O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) foi introduzido no Relatório de Belmont. O Relatório de Belmont foi publicado em 1979 pelo Departamento de Saúde, Educação e Bem-Estar dos Estados Unidos e estabeleceu os princípios éticos e diretrizes para a proteção dos seres humanos em pesquisas científicas.
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