O que são biofármacos, biomedicamentos e biossimilares?Qual legislação regulamenta este tema?O que são as etapas de Upstream e downstream

Biofármacos, biomedicamentos e biossimilares são produtos farmacêuticos produzidos a partir de organismos vivos, como células ou tecidos. Os biofármacos são medicamentos produzidos por biotecnologia, enquanto os biossimilares são versões semelhantes de biofármacos já aprovados. A legislação que regulamenta esse tema no Brasil inclui a Lei de Biossimilares (Lei nº 13.541/2017) e a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55/2010 da Anvisa. As etapas de Upstream referem-se às fases iniciais do processo de produção de biofármacos, incluindo a cultura de células, fermentação e produção do produto biológico. Já as etapas de Downstream envolvem a purificação, separação e processamento do produto biológico para obter o medicamento final.