Estudo de Caso: Comprimido de liberação convencional embalado em blister alu/alu: • Consultando a RDC 318/2019: – Condições do teste (Foco no Capít...

1. De acordo com a RDC 318/2019, as condições e a frequência de testes a serem realizados para a determinação da estabilidade do produto em questão são: - Armazenamento em temperatura ambiente (25°C ± 2°C) e em condições de umidade relativa de 60% ± 5%. - Armazenamento em temperatura elevada (40°C ± 2°C) e em condições de umidade relativa de 75% ± 5%. - Armazenamento em baixa temperatura (5°C ± 3°C). - Armazenamento em temperatura intermediária (30°C ± 2°C) e em condições de umidade relativa de 65% ± 5%. - Frequência de testes: no mínimo, a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos e, posteriormente, a cada 6 meses até o final do prazo de validade. 2. Sim, o produto em questão deve ser submetido a um estudo de degradação forçada, conforme a RDC 318/2019 e a RDC 53/2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares. 3. Sim, será necessário realizar um estudo de fotodegradação no produto em questão, de acordo com o Capítulo III, Seção III da RDC 318/2019, que estabelece os requisitos para estudos de fotoestabilidade. 4. A embalagem blister Alu-alu é capaz de conferir fotoproteção ao produto, pois é composta por uma camada de alumínio que impede a passagem de luz, protegendo o comprimido da degradação causada pela luz. 5. O prazo de validade para o produto em função dos resultados do estudo de estabilidade será estabelecido de acordo com a RDC 317/2019, que estabelece os critérios para determinação do prazo de validade de medicamentos. O prazo de validade será determinado com base nos resultados dos estudos de estabilidade, considerando as condições de armazenamento e a frequência de testes estabelecidos na RDC 318/2019.