Ir para o conteúdo principal Questão 1 Ainda não respondida Vale 1,00 ponto(s). Não marcadaMarcar questão Texto da questão Conforme preconizado n...

Ir para o conteúdo principal Questão 1 Ainda não respondida Vale 1,00 ponto(s). Não marcadaMarcar questão Texto da questão Conforme preconizado na Instrução Normativa nº 65/2020, qual das alternativas abaixo corresponde a um assunto de alteração pós-registro considerado sem impacto? Escolha uma opção: a. substituição de equipamento por equipamento idêntico. b. alteração do diluente. c. alteração do processo de fabricação do produto terminado. d. modificação na embalagem primária. Limpar minha escolha Questão 2 Ainda não respondida Vale 1,00 ponto(s). Não marcadaMarcar questão Texto da questão De acordo com a RDC nº 76/2016, qual é o tipo de mudança e qual(is) documento(s) deve(m) compor a petição para a alteração em 15% a quantidade de diluente utilizado na formulação de uma apresentação de medicamento da categoria "específicos" registrado na forma farmacêutica comprimido? Escolha uma opção: a. Alteração moderada de excipiente, e os documentos são: CBPF / Relatório de produção, incluindo os quadros comparativos “a” e “b” do Anexo V / Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado referente a 1(um) lote / Relatório de validação do novo método analítico do produto acabado / ​​Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado. b. Alteração maior de excipiente, e os documentos são: CBPF / Relatório de produção, incluindo os quadros comparativos “a” e “b” do Anexo V / Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado referente a 1(um) lote / Relatório de validação do novo método analítico do produto acabado /​​Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado / Relatório de estudo de estabilidade de longa duração referente a 3 (três) lotes, a ser incluído no Histórico de Mudanças do Produto. c. Inclusão de nova apresentação comercial, e os documentos são: código GTIN para a(s) nova(s) apresentação(ões). d. Inclusão de nova fórmula, e os documentos são: CBPF / Relatório de produção, incluindo os quadros comparativos “a” e “b” do Anexo V / Especificação e metodologia analítica, com referência bibliográfica utilizada, ou, quando não farmacopeica, descrição da metodologia para os excipientes cujas informações ainda não constem no registro / Informações referentes à encefalopatia espongiforme transmissível, para os excipientes cujas informações ainda não constem no registro / Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado referente a 1(um) lote / Relatório de validação do novo método analítico do produto acabado / ​​Relatório de estudo de estabilidade referente a 1(um) lote do produto acabado. Limpar minha escolha Questão 3 Ainda não respondida Vale 1,00 ponto(s). Não marcadaMarcar questão Texto da questão Com relação às definições constantes na RDC 55/2010, assinale a alternativa correta. Escolha uma opção: a. Os medicamentos imunobiológicos injetáveis são definidos como vacinas. b. produto biotecnológico é o produto farmacêutico, de origem biológica, obtido por processo biotecnológico, com finalidades profiláticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnóstico “in vivo”. c. hemoderivados são medicamentos imunobiológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculadas, são capazes de induzir imunidade específica ativa, a fim de proteger contra, reduzir a severidade ou combater a(s) doença(s) causada(s) pelo agente que originou o(s) antígeno(s). d. soros hiperimunes são produtos farmacêuticos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade.