Após análise do CEP, alguns projetos precisam ser submetidos à CONEP. Observe a lista de temas abaixo e classifique como verdadeiros aqueles que devem ser analisados pela CONEP e falsos os que não deveriam estar na lista, pois não precisam ser submetidos à CONEP.
- Projetos com reprodução assistida;
- Projetos que preveem envio de material genético para o exterior;
- Projetos com populações indígenas;
- Projetos com protocolos para biobancos com fins de pesquisa;
a) VFVF
b) FVFV
c) VVVV
d) VVFV
e) FFFF
- Projetos com reprodução assistida;
- Projetos que preveem envio de material genético para o exterior;
- Projetos com populações indígenas;
- Projetos com protocolos para biobancos com fins de pesquisa;
a) VFVF
b) FVFV
c) VVVV
d) VVFV
e) FFFF
Respostas
Ed 
há 2 anos
A CONEP é a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e é responsável por avaliar a ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Com base na lista de temas apresentada, a alternativa correta é a letra D) VVFV, pois os projetos com reprodução assistida, projetos com populações indígenas e protocolos para biobancos com fins de pesquisa devem ser submetidos à CONEP, enquanto projetos que preveem envio de material genético para o exterior não precisam passar por essa avaliação.
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03. Em 2020, com o advento da pandemia por Sars-Cov-2, vírus causador da Covid-19, muito se falou em ciência, evidências e incorporação de tecnologias. Neste momento, a Política Nacional de Gestão de Tecnologias de Saúde (PNGTS) foi essencial para nortear as decisões nos sistemas e serviços de saúde. Dentre os princípios que orientam as ações estabelecidas pela PNGTS, assinale a alternativa correta:
a) A produção e a difusão de informações relativas à avaliação de tecnologias devem ser realizadas por todos os pesquisadores que conduzirem um estudo clínico.
b) Em situações de emergência em saúde pública, a PNGTS deve flexibilizar os critérios de incorporação em prol do coletivo, otimizando as análises e assim, oferecendo mais rapidamente tratamentos com potenciais benefícios.
c) A gestão de tecnologias deve utilizar evidências científicas e considerar os atributos de segurança, eficácia, efetividade e impactos econômicos, éticos, sociais e ambientais da tecnologia em questão.
d) O conhecimento sobre as tecnologias efetivas e seguras na atenção à saúde deve ser disseminado de forma exclusiva aos profissionais de saúde.
04. Em relação as ações do farmacêutico em pesquisa clínica, classifique em verdadeira ou falsa cada uma das questões e, posteriormente, indique a alternativa CORRETA.
( ) Assegurar que a farmácia possua uma cópia da versão inicial do protocolo de pesquisa, não se importando com versões posteriores.
( ) Averiguar embalagens e rótulos, assegurando que os mesmos estejam legíveis e compreensíveis para o sujeito da pesquisa.
( ) Deverá prontamente notificar possíveis reações adversas ocorridas com pacientes para o investigador principal, evitando relatar ao patrocinador, porem assegurando a presença da informação no relatório de condução da pesquisa.
( ) Ao final do estudo o farmacêutico deverá seguir as orientações do patrocinador e legislações para realizar doações dos produtos remanescentes.
a) F;F;V;F
b) F;V;F;F
c) V;V;F;V
d) V;F;V;V
05. O respeito à dignidade humana exige que toda pesquisa efetuada apenas após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou seus representantes legais, manifestem concordar em participar da mesma. Escolha a alternativa correta sobre alguns dos itens que devem estar presentes em um termo de consentimento livre e esclarecido, quando se trata da divulgação de dados obtidos por pacientes participando de programas de atenção farmacêutica ou farmácia clínica:
a) Linguagem acessível, procedimentos que serão utilizados e liberdade do sujeito em recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa sem penalidade alguma e sem prejuízo ao seu cuidado.
b) Linguagem acessível, procedimentos que serão utilizados, a remuneração a que o indivíduo fará jus e garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa.
c) Linguagem acessível, procedimentos que serão utilizados, compromisso do sujeito que não abandonará a pesquisa após o início da mesma e garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa.
d) Linguagem técnica que garanta que os procedimentos serão efetuados corretamente, procedimentos que serão utilizados e garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa.
e) Linguagem acessível e garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa: termo escrito a mão e assinado pelo pesquisador.
