De acordo com a Norma ABNT NBR IEC 62366-1:2021 – Dispositivos Médicos — Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos, defina: ...

Claro, vou ajudá-lo a definir os termos de acordo com a Norma ABNT NBR IEC 62366-1:2021: I. USO ANORMAL: É o uso do dispositivo médico que não está de acordo com as informações fornecidas pelo fabricante ou que não é esperado pelo usuário. II. DOCUMENTAÇÃO ACOMPANHANTE: É a documentação que acompanha o dispositivo médico, como manuais de instruções, folhetos informativos, etiquetas, entre outros. III. USO CORRETO: É o uso do dispositivo médico de acordo com as informações fornecidas pelo fabricante e de acordo com as expectativas do usuário. IV. EFICÁCIA: É a capacidade do dispositivo médico de realizar a função para a qual foi projetado. V. EFICIÊNCIA: É a capacidade do dispositivo médico de realizar a função para a qual foi projetado de forma rápida e com o mínimo de esforço do usuário. VI. VIDA ÚTIL ESPERADA: É o período de tempo em que o dispositivo médico é esperado para funcionar corretamente. VII. AVALIAÇÃO FORMATIVA: É uma avaliação realizada durante o processo de desenvolvimento do dispositivo médico para identificar problemas e melhorias. VIII. CENÁRIO DE USO RELACIONADO A PERIGO: É um cenário de uso do dispositivo médico que pode resultar em danos ao paciente ou ao usuário. IX. USO NORMAL: É o uso do dispositivo médico de acordo com as informações fornecidas pelo fabricante e de acordo com as expectativas do usuário. X. PACIENTE: É a pessoa que recebe o tratamento ou diagnóstico com o uso do dispositivo médico. XI. FUNÇÃO DE: É a finalidade ou objetivo do dispositivo médico.