Com base no Guia das BPC – ICH E6(R2), sobre o procedimento de inspeção regulatório: I - O patrocinador deve garantir que seja especificado no pro...

Com base no Guia das BPC – ICH E6(R2), sobre o procedimento de inspeção regulatório: I - O patrocinador deve garantir que seja especificado no protocolo ou em um outro acordo por escrito que o(s) investigador(es)/instituição(ões) permitirão a monitoria, auditorias, revisão pelo CEP e inspeção(ões) regulatória(s) relacionados ao ensaio clínico. II - O patrocinador pode escolher quando e quais centros que serão inspecionados pela autoridade regulatória. III - O patrocinador deve verificar se cada participante consentiu, por escrito, com o acesso direto aos seus registros médicos originais para monitoria, auditoria, revisão pelo CEP e inspeção regulatória relacionados ao ensaio. Com relação às afirmações acima, é(são) CORRETA(S): a. I;