas apresenta a principal diferença entre medicamento fitoterápico (MF) e produto tradicional fitoterápico (PTF), segundo a Instrução Normativa N o 4, DE 18 DE JUNHO DE 2014, que determina a publicação do Guia de orientação para registro de medicamento fitoterápico e registro e notificação de produto tradicional fitoterápico e a RDC 26/2014?


A. A principal diferença é que o MF comprova sua segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, ao passo que o PTF comprova sua segurança e efetividade pela demonstração do tempo de uso na literatura técnico-científica.
B. A principal diferença se relaciona aos requisitos de qualidade. Tanto o MF quanto o PTF terão que apresentar requisitos de qualidade semelhantes.
C. O PTF não precisa de controle do insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV).
D. O PTF pode incluir substâncias ativas isoladas sintéticas na sua composição, ao passo que o MF não.
E. Na sua composição, o MF pode incluir substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas ou naturais, ao passo que o PTF não.