06. O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) é o documento utilizado para esclarecimento e anuência do paciente convidado a participar de uma pesquisa clínica. O TCLE deve conter, obrigatoriamente:
a) Explicitação da garantia de indenização do paciente diante da análise social da família em casos de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
b) Explicitação ao paciente participante da pesquisa clínica que o recebimento de uma via do TCLE é facultativo.
c) Apenas uma via, rubricada em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo paciente convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo cirurgião pesquisador responsável, devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha.
d) Prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa.
e) Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar da pesquisa ou retirar seu consentimento apenas na fase inicial da pesquisa.
quanto aos procedimentos a serem adotados pelo pesquisador. I. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deverá ser assinado pela criança e ratificado por seu representante legal. II. O TCLE deve ser elaborado em duas vias: uma ficará com o sujeito da pesquisa ou com seu representante legal, e a outra será arquivada pelo pesquisador. III. Uma vez assinado o TCLE, a entrevista não poderá mais ser suspensa. IV. O pesquisador deve garantir o sigilo da privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa. V. Uma vez que o projeto for encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa, as entrevistas podem ser iniciadas, mediante a assinatura do TCLE pelo representante legal da criança. É correto o que se afirma em: a) II e IV. b) III e V. c) I, II e IV. d) I, II, III e V. e) I, III, IV e V.
a) II e IV.
b) III e V.
c) I, II e IV.
d) I, II, III e V.
e) I, III, IV e V.
De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS a composição de cada Comitê de Ética em Pesquisa deverá: a) Ser definida a critério da Instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP deverá ser feita pelos membros que compõe o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho, sendo de três anos a duração de mandato, sendo permitida a recondução. b) Ser definida pelo usuários da instituição, sendo pelo menos um terço dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP deverá ser feita pela instituição que notificará o colegiado em sua primeira reunião de trabalho, Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida a recondução. c) Ser definida a critério da instituição, sendo pelo menos um terço dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP deverá ser feita pelos membros que compõe o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho, sendo de quatro anos a duração do mandato, sendo permitida a recondução. d) Ser definida pelos usuários da Instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP deverá ser feita pelo(s) membro(s) usuário(s) que compõe o colegiado, antes da primeira reunião de trabalho. Será de quatro anos a duração do mandato, sendo permitida a recondução. e) Ser definida a critério da Instituição, sendo pelo menos um terço dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP deverá ser feita em votação pelos funcionários da instituição após a primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida a recondução.
a) Ser definida a critério da Instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP deverá ser feita pelos membros que compõe o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho, sendo de três anos a duração de mandato, sendo permitida a recondução.
b) Ser definida pelo usuários da instituição, sendo pelo menos um terço dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP deverá ser feita pela instituição que notificará o colegiado em sua primeira reunião de trabalho, Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida a recondução.
c) Ser definida a critério da instituição, sendo pelo menos um terço dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP deverá ser feita pelos membros que compõe o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho, sendo de quatro anos a duração do mandato, sendo permitida a recondução.
d) Ser definida pelos usuários da Instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP deverá ser feita pelo(s) membro(s) usuário(s) que compõe o colegiado, antes da primeira reunião de trabalho. Será de quatro anos a duração do mandato, sendo permitida a recondução.
e) Ser definida a critério da Instituição, sendo pelo menos um terço dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada CEP deverá ser feita em votação pelos funcionários da instituição após a primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida a recondução.
A última revisão da Declaração de Helsinque ocorreu em 2008. No item 24 de seu texto temos: “Na pesquisa médica envolvendo humanos competentes, cada sujeito em potencial deve ser adequadamente informado sobre objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer conflitos de interesse, possíveis afiliações institucionais de pesquisadores, benefícios antecipados e riscos potenciais do estudo, desconforto que possa ser causado e qualquer outro aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento. Atenção especial deve ser dada às necessidades individuais de informações específicas dos sujeitos em potencial, assim, como os métodos utilizados na forma da informação. Depois de se assegurar que o sujeito em potencial entendeu a informação, o médico ou outro indivíduo adequadamente qualificado deve então obter o consentimento informado, dado livremente pelo potencial sujeito, de preferência por escrito. Caso o consentimento não possa ser expresso pela escrita, um consentimento não escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado". De acordo com o texto acima, assinale a opção correta: a) Se um sujeito de pesquisa não cumprir com o cronograma do estudo, é dado ao médico o direito de excluir o sujeito. b) O sujeito de pesquisa não pode se retirar de um estudo mesmo que tenha razões o suficiente para esta ação. c) O médico deve obter obrigatoriamente o termo de consentimento do sujeito de pesquisa. d) Caso o consentimento não possa ser expresso por escrito, é recomendável que se obtenha uma autorização do Comitê de Ética. e) O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento.
a) Se um sujeito de pesquisa não cumprir com o cronograma do estudo, é dado ao médico o direito de excluir o sujeito.
b) O sujeito de pesquisa não pode se retirar de um estudo mesmo que tenha razões o suficiente para esta ação.
c) O médico deve obter obrigatoriamente o termo de consentimento do sujeito de pesquisa.
d) Caso o consentimento não possa ser expresso por escrito, é recomendável que se obtenha uma autorização do Comitê de Ética.
e) O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento.
Avalie se são verdadeiras ou falsas as afirmativas acima. A sequência correta é:
2. pesquisa qualitativa de cunho psicossocial, pedagógico ou socioeconômico que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta.
3. pesquisa médica que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo dos seus dados, informações ou materiais biológicos.
4. ensaio clínico que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo dos seus dados, informações ou materiais biológicos.
5. pesquisa quantitativa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo dos seus dados, informações ou materiais biológicos.
a) VVVVV
b) VFVVF
c) FVFFV
d) FFVVV
e) FFFFF
O conteúdo avaliado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no sistema CEP/CONEP é:
a) Público.
b) Restrito.
c) Seletivo.
d) Particular.
e) Sigiloso.
O fabricante de um novo contraceptivo hormonal solicita a uma equipe de pesquisa que elabore um ensaio clínico para comparar a eficácia e a tolerabilidade da nova composição/preparação usando três diferentes apresentações: comprimidos orais, adesivos transdérmicos e injeções. A hipótese da pesquisa é que a apresentação de contraceptivos hormonais por adesivos transdérmicos ou na apresentação injetável é tão eficaz e segura quanto na forma de comprimidos. O fabricante elabora um contrato com as autoridades regionais de saúde, que estipula o pagamento do salário de cada pesquisador, acrescido de uma quantia acordada de dinheiro, como bonificação, por paciente que concluir a pesquisa. Os pesquisadores alocam as pacientes aleatoriamente nas três modalidades de apresentação do novo contraceptivo. As participantes são instruídas a descontinuar o uso do seu atual contraceptivo enquanto a pesquisa durar. O produtor paga a cada voluntária uma pequena quantidade (cerca de $ 20 EUA), pagamento único, como compensação por possíveis falhas, gravidez ou efeitos colaterais indesejáveis causados pelo contraceptivo. (Adaptado do material desenvolvido pelo PNUD/FNUAP/OMS/ Banco Mundial Programa Especial de Pesquisa, Desenvolvimento e Treinamento em Reprodução Humana, Tailândia, 2004). Com base na Resolução 196/96 e resoluções complementares do Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde que regulamentam a pesquisa com seres humanos, assinale a alternativa CORRETA:
a) No estudo descrito os pesquisadores e os pacientes recebem benefícios, não existindo, portanto, conflito de interesses de ambas as partes.
b) Os princípios da beneficência estão assegurados aos participantes da pesquisa através do pagamento referente a participação, garantindo a equipoise quanto aos possíveis riscos.
c) Os maridos ou parceiros estáveis das usuárias não necessitam ser envolvidos no processo de obtenção e fornecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, pois além da mulher possuir autonomia quanto a decisão de engravidar, os métodos apresentados na pesquisa são seguros e eficazes.
d) Como a paciente está recebendo gratificação para participar da pesquisa, o pesquisador e o patrocinador encontram-se respaldados pela legislação vigente, caso a paciente venha a engravidar durante o período de sua participação na investigação. E. Se o método contraceptivo usado antes da pesquisa foi o preservativo, a paciente se encontra vulnerável se não for esclarecida pelo pesquisador que a sua interrupção aumentaria o risco de contrair uma doença sexualmente transmissível durante o estudo.
01. Nas pesquisas envolvendo a participação de seres humanos, é utilizado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Sobre esse termo é correto afirmar que:
a) Serve para orientar o voluntário da pesquisa quanto aos riscos, benefícios, direitos e tipos de participação e pesquisa que esse sujeito estará envolvido. É um termo obrigatório e sua aplicação nunca pode ser dispensada nos protocolos de pesquisa com seres humanos.
b) Deve usar termos técnicos e científicos que esclareçam, com máximo rigor científico, as pesquisas e as técnicas empregadas para que fique claro ao voluntário da pesquisa e aos comitês de ética que os analisam a importância do envolvimento dos sujeitos voluntários nas pesquisas.
c) Uma vez que foi assinado pelo voluntário, dando assim sua anuência na participação da pesquisa, esse voluntário não poderá retirar o seu consentimento de participação, uma vez que sua amostra já foi colhida e os dados podem já ter sido incluídos na pesquisa.
d) Quando o voluntário for um indivíduo menor de idade ou que necessite de um responsável para responder por ele, como no caso de deficientes mentais ou mesmo de pacientes idosos com perda da capacidade cognitiva, a decisão sobre a participação na pesquisa cabe exclusivamente ao seu responsável legal, não cabendo ao voluntário a decisão da participação. Nesse caso o responsável assina o TCLE, mas quem aceita e define a participação é o responsável legal.
e) Deve ser aprovado por um comitê de ética antes de ser empregado aos voluntários da pesquisa. Os TCLE podem ser solicitados pelo colegiado ao pesquisador, durante a vigência da pesquisa, para verificação da conformidade do termo aprovado com o termo utilizado.
03. Em 2020, com o advento da pandemia por Sars-Cov-2, vírus causador da Covid-19, muito se falou em ciência, evidências e incorporação de tecnologias. Neste momento, a Política Nacional de Gestão de Tecnologias de Saúde (PNGTS) foi essencial para nortear as decisões nos sistemas e serviços de saúde. Dentre os princípios que orientam as ações estabelecidas pela PNGTS, assinale a alternativa correta:
a) A produção e a difusão de informações relativas à avaliação de tecnologias devem ser realizadas por todos os pesquisadores que conduzirem um estudo clínico.
b) Em situações de emergência em saúde pública, a PNGTS deve flexibilizar os critérios de incorporação em prol do coletivo, otimizando as análises e assim, oferecendo mais rapidamente tratamentos com potenciais benefícios.
c) A gestão de tecnologias deve utilizar evidências científicas e considerar os atributos de segurança, eficácia, efetividade e impactos econômicos, éticos, sociais e ambientais da tecnologia em questão.
d) O conhecimento sobre as tecnologias efetivas e seguras na atenção à saúde deve ser disseminado de forma exclusiva aos profissionais de saúde.
quanto aos procedimentos a serem adotados pelo pesquisador.
I. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deverá ser assinado pela criança e ratificado por seu representante legal.
II. O TCLE deve ser elaborado em duas vias: uma ficará com o sujeito da pesquisa ou com seu representante legal, e a outra será arquivada pelo pesquisador.
III. Uma vez assinado o TCLE, a entrevista não poderá mais ser suspensa.
IV. O pesquisador deve garantir o sigilo da privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa.
V. Uma vez que o projeto for encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa, as entrevistas podem ser iniciadas, mediante a assinatura do TCLE pelo representante legal da criança.
É correto o que se afirma em:
a) II e IV.
b) III e V.
c) I, II e IV.
d) I, II, III e V.
e) I, III, IV e V.
De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS, assinale a alternativa que indique quais devem ser as necessidades para atender a regulamentação.
a) Notificar o Comitê de Ética em Pesquisa que terá em sua estrutura um membro representante da comunidade a ser estudada, bem como um juiz da Vara da Infância e da Adolescência.
b) Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes legais dos referidos sujeitos, com suspensão dos direitos de informação do indivíduo.
c) Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão dos direitos de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade.
d) Notificar a instituição de que este tipo de estudo será conduzido, solicitando um representante do Departamento Jur
e) Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão dos direitos de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade.
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