A farmacovigilância tem como objetivo identificar possíveis eventos adversos relacionados aos medicamentos em grandes populações, assim como preven...

Analisando as afirmativas apresentadas, a alternativa correta é: Evento adverso grave é qualquer episódio não esperado após a administração de um produto em investigação ou produtos já registrados em participantes de pesquisa ou pacientes. Essa afirmativa está correta, pois define corretamente o conceito de evento adverso grave na farmacovigilância.

Os eventos adversos graves são aqueles que resultem em óbito ou ameaça à vida, anomalias congênitas

Explicação:

Evento adverso é qualquer episódio não esperado (sintoma, sinal, alteração de exames laboratoriais) após a administração de um produto em investigação (no caso de ensaios clínicos) ou produtos já registrados em participantes de pesquisa ou pacientes. Os eventos adversos não necessariamente têm relação de causalidade com o produto administrado. Já os eventos adversos graves são aqueles que resultem em óbito, ou ameaça à vida, anomalias congênitas e/ou exige internação hospitalar ou o prolongamento da mesma. Além dos medicamentos, a farmacovigilância engloba também os produtos biológicos para saúde, fitoterápicos, vacinas, hemoterápicos, medicamentos tradicionais e complementares. No Brasil, os detentores de registro, ou seja, os responsáveis pelas medicações de uso humano disponibilizados ou comercializados no Brasil registrados na ANVISA, precisam seguir as Boas práticas de farmacovigilância que é contemplada pela RDC nº46/2020 e a Instrução Normativa (IN nº 63/2020) que trata sobre o relatório periódico de avaliação do risco benéfico