QUESTIONÁRIO Legislação para produção de Fitoterápicos

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QUESTIONÁRIO Legislação para produção de Fitoterápicos
1. 
Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e sobre o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, escolha a afirmativa correta sobre medicamentos fitoterápicos.
Você acertou!
A. 
Os medicamentos fitoterápicos são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e eficácia baseadas em evidências clínicas, e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
Segundo a RDC No 26, de 13/05/2014, são considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e eficácia baseadas em evidências clínicas, e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
Resposta incorreta.
B. 
Os medicamentos fitoterápicos são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e efetividade baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica, e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
Os produtos tradicionais fitoterápicos são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e efetividade baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica, e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
Resposta incorreta.
C. 
Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro ou de notificação.
Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro e os produtos tradicionais fitoterápicos são passíveis de registro ou de notificação.
Resposta incorreta.
D. 
Medicamento fitoterápico é aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, de origem natural e as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a animal.
Não se considera como medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a animal.
Resposta incorreta.
E. 
As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal, doravante denominadas chás medicinais, são consideradas medicamentos fitoterápicos.
As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal, doravante denominadas chás medicinais, serão dispensadas de registro, devendo ser notificadas na categoria de produto tradicional fitoterápico.
2. 
Conforme a RDC no 26, de 13 de maio de 2014, assinale a alternativa INCORRETA.
Resposta incorreta.
A. 
Produtos tradicionais fitoterápicos devem ser concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico e de prescrição.
Os produtos tradicionais fitoterápicos são concebidos para utilização sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
Resposta incorreta.
B. 
As matérias-primas ativas vegetais dos produtos tradicionais fitoterápicos precisam ter sua segurança e efetividade baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica.
São considerados produtos tradicionais fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e efetividade baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica.
Resposta incorreta.
C. 
Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças, a distúrbios, a condições ou a ações consideradas graves.
Segundo a Seção II, Art. 2o, § 3o, da RDC 26/2014, os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças, a distúrbios, a condições ou a ações consideradas graves, não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Resposta incorreta.
D. 
Fitoterápico é um produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico.
Segundo a RDC 26/2014, fitoterápico é definido como produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie vegetal.
Você acertou!
E. 
Os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de folheto informativo, e os produtos tradicionais fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula.
Segundo o Art. 46, da RDC 26/2014, os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula, conforme RDC no 47, de 8 de setembro de 2009, que “Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde”, ou suas atualizações; e os produtos tradicionais fitoterápicos devem ser acompanhados de folheto informativo, conforme o Capítulo VIII e Anexo IV desta Resolução.
3. 
Além da RDC no 26/2014, outras normas complementam as orientações quanto aos medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, quais Resoluções, Decretos ou Portarias completam as lacunas a seguir, na ordem em que estão apresentadas? ........................, altera o Anexo IV da RDC no 26/2014. ........................, publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. 3) ......................., dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos tradicionais Fitoterápicos. ....................., aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências. ......................, aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde.
Resposta incorreta.
A. 
RDC 13/2013, RDC no 66/2014, IN no 02/2014, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006
Esta alternativa não apresenta a sequência correta, já que a primeira RDC deveria ser a RDC no 66/2014.
Você acertou!
B. 
RDC no 66/2014, IN no 02/2014, RDC 13/2013, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006
Esta alternativa apresenta a sequência correta, que é RDC no 66/2014, IN no 02/2014, RDC 13/2013, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006.
Resposta incorreta.
C. 
IN no 02/2014, RDC 13/2013, RDC no 66/2014, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006
Esta alternativa não relaciona corretamente as Resoluções, as Instruções Normativas e os Decretos.
Resposta incorreta.
D. 
Portaria no 971/2006, IN no 02/2014, RDC 13/2013, RDC no 66/2014, Decreto no 5.813/2006
A sequência correta é RDC no 66/2014, IN nº 02/2014, RDC 13/2013, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006.
Resposta incorreta.
E. 
IN nº 02/2014, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006, RDC 13/2013, RDC no 66/2014
As alternativas propostas não se apresentam na ordem correta. Leia novamente.
4. 
Com relação às alternativas a seguir, qual delas apresenta a principal diferença entre medicamento fitoterápico (MF) e produto tradicional fitoterápico (PTF), segundo a Instrução Normativa No 4, DE 18 DE JUNHO DE 2014, que determina a publicação do Guia de orientação para registro de medicamento fitoterápico e registro e notificação de produto tradicional fitoterápico e a RDC 26/2014?
Você acertou!
A. 
A principal diferença é que o MF comprova sua segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, ao passo que o PTF comprova sua segurança e efetividade pela demonstração do tempo de uso na literaturatécnico-científica.
Segundo o anexo da IN No 4, de 18 de junho de 2014, a principal diferença entre essas duas classes é que o MF comprova sua segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, ao passo que o PTF comprova sua segurança e efetividade pela demonstração do tempo de uso na literatura técnico-científica.
Resposta incorreta.
B. 
A principal diferença se relaciona aos requisitos de qualidade.
Tanto o MF quanto o PTF terão que apresentar requisitos de qualidade semelhantes.
Resposta incorreta.
C. 
O PTF não precisa de controle do insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV).
O controle do IFAV é semelhante entre os fitoterápicos tratados pela RDC no 26/2014.
Resposta incorreta.
D. 
O PTF pode incluir substâncias ativas isoladas sintéticas na sua composição, ao passo que o MF não.
Não se considera medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que inclui substâncias ativas isoladas sintéticas, semissintéticas ou naturais na sua composição.
Resposta incorreta.
E. 
Na sua composição, o MF pode incluir substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas ou naturais, ao passo que o PTF não.
Não se considera medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que, na sua composição, inclui substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes.
5. 
Com relação à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, assinale a alternativa correta.
Resposta incorreta.
A. 
A Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos foi aprovada pela Portaria no 971/2006.
A Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos foi aprovada pelo Decreto 5.813, de 22 de junho de 2006, e não pela Portaria 971/2006.
Resposta incorreta.
B. 
Promover o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional não faz parte dos objetivos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
Garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional são objetivos gerais da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
Resposta incorreta.
C. 
A Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos considera apenas estudos clínicos sobre fitoterápicos, e não o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais.
Entre os objetivos específicos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, pode-se considerar o de ampliar as opções terapêuticas aos usuários, com garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterápicos e serviços relacionados à fitoterapia, com segurança, eficácia e qualidade, na perspectiva da integralidade da atenção à saúde, levando em conta o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais.
Você acertou!
D. 
Está entre os objetivos específicos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.
Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo está entre os objetivos específicos da Política.
Resposta incorreta.
E. 
Promover e reconhecer as práticas populares de uso de plantas medicinais e de remédios caseiros não é diretriz da Política, que se baseia apenas em informações clínicas de literaturas científicas.
Entre as diretrizes da Política, cita-se a promoção e o reconhecimento das práticas populares de uso de plantas medicinais e de remédios caseiros.