Respostas
Ed 
A opção correta é a letra B: A primeira asserção é falsa, e a segunda é verdadeira. A primeira asserção é falsa, pois o estudo de estabilidade de longa duração é obrigatório para o registro definitivo de medicamentos no Brasil com novo insumo farmacêutico ativo, conforme a RDC nº 53/2015 da ANVISA. Portanto, João não poderia ter realizado o pedido de registro definitivo sem ter iniciado o estudo de estabilidade de longa duração. Já a segunda asserção é verdadeira, pois a RDC nº 53/2015 da ANVISA estabelece que, para o registro definitivo de medicamentos no Brasil com novo insumo farmacêutico ativo, poderão ser apresentados estudos de estabilidade acelerado concluídos, não sendo obrigatórios os estudos de estabilidade forçada e de longa duração. No entanto, é importante ressaltar que o estudo de estabilidade de longa duração é recomendado para garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento ao longo do seu prazo de validade.
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