Em um ensaio clínico duplo-cego randomizado, para avaliar a eficácia e segurança de um novo medicamento para tratar úlcera de decúbito em pacientes...

Em um ensaio clínico duplo-cego randomizado, para avaliar a eficácia e segurança de um novo medicamento para tratar úlcera de decúbito em pacientes internados, o nosso produto em investigação. No desenho do estudo, os pacientes eram alocados randomicamente em dois diferentes grupos, um que receberia o tratamento preconizado pelo SUS e a intervenção com o produto Investigacional. Em relação a essa situação hipotética analise as afirmativas a seguir:

Durante o estudo, um participante após receber o medicamento abriu quadro de sepse e ficou internado por 1 mês que foi classificado pelo pesquisador do estudo e notificado as instâncias regulatórias cabíveis como evento adverso. 

PORQUE

Os eventos adversos são aqueles que resultem em óbito, ou ameaça à vida, anomalias congênitas e/ou exige internação hospitalar ou o prolongamento da mesma.

A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: