Os ensaios clínicos são pesquisas realizadas em pessoas com o objetivo de avaliar uma intervenção médica, cirúrgica ou comportamental. Eles são a p...

Os ensaios clínicos são divididos em três fases principais, cada uma com objetivos específicos: Fase I: é realizada em um pequeno grupo de voluntários saudáveis ou pacientes com a doença em estudo. O objetivo é avaliar a segurança do novo tratamento, identificar possíveis efeitos colaterais e determinar a dosagem adequada. Nesta fase, os pesquisadores também avaliam as propriedades farmacocinéticas preliminares do novo fármaco. Fase II: é realizada em uma amostra populacional maior que na fase I, geralmente com dezenas a centenas de pacientes. O objetivo é determinar a eficácia do novo tratamento em pacientes com a doença em estudo e estabelecer um regime de dosagem para ser utilizado na próxima fase. Nesta fase, os pesquisadores também avaliam os efeitos farmacodinâmicos do novo tratamento. Fase III: é o ensaio clínico definitivo, realizado em grande escala, com milhares de pacientes. O objetivo é avaliar a eficácia e segurança do novo tratamento em comparação com o tratamento padrão ou placebo. Nesta fase, os ensaios clínicos são randomizados e duplo-cegos, ou seja, os pacientes são selecionados aleatoriamente para receber o novo tratamento ou o tratamento padrão e nem os pacientes nem os pesquisadores sabem qual tratamento está sendo administrado. Após a conclusão das três fases, os resultados são analisados e, se o novo tratamento for considerado seguro e eficaz, ele pode ser aprovado pelas agências reguladoras para uso em pacientes